EN ISO/IEC 17025:2005

S L O V E N S K I SIST EN ISO/IEC 17025

STANDARD
julij 2005
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (ISO/IEC 17025:2005)

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2005)
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais (ISO/IEC 17025:2005)
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2005)
Referenčna oznaka
ICS 03.120.20; 19.020 SIST EN ISO/IEC 17025:2005 (sl,en)

Nadaljevanje na straneh II in od 1 do 50

© 2006-05. Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO/IEC 17025 (sl,en), Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev, 2005, ima status slovenskega standarda in je enakovreden evropskemu
standardu EN ISO/IEC 17025 (en), General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005), 2005.

NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO/IEC 17025:2005 je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti.

Slovenski standard SIST EN ISO/IEC 17025:2005 je prevod evropskega standarda EN ISO/IEC
17025:2005. Ob sporu zaradi besedila slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski
standard v angleškem jeziku. Slovensko izdajo standarda je pripravil tehnični odbor SIST/TC UGA
Ugotavljanje skladnosti.
V prevodu je uporabljen izraz kalibracija (in izpeljanke), ki ga je po Mednarodnem slovarju osnovnih in
splošnih izrazov s področja meroslovja, 1999, mogoče zamenjati z istopomenskim izrazom umerjanje.

ZVEZA S STANDARDOM
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistega, ki je že sprejet v nacionalno standardizacijo:

SIST EN ISO 9001:2000 (sl,en) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve

Mednarodni slovar osnovnih in splošnih izrazov s področja meroslovja, Urad za standardizacijo in
meroslovje. Ljubljana 1999.
OSNOVA ZA PRIVZEM STANDARDA
– EN ISO/IEC 17025:2005
PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO/IEC 17025:2002 (sl,en) Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in
kalibracijskih laboratorijev
OPOMBE
− Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz »evropski standard« oziroma »mednarodni
standard«, v SIST EN ISO/IEC 17025:2005 to pomeni »slovenski standard«.

− Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.

− Ta nacionalni dokument je enakovreden EN ISO/IEC 17025:2005 in je objavljen z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart 36
1050 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN ISO/IEC 17025:2005 and is published with the
permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN ISO/IEC 17025
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM maj 2005
ICS: 03.120.20 Nadomešča EN ISO/IEC 17025:2000

Slovenska izdaja
Splošne zahteve za usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih
laboratorijev (ISO/IEC 17025:2005)

General requirements for the Exigences générales Allgemeine Anforderungen an
competence of testing and concernant la compétence des die Kompetenz von Prüf- und
calibration laboratories (ISO/IEC laboratoires d'étalonnages et Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC
17025:2005) d'essais (ISO/IEC 17025:2005) 17025:2005)

Ta evropski standard sta CEN in CENELEC odobrila dne 15. marca 2005.

Članice CEN in CENELEC morajo izpolnjevati notranje predpise CEN/CENELEC, s katerimi je
predpisano, da mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard.
Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri
CEN Management Centre ali pri članicah CEN ali CENELEC.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN in CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri CEN
Management Centre, veljajo kot uradne izdaje.

Članice CEN in CENELEC so nacionalni organi za standarde oziroma nacionalni elektrotehniški
komiteji Avstrije, Belgije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Irske,
Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Poljske, Portugalske, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

Upravni center CEN Centralni sekretariat CENELEC
Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj

© 2005 CEN/CENELEC Imetniki avtorskih pravic po vsem svetu so nacionalni člani CEN in CENELEC. Ref. št. EN ISO/IEC 17025:2005 E

SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
VSEBINA Stran CONTENTS Page
Predgovor.4 Foreword.4
Uvod.5 Introduction .5
1 Področje uporabe . 7 1 Scope .7
2 Zveza z drugimi standardi . 8 2 Normative references .8
3 Izrazi in definicije . 8 3 Terms and definitions.8
4 Zahteve za vodenje . 9 4 Management requirements .9
4.1 Organizacija. 9 4.1 Organization .9
4.2 Sistem vodenja.11 4.2 Management system.11
4.3 Obvladovanje dokumentov. 12 4.3 Document control .12
4.3.1 Splošno. 12 4.3.1 General.12
4.3.2 Odobritev in izdaja dokumentov. 13 4.3.2 Document approval and issue.13
4.3.3 Spremembe dokumentov . 13 4.3.3 Document changes .13
4.4 Pregled zahtev, ponudb in  4.4 Review of requests, tenders
pogodb . 14 and contracts .14
4.5 Izvajanje preskusov in kalibracij  4.5 Subcontracting of tests and
pri podpogodbenikih . 15 calibrations.15
4.6 Naročanje storitev in nabava  4.6 Purchasing services and
materialnih sredstev . 16 supplies.16
4.7 Sodelovanje z odjemalci . 16 4.7 Service to the customer .16
4.8 Pritožbe . 17 4.8 Complaints .17
4.9 Obvladovanje neskladnega dela  4.9 Control of nonconforming testing
pri preskušanju in/ali kalibriranju . 17 and/or calibration work.17
4.10 Izboljševanje. 18 4.10 Improvement .18
4.11 Korektivni ukrepi . 18 4.11 Corrective action .18
4.11.1 Splošno. 18 4.11.1 General.18
4.11.2 Analiza vzrokov.19 4.11.2 Cause analysis .19
4.11.3 Izbira in izvedba korektivnih  4.11.3 Selection and implementation
ukrepov. 19 of corrective actions.19
4.11.4 Nadzor korektivnih ukrepov. 19 4.11.4 Monitoring of corrective actions .19
4.11.5 Dodatne presoje . 19 4.11.5 Additional audits.19
4.12 Preventivni ukrepi . 19 4.12 Preventive action .19
4.13 Obvladovanje zapisov .20 4.13 Control of records.20
4.13.1 Splošno. 20 4.13.1 General.20
4.13.2 Tehnični zapisi. 20 4.13.2 Technical records .20
4.14 Notranje presoje .21 4.14 Internal audits.21
4.15 Vodstveni pregledi . 22 4.15 Management reviews.22
5 Tehnične zahteve . 23 5 Technical requirements.23
5.1 Splošno . 23 5.1 General.23
5.2 Osebje . 23 5.2 Personnel .23
5.3 Prostori in pogoji  5.3 Accommodation and environmental
okolja .25 conditions .25
SIST EN ISO /IEC 17025 : 2005
5.4 Preskusne in kalibracijske metode  5.4 Test and calibration methods
ter validacija metod . 26 and method validation.26
5.4.1 Splošno. 26 5.4.1 General.26
5.4.2 Izbira metod.26 5.4.2 Selection of methods.26
5.4.3 Metode, ki jih je razvil laboratorij . 27 5.4.3 Laboratory-developed methods .27
5.4.4 Nestandardne metode. 27 5.4.4 Non-standard methods.27
5.4.5 Validacija metod.28 5.4.5 Validation of methods.28
5.4.6 Ocena merilne  5.4.6 Estimation of uncertainty of
negotovosti . 29 measurement.29
5.4.7 Obvladovanje podatkov . 30 5.4.7 Control of data.30
5.5 Oprema. 31 5.5 Equipment .31
5.6 Sledljivost meritev. 33 5.6 Measurement traceability.33
5.6.1 Splošno. 33 5.6.1 General.33
5.6.2 Posebne zahteve.33 5.6.2 Specific requirements.33
5.6.3 Referenčni etaloni in referenčni  5.6.3 Reference standards and reference
materiali. 35 materials .35
5.7 Vzorčenje . 36 5.7 Sampling .36
5.8 Ravnanje s primerki za preskus in  5.8 Handling of test and calibration
kalibracijo . 37 items .37
5.9 Zagotavljanje kakovosti rezultatov 5.9 Assuring the quality of test and
preskusov in kalibracij . 38 calibration results .38
5.10 Poročanje o rezultatih. 39 5.10 Reporting the results .39
5.10.1 Splošno. 39 5.10.1 General.39
5.10.2 Poročila o preskusih in certifikati  5.10.2 Test reports and calibration
o kalibraciji. 40 certificates.40
5.10.3 Poročila o preskusih . 41 5.10.3 Test reports .41
5.10.4 Certifikati o kalibraciji.42 5.10.4 Calibration certificates.42
5.10.5 Mnenja in razlage . 42 5.10.5 Opinions and interpretations .42
5.10.6 Rezultati preskušanja in kalibriranja, 5.10.6 Testing and calibration results
pridobljeni od podpogodbenikov. 43 obtained from subcontractors .43
5.10.7 Elektronski prenos  5.10.7 Electronic transmission of
rezultatov. 43 results .43
5.10.8 Oblika poročil in certifikatov. 43 5.10.8 Format of reports and certificates .43
5.10.9 Spremembe poročil o preskusih  5.10.9 Amendments to test reports and
in certifikatov o kalibraciji. 43 calibration certificates .43
Dodatek A (informativni): Primerjava z  Annex A (informative): Nominal cross-
ISO 9001:2000 .45 references to ISO 9001:2000 .45
Dodatek B (informativni): Smernice za  Annex B (informative): Guidelines for
pripravo razlag uporabe za posebna establishing applications for specific
področja . 47 fields .47
Bibliografija.49 Bibliography.49

SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
Predgovor Foreword
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO (the International Organization for
(ISO – International Organization for Standardization) and IEC (the International
Standardization) in Mednarodna elektrotehniška Electrotechnical Commission) form the
komisija (IEC – International Electrotechnical specialized system for worldwide standardization.
Commission) tvorita specializiran sistem National bodies that are members of ISO or IEC
svetovne standardizacije. Nacionalni organi, participate in the development of International
člani ISO ali IEC, sodelujejo pri pripravi Standards through technical committees
mednarodnih standardov prek tehničnih established by the respective organization to
odborov, ki jih prva ali druga organizacija deal with particular fields of technical activity.
ustanovi za obravnavanje posameznega ISO and IEC technical committees collaborate in
tehničnega področja. Na področjih, ki so v fields of mutual interest. Other international
skupnem interesu, tehnični odbori ISO in IEC organizations, governmental and non-
sodelujejo med seboj. V delo se vključujejo tudi governmental, in liaison with ISO and IEC, also
druge vladne in nevladne mednarodne take part in the work. In the field of conformity
organizacije, ki se povezujejo z ISO in IEC. Za assessment, the ISO Committee on conformity
razvoj mednarodnih standardov in vodil s assessment (CASCO) is responsible for the
področja ugotavljanja skladnosti je odgovoren development of International Standards and
Odbor ISO za ugotavljanje skladnosti (CASCO Guides.
– Committee on conformity assessment).
Mednarodni standardi se pripravljajo v skladu s International Standards are drafted in
pravili iz Direktiv ISO/IEC, 2. del. accordance with the rules given in the ISO/IEC
Directives, Part 2.
Osnutki mednarodnih standardov, ki jih sprejmejo Draft International Standards are circulated to
tehnični odbori, so posredovani nacionalnim the national bodies for voting. Publication as an
organom, ki o njih glasujejo. Za izdajo International Standard requires approval by at
mednarodnega standarda je potrebna odobritev least 75 % of the national bodies casting a vote.
vsaj 75 % nacionalnih organov, ki so oddali
svoje glasove.
Opozariti je treba na možnost, da so nekateri Attention is drawn to the possibility that some of
elementi tega dokumenta lahko predmet the elements of this document may be the
patentnih pravic. ISO in IEC ne odgovarjata za subject of patent rights. ISO shall not be held
prepoznavanje nobene oziroma nobenih takih responsible for identifying any or all such patent
patentnih pravic. rights.
Standard ISO/IEC 17025 je pripravil Odbor ISO ISO/IEC 17025 was prepared by the ISO
za ugotavljanje skladnosti (CASCO –
Committee on conformity assessment
Committee on conformity assessment). (CASCO).
Standard je bil razposlan v glasovanje It was circulated for voting to the national
nacionalnim organom ISO in IEC in sta ga bodies of both ISO and IEC, and was approved
odobrili obe organizaciji. by both organizations.
Ta, druga izdaja preklicuje in nadomešča prvo This second edition cancels and replaces the
izdajo (ISO/IEC 17025:1999), ki je tehnično first edition (ISO/IEC 17025:1999), which has
revidirana. been technically revised.

SIST EN ISO /IEC 17025 : 2005
Uvod Introduction
Prva izdaja (1999) tega mednarodnega The first edition (1999) of this International
standarda je bila izdelana na podlagi obsežnih Standard was produced as the result of
izkušenj pri uporabi vodila ISO/IEC 25 in extensive experience in the implementation of
standarda EN 45001, ki ju je nadomestila. ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which
Standard je vseboval vse zahteve, ki jih morajo it replaced. It contained all of the requirements
izpolnjevati preskuševalni in kalibracijski that testing and calibration laboratories have to
laboratoriji, če želijo dokazati, da imajo meet if they wish to demonstrate that they
vzpostavljen sistem vodenja, da so tehnično operate a management system, are technically
usposobljeni in da so sposobni pridobiti competent, and are able to generate technically
tehnično veljavne rezultate. valid results.
Prva izdaja se je sklicevala na ISO 9001:1994 The first edition referred to ISO 9001:1994 and
in ISO 9002:1994. Ta dva standarda je ISO 9002:1994. These standards have been
nadomestil ISO 9001:2000, zaradi česar je bilo superseded by ISO 9001:2000, which made an
treba uskladiti tudi ISO/IEC 17025. V tej, drugi alignment of ISO/IEC 17025 necessary. In this
izdaji so poglavja spremenjena ali dodana le, če second edition, clauses have been amended or
je bilo to v luči standarda ISO 9001:2000 added only when considered necessary in the
potrebno. light of ISO 9001:2000.
Akreditacijski organi, ki priznavajo Accreditation bodies that recognize the
usposobljenost preskuševalnih in kalibracijskih competence of testing and calibration
laboratorijev, naj bi uporabljali ta mednarodni laboratories should use this International
standard kot podlago za akreditacijo. V 4. točki Standard as the basis for their accreditation.
pa so opisane zahteve za dobro vodenje. V 5. Clause 4 specifies the requirements for sound
poglavju so navedene zahteve za tehnično management. Clause 5 specifies the
usposobljenost za vrste preskušanja in/ali requirements for technical competence for the
kalibriranja, ki jih laboratorij izvaja. type of tests and/or calibrations the laboratory
undertakes.
Vse širša uporaba sistemov vodenja je povečala Growth in the use of management systems
potrebo, da bi laboratoriji, ki so sestavni del generally has increased the need to ensure that
večjih organizacij ali ponujajo druge storitve, laboratories which form part of larger
lahko delovali po sistemu vodenja kakovosti, organizations or offer other services can operate
skladnem tako s standardom ISO 9001 kot tudi s to a quality management system that is seen as
tem mednarodnim standardom. Zato je bilo compliant with ISO 9001 as well as with this
poskrbljeno, da so v ta mednarodni standard International Standard. Care has been taken,
vključene vse tiste zahteve standarda ISO 9001, therefore, to incorporate all those requirements
ki so pomembne za obseg preskuševalnih in of ISO 9001 that are relevant to the scope of
kalibracijskih storitev, zajetih s sistemom vodenja testing and calibration services that are covered
laboratorijev. by the laboratory's management system.
Preskuševalni in kalibracijski laboratoriji, ki Testing and calibration laboratories that comply
delujejo v skladu s tem mednarodnim with this International Standard will therefore
standardom, bodo s tem delovali tudi v skladu z also operate in accordance with ISO 9001.
ISO 9001.
Skladnost sistema vodenja kakovosti, po Conformity of the quality management system
katerem laboratorij deluje, z zahtevami ISO 9001 within which the laboratory operates to the
sama po sebi še ne dokazuje usposobljenosti requirements of ISO 9001 does not of itself
laboratorija za pridobivanje tehnično veljavnih demonstrate the competence of the laboratory
podatkov in rezultatov. Prav tako pa dokazana to produce technically valid data and results.
skladnost s tem mednarodnim standardom še ne Nor does demonstrated conformity to this
pomeni skladnosti sistema vodenja kakovosti, po International Standard imply conformity of the
katerem laboratorij deluje, z zahtevami ISO quality management system within which the
9001. laboratory operates to all the requirements of
ISO 9001.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
Meddržavno sprejetje rezultatov preskušanja in The acceptance of testing and calibration results
kalibracije je lažje, če laboratoriji delujejo v between countries should be facilitated if
skladu s tem mednarodnim standardom in če laboratories comply with this International
pridobijo akreditacijo pri organih, ki so Standard and if they obtain accreditation from
podpisniki sporazumov o medsebojnem bodies which have entered into mutual
priznavanju z enakovrednimi organi v drugih recognition agreements with equivalent bodies in
državah, ki uporabljajo ta mednarodni standard. other countries using this International Standard.
Uporaba tega mednarodnega standarda bo The use of this International Standard will
pospešila sodelovanje med laboratoriji in facilitate cooperation between laboratories and
drugimi organi in pomagala pri izmenjavi other bodies, and assist in the exchange of
informacij in izkušenj ter pri usklajevanju information and experience, and in the
standardov in postopkov. harmonization of standards and procedures.

SIST EN ISO /IEC 17025 : 2005
Splošne zahteve za usposobljenost General requirements for the
preskuševalnih in kalibracijskih competence of testing and calibration
laboratorijev laboratories
1 Področje uporabe  1 Scope
1.1 Ta mednarodni standard opredeljuje 1.1 This International Standard specifies the
splošne zahteve za usposobljenost za izvajanje general requirements for the competence to
preskusov in/ali kalibracij, vključno z carry out tests and/or calibrations, including
vzorčenjem. Standard zajema preskušanje in sampling. It covers testing and calibration
kalibriranje, ki se izvajata s standardiziranimi in performed using standard methods, non-
nestandardiziranimi metodami ter z metodami, standard methods, and laboratory-developed
razvitimi v laboratoriju. methods.
1.2 Ta mednarodni standard je uporaben za 1.2 This International Standard is applicable to
vse organizacije, ki izvajajo preskuse in/ali all organizations performing tests and/or
kalibracije. Vključeni so na primer laboratoriji calibrations. These include, for example, first-,
prve, druge in tretje stranke in laboratoriji, kjer second- and third-party laboratories, and
preskušanje in/ali kalibriranje sestavljata del laboratories where testing and/or calibration
kontrole ali certificiranja proizvoda. forms part of inspection and product
certification.
Ta mednarodni standard je uporaben za vse This International Standard is applicable to all
laboratorije ne glede na število osebja ali na laboratories regardless of the number of
obseg aktivnosti preskušanja in/ali kalibriranja. personnel or the extent of the scope of testing
Kadar laboratorij ne izvaja ene ali več and/or calibration activities. When a laboratory
aktivnosti, zajetih v tem mednarodnem does not undertake one or more of the activities
standardu, na primer vzorčenja in covered by this International Standard, such as
snovanja/razvoja novih metod, se zahteve teh sampling and the design/development of new
točk ne uporabljajo. methods, the requirements of those clauses do
not apply.
1.3 Opombe pojasnjujejo besedilo, navajajo 1.3 The notes given provide clarification of the
primere in usmerjajo. Ne vsebujejo pa zahtev in text, examples and guidance. They do not
niso sestavni del tega mednarodnega contain requirements and do not form an
standarda. integral part of this International Standard.
1.4 Ta mednarodni standard uporabljajo 1.4 This International Standard is for use by
laboratoriji pri razvoju svojih sistemov vodenja laboratories in developing their management
kakovosti ter pri upravnem in tehničnem system for quality, administrative and technical
delovanju. Uporabljajo ga lahko tudi odjemalci operations. Laboratory customers, regulatory
laboratorija, zakonodajni organi in akreditacijski authorities and accreditation bodies may also
organi pri potrjevanju ali priznavanju use it in confirming or recognizing the
usposobljenosti laboratorijev. Ta mednarodni competence of laboratories. This International
standard pa se ne more uporabljati kot podlaga Standard is not intended to be used as the
za certificiranje laboratorijev. basis for certification of laboratories.

OPOMBA 1: Izraz "sistem vodenja" v tem mednarodnem NOTE 1 The term 'management system' in this

standardu pomeni sisteme kakovosti, International Standard means the quality,
upravne in tehnične sisteme, s katerimi administrative and technical systems that
laboratoriji upravljajo svoje delo. govern the operations of a laboratory.

OPOMBA 2: Certifikacija sistema vodenja se včasih NOTE 2 Certification of a management system is

imenuje tudi registracija. sometimes also called registration.

1.5 Ta mednarodni standard ne zajema 1.5 Compliance with regulatory and safety
skladnosti z zahtevami zakonodaje in varnosti requirements on the operation of laboratories is
za delo laboratorijev. not covered by this International Standard.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
1.6 Če preskuševalni in kalibracijski laboratoriji 1.6 If testing and calibration laboratories
delujejo skladno z zahtevami tega comply with the requirements of this
mednarodnega standarda, pomeni, da imajo za International Standard, they will operate a
svoje dejavnosti preskušanja in kalibriranja quality management system for their testing
vpeljan sistem vodenja kakovosti, ki izpolnjuje and calibration activities that also meets the
tudi zahteve ISO 9001. V dodatku A so principles of ISO 9001. Annex A provides
navedene povezave med tem mednarodnim nominal cross-references between this
standardom in ISO 9001. Ta mednarodni International Standard and ISO 9001. This
standard zajema tudi zahteve za tehnično International Standard covers technical
usposobljenost, ki niso zajete z ISO 9001. competence requirements that are not covered
by ISO 9001.
OPOMBA 1: Mogoče bo treba določene zahteve tega NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret

mednarodnega standarda pojasniti ali certain requirements in this International
razložiti, da bi zagotovili njihovo dosledno Standard to ensure that the requirements
uporabo. Napotki za uporabo na posebnih are applied in a consistent manner.
področjih, zlasti za akreditacijske organe Guidance for establishing applications for
(glej ISO/IEC 17011), so navedeni v specific fields, especially for accreditation
dodatku B. bodies (see ISO/IEC 17011) is given in
Annex B.
OPOMBA 2: Če želi laboratorij akreditacijo za vse svoje NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part

preskuševalne in kalibracijske dejavnosti ali or all of its testing and calibration activities,
za njihov del, naj si izbere akreditacijski it should select an accreditation body that
organ, ki deluje skladno z ISO/IEC 17011. operates in accordance with ISO/IEC
17011.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative references
V nadaljevanju navedeni dokumenti so za The following referenced documents are

uporabo tega dokumenta nujni. Pri datiranem indispensable for the application of this
sklicevanju se uporablja samo navedena izdaja; document. For dated references, only the
pri nedatiranem sklicevanju se uporablja zadnja edition cited applies. For undated references,
izdaja dokumenta (vključno z morebitnimi the latest edition of the referenced document
spremembami). (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Ugotavljanje skladnosti – Slovar ISO/IEC 17000, Conformity assessment-
in splošna načela Vocabulary and general principles
VIM, Mednarodni slovar osnovnih in splošnih VIM, International vocabulary of basic and
izrazov s področja meroslovja, ki so ga izdali general terms in metrology, issued by BIPM,
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP in OIML IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
OPOMBA: Nadaljnji sorodni standardi, vodila itd., NOTE Further related standards, guides, etc. on

katerih tematika je vključena v ta subjects included in this International
mednarodni standard, so navedeni v Standard are given in the Bibliography.
bibliografiji.
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this document, the relevant

ustrezni izrazi in definicije, navedeni v ISO/IEC terms and definitions given in ISO/IEC 17000
17000 in VIM. and VIM apply.
OPOMBA: Splošne definicije, povezane s kakovostjo, NOTE General definitions related to quality are

so navedene v ISO 9000, medtem ko so v given in ISO 9000, whereas ISO/IEC 17000
ISO/IEC 17000 navedene definicije, ki so v gives definitions specifically related to
posebni zvezi s certifikacijo in z akreditacijo certification and laboratory accreditation.
laboratorijev. Kadar so v ISO 9000 Where different definitions are given in ISO
navedene drugačne definicije, imajo 9000, the definitions in ISO/IEC 17000 and
prednost definicije iz ISO/IEC 17000 in VIM. VIM are preferred.

SIST EN ISO /IEC 17025 : 2005
4 Zahteve za vodenje 4 Management requirements
4.1 Organizacija 4.1 Organization

4.1.1 Laboratorij ali organizacija, katere 4.1.1 The laboratory or the organization of
sestavni del je laboratorij, mora biti pravno which it is part shall be an entity that can be
odgovorna oseba. held legally responsible.
4.1.2 Laboratorij je odgovoren, da izvaja svoje 4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to
dejavnosti preskušanja in kalibriranja tako, da carry out its testing and calibration activities in
izpolnjuje zahteve tega standarda in zadovoljuje such a way as to meet the requirements of this
potrebe odjemalca, zakonodajnih oblasti ali International Standard and to satisfy the needs
organizacij, ki izvajajo postopke priznavanja. of the customer, the regulatory authorities or
organizations providing recognition.

4.1.3 Sistem vodenja mora vključevati dela, ki 4.1.3 The management system shall cover
se izvajajo na stalni lokaciji laboratorija, na work carried out in the laboratory's permanent
terenu zunaj njegove stalne lokacije ali v facilities, at sites away from its permanent
pripadajočih začasnih oziroma premičnih enotah. facilities, or in associated temporary or mobile
facilities.
4.1.4 Če je laboratorij del organizacije, ki poleg 4.1.4 If the laboratory is part of an organization
preskušanja in/ali kalibriranja izvaja tudi druge performing activities other than testing and/or
aktivnosti, morajo biti določene odgovornosti calibration, the responsibilities of key personnel
ključnega osebja, ki vpliva na preskušanje in/ali in the organization that have an involvement or
kalibriranje ali je vanju vključeno, da bi se influence on the testing and/or calibration
ugotovilo morebitno nasprotje interesov. activities of the laboratory shall be defined in
order to identify potential conflicts of interest.

OPOMBA 1: Če je laboratorij del večje organizacije, naj bo NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger

organizacijska struktura taka, da oddelki z organization, the organizational
nasprotnimi interesi, kot so npr. proizvodnja, arrangements should be such that
trženje ali vodenje financ, ne vplivajo škodljivo departments having conflicting interests,
na izpolnjevanje zahtev tega mednarodnega such as production, commercial marketing
standarda v laboratoriju. or financing do not adversely influence the
laboratory's compliance with the
requirements of this International Standard.

OPOMBA 2: Če želi biti laboratorij priznan kot tretja NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as

stranka, mora biti sposoben dokazati, da je a third-party laboratory, it should be able to
nepristranski in da njegovo osebje ni pod demonstrate that it is impartial and that it
vplivom nobenih poslovnih, finančnih ali and its personnel are free from any undue
drugih pritiskov, ki bi lahko vplivali na commercial, financial and other pressures
njegovo strokovno presojo. Preskuševalni which might influence their technical
ali kalibracijski laboratorij, ki nastopa kot judgement. The third-party testing or
tretja stranka, naj ne bi bil vključen v calibration laboratory should not engage in
kakršnekoli aktivnosti, ki bi lahko ogrozile any activities that may endanger the trust in
zaupanje v neodvisnost njegovih razsodb in its independence of judgement and integrity
poštenost v zvezi z njegovimi preskuševalnimi in relation to its testing or calibration
ali kalibracijskimi aktivnostmi. activities.

4.1.5  Laboratorij mora:  4.1.5 The laboratory shall
a) imeti tako vodstveno in tehnično osebje, ki a) have managerial and technical personnel
ima ne glede na druge odgovornosti who, irrespective of other responsibilities,
potrebna pooblastila in vire za opravljanje have the authority and resources needed
svojih dolžnosti, vključno z izvajanjem, to carry out their duties, including the
vzdrževanjem in izboljševanjem sistema implementation, maintenance and
vodenja, ter za prepoznavanje odstopanj od improvement of the management system,
sistema vodenja ali od postopkov za and to identify the occurrence of
izvajanje preskusov in/ali kalibracij ter za departures from the management system
vpeljavo ukrepov, ki preprečujejo oziroma or from the procedures for performing tests
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
zmanjšujejo takšna odstopanja (glej tudi 5.2); and/or calibrations, and to initiate actions to
prevent or minimize such departures (see
also 5.2);
b) imeti tako ureditev, ki zagotavlja, da b) have arrangements to ensure that its
njegovo vodstvo in osebje ni pod kakršnimi management and personnel are free from
koli notranjimi in zunanjimi poslovnimi, any undue internal and external
finančnimi ali drugimi pritiski in vplivi, ki bi commercial, financial and other pressures
lahko škodljivo vplivali na kakovost and influences that may adversely affect
njihovega dela; the quality of their work;
c) imeti politiko in postopke za varovanje c) have policies and procedures to ensure the
odjemalčevih zaupnih informacij in protection of its customers' confidential
lastninskih pravic, vključno s postopki za information and proprietary rights, including
zaščito elektronskega shranjevanja in procedures for protecting the electronic
prenosa rezultatov; storage and transmission of results;
d) imeti politiko in postopke, ki preprečujejo d) have policies and procedures to avoid
vpletenost v katere koli dejavnosti, ki bi involvement in any activities that would
lahko zmanjšale zaupanje v njegovo diminish confidence in its competence,
usposobljenost, nepristranskost, presojo ali impartiality, judgement or operational
integriteto delovanja; integrity;
e) določiti organizacijsko in vodstveno e) define the organization and management
strukturo laboratorija, njegov položaj v structure of the laboratory, its place in any
morebitni matični organizaciji in razmerja parent organization, and the relationships
med vodenjem kakovosti, tehničnim between quality management, technical
delovanjem in podpornimi storitvami; operations and support services;
f) določiti odgovornosti, pooblastila in f) specify the responsibility, authority and
medsebojna razmerja za vse osebje, ki interrelationships of all personnel who
vodi, izvaja ali preverja delo, ki vpliva na manage, perform or verify work affecting
kakovost preskusov in/ali kalibracij; the quality of the tests and/or calibrations;
g) zagotoviti ustrezen nadzor nad osebjem, ki g) provide adequate supervision of testing
izvaja preskušanje in kalibriranje, vključno and calibration staff, including trainees, by
s pripravniki. Nadzorno osebje mora persons familiar with methods and
poznati metode in postopke, namen procedures, purpose of each test and/or
vsakega preskusa in/ali kalibracije ter calibration, and with the assessment of the
ocenjevanje rezultatov preskusov ali test or calibration results;
kalibracij;
h) imeti strokovno vodstvo, ki je v celoti h) have technical management which has
odgovorno za tehnično delovanje in overall responsibility for the technical
zagotovitev virov, potrebnih za doseganje operations and the provision of the
zahtevane kakovosti dela laboratorija; resources needed to ensure the required
quality of laboratory operations;
i) imenovati člana osebja za vodjo kakovosti i) appoint a member of staff as quality
(naziv je lahko poljuben), ki ima ne glede manager (however named) who,
na druge dolžnosti in odgovornosti irrespective of other duties and
določeno odgovornost in pooblastilo, da responsibilities, shall have defined
zagotovi neprekinjeno izvajanje in responsibility and authority for ensuring
spremljanje sistema vodenja, povezanega that the management system related to
s kakovostjo; vodja kakovosti mora imeti quality is implemented and followed at all
neposreden dostop do najvišje ravni times; the quality manager shall have direct
vodstva, kjer se sprejemajo odločitve o access to the highest level of management
politiki ali virih laboratorija; at which decisions are made on laboratory
policy or resources;
j) imenovati namestnike za ključno vodilno j) appoint deputies for key managerial
osebje (glej opombo); personnel (see Note);
SIST EN ISO /IEC 17025 : 2005
k) zagotavljati, da se njegovo osebje zaveda k) ensure that its personnel are aware of the
pomembnosti svojih aktivnosti in tega, kako relevance and importance of their activities
sami prispevajo k doseganju ciljev sistema and how they contribute to the achievement
vodenja. of the objectives of the management system.
OPOMBA: Posamezniki imajo lahko več funkcij; NOTE Individuals may have more than one

