ISO 22000:2018

NORME ISO
INTERNATIONALE 22000
Deuxième édition
2018-06
Systèmes de management de la
sécurité des denrées alimentaires —
Exigences pour tout organisme
appartenant à la chaîne alimentaire
Food safety management systems — Requirements for any
organization in the food chain
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme .10
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte .10
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées .10
4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management de la
sécurité des denrées alimentaires.10
4.4 Système de management de la sécurité des denrées alimentaires .11
5 Leadership .11
5.1 Leadership et engagement.11
5.2 Politique .11
5.2.1 Établissement de la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires.11
5.2.2 Communication de la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires .12
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .12
6 Planification .13
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .13
6.2 Objectifs du système de management de la sécurité des denrées alimentaires et
planification des actions pour les atteindre .13
6.3 Planification des modifications .14
7 Support .14
7.1 Ressources .14
7.1.1 Généralités .14
7.1.2 Ressources humaines .14
7.1.3 Infrastructure .15
7.1.4 Environnement de travail.15
7.1.5 Éléments du système de management de la sécurité des denrées
alimentaires élaborés en externe .15
7.1.6 Maîtrise des processus, produits ou services fournis par des
prestataires externes.15
7.2 Compétences .16
7.3 Sensibilisation .16
7.4 Communication .16
7.4.1 Généralités .16
7.4.2 Communication externe .17
7.4.3 Communication interne .17
7.5 Informations documentées .18
7.5.1 Généralités .18
7.5.2 Création et actualisation des informations documentées .18
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .18
8 Réalisation des activités opérationnelles .19
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .19
8.2 Programmes prérequis (PRP) .19
8.3 Système de traçabilité .20
8.4 Préparation et réponse aux situations d’urgence .21
8.4.1 Généralités .21
8.4.2 Gestion des situations d’urgence et des incidents .21
8.5 Maîtrise des dangers .21
8.5.1 Étapes initiales permettant l’analyse des dangers .21
8.5.2 Analyse des dangers.24
8.5.3 Validation de la ou des mesures de maîtrise et des combinaisons de
mesures de maîtrise .26
8.5.4 Plan de maîtrise des dangers (plan HACCP/PRPO) .26
8.6 Actualisation des informations spécifiant les PRP et le plan de maîtrise des dangers .28
8.7 Maîtrise des activités de surveillance et de mesure .28
8.8 Vérification relative aux PRP et au plan de maîtrise des dangers .29
8.8.1 Vérification .29
8.8.2 Analyse des résultats des activités de vérification .29
8.9 Maîtrise des non-conformités des produits et des processus .29
8.9.1 Généralités .29
8.9.2 Corrections . .29
8.9.3 Actions correctives .30
8.9.4 Devenir des produits potentiellement dangereux .30
8.9.5 Retrait/rappel .31
9 Évaluation des performances .32
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .32
9.1.1 Généralités .32
9.1.2 Analyse et évaluation .32
9.2 Audit interne .33
9.3 Revue de direction .33
9.3.1 Généralités .33
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .34
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .34
10 Amélioration .35
10.1 Non-conformité et actions correctives .35
10.2 Amélioration continue .35
10.3 Actualisation du système de management de la sécurité des denrées alimentaires .35
Annexe A (informative) Références croisées entre le système HACCP du CODEX et le
présent document .37
Annexe B (informative) Références croisées entre le présent document et l’ISO 22000:2005 .39
Bibliographie .42
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 17, Systèmes de management pour la sécurité des denrées alimentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 22000:2005) qui a fait l’objet
d’une révision technique par le biais de l’adoption d’une structure révisée. Elle incorpore également le
Rectificatif technique ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
Les annexes suivantes sont incluses pour fournir aux utilisateurs du présent document des informations
complémentaires:
— Annexe A: références croisées entre les principes HACCP du CODEX et le présent document;
— Annexe B: références croisées entre le présent document et l’ISO 22000:2005.
Introduction
0.1 Généralités
L’adoption d’un système de management de la sécurité des denrées alimentaires (SMSDA) relève d’une
décision stratégique de l’organisme qui peut l’aider à améliorer ses performances globales en matière
de sécurité des denrées alimentaires. En mettant en œuvre un SMSDA fondé sur le présent document,
les bénéfices potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des denrées alimentaires sûres et des produits et services
conformes aux exigences du (des) client(s) et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) prise en compte des risques associés aux objectifs de l’organisme;
c) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du SMSDA.
Le présent document utilise l’approche processus (voir 0.3), qui intègre le cycle PDCA («Plan-Do-Check-
Act») (voir 0.3.2) et une réflexion fondée sur les risques (voir 0.3.3).
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
La réflexion fondée sur les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer une dérive de ses processus et de son SMSDA par rapport aux résultats attendus, et de mettre
en place des mesures de maîtrise afin de prévenir ou de limiter les effets négatifs.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique parfois une autorisation («may» en anglais), ou encore une possibilité ou une capacité
(«can» en anglais).
Les «NOTES» fournissent des informations destinées à faciliter la compréhension ou à clarifier les
exigences dans le présent document.
0.2 Principes du SMSDA
La sécurité des denrées alimentaires concerne la présence de dangers liés aux aliments au moment
de leur consommation (ingestion par le consommateur). Des dangers liés à la sécurité des denrées
alimentaires peuvent survenir à n’importe quelle étape de la chaîne alimentaire. Il est donc essentiel
de maîtriser de façon adéquate l’intégralité de cette chaîne. La sécurité des denrées alimentaires est
assurée par les efforts combinés de tous les acteurs de la chaîne alimentaire. Le présent document
spécifie les exigences d’un SMSDA comprenant les éléments suivants, généralement reconnus comme
essentiels:
— communication interactive;
— management du système;
— programmes prérequis;
— principes d’analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise (HACCP).
En outre, le présent document est fondé sur les principes communs aux normes ISO de systèmes de
management. Les principes de management sont les suivants:
— orientation client;
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés

— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
Le présent document adopte une approche processus lors du développement et de la mise en œuvre
d’un SMSDA et de l’amélioration de son efficacité, afin de favoriser la production de produits et services
sûrs tout en satisfaisant aux exigences applicables. Comprendre et piloter les processus en interaction
comme un système de management, contribue à l’efficacité et l’efficience de l’organisme pour atteindre
les résultats escomptés. L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un
management des processus, et de leurs interactions, de manière à obtenir les résultats escomptés
conformément à la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires et à l’orientation stratégique
de l’organisme. Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé en
appliquant le cycle PDCA, en lui intégrant globalement une approche s’appuyant sur une réflexion fondée
sur les risques visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les résultats indésirables.
Il est essentiel que le rôle et la place de l’organisme au sein de la chaîne alimentaire soient clairement
identifiés, afin d’assurer une communication interactive efficace à tous les niveaux de la chaîne
alimentaire.
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
Planifier: établir les objectifs du système et ses processus, fournir les ressources nécessaires pour
obtenir les résultats, et identifier et traiter les risques et opportunités.
Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié.
Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services qui en résultent,
analyser et évaluer les informations et les données issues des activités de surveillance, de
mesure et de vérification, et rendre compte des résultats.
Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que besoin.
Dans le présent document, et comme le montre la Figure 1, l’approche processus utilise le concept du
cycle PDCA à deux niveaux. L’un couvre le cadre global du SMSDA (Article 4 à Article 7 et Article 9 à
Article 10). L’autre niveau (organisation et maîtrise opérationnelles) couvre les processus opérationnels
au sein du système de sécurité des denrées alimentaires tels que décrits à l’Article 8. La communication
entre les deux niveaux est donc essentielle.
Figure 1 — Illustration du cycle PDCA aux deux niveaux
0.3.3 Réflexion fondée sur les risques
0.3.3.1 Généralités
Une réflexion fondée sur les risques est essentielle à l’obtention d’un SMSDA efficace. Dans le présent
document, la réflexion fondée sur les risques est abordée à deux niveaux, organisationnel (voir 0.3.3.2)
et opérationnel (voir 0.3.3.3), ce qui est cohérent avec l’approche processus décrite en 0.3.2.
0.3.3.2 Management du risque organisationnel
Le risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Dans
le cadre du management du risque organisationnel, un écart positif engendré par un risque peut offrir
une opportunité, mais les effets positifs d’un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
Pour se conformer aux exigences du présent document, un organisme planifie et met en œuvre des
actions face aux risques organisationnels identifiés (Article 6). La prise en compte des risques constitue
un support pour améliorer l’efficacité du SMSDA, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets
négatifs.
0.3.3.3 Analyse des dangers — Processus opérationnels
Le concept de la réflexion fondée sur les risques, qui est basé sur les principes HACCP au niveau
opérationnel, est implicite dans le présent document.
viii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Les étapes suivantes dans l’HACCP peuvent être considérées comme les mesures nécessaires pour
prévenir les dangers ou réduire les dangers à des niveaux acceptables afin de garantir que la denrée
alimentaire soit sûre au moment de sa consommation (Article 8).
Il convient que les décisions prises en application de la démarche HACCP soient fondées sur une base
scientifique, impartiales et documentées. Il convient que la documentation inclue les principales
hypothèses intervenant dans le processus de prise de décision.
0.4 Relation avec les autres normes de systèmes de management
Le présent document a été élaboré conformément à la structure-cadre de l’ISO. L’objectif de cette
structure-cadre est d’améliorer la cohérence entre les normes ISO de systèmes de management. Le
présent document permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée au cycle PDCA et
à une réflexion fondée sur les risques, pour aligner ou intégrer sa propre approche du SMSDA avec les
exigences d’autres systèmes de management et normes connexes.
Le présent document constitue le cœur et le cadre des SMSDA et définit les exigences spécifiques
d’un SMSDA pour les organismes intervenant à tous les niveaux de la chaîne alimentaire. D’autres
recommandations relatives à la sécurité des denrées alimentaires, spécifications et/ou exigences
spécifiques à des secteurs alimentaires, peuvent être utilisées conjointement à ce cadre.
En outre, l’ISO a élaboré une famille de documents associés. Ceux-ci incluent des documents concernant:
— les programmes prérequis (série ISO/TS 22002) pour des secteurs spécifiques de la chaîne
alimentaire;
— les exigences pour les organismes d’audit et de certification;
— la traçabilité.
L’ISO fournit également des documents d’orientation destinés aux organismes, sur la manière de mettre
en œuvre le présent document et les normes connexes. Des informations sont disponibles sur le site
Web de l’ISO.
NORME INTERNATIONALE ISO 22000:2018(F)
Systèmes de management de la sécurité des denrées
alimentaires — Exigences pour tout organisme
appartenant à la chaîne alimentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à un système de management de la sécurité des
denrées alimentaires (SMSDA) pour permettre à un organisme directement ou indirectement impliqué
dans la chaîne alimentaire, de:
a) planifier, mettre en œuvre, exploiter, maintenir et actualiser un SMSDA fournissant des produits et
services qui sont sûrs, conformément à leur utilisation prévue;
b) démontrer sa conformité aux exigences légales et réglementaires applicables en matière de sécurité
des denrées alimentaires;
c) évaluer et apprécier les exigences en matière de sécurité des denrées alimentaires établies en
accord avec le(s) client(s) et démontrer la conformité à celles-ci;
d) communiquer efficacement sur les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires avec
les parties intéressées de la chaîne alimentaire;
e) garantir la conformité avec sa politique déclarée en matière de sécurité des denrées alimentaires;
f) démontrer cette conformité auprès des parties intéressées;
g) faire certifier ou enregistrer son SMSDA par un organisme externe, ou effectuer une auto-évaluation
ou une auto-déclaration de conformité au présent document.
Toutes les exigences du présent document sont d’une portée générale et sont conçues pour s’appliquer à
tous les organismes de la chaîne alimentaire, indépendamment de leur taille et de leur complexité. Les
organismes directement ou indirectement impliqués incluent, entre autres, les producteurs d’aliments
pour animaux producteurs de denrées alimentaires, les producteurs d’aliments pour animaux
non producteurs de denrées alimentaires, les chasseurs/pêcheurs/cueilleurs, les agriculteurs, les
producteurs d’ingrédients, les transformateurs de denrées alimentaires, les détaillants, les organismes
fournissant des services de traiteur, de restauration, des services de nettoyage et de désinfection, des
services de transport, d’entreposage et de distribution, et les fournisseurs d’équipements, de produits
de nettoyage et de désinfection, de matériaux de conditionnement/emballage et d’autres matériaux en
contact avec les denrées alimentaires.
Le présent document permet à tout organisme, y compris les organismes de petite taille et/ou peu
développés (comme une petite ferme, un petit conditionneur-distributeur, un petit magasin de détail ou
de service alimentaire), de mettre en œuvre des éléments élaborés en externe dans son SMSDA.
Des ressources internes et/ou externes peuvent être utilisées pour satisfaire aux exigences du présent
document.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
3.1
niveau acceptable
niveau d’un danger lié à la sécurité des denrées alimentaires (3.22) ne devant pas être dépassé dans le
produit fini (3.15) fourni par l’organisme (3.31)
3.2
critère d’action
caractéristique mesurable ou observable destinée à la surveillance (3.27) d’un PRPO (3.30)
Note 1 à l'article: Un critère d’action est établi en vue de déterminer si un PRPO reste maîtrisé, et fait la distinction
entre ce qui est acceptable (un critère satisfait ou atteint signifie que le PRPO fonctionne comme prévu) et
inacceptable (un critère non satisfait ou non atteint signifie que le PRPO ne fonctionne pas comme prévu).
3.3
audit
processus (3.36) méthodique, indépendant et documenté, permettant d’obtenir des preuves d’audit et de
les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits
Note 1 à l'article: Un audit peut être interne (de première partie) ou externe (de seconde ou tierce partie), et il
peut être combiné (s’il associe deux domaines ou plus).
Note 2 à l'article: Un audit interne est réalisé par l’organisme lui-même ou par une partie externe pour le compte
de celui-ci.
Note 3 à l'article: Les termes «preuves d’audit» et «critères d’audit» sont définis dans l’ISO 19011.
Note 4 à l'article: Les domaines pertinents sont, par exemple, le management de la sécurité des denrées
alimentaires, le management de la qualité ou le management environnemental.
3.4
compétence
aptitude à mettre en pratique des connaissances et des savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés
3.5
conformité
satisfaction d’une exigence (3.38)
3.6
contamination
introduction ou présence d’un contaminant, y compris un danger lié à la sécurité des denrées alimentaires
(3.22), dans un produit (3.37) ou un environnement de transformation
3.7
amélioration continue
activité récurrente menée pour améliorer les performances (3.33)
3.8
mesure de maîtrise
action ou activité qui est essentielle pour prévenir l’apparition d’un danger lié à la sécurité des denrées
alimentaires (3.22) significatif, ou pour le ramener à un niveau acceptable (3.1)
Note 1 à l'article: Voir également danger significatif lié à la sécurité des denrées alimentaires (3.40).
Note 2 à l'article: La ou les mesures de maîtrise sont identifiées par l’analyse des dangers.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés

3.9
correction
action visant à éliminer une non-conformité (3.28) détectée
Note 1 à l'article: Une correction inclut le devenir de produits potentiellement dangereux et peut par conséquent
être effectuée conjointement à une action corrective (3.10).
Note 2 à l'article: Une correction peut être, par exemple, une nouvelle transformation, une transformation
ultérieure et/ou l’élimination des conséquences défavorables de la non-conformité (par exemple la mise à
disposition pour une autre utilisation ou un étiquetage spécifique).
3.10
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité (3.28) et à éviter qu’elle ne réapparaisse
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
Note 2 à l'article: Une action corrective inclut l’analyse des causes.
3.11
point critique pour la maîtrise
CCP
étape du processus (3.36) à laquelle une ou des mesures de maîtrise (3.8) sont appliquées pour prévenir
l’apparition d’un danger significatif lié à la sécurité des denrées alimentaires (3.40) ou pour le ramener à
un niveau acceptable, avec une ou des limites critiques (3.12) définies et une mesure (3.26) permettant
l’application de corrections (3.9)
3.12
limite critique
valeur mesurable qui distingue l’acceptabilité de la non-acceptabilité
Note 1 à l'article: Les limites critiques sont établies en vue de déterminer si un CCP (3.11) reste maîtrisé.
Lorsqu’une limite critique est dépassée ou non atteinte, les produits concernés doivent être traités comme des
produits potentiellement dangereux.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modifiée — La définition a été modifiée et la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.13
information documentée
information devant être maîtrisée et maintenue par un organisme (3.31) ainsi que le support sur lequel
elle figure
Note 1 à l'article: Les informations documentées peuvent se présenter sous n’importe quel format et sur tous
supports et peuvent provenir de toute source.
Note 2 à l'article: Les informations documentées peuvent se rapporter:
— au système de management (3.25), y compris les processus (3.36) connexes;
— aux informations créées en vue du fonctionnement de l’organisme (documentation);
— aux preuves des résultats obtenus (enregistrements).
3.14
efficacité
niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés
3.15
produit fini
produit (3.37) ne faisant l’objet d’aucun traitement ou transformation ultérieur par l’organisme (3.31)
Note 1 à l'article: Un produit qui subit un traitement ou une transformation ultérieur par un autre organisme est
un produit fini dans le contexte du premier organisme et une matière première ou un ingrédient dans le contexte
du second organisme.
3.16
aliment pour animaux producteurs de denrées alimentaires
produit simple ou composé, transformé, semi-transformé ou brut, destiné à nourrir les animaux
producteurs de denrées alimentaires
Note 1 à l'article: Des distinctions sont faites dans le présent document entre les termes denrée alimentaire (3.18),
aliment pour animaux producteurs de denrées alimentaires (3.16) et aliment pour animaux non producteurs de
denrées alimentaires (3.19):
— les denrées alimentaires sont destinées à la consommation humaine et animale et incluent les aliments pour
animaux producteurs de denrées alimentaires et les aliments pour animaux non producteurs de denrées
alimentaires;
— les aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux
producteurs de denrées alimentaires;
— les aliments pour animaux non producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux non
producteurs de denrées alimentaires, tels que les animaux de compagnie.
[SOURCE: CAC/GL 81-2013, modifiée — Le mot «substance» a été remplacé par «produit» et le mot
«directe» a été supprimé.]
3.17
diagramme de flux
présentation schématique et méthodique de la séquence d’étapes et de leurs interactions dans le
processus
3.18
denrée alimentaire
substance (ingrédient) traitée, partiellement traitée ou brute, destinée à l’alimentation, englobant les
boissons, le «chewing-gum» et toutes les substances utilisées dans la fabrication, la préparation ou
le traitement des aliments, à l’exclusion des cosmétiques ou du tabac ou des substances (ingrédients)
employées uniquement comme médicaments
Note 1 à l'article: Des distinctions sont faites dans le présent document entre les termes denrée alimentaire (3.18),
aliment pour animaux producteurs de denrées alimentaires (3.16) et aliment pour animaux non producteurs de
denrées alimentaires (3.19):
— les denrées alimentaires sont destinées à la consommation humaine et animale et incluent les aliments pour
animaux producteurs de denrées alimentaires et les aliments pour animaux non producteurs de denrées
alimentaires;
— les aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux
producteurs de denrées alimentaires;
— les aliments pour animaux non producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux non
producteurs de denrées alimentaires, tels que les animaux de compagnie.
[SOURCE: CAC/GL 81-2013, modifiée — Le mot «humaine» a été supprimé.]
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés

3.19
aliment pour animaux non producteurs de denrées alimentaires
produit simple ou composé, transformé, semi-transformé ou brut, destiné à nourrir les animaux non
producteurs de denrées alimentaires
Note 1 à l'article: Des distinctions sont faites dans le présent document entre les termes denrée alimentaire (3.18),
aliment pour animaux producteurs de denrées alimentaires (3.16) et aliment pour animaux non producteurs de
denrées alimentaires (3.19):
— les denrées alimentaires sont destinées à la consommation humaine et animale et incluent les aliments pour
animaux producteurs de denrées alimentaires et les aliments pour animaux non producteurs de denrées
alimentaires;
— les aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux
producteurs de denrées alimentaires;
— les aliments pour animaux non producteurs de denrées alimentaires sont destinés à nourrir les animaux non
producteurs de denrées alimentaires, tels que les animaux de compagnie.
[SOURCE: CAC/GL 81-2013, modifiée — Le mot «substance» a été remplacé par «produit» et le mot
«directe» a été supprimé.]
3.20
chaîne alimentaire
séquence des étapes dans la production, la transformation, la distribution, l’entreposage et la
manutention d’une denrée alimentaire (3.18) et de ses ingrédients, de la production primaire à la
consommation
Note 1 à l'article: Cela inclut la production d’aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires (3.16) et
d’aliments pour animaux non producteurs de denrées alimentaires (3.19).
Note 2 à l'article: La chaîne alimentaire comprend également la production de matériaux destinés à être en
contact avec les denrées alimentaires ou les matières premières.
Note 3 à l'article: La chaîne alimentaire comprend également les prestataires de services.
3.21
sécurité des denrées alimentaires
assurance que les denrées alimentaires n’auront pas d’effet néfaste sur la santé du consommateur quand
elles sont préparées et/ou consommées conformément à l’utilisation à laquelle elles sont destinées
Note 1 à l'article: La sécurité des denrées alimentaires est en relation avec l’apparition de dangers liés à la sécurité
des denrées alimentaires (3.22) dans les produits finis (3.15) et n’inclut aucun autre aspect de la santé, tel que la
malnutrition.
Note 2 à l'article: Il ne faut pas confondre avec la disponibilité des denrées alimentaires et l’accès aux denrées
alimentaires («sécurité alimentaire»).
Note 3 à l'article: Cela inclut les aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires et les aliments pour
animaux non producteurs de denrées alimentaires.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modifiée — Le mot «aliments» a été remplacé par «denrées alimentaires»,
«sont sans danger pour le» a été remplacé par «n’auront pas d’effet néfaste sur la santé du», et les notes
à l’article ont été ajoutées.]
3.22
danger lié à la sécurité des denrées alimentaires
agent biologique, chimique ou physique présent dans une denrée alimentaire (3.18) pouvant entraîner
un effet néfaste sur la santé
Note 1 à l'article: Le terme «danger» ne doit pas être confondu avec le terme «risque» (3.39) qui, dans le contexte
de la sécurité des denrées alimentaires, désigne une fonction de la probabilité d’un effet néfaste sur la santé (par
exemple contracter une maladie) et de la gravité de cet effet (par exemple décès, hospitalisation) lorsque le sujet
est exposé à un danger spécifique.
Note 2 à l'article: Les allergènes et les substances radiologiques font partie des dangers liés à la sécurité des
denrées alimentaires.
Note 3 à l'article: En ce qui concerne les aliments et les ingrédients d’aliments pour animaux producteurs de
denrées alimentaires, les dangers pertinents liés à la sécurité des denrées alimentaires sont ceux pouvant
être introduits dans et/ou sur les aliments et les ingrédients d’aliments pour animaux producteurs de denrées
alimentaires, être transmis aux denrées alimentaires par le biais de la consommation animale des aliments et par
conséquent potentiellement avoir une incidence néfaste sur la santé de l’animal ou du consommateur humain. En
ce qui concerne les opérations autres que celles impliquant une manipulation directe des denrées alimentaires
et des aliments pour animaux producteurs de denrées alimentaires (par exemple les fabricants de matériaux de
conditionnement/emballage, de produits de désinfection), les dangers pertinents liés à la sécurité des denrées
alimentaires sont ceux pouvant être directement ou indirectement transférés aux denrées alimentaires dans le
cadre de l’utilisation prévue (voir 8.5.1.4).
Note 4 à l'article: En ce qui concerne les aliments pour animaux non producteurs de denrées alimentaires, les
dangers pertinents liés à la sécurité des denrées alimentaires sont ceux qui sont dangereux pour les espèces
animales auxquelles les aliments sont destinés.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modifiée — L’expression «ou état de» a été supprimée de la définition et les
notes à l’article ont été ajoutées.]
3.23
partie intéressée (terme privilégié)
partie prenante (terme toléré)
personne ou organisme (3.31) qui peut soit influer sur une décision ou une activité, soit être influencée
ou s’estimer influencée par une décision ou une activité
3.24
lot
quantité définie d’un produit (3.37) fabriquée et/ou transformée et/ou conditionnée dans des conditions
sensiblement identiques
Note 1 à l'article: Le lot est déterminé par des paramètres établis au préalable par l’organisme et peut être désigné
par d’autres termes, par exemple batch.
Note 2 à l'article: Le lot peut se limiter à une seule unité d’un produit.
[SOURCE: CODEX STAN 1, modifiée — La référence à «et/ou transformée et/ou conditionnée» a été
incluse dans la définition et les notes à l’article ont été ajoutées.]
3.25
système de management
ensemble d’éléments corrélés ou en interaction d’un organisme (3.31), utilisés pou
...

