ISO 4074:2002
(Main)Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods
Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 4074:2002 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods". This standard covers: Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods
Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods
ISO 4074:2002 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.200 - Birth control. Mechanical contraceptives. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 4074:2002 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 3856-3:1980, ISO 15752:2010, ISO 4074:2014, ISO 4074-5:1996, ISO 4074-1:1990, ISO 4074-9:1996, ISO 4074-10:1990, ISO 4074-4:1980, ISO 4074-1:1996, ISO 4074-3:1994, ISO 4074-6:1996, ISO 4074-2:1994, ISO 4074-7:1996, ISO 4074-8:1984. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 4074:2002 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
First edition
2002-02-15
Corrected version
2002-12-01
Natural latex rubber condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be
edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file,
parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
©
ii ISO 2002 – All rights reserved
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Design . 3
6 Burst volume and pressure . 4
7 Tests for stability and shelf life . 5
8 Freedom from holes . 6
9 Visible defects . 6
10 Package integrity . 6
11 Packaging and labelling . 7
12 Test report . 9
Annexes
A Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series
of lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied. 10
B Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots . 11
C Determination of total lubricant for condoms in individual containers. 12
D Determination of length. 14
E Determination of width . 16
F Determination of thickness . 17
G Determination of bursting volume and pressure . 19
H Oven treatment for condoms. 22
I Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms. 23
J Determination of shelf life by real-time stability studies. 25
K Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies . 27
L Testing for holes. 30
M Tests for package integrity . 35
N Test report. 37
O Calibration of air inflation equipment for determination of burst volume
and pressure . 38
P Rationale. 41
Bibliography. 45
©
ISO 2002 – All rights reserved iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 4074 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives.
This first edition of ISO4074 cancels and replaces ISO4074-1:1996, ISO4074-2:1994, ISO4074-3:1994,
ISO4074-4:1980, ISO4074-5:1996, ISO4074-6:1996, ISO4074-7:1996, ISO4074-8:1984, ISO4074-9:1996,
ISO 4074-10:1990 and ISO 4074-12:1980.
Annexes A, C, D, E, F, G, H, I, J, L, M and N form a normative part of this International Standard. Annexes B, K, O
and P are for information only.
This corrected version of ISO 4074:2002 incorporates correction in the Foreword, where the years of publication of
the parts of ISO 4074 being replaced by the new edition were erroneously omitted.
©
iv ISO 2002 – All rights reserved
Introduction
The intact latex film has been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus (HIV), other infectious agents
responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs) and to spermatozoa. In order to help ensure
that condoms are effective for contraceptive purposes and for assisting in the prevention of transmission of STIs, it is
essential that condoms fit the penis properly, are free from holes, have adequate physical strength so as not to break
during use, are correctly packaged to protect them during storage and are correctly labelled to facilitate their use. All
these issues are addressed in this International Standard.
The condom and any lubricant, additive, dressing, individual packaging material or powder applied to it should
neither contain nor liberate substances in amounts that are toxic, sensitizing, locally irritating or otherwise harmful
under normal conditions of storage or use. Reference should be made to ISO 10993 for test methods to evaluate the
safety of condoms particularly in respect of the risk of local irritation and sensitization.
Condoms are medical devices. Therefore they should be produced under a good quality management system.
Reference should be made, for example to the ISO 9000-series, ISO 14971-1 and one of the relevant standards:
ISO 13485 or ISO 13488.
Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers should take appropriate precautions to minimize
microbiological contamination of the product during manufacture and packaging.
This first edition of ISO 4074 requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life of any new or
modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-time stability studies. These
requirements are described in clause 7. The real-time stability test can be considered as part of the manufacturer’s
requirement to conduct post-marketing surveillance on their products. These requirements are intended to ensure
that manufacturers have adequate data to support shelf-life claims before products are placed on the market and that
these data are available for review by regulatory authorities, third-party test laboratories and purchasers. They are
also intended to limit the need for third parties to conduct long-term stability studies.
A guideline (ISO16038) for the application of this International Standard is under development by
ISO/TC 157/WG 14.
This International Standard contains requirements for tensile properties (force at break) when a manufacturer makes
a claim for “extra strength”. Annex I contains the test method for determination of force and elongation at break, as it
may be useful in the quality system of a manufacturer and in very special cases in a purchaser’s contract.
Background information including technical explanations relating to certain clauses of this International Standard is
given in annex P. Where this is relevant, the appropriate clause in annex P is referenced in the text.
©
ISO 2002 – All rights reserved v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2002(E)
Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies the minimum requirements and the test methods to be used for condoms made
from natural rubber latex which are supplied to consumers for contraceptive purposes and to assist in the prevention
of sexually transmitted infections.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests
ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following
apply.
3.1
acceptable quality limit
AQL
When a continuous series of lots is considered, the quality level which for the purposes of sampling inspection is the
limit of a satisfactory process mean (according to ISO 2859-1)
3.2
condom
medical device used by consumers, which is intended to be retained on the penis during sexual activity, for purposes
of contraception and prevention of sexually transmitted infections
NOTE If a consumer could responsibly consider a device to be a condom (due to its shape, packaging, etc.), it is considered a
condom for the purpose of this International Standard.