imenovati namestnike za vsako funkcijo bi function and it may be impractical to
bilo nepraktično. appoint deputies for every function.
4.1.6 Najvišje vodstvo mora zagotoviti 4.1.6 Top management shall ensure that
vzpostavitev ustreznih komunikacijskih procesov v appropriate communication processes are
laboratoriju in komunikacijo, povezano z established within the laboratory and that
uspešnostjo sistema vodenja. communication takes place regarding the
effectiveness of the management system.

4.2 Sistem vodenja 4.2 Management system
4.2.1 Laboratorij mora vzpostaviti, izvajati in 4.2.1 The laboratory shall establish, implement
vzdrževati tak sistem vodenja, ki je primeren za and maintain a management system
področje njegovih dejavnosti. Laboratorij mora appropriate to the scope of its activities. The
dokumentirati svojo politiko, sisteme, programe, laboratory shall document its policies, systems,
postopke in navodila do take mere, da je programmes, procedures and instructions to the
zagotavljena kakovost rezultatov preskusov extent necessary to assure the quality of the
in/ali kalibracij. Dokumentacija sistema vodenja test and/or calibration results. The system's
mora biti posredovana, razumljiva in dostopna documentation shall be communicated to,
ustreznemu osebju, ki naj jo uporablja. understood by, available to, and implemented
by the appropriate personnel.
4.2.2 Laboratorij mora svojo politiko sistema 4.2.2 The laboratory's management system
vodenja v zvezi s kakovostjo, vključno z izjavo o policies related to quality, including a quality
politiki kakovosti, opredeliti v poslovniku policy statement, shall be defined in a quality
kakovosti (naslov je lahko poljuben). Zastaviti si manual (however named). The overall
mora splošne cilje in jih pregledovati na objectives shall be established, and shall be
vodstvenem pregledu. Izjavo o politiki kakovosti reviewed during management review. The
izda najvišje vodstvo. Izjava mora vključevati quality policy statement shall be issued under
najmanj: the authority of top management. It shall
include at least the following:
a) zavezanost vodstva laboratorija dobri a) the laboratory management's commitment
poklicni praksi ter kakovosti preskušanja in to good professional practice and to the
kalibriranja pri opravljanju storitev za quality of its testing and calibration in
odjemalce; servicing its customers;
b) izjavo vodstva o ravni kakovosti storitev b) the management's statement of the
laboratorija; laboratory's standard of service;
c) namen sistema vodenja v zvezi s c) the purpose of the management system
kakovostjo; related to quality;
d) zahtevo, da se mora vse osebje, vključeno d) a requirement that all personnel concerned
v preskuševalne in kalibracijske aktivnosti v with testing and calibration activities within
laboratoriju, podrobno seznaniti z the laboratory familiarize themselves with
dokumentacijo sistema kakovosti in pri the quality documentation and implement
svojem delu upoštevati njegovo politiko ter the policies and procedures in their work;
postopke; and
e) zavezanost vodstva laboratorija, da bo e) the laboratory management's commitment
delovalo skladno s tem mednarodnim to comply with this International Standard
standardom in stalno izboljševalo and to continually improve the
uspešnost sistema vodenja. effectiveness of the management system.
SIST EN ISO/IEC 17025 : 2005
OPOMBA: Izjava o politiki kakovosti naj bo kratka in NOTE The quality policy statement should be

lahko vključuje zahtevo, da se morajo concise and may include the requirement
preskusi in kalibracije vedno izvajati v that tests and/or calibrations shall always
skladu z določenimi metodami in zahtevami be carried out in accordance with stated
odjemalca. Če je preskuševalni in/ali methods and customers' requirements.
kalibracijski laboratorij del večje organizacije, When the test and/or calibration laboratory
so lahko posamezni elementi politike is part of a larger organization, some quality
kakovosti navedeni v drugih dokumentih. policy elements may be in other
documents.
4.2.3 Najvišje vodstvo mora zagotoviti dokaze 4.2.3 Top management shall provide evidence
o zavezanosti razvoju
...