EN 60601-1:1990

S L O V E N S K I SIST EN 60601-1
druga izdaja
STANDARD
december 2000
Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
(IEC 60601-1:1988)
(istoveten EN 60601-1:1990)
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
(IEC 60601-1:1988)
Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
(CEI 60601-1:1988)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit (IEC 60601-1:1988)
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija,
varnost, simboli
Referenčna številka
ICS 11.040.10 SIST EN 60601-1:2000 (sl)
Nadaljevanje na strani II in od 1 do 192
© Standard je založil in izdal Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje pri Ministrstvu za znanost in tehnologijo.
Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN 60204-1 : 1999
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN 60601-1 (sl), Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost,
druga izdaja, 2000, ima status slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu
EN 60601-1 (en), Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, avgust 1990,
ki je brez sprememb prevzet mednarodni standard IEC 601-1, druga izdaja, 1988.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard IEC 601-1:1988 je pripravil pododbor 62A Skupni vidiki električne opreme,
uporabljene v medicinski praksi tehničnega odbora IEC 62 Električna oprema v medicinski praksi.
Predstavlja drugo izdajo publikacije IEC 601-1:1977 z naslovom Varnost medicinske električne opreme
- 1. del: Splošne zahteve. Slovenski standard SIST EN 60601-1:1999 je prevod angleškega besedila
IEC 601-1:1988. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor USM/TC EMO.
Ta slovenski standard je dne 2000-10-09 odobril direktor USM.
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
- Prevzem standarda EN 60601-1:1988.
OPOMBE
- Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodni standard”, v
SIST EN 60601-1:2000 to pomeni “slovenski standard”.
- Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
- Ta nacionalni dokument je istoveten EN 60601-1:1990 in je objavljen z dovoljenjem
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgija
This national document is identical with EN 60601-1:1990 and is published with the permission
of
CENELEC
Rue de Stassart, 35
1050 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN 60601-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM avgust 1990
ICS 11.040.00
Deskriptorji: medicinska električna oprema, definicije, zahteve, preskušanje, konstrukcija, varnost,
simboli
Slovenska izdaja
Medicinska električna oprema –
1. del: Splošne zahteve za varnost
Medical electrical equipment - Medizinische elektrische Geräte Appareils électromédicaux -
Part 1: General requirements for - Teil 1: Allgemeine Partie 1: Règles générales de
safety (IEC 60601-1:1988) Festlegungen für die Sicherheit sécurité (CEI 60601-1:1988)
(IEC 60601-1:1988)
Ta evropski standard je CENELEC sprejel dne 1993-03-09. Članice CENELEC morajo izpolnjevati
določila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnihkoli
sprememb sprejet kot nacionalni standard.
Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
centralnem sekretariatu ali članicah CENELEC.
Evropski standardi obstajajo v treh izvirnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Članice CENELEC so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.
CENELEC
Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Electrotechnical Standardisation
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Centralni sekretariat: Rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj
© 1990 Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CENELEC
Ref. št. EN 60601-1:1990 E
SIST EN 60601-1 : 2000
VSEBINA Stran
Predgovor .7
Uvod .8
Prvo poglavje: Splošno .9
*1 Predmet in namen standarda.9
2 Izrazi in definicije.9
3 Splošne zahteve .20
*4 Splošne zahteve za preskušanje.21
*5 Razvrstitev.24
6 Identifikacija, označevanje in dokumenti .25
