ISO 14159:2002

NORME ISO
INTERNATIONALE 14159
Première édition
2002-04-01
Sécurité des machines — Prescriptions
relatives à l'hygiène lors de la conception
des machines
Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery

Numéro de référence
©
ISO 2002
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Phénomènes dangereux .4
5 Prescriptions et/ou mesures d'hygiène .5
5.1 Stratégie dans le choix des mesures d'hygiène.5
5.2 Conception hygiénique.7
6 Vérification des mesures d'hygiène et méthodes d'essai.11
7 Notice d'instructions, maintenance et nettoyage.12
7.1 Notice d'instructions .12
7.2 Maintenance et nettoyage.12
8 Informations supplémentaires (restrictions d'utilisation).12
Annexe A (informative) Classification des machines et des équipements associés utilisés dans des
conditions normales d'utilisation .13
Annexe B (informative) Exemples de bonnes et mauvaises conceptions liées à l'hygiène .14
Annexe C (informative) Relations entre les Normes internationales référencées dans l'article 2 et les
Normes européennes correspondantes.29
Bibliographie.30

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14159 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 199, Sécurité des machines.
Les annexes A à C sont données uniquement à titre d'information.
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Introduction
La présente Norme internationale fait partie d'une série de normes relatives à la sécurité des machines (série
ISO 12100). Elle diffère cependant des autres normes de sécurité par le fait qu'elle traite des risques liés à
l'hygiène, relatifs aux machines, vis-à-vis du consommateur des produits transformés et non de l'opérateur de la
machine.
Les risques liés à l'hygiène sont très différents des autres risques inhérents à la sécurité. Ils concernent davantage
l'aptitude des machines à éliminer les résidus de produits et les micro-organismes, et éviter ainsi une
contamination des produits, plutôt que les risques liés aux mouvements de pièces mobiles ou les risques
électriques pour l'opérateur. Pour cette raison, dans la mesure où la présente Norme internationale traite des
machines et de ses équipements associés, celle-ci peut servir de guide aux fabricants de machines de tout type,
pour lesquelles il existe des risques liés à l'hygiène pour le consommateur des produits transformés par les
machines.
La présente Norme internationale est une norme de type B (voir ISO 12100) et en tant que telle elle reste très
générale. Elle s'applique à toutes les machines et à leurs équipements associés utilisés dans des applications où il
existe des risques liés à l'hygiène pour le consommateur (par exemple produits alimentaires, pharmaceutiques,
biotechnologiques, cosmétiques). Il peut s'avérer nécessaire d'utiliser d'autres normes, par exemple des normes
de type C spécifiques aux machines (voir la Bibliographie) pour certains types d'équipements et/ou des secteurs
industriels particuliers.
L'expérience a montré que dans certains cas, des critères de sécurité appliqués à la conception des machines
avaient été déterminés sans tenir compte des implications liées aux risques liés à l'hygiène (et vice versa). Dans la
plupart des cas, au moins une des différentes méthodes: conception, utilisation de protections ou mesures de
sécurité compensatoire peut être choisie lorsqu'elle respecte les exigences essentielles de sécurité et d'hygiène et
maîtrise de façon adaptée ces deux risques. L'option choisie doit être celle satisfaisant à la fois les risques
inhérents à la sécurité et à l'hygiène, même si elle ne semble pas la plus évidente, si les risques liés uniquement à
l'hygiène ou à la sécurité étaient présents.
Lorsque ni la conception, ni les mesures de protection ne correspondent à l'état de l'art pour maîtriser de façon
adaptée les risques relatifs à la sécurité et à l'hygiène, alors un des risques, ou les deux, devra (devront) être
traité(s) par une mesure compensatoire, comprenant les informations pour l'utilisation. L'évaluation respective des
risques relatifs à la sécurité et à l'hygiène doit indiquer leur importance relative et le plus haut niveau de protection
(c'est-à-dire les mesures de protection) doit être établi pour le risque le plus grave et les mesures compensatoires
de protection pour le risque le plus faible.
Les solutions techniques données dans la présente Norme internationale permettent de répondre à ces deux
objectifs pour les risques significatifs et communs, identifiés comme justifiant les prescriptions communes
spécifiées dans la présente Norme internationale.

