ISO/FDIS 20417

ISO/TC 210/WG 2
2025-08-29
Secretariat: ANSI
Date: 2025-12-12
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
FDIS stage
TThihis drs draafftt i is s ssuubbmmiitttteedd ttoo aa ppaarraallellel l vvoottee i inn IISSOO,, CCEEN.N.

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO'sISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland.
ii © ISO 2024 – All rights reserved
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General considerations . 16
5 Information elements to be established . 16
5.1 Units of measurement . 16
5.2 Graphical information . 17
5.3 Language and country identifiers . 17
5.4 Dates . 18
5.5 Full address . 18
5.6 Model number . 19
5.7 Catalogue number . 19
5.8 Production control identifiers . 19
5.9 Unique device identifier . 19
5.10 Types of use/reuse . 20
5.11 Sterile . 20
6 Requirements for accompanying information . 20
6.1 Requirements for information to be supplied on the label . 20
6.2 Identification requirements for detachable components of a medical device or accessory27
6.3 Legibility of the label . 28
6.4 Durability of markings . 28
6.5 Information to be provided on the packaging . 29
6.6 Requirements for information in the instructions for use and technical description . 33
7 Other information that is required to be supplied with the medical device or accessory . 44
7.1 Importer . 44
7.2 Distributor . 45
7.3 Repackaging . 45
7.4 Translation . 45
7.5 Regulatory identification . 46
Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 47
Annex B (informative) Example test method for assessing clearly legible requirements . 50
Annex C (informative) Example test method for assessing durability . 51
Annex D (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidance . 52
Annex E (informative) Alphabetized index of defined terms . 57
Bibliography . 79

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documentdocuments should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules
of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO'sISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for products with a health purpose including medical devices, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN/CLC) Technical Committee CEN/CLC/JTC 3, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20417:2021), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— — updatedupdate of the normative references;
— — deletion of the former informative Annexes D, F, G and H;
— — addition of the concept of term ‘applicable policy; andpolicy’;
— deletion of 4item b) andin Clause 4, and of item d) 1) in 6.1.2.d) 1).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv © ISO 2024 – All rights reserved
iv
Introduction
This document provides general requirements for the identification and labelling of a medical device or
accessory that appears on the packaging, is marked on the medical device or accessory and is contained in the
accompanying information. The aim of this document is to serve as a central source of these common, generally
applicable requirements, allowing each specific product standard or group standard to focus more concisely
on the unique requirements for a specific medical device or group of medical devices.
The requirements of a medical device product standard or a group standard can make use of these general
requirements to simplify those documents. Additional specific product information requirements can be set
out in specific product standards or group standards. Unless specified otherwise within a product standard or
a group standard, the general requirements of this document apply.
This document has been prepared in consideration of:
— — the application of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical
[24[22]]
Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2024 on the information supplied by the manufacturer of a medical
device (see Annex DAnnex D););
— — the application of Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP
[25[23]]
WG/N52:2024 on the information supplied by the manufacturer of a medical device (see
Annex DAnnex D););
This document is organized in a structured manner. Clause 4Clause 4 contains general process requirements.
Clause 5Clause 5 contains the information that needs to be established to support creating the information
supplied by the manufacturer such as units of measurements, how to identify languages and countries and how
to express dates and addresses. It also contains the requirements regarding the identification of medical
devices and accessories, such as items like a catalogue number, unique identification of software version,
production control identifier, a consistent indication of use/reuse and sterilization state. Clause 6Clause 6
contains the requirements for the accompanying information of medical devices and accessories. This includes
the requirements for the packaging, the label and marking of medical devices and accessories, as well as the
instructions for use and technical description.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of
the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
— — “shall” indicates a requirement;
— — “should” indicates a recommendation;
— — “may” indicates a permission;
— — “can” indicates a possibility or a capability.
Requirements in this document have been decomposed so that each requirement is uniquely delineated. This
is done to support automated requirements tracking.
v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 20417:2025(en)

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
1 Scope
NOTE 1 There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.1.
This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or
by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.13.1. This document includes the generally applicable
requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical
device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the
information is to be supplied.
NOTE 2 Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and
documentation of a medical device or accessory.
Specific requirements of medical device productdeviceproduct standards or group standards take precedence
over requirements of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3166--1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country code
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signsISOsigns
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223--1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the
manufacturer — Part 1: General requirements
ISO 15223--1:2021/AMDAmd 1:2025, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by
the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1: Addition of defined term for authorized
representative and modified EC REP symbols to not be country or region specific
IEC 60417, (database), Graphical symbols for use on equipment
ISO 80000--1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2019 and the following
definitions apply. apply.ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the
following addresses:
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
NOTE An alphabetized index of defined terms used in this document is found in Annex EAnnex E.
3.1 3.1
accessory
item intended specifically by its manufacturer to be used together with one or more medical devices
(3.23(3.23)) to specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended
use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction (3.4(3.4)) consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.
Note 4 to entry: In general, spare parts are not considered accessories.
3.2 3.2
accompanying information
information supplied by the manufacturer (3.15(3.15)) with or marked (3.22(3.22)) on a medical device
(3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) for the user (3.49(3.49)) or responsible organization (3.33(3.33),),
particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information is regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label (3.18(3.18),), marking (3.22(3.22),), instructions
for use (3.16(3.16),), technical description (3.43(3.43),), information shown on the packaging or graphical user interface
(GUI), installation manual, quick reference guide, etc. and can address the installation, use, processing (3.31(3.31),),
maintenance and disposal of the medical device or accessory.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but can involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD-ROM, DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: Medical devices and accessories that can be used safely without accompanying information are exempted
from having accompanying information by some authorities having jurisdiction (3.4(3.4).).
Note 5 to entry: See Figure 1Figure 1.
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ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
NOTE 1 The label (3.18(3.18)) can include the information on the packaging of the medical device (3.23(3.23)) or
accessory (3.1(3.1).).
NOTE 2 e-documentation (3.9(3.9)) can include any or all types of information supplied by the manufacturer partially
or entirely.
NOTE 3 ‘Marketing informationinformation’ is also known as ‘promotional materialmaterial’.
Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer
3.3 3.3
applicable policy
set of requirements relating to a product and its attributes such as form, fit, function, process or information
to be supplied by the manufacturer (3.15(3.15))
Note 1 to entry: The applicable policy is established by the authority having jurisdiction (3.4(3.4).).
Note 2 to entry: The applicable policy can include specification for the format of the information to be supplied by the
manufacturer.
3.4 3.4
authority having jurisdiction
AHJ
regulatory authority
governmental agency or office assigned to oversee the regulation of a regulated product within a country,
jurisdiction or assigned territory
3.5 3.5
authorized representative
organization (3.28(3.28)) established within a country or jurisdiction who has received a written mandate
from the manufacturer to act on their behalf for specified tasks regarding the latter’s obligations under that
country or jurisdiction’s legislation
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.2, modified — replaced "" with "“natural or legal person", “with regard” was
changed to” with “regarding” and "his" with "their".] “organization”.]
3.6 3.6
catalogue number
commercial product name
commercial product code
reference number
reorder number
value given by the manufacturer to identify a specific medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) as it
relates to its form, fit, function and process
Note 1 to entry: A catalogue number can relate to manufacturing processes requiring differentiation for the end user
(3.49(3.49))).
Note 2 to entry: A catalogue number only consists of letters or numbers or a combination of these.
Note 3 to entry: A commercial product code is different from the product coding of an authority having jurisdiction
(3.4(3.4)) (e.g.,. US FDA ‘product code’ or procode classification).
Note 4 to entry: See Figure 2Figure 2.
Note 5 to entry: Adapted from Reference [23[21].].
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ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
a
At least one of these conditional distinct product identifiers is required.