3.3
consumer package
package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers
©
ISO 2002 – All rights reserved 1
3.4
expiry date
stated date after which a condom should not be used
3.5
identification number
number, or combination of numerals, symbols or letters used by a manufacturer on consumer packages to identify
uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it is possible to trace those
lots through all stages of packaging and distribution
NOTE When the consumer package contains only one kind of condom, then the identification number may be the same as the
lot number. But if the consumer package contains several different types of condom, for instance condoms of different shapes or
colours, then the identification number will be different from the lot number.
3.6
individual container
immediate wrapping of a single condom
3.7
inspection level
relationship between lot size and sample size.
NOTE For description, see ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot
collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially the same
time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment and packed with the
same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual container
NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to do so as part of the
purchasing contract. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution and control of very large lots.
The recommended maximum individual lot size for production is 500 000.
3.9
lot number
number or combination of numerals, symbols or letters used by the manufacturer to identify a lot of individually
packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of manufacture up to packaging
NOTE For testing purposes, sampling is conducted by lot number, not identification number. See requirements in clause 4.
3.10
lot test
test to assess the compliance of a lot
NOTE A lot test may be limited to include only those parameters which may change from lot to lot.
3.11
non-visible hole
hole in the condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by leakage when rolling on
absorbant paper
3.12
sampling plan
specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected (sample size or
series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of the lot (acceptance and
rejection numbers)
©
2 ISO 2002 – All rights reserved
3.13
shelf life
time from date of manufacture to the claimed expiry date
3.14
visible hole
hole or tear in the condom that is visible under normal or corrected vision
4 Quality verification
Condoms are mass-produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be some variation
between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production run may not meet the
requirements in this International Standard. Further, the majority of the test methods described in this International
standard are destructive. For these reasons the only practicable method of assessing compliance with this
International Standard is by testing a representative sample from a lot or series of lots. Basic sampling plans are
given in ISO 2859-1. Reference should be made to ISO/TR 8550 for guidance on the selection of an acceptance
sampling system, scheme or plan for the inspection of discrete items in a lot.
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of concentrating solely
on evaluation of the final product, the party concerned also directs his attention to the manufacturer's quality system.
In this connection it should be noted that the ISO 9000 series (see Bibliography) covers the provision of an integrated
quality system.
Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling plans are
given in annexes A and B.
a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers or purchasers
assessing the compliance of a continuing series of lots. The full level of consumer protection available depends
upon the switch to tightened inspection if a deterioration in quality is detected. The switching rules cannot offer
full protection for the first two lots tested, but become progressively more effective as the number of lots in a
series increases. The sampling plans in annex A are recommended when five or more lots are being tested.
b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment of isolated
lots. The sampling plans in annex B provide approximately the same level of consumer protection as those given
in annex A when used with the switching rules. It is recommended that these sampling plans be used for the
assessment of fewer than five lots, for example in cases of dispute, for referee purposes, for type testing, for
qualification purposes or for short runs of continuing lots.
c) Handling and storage conditions shall be documented before drawing the samples.
It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be tested. The lot
size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality controls used by the
manufacturer.
5 Design
5.1 Integral bead
The open end of the condom shall terminate in an integral bead and shall comply with clause 9.
5.2 Lubrication
If the amount of lubricant in the package is specified, then this amount shall be determined by the method described
in annex C.
The method in annex C also recovers part of the dressing powder on the condom. (See rationale, in P.7.) An
allowance should be made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
©
ISO 2002 – All rights reserved 3
5.3 Dimensions
5.3.1 Length
When tested by the method given in annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual length measurement
160 mm
shall be below .
5.3.2 Width
When tested by the method given in annex E, taking 13 condoms from each lot, no width measurement shall deviate
from the nominal width stated by the manufacturer by more than ±2mm.
The width shall be measured at the narrowest part of the condom within 35 mm from the open end, or at a point
specified by the manufacturer within the same area.
NOTE The width for determination of the requirements for burst volume as in 6.1 may be measured at the same time.
5.3.3 Thickness
If the thickness of the condom is specified, then it shall be determined by the method in annex F.
6 Burst volume and pressure
6.1 Untreated condoms
When tested in accordance with annex G, the bursting pressure shall be not less than 1,0 kPa and the bursting
volume (rounded to the nearest 0,5 dm ) shall be not less than:
— 16,0 dm for condoms with a width less than 50,0 mm, or
— 18,0 dm for condoms with a width greater than or equal to 50,0 mm and up to 56,0 mm, or
— 22,0 dm for condoms with a width greater than or equal to 56,0 mm
The width is defined as the mean flat width of 13 condoms measured in accordance with annex E at a point
(75± 5) mm from the closed end. (See rationale in annex P.)
The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for non-conforming condoms.
A non-conforming condom is defined as a condom that fails the requirement for volume, pressure, or both, or any
condom that exhibits any leakage.
6.2 Lot testing for oven-treated condoms
The purpose of this test is to check for major formulation or vulcanization errors. When oven-treated as described in
◦
annex H for (168± 2) h at (70± 2) C and tested according to annex G, the condoms shall meet the requirements
of 6.1. This test does not provide information about the shelf life of the product.
