ISO 10555-6:2015
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports
ISO 10555-6:2015 specifies requirements, performance, and user safety issues related to subcutaneous implanted ports and catheters for intravascular long-term use supplied in sterile condition and intended for single use. ISO 10555-6:2015 does not specify requirements, performance, and user safety issues related to non-coring needles.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 6: Chambres à cathéter implantables
L'ISO 10555-6:2015 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d'une utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique. L'ISO 10555-6:2015 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à la sécurité de l'utilisateur des aiguilles non carottantes.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-6
First edition
2015-04-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 6:
Subcutaneous implanted ports
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 6: Chambres à cathéter implantables
Reference number
ISO 10555-6:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 10555-6:2015(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 10555-6:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements of the implantable subcutaneous implanted port and catheter .3
4.1 General . 3
4.2 Biocompatibility . 4
4.3 Distance markings. 4
4.4 Nominal dimensions of the subcutaneous implanted port . 4
4.5 Physical requirements . 4
4.5.1 Radio-detectability . 4
4.5.2 Surface finish . 4
4.5.3 Freedom from leakage . 4
4.5.4 Flushing volume . 4
4.5.5 Characteristics of the septum . 5
4.5.6 Characteristics of the connection or the catheter . 5
4.6 Flow rate . 5
4.6.1 Subcutaneous implanted ports not indicated for power injection . 5
4.6.2 Subcutaneous implanted ports indicated for power injection . 5
4.7 Burst pressure of the subcutaneous implanted port and catheter . 6
4.7.1 Subcutaneous implanted ports not indicated for power injection . 6
4.7.2 Subcutaneous implanted ports indicated for power injection . 6
5 Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibility . 6
6 Information to be supplied by the manufacturer . 6
6.1 Marking on the device . 6
6.2 Primary packaging . 6
6.3 Labels for traceability . 7
6.4 Instruction for use . 7
Annex A (normative) Test method for freedom from air leakage . 8
Annex B (informative) Determination of flushing volume .10
Annex C (informative) Guidance on further characterization testing: Needle penetration
and withdrawal .12
Annex D (normative) Test method for freedom from leakage after multiple punctures .14
Annex E (normative) Peak tensile force .15
Bibliography .16
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ISO 10555-6:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
ISO 10555 consists of the following parts, under the general title Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Central venous catheters
— Part 4: Balloon dilatation catheters
— Part 5: Over-needle peripheral catheters
— Part 6: Subcutaneous implanted ports
The following part has been withdrawn and the content has been included in ISO 10555-1:
— Part 2: Angiographic catheters
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-6:2015(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use
catheters —
Part 6:
Subcutaneous implanted ports
1 Scope
This part of ISO 10555 specifies requirements, performance, and user safety issues related to
subcutaneous implanted ports and catheters for intravascular long-term use supplied in sterile condition
and intended for single use.
This part of ISO 10555 does not specify requirements, performance, and user safety issues related to
non-coring needles.
NOTE Subcutaneous implanted ports are known to be used for indications other than intravascular such as
intra-peritoneal, intra-thecal, intra-pleural, and epidural access.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
ISO 10555-3:2013, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous
catheters
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10555-1 and the following
apply.
3.1
catheter
single- or multiple-lumen tube allowing access to a point within the body at its distal end
3.2
connection
system connecting the catheter to the subcutaneous implanted port
3.3
effective surface area
area available for puncture by the needle
3.4
flushing volume
volume of solution needed to fully replace one solution from the subcutaneous implanted port and
catheter with another
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ISO 10555-6:2015(E)
3.5
non-coring needle
needle that does not produce a core when penetrating the septum
Note 1 to entry: Core is a sliver of septum material that can be produced when a needle perforates a septum.
3.6
outlet tube
exit cannula portion of the subcutaneous implanted port that is connected to the catheter
3.7
priming volume
total amount of space available in the subcutaneous implanted port and catheter to be filled with solution
3.8
priming volume of the subcutaneous implanted port
amount of space available in the subcutaneous implanted port to be filled with solution, where the space
is comprised of both the reservoir and outlet tube
3.9
priming volume of the catheter
total amount of space available in the effective length of the catheter to be filled with solution
3.10
reservoir
open space below the septum that receives the needle and is in communication with the outlet tube
3.11
septum
self-sealing membrane through which the needle passes to communicate with the catheter
3.12
subcutaneous implanted port
device which permits percutaneous access to the catheter
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 10555-6:2015(E)
Key
1 septum
2 effective surface area
3 outlet tube
4 reservoir
Figure 1 — Subcutaneous implanted port
Key
1 connection
2 catheter
Figure 2 — Subcutaneous implanted port connected to a catheter
4 Requirements of the implantable subcutaneous implanted port and catheter
4.1 General
Unless otherwise specified in this part of ISO 10555, the subcutaneous implanted port and catheter
shall comply with ISO 10555-1.