7 Vhodna moč.34
Drugo poglavje: Okoliški pogoji .35
*8 Osnovne varnostne kategorije .35
9 Zaščitna sredstva, ki se dajo odstraniti.35
10 Okoliški pogoji .35
11 Ni uporabljena.36
12 Ni uporabljena.36
Tretje poglavje: Zaščita pred nevarnostmi električnega udara.36
13 Splošno.36
14 Zahteve, ki se nanašajo na razvrstitev .36
15 Omejitev napetosti oziroma energije .38
*16 OKROVI in ZAŠČITNI POKROVI .39
*17 Ločevanje (prejšnji naslov: Izolacija in zaščitne impedance) .41
18 Zaščitna ozemljitev, funkcionalna ozemljitev in izravnava potencialov.43
19 Trajni UHAJAVI TOKOVI in PACIENTSKI POMOŽNI TOKOVI .45
20 Dielektrična trdnost.52
Četrto poglavje: Zaščita pred mehanskimi nevarnostmi.56
21 Mehanska trdnost .56
*22 Gibljivi deli .59
23 Površine, vogali in robovi.59
24 Stabilnost pri NORMALNI UPORABI.60
25 Izvrženi delci .61
*26 Vibracije in hrup.61
27 Pnevmatski in hidravlični pogon .61
28 Obešene mase .61
Peto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi zaradi neželenega ali uhajajočega sevanja.62
29 Rentgensko sevanje .62
30 Sevanje alfa, beta, gama ter nevtronska in druga sevanja delcev .63
31 Mikrovalovno sevanje .63
32 Svetlobno sevanje (vključno z laserji).63
33 Infrardeče sevanje .63
34 Ultravijolično sevanje.63
35 Akustična energija (vključno z ultrazvokom).63
36 Elektromagnetna združljivost.63
Šesto poglavje: Zaščita pred nevarnostmi vžiga vnetljivih anestetičnih zmesi.63
SIST EN 60601-1 : 2000
37 Lokacije in osnovne zahteve.63
38 Označevanje, SPREMNA DOKUMENTACIJA.64
39 Skupne zahteve za OPREMO KATEGORIJE AP in APG .65
40 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE AP ter njenih delov in komponent.66
41 Zahteve in preskusi za OPREMO KATEGORIJE APG ter njenih delov in komponent.69
Sedmo poglavje: Zaščita pred prevelikim segrevanjem in drugimi nevarnostmi.71
42 Preveliko segrevanje .71
43 Preprečitev požara.75
44 Prelivanje, polivanje, iztekanje, vlaga, vdiranje tekočin, čiščenje, sterilizacija in dezinfekcija.76
*45 Tlačne posode in deli, izpostavljeni TLAKU .77
*46 Človeške napake.79
47 Elektrostatični naboji.79
*48 Materiali v APLICIRANIH DELIH v stiku s telesom PACIENTA.79
49 Prekinitev napajanja .79
Osmo poglavje: Natančnost delovnih podatkov in zaščita pred nevarnim izhodom.79
50 Natančnost delovnih podatkov.79
51 Zaščita pred nevarnim izhodom .79
Deveto poglavje: Nenormalno delovanje in pogoji okvar; preskusi vpliva okolja.80
52 Nenormalno delovanje in pogoji okvar .80
53 Preskusi vpliva okolja .85
Deseto poglavje: Konstrukcijske zahteve .85
*54 Splošno .85
55 OKROVI in pokrovi .86
56 Sestavni deli in splošna montaža .86
57 OMREŽNI DELI, sestavni deli in razporeditev.92
58 Zaščitna ozemljitev - sponke in priključki.104
59 Izdelava in razporeditev.105
Dodatek A: Splošna navodila in temeljna načela.147
Dodatek B: Preskušanje med proizvodnjo oziroma inštalacijo.173
Dodatek C: Vrstni red preskušanja.174
Dodatek D: Simboli na oznakah .177
Dodatek E: Pregled izolacijskih poti in preskusnih tokokrogov.180
Dodatek F: Preskusna priprava za vnetljive zmesi.184
Dodatek G: Preskusno kladivo .185
Dodatek H: Vijačni priključki .186
Dodatek J: Omrežni napajalni transformatorji .186
Dodatek K*; Primeri vezave APLICIRANEGA DELA pri merjenju PACIENTSKEGA UHAJAVEGA TOKA.187
Dodatek L: Reference - publikacije, omenjene v tem standardu.188
SIST EN 60601-1 : 2000
RAZPREDELNICE.Stran
Razpredelnica I: Podrobni atmosferski pogoji .22
Razpredelnica II: Oznake na zunanjosti OPREME.26
Razpredelnica III: Priporočene barve svetlobnih indikatorjev in njihov pomen za OPREMO .31
Razpredelnica IV: Dovoljene vrednosti trajnih UHAJAVIH in PACIENTSKIH POMOŽNIH TOKOV,
v miliamperih .47
Razpredelnica V: Preskusne napetosti.55
Razpredelnica VI: Ni uporabljena .58
Razpredelnica VII: Ni uporabljena .58
Razpredelnica VIII: Višina spusta .58
Razpredelnica IX: Nepredušnost odprtin za vrvice.68
1.
Razpredelnica X.a: Dovoljene najvišje temperature .71
1.