This test is applicable only to condoms that are less than one year old from the date of manufacture.
©
4 ISO 2002 – All rights reserved
6.3 Extra strength
6.3.1 General
If a manufacturer makes a claim that a particular brand of condoms is stronger or implies that a particular brand of
condoms provides extra protection or safety in use because the condoms are stronger than regular condoms, then
the additional requirements for “Extra Strength” condoms defined in this section shall apply. (See annex P.)
6.3.2 Requirements for mechanical properties
When tested according to annex G, the minimum bursting pressure shall be not less than 2,0 kPa and the bursting
volume shall conform to the requirements of 6.1.
When tested according to annex I, the minimum mean force at break shall be 100 N based on the mean of
13 condoms selected at random from each lot of condoms.
6.3.3 Requirements for clinical data
Manufacturers shall substantiate the extra-strength claims with clinical data or prominently display on the pack the
statement given in 11.2.3.2.
The clinical data shall substantiate a statistically significant reduction in breakage rate for the extra strong condom
when compared in a random, double blind trial to a reference, marketed condom from normal production produced
by the same manufacturer. The reference condom shall comply with the requirements of ISO 4074 and shall exceed
0,060 mm single wall thickness at the mid body.
Useful references are ISO 14155 or EN 540 and ISO 16037 (in preparation).
7 Tests for stability and shelf life
7.1 General
Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of 6.1 of this International Standard until
the end of the labelled shelf life. Shelf-life claims shall not exceed five years (see annex P).
Data supporting the shelf-life claims made by the manufacturer shall be made available to the appropriate regulatory
authorities and direct purchasers upon request.
Before a new or modified condom design is placed on the market, the following requirements shall be met.
— The condom shall be tested for the minimum stability requirements as described in 7.2.
— A real-time study as described in 7.3 to determine shelf life shall have commenced.
— Pending completion of the real-time study, shelf life shall be estimated as described in 7.4.
NOTE 1 A modified condom design is one in which there have been significant changes to the formulation, manufacturing
process or individual sealed containers.
NOTE 2 Compliance with the requirements of 7.1 does not imply that the shelf life of the product has been determined.
◦
Shelf-life estimates (7.4) shall be based on a mean kinetic temperature of 30 C for all climatic conditions and may
be carried out on condoms from the same production lots as used for real-time determination of shelf life (7.3).
For existing designs on the market at the date of publication of this International Standard, real-time data in a form
consistent with annex J, and at temperatures consistent with local regulatory requirements prevailing at the time the
product was introduced, shall be acceptable, to verify the shelf-life claims.
©
ISO 2002 – All rights reserved 5
7.2 Minimum stability requirements
Test three lots of condoms for compliance with ISO 4074, except 11.2 and 11.3, using the sampling plans given in
annex B.
Only lots meeting all of the requirements of ISO 4074, except 11.2 and 11.3, shall be used for this test.
Incubate samples in their individual sealed containers according to annex H, one set for (168± 5) h (1 week) at
◦ ◦
(70± 2) C and the other set for (90± 1) days at (50± 2) C. At the end of the incubation periods, withdraw the
condoms and test for airburst properties according to annex G and the requirements of 6.1.
The test report shall include the requirements of annexes G and N.
NOTE Data to verify compliance with 7.2 can be extracted from studies for estimates of shelf life (7.4).
7.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies
After testing according to annex J the condoms shall meet the requirements in 6.1.
If the real-time data indicate a shorter shelf life than that claimed on the basis of accelerated ageing (7.4), the
manufacturer shall notify the relevant regulatory authorities and direct purchasers. The manufacturer shall change
the shelf-life claim for the product to one based upon the real-time study. In no case shall shelf life exceed five years.
For condoms placed on the market, real-time stability studies shall be completed for the full period of the shelf-life
claim.
7.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies
Pending the completion of real-time studies, accelerated stability studies shall be used to estimate the shelf life.
At the date of publication, no single method of analysis was sufficiently validated or widely used to justify its
designation as a standard method. Several approaches to the analysis of accelerated-ageing data have been
explored. It is anticipated that as manufacturers and regulatory agencies accumulate real-time data, a consensus
method for the next revision of this International Standard will be developed. Meanwhile, the results of accelerated-
ageing data may be analysed by a number of methods or as stipulated by the manufacturer's regulatory authority.
Examples of methods for accelerated studies and data analysis are provided in annex K. Data generated from such
studies shall support the claim that the condoms fulfil the requirements in 6.1 for the duration of the labelled shelf life
◦
at .30 C
8 Freedom from holes
When tested by either method described in annex L, the compliance level for each lot, for the sum of condoms with
visible and non-visible holes and tears, shall be an AQL of 0,25.
9 Visible defects
For visible defects as described in annex L (L.2.3.3, L.3.3.4), the compliance level for each lot shall be an AQL of 0,4.
10 Package integrity
When requested by a customer or a regulatory body, the manufacturer or supplier shall provide information on
package integrity based upon the test method given in annex M. The compliance level for each lot shall be an AQL of
2,5.