a
At least one of these conditional distinct product identifiers is required.
Figure 2 — Relationship of terms used to describe distinct product identification
3.7 3.7
clearly legible
easily legible
capable of being read by a person with normal vision
Note 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in A.2.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.15, modified — Note 1 to entry added.]
3.8 3.8
distributor
organization (3.28(3.28),), different from the manufacturer or importer (3.13(3.13),), in the supply chain who,
on their own behalf, furthers the availability of a product to the user (3.49(3.49))
Note 1 to entry: More than one distributor can be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: Organizations in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the
manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
Note 3 to entry: Repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or accompanying information (3.2(3.2)) of
the product package is not a distribution activity. Distributers can provide their identification on these items.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5, modified — In the definition, “different from the manufacturer or importer”
and ‘or accessory’ were was added; replaced, “natural or legal person” and “person” with was changed to
“organization” and “medical device” was changed to “product”; in Note 2 to entry 1 "may" with "can";“person”
were changed to “organization”; Note 3 to entry was added.]
3.9 3.9
e-documentation
electronic documentation
form of electronically accessible information supplied by the manufacturer (3.15(3.15))
EXAMPLE 1 CD-ROM, DVD-ROM, USB stick, website or information accessible through an application programming
interface (API), in the case that software that does not have a graphical user (3.49(3.49)) interface (GUI).
EXAMPLE 2 Machine readable information such as a software bill of materials (SBOM).
Note 1 to entry: See Figure 1Figure 1.
3.10 3.10
essential principles
essential principles of safety and performance
fundamental high-level requirements that, when conformed with, ensure a medical device (3.23(3.23)) or
accessory (3.1(3.1)) is safe and performs as intended
3.11 3.11
expected lifetime
expected service life
period specified by the manufacturer during which the product is expected to remain safe and effective for use
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability (3.40(3.40).).
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g. safety or cybersecurity modifications) can be necessary during
the expected lifetime.
Note 3 to entry: Some products have an absolute expected lifetime (e.g. 5 y) and some have an expected lifetime based on
the number of uses or cycles (e.g. 15 uses) or duration of use,,, whereas other products (e.g. software) have a relative
expected lifetime (e.g. the time between two major releases).
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ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in A.2.3.
Note 5 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28.
3.12 3.12
group standard
basic standard that specifies safety and performance criteria applicable to several or a family of similar
products, processes, or services
Note 1 to entry: Group standards are sometimes referred to as semi-horizontal standards and usually apply to one field
(sector).
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.4]
3.13 3.13
importer
organization (3.28(3.28)) who imports a product that was manufactured in one locale into another locale for
the purposes of marketing
3.14 3.14
information for safety
information provided to the user (3.49(3.49)) or responsible organization (3.33(3.33)) as a risk control
measure
EXAMPLE 1 Warnings, precautions or contraindications.
EXAMPLE 2 Instructions for the use (3.16(3.16)) of a medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) to prevent use
error or avoid a hazardous situation.
EXAMPLE 3 Explanation of a safety feature of a product.
Note 1 to entry: Information for safety can be included in any or all types of information supplied by the manufacturer
(3.15(3.15).).
Note 2 to entry: Information for safety can be located on the display of a product.
3.15 3.15
information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1),), in
whatever form provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: e-documentation (3.9(3.9)) is included in the information supplied by the manufacturer.
Note 2 to entry: Shipping documents (e.g. packing list and customs documents) and promotional material are excluded
from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction (3.4(3.4)) can consider
such supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device or
accessory and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use.
Note 4 to entry: See Figure 1Figure 1.
3.16 3.16
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information (3.2(3.2)) that is
— -directed to the user (3.49(3.49); ), and
— - essential for the safe and effective use of a medical device (3.23 (3.23)) or accessory (3.1(3.1))
Note 1 to entry: A user can be either a lay (3.19(3.19) )user or professional user with relevant specialized training.
Note 2 to entry: Instructions for the professional processing (3.31(3.31)) between uses of a medical device or accessory
can be included in the instructions for use.
Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or accessory.
Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use are
exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction (3.4(3.4).).
Note 5 to entry: See Figure 1Figure 1.
3.17 3.17
IVD medical device
in vitro medical device
medical device (3.23(3.23),), whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in
vitro examination of specimens derived from the patient (3.29(3.29)) solely or principally to provide
information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control
materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.7, modified — replaced “device” with — The term “in vitro diagnostic medical
device” was changed to “in vitro medical device”; in the definition, “device” was changed to “medical device”
and “human body” withto “patient”.]
3.18 3.18
label
written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the
packaging of each item or on the packaging of multiple items
Note 1 to entry: The word labelled is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Label includes the marking (3.22(3.22)) on the medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1).).
Note 3 to entry: Information indicated on a graphical user (3.49(3.49)) interface (GUI) is considered as appearing on the
item.
Note 4 to entry: See Figure 1Figure 1.
Note 5 to entry: Adapted from Reference [25[23].].
3.19 3.19
lay, adj
lay person, adj
not having formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline and, if appropriate, not
having relevant specialized training on the use of the specific medical device (3.23(3.23))
EXAMPLE Lay user (3.49(3.49),), lay responsible organization (3.33(3.33).).
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ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
3.20 3.20
lot
batch
defined amount of material or a defined number of medical devices (3.23(3.23),), including finished product
and accessories (3.1(3.1),), that is manufactured in one process or a series of related processes and is intended
to be homogenous
Note 1 to entry: A lot is manufactured under essentially the same conditions and is intended to have uniform
characteristics and quality within specified limits. A lot is considered homogeneous when equivalent parts or materials
are manufactured or tested in the same manner, without interruption, typically on the same day or in the same time
period, andare produced by the same person or with the same machine and equipment set-up, and fulfil the same quality
specification.
Note 2 to entry: The defined amount of material or number of medical devices or accessories is normally associated with
a unique statement of conformity to a defined quality specification.
3.21 3.21
lot number
lot code
batch code
batch number
production control identifier containing a combination of letters or numbers associated with a single lot
(3.20(3.20))
3.22 3.22
marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched or attached by equivalent means to a
product
Note 1 to entry: The word marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Marking is different from ‘direct marking’ as commonly described in unique device identification (UDI)
standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of marking.
Note 3 to entry: See Figure 1Figure 1.
Note 4 to entry: Adapted from ISO 18113-1:2022, 3.1.43.
3.23 3.23
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or
other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for patients
(3.29 (3.29),), for one or more of the specific medical purpose(s) of
— — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
— — supporting or sustaining life,
— — control of conception,
— — disinfection of medical devices,
— — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the patient,
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the patient, but which can be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which can be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— — disinfection substances,
— — aids for persons with disabilities,
— — devices incorporating animal or human tissues,
— — devices for in vitro fertilization or assisted reproductive technologies.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.7, modified — replaced “and/or” with “or” and — “human being” and
“human body” withwere changed to “patient”.]
3.24 3.24
medical device family
group of medical devices (3.23(3.23)) manufactured by or for the same organization (3.28(3.28)) and having
the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.12]
3.25 3.25
model number
model
letters, numbers or a combination of these assigned by a manufacturer to distinguish, by function or type, a
particular medical device (3.23(3.23), ),accessory (3.1(3.1)) or medical device family (3.24(3.24)) from another
Note 1 to entry: See Figure 2Figure 2.
3.26 3.26
multiple patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on multiple patients (3.29(3.29)) for
multiple uses
Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) typically requires
processing (3.31(3.31)) between patients.
Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical device or accessory can require processing between uses on a single
patient.
3.27 3.27
normal use
operation, including stand-by, routine inspection and adjustments by any user (3.49(3.49),), in accordance
with the accompanying information (3.2(3.2)) or, for those products provided without accompanying
information, with generally accepted practice
Note 1 to entry: Normal use is different from intended use. While both include the concept of use as intended by the
manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose,
but maintenance, transport, processing (3.31(3.31),), etc. as well.
10 © ISO 2024 – All rights reserved

ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
Note 2 to entry: Use error can occur in normal use.
Note 3 to entry: Healthcare products that can be used safely without accompanying information are exempted from
having accompanying information by some authorities having jurisdiction (3.4(3.4).).
[SOURCE: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 3.9, modified — in the definition, “instructions for use” was
replaced with changed to “accompanying information” and replaced Notes 1 and ”; in Note 3 to entry.],
“medical devices” was changed to “healthcare products”.]
3.28 3.28
organization
person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities and relationships to
achieve its objectives
Note 1 to entry: The concept of organization includes, but is not limited to, sole-trader, company, corporation, firm,
enterprise, authority, partnership, association, charity or institution, or part or combination thereof, whether
incorporated or not, public or private.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modified — Note 2 to entry was deleted.]
3.29 3.29
patient
subject of care
living being receiving healthcare services
Note 1 to entry: Living being means person or animal.
Note 2 to entry: Healthcare services include diagnostic, therapeutic, monitoring, surgical or dental procedures and can be
delivered in the home healthcare environment, professional healthcare environment, emergency medical services
environment or a special environment.
Note 3 to entry: A patient can be a user (3.49(3.49).).
Note 4 to entry: Safety limit values can be different for different patients, especially for animal patients.
Note 5 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76.
3.30 3.30
pictogram
simplified pictorial representation
Note 1 to entry: A pictogram is used to guide people and tell them how to achieve a certain goal.
3.31 3.31
processing
processes to prepare a new or used healthcare product for its intended
use
Note 1 to entry: Processing includes cleaning, disinfection and sterilization, as appropriate.
[SOURCE: ISO 17664-2:2021, 3.10, modified —replaced “activity” was changed to “processes”; Note 1 to entry
was changed.]
3.32 3.32
product standard
standard that specifies necessary safety and performance requirements for a specific or a family of product(s),
process(es), or service(s) making reference, as far as possible, to basic standards and group standards
(3.12(3.12))
Note 1 to entry: Product standards are sometimes referred to as vertical standards.
3.33 3.33
responsible organization
organization (3.28(3.28)) accountable for the installation, use, processing (3.31(3.31),), maintenance,
decommissioning or disposal of a medical device (3.23(3.23),), accessory (3.1(3.1)) and their detachable parts
Note 1 to entry: The responsible organization includes those individuals performing the activities for the responsible
organization including the preparation of the infrastructure needed to support the installation.
Note 2 to entry: The responsible organization can be, for example, a hospital, an individual healthcare professional
provider or a lay person (3.19(3.19)) user (3.49(3.49).). In home use applications, the patient (3.29(3.29),), user and
responsible organization can be one and the same person.
Note 3 to entry: Education and training are included in “use”.
Note 4 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.101.
3.34 3.34
safety sign
sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and which,
by the addition of a symbol (3.42(3.42),), gives a particular safety message
[SOURCE: ISO 7010:2019, 3.3. modified – deleted — “graphical.] symbol” was changed to “symbol”.]
3.35 3.35
serial number
production control identifier containing a combination of letters or numbers, selected by the manufacturer,
intended for quality control and identification purposes to uniquely distinguish an individual product from
other products with the same catalogue number (3.6(3.6)) or model number (3.25(3.25))
Note 1 to entry: Adapted from ISO 14708-2:20122019, 3.2018.
3.36 3.36
service personnel
organization (3.28(3.28)) accountable to the responsible organization (3.33(3.33)) for the installation
assembly, maintenance or repair a medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) and their detachable
parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.113, modified — replaced “individuals or entity”
with “organization” “that install, assemble, maintain” with “for the installation, assembly, maintenance” and
“ME equipment, ME systems or equipment” with “a medical device, accessory and their detachable parts”.]
3.37
Note 1 to entry: Adapted from IEC 60601-1:2005, 3.113.
12 © ISO 2024 – All rights reserved

ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
3.37
shelf-life
period during which a product in its original packaging maintains its stability (3.40 (3.40)) under the
conditions specified in the information supplied by the manufacturer (3.15(3.15))
Note 1 to entry: Adapted from Reference [25[23].].
3.373.38 3.38
single patient multiple use
intended by the manufacturer to be reused on an individual patient (3.29(3.29))
for multiple uses
Note 1 to entry: A single patient multiple use medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) can require processing
(3.31(3.31)) between uses.
Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration from implanting to explanting the medical device is
considered single use (3.39(3.39)) and not single patient multiple use.
3.383.39 3.39
single use
do not reuse
use only once
intended by the manufacturer to be used on an individual patient (3.29(3.29)) or
an individual specimen during a single procedure and then disposed of
Note 1 to entry: A single use medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1)) is not intended by its manufacturer to be
further processed and used again.
Note 2 to entry: For an implantable medical device, the duration from implanting to explanting the medical device is
considered single use and not single patient multiple use (3.38(3.38).).
3.393.40 3.40
stability
ability to maintain safety and performance characteristics within the
specifications found in information supplied by the manufacturer (3.15(3.15))
Note 1 to entry: Stability applies to:
— — medical devices (3.23(3.23)) whose performance, physical, chemical or functional properties can be altered or
compromised over a stated time interval;
— — the period over which sterility is assured;
— — in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in accordance
with conditions specified in the information supplied by the manufacturer;
— — reconstituted lyophilized materials, working solutions and material removed from sealed containers, when
prepared, used and stored according to the information supplied by the manufacturer; and
— — measuring instruments or measuring systems after calibration.
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time:
— — in terms of the time interval over which a measured property changes by a stated amount; or
— — in terms of the change of a property under specified conditions.
3.403.41 3.41
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.413.42 3.42
symbol
graphical representation appearing on the label (3.18(3.18)) or in accompanying information (3.2(3.2)) of a
product that communicates characteristic information without the need for the supplier or receiver of the
information to have knowledge of the language of a particular nation or people
Note 1 to entry: The symbol can be an abstract representation, a graphical representation, or one that uses familiar
objects, including alphanumeric characters (with sufficient justification).
3.423.43 3.43
technical description
portion of the accompanying information (3.2(3.2)) that is:
— - directed to the responsible organization (3.33(3.33)) and service personnel (3.36(3.36);), and
— - essential for installation, preparation for the first use and safe use, maintenance or repair, as well as
processing (3.31(3.31),), transport or storage for the expected lifetime (3.11(3.11)) including
decommissioning or disposal of a medical device (3.23(3.23)) or accessory (3.1(3.1) )
Note 1 to entry: The technical description can be included in the instructions for use (3.16(3.16).).
Note 2 to entry: See Figure 1Figure 1.
3.433.44 3.44
UDI carrier
unique device identification carrier
means to convey the unique device identification (UDI) by using automatic identification and data capture
(AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI)
Note 1 to entry: UDI carriers can include 1D/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID, etc.
Note 2 to entry: Adapted from Reference [26[24].].
3.443.45 3.45
usability
characteristic of the user (3.49(3.49)) interface that facilitates use and thereby establishes use effectiveness,
use efficiency and user satisfaction in the intended use environment (3.47(3.47))
Note 1 to entry: All aspects of usability, including use effectiveness, use efficiency and user satisfaction, can either
increase or decrease safety.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 3.16, modified — replacedadded “use” in front of “effectiveness”
with “use effectiveness” and “efficiency” with “use efficiency”.]
14 © ISO 2024 – All rights reserved