NORME INTERNATIONALE ISO 14159:2002(F)

Sécurité des machines — Prescriptions relatives à l'hygiène lors
de la conception des machines
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives à l'hygiène lors de la conception des machines
et donne des informations que le fabricant doit fournir pour l'utilisation prévisible. Elle s'applique à toutes les
machines et à leurs équipements associés, utilisés dans des procédés où il existe des risques liés à l'hygiène pour
le consommateur des produits.
La présente Norme internationale ne couvre pas les prescriptions relatives à la dissémination non maîtrisée des
agents microbiens issus de la machine.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 4287:1997, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
1)
ISO 12100-1:— , Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception — Partie 1:
Terminologie de base et méthodologie
2)
ISO 12100-2:— , Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception — Partie 2:
Principes techniques
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
équipement associé
tout équipement associé à une machine, non défini comme machine (3.13), et essentiel au fonctionnement de la
machine pour un traitement du produit de façon hygiénique (par exemple raccords, tuyauterie rigide et souple)

1) À publier. (Révision de l’ISO/TR 12100-1:1992)
2) À publier. (Révision de l’ISO/TR 12100-2:1992)
3.2
liaison
jonction de matériaux au moyen d'un adhésif
3.3
nettoyage en place
nettoyage (3.4) des équipements par projection ou circulation de solutions chimiques, de produits de nettoyage et
d'eau de rinçage dans, sur et au-dessus des surfaces des équipements ou des systèmes, sans nécessiter de
démontage et conçues à cet effet
3.4
nettoyage
enlèvement des souillures (3.31)
3.5
nettoyable
〈équipement〉 conçu pour permettre l'enlèvement des souillures
3.6
consommateur
utilisateur final du produit (y compris les animaux domestiques)
3.7
matériau résistant à la corrosion
matériau ayant la propriété de conserver ses caractéristiques initiales de surface pendant sa durée de vie normale,
lorsqu'il est exposé aux conditions environnementales en cours d'utilisation normale, y compris le contact avec les
produits, le nettoyage, la désinfection, la pasteurisation ou la stérilisation
3.8
anfractuosité
ouverture anguleuse, en forme de fissure, irrégulière et de petites dimensions
3.9
espace mort
espace dans lequel un produit, des solutions de nettoyage ou de désinfection, ou des souillures peuvent être
piégés, retenus ou ne pas être complètement enlevés pendant le nettoyage
3.10
désinfection
procédé appliqué à une surface propre, capable de réduire le nombre de micro-organismes végétatifs, mais pas
nécessairement leurs spores, à un niveau permettant de transformer le produit en toute sécurité
3.11
hygiène
ensemble de toutes les mesures prises pendant la manutention, la préparation et la transformation des produits
afin de garantir leur aptitude à la consommation humaine ou animale
3.12
joint
jonction de deux ou plusieurs pièces de matériau
3.13
machine
ensemble de pièces ou d'organes liés entre eux, dont au moins un est mobile et, le cas échéant, d'actionneurs, de
circuits de commande et de puissance, etc., réunis de façon solidaire en vue d'une application définie, notamment
pour la transformation, le traitement, le déplacement et le conditionnement d'un matériau
NOTE Un ensemble de machines est également considéré comme «machine».