NORMA ISO
INTERNACIONAL 22000
Traducción oficial
Segunda edición
Official translation
2018-06
Traduction officielle
Versión corregida
2018-11
Sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos — Requisitos para
cualquier organización en la cadena
alimentaria
Food safety management systems — Requirements for any
organization in the food chain
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires —
Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.

Número de referencia
(traducción oficial)
©
ISO 2018
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT

©  ISO 2018. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no
podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o
mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La
autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8  CP 401
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2018

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vii
Introducción . viii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.2
3 Términos y definiciones .2
4 Contexto de la organización . 11
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 11
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 11
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos . 12
4.4 Sistema de gestión de inocuidad de los alimentos . 12
5 Liderazgo . 12
5.1 Liderazgo y compromiso . 12
5.2 Política . 13
5.2.1 Establecimiento de la política de la inocuidad de los alimentos . 13
5.2.2 Comunicación de la política de la inocuidad de los alimentos . 13
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . 13
6 Planificación . 14
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 14
6.2 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos y planificación para
lograrlos . 15
6.3 Planificación de los cambios . 15
7 Apoyo . 16
7.1 Recursos. 16
7.1.1 Generalidades . 16
7.1.2 Personas . 16
7.1.3 Infraestructura . 16
7.1.4 Ambiente de trabajo . 16
7.1.5 Elementos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
desarrollados externamente . 17
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente . 17
7.2 Competencia. 17
7.3 Toma de conciencia . 18
7.4 Comunicación . 18
7.4.1 Generalidades . 18
7.4.2 Comunicación externa . 18
7.4.3 Comunicación interna . 19
7.5 Información documentada . 20
7.5.1 Generalidades . 20
7.5.2 Creación y actualización . 20
7.5.3 Control de la información documentada . 20
8 Operación . 21
8.1 Planificación y control operacional . 21
8.2 Programas de prerrequisitos (PPR) . 21
8.3 Sistema de trazabilidad . 22
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias . 23
8.4.1 Generalidades . 23
8.4.2 Gestión de emergencias e incidentes . 23
8.5 Control de peligros . 24
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros . 24
8.5.2 Análisis de peligros . 26
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de medidas de
control . 28
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP/PPRO) . 29
8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control de
peligros . 30
8.7 Control del seguimiento y la medición. 31
8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de peligros . 32
8.8.1 Verificación . 32
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación . 32
8.9 Control de las no conformidades del producto y el proceso . 32
8.9.1 Generalidades . 32
8.9.2 Correcciones . 32
8.9.3 Acciones correctivas . 33
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos . 34
8.9.5 Retirada/recuperación . 35
9 Evaluación del desempeño . 35
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación . 35
9.1.1 Generalidades . 35
9.1.2 Análisis y evaluación . 36
9.2 Auditoría interna . 36
9.3 Revisión por la dirección . 37
9.3.1 Generalidades . 37
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección . 37
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección . 38
10 Mejora . 38
10.1 No conformidad y acción correctiva . 38
10.2 Mejora continua . 39
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos . 39
Anexo A (informativo) Referencias cruzadas entre el HACCP del CODEX y este documento . 40
Anexo B (informativo) Referencias cruzadas entre este documento y la Norma
ISO 22000:2005 . 42
Bibliografía . 47