©
6 ISO 2002 – All rights reserved
11 Packaging and labelling
11.1 Packaging
Each condom shall be packed in an individual container. One or more individual containers may be packed in other
packaging such as a consumer package. The individual container, or consumer package or both, shall be opaque to
light. However packaged, the packaging shall protect the condom from light even if only the individual package is
provided to the consumer.
If a marking medium, such as ink, is used on a condom or on any part of a package directly in contact with a condom,
it shall not have any deleterious effect on the condom or be harmful to the user.
Individual containers and any other packaging shall protect the condom from damage during transport and storage.
Individual containers and any other packaging shall be designed in such a way that the pack can be opened without
damaging the condom. The design of the individual container should facilitate easy opening. (See rationale in
annex P.)
11.2 Labelling
11.2.1 Symbols
If symbols are used on packaging, information and marketing materials, the symbols shall meet the requirements in
ISO 15223 or EN 980.
11.2.2 Individual container
Each individual container shall bear at least the following information:
a) the identity of the manufacturer or distributor. (See rationale in annex P);
b) the manufacturer's identifying reference for traceability (e.g. the lot number);
c) the expiry date (year, month). The format of the year shall be in four digits; the format of the month shall be in
letters or two digits. (See rationale in annex P.)
11.2.3 Consumer package
11.2.3.1 General
The outside of the consumer package shall bear at least the following information in at least one of the official
language(s) of the country of destination or as stipulated differently by that country:
a) a description of the condom, including whether or not it has a reservoir. If the condom is coloured or textured this
shall be stated;
b) the number of condoms contained;
c) the nominal width of the condom;
d) the name or trade name and address of the manufacturer and/or distributor, depending on national and regional
requirements. (See rationale in annex P);
e) the expiry date (year and month). The format of the year shall be in four digits and the format of the month shall
be in letters or two digits. If a consumer package includes condoms from different lots, the earliest expiry date
shall apply to all condoms;
f) a statement to store the condom in a cool dry place away from direct sunlight;
©
ISO 2002 – All rights reserved 7
g) a statement that individual containers, if not opaque to light, should not be stored outside the opaque consumer
package;
h) whether the condom is lubricated or dry. When a medicinal ingredient is added, it shall be identified and its
purpose indicated (e.g. spermicidal). If the condom or lubricant is fragranced or flavoured, this shall be stated;
i) the manufacturer's identifying reference for traceability (e.g. the identification number/lot number). If different
types of condoms, e.g. different colours, are packaged together in the same consumer package, the identification
number on the consumer package shall allow the manufacturer to identify uniquely the lot numbers of the
individual condoms contained in that package, so that it is possible to trace those lots through all stages of
manufacture up to packaging;
j) a statement that the condom is made of natural rubber latex.
11.2.3.2 Labelling of extra-strong condoms
A claim such as “extra strong” implies that the condoms have a lower level of breakage than a “regular” condom.
Such claims shall be supported by clinical investigations. (See 6.3.3.)
If the manufacturer wishes to use the claim “extra strong” pending the completion of a clinical study, the labelling shall
state:
“This extra-strong condom has not been shown to be safer in use than regular condoms.”
11.2.4 Additional information on the consumer package
The outside or the inside of the consumer package, or a leaflet contained within the consumer package, shall bear at
least the following information expressed in simple terms, and in at least one of the official language(s) of the country
of destination, if possible supplemented by pictorial representations of the major steps involved or as stipulated
differently by that country.
a) Instructions for use of the condom, including
1) the need to handle the condom carefully, including removal from the package so as to avoid damage to the
condom by fingernails, jewellery etc.;
2) how and when to put on the condom; mention should be made that the condom should be placed on the erect
penis before any contact occurs between the penis and the partner's body to assist in the prevention of
sexually transmitted infections and pregnancy;
3) the need to withdraw the penis soon after ejaculation, while holding the condom firmly in place at the base of
the penis;
4) the need, if an additional lubricant is desired, to use the correct type of lubricant which is recommended for
use with condoms and the need to avoid the use of oil-based lubricants such as petroleum jelly, baby oil,
body lotions, massage oils, butter, margarine etc. as these are deleterious to the integrity of the condom;
5) the need to consult a doctor or pharmacist about the compatibility of topical medicines that may come in
contact with the condom.
b) Instructions on how to dispose of the used condom.
c) A statement that the condom is for single use.
d) The number of this International Standard, i.e. ISO 4074. (See rationale in annex P.)
11.3 Inspection
From each lot, 13 consumer packages and 13 individual containers shall be inspected for compliance. All inspected
containers shall comply with the requirements.
Under certain conditions it may be permissible for the manufacturer/distributor to correct faults associated with
packaging and labelling requirements and resubmit the lot for further conformity testing. Examples include insertion
©
8 ISO 2002 – All rights reserved
of missing instruction leaflets or re-packaging of individual containers into new complete consumer packages before
placing on the market.
If condoms from the same lot are packed into different consumer packages, then at least one consumer package of
each variant should be inspected. The number of packages inspected should not exceed 13 unless the number of
variants exceeds 13.
12 Test report
Test reports shall contain at least the information as described in annex N.
©
ISO 2002 – All rights reserved 9
Annex A
(normative)
Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series
of lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied
A.1 Quality verification
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of concentrating solely
on evaluation of the final product, the party concerned also directs his attention to the manufacturer's quality system.