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ISO 10555-6:2015(E)
4.2 Biocompatibility
Subcutaneous implantable port shall be free from biological hazards.
NOTE See ISO 10993-1 for the selection of appropriate test methods.
4.3 Distance markings
If the catheter is provided with distance markings, the marking shall be indicated as follows:
a) for non-connected catheters, indicate distance from the distal end of the catheter;
b) for pre-connected catheters, indicate distance from the proximal end of the catheter.
From the first mark, the distance between marks shall not exceed 5 cm.
It is recommended that the distance marks be 1 cm apart on that portion of the catheter likely to be of
importance to the user in positioning the catheter and monitoring catheter migration.
4.4 Nominal dimensions of the subcutaneous implanted port
If provided, the following measurements shall be expressed in millimetres:
— subcutaneous implanted port dimensions;
— effective surface area of the septum, defined either as the diameter (in case of a circular septum) or
as the length and width (in case of other shape) of the septum in nominal dimension.
4.5 Physical requirements
4.5.1 Radio-detectability
The radio-detectability shall comply with ISO 10555-1 and shall include the catheter, subcutaneous
implanted port, and connection.
4.5.2 Surface finish
When examined by normal or corrected to normal vision, with a minimum x2,5 magnification, the
surface of the subcutaneous implanted port shall appear free from extraneous matter.
4.5.3 Freedom from leakage
The connection or any other part of the subcutaneous implanted port shall not leak air when tested in
accordance with the method given in Annex A.
When the test is conducted according to Annex A, the subcutaneous implanted port is considered to leak
if the reduction in pressure is greater than 2,65 kPa in 2 min or if a level of 200 kPa cannot be attained.
The septum of the subcutaneous implanted port shall not leak air when tested in accordance with the
method given in Annex D.
4.5.4 Flushing volume
The manufacturer shall conduct characterization tests for the flushing volume. A test method is
described in Annex B. Any other equivalent method may be used.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 10555-6:2015(E)
4.5.5 Characteristics of the septum
4.5.5.1 Needle penetration and withdrawal force
If tested in accordance with Annex C, the peak force of penetration and withdrawal of a non-coring
needle recommended by the manufacturer should be determined.
4.5.6 Characteristics of the connection or the catheter
4.5.6.1 Peak tensile force
For the connection between the port and the catheter, the minimum peak tensile force shall be 5 N when
tested in accordance with Annex E.
The minimum peak tensile force of all other parts of the catheter shall comply with ISO 10555-3:2013,
4.4.
4.6 Flow rate
For devices for which flow rate is defined, when tested in accordance with ISO 10555-1:2013, Annex E,
the flow rate for each lumen shall be a minimum of 80 % of that stated by the manufacturer for catheters
of nominal outside diameter less than 1,0 mm or a minimum of 90 % of that stated by the manufacturer
for catheters of nominal outside diameter equal to 1,0 mm or greater.
If the flowrate through hydratable catheters is determined, it shall be determined in post-hydration
states.