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o
todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité
SC 17, Sistemas de gestión para la inocuidad alimentaria.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 22000:2005) que ha sido revisada
técnicamente mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados. También incluye el
Corrigendum Técnico ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
Se incluyen los anexos siguientes para proporcionar mayor información a los usuarios de este
documento:
— Anexo A: referencias cruzadas entre los principios de CODEX HACCP y este documento;
— Anexo B: referencias cruzadas entre este documento y la Norma ISO 22000:2005.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO 22000:2018 incorpora la corrección al
texto del prólogo de la version en español.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17, Sistemas de gestión para la
inocuidad alimentaria, en el que participan representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de los países siguientes:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México,
Perú, Suecia y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el grupo ISO/TC 34/SC 17/STTF, viene
desarrollando desde su creación en el año 2018 para lograr la unificación de la terminología en lengua
española en el ámbito de la gestión de la calidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) es una decisión
estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global en la inocuidad
de los alimentos. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un SGIA basado en
este documento son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos y productos inocuos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
b) abordar los riesgos asociados con sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos especificados del SGIA.
Este documento emplea el enfoque a procesos (véase 0.3), que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) (véase 0.3.2) y el pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3).
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su SGIA se desvíen de los resultados planificados, y para poner en marcha
controles para prevenir o minimizar los efectos adversos.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad;
Las “NOTAS” proporcionan orientación para la comprensión o clarificación de los requisitos en este
documento.
0.2 Principios del SGIA
La inocuidad de los alimentos esta relacionada con la presencia de peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos en el momento de su consumo (ingesta por el consumidor). Los peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena
alimentaria. Por lo tanto, es esencial el control adecuado a lo largo de la cadena alimentaria. La
inocuidad de los alimentos se asegura mediante los esfuerzos combinados de todas las partes en la
cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un SGIA que combina los elementos
clave siguientes generalmente reconocidos:
— comunicación interactiva;
— gestión del sistema;
— programas de prerrequisitos;
— principios del análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés
Hazard Analysis and Critical Control Point).
Nota a la versión en español: Algunos países utilizan el acrónimo APPCC proveniente del español (Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control) en lugar del acrónimo inglés HACCP.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
viii © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

Asimismo, este documento se basa en los principios que son comunes en las normas ISO de sistemas de
gestión. Los principios de la gestión son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
Este documento adopta un enfoque a procesos al desarrollar e implementar un SGIA y mejorar su
eficacia para aumentar la elaboración de productos y servicios inocuos al mismo tiempo que se cumplen
los requisitos aplicables. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en lograr sus resultados previstos. El enfoque a
procesos involucra la definición y gestión sistemáticos de los procesos, y sus interacciones, a fin de
lograr los resultados previstos de acuerdo con la política de inocuidad de los alimentos y la dirección
estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema como un todo se puede lograr
utilizando el ciclo de PHVA, con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
El reconocimiento del rol y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es esencial
para asegurar la comunicación interactiva eficaz a lo largo de la cadena alimentaria.
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA se puede describir brevemente del modo siguiente:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, proveer los recursos necesarios para
proporcionar los resultados, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea pertinente) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes, analizar y evaluar la información y los datos
provenientes de las actividades de seguimiento, medición y verificación, e informar los
resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
En este documento, y como se ilustra en la Figura 1, el enfoque a procesos utiliza en dos niveles el
concepto del ciclo PHVA. El primero incluye el marco global del SGIA (Capítulo 4 al Capítulo 7 y
Capítulo 9 al Capítulo 10). El otro nivel (planificación y control operativo) incluye los procesos
operativos dentro del sistema de inocuidad de los alimentos según se describe en el Capítulo 8. La
comunicación entre los dos niveles es por lo tanto esencial.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
Figura 1 — Representación del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
0.3.3.1 Generalidades
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un SGIA eficaz. En este documento, el
pensamiento basado en riesgos se aborda en dos niveles, de la organización (véase 0.3.3.2) y el
operativo (véase 0.3.3.3), lo cual es consecuente con el enfoque basado en procesos descrito en 0.3.2.
0.3.3.2 Gestión del riesgo de la organización
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y cualquiera de tales incertidumbres pueden tener efectos
positivos o negativos. En el contexto de la gestión de riesgos de la organización, una desviación positiva
que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del
riesgo tienen como resultado oportunidades.
Para estar conforme con los requisitos de este documento, una organización planifica e implementa
acciones para abordar los riesgos de la organización (Capítulo 6). Abordar los riesgos establece una
base para aumentar la eficacia del SGIA, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
x © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

0.3.3.3 Análisis de peligros — Procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en riesgos, que surge de los principios del HACCP en el nivel
operativo, está implícito en este documento.
Los pasos posteriores en el HACCP se pueden considerar como las medidas necesarias para prevenir o
reducir los peligros a niveles aceptables para asegurar que el alimento es inocuo en el momento del
consumo (Capítulo 8).
Las decisiones tomadas en la aplicación del HACCP deberían basarse en la ciencia, estar libres de sesgos
y estar documentadas. La documentación debería incluir toda suposición clave en el proceso de toma de
decisión.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Este documento se ha desarrollado dentro de la estructura del alto nivel de ISO (HLS). El objetivo de la
HLS es mejorar el alineamiento entre las normas de sistemas de gestión ISO. Este documento permite a
una organización utilizar el enfoque a procesos, unido con el ciclo de PHVA y el pensamiento basado en
riesgos, para alinear o integrar el enfoque del SGIA con los requisitos de otros sistemas de gestión y
normas de apoyo.
Este documento es el principio central y marco de referencia para los SGIA y establece los requisitos
específicos del SGIA para las organizaciones a lo largo de la cadena alimentaria. Se pueden utilizar,
conjuntamente con este marco de referencia, otras guías relacionadas con la inocuidad de los alimentos,
especificaciones y/o requisitos específicos de los sectores de alimentos.
Asimismo, ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:
— programas de prerrequisitos (serie ISO/TS 22002) para sectores específicos de la cadena
alimentaria;
— requisitos para auditoría y organismos de certificación;
— trazabilidad.
ISO tambien proporciona documentos orientativos para las organizaciones, sobre cómo implementar
este documento y las normas relacionadas. La información está disponible en la página web de ISO.

