ISO 7886-1:2017
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 7886-1:2017 specifies requirements and test methods for verifying the design of empty sterile single-use hypodermic syringes, with or without needle, made of plastic or other materials and intended for the aspiration and injection of fluids after filling by the end-users. This document does not provide requirements for lot release. The syringes are primarily for use in humans. Sterile syringes specified in this document are intended for use immediately after filling and are not intended to contain the medicament for extended periods of time. It excludes syringes for use with insulin (see ISO 8537), single-use syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, syringes pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be stored after filling (e.g. in a kit for filling by a pharmacist). Hypodermic syringes without a needle specified in this document are intended for use with hypodermic needles specified in ISO 7864.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme. Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes. Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien). Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-1
Second edition
2017-05
Corrected version
2019-08
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 1:
Syringes for manual use
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 3
5 General requirements . 5
6 Extraneous matter . 5
6.1 General . 5
6.2 Limits for acidity or alkalinity . 5
6.3 Limits for extractable metals . 5
7 Lubricant . 6
8 Tolerance on graduated capacity . 6
9 Graduated scale . 7
9.1 Scale . 7
9.2 Numbering of scales . 8
9.3 Overall length of scale to nominal capacity line . 8
9.4 Position of scale . 9
10 Barrel . 9
10.1 Dimensions . 9
10.2 Barrel flanges . 9
11 Plunger stopper/plunger assembly. 9
11.1 Design . 9
12 Nozzle .10
12.1 Conical fitting .10
12.2 Position of nozzle on end of barrel .10
12.3 Nozzle lumen .10
13 Performance .10
13.1 Dead space .10
13.2 Freedom from air and liquid leakage past plunger stopper .10
13.3 Force to operate the piston.10
13.4 Fit of plunger stopper/plunger in barrel .10
14 Packaging .11
14.1 Unit packaging and self-contained syringe units .11
14.1.1 Unit packaging .11
14.1.2 Self-contained syringe units .11
14.2 Multiple unit pack.11
14.3 User packaging .11
15 Information supplied by the manufacturer .12
15.1 General .12
15.2 Syringes .12
15.2.1 General.12
15.2.2 Additional marking for self-contained syringe units.12
15.3 Unit packaging .12
15.4 Multiple unit packs .13
15.4.1 General.13
15.4.2 Multiple unit packs with self-contained syringes.13
15.5 User packaging .13
15.6 Storage container .14
15.7 Transport wrapping .14
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .15
Annex B (normative) Test method for air leakage past syringe plunger stopper during
aspiration, and for separation of plunger stopper and plunger .16
Annex C (normative) Method for determination of dead space .18
Annex D (normative) Test method for liquid leakage at syringe plunger stopper under
compression .19
Annex E (informative) Test method for the determination of forces required to operate the
piston .21
Annex F (informative) Test method for the quantity of silicone .25
Bibliography .28
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheter
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-1
Deuxième édition
2017-05
Version corrigée
2019-08
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 1: Syringes for manual use
Numéro de référence
©
ISO 2017
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Nomenclature . 3
5 Exigences générales . 5
6 Substances étrangères . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 5
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 5
7 Lubrifiant . 6
8 Tolérance sur la capacité graduée . 6
9 Échelle graduée . 7
9.1 Échelle . 7
9.2 Chiffraison de l’échelle . 8
9.3 Longueur totale de l’échelle au niveau du trait indiquant la capacité nominale . 9
9.4 Position de l’échelle . 9
10 Corps . 9
10.1 Dimensions . 9
10.2 Bride . 9
11 Assemblage bouchon-piston/piston . 9
11.1 Conception . 9
12 Embout .10
12.1 Raccord conique .10
12.2 Position de l'embout à l'extrémité du corps .10
12.3 Lumière de l'embout .10
13 Performance .10
13.1 Espace mort .10
13.2 Absence de fuites d’air et de liquide au niveau du bouchon-piston .11
13.3 Force d’actionnement du piston .11
13.4 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps .11
14 Emballage.11
14.1 Emballage primaire et seringues auto-protégées .11
14.1.1 Emballage primaire .11
14.1.2 Seringues auto-protégées.11
14.2 Emballage multiple .12
14.3 Emballage secondaire .12
15 Informations fournies par le fabricant .12
15.1 Généralités .12
15.2 Seringues .12
15.2.1 Généralités .12
15.2.2 Marquage supplémentaire pour les seringues auto-protégées .12
15.3 Emballage primaire .13
15.4 Emballages multiples .13
15.4.1 Généralités .13
15.4.2 Emballages multiples contenant les seringues auto-protégées .14
15.5 Emballage secondaire .14
15.6 Conteneur de stockage .14
15.7 Emballage de transport .15
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .16
Annexe B (normative) Méthode d'essai permettant de détecter, à l'aspiration, des fuites
d'air au niveau du bouchon-piston de la seringue et un détachement du bouchon-
piston du piston .17
Annexe C (normative) Méthode de détermination de l’espace mort .19
Annexe D (normative) Méthode d’essai permettant de détecter des fuites de liquide
au niveau du bouchon-piston de la seringue sous compression .20
Annexe E (informative) Méthode d’essai permettant de déterminer les forces requises pour
actionner la tête de piston .22
Annexe F (informative) Méthode d’essai permettant de déterminer la quantité de silicone .26
Bibliographie .29
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet
de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le présent
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.