In this connection it should be noted that the ISO 9000 series (see Bibliography) covers the provision of an integrated
quality system.
A.2 Sampling plans and compliance levels
If a party wishes to establish, by inspection and testing of samples of the final product, whether a continuing series of
lots are in compliance with the requirements of this International Standard, the sampling plans and acceptance
criteria given in Table A.1 shall be applied.
Manufacturers may use the schemes in Table A.1 or may devise and implement validated alternative quality control
methods that result in at least equivalent consumer protection.
When tests are being conducted on fewer than five lots of condoms, the additional protection of the switching rules in
ISO 2859-1 is not available and it is recommended that the sampling plans given in annex B be used to maintain the
level of consumer protection.
Table A.1 — Sampling plans and acceptance criteria for a continuing series of lots
Attributes Inspection level Acceptance criteria
Dimensions 13 condoms All samples shall meet the criteria of length
� 160 mm and width ±2mm of stated
nominal width
Bursting volume and pressure General Inspection Level I as in AQL of 1,5
(untreated/oven-treated) ISO 2859-1
Package integrity Special Inspection Level S-3 AQL of 2,5
Freedom from holes General Inspection Level I but at least AQL of 0,25
code Letter M
Visible defects General Inspection Level I but at least AQL of 0,4
code Letter M
Packaging and labelling 13 consumer packages and 13 individual All shall comply
containers
Applications for these sampling plans may include the following:
a) on-going production testing and quality control by a manufacturer;
b) on-going testing by a purchaser for contractual purposes;
c) on-going inspection by a national authority.
©
10 ISO 2002 – All rights reserved
Annex B
(informative)
Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots
Use of the sampling plans given in annex A for small numbers of lots, i.e. fewer than five, will result in a higher level
of consumer risk because the switching rules are not available. In such circumstances the use of larger sample sizes
is recommended in order to maintain an acceptable level of consumer protection. The choice of a suitable sampling
plan will be governed by cost considerations. Larger sample sizes will give better discrimination but at increased cost.
Purchasers may, for example, rely upon their experience with a particular supplier when assessing the sample sizes
to use for small numbers of lots.
The sampling plans given in Table B.1, when applied to isolated lots, provide approximately the same level of
consumer protection as those given in annex A when used in conjunction with the switching rules. Attention is drawn
to the possibility of using Double or Multiple Sampling Plans which may reduce the total number of condoms that
need to be tested to demonstrate compliance when quality is significantly better than the AQL’s.
NOTE There is no simple mathematical relationship between the sample size and the lot size. Sample sizes may be increased
independently of the lot size to achieve a more reliable estimate of lot quality.
Table B.1 — Sampling plans and acceptance criteria for isolated lots
Attributes Inspection level Acceptance criteria
Dimensions 13 condoms All samples shall meet the criteria
of length � 160 mm and width ±2mm
of stated nominal width
Bursting volume and pressure General Inspection Level I but at least AQL of 1,5
(untreated/oventreated) Code Letter M as in ISO 2859-1
Package integrity Special Inspection Level S-3 but at least AQL of 2,5
code letter H
Freedom from holes General Inspection Level I but at least AQL of 0,25
Code Letter N
Visible defects General Inspection Level I but at least AQL of 0,4
Code Letter N
Packaging and labelling 13 consumer packages and 13 individual All must comply
containers
Applications for these sampling plans may include the following:
a) type testing as part of a certification procedure;
b) cases where the total number of lots being assessed is insufficient to allow the switching rules to be effective;
c) in cases of dispute involving isolated lots, e.g. for referee testing.
©
ISO 2002 – All rights reserved 11
Annex C
(normative)
Determination of total lubricant for condoms in individual containers
C.1 Principle
The mass loss is determined by removing the lubricant from the pack and condom by washing with a solvent.
Washing is carried out either in an ultrasonic bath or by manual agitation. A minimum sample size of 13 condoms is
recommended.
C.2 Apparatus
C.2.1 Ultrasonic cleaning bath(s) or suitable container, e.g. beaker, and stirrer.
C.2.2 Balance, accurate to 1mg.
C.2.3 Propan-2-ol, laboratory reagent grade.
C.3 Procedure
C.3.1 Weigh each individual container to the nearest 1mg and record the results.
C.3.2 Slit the individual container carefully around three edges and remove the undamaged condom.
C.3.3 Before unrolling the condom cut up one side using scissors, then unroll the condom and wipe it and its
individual container free of lubricant as much as possible.
C.3.4 When using the ultrasonic bath, immerse the condom and individual container in propan-2-ol in an ultrasonic
bath and wash for 2 min to 10 min. Repeat the washing in clean propan-2-ol as many times as necessary to achieve
constant mass after two successive washes (within ), after drying as below in C.3.6 and C.3.7.
10 mg
C.3.5 When washing the condoms manually: immerse the condom and individual container in propan-2-ol in a bath
and wash with manual agitation. Repeat the washing in clean propan-2-ol as many times as necessary to achieve
10 mg
constant mass after two successive washes (within ), after drying as below in C.3.6 and C.3.7.
C.3.6 Remove the condom and individual container from the propan-2-ol and wipe to remove excess propan-2-ol.