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
NORMA INTERNACIONAL
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos —
Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
(SGIA) para permitir a una organización que está directa o indirectamente involucrada en la cadena
alimentaria:
a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA que proporcione productos y
servicios que sean inocuos, de acuerdo con su uso previsto;
b) demostrar cumplimiento con los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos
aplicables;
c) valorar y evaluar los requisitos de inocuidad alimentaria mutuamente acordados con los clientes y
demostrar su conformidad con ellos;
d) comunicar eficazmente los temas de inocuidad de los alimentos a las partes interesadas dentro de
la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización cumpla con su política de inocuidad de los alimentos establecida;
f) demostrar conformidad con las partes interesadas pertinentes;
g) buscar la certificación o registro de su SGIA por una organización externa, o realizar una
autoevaluación o declaración de sí misma de la conformidad con este documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y se prevé que sean aplicables a todas las
organizaciones de la cadena alimentaria, sin importar su tamaño o complejidad. Las organizaciones que
están directa o indirectamente involucradas incluyen, pero no se limitan a, productores de alimento
para animales productores de alimentos, productores de alimentos para animales, cosechadores de
plantas y animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos,
minoristas, y organizaciones que proporcionan servicios de alimentos, servicios de catering, servicios
de limpieza y desinfección, servicios de transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de
equipamiento, limpieza y desinfectantes, materiales de embalaje y otros materiales en contacto con
alimentos.
Este documento permite a cualquier organización, incluidas las pequeñas y/o menos desarrolladas (por
ejemplo una granja pequeña, un envasador-distribuidor pequeño, un minorista pequeño o venta de
servicio de alimentos) implementar elementos desarrollados externamente en su SGIA.
Los recursos internos y/o externos se pueden utilizar para cumplir los requisitos de este documento.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
nivel aceptable
nivel de un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos (3.22) que no se debe exceder en el
producto terminado (3.15) proporcionado por la organización (3.31)
3.2
criterio de acción
especificación medible u observable para el seguimiento (3.27) de un PPRO (3.30)
Nota 1 a la entrada: Un criterio de acción se establece para determinar si un PPRO permanece bajo control, y
distingue entre lo que es aceptable (que el criterio cumpla o logre significa que el PPRO está operando como está
previsto) e inaceptable (que el criterio no se cumple ni se logre significa que el PPRO no está operando como está
previsto).
3.3
auditoría
proceso (3.36) sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y
evaluarla objetivamente para determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser interna (de primera parte), o externa (de segunda o tercera parte), y
puede ser una auditoría combinada (combinando dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: Una auditoría interna es realizada por la propia organización, o por una parte externa en su
nombre.
Nota 3 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “criterio de auditoría” se definen en la Norma ISO 19011.
Nota 4 a la entrada: Disciplinas pertinentes son, por ejemplo, gestión de la inocuidad de los alimentos, gestión de
la calidad o gestión ambiental.
3.4
competencia
capacidad para aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados previstos
3.5
conformidad
cumplimiento de un requisito (3.38)
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

3.6
contaminación
introducción o incidencia de un contaminante incluyendo un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos (3.22) en un producto (3.37) o ambiente de elaboración
3.7
mejora continua
actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.33)
3.8
medida de control
acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
(3.22) significativo o reducirlo a un nivel aceptable (3.1)
Nota 1 a la entrada: Véase también la definición de peligro significativo relacionado con la inocuidad de los
alimentos (3.40).
Nota 2 a la entrada: Las medidas de control están identificadas por el análisis de peligros.
3.9
corrección
acción para eliminar una no conformidad (3.28) detectada
Nota 1 a la entrada: Una corrección incluye la manipulación de productos potencialmente no inocuos, y por lo
tanto puede efectuarse conjuntamente con una acción correctiva (3.10).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, reproceso, procesamiento posterior, y/o eliminación
de las consecuencias adversas de la no conformidad (por ejemplo la disposición para otro uso o un etiquetado
específico).
3.10
acción correctiva
acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.28) y para prevenir la recurrencia
Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una no conformidad.
Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye el análisis de las causas.
3.11
punto crítico de control
PCC
etapa en el proceso (3.36) en la que se aplican las medidas de control (3.8) para prevenir o reducir un
peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos (3.40) hasta un nivel aceptable, y
límites críticos (3.12) definidos y la medición (3.26) permite la aplicación de correcciones (3.9)
3.12
límite crítico
valor medible que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad
Nota 1 a la entrada: Los límites críticos se establecen para determinar si un PCC (3.11) permanece bajo control. Si
se excede o no se cumple un límite crítico, los productos afectados se manipulan como productos potencialmente
no inocuos.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — La definición ha sido modificada y se ha agregado la Nota 1 a
la entrada.]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.13
información documentada
información requerida para ser controlada y mantenida por una organización (3.31) y el medio en el
cual está contenida
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y que provenga de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La información documentada puede referirse a:
— el sistema de gestión (3.25), incluidos los procesos (3.36) relacionados;
— información creada para que la organización funcione (documentación);
— evidencia de los resultados logrados (registros).
3.14
eficacia
medida en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
3.15
producto terminado
producto (3.37) que no se someterá a procesamiento o transformación posterior por parte de la
organización (3.31)
Nota 1 a la entrada: Un producto que es sometido a un procesamiento o transformación posterior por otra
organización, es un producto terminado, en el contexto de la primera organización, y una materia prima o un
ingrediente, en el contexto de la segunda organización.
3.16
alimento para animales productores de alimentos
productos simples o compuestos, ya sean procesados, semi-procesados o crudos, que se destinan para
la alimentación de animales productores de alimentos
Nota 1 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos alimento (3.18), alimento para
animales productores de alimentos (3.16) y alimento para animales (3.19):
— el alimento se destina para consumo humano y animal, e incluye alimento para animales productores de
alimentos, y alimento para animales;
— el alimento para animales productores de alimentos se destina para la alimentación de animales productores
de alimentos;
— el alimento para animales se destina para la alimentación de animales que no producen alimentos, tales como
mascotas.
[FUENTE: CAC/GL 81-2013, modificado — El término “materiales” se ha cambiado a “productos” y
“directamente” ha sido eliminado.]
3.17
diagrama de flujo
presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacciones de las etapas en el proceso
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