[ISO 12100-1:—, 3.1]
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3.14
nettoyage manuel
nettoyage réalisé de façon manuelle lorsque la machine est ouverte, ou démontée en partie ou en totalité
3.15
micro-organisme (pertinent)
bactéries, champignons, levures, moisissures, spores et virus capables de contaminer, de se multiplier ou de
survivre dans le produit et susceptibles d'être nuisibles ou d'altérer la qualité du produit
3.16
matériaux non toxiques
matériaux qui, dans les conditions normales d'utilisation, ne rendront pas le produit dangereux pour la
consommation humaine ou animale
3.17
matériaux non absorbants
matériaux qui, dans les conditions normales d'utilisation, ne retiennent pas des substances avec lesquelles ils
viennent en contact, de façon à ne pas altérer l'hygiène des produits
3.18
pasteurisation
procédé d'inactivation de tous les micro-organismes pertinents à l'exclusion de certaines spores microbiennes
3.19
pasteurisable
〈équipement〉 conçu pour être capable d'être pasteurisé
3.20
nuisibles
mammifères, oiseaux, reptiles et insectes qui peuvent altérer les produits
3.21
essai pratique
ensemble documenté de procédures et de paramètres utilisés en vue d'une évaluation
3.22
produit
toute substance destinée à être utilisée ou consommée par l'homme ou les animaux domestiques (par exemple par
ingestion, injection, application topique, inoculation)
3.23
surface en contact avec le produit
surfaces des machines en contact avec le produit, à partir desquelles le produit ou d'autres matières peuvent
s'écouler, goutter, se répandre ou être conduits (auto-retour) au contact avec le produit ou le récipient du produit
3.24
surfaces non en contact avec le produit
toutes autres surfaces apparentes des machines, y compris, si applicable, la zone d'éclaboussures (3.32)
3.25
facilement accessible
emplacement auquel un opérateur peut accéder à partir du sol, d'une plate-forme ou d'une autre zone de travail
permanente
3.26
facilement démontable
conçu pour être rapidement séparé de la machine avec ou sans l'utilisation d'un outil simple à main
3.27
obturation
fermeture d'une ouverture, destinée à empêcher efficacement l'entrée ou le passage de toute substance
indésirable
3.28
autovidangeable
combinaison de la conception, de la construction et du fini d'une surface pour prévenir la rétention de liquide à
l'exception de l'humidité normale d'une surface
3.29
capteurs
dispositifs ou instrumentation liés aux machines, destinés au contrôle/commande du processus
3.30
lisse
état d'une surface qui satisfait aux prescriptions hygiéniques, exempte de défauts de surface (par exemple
fissures) susceptibles de retenir les souillures
3.31
souillure
toute matière indésirable
3.32
zone d'éclaboussures
zone composée de surfaces avec lesquelles le produit peut venir en contact et ne retourne pas dans le produit
3.33
stérilisation
procédé d'inactivation de tous les micro-organismes et des spores microbiennes pertinentes
3.34
apte à la stérilisation
〈équipement〉 conçu pour être capable d'être stérilisé
4 Phénomènes dangereux
Les phénomènes dangereux potentiels liés à la manutention, la préparation et la transformation du produit,
peuvent être dus à:
 des causes biologiques telles que des pathogènes, des micro-organismes d'altération ou des toxines (par
exemple pénétration ou rétention de bactéries, spores, virus, levures/moisissures);
 des causes chimiques incluant les résidus des produits de nettoyage et de désinfection (par exemple,
lubrifiants, solutions de nettoyage, allergènes);
 des causes physiques telles que des corps étrangers provenant de matières premières, des équipements ou
d'autres sources (par exemple des allergènes, des animaux nuisibles, des métaux, des matériaux utilisés pour
la construction de la machine/de l'équipement).
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5 Prescriptions et/ou mesures d'hygiène
5.1 Stratégie dans le choix des mesures d'hygiène
5.1.1 Généralités
La stratégie d'appréciation du risque pour le choix des mesures d'hygiène s'applique à la fois aux zones en contact
et non en contact avec le produit.
5.1.2 Stratégie de base dans le choix des mesures d'hygiène
La stratégie de base dans le choix des mesures d'hygiène pour la conception des machines et équipements doit
être cohérente avec les dispositions de l'article 5 de l'ISO 12100-1:—. Celle-ci comprend les éléments suivants:
 identification du procédé pour lequel la machine est conçue;
 identification des phénomènes dangereux significatifs liés au(x) produit(s) fabriqué(s) (voir article 4);
 estimation du risque associé à chaque phénomène dangereux identifié (voir 5.1.3);
 méthodes/mesures de conception pouvant éliminer les phénomènes dangereux ou réduire les risques qui leur
sont associés (voir 5.2);
 identification de tout autre phénomène dangereux (sécurité ou hygiène) susceptible d'être engendré par les
méthodes utilisées pour réduire le risque associé au phénomène dangereux analysé;
 moyens de vérification de l'efficacité de l'élimination des phénomènes dangereux ou de la méthode de
réduction du risque (voir article 6);
 description des risques résiduels et, le cas échéant, de toutes dispositions supplémentaires nécessaires dans
le mode d'emploi (voir articles 7 et 8).