C.3.7 Dry the condom and individual container to constant mass (within 10 mg) at a temperature not exceeding
◦
55 C.
C.3.8 Weigh each dry condom and individual container to the nearest 1mg and subtract this result from that found
in C.3.1 to give the total quantity of lubricant.
C.4 Accuracy of lubricant recovery
In an interlaboratory study, this method was shown to recover about 85 mg more “lubricant” than the amount that was
added when the test samples were made. This excess “lubricant” is partly dressing powder, which is also removed
by the method (see rationale in annex P).
©
12 ISO 2002 – All rights reserved
C.5 Expression of results
The amount of lubricant recovered is reported to the nearest 50 mg.
©
ISO 2002 – All rights reserved 13
Annex D
(normative)
Determination of length
D.1 Principle
The unrolled condom is allowed to hang freely over a graduated mandrel and its length, excluding the reservoir end,
is observed and recorded.
D.2 Apparatus
D.2.1 Mandrel with a scale divided into millimetres and having the dimensions shown in Figure D.1, with the zero
beginning at the rounded end.
D.3 Procedure
D.3.1 Move the condom inside the package such that it is away from the area where the package is to be torn. Tear
the package and remove the condom.
In no circumstance use scissors or other sharp instruments to open the package.
D.3.2 Unroll the condom, stretch it slightly twice but by no more than 20 mm to smooth out the wrinkles caused by
the condom having been rolled up. Lubricants may be removed and suitable powders may be added to avoid sticking.
(See rationale in annex P.)
D.3.3 Put the condom over the mandrel (D.2.1) and let it hang freely, stretched only by its own mass.
D.3.4 Note, to the nearest millimetre, the smallest value of the length of the condom that can be read on the scale
outside the open end of the condom.
D.3.5 Condoms subjected to this test may also be used for determination of width.
D.4 Expression of results
The test report shall include elements from annex N and the length of each tested condom.
©
14 ISO 2002 – All rights reserved
Dimensions in millimetres
a
SR = spherical radius
Figure D.1 — Mandrel for determining length of condom
©
ISO 2002 – All rights reserved 15
Annex E
(normative)
Determination of width
E.1 Principle
The unrolled condom is allowed to hang freely over the edge of a ruler and its width is observed and recorded.
E.2 Apparatus
E.2.1 Ruler, with a scale divided into millimetres.
E.3 Procedure
E.3.1 Move the condom inside the package such that it is away from the area where the package is to be torn.Tear
the package and remove the condom.
In no circumstance use scissors or other sharp instruments to open the package.
E.3.2 Unroll the condom and lay it flat over the edge of the ruler (E.2.1), perpendicular to the condom's axis,
allowing it to hang freely. If a lubricated condom doesn't hang freel
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Première édition
2002-02-15
Version corrigée
2002-12-01
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d'essai
Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
Numéro de référence
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
©
ii ISO 2002 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle qualité . 3
5 Conception . 3
6 Pression d’éclatement et volume d'éclatement . 4
7 Essais pour la détermination de la durée de conservation et de la stabilité . 5
8 Absence de perforations . 7
9 Défauts visibles . 7
10 Intégrité de l'emballage . 7
11 Emballage et étiquetage . 7
12 Rapport d'essai . 9
Annexes
A Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour
permettre l'application des règles de modification . 10
B Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés. 11
C Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels. 12
D Détermination de la longueur. 14
E Détermination de la largeur. 16
F Détermination de l'épaisseur. 17
G Détermination du volume d’éclatement et de la pression d'éclatement. 19
H Traitement à l'étuve des préservatifs. 22
I Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs . 23
J Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilité en temps réel. 25
K Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré. 27
L Méthodes d'essai pour la détection de perforations . 31
M Essai de l'intégrité de l'emballage . 37
N Rapport d'essai. 39
O Étalonnage du dispositif de gonflage à l'air pour la détermination du volume d’éclatement et de la pression
d'éclatement. 40
P Démonstration. 44
Bibliographie. 48
©
ISO 2002 – Tous droits réservés iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 4074 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
Cette première édition de l’ISO 4074 annule et remplace l’ISO 4074-1:1996, l’ISO 4074-2:1994, l’ISO 4074-3:1994,
l’ISO4074-4:1980, l’ISO4074-5:1996, l’ISO4074-6:1996, l’ISO4074-7:1996, l’ISO 4074-8:1984,
l’ISO 4074-9:1996, l’ISO 4074-10:1990 et l’ISO 4074-12:1980.
Les annexesA,C,D,E,F,G,H,I,J,L,M et N constituent des éléments normatifs de la présente Norme
internationale. Les annexes B, K, O et P sont données uniquement à titre d’information.
La présente version corrigée de l’ISO 4074:2002 incorpore une correction à l’avant-propos, dans lequel les années
de publication des parties de l’ISO 4074 étant remplacées par la nouvelle édition avaient été par erreur omises.
©
iv ISO 2002 – Tous droits réservés
Introduction
Il a été démontré que le film de latex intact présente une barrière au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à
d'autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux
spermatozoïdes. Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à
la prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu'ils s'adaptent convenablement sur le pénis, qu'ils soient
exempts de perforations et qu'ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne pas se déchirer en cours
d'utilisation; il est également important qu'ils soient correctement emballés de façon à être protégés pendant le
stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation. Tous ces aspects sont traités par la présente
Norme internationale.