3.18
alimento
sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semi-procesada o cruda, que se destina para consumo, e
incluye bebidas, goma de mascar y cualquier sustancia que se haya utilizado en la fabricación,
preparación o tratamiento de "alimentos", pero no incluye cosméticos ni tabaco o sustancias
(ingredientes) usados solamente como fármacos
Nota 1 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos alimento (3.18), alimento para
animales productores de alimentos (3.16) y alimento para animales (3.19):
— el alimento se destina para consumo humano y animal, e incluye alimento para animales productores de
alimentos, y alimento para animales;
— el alimento para animales productores de alimentos se destina para la alimentación de animales productores
de alimentos;
— el alimento para animales se destina para la alimentación de animales que no producen alimentos, tales como
mascotas.
[FUENTE: CAC/GL 81-2013, modificado — El término “humano” ha sido eliminado.]
3.19
alimento para animales
productos simples o compuestos, ya sean procesados, semi-procesados o crudos, que se destinan para
la alimentación de animales que no producen alimentos
Nota 1 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos alimento (3.18), alimento para
animales productores de alimentos (3.16) y alimento para animales (3.19):
— el alimento se destina para consumo humano y animal, e incluye alimento para animales productores de
alimentos, y alimento para animales;
— el alimento para animales productores de alimentos se destina para la alimentación de animales productores
de alimentos;
— el alimento para animales se destina para la alimentación de animales que no producen alimentos, tales como
mascotas.
[FUENTE: CAC/GL 81-2013, modificado — El término “materiales” ha sido cambiado por “productos”,
“no” ha sido incluido y “directamente” ha sido eliminado.]
3.20
cadena alimentaria
secuencia de etapas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento, y manipulación de
un alimento (3.18) y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo
Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de alimento para animales productores de alimentos (3.16) y
alimento para animales (3.19).
Nota 2 a la entrada: La cadena alimentaria incluye la producción de materiales destinados a entrar en contacto con
alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicio.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
3.21
inocuidad de los alimentos
seguridad que el alimento no causará un efecto adverso en la salud para el consumidor cuando se
prepara y/o se consume de acuerdo con su uso previsto
Nota 1 a la entrada: La inocuidad de los alimentos se relaciona con la ocurrencia de peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos (3.22) en el producto terminado (3.15) y no incluye otros aspectos de salud relacionados
con, por ejemplo, la desnutrición.
Nota 2 a la entrada: No se debe confundir con la disponibilidad de y acceso a, los alimentos (“seguridad
alimentaria”).
Nota 3 a la entrada: Incluye alimento para animales productores de alimentos y alimento para animales.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — El término “daño” ha sido cambiado por “efecto adverso en
la salud” y notas al texto han sido incluidas.]
3.22
peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
agente biológico, químico o físico en el alimento (3.18) con potencial de causar un efecto adverso en la
salud
Nota 1 a la entrada: El término “peligro” no se debe confundir con el término “riesgo” (3.39) el cual, en el contexto
de la inocuidad de los alimentos, significa una función de la probabilidad de un efecto adverso en la salud (por
ejemplo, enfermar) y la gravedad de ese efecto (por ejemplo, muerte, hospitalización) cuando se expone a un
peligro especificado.
Nota 2 a la entrada: Peligros para la inocuidad de los alimentos incluye alérgenos y sustancias radiológicas.
Nota 3 a la entrada: En el contexto de los alimentos para animales productores de alimentos e ingredientes para
los alimentos de animales productores de alimentos, los peligros pertinentes relacionados con la inocuidad de los
alimentos son aquellos que pueden estar presentes en y/o sobre los alimentos para animales productores de
alimentos e ingredientes para los alimentos de animales productores de alimentos y que pueden ser transferidos a
los alimentos a través del consumo animal del alimento para animales productores de alimentos y que pueden
causar un efecto adverso a la salud del animal o del consumidor. En el contexto de las operaciones, distintas a la
manipulación directa de alimentos y de los alimentos para los animales productores de alimentos (por ejemplo,
productores de materiales de envase y embalaje, desinfectantes, entre otros), los peligros pertinentes
relacionados con la inocuidad de los alimentos son aquellos peligros que pueden directa o indirectamente
transferirse al alimento cuando se utiliza según lo previsto (véase 8.5.1.4).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de alimento para animales, peligros pertinentes relacionados con la inocuidad
de los alimentos, son aquellos que son peligrosos para las especies animales para las que el alimento se ha
destinado.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — La frase “o condición de” se ha eliminado de la definición y
se han incluido notas al texto.]
3.23
parte interesada
persona u organización (3.31) que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad
Nota a la versión en español: Los términos en inglés "interested party" y "stakeholder" tienen una traducción
única al español como "parte interesada".
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
6 © ISO 2018 — Todos los derechos reservados

3.24
lote
cantidad definida de un producto (3.37) producido y/o procesado y/o envasado/embalado bajo las
mismas condiciones esencialmente
Nota 1 a la entrada: El lote está determinado por los parámetros establecidos previamente por la organización y
puede describirse por otros términos, por ejemplo, batch.
Nota 2 a la entrada: El lote se puede reducir a una sola unidad de producto.
[FUENTE: CODEX STAN 1, modificado — La referencia "y/o procesado y/o envasado/embalado" en la
definición se ha incluido y se han incluido notas al texto.]
3.25
sistema de gestión
conjunto de elementos de una organización (3.31) interrelacionados o que interactúan para establecer
políticas (3.34), objetivos (3.29) y procesos (3.36) para lograr estos objetivos
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abarcar una sola disciplina o varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, los roles y las
responsabilidades, la planificación y la operación.
Nota 3 a la entrada: El
...