Razpredelnica X.b: Dovoljene najvišje temperature .72
Razpredelnica XI: Najvišje temperature pri pogojih okvar.81
Razpredelnica XII: Mejne temperature navitij motorjev v °C .83
Razpredelnica XIII: Preskusni vrtilni momenti za vrteča krmilja .90
Razpredelnica XIV: Ni uporabljena.90
Razpredelnica XV: NAZIVNI prerezi PRIKLJUČNIH VRVIC.94
Razpredelnica XVI: PLAZILNE in IZOLACIJSKE RAZDALJE v milimetrih .94
Razpredelnica XVII: Ni uporabljena (glej opombo pri razpredelnici XVI).94
Razpredelnica XVIII: Preskušanje razbremenilk .95
Razpredelnica XIX: Najvišje dovoljene temperature navitij omrežnih napajalnih transformatorjev
pri pogojih preobremenitve in kratkega stika pri temperaturi okolice 25 °C .99
Razpredelnica XX: Preskusni tok za omrežne napajalne transformatorje .100
Razpredelnica D.I .177
Razpredelnica D.I (nadaljevanje).178
Razpredelnica D.II .179
SIST EN 60601-1 : 2000
SLIKE.Stran
Slika 1: Primer določanja sponk in vodnikov .109
Slika 2: Primer OPREME RAZREDA I .110
Slika 3: Primer OPREME RAZREDA II s kovinskim ohišjem .111
Slika 4: Ni uporabljena.111
Slika 5: Ločljivi omrežni priključek .112
Slika 6: Ni uporabljena.112
Slika 7: Standardni preskusni prst .113
Slika 8: Preskusni čep .114
Slika 9: Preskusna kljuka.114
Slika 10: Merilni napajalni tokokrog z enim polom NAPAJALNEGA OMREŽJA
na (približno) zemeljskem potencialu .115
Slika 11: Merilni napajalni tokokrog z NAPAJALNIM OMREŽJEM približno simetričnim glede na zemljo.115
Slika 12: Merilni napajalni tokokrog za večfazno OPREMO, namenjeno za priključitev
na večfazno NAPAJALNO OMREŽJE .116
Slika 13: Merilni napajalni tokokrog za enofazno OPREMO, namenjeno za priključitev
na večfazno NAPAJALNO OMREŽJE .117
Slika 14: Merilni napajalni tokokrog za OPREMO, ki se napaja iz posebnega enofaznega
napajalnika RAZREDA I ali za OPREMO, ki se napaja iz posebnega enofaznega napajalnika
RAZREDA II, v tem primeru brez uporabe priključka zaščitne ozemljitve in S .118
Slika 15: Primer merilne naprave in njena frekvenčna karakteristika.119
Slika 16: Merilni tokokrog za OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK OPREME RAZREDA I z APLICIRANIM DELOM
ali brez njega .120
Slika 17: Merilni tokokrog za OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK OPREME z APLICIRANIM DELOM
ali brez njega, namenjene za uporabo s posebnim enofaznim napajalnikom RAZREDA I,
pri čemer je uporabljen merilni napajalni tokokrog po sliki 14.121
Slika 18: Merilni tokokrog za OKROVNI UHAJAVI TOK. Primer z merilnim napajalnim tokokrogom
po sliki 10.122
Slika 19: Merilni tokokrog za OKROVNI UHAJAVI TOK OPREME z APLICIRANIM DELOM ali brez njega,
namenjene za uporabo samo s posebnim enofaznim napajalnikom. .123
Slika 20: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK iz APLICIRANEGA DELA do zemlje.124
Slika 21: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK preko APLICIRANEGA DELA TIPA F do zemlje,
ki je povzročen z zunanjo napetostjo na APLICIRANEM DELU. .125
Slika 22: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK iz APLICIRANEGA DELA do zemlje,
ki je povzročen z zunanjo napetostjo na DELU ZA VHOD ali IZHOD SIGNALA.126
Slika 23: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM iz
APLICIRANEGA DELA do OKROVA.127
Slika 24: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM
preko APLICIRANEGA DELA TIPA F do OKROVA.128
Slika 25: Merilni tokokrog za PACIENTSKI UHAJAVI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM iz
APLICIRANEGA DELA do zemlje, ki je povzročen z zunanjo napetostjo na DELU ZA VHOD ali IZHOD
SIGNALA .129
Slika 26: Merilni tokokrog za PACIENTSKI POMOŽNI TOK. .130
Slika 27: Merilni tokokrog za PACIENTSKI POMOŽNI TOK OPREME Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM.131
Slika 28: Primer tokokroga za preskus dielektrične trdnosti grel pri delovni temperaturi .133
Slika 29: Največji dovoljeni tok I kot funkcija najvišje dovoljene napetosti U ,
zR zR
merjen v čistem ohmskem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka .134
Slika 30: Najvišja dovoljena napetost U kot funkcija kapacitivnosti C ,