ISO/DISFDIS 20417:2025(en)
3.453.46 3.46
usability engineering
human factors engineering
application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other characteristics to the design
of products and user (3.49(3.49)) tasks to achieve adequate usability (3.45(3.45))
Note 1 to entry: Achieving adequate usability can result in acceptable risk related to use.
Note 2 to entry: Products include medical devices (3.23(3.23),), accessories (3.1(3.1)) and health software.
[SOURCE: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 3.17, mo
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 210
Dispositifs médicaux —
Secrétariat: ANSI
Informations à fournir par le
Début de vote:
fabricant
2025-12-26
Medical devices — Information to be supplied by the
Vote clos le:
manufacturer
2026-02-20
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 210
Dispositifs médicaux —
Secrétariat: ANSI
Informations à fournir par le
Début de vote:
fabricant
2025-12-26
Medical devices — Information to be supplied by the
Vote clos le:
manufacturer
2026-02-20
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Considérations générales .13
5 Éléments informatifs à définir . 14
5.1 Unités de mesure .14
5.2 Informations graphiques .14
5.3 Identifiants de langue et de pays. 15
5.3.1 Identifiants de langue . 15
5.3.2 Identifiants de pays. 15
5.4 Dates . 15
5.5 Adresse complète . 15
5.6 Numéro de modèle .16
5.7 Numéro de catalogue .16
5.8 Identifiants de contrôle de la production .16
5.9 Identifiant unique du dispositif .16
5.10 Types d'utilisation/de réutilisation .17
5.11 Stérile .17
6 Exigences relatives aux informations d'accompagnement . 17
6.1 Exigences relatives aux informations requises sur l'étiquette .17
6.1.1 Exigences minimales concernant l'étiquette .17
6.1.2 Identification du fabricant .18
6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l'accessoire .18
6.1.4 Autres exigences concernant l'étiquette .21
6.1.5 Consultation de la notice d'utilisation . 22
6.1.6 Signaux de sécurité . 23
6.2 Exigences en matière d'identification des composants détachables d'un dispositif
médical ou d'un accessoire .24
6.3 Lisibilité de l'étiquette .24
6.4 Durabilité des marquages .24
6.5 Informations à fournir sur l'emballage . 25
6.5.1 Informations générales. 25
6.5.2 Emballage pour un utilisateur profane .27
6.5.3 Conditions particulières indiquées sur l'emballage . .27
6.5.4 Emballage stérile . 28
6.6 Exigences relatives aux informations présentes dans la notice d'utilisation et la
description technique . 29
6.6.1 Généralités . 29
6.6.2 Exigences relatives à la notice d'utilisation . 30
6.6.3 Exigences supplémentaires relatives à la notice d'utilisation pour un utilisateur
profane . 35
6.6.4 Exigences relatives à la description technique . 35
6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique . 38
7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l'accessoire .39
7.1 Importateur . 39
7.2 Distributeur . 39
7.3 Reconditionnement . 39
7.4 Traduction . 40
7.5 Identification réglementaire . 40
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières . 41

iii
Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer des exigences clairement
lisibles .44
Annexe C (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer la durabilité .45
Annexe D (informative) Référence aux principes essentiels de l'IMDRF et aux recommandations
pour l'étiquetage .46
Annexe E (informative) Index alphabétique des termes définis .50
Bibliographie .53

iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/CLC/JTC 3,
Gestion de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de
Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20417:2021), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise à jour des références normatives;
— suppression des anciennes Annexes informatives D, F, G et H;
— ajout du terme «législation applicable»;
— suppression du point b) de l'Article 4 et du point d) 1) du 6.1.2.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Le présent document spécifie les exigences générales concernant l'identification et l'étiquetage d'un
dispositif médical ou d'un accessoire qui figurent sur l'emballage, qui sont marqués sur le dispositif médical
ou l'accessoire et sont donnés dans les informations d'accompagnement. L'objectif du présent document est
de servir de source centrale pour ces exigences génériques communes applicables, en permettant à chaque
norme de produit ou norme de groupe spécifique de se concentrer de manière plus précise sur les exigences
uniques applicables à un dispositif médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.
Les exigences d'une norme de produit ou d'une norme de groupe relative à un dispositif médical peuvent
s'appuyer sur ces exigences générales afin de simplifier ces documents. D'autres exigences spécifiques en
matière d'informations sur les produits peuvent être définies dans des normes de produits ou des normes
de groupes spécifiques. Sauf spécification contraire dans une norme de produit ou une norme de groupe, les
exigences générales du présent document s'appliquent.
Le présent document a été élaboré en considérant:
— l'application du document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical
[24]
Devices, IMDRF/GRRP WG/N47: 2024 aux informations fournies par le fabricant d'un dispositif médical
(voir l’Annexe D);
— l'application du document Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[25]
GRRP WG/N52: 2024 dans les informations fournies par le fabricant d'un dispositif médical (voir
l’Annexe D).
Le présent document est organisé de manière structurée. L’Article 4 contient les exigences générales relatives
aux processus. L’Article 5 contient les informations qui doivent être définies afin d'aider à la rédaction des
informations fournies par le fabricant telles que les unités de mesure, l'identification des langues et des pays
ainsi que l'expression des dates et des adresses. Il contient également les exigences relatives à l'identification
des dispositifs médicaux et des accessoires, par exemple, avec des éléments comme un numéro de catalogue,
une identification unique de la version du logiciel, un identifiant de contrôle de la production, une indication
cohérente d'utilisation/réutilisation et de l'état de stérilisation. L’Article 6 contient les exigences concernant
les informations d'accompagnement des dispositifs médicaux et des accessoires. Il comprend également les
exigences relatives à l'emballage, à l'étiquette et au marquage des dispositifs médicaux et accessoires ainsi que
la notice d’utilisation et la description technique.
Dans le présent document, le «ou» conjonctif doit être interprété comme un «ou inclusif» de sorte qu’une
instruction est vraie si toute combinaison des conditions l’est également.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut/il est possible» indique une possibilité ou une capacité;
Les exigences du présent document sont décomposées de sorte que chaque exigence soit définie
individuellement. Cette méthode vise à aider le suivi automatique des exigences.

