ISO/TR 20416:2020
(Main)Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
This document provides guidance on the post-market surveillance process and is intended for use by medical device manufacturers. This post-market surveillance process is consistent with relevant international standards, in particular ISO 13485 and ISO 14971. This document describes a proactive and systematic process that manufacturers can use to collect and analyse appropriate data, to provide information for the feedback processes and use this to meet applicable regulatory requirements to gain experience from the post-production activities. The output of this process can be used: — as input into product realization; — as input into risk management; — for monitoring and maintaining product requirements; — for communicating to regulatory authorities; or — as input into improvement processes. This document does not address market surveillance activities to be performed by regulatory authorities. Neither does it specify a manufacturer's actions required by the applicable regulatory requirements resulting from their production or post-production activities, nor reporting to regulatory authorities. This document is not intended to replace or change applicable regulatory requirements for post-market surveillance.
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d'acquérir de l'expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé: — comme élément d'entrée pour la réalisation du produit; — comme élément d'entrée pour la gestion des risques; — pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit; — pour la communication avec les autorités réglementaires; — comme élément d'entrée pour les processus d'amélioration. Le présent document ne traite pas des activités de surveillance du marché incombant aux autorités réglementaires. Il ne spécifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences réglementaires applicables et découlant de ses activités de production ou de postproduction ni le signalement aux autorités réglementaires. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché.
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TECHNICAL ISO/TR
REPORT 20416
First edition
2020-07
Medical devices — Post-market
surveillance for manufacturers
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché
incombant aux fabricants
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Purpose of post-market surveillance process . 2
5 Planning of post-market surveillance . 3
5.1 General . 3
5.2 Scope of the post-market surveillance plan . 4
5.3 Objective of the post-market surveillance plan . 5
5.4 Responsibilities and authorities . 7
5.5 Data collection . 7
5.5.1 Data sources . 7
5.5.2 Defining data collection methods . 8
5.5.3 Developing the data collection protocol . 9
5.6 Data analysis . 9
5.6.1 General. 9
5.6.2 Considerations concerning planning the data analysis . 9
5.6.3 Methods for data analysis . 9
5.7 Report on data analysis .10
5.8 Interface with other processes .11
6 Review of the post-market surveillance plan .12
6.1 Purpose of the review .12
6.2 Criteria .12
6.3 Review .13
Annex A (informative) Examples of data sources .14
Annex B (informative) Examples of data analysis methods .25
Annex C (informative) Examples of post-market surveillance plans .31
Bibliography .43
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and
corresponding general aspects for medical devices.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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Introduction
As medical devices are designed, developed, manufactured and distributed on the global market, a
residual risk with regard to the medical device’s safety and performance remains throughout the
product life cycle. This is due to a combination of factors, such as product variability, factors affecting
the medical device’s use environment, the different end user interaction, as well as unforeseen medical
device failure or misuse. Design and development activities of medical devices ensure that the residual
risk is acceptable before product release (i.e. pre-market). However, it is important to collect and analyse
information on the medical device during production and post-production to meet requirements for
monitoring of product and processes and ensure the residual risk remains acceptable. Appropriate
processes for collecting and analysing the information on the production and post-production feedback
allows for early detection of any undesirable effects. These processes can also reveal opportunities for
improvement, as specified in ISO 13485, or possible relevance to safety, as specified in ISO 14971.
Post-market surveillance is the process to enable manufacturers to perform such monitoring, by
collecting data from actual use of medical devices, analysing these data and then using the information
from post-market surveillance in the appropriate processes, such as product realization, risk
management, communicating to regulatory authorities or product improvement. The extent of a post-
market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.
The intent of this document is to provide guidance to manufacturers who are planning and executing
their post-market surveillance activities. Other organizations, such as importers, distributors and
reprocessors, that are connected to the manufacturer in the product lifecycle and who play a role in
post-market surveillance activities, can also utilize the guidance in this document for their activities.
In the rest of this document, the term organization will be used instead of manufacturer, as far as
applicable.
The guidance on the post-market surveillance process described in this document is complimentary
to requirements in ISO 13485 and ISO 14971 for production and post-production activities to conduct
post-market surveillance, see Figure 1.
Key
setting requirements
provide deliverables
Figure 1 — Inter-relationship of ISO TR 20416 with ISO 13485 and ISO 14971 standards
Decisions and actions, based on the information collected and analysed by application of this document,
are described in other standards, such as ISO 13485 and ISO 14971, and are therefore not included
in this document. The organization may be required to perform post-market surveillance activities
to fulfil applicable regulatory requirements for medical devices. While regulatory requirements
are not described here, this document can be helpful for organizations in fulfilling those regulatory
requirements. This document uses the definition of post-market surveillance from ISO 13485. Users
of this document should note that the use of terms with respect to post-production data can vary
in different jurisdictions and define different activities and responsibilities, for example market
surveillance.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 20416:2020(E)
Medical devices — Post-market surveillance for
manufacturers
1 Scope
This document provides guidance on the post-market surveillance process and is intended for use
by medical device manufacturers. This post-market surveillance process is consistent with relevant
international standards, in particular ISO 13485 and ISO 14971. This document describes a proactive
and systematic process that manufacturers can use to collect and analyse appropriate data, to provide
information for the feedback processes and use this to meet applicable regulatory requirements to gain
experience from the post-production activities. The output of this process can be used:
— as input into product realization;
— as input into risk management;
— for monitoring and maintaining product requirements;
— for communicating to regulatory authorities; or
— as input into improvement processes.
This document does not address market surveillance activities to be performed by regulatory
authorities. Neither does it specify a manufacturer’s actions required by the applicable regulatory
requirements resulting from their production or post-production activities, nor reporting to regulatory
authorities. This document is not intended to replace or change applicable regulatory requirements for
post-market surveillance.
2 Normative references
There are no normative references for this document.
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the definitions given in ISO 14971:2019 and ISO 13485:2016 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
post-market clinical follow-up study
PMCF-study
study carried out following marketing approval intended to answer specific questions relating to
clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a medical device when used in accordance with its
approved labelling
Note 1 to entry: These may examine issues such as long-term performance, the appearance of clinical events
(such as delayed hypersensitivity reactions or thrombosis), events specific to defined patient populations, or the
performance of the medical device in a more representative
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 20416
Première édition
2020-07
Dispositifs médicaux — Surveillance
après mise sur le marché incombant
aux fabricants
Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Objectif du processus de surveillance après mise sur le marché .2
5 Planification de la surveillance après mise sur le marché . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Domaine d’application du plan de surveillance après mise sur le marché . 5
5.3 Objectif du plan de surveillance après mise sur le marché . 5
5.4 Responsabilités et autorités . 7
5.5 Collecte des données . 8
5.5.1 Sources de données . 8
5.5.2 Définition des méthodes de collecte de données . 9
5.5.3 Élaboration du protocole de collecte des données . 9
5.6 Analyse des données .10
5.6.1 Généralités .10
5.6.2 Considérations relatives à la planification de l’analyse des données .10
5.6.3 Méthodes d’analyse des données .10
5.7 Rapport d’analyse des données .11
5.8 Interface avec d’autres processus .13
6 Revue du plan de surveillance après mise sur le marché .13
6.1 Objet de la revue .13
6.2 Critères.13
6.3 Revue .14
Annexe A (informative) Exemples de sources de données .15
Annexe B (informative) Exemples de méthodes d’analyse des données .27
Annexe C (informative) Exemples de plans de surveillance après mise sur le marché .34
Bibliographie .47
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Lors de la conception, du développement, de la fabrication et de la distribution des dispositifs médicaux
sur le marché mondial, il subsiste un risque résiduel au regard de la sécurité et des performances du
dispositif médical tout au long du cycle de vie du produit. Cela est dû à une combinaison de facteurs,
comme la variabilité du produit, des facteurs influant sur l’environnement d’utilisation du dispositif
médical, les différentes interactions avec l’utilisateur final ainsi que les défaillances ou utilisations
abusives imprévues du dispositif médical. Les activités de conception et de développement des
dispositifs médicaux garantissent que le risque résiduel est acceptable avant le lancement du produit (à
savoir, avant mise sur le marché). Cependant, il est important de collecter et d’analyser les informations
relatives au dispositif médical pendant et après la production afin de satisfaire aux exigences de
surveillance du produit et des processus et de garantir que le risque résiduel reste acceptable. Des
processus appropriés de collecte et d’analyse des informations relatives à la production et des retours
d’information sur la postproduction permettent une détection précoce de tout effet indésirable. Ces
processus peuvent également permettre d’identifier des opportunités d’amélioration, comme spécifié
dans l’ISO 13485, ou une éventuelle pertinence en matière de sécurité, comme spécifié dans l’ISO 14971.
La surveillance après mise sur le marché est le processus qui permet aux fabricants d’effectuer cette
surveillance en collectant des données sur l’utilisation effective des dispositifs médicaux, en analysant
ces données et en utilisant ensuite les informations obtenues de la surveillance après mise sur le
marché dans les processus appropriés, tels que la réalisation du produit, la gestion des risques, la
communication avec les autorités réglementaires ou l’amélioration du produit. Il est nécessaire que
l’étendue d’un processus de surveillance après mise sur le marché soit appropriée et proportionnée au
dispositif médical et à son utilisation.
Le présent document a pour objectif de fournir des recommandations à l’attention des fabricants
dans le cadre de la planification et de la mise en œuvre de leurs activités de surveillance après mise
sur le marché. D’autres organismes, tels que les importateurs, les distributeurs et les entreprises de
retraitement, qui sont en lien avec le fabricant au cours du cycle de vie du produit et qui jouent un
rôle dans les activités de surveillance après mise sur le marché, peuvent également utiliser les
recommandations du présent document pour leurs activités. Dans le reste du présent document, le
terme «organisme» sera utilisé en lieu et place de «fabricant», autant que faire se peut.
Les recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché décrit dans le
présent document s’ajoutent aux exigences énoncées dans l’ISO 13485 et l’ISO 14971 concernant les
activités de production et de postproduction destinées à mettre en place une surveillance après mise
sur le marché; voir Figure 1.
Légende
établissements d’exigences
fourniture de livrables
Figure 1 — Corrélation entre l’ISO TR 20416 et les normes ISO 13485 et ISO 14971
Les décisions et mesures prises sur la base des informations collectées et analysées en application du
présent document sont décrites dans d’autres normes, telles que l’ISO 13485 et l’ISO 14971, et ne sont
donc pas abordées dans le présent document. Il peut être exigé que l’organisme mette en œuvre des
activités de surveillance après mise sur le marché en vue de satisfaire à des exigences réglementaires
applicables aux dispositifs médicaux. Bien qu’aucune exigence réglementaire ne soit décrite dans le
présent document, ce dernier peut être utile pour aider les organismes à satisfaire auxdites exigences.
Le présent document utilise la définition de la surveillance après mise sur le marché telle qu’énoncée
dans l’ISO 13485. Il convient que les utilisateurs du présent document tiennent compte du fait que
l’utilisation des termes relatifs aux données de postproduction peut varier d’une juridiction à l’autre et
que ceux-ci peuvent définir différentes activités et responsabilités, telles que la surveillance du marché.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 20416:2020(F)
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le
marché incombant aux fabricants
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise
sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de
surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment
l’ISO 13485 et l’ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les
fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations
pour alimenter les processus de retours d’information et les utiliser pour satisfaire aux exigences
réglementaires applicables afin d’acquérir de l’expérience à partir des activités de postproduction. Le
résultat de ce processus peut être utilisé:
— comme élément d’entrée pour la réalisation du produit;
— comme élément d’entrée pour la gestion des risques;
— pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit;
— pour la communication avec les autorités réglementaires;
— comme élément d’entrée pour les processus d’amélioration.
Le présent document ne traite pas de
...
Questions, Comments and Discussion
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