zC max
merjena v kapacitivnem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka.135
Slika 31: Največji dovoljeni tok I kot funkcija induktivnosti L , merjen v induktivnem
zL max
SIST EN 60601-1 : 2000
tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in zraka.136
Slika 32: Največji dovoljeni tok I kot funkcija najvišje dovoljene napetosti U ,
zR zR
merjen v čistem ohmskem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika .137
Slika 33: Najvišja dovoljena napetost U kot funkcija kapacitivnosti C , merjena
zC max
v kapacitivnem tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika.138
Slika 34: Največji dovoljeni tok I kot funkcija induktivnosti L , merjen v induktivnem
zL max
tokokrogu z najbolj vnetljivo zmesjo hlapov etra in kisika .139
Slika 35: Ni uporabljena.139
Slika 36: Ni uporabljena.139
Slika 37: Ni uporabljena.139
Slika 38: Razmerje med HIDRAVLIČNIM PRESKUSNIM TLAKOM in NAJVIŠJIM DOVOLJENIM
DELOVNIM TLAKOM.140
Slika 39: Primer 1 .141
Slika 40: Primer 2 .141
Slika 41: Primer 3 .141
Slika 42: Primer 4 .142
Slika 43: Primer 5 .142
Slika 44: Primer 6 .142
Slika 45: Primer 7 .143
Slika 46: Primer 8 .144
Slika 47: Primer 9 .144
Slika 48: Preskusna priprava s kroglico z utežmi .146
Slika 49: Ni uporabljena.146
Slika A1: Verjetnost ventrikularne fibrilacije.164
SIST EN 60601-1 : 2000
Predgovor
1) Formalne odločitve oziroma dogovori IEC, povezani s tehničnimi zadevami, ki jih pripravljajo
tehnični odbori, v katerih delu so zastopani posebni interesi nacionalnih odborov, kažejo, kolikor
je le mogoče, mednarodni konsenz mnenj o zadevnih predmetih.
2) Te imajo obliko priporočil za mednarodno uporabo in jih nacionalni odbori kot take tudi
sprejemajo.
3) Zaradi uvedbe mednarodnega poenotenja IEC želi, da bi vsi nacionalni odbori prevzeli besedilo
priporočil IEC kot nacionalna pravila v tolikšni meri, kot to dovoljujejo nacionalni pogoji. Vsa
odstopanja med priporočili IEC in ustreznimi nacionalnimi pravili naj bodo, kolikor je le mogoče,
v zadnjih jasno označena.
Uvod
Ta standard je pripravil pododbor 62A Skupni vidiki električne opreme, uporabljene v medicinski praksi
tehničnega odbora IEC 62 Električna oprema v medicinski praksi.
Standard je druga izdaja publikacije IEC 601-1:1977 z naslovom Varnost medicinske električne
opreme - 1. del: Splošne zahteve.
Podlaga za besedilo tega standarda so naslednji dokumenti:
- 62A(CO)24   - šestmesečno pravilo
- 62A(CO)25   - poročilo o glasovanju
- 62A(CO)27   - dvomesečni postopek
- 62A(CO)33   - poročilo o glasovanju
Vse informacije o glasovanju o sprejemu tega standarda so v poročilih o glasovanju, kot je opisano
zgoraj.
Seznam publikacij IEC, ISO in drugih publikacij, navedenih v tem standardu, je v Dodatku L.
V tem standardu se uporabljajo naslednje vrste pisav:
– zahteve, glede na katere je lahko preskušeno, in definicije: pokončna pisava
– razlage, nasveti, priporočila, splošne navedbe, izjeme, reference: mala pisava
– preskusne specifikacije: poševna pisava
– IZRAZI, UPORABLJENI V STANDARDU, KI SO DEFINIRANI V 2. TOČKI IN PODANI V SEZNAMU DEFINIRANIH
IZRAZOV: MALE TISKANE ČRKE
* Temeljna načela (dodatek A).
SIST EN 60601-1 : 2000
Uvod
Zavedajoč se, da je splošni standard, ki bi obravnaval področje elektromedicinske opreme, potreben in
nujen, je glavnina nacionalnih odborov leta 1977 z glasovanjem podprla prvo izdajo publikacije IEC
601-1, katere osnova je bil predlog, ki je v tistem času predstavljal prvi pristop k temu vprašanju.
Za pripravo tega prvega standarda, za katerega je mogoče reči, da je od izdaje naprej služil za
univerzalno referenco, so bila zaradi obsežnosti predmeta, kompleksnosti zadevne opreme in posebne
narave nekaterih zaščitnih ukrepov ter ustreznih preskusov za njihovo verifikacijo potrebna leta
naporov.
Vendar pa je njegova vsakdanja uporaba pripravila prostor za njegovo izpopolnitev, toliko bolj želeno
glede na znaten uspeh, ki ga je ta standard užival od izdaje naprej. V resnici je zdaj dostopen v ducat
jezikih in tvori del nacionalne standardizacije v mnogih državah.