vi
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 20417:2025(fr)
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le
fabricant
1 Domaine d'application
NOTE 1 Des recommandations ou justifications concernant le présent article sont données au A.2.1.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un
dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques
communes applicables concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire,
l'emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. Le
présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations à fournir.
NOTE 2 Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l'identification, le marquage
et la documentation d'un dispositif médical ou d'un accessoire.
Les exigences spécifiques des normes de produit ou des normes de groupe relatives à un dispositif médical
prévalent sur les exigences du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7010, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité enregistrés
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-1:2021/AMD 1:2025, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1 Ajout du terme défini représentant autorisé
(mandataire) et modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région
IEC 60417, (base de données), Symboles graphiques utilisables sur le matériel
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14971:2019 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE L’Annexe E contient un index alphabétique des termes employés dans le présent document.
3.1
accessoire
article explicitement désigné par son fabricant pour une utilisation conjointement avec un ou plusieurs
dispositifs médicaux (3.23), afin de permettre spécifiquement ou d'aider à l'utilisation de ces dispositifs
médicaux conformément à leur utilisation prévue
Note 1 à l'article: Un accessoire est généralement un consommable ou un article séparé prévu pour une utilisation en
association avec un ou plusieurs dispositifs médicaux.
Note 2 à l'article: Certaines autorités compétentes (3.4) considèrent qu'un accessoire est un dispositif médical.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes ont une définition différente du terme accessoire.
Note 4 à l'article: En règle générale, les pièces de rechange ne sont pas considérées comme des accessoires.
3.2
informations d'accompagnement
Les informations fournies par le fabricant (3.15) avec ou marquées (3.22) sur un dispositif médical (3.23) ou un
accessoire (3.1) pour l'utilisateur (3.48) ou l'exploitant (3.32), notamment en ce qui concerne une utilisation
sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement sont considérées comme faisant partie intégrante du dispositif
médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent consister en une étiquette (3.18), un marquage
(3.22), une notice d'utilisation (3.16), une description technique (3.42), des informations indiquées sur l'emballage ou
l'interface utilisateur graphique (GUI), un manuel d'installation, un guide de référence rapide, etc., et peuvent traiter de
l'installation, de l'utilisation, du traitement (3.30), de la maintenance et de la mise au rebut du dispositif médical ou de
l'accessoire.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD-ROM, DVD-ROM,
clé USB, site Internet).
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux et les accessoires qui peuvent être utilisés de manière sûre et efficace sans
informations d'accompagnement sont exemptés de l'exigence d'être accompagnés d'informations d'accompagnement par
certaines autorités compétentes (3.4).
Note 5 à l'article: Voir Figure 1.

NOTE 1 L'étiquette (3.18) peut inclure les informations figurant sur l'emballage du dispositif médical (3.23) ou de
l'accessoire (3.1).
NOTE 2 La documentation électronique (3.9) peut contenir un ou tous les types d'informations fournies par le
fabricant, partiellement ou totalement.
NOTE 3 Les «informations marketing» sont également appelées «matériel promotionnel».
Figure 1 — Relations entre les termes utilisés pour décrire les informations fournies par le fabricant
3.3
législation applicable
ensemble d'exigences relatives à un produit et à ses attributs tels que la forme, l'ajustement, la fonction, le
processus ou les informations fournies par le fabricant (3.15)
Note 1 à l'article: La législation applicable est établie par l'autorité compétente (3.4).
Note 2 à l'article: La législation applicable peut inclure la spécification du format des informations fournies par le
fabricant.
3.4
autorité compétente
AHJ
autorité réglementaire
organisme ou bureau gouvernemental chargé de superviser la réglementation d'un produit réglementé dans
un pays, une juridiction ou un territoire affecté
3.5
mandataire
organisme (3.27) établi dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir
en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des
réglementations de ce pays ou de cette juridiction
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.2, modifié — «personne physique ou morale» a été remplacé par «organisme».]

3.6
numéro de catalogue
dénomination commerciale du produit
référence commerciale du produit
numéro de référence
référence de commande
valeur donnée par le fabricant pour l'identification d'un dispositif médical (3.23) ou d'un accessoire (3.1)
spécifique se rapportant à sa forme, son ajustement, sa fonction et son processus
Note 1 à l'article: Un numéro de catalogue peut se rapporter à des processus de fabrication nécessitant une différenciation
pour l'utilisateur (3.48) final.
Note 2 à l'article: Un numéro de catalogue se compose uniquement de lettres ou de numéros.
Note 3 à l'article: La référence commerciale du produit est différente du code de produit d'une autorité compétente (3.4)
(par exemple, code de produit de la FDA américaine ou classification ProCode).
Note 4 à l'article: Voir Figure 2.
Note 5 à l'article: Adapté de la Référence [23].

a
Au moins un de ces identifiants conditionnels distincts est requis.
Figure 2 — Relation entre les termes utilisés pour décrire l'identification de produit distincte
3.7
clairement lisible
facilement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
Note 1 à l'article: Des recommandations ou justifications concernant la présente définition sont données au A.2.2.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005, 3.15, modifié — ajout de la Note 1 à l'article.]

3.8
distributeur
organisme (3.27), différent du fabricant ou de l'importateur (3.13), dans la chaîne d'approvisionnement, et
qui, en son nom propre, contribue à la mise à disposition d'un produit pour l'utilisateur (3.48)
Note 1 à l'article: Plusieurs distributeurs peuvent être impliqués dans la chaîne d'approvisionnement.
Note 2 à l'article: Les organismes de la chaîne d'approvisionnement impliqués dans les activités telles que le stockage
et le transport au nom du fabricant, de l'importateur ou du distributeur, ne sont pas des distributeurs.
Note 3 à l'article: Le reconditionnement ou tout changement de conditionnement externe, d'enveloppe ou d'informations
d'accompagnement (3.2) de l'emballage du produit ne constitue pas une activité de distribution. Les distributeurs
peuvent fournir leur identification sur ces éléments.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5, modifié — Dans la définition, «différent du fabricant ou de l'importateur»
a été ajouté, «personne physique ou morale» a été remplacé par «organisme» et «dispositif médical» a été
remplacé par «produit»; dans la Note 2 à l'article, «personnes» a été remplacé par «organismes»; la Note 3 à
l'article a été ajoutée.]
3.9
e-documentation
documentation électronique
forme d'informations fournies par le fabricant (3.15) accessibles par voie électronique
EXEMPLE 1 CD-ROM, DVD-ROM, clé USB, site web ou informations accessibles par le biais d'une interface de
programmation d'application (API), dans le cas où le logiciel n'est pas doté d'une interface utilisateur graphique (GUI)
(3.48).
EXEMPLE 2 Informations lisibles par machine, telles qu'une nomenclature logicielle (SBOM).
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.10
principes essentiels
principes essentiels de sécurité et de performance
exigences fondamentales de haut niveau qui, lorsqu'elles sont respectées, assurent qu'un dispositif médical
(3.23) ou un accessoire (3.1) est sûr et fonctionne comme prévu
3.11
durée de vie prévue
durée de vie escomptée
période spécifiée par le fabricant durant laquelle le produit est censé rester d'utilisation sûre et efficace
Note 1 à l'article: La durée de vie prévue peut être affectée par la stabilité (3.39).
Note 2 à l'article: Une maintenance, des réparations ou des mises à niveau (par exemple des modifications liées à la
sécurité ou à la cybersécurité) peuvent être nécessaires pendant la durée de vie prévue.
Note 3 à l'article: Certains produits disposent d'une durée de vie prévue absolue (par exemple 5 ans) et certains d'une
durée de vie prévue fondée sur le nombre d'utilisations ou de cycles (par exemple 15 utilisations) ou sur la durée
d'utilisation, tandis que d'autres produits (par exemple des logiciels) ont une durée de vie prévue relative (par exemple
l'intervalle de temps entre deux mises à jour importantes).
Note 4 à l'article: Des recommandations ou justifications concernant la présente définition sont données au A.2.3.
Note 5 à l'article: Adapté de l’IEC 60601-1:2005, 3.28.
3.12
norme de groupe
norme de base qui spécifie les critères de sécurité et de performance applicables à un ensemble ou à une
famille de produits, processus ou services similaires
Note 1 à l'article: Les normes de groupe, parfois appelées normes semi-horizontales, s'appliquent généralement à un
domaine (secteur).
[SOURCE: ISO 16142-1:2016, 3.4]
3.13
importateur
organisme (3.27) qui importe dans un lieu un produit fabriqué au sein d'un autre lieu à des fins de
commercialisation
3.14
informations de sécurité
informations fournies à l'utilisateur (3.48) ou à l'exploitant (3.32) comme une mesure de maîtrise des risques
EXEMPLE 1 Avertissements, précautions ou contre-indications.
EXEMPLE 2 Notice d'utilisation (3.16) d'un dispositif médical (3.23) ou d'un accessoire (3.1) pour empêcher une
erreur d'utilisation ou éviter une situation dangereuse.
EXEMPLE 3 Explication concernant une fonction de sécurité d'un produit.
Note 1 à l'article: Les informations de sécurité peuvent être inclues dans un ou tous les types d'informations fournies par
le fabricant (3.15).
Note 2 à l'article: Les informations de sécurité peuvent être situées sur l'affichage d'un produit.
3.15
informations fournies par le fabricant
informations relatives à l'identification et à l'utilisation d'un dispositif médical (3.23) ou d'un accessoire (3.1),
quelle que soit la forme sous laquelle elles sont fournies, destinées à assurer l'utilisation sûre et efficace du
dispositif médical ou de l'accessoire
Note 1 à l'article: La documentation électronique (3.9) est incluse dans les informations fournies par le fabricant.
Note 2 à l'article: Les documents d'expédition (liste des emballages et documents du client par exemple) et le matériel
publicitaire sont exclus des informations fournies par le fabricant. Cependant, certaines autorités compétentes (3.4)
peuvent considérer que ces informations complémentaires sont des informations fournies par le fabricant.
Note 3 à l'article: L'objectif principal des informations fournies par le fabricant consiste à identifier un dispositif médical
ou un accessoire et son fabricant, et à fournir des informations essentielles sur sa sûreté, sa performance et son
utilisation appropriée.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
3.16
notice d'utilisation
IFU
notice d’accompagnement
partie des informations d'accompagnement (3.2) qui est:
— destinée à l'utilisateur (3.48); et
— qui est essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif médical (3.23) ou d'un accessoire (3.1).
Note 1 à l'article: Un utilisateur peut être soit un utilisateur profane (3.19) soit un utilisateur professionnel ayant reçu
une formation spécialisée appropriée.
Note 2 à l'article: Les instructions relatives au traitement (3.30) professionnel entre des utilisations d'un dispositif
médical ou d'un accessoire peuvent être incluses dans la notice d'utilisation.
Note 3 à l'article: La notice d'utilisation, ou des parties de cette notice, peuvent être affichées par un dispositif médical
ou un accessoire.
Note 4 à l'article: Les dispositifs médicaux ou les accessoires qui peuvent être utilisés de manière sûre et efficace sans
notice d'utilisation sont exemptés de l'exigence d'être accompagnés d'une notice d'utilisation par certaines autorités
compétentes (3.4).
Note 5 à l'article: Voir Figure 1.