4.6.1 Subcutaneous implanted ports not indicated for power injection
When tested in accordance with the method given in ISO 10555-1:2013, Annex E, the following
modifications shall be made to the test apparatus:
— the male 6 % (luer) taper fitting ISO 10555-1:2013, Figure E.1 component 6 shall be connected to the
hub of a non-coring needle;
— the non-coring needle shall be placed through the septum of the subcutaneous implanted port;
— the subcutaneous implanted port shall be connected to the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-6
Première édition
2015-04-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 6:
Chambres à cathéter implantables
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 6: Subcutaneous implanted ports
Numéro de référence
ISO 10555-6:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 10555-6:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO 10555-6:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences requises de la chambre à cathéter implantable et du cathéter .3
4.1 Généralités . 3
4.2 Biocompatibilité. 4
4.3 Marques de distance . 4
4.4 Dimensions nominales de la chambre à cathéter implantable . 4
4.5 Exigences physiques . 4
4.5.1 Radiodétectabilité . 4
4.5.2 Finition de surface . 4
4.5.3 Absence de fuite . 4
4.5.4 Volume de rinçage . 4
4.5.5 Caractéristiques du septum. 5
4.5.6 Caractéristiques de la connexion ou du cathéter . 5
4.6 Débit . 5
4.6.1 Chambres à cathéter implantables non indiquées pour une injection
sous pression . 5
4.6.2 Chambres à cathéter implantables indiquées pour une injection sous pression . 5
4.7 Pression d’éclatement de la chambre à cathéter implantable et du cathéter . 6
4.7.1 Chambres à cathéter implantables non indiquées pour une injection
sous pression . 6
4.7.2 Chambres à cathéter implantables indiquées pour une injection sous pression . 6
5 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) . 6
6 Informations à fournir par le fabricant . 6
6.1 Marquage des dispositifs . 6
6.2 Conditionnement primaire . 6
6.3 Étiquettes de traçabilité . 7
6.4 Instructions d’utilisation . 7
Annexe A (normative) Méthode d’essai pour vérifier l’absence de fuite d’air .8
Annexe B (informative) Détermination du volume de rinçage .10
Annexe C (informative) Préconisations concernant les essais de caractérisation
complémentaires: pénétration et retrait de l’aiguille .12
Annexe D (normative) Méthode d’essai permettant de démontrer l’absence de fuite après
de multiples ponctions .14
Annexe E (normative) Force maximale de traction .16
Bibliographie .17
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 10555-6:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos – Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration de ce document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters intravasculaires.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non-réutilisables:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 3: Cathéters centraux veineux
— Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
— Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
— Partie 6: Chambres à cathéter implantables
La partie suivante a été annulée et son contenu intégré dans l’ISO 10555-1:
— Partie 2: Cathéters angiographiques
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10555-6:2015(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 6:
Chambres à cathéter implantables
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10555 spécifie les exigences, les performances et les questions liées à la
sécurité de l’utilisateur des chambres à cathéter implantables et des cathéters, dans le cadre d’une
utilisation intravasculaire de longue durée dans des conditions stériles et à usage unique.
La présente partie de l’ISO 10555 ne spécifie pas les exigences, les performances et les questions liées à
la sécurité de l’utilisateur des aiguilles non carottantes.
NOTE Les chambres à cathéter implantables sont réputées être utilisées pour des indications autres que des
indications intravasculaires (l’accès intrapéritonéal, intrathécal, intrapleural et épidural, par exemple).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 10555-1:2013, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1:
Exigences générales
ISO 10555-3:2013, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 3: Cathéters
centraux veineux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 10555-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
cathéter
tube monolumière ou à plusieurs lumières permettant d’accéder à un endroit du corps, à son extrémité distale
3.2
connexion
système permettant de connecter le cathéter à la chambre à cathéter implantable
3.3
aire de surface utile
aire disponible pour la ponction par l’aiguille
3.4
volume de rinçage
volume de solution nécessaire au remplacement total d’une solution provenant de la chambre à cathéter
implantable et du cathéter, par une autre
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ISO 10555-6:2015(F)
3.5
aiguille non carottante
aiguille qui ne génère aucune carotte lorsqu’elle pénètre le septum
Note 1 à l’article: La carotte est un morceau de septum qui peut être généré lorsqu’une aiguille perfore un septum
3.6
tube de sortie
partie de la canule de sortie de la chambre à cathéter implantable, connectée au cathéter
3.7
volume mort
quantité totale disponible dans la chambre à cathéter implantable et le cathéter, à remplir avec la solution
3.8
volume mort de la chambre à cathéter implantable
quantité d’espace disponible dans la chambre à cathéter implantable à remplir avec la solution, cet
espace étant composé du réservoir et du tube de sortie
3.9
volume mort du cathéter
quantité totale d’espace disponible dans la longueur effective du cathéter à remplir avec la solution
3.10
réservoir
espace ouvert sous le septum, recevant l’aiguille et communiquant avec le tube de sortie
3.11
septum
membrane auto-obturante que l’aiguille transperce pour communiquer avec le cathéter
3.12
chambre à cathéter implantable
dispositif assurant un accès percutané au cathéter
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10555-6:2015(F)
Légende
1 septum
2 aire de surface utile
3 tube de sortie
4 réservoir
Figure 1 — Chambre à cathéter implantable
Légende
1 connexion
2 cathéter
Figure 2 — Chambre à cathéter implantable reliée à un cathéter
4 Exigences requises de la chambre à cathéter implantable et du cathéter
4.1 Généralités
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 10555, la chambre à cathéter implantable et
le cathéter doivent être conformes à l’ISO 10555-1.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3
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ISO 10555-6:2015(F)
4.2 Biocompatibilité
La chambre à cathéter implantable ne doit pas présenter de risques biologiques.