Skrbno delo pri poznejši reviziji, ki je potekalo vrsto let, se je končno pokazalo v tej drugi izdaji. Ta
vsebuje vse spremembe, ki so se, razumljivo, pokazale v tem času, pri čemer je upoštevano tudi
trenutno stanje v znanosti. Nadaljnji razvoj bo ostal predmet stalne obravnave.
Sprememba naslova Varnost medicinske električne opreme - 1. del: Splošne zahteve iz prve izdaje v
Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost omogoča zadevam, ki niso
povezane z varnostjo, da so predmet obravnave drugih delov publikacije IEC 601.
Ta splošni standard vsebuje varnostne zahteve, ki so v splošnem uporabne za MEDICINSKO ELEKTRIČNO
OPREMO. Za nekatere tipe OPREME so te zahteve spremenjene ali pa so jim dodane posebne zahteve v
posebnih standardih. Kjer ti posebni standardi obstajajo, se splošni standard ne uporablja sam.
Posebej je pri uporabi splošnega standarda treba paziti pri OPREMI, za katero ni posebnih standardov.
V nekaterih državah je OPREMA lahko certificirana kot ustrezna temu standardu, če obstaja poseben
standard ali pa odobren dokument, katerega osnova je splošni standard, v katerem je navedeno,
katere točke so primerne za zadevno OPREMO.
Temu standardu je dodan dodatek Splošna navodila in temeljna načela (glej Dodatek A). Ta ni del tega
standarda in daje samo dodatne informacije; ne more biti predmet preskušanja.
Točke in podtočke, na katere se temeljna načela nanašajo, so označene z zvezdico *.
Besedilo "Ni uporabljena." se nanaša na točke in podtočke iz prve izdaje, ki se v drugi izdaji niso
ohranile.
SIST EN 60601-1 : 2000
Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost
Prvo poglavje: Splošno
*1 Predmet in namen standarda
1.1 Predmet standarda
Standard obravnava varnost MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME (kot je definirana v podtočki 2.2.15).
Čeprav se ta standard primarno nanaša na varnost, vsebuje tudi nekatere zahteve v zvezi z
zanesljivim delovanjem, kjer je to povezano z varnostjo.
NEVARNOSTI, ki se lahko pojavijo kot posledica namerne fiziološke funkcije OPREME, ki jo obravnava ta
standard, se ne upoštevajo.
Dodatki v tem standardu niso obvezni, razen če kot taki niso v osnovnem besedilu eksplicitno določeni.
1.2 Namen standarda
Namen tega standarda je določiti splošne zahteve za varnost MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME in je
namenjen kot osnova za varnostne zahteve posebnih standardov.
*1.3 Posebni standardi
Zahteva iz posebnega standarda ima višjo prioriteto kot ustrezna zahteva iz tega osnovnega
standarda.
1.4 Okoliški pogoji
Glej drugo poglavje.
*
2 Izrazi in definicije
V standardu velja naslednje:
– Kjer je v tem standardu uporabljen izraz "napetost" ali "tok", je s tem mišljena efektivna vrednost
izmenične, enosmerne ali sestavljene oblike napetosti ali toka.
– Pomožni glagoli:
– “morati” pomeni, da je skladnost z zahtevo ali preskusom obvezna za zagotovitev
skladnosti s tem standardom,
– “naj bi” pomeni, da je skladnost z zahtevo ali preskusom zaželena, ni pa obvezna za
zagotovitev skladnosti s tem standardom,
– “smeti” je opis za dovoljeni način za zagotovitev skladnosti z zahtevo ali preskusom.
2.1 Deli OPREME, pomožne opreme in PRIBORA
2.1.1 POKROV
Del OKROVA ali zaščitne škatle, skozi katerega je mogoč dostop do delov OPREME zaradi nastavitve,
nadzora, zamenjave ali popravila.
2.1.2 DOSTOPNI KOVINSKI DEL
*
Seznam definiranih izrazov, navedenih po abecednem redu, je na strani 191.
SIST EN 60601-1 : 2000
Kovinski del OPREME, ki se ga je mogoče dotakniti brez uporabe ORODJA. Glej tudi podtočko 2.1.22.
2.1.3 PRIBOR
Poljubna komponenta, potrebna oziroma primerna za uporabo z OPREMO, s katero se omogoči, olajša
ali izboljša uporaba, za katero je OPREMA namenjena, ali omogoči dodatne funkcije.
2.1.4 SPREMNA DOKUMENTACIJA
Dokumentacija, ki spremlja OPREMO ali PRIBOR in vsebuje vse potrebne informacije za UPORABNIKA,
OPERATERJA, inštalaterja ali monterja OPREME, posebej z vidika varnosti.
2.1.5 APLICIRANI DEL
Skupek vseh delov OPREME, upoštevajoč tudi dovode, ki med pregledom ali zdravljenjem pridejo
namenoma v stik s PACIENTOM. Nekateri standardi lahko dele OPREME, ki so v stiku z OPERATORJEM,
upoštevajo kot APLICIRANI DEL.
Pri nekaterih vrstah OPREME sega APLICIRANI DEL TIPA F, gledano od PACIENTA, v OPREMO do točke
(točk), kjer je nameščena predpisana izolacija oziroma zaščitna impedanca (glej podtočko 2.1.7 in
sliko 1).
2.1.6 OKROV
Zunanja površina OPREME, ki vsebuje:
–vse DOSTOPNE KOVINSKE DELE, gumbe, ročice in podobno,
– dostopne osi,
– zaradi preskušanja tudi kovinsko folijo z določenimi merami, ki je uporabljena za stik z deli
zunanje površine iz materiala z nizko prevodnostjo ali iz izolacijskega materiala.
2.1.7 NA NAČIN F LOČENI (LEBDEČI) APLICIRANI DEL (v nadaljevanju: APLICIRANI DEL TIPA F)
APLICIRANI DEL, ki je od vseh ostalih delov OPREME ločen tako, da PACIENTSKI UHAJAVI TOK pri POGOJIH
SAMO ENE OKVARE ne preseže dovoljenih vrednosti niti v primeru, ko se med APLICIRANE DELE in zemljo
priključi napetost, enaka 110 % najvišje NAZNAČENE OMREŽNE NAPETOSTI.
2.1.8 Ni uporabljena.
2.1.9 NOTRANJI ELEKTRIČNI NAPAJALNI VIR
Napajalni vir za zagotavljanje električne energije, potrebne za delovanje OPREME, vgrajen v to OPREMO.
2.1.10 POD NAPETOSTJO
Stanje nekega dela, pri katerem lahko dotik tega dela povzroči med tem delom in zemljo ali med tem
delom in DOSTOPNIM DELOM iste OPREME tok, ki je večji od dovoljenega UHAJAVEGA TOKA (določenega v
podtočki 19.3) za ta del, med tem delom in zemljo ali med tem delom in DOSTOPNIM DELOM iste
OPREME.
2.1.11 Ni uporabljena.
2.1.12 OMREŽNI DEL
Skupek vseh delov OPREME za PREVODNO ZVEZO z NAPAJALNIM OMREŽJEM. V smislu te definicije VODNIK
ZAŠČITNE OZEMLJITVE ni del OMREŽNEGA DELA (glej sliko 1).
2.1.13 Ni uporabljena.
2.1.14 Ni uporabljena.
SIST EN 60601-1 : 2000
2.1.15 PACIENTSKI TOKOKROG
Električni tokokrog, katerega del je tudi PACIENT.
2.1.16 Ni uporabljena.
2.1.17 ZAŠČITNI POKROV
Del okrova ali zaščitne škatle, ki preprečuje naključni dostop do delov, ki so ob dotiku lahko nevarni.
2.1.18 DEL ZA VHOD SIGNALA
Del OPREME, ki ni APLICIRANI DEL in je namenjen za sprejemanje vhodnih signalnih napetosti ali tokov iz
drugih naprav, na primer za prikaz, zapis ali obdelavo podatkov (glej sliko 1).
2.1.19 DEL ZA IZHOD SIGNALA
Del OPREME, ki ni APLICIRANI DEL in je namenjen za oddajanje izhodnih signalnih napetosti ali tokov do
drugih naprav, na primer za prikaz, zapis ali obdelavo podatkov (glej sliko 1).
2.1.20 Ni uporabljena.
2.1.21 NAPAJALNIK
Naprava, ki z električno energijo napaja enega ali več delov OPREME.
2.1.22 DOSTOPNI DEL
Del OPREME, ki se ga je mogoče dotakniti brez uporabe ORODJA.
2.2 Tipi OPREME (klasifikacija)
2.2.1 Ni uporabljena.
2.2.2 OPREMA KATEGORIJE AP
OPREMA ali del OPREME, ki ustreza posebnim zahtevam za sestavo, označevanje in dokumentacijo z
namenom, da se izognejo viri vžiga VNETLJIVIH ANESTETIČNIH ZMESI Z ZRAKOM.
2.2.3 OPREMA KATEGORIJE APG
OPREMA ali del OPREME, ki ustreza posebnim zahtevam za sestavo, označevanje in dokumentacijo z
namenom, da se izognejo viri vžiga vnetljivih anestetičnih zmesi s kisikom ali dušikovim oksidulom.