3.17
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical in vitro
DMDIV
dispositif médical (3.23), utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro
d'échantillons prélevés sur le patient (3.28) uniquement ou principalement dans le but de fournir des
informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons,
les matériaux de contrôle, les réceptacles d'échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages
associés ou autres articles
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.7, modifié — Le terme «dispositif médical de div» a été remplacé par «dispositif
médical in vitro»; dans la définition, «dispositif» a été remplacé par «dispositif médical» et «corps humain»
par «patient».]
3.18
étiquette
informations écrites, imprimées ou graphiques figurant sur l'article lui‑
même, sur l'emballage de chaque article ou sur l'emballage de plusieurs articles
Note 1 à l'article: Le terme «étiqueté» est utilisé pour désigner l'acte correspondant.
Note 2 à l'article: L'étiquette inclut le marquage (3.22) sur le dispositif médical (3.23) ou sur l'accessoire (3.1).
Note 3 à l'article: Les informations indiquées sur une interface utilisateur (3.48) graphique (GUI) sont considérées
comme figurant sur l'article.
Note 4 à l'article: Voir Figure 1.
Note 5 à l'article: Adapté de la Référence [25].
3.19
profane, adj
personne profane
individu sans formation formelle dans un domaine ou dans une discipline médical(e) considéré(e) et, le cas
échéant, sans formation spécialisée pertinente sur l'utilisation d'un dispositif médical (3.23) spécifique
EXEMPLE Utilisateur (3.48) profane, exploitant (3.32) profane.
3.20
lot
quantité définie de matériau ou nombre défini de dispositifs médicaux (3.23), y compris le produit fini et
les accessoires (3.1), qui est fabriqué(e) dans un seul processus ou dans une série de processus liés et qui est
censé(e) être homogène
Note 1 à l'article: Un lot est fabriqué dans des conditions sensiblement identiques et est conçu pour avoir des
caractéristiques et une qualité uniformes dans les limites spécifiées. Un lot est considéré comme homogène lorsque
des parties ou des matériaux équivalents sont fabriqués ou soumis à essai de la même manière, sans interruption,
généralement le même jour ou pendant la même période, sont produits par la même personne ou avec le même réglage
de machine et de matériel, et satisfont à la même spécification de qualité.
Note 2 à l'article: La quantité définie de matériau ou le nombre de dispositifs médicaux ou d'accessoires est normalement
associé(e) à une seule déclaration de conformité à une spécification de qualité définie.
3.21
numéro de lot
code de lot
identifiant de contrôle de la production contenant une combinaison de lettres et de chiffres associés à un lot
(3.20) unique
3.22
marquage
informations, sous forme textuelle ou graphique, fixées, imprimées, gravées ou fixées par tout autre moyen
équivalent de manière durable sur un produit
Note 1 à l'article: Le terme «marqué» est utilisé pour désigner l'acte correspondant.
Note 2 à l'article: Le marquage est différent du «marquage direct» tel que décrit communément dans les normes et la
réglementation relatives à l'identifiant unique de dispositif (IUD). Un «marquage direct» IUD est un type de marquage.
Note 3 à l'article: Voir Figure 1.
Note 4 à l'article: Adapté de l'ISO 18113-1:2022, 3.1.43.
3.23
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en
association pour les patients (3.28), pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
— entretien ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— obtention d'informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) prélevés sur le patient;
et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, chez le patient, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions,
mais pas dans d'autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les dispositifs d'assistance aux personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.7, modifié — «être humain» et «corps humain» ont été remplacés par
«patient».]
3.24
famille de dispositifs médicaux
groupe de dispositifs médicaux (3.23) fabriqués par ou pour le même organisme (3.27) et possédant les
mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d'usage prévu ou
de fonction
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.12]

3.25
numéro de modèle
modèle
lettres, chiffres ou combinaison de lettres et de chiffres attribués par un fabricant pour distinguer, par
fonction ou par type, un dispositif médical (3.23) particulier, un accessoire (3.1) ou une famille de dispositifs
médicaux (3.24) les uns des autres
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.25.1
réutilisable pour plusieurs patients
conçu par le fabricant pour être réutilisé sur plusieurs patients (3.28) dans le
cadre d'applications multiples
Note 1 à l'article: Un dispositif médical (3.23) ou accessoire (3.1)réutilisable pour plusieurs patients nécessite
généralement un traitement (3.30) entre les patients.
Note 2 à l'article: Un dispositif médical ou accessoire réutilisable pour plusieurs patients peut nécessiter un traitement
entre plusieurs utilisations sur un seul patient.
3.26
utilisation normale
fonctionnement, y compris dans l'état en attente, lors des vérifications périodiques et des réglages faits par
un utilisateur (3.48), conformément aux informations d'accompagnement (3.2) ou, pour les produits fournis
sans informations d'accompagnement, selon une pratique généralement acceptée
Note 1 à l'article: L'utilisation normale est différente de l'utilisation prévue. Si les deux expressions intègrent le concept
de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but médical tandis que
l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, le transport, le traitement
(3.30), etc.
Note 2 à l'article: Une erreur d'utilisation peut survenir en utilisation normale.
Note 3 à l'article: Certaines autorités compétentes (3.4) exemptent d'informations d'accompagnement les produits de
santé qui peuvent être utilisés de manière sûre sans informations d'accompagnement.
[SOURCE: IEC 62366‑1:2015+AMD1:2020, 3.9, modifié — dans la définition, «instructions d'utilisation» a
été remplacé par «informations d'accompagnement»; dans la Note 3 à l'article, «dispositifs médicaux» a été
remplacé par «produits de santé».]
3.27
organisme
personne ou groupe de personnes qui exerce ses propres fonctions associées aux responsabilités, pouvoirs
et relations nécessaires pour atteindre ses objectifs
Note 1 à l'article: Le concept d'organisme englobe, de façon non exhaustive, les travailleurs indépendants, les
compagnies, les sociétés, les firmes, les entreprises, les administrations, les partenariats, les associations, les
organisations caritatives ou les institutions, ou bien une partie ou une combinaison des entités précédentes, à
responsabilité limitée ou ayant un autre statut, de droit public ou privé.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modifié — la Note 2 à l'article a été supprimée.]
3.28
patient
sujet des soins
être vivant bénéficiant de services de soins de santé
Note 1 à l'article: Un être vivant désigne une personne ou un animal.
Note 2 à l'article: Les services de soins de santé comprennent le diagnostic, la thérapie, la surveillance, les interventions
chirurgicales ou dentaires et peuvent être fournis dans l'environnement des soins à domicile, l'environnement
professionnel de soins de santé, l'environnement des services médicaux d'urgence ou un environnement spécial.
Note 3 à l'article: Un patient peut être un utilisateur (3.48).

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