Il convient que le préservatif et tout lubrifiant, additif, enduit, matériau d'emballage individuel ou poudre qui lui est
appliqué ne contienne, ni ne libère, dans des conditions normales de stockage ou d'utilisation, de substances en
quantités toxiques susceptibles de produire des allergies et des irritations locales ou qui sont nuisibles à la santé de
quelque manière que ce soit. Il convient de faire référence à l'ISO 10993 pour les méthodes d'essai permettant
d'évaluer la sécurité des préservatifs, notamment en ce qui concerne le risque d'irritation locale et d'allergie.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Il convient donc qu'ils soient produits avec un bon système de gestion
de la qualité. Il convient, par exemple, de faire référence à la famille de normes ISO 9000, à l'ISO 14971 et à l'une
des normes correspondantes: ISO 13485 ou ISO 13488.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il convient que les fabricants prennent toutes les
précautions nécessaires pour réduire le plus possible la contamination microbiologique du produit pendant la
fabrication et l'emballage.
La présente première édition de l'ISO 4074 exige des fabricants d'effectuer des essais de stabilité afin d'estimer la
durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le marché, et de
commencer des études de la stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’article 7. L'essai de la stabilité
en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s'appliquant aux fabricants selon lesquelles
ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur le marché. Ces exigences ont pour
objectif de garantir que les fabriquants possèdent les données adéquates justifiant les déclarations de durée de
conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces données sont disponibles pour consultation par les
autorités réglementaires, les laboratoires d'essais tiers, et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la
nécessité pour un tiers d'effectuer des études de stabilité à long terme.
Une ligne directrice (ISO 16038) pour l'application de la présente Norme internationale est en cours d'élaboration
par l'ISO/TC 157/WG 14.
La présente Norme internationale contient des exigences relatives aux propriétés de résistance à la traction (force à
la rupture), applicables lorsque le fabricant déclare une «résistance supérieure». L'annexe I contient la méthode
d'essai pour déterminer la force et l'allongement à la rupture, dans la mesure où elle peut être utile pour le système
qualité d'un fabricant et, dans certains cas particuliers, pour un contrat d'achat.
Des informations de fond comprenant des explications techniques faisant référence à certains articles de la présente
Norme internationale sont données à l'annexe P. Lorsque c'est approprié, il est fait référence dans le texte aux
articles correspondants de l'annexe P.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés v
NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2002(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai à utiliser pour les
préservatifs réalisés en latex de caoutchouc naturel lesquels sont fournis aux consommateurs dans un but
contraceptif et afin d'aider à la prévention des maladies sexuellement transmissibles.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 188, Caoutchouc vulcanisé— Essais de résistance au vieillissement accéléré et à la chaleur
ISO 2859-1:1999, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que
les suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA
Lorsqu'une série continue de lots est étudiée, le niveau de qualité qui, pour les besoins du contrôle
d'échantillonnage, est la limite d'un processus moyen de fabrication satisfaisant (conformément à l'ISO 2859-1)
3.2
préservatif
dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à rester sur le pénis pendant l'activité sexuelle pour des
besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles
NOTE Si un consommateur peut raisonnablement considérer un dispositif comme étant un préservatif (en raison de sa forme, de
son emballage, etc.), il doit être considéré comme un préservatif pour les besoins de la présente Norme internationale.
3.3
emballage de vente
emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s) individuel(s)
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 1
3.4
date d'expiration
date établie après laquelle il convient de ne pas utiliser le préservatif en question
3.5
numéro d'identification
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les emballages de vente,
pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels contenus dans cet emballage, et à
partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots pendant toutes les étapes d'emballage et de
distribution
NOTE Le numéro d'identification peut être le même que le numéro de lot si l'emballage de vente contient seulement un type de
préservatif. Toutefois, si l'emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs différents, par exemple des préservatifs de
formes ou de couleurs différentes, le numéro d'identification sera alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire d'un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle
le niveau de contrôle définit un rapport entre la taille du lot et la taille de l'échantillon
NOTE Pour une description, voir l'ISO 2859-1:1999, 10.1.
3.8
lot
un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués essentiellement
au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les mêmes caractéristiques, le
même équipement et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif ou enduit, dans le même type d'emballage
individuel
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de le faire
dans le cadre d'un contrat d'achat. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être liées à la distribution et au contrôle de
lots très importants. La taille maximale recommandée d'un lot individuel pour la production est de 500 000.
3.9
numéro de lot
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier un lot de
préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ce lot pendant
toutes les étapes de fabrication jusqu'à l'emballage
NOTE Pour les besoins de l'essai, l'échantillonnage est effectué par numéro de lot et non pas par numéro d'identification. Voir les
exigences de l'article 4.
3.10
essai sur un lot
essai pour évaluer la conformité d'un lot
NOTE Un essai sur un lot peut être limité et ne comporter que les paramètres susceptibles de changer d'un lot à l'autre.