Cette démarche est schématisée à la Figure 1. Une fois appliquée à tous les phénomènes dangereux identifiés,
cette démarche peut être utilisée pour déterminer l'aspect de la machine en fonction de l'un des niveaux d'hygiène
décrits dans l'annexe A afin de préciser l'utilisation normale.
5.1.3 Éléments relatifs à l'appréciation des risques
Pour prendre en compte les éléments relatifs à l'appréciation des risques, les paramètres suivants servent de
guide pour déterminer le niveau et le type de facteurs à prendre en considération pour la machine et ses
équipements associés.
a) Utilisation normale de la machine: La machine est-elle uniquement utilisée pour une application particulière
pour laquelle les phénomènes dangereux sont facilement identifiables, ou peut-elle être utilisée pour une
grande variété de produits dans de nombreux secteurs industriels (par exemple une pompe) ?
b) Type de produit devant être transformé par la machine: Le produit est-il déjà contaminé (par exemple une
matière première) ou est-il «stabilisé» ou aseptique ?
c) Degré de traitement ultérieur: Le produit transformé par la machine est-il par la suite traité par un autre
procédé qui agit comme une étape d'élimination d'un phénomène dangereux (par exemple traitement
thermique) ou le processus pour lequel la machine est en cause est-il le traitement final ?
Figure 1 — Procédure schématique de l'appréciation des risques
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d) Application spécifique du produit:
1) Le produit est-il utilisé par le consommateur directement après fabrication ou s'agit-il d'un produit avec
une durée de conservation pour lequel la gravité du phénomène dangereux est susceptible d'augmenter
(par exemple, croissance microbienne pertinente) ?
2) Le produit est-il utilisé par un groupe particulier de consommateurs pour lequel le phénomène dangereux
présente un risque plus important (par exemple, nourrisson, personne âgée ou handicapée) ?
e) Degré de nettoyage, de désinfection, de pasteurisation, de stérilisation et/ou d'inspection: La machine doit-elle
être nettoyée et/ou inspectée après chaque utilisation, régulièrement pendant la journée, chaque jour ou
chaque semaine, etc. ?
f) Utilisation de la machine: La machine est-elle entretenue régulièrement ou utilisée de façon occasionnelle,
est-elle conçue pour une utilisation intensive ou continue, ou un mauvais usage prévisible ?
5.2 Conception hygiénique
5.2.1 Matériaux de construction
5.2.1.1 Généralités
Les matériaux doivent convenir à leur utilisation normale.
Les surfaces des matériaux et les revêtements doivent être durables, nettoyables et si nécessaire désinfectables,
sans cassure, résistants aux craquelures, au fissurage, à l'écaillage, à l'érosion, à la corrosion et à l'abrasion et
empêcher la pénétration de substances indésirables dans les conditions normales d'utilisation.
5.2.1.2 Surfaces en contact avec le produit
En plus des prescriptions générales (voir 5.2.1.1), les matériaux utilisés dans les surfaces en contact avec le
produit doivent être
 résistants à la corrosion du produit et des solutions de nettoyage/désinfection;
 non toxiques;
 non contaminés ou présentant tout effet susceptible d'altérer le produit;
 non absorbants (sauf si cela est inévitable sur le plan technique ou fonctionnel);
 résistants aux températures des procédés et des traitements thermiques, si nécessaire (par exemple,
congélation, pasteurisation, stérilisation).
5.2.1.3 Métaux
Les surfaces en contact avec le produit doivent être:
 en acier inoxydable d'un type adapté à l'application; ou
 en d'autres métaux (y compris le métal d'apport) adaptés aux conditions normales d'utilisation.
Les surfaces en contact avec le produit peuvent être modifiées par traitement de surface ou par revêtement(s).
5.2.1.4 Matériaux non métalliques
Les élastomères (comme le caoutchouc et les matériaux équivalents par exemple) et les polymères (plastiques par
exemple) peuvent être utilisés pour des applications en contact avec le produit et ils doivent être conformes aux
prescriptions de l'application.
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