EN 14885:2022
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics
Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics
This document specifies the European Standards to which products have to conform in order to support the claims for microbicidal activity which are referred to in this document.
This document also specifies terms and definitions which are used in European Standards.
It is applicable to products for which activity is claimed against the following microorganisms: vegetative bacteria (including mycobacteria and Legionella), bacterial spores, yeasts, fungal spores and viruses (including bacteriophages).
It is intended to:
a) enable manufacturers of products to select the appropriate standards to be used in order to provide data which support their claims for a specific product;
b) enable users of the product to assess the information provided by the manufacturer in relation to the use for which they intend to use the product;
c) assist regulatory authorities in assessing claims made by the manufacturer or by the person responsible for placing the product on the market.
It is applicable to products to be used in the area of human medicine, the veterinary area and in food, industrial, domestic and institutional areas.
In the area of human medicine (Working Group 1, i.e. WG 1), it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in areas and situations where disinfection or antisepsis is medically indicated. Such indications occur in patient care
— in hospitals, in community medical facilities, dental institutions and medical laboratories for analyses and research,
— in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes,
— and may also occur in the workplace and in the home. It may also include services such as in laundries and kitchens supplying products directly for the patient.
In the veterinary area (WG 2) it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in the areas of breeding, husbandry, veterinary care facilities, production, transport and disposal of animals and veterinary laboratories for analyses and research. It is not applicable to chemical disinfectants used in the food chain following death and entry to the processing industry.
In food, industrial, domestic and institutional areas (WG 3) it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in processing, distribution and retailing of food of animal or vegetable origin. It is also applicable to products for all public areas where disinfection is not medically indicated (homes, catering, schools, nurseries, transports, hotels, offices etc.) and products used in packaging, biotechnology, laboratories (except laboratories for veterinary and medical analyses and research), pharmaceutical, cosmetic etc. industries.
This document is also applicable to active substances and products under development for which no area of application has yet been specified.
This document will be periodically updated to reflect the current published versions of each standard developed in CEN/TC 216. Independent of this update newly published standards are to be used, even if they are not yet mentioned in EN 14885.
This document does not refer to methods for testing the toxicological and ecotoxicological properties of products or active substances.
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobiziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument verwiesen wird.
In diesem Dokument sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden.
Es gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen augelobt wird: vegetative Bakterien (einschließlich Mykobakterien und Legionella), Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren (einschließlich Bakteriophagen).
Es dient dazu:
a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten bereitzustellen, die Auslobungen für ein bestimmtes Produkt absichern;
b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs, für den sie die Anwendung des Produkts beabsichtigen, zu beurteilen;
c) verantwortliche Aufsichtsbehörden bei der Beurteilung von Auslobungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortliche Person gemacht werden.
Es gilt für Produkte, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden.
Im Bereich der Humanmedizin (Arbeitsgruppe 1, d. h. WG 1, en: Working Group) gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung
— in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen, im zahnmedizinischen Bereich oder in medizinischen Analytik oder Forschungslaboratorien,
— in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen,
— und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
Im Bereich der Veterinärmedizin (WG 2) gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei der Aufzucht, Haltung, in veterinärmedizinischen Pflegeeinrichtungen, bei der Produktion, beim Transport und bei der Tierkörperbeseitigung sowie in veterinärmedizinischen Analytik und Forschungslaboratorien angewendet werden. Es gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden.
In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen (WG 3) gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungsmitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden. Es gilt auch für Produkte für alle öffentlichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittellieferanten, Schulen, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros usw.), sowie für Produkte, die in der Verpackungsindustrie, Biotechnologie, Laboratorien (ausgenommen veterinärmedizinische und medizinische Analytik und Forschungslaboratorien) sowie der pharmazeutischen, kosmetischen usw. Industrie verwendet werden.
Dieses Dokument gilt auch für Wirkstoffe und Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die noch kein Anwendungsbereich festgelegt worden ist.
Dieses Dokument wird regelmäßig aktualisiert, damit es die neuesten vom CEN/TC 216 publizierten Versionen widerspiegelt. Unabhängig von dieser Aktualisierung sind die neu publizierten Normen zu verwenden, selbst wenn Sie in EN 14885 noch nicht erwähnt werden.
Dieses Dokument verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften von Produkten oder Wirkstoffen.
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques
Le présent document spécifie les Normes européennes auxquelles les produits doivent se conformer afin de soutenir les revendications d’activité microbicide auxquelles il est fait référence dans le présent document.
Le présent document spécifie également les termes et définitions utilisés dans les Normes européennes.
Il s’applique aux produits pour lesquels une activité est revendiquée contre les microorganismes suivants : bactéries végétatives (y compris mycobactéries et Legionella), spores bactériennes, levures, spores de champignons et virus (y compris les bactériophages).
Il a pour objet :
a) de permettre aux fabricants de produits de choisir les normes à utiliser pour obtenir des données venant supporter leurs revendications pour un produit spécifique ;
b) de permettre aux utilisateurs du produit d’évaluer l’information fournie par le fabricant en fonction de l’usage prévu du produit ;
c) d’aider les autorités règlementaires à évaluer les revendications du fabricant ou de la personne responsable de la mise sur le marché du produit.
Il est applicable aux produits destinés à être utilisés dans les domaines de la médecine humaine, vétérinaire et dans les secteurs agro alimentaire, industriel, domestique et en collectivité.
Dans le domaine de la médecine humaine (Groupe de travail 1, ou WG 1), il est applicable aux antiseptiques et désinfectants chimiques à utiliser dans les secteurs et les situations où la désinfection ou l’antisepsie est médicalement préconisée. Ces indications relèvent des soins aux patients :
— dans les hôpitaux, les établissements médicaux, les centres de soins dentaires et les laboratoires de recherche et d’analyses médicales ;
— dans les infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de crèches ;
— et peuvent également concerner le lieu de travail et le domicile. Il peut également s’agir de services, comme des blanchisseries ou des cuisines, fournissant directement des produits pour le patient.
Dans le domaine vétérinaire (WG 2), il est applicable aux antiseptiques et désinfectants chimiques destinés à être utilisés dans les zones de reproduction et d’élevage, les établissements de soins vétérinaires, la production, le transport et l’abattage des animaux et dans les laboratoires de recherche et d’analyses vétérinaires. Il n’est pas applicable aux désinfectants chimiques utilisés dans la chaîne alimentaire après la mort de l’animal et son traitement par l’industrie de transformation.
Dans les secteurs agro alimentaire, industriel, domestique et en collectivité (WG 3), il est applicable aux antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés dans les locaux de transformation, de distribution et de vente au détail de denrées alimentaires d’origine animale ou végétale. Il est également applicable aux produits destinés à être utilisés dans des zones tous publics où la désinfection n’est pas médicalement prescrite (domiciles, établissements de restauration, écoles, crèches, moyens de transport, hôtels, bureaux, etc.) et aux produits utilisés pour l’emballage, les biotechnologies, les laboratoires (sauf ceux de recherche et d’analyses vétérinaires et médicales), les industries pharmaceutiques ou cosmétiques, etc.
Le présent document est également applicable aux substances actives et produits en cours de développement pour lesquels aucun domaine d’application n’a encore été précisé.
Le présent document sera régulièrement mis à jour pour refléter les versions actuelles publiées de chaque norme du CEN/TC 216. Indépendamment de cette mise à jour, il faut utiliser les normes nouvellement publiées, même si elles ne sont pas encore mentionnées dans l’EN 14885.
Le présent document ne fait pas référence à des méthodes d’essai des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques des produits ou substances actives.
Kemična razkužila in antiseptiki - Uporaba evropskih standardov za kemična razkužila in antiseptike
Ta evropski standard določa evropske standarde, s katerimi morajo biti skladni izdelki za dokazovanje trditev o mikrobicidnem delovanju, zajetih v tem evropskem standardu.
Ta evropski standard določa tudi izraze in definicije, ki se uporabljajo v evropskih standardih.
Uporablja se za izdelke, ki delujejo proti naslednjim mikroorganizmom: vegetativnim bakterijam (vključno z mikobakterijami in legionelo), bakterijskim sporam, glivam, glivnim sporam in virusom (vključno z bakteriofagi).
Nameni standarda so:
a) omogočanje proizvajalcem izdelkov, da izberejo primerne standarde za zagotavljanje podatkov, ki podpirajo njihove trditve za določen izdelek;
b) omogočanje uporabnikom izdelkov, da ocenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, glede na namen uporabe izdelka;
c) pomoč regulativnim organom pri ocenjevanju trditev proizvajalca ali osebe, ki izdelek da na trg.
Uporablja se za izdelke, ki se uporabljajo v humani medicini in veterini ter živilski in drugih industrijah, javnih ustanovah in gospodinjstvu.
Na področju humane medicine (delovna skupina 1, tj. WG 1) se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo na področjih in v primerih, kjer obstajajo zdravstvene indikacije za razkuževanje ali antisepso. Te indikacije se pojavljajo pri negi bolnikov
– v bolnišnicah, javnih zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanovah,
– v ambulantah šol, vrtcev in domov za starejše,
– in lahko nastanejo tudi na delovnem mestu ali doma. Vključujejo lahko tudi storitvene prostore, kot so pralnice in kuhinje, ki proizvode dostavljajo neposredno bolnikom.
Na področju veterine (WG 2) se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo na področjih vzreje, živinoreje, veterinarskih ustanov, proizvodnje, prevoza in odstranjevanja živali. Ne uporablja se za kemična razkužila, ki se uporabljajo v prehrambeni verigi po smrti in so del predelovalne industrije.
V živilski in drugih industrijah, gospodinjstvu ter javnih ustanovah (WG 3) se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo pri predelavi, distribuciji in prodaji živil živalskega ali rastlinskega izvora. Uporablja se tudi za izdelke za vsa javna področja, kjer ni zdravstvenih indikacij za dezinfekcijo (domovi, gostinstvo, šole, vrtci, prevozna sredstva, hoteli, pisarne itd.), in za izdelke, ki se uporabljajo v industriji pakiranja, biotehnologije, farmacevtski industriji, kozmetični industriji itd.
Ta evropski standard se uporablja tudi za aktivne snovi in izdelke v razvoju, za katere področje uporabe še ni bilo določeno.
Ta standard bo redno posodobljen, da bo odražal trenutno objavljene različice vsakega standarda, pripravljenega v CEN/TC 216. Neodvisno od teh posodobitev je treba uporabiti novo objavljene standarde, tudi če v standardu EN 14885 še niso omenjeni.
Ta evropski standard se ne navezuje na metode za preskušanje toksikoloških in ekotoksikoloških lastnosti izdelkov ali aktivnih snovi.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-november-2022
Nadomešča:
SIST EN 14885:2019
SIST-TP CEN/TR 17296:2019
Kemična razkužila in antiseptiki - Uporaba evropskih standardov za kemična
razkužila in antiseptike
Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical
disinfectants and antiseptics
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für
chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes sur les
antiseptiques et désinfectants chimiques
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 14885:2022
ICS:
11.080.20 Dezinfektanti in antiseptiki Disinfectants and antiseptics
71.100.35 Kemikalije za dezinfekcijo v Chemicals for industrial and
industriji in doma domestic disinfection
purposes
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN 14885
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
July 2022
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.20; 71.100.35 Supersedes EN 14885:2018, CEN/TR 17296:2018
English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Application of
European Standards for chemical disinfectants and
antiseptics
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -
des Normes européennes sur les antiseptiques et Anwendung Europäischer Normen für chemische
désinfectants chimiques Desinfektionsmittel und Antiseptika
This European Standard was approved by CEN on 20 June 2022.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2022 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN 14885:2022 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 6
1 Scope . 7
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions . 10
3.1 Chemical disinfectant or antiseptic procedures and product types. 10
3.2 Chemical disinfectant or antiseptic action . 12
3.3 General terms . 14
4 Procedures for claiming activity . 16
4.1 Category of tests . 16
4.2 General . 17
4.3 Chemical disinfectants and antiseptics for use in the medical area . 19
4.3.1 General . 19
4.3.2 Fields of application / Standards necessary to be passed for basic and additional
label claims. 21
4.3.3 Overview of the standards relevant for the medical area and their main features . 24
4.4 Chemical disinfectants and antiseptics for use in the veterinary area . 38
4.4.1 General . 38
4.4.2 Overview of the standards relevant for the veterinary area and their main features . 40
4.5 Chemical disinfectants and antiseptics for use in food, industrial, domestic and
institutional areas . 47
4.5.1 General . 47
4.5.2 Overview of the standards relevant in food, industrial, domestic and institutional
areas and their main features . 49
5 Precision of the test methods (Repetitions) . 56
6 Proficiency testing . 56
7 Minimum information for the user including labelling regarding efficacy claims and
use recommendations . 57
8 Changes in European Standards . 57
8.1 Revision of European Standards . 57
8.2 Impact of changes of EN 14885 on other European Standards . 58
Annex A (normative) Differentiation of active and non-active substances in a product . 59
A.1 General . 59
A.2 Test Strategy . 59
A.3 Description of the tests . 59
A.4 Interpretation of test results . 60
Annex B (informative) Recommendations on the use of terms and definitions in the area of
disinfection and antisepsis . 61
Annex C (informative) Recommendations on claims of efficacy on the basis of activity tests . 63
Annex D (informative) Phase 3 tests and other means of assessing efficacy . 64
D.1 General . 64
D.2 Comparison with phase 2 tests . 64
D.3 Other means of assessing efficacy . 65
D.4 Requirement for a phase 3 test . 66
D.5 Safety . 66
D.6 Design of a phase 3 test . 66
D.7 Performance of a phase 3 test . 68
D.8 Results of a phase 3 test . 68
Annex E (informative) Choice of meaningful concentrations when testing products
according to the standards . 69
Annex F (informative) CEN/TC 216 standards in preparation or under revision. 70
F.1 Medical area . 70
F.2 Veterinary area . 70
F.3 Food, industrial, domestic and institutional areas . 70
F.4 Others . 71
Bibliography . 72
European foreword
This document (EN 14885:2022) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 216 “Chemical
disinfectants and antiseptics”, the secretariat of which is held by AFNOR.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2023, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by January 2023.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 14885:2018 and CEN/TR 17296:2018.
EN 14885:2018 was revised to update the information on existing standards, to include standards
published since 2018 and to give more details how to use the standards for making claims. CEN/TC 216
has prepared a series of standards on chemical disinfectants and antiseptics specifying requirements
and test methods. The purpose of this document is to specify the relationship of the various standards
to one another and to claims and use recommendations.
To allow for different requirements in different areas of application, separate tests and pass criteria
have been or will be prepared for each of the following three areas of application: medical, veterinary,
and a group comprising food, industrial, domestic and institutional areas.
This document only refers to test methods which are currently included in the work programme of
CEN/TC 216 and which are described in Clause 2. It is likely that additional standards which relate to
specific situations will be produced at a later time.
This document was revised to adapt it to the latest state of CEN/TC 216, to correct errors and
ambiguities. The following is a list of significant changes since the last edition:
— Scope (Clause 1): the different working groups added; safety issues when performing the tests
addressed as well as the information that EN 14885 is periodically updated;
— Normative references (2) updated, the standards revised after the last revision of EN 14885 are
signposted;
— Terms and definitions (3) deleted: “bactericide”, “fungicide” and similar ones; added: “active
substance”, “contact time”, “limiting test organism”, “test”; changed: “antisepsis”, “chemical
disinfection”, “virucidal activity”, “microbistatic activity” defined for all other deleted ” -static”
definitions, “product”, ”test organism”;
— Clarification of the text in 4.2.4 as well as in 4.2.5 (former “4.2.5” to “4.2.8”);
— New: clarification, that in all standards EN 12353 has to be followed (new 4.2.6);
— Special guidance for certain cases of chemo-thermal disinfection (new 4.2.7);
— Information about concentrations to be tested (new 4.2.8);
— Medical area (4.3), Veterinary area (4.4) and Food, industrial, domestic and institutional areas (4.5)
tables and text updated including the clarification for disinfectants used in veterinary care facilities
(medical or veterinary);
— Clarification of the text in Clauses 5, 6, 7 and 8;
— The text of Annexes B and C are significantly changed;
— New Annex A “Differentiation of active and non-active substances in a product”;
— New Annex E “Choice of meaningful concentrations
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.