2.2.4 OPREMA RAZREDA I
OPREMA, pri kateri zaščita pred električnim udarom ni odvisna samo od OSNOVNE IZOLACIJE, ampak tudi
od dodatne povezave OPREME na zaščitni ozemljitveni vodnik trajne inštalacije na tak način, da
DOSTOPNI KOVINSKI DELI ob odpovedi OSNOVNE IZOLACIJE ne morejo priti POD NAPETOST (glej sliko 2).
2.2.5 OPREMA RAZREDA II
OPREMA, pri kateri zaščita pred električnim udarom ni odvisna le od OSNOVNE IZOLACIJE, temveč
vključuje tudi neki dodatni preventivni varnostni ukrep, kot sta DVOJNA ali OJAČENA IZOLACIJA, nima pa
priprave za ozemljitev, pa tudi zaščita pred električnim udarom ni odvisna od pogojev v inštalaciji (glej
sliko 3).
2.2.6 Ni uporabljena.
2.2.7 NEPOSREDNA SRČNA APLIKACIJA
SIST EN 60601-1 : 2000
Uporaba OPREME, ki lahko pride v neposredno prevodno zvezo s srcem PACIENTA.
2.2.8 Ni uporabljena.
2.2.9 PROTI KAPLJAJOČI VODI ZAŠČITENA OPREMA
OPREMA, opremljena z OKROVOM, ki preprečuje vdiranje tolikšne količine kapljajoče tekočine, ki bi
mogla vplivati na zadovoljivo in varno delovanje OPREME (glej podtočko 44.6).
2.2.10 Ni uporabljena.
2.2.11 OPREMA (glej podtočko 2.2.15)
2.2.12 NEPREMIČNA OPREMA
OPREMA, ki je pritrjena ali drugače zavarovana na določenem mestu v zgradbi ali vozilu in jo je mogoče
odstraniti samo z ORODJEM.
2.2.13 ROČNA OPREMA
OPREMA, ki se pri NORMALNI UPORABI drži v roki.
2.2.14 Ni uporabljena.
2.2.15 MEDICINSKA ELEKTRIČNA OPREMA (v nadaljevanju: OPREMA)
Električna OPREMA, opremljena z največ eno povezavo na posamezno NAPAJALNO OMREŽJE in
namenjena za diagnosticiranje, zdravljenje ali opazovanje PACIENTA pod medicinskim nadzorom, ki
vzpostavlja fizični ali električni stik s PACIENTOM oziroma prenaša energijo od PACIENTA ali do njega
oziroma odkriva tak prenos energije od PACIENTA ali do njega.
2.2.16 PREVOZNA OPREMA
PREMAKLJIVA OPREMA, namenjena za premikanje z ene lokacije na drugo s pomočjo lastnih koles ali
podobnih pripomočkov, vendar med prevozom ne deluje.
2.2.17 TRAJNO PRIKLJUČENA OPREMA
OPREMA, ki je električno trajno povezana na NAPAJALNO OMREŽJE in ki jo je mogoče ločiti samo z
ORODJEM.
2.2.18 PRENOSNA OPREMA
PREMAKLJIVA OPREMA, ki jo ena ali več oseb lahko prenaša z ene lokacije na drugo med uporabo ali
kadar ne deluje.
2.2.19 Ni uporabljena.
2.2.20 PROTI BRIZGAJOČI VODI ZAŠČITENA OPREMA
OPREMA, opremljena z OKROVOM, ki preprečuje vdiranje tolikšne količine tekočine, brizgajoče z vseh
smeri, ki bi mogla vplivati na zadovoljivo in varno delovanje OPREME (glej podtočko 44.6).
2.2.21 STALNO NAMEŠČENA OPREMA
NEPREMIČNA OPREMA ali OPREMA, ki ni namenjena za premikanje z enega mesta na drugo.
2.2.22 Ni uporabljena.
2.2.23 PREMAKLJIVA OPREMA
SIST EN 60601-1 : 2000
OPREMA, namenjena za lahko premikanje z enega mesta na drugo, priključena na napajanje ali pa ne
in brez znatno omejenega območja delovanja.
Primera: PREVOZNA OPREMA in PRENOSNA OPREMA.
*2.2.24 OPREMA TIPA B
Oprema, ki zagotavlja posebno stopnjo zaščite pred električnim udarom, zlasti upoštevajoč:
– dovoljen UHAJAVI tok,
– zanesljivost zaščitne ozemljitve (če je prisotna).
2.2.25 OPREMA TIPA BF
OPREMA TIPA B z APLICIRANIM DELOM TIPA F.
*2.2.26 OPREMA TIPA CF
OPREMA Z APLICIRANIM DELOM TIPA F, ki zagotavlja višjo stopnjo zaščite pred električnim udarom kot
OPREMA TIPA BF, zlasti upoštevajoč dovoljene UHAJAVE TOKOVE.
2.2.27 Ni uporabljena.
2.2.28 VODOTESNA OPREMA
OPREMA, opremljena z OKROVOM, ki preprečuje, ko je ohišje potopljeno v vodo pod določenimi pogoji,
vdiranje take količine vode v območja, kjer bi njena prisotnost lahko povzročila NEVARNOST (glej
podtočko 44.6).
2.2.29 OPREMA Z NOTRANJIM NAPAJALNIM VIROM
OPREMA, ki lahko deluje z NOTRANJIM ELEKTRIČNIM NAPAJALNIM VIROM.
2.3 Izolacija
2.3.1 ZRAČNA IZOLACIJSKA RAZDALJA
Najkrajša zračna pot med dvema prevodnima deloma.
*2.3.2 OSNOVNA IZOLACIJA
Izolacija delov POD NAPETOSTJO zaradi zagotovitve osnovne zaščite pred električnim udarom.
2.3.3 PLAZILNA RAZDALJA
Najkrajša pot po površini izolacijskega materiala med dvema prevodnima deloma.
2.3.4 DVOJNA IZOLACIJA
Izolacija, ki obsega OSNOVNO IZOLACIJO in DODATNO IZOLACIJO.
2.3.5 Ni uporabljena.
2.3.6 Ni uporabljena.
SIST EN 60601-1 : 2000
*2.3.7 OJAČENA IZOLACIJA
Posamezen izolacijski sistem za dele POD NAPETOSTJO, ki pod pogoji, določenimi v tem standardu
zagotavlja enakovredno zaščito pred električnim udarom kot DVOJNA IZOLACIJA.
2.3.8 DODATNA IZOLACIJA
Neodvisna izolacija, izvedena kot dodatek k OSNOVNI IZOLACIJI za zagotovitev zaščite pred električnim
udarom ob odpovedi OSNOVNE IZOLACIJE.
2.4 Napetosti
2.4.1 VISOKA NAPETOST
Katerakoli napetost nad 1 000 V izmenične napetosti ali nad 150 V enosmerne napetosti ali 150 V
temenske vrednosti.
2.4.2 OMREŽNA NAPETOST
Napetost med dvema različnima faznima vodnikoma večfaznega sistema NAPAJALNEGA OMREŽJA ali
napetost med faznim in nevtralnim vodnikom enofaznega sistema NAPAJALNEGA OMREŽJA.
*2.4.3 VARNOSTNA MALA NAPETOST
Napetost, ki ne preseže NAZIVNE vrednosti 25 V izmenične napetosti ali 60 V enosmerne napetosti pri
NAZNAČENI napajalni napetosti na transformatorju ali pretvorniku med vodnikoma v tokokrogu brez
ozemljitve, ki je od NAPAJALNEGA OMREŽJA izoliran z VARNOSTNIM LOČILNIM TRANSFORMATORJEM ali z
napravo z enakovredno ločitvijo.
2.5 Tokovi
2.5.1 OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK
Tok, ki teče iz OMREŽNEGA DELA skozi izolacijo ali čez njo v VODNIK ZAŠČITNE OZEMLJITVE.
2.5.2 OKROVNI UHAJAVI TOK
Tok, ki teče od OKROVA ali njegovih delov, izvzeti so APLICIRANI DELI, dostopnih OPERATORJU ali
PACIENTU med NORMALNO UPORABO, skozi zunanjo PREVODNO POVEZAVO, ki ni VODNIK ZAŠČITNE
ozemljitve, v zemljo ali v kakšen drug del okrova.
*
2.5.3 UHAJAVI TOK
Tok, ki ni funkcionalen. Definirani so naslednji UHAJAVI TOKOVI: OZEMLJITVENI UHAJAVI TOK, OKROVNI
UHAJAVI TOK in PACIENTSKI UHAJAVI TOK.
*2.5.4 PACIENTSKI POMOŽNI TOK
Tok, ki teče skozi PACIENTA pri NORMALNI UPORABI med deli APLICIRANEGA DELA in ni namenjen, da bi
povzročil fiziološke učinke, na primer tok delovne točke ojačevalnika ali tok pri impedančni
pletizmografiji.
2.5.5 Ni uporabljena.
2.5.6 PACIENTSKI UHAJAVI TOK
T
...