NOTE Voir l’ISO 10993-1 pour la sélection des méthodes d’essai appropriées.
4.3 Marques de distance
Si le cathéter comporte des marques de distance, le marquage doit être indiqué comme suit:
a) pour les cathéters non connectés, indiquer la distance à partir de l’extrémité distale du cathéter;
b) pour les cathéters pré-connectés, indiquer la distance à partir de l’extrémité proximale du cathéter.
À partir de la première marque, la distance entre les marques ne doit pas dépasser 5 cm.
Il est recommandé que les marques de distance soient séparées de 1 cm sur la partie du cathéter susceptible
d’être importante pour l’utilisateur, pour mettre en place le cathéter et contrôler son déplacement.
4.4 Dimensions nominales de la chambre à cathéter implantable
Les mesures suivantes doivent être exprimées en millimètres, si elles sont fournies:
— dimensions de la chambre à cathéter implantable;
— aire de surface utile du septum, définie comme étant le diamètre (si le septum est circulaire) ou la
longueur et la largeur (pour toutes les autres formes) du septum, en dimension nominale.
4.5 Exigences physiques
4.5.1 Radiodétectabilité
La radiodétectabilité doit être conforme à l’ISO 10555-1; le cathéter, la chambre à cathéter implantable
et la connexion doivent être radiodétectables.
4.5.2 Finition de surface
Lorsqu’elle est examinée en vision normale ou corrigée, avec un grossissement minimum x 2,5, la surface
de la chambre à cathéter implantable doit être exempte de substances étrangères.
4.5.3 Absence de fuite
La connexion ou toute autre partie de la chambre à cathéter implantable ne doit présenter aucune fuite
d’air dans le cadre d’un essai conforme à la méthode donnée à l’Annexe A.
Lorsque l’essai est réalisé conformément à l’Annexe A, la chambre à cathéter implantable est considérée
comme présentant une fuite si la réduction de pression est supérieure à 2,65 kPa en 2 min ou si un
niveau de 200 kPa ne peut pas être atteint.
Le septum de la chambre à cathéter implantable ne doit présenter aucune fuite d’air lorsqu’il est soumis
à un essai conforme à la méthode donnée à l’Annexe D.
4.5.4 Volume de rinçage
Le fabricant doit procéder à des essais de caractérisation du volume de rinçage. Une méthode d’essai est
présentée à l’Annexe B. Toute autre méthode équivalente peut être utilisée.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 10555-6:2015(F)
4.5.5 Caractéristiques du septum
4.5.5.1 Force de pénétration et de retrait de l’aiguille
Si l’essai est réalisé conformément à l’Annexe C, il convient de déterminer la force maximale de pénétration
et de retrait d’une aiguille non carottante recommandée par le fabricant.
4.5.6 Caractéristiques de la connexion ou du cathéter
4.5.6.1 Force maximale de rupture
Pour la connexion entre la chambre et le cathéter, la force minimale de rupture doit être de 5 N lorsque
l’essai est réalisé conformément à l’Annexe E.
La force minimale de rupture de toutes les autres parties du cathéter doit être conforme à
l’ISO 10555-3:2013, 4.4.
4.6 Débit
Pour les dispositifs dont le débit est défini, lors d’un essai conduit conformément à l’ISO 10555-1:2013,
Annexe E, le débit de chaque lumière doit représenter au moins 80 % du débit indiqué par le fabricant
pour les cathéters de diamètre extérieur nominal inférieur à 1,0 mm ou au moins 90 % du débit indiqué
par le fabricant pour les cathéters de diamètre extérieur nominal supérieur ou égal à 1,0 mm.
Si le débit est déterminé pour les cathéters hydratables, la détermination doit se faire dans les états de
post-hydratation.
4.6.1 Chambres à cathéter implantables non indiquées pour une injection sous pression
Lorsque l’essai est réalisé conformément à la méthode donnée dans l’ISO 10555-1:2013, Annex E, les
modifications suivantes doivent être apportées à l’appareillage d’essai:
— le cône mâle 6 % (Luer) (ISO 10555-1:2013, Figure E.1, composant 6) doit être connecté au connecteur
d’une aiguille non carottante;
— l’aiguille non carottante doit être placée à travers le septum de la chambre à cathéter implantable;
— la chambre à cathéter implantable doit être connectée au cathéter soumis à essai (ISO 10555-1:2013,
Figure E.1 composant 7) conformément aux instructions du fabricant;
— un capteur de pression en ligne doit être connecté à l’extrémité proximale de l’aiguille non carottante.
L’essai doit être réalisé avec des aiguilles non
...
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