3.11
perforation non visible
perforation du préservatif qui n'est pas visible à l'œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui se manifeste par une fuite
lorsque le préservatif est roulé sur un papier absorbant
3.12
plan d'échantillonnage
plan spécifique indiquant le nombre d'unités de produit de chaque lot à contrôler (taille de l'échantillon ou série de
tailles d'échantillons) et les critères associés pour déterminer l'acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et
rejetés)
©
2 ISO 2002 – Tous droits réservés
3.13
durée de conservation
période allant de la date de fabrication à la date d'expiration établie
3.14
perforation visible
perforation ou déchirure du préservatif qui est visible à l'œil nu ou avec une vue corrigée
4Contrôle qualité
Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera inévitablement des
variations d'un préservatif à l'autre, et il est possible qu'un petit nombre de préservatifs dans chaque série de
production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme internationale. De plus, la plupart des méthodes
d'essai décrites dans la présente Norme internationale sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode
praticable pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon
représentatif d'un lot ou d'une série de lots. Les plans d'échantillonnage de base sont indiqués dans l'ISO 2859-1. Il
convient de se référer à l'ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant la sélection d'un système, d'un schéma
ou d'un plan d'échantillonnage afin de contrôler les articles distincts d'un lot.
Lorsqu'un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré que la partie concernée porte
directement son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l'évaluation
du produit final. À ce sujet, il convient de noter que la famille de normes ISO 9000 (voir Bibliographie) couvre la
prévision d'un système qualité intégré.
Des plans d'échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection du
consommateur. Des plans d'échantillonnage appropriés sont indiqués dans les annexes A et B.
a) L’annexe A décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et s'applique plus facilement aux fabricants
ou aux acheteurs évaluant la conformité d'une série de lots continue. Le niveau total de protection du
consommateur disponible dépend de la mise en place d'un contrôle renforcé lorsqu'une détérioration de la
qualité est détectée. Les règles de cette modification ne peuvent garantir une pleine protection aux deux
premiers lots soumis à l'essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque le nombre de lots d'une
série augmente. Les plans d'échantillonnage de l'annexe A sont recommandés lorsque cinq lots ou plus sont
soumis à l'essai.
b) L'annexe B décrit des plans d'échantillonnage basés sur l'ISO 2859-1 et recommandés pour l'évaluation de lots
isolés. Les plans d'échantillonnage de l'annexeA fournissent environ le même niveau de protection du
consommateur que ceux indiqués dans l'annexe A, lorsqu'ils sont utilisés avec les règles de modification. Il est
recommandé que ces plans d'échantillonnage soient utilisés pour l'évaluation de moins de cinq lots, par exemple
dans des cas de litige, pour des besoins d'arbitrage, pour des essais de type, pour des besoins de qualification
ou pour des petits tirages de lots continus.
c) Avant de prélever les échantillons, les conditions de stockage et de manipulation doivent être consignées.
Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l'ISO 2859-1, le nombre de préservatifs à
soumettre à l'essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme une partie du procédé et
des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
5Conception
5.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif
L'extrémité ouverte du préservatif doit se terminer par un bourrelet faisant partie intégrante du préservatif et doit être
conforme à l'article 9.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 3
5.2 Lubrification
Si la quantité de lubrifiant dans l'emballage est spécifiée, alors cette quantité doit être déterminée à l'aide de la
méthode décrite à l'annexe C.
La méthode de l'annexe C couvre également une partie de la poudre présente sur le préservatif (voir démonstration
en P.7). Il convient d'en tenir compte lorsque les fabricants ou les acheteurs spécifient des niveaux de lubrification.
5.3 Dimensions
5.3.1 Longueur
Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'annexe D, en prenant 13 préservatifs de chaque lot, aucune
mesure individuelle de longueur ne doit être inférieure à .160 mm
5.3.2 Largeur
Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode indiquée à l'annexe E, en prenant 13 préservatifs de chaque lot, aucune
mesure individuelle de largeur ne doit s'écarter de ±2mm de la largeur nominale indiquée par le fabricant.
La largeur doit être mesurée à la partie la plus étroite du préservatif, à 35 mm au maximum à partir de l'extrémité
ouverte, ou à un point spécifié par le fabricant, compris dans la même zone.
NOTE La largeur pour la détermination des exigences relatives au volume d'éclatement, conformément à 6.1, peut être mesurée
au même moment.
5.3.3 Épaisseur
Si l'épaisseur du préservatif est spécifiée, elle doit être déterminée à l'aide de la méthode indiquée à l'annexe F.
6 Pression d’éclatement et volume d'éclatement
6.1 Préservatifs non traités à l'étuve
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe G, la pression d'éclatement ne doit pas être inférieure à 1,0 kPa
et le volume d'éclatement ne doit pas être inférieur aux valeurs suivantes (arrondies au 0,5 dm le plus proche):
— 16,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur inférieure à ; 50,0 mmou
— 18,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur supérieure ou égale à 50,0 mmet inférieure à ; 56,0 mmou
— 22,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur supérieure ou égale à .56,0 mm
La largeur est définie comme étant la largeur moyenne à plat de 13 préservatifs mesurés conformément à l'annexe E
en un point situé à (75± 5) mmde l'extrémité fermée (voir démonