EN 14885:2018
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics
Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics
This European Standard specifies the European Standards to which products have to conform in order to support the claims for microbicidal activity which are referred to in this European Standard.
This European Standard also specifies terms and definitions which are used in European Standards.
It is applicable to products for which activity is claimed against the following microorganisms: vegetative bacteria (including mycobacteria and Legionella), bacterial spores, yeasts, fungal spores and viruses (including bacteriophages).
It is intended to:
a) enable manufacturers of products to select the appropriate standards to be used in order to provide data which support their claims for a specific product;
b) enable users of the product to assess the information provided by the manufacturer in relation to the use for which they intend to use the product;
c) assist regulatory authorities in assessing claims made by the manufacturer or by the person responsible for placing the product on the market.
It is applicable to products to be used in the area of human medicine, the veterinary area and in food, industrial, domestic and institutional areas.
In the area of human medicine, it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in areas and situations where disinfection or antisepsis is medically indicated. Such indications occur in patient care
- in hospitals, in community medical facilities and dental institutions,
- in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes,
- and may also occur in the workplace and in the home. It may also include services such as in laundries and kitchens supplying products directly for the patient.
In the veterinary area it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in the areas of breeding, husbandry, veterinary care facilities, production, transport and disposal of animals. It is not applicable to chemical disinfectants used in the food chain following death and entry to the processing industry.
In food, industrial, domestic and institutional areas it is applicable to chemical disinfectants and antiseptics to be used in processing, distribution and retailing of food of animal or vegetable origin. It is also applicable to products for all public areas where disinfection is not medically indicated (homes, catering, schools, nurseries, transports, hotels, offices etc.) and products used in packaging, biotechnology, pharmaceutical, cosmetic etc. industries.
This European Standard is also applicable to active substances and products under development for which no area of application has yet been specified.
This European Standard does not refer to methods for testing the toxicological and ecotoxicological properties of products or active substances.
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobioziden Wirkung abzusichern, auf die in dieser Europäischen Norm verwiesen werden.
In diesem Dokument sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden.
Es gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen beansprucht wird: vegetative Bakterien (einschließlich Mykobakterien und Legionella), Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren (einschließlich Bakteriophagen).
Es dient dazu:
a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten bereitzustellen, die Auslobungen für ein bestimmtes Produkt absichern;
b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs, für den es die Anwendung des Produkts beabsichtigen, zu beurteilen;
c) verantwortliche Aufsichtsbehörden bei der Beurteilung von Auslobungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortliche Person gemacht werden.
Es gilt für Produkte, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden.
Im Bereich der Humanmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung:
— in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
— in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen;
— und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen.
Im Bereich der Veterinärmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei der Aufzucht, Haltung, in Veterinärpflegeeinrichtungen, bei der Produktion, beim Transport und bei der Tierkörperbeseitigung angewendet werden. Es gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden.
In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungs-mitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden. Es gilt auch für Produkte für alle öffent-lichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittel-lieferanten, Schulen, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros usw.), sowie für Produkte, die in der Verpackungs , biotechnischen, pharmazeutischen, kosmetischen usw. Industrie verwendet werden.
Dieses Dokument gilt auch für Wirkstoffe und Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die noch kein Anwendungsbereich festgelegt worden ist.
Dieses Dokument verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigen-schaften von Produkten oder Wirkstoffen.
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques
La présente Norme européenne spécifie les Normes européennes auxquelles les produits doivent être conformes afin de soutenir les revendications d’activité microbicide auxquelles il est fait référence dans la présente Norme européenne.
La présente Norme européenne spécifie également les termes et définitions utilisés dans les Normes européennes.
Elle s’applique aux produits pour lesquels une activité est revendiquée contre les microorganismes suivants : bactéries végétatives (y compris mycobactéries et Legionella), spores bactériennes, levures, spores de champignons et virus (y compris les bactériophages).
Elle a pour objet :
a) de permettre aux fabricants de produits de choisir les normes à utiliser pour obtenir des données venant supporter leurs revendications pour un produit spécifique ;
b) de permettre aux utilisateurs du produit d’évaluer l’information fournie par le fabricant en fonction de l’usage prévu du produit ;
c) d’aider les autorités règlementaires à évaluer les revendications du fabricant ou de la personne responsable de la mise sur le marché du produit.
Elle est applicable aux produits destinés à être utilisés dans les domaines de la médecine humaine, vétérinaire et dans les secteurs agro-alimentaire, industriel, domestique et en collectivité.
Dans le domaine de la médecine humaine, elle est applicable aux antiseptiques et désinfectants chimiques à utiliser dans les secteurs et les situations où la désinfection ou l’antisepsie est médicalement préconisée. Ces indications relèvent des soins aux patients :
- dans les hôpitaux, établissements médicaux et centres de soins dentaires ;
- dans les infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de crèches ;
- et peuvent également concerner le lieu de travail et le domicile. Il peut également s’agir de services, comme des blanchisseries ou des cuisines, fournissant directement des produits pour le patient.
Dans le domaine vétérinaire, elle est applicable aux désinfectants et antiseptiques chimiques destinés à être utilisés dans les zones de reproduction, d’élevage, d’établissements de soins vétérinaires, de production, de transport et d’abattage des animaux. Elle n’est pas applicable aux désinfectants chimiques utilisés dans la chaîne alimentaire après la mort de l’animal et son traitement par l’industrie de transformation.
Dans les secteurs agro-alimentaire, industriel, domestique et en collectivité, elle est applicable aux antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés dans les locaux de transformation, de distribution et de vente au détail de denrées alimentaires d’origine animale ou végétale. Elle est également applicable aux produits destinés à être utilisés dans des zones tous publics où la désinfection n’est pas médicalement prescrite (domiciles, établissements de restauration, écoles, crèches, moyens de transport, hôtels, bureaux, etc.) et aux produits utilisés pour l’emballage, les biotechnologies, les industries pharmaceutiques ou cosmétiques, etc.
La présente Norme européenne est également applicable aux substances actives et produits en cours de développement pour lesquels aucun domaine d’application n’a encore été précisé.
Elle ne fait pas référence à des méthodes d’essai des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques des produits ou substances actives.
Kemična razkužila in antiseptiki - Uporaba evropskih standardov za kemična razkužila in antiseptike
Ta evropski standard določa evropske standarde, s katerimi morajo biti skladni izdelki za dokazovanje trditev o mikrobicidnem delovanju, zajetih v tem evropskem standardu.
Ta evropski standard določa tudi izraze in definicije, ki se uporabljajo v evropskih standardih.
Uporablja se za izdelke, ki delujejo proti naslednjim mikroorganizmom: vegetativnim bakterijam (vključno z mikobakterijami in legionelo), bakterijskim sporam, glivam, glivnim sporam in virusom (vključno z bakteriofagi).
Nameni standarda so:
a) omogočanje proizvajalcem izdelkov, da izberejo primerne standarde za pridobivanje podatkov, ki podpirajo njihove trditve za določen izdelek;
b) omogočanje uporabnikom izdelkov, da ocenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, glede na namen uporabe izdelka;
c) pomoč regulativnim organom pri ocenjevanju trditev proizvajalca ali osebe, ki izdelek da na trg.
Uporablja se za izdelke, ki se uporabljajo v humani medicini in veterini ter živilski in drugih industrijah, javnih ustanovah in gospodinjstvu.
Na področju humane medicine se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo na področjih in v primerih, kjer obstajajo zdravstvene indikacije za razkuževanje ali antisepso. Te indikacije se pojavljajo pri negi bolnikov:
– v bolnišnicah, javnih zdravstvenih in zobozdravstvenih ustanovah;
– v ambulantah šol, vrtcev in domov za starejše;
– in lahko nastanejo tudi na delovnem mestu ali doma. Vključujejo lahko tudi storitvene prostore, kot so pralnice in kuhinje, ki proizvode dostavljajo neposredno bolnikom.
Na področju veterine se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo na področjih vzreje, živinoreje, veterinarskih ustanov, proizvodnje, prevoza in odstranjevanja živali. Ne uporablja se za kemična razkužila, ki se uporabljajo v prehrambeni verigi po smrti in so del predelovalne industrije.
V živilski in drugih industrijah, gospodinjstvu in javnih ustanovah se uporablja za kemična razkužila in antiseptike, ki se uporabljajo pri predelavi, distribuciji in prodaji živil živalskega ali rastlinskega izvora. Uporablja se tudi za izdelke za vsa javna področja, kjer ni zdravstvenih indikacij za dezinfekcijo (domovi, gostinstvo, šole, vrtci, prevozna sredstva, hoteli, pisarne itd.), ter za izdelke, ki se uporabljajo v industriji pakiranja, biotehnologije, farmacevtski industriji, kozmetični industriji itd.
Ta evropski standard se uporablja tudi za aktivne snovi in izdelke v razvoju, za katere področje uporabe še ni bilo določeno.
Ta evropski standard se ne nanaša na metode za preskušanje toksikoloških in ekotoksikoloških lastnosti izdelkov ali aktivnih snovi.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und AntiseptikaAntiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiquesChemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics71.100.35Kemikalije za dezinfekcijo v industriji in domaChemicals for industrial and domestic disinfection purposes11.080.20Dezinfektanti in antiseptikiDisinfectants and antisepticsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 14885:2018SIST EN 14885:2019en,fr,de01-januar-2019SIST EN 14885:2019SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 14885:20151DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 14885
November
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s v z z wã t r s wEnglish Version
Chemical disinfectants and antiseptics æ Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics Antiseptiques et désinfectants chimiques æ Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika æ Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika This European Standard was approved by CEN on
s t October
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egulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alterationä Upætoædate lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CENæCENELEC Management Centre or to any CEN memberä
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CENæCENELEC Management Centre has the same status as the official versionsä
CEN members are the national standards bodies of Austriaá Belgiumá Bulgariaá Croatiaá Cyprusá Czech Republicá Denmarká Estoniaá Finlandá Former Yugoslav Republic of Macedoniaá Franceá Germanyá Greeceá Hungaryá Icelandá Irelandá Italyá Latviaá Lithuaniaá Luxembourgá Maltaá Netherlandsá Norwayá Polandá Portugalá Romaniaá Serbiaá Slovakiaá Sloveniaá Spainá Swedená Switzerlandá Turkey and United Kingdomä
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre:
Rue de la Science 23,
B-1040 Brussels
t r s z CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Membersä Refä Noä EN
s v z z wã t r s z ESIST EN 14885:2019
European foreword . 4 Introduction . 5 1 Scope . 6 2 Normative references . 7 3 Terms and definitions . 8 3.1 Chemical disinfectant or antiseptic procedures and product types . 8 3.2 Chemical disinfectant or antiseptic action . 10 3.3 General terms . 12 4 Procedures for claiming activity. 13 4.1 Category of tests . 13 4.2 General . 14 4.3 Chemical disinfectants and antiseptics for use in the medical area . 15 4.3.1 General . 15 4.3.2 Fields of application / Standards necessary to be passed for basic and additional label claims . 17 4.4 Chemical disinfectants and antiseptics for use in the veterinary area . 30 4.5 Chemical disinfectants and antiseptics for use in food, industrial, domestic and institutional areas . 38 5 Precision of the test methods (Repetitions) . 58 6 Proficiency testing . 59 7 Minimum information for the user including labelling regarding efficacy claims and use recommendations . 59 8 Changes in European Standards . 60 8.1 Revision of European Standards . 60 8.2 Impact of changes of EN 14885 on other European Standards. 60 Annex A (informative)
Recommendations on the use of terms and definitions in the area of disinfection and antisepsis . 61 Annex B (informative)
Recommendations on claims of activity on the basis of tests additional to or other than the tests specified in this European Standard . 63 Annex C (informative)
Phase 3 tests . 64 C.1 General . 64 C.2 Comparison with phase 2 tests . 64 C.3 Requirement for a phase 3 test . 65 C.4 Scope of phase 3 tests . 65 C.5 Safety . 65 C.6 Design of a phase 3 test . 66 C.7 Performance of a phase 3 test . 67 SIST EN 14885:2019
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Questions, Comments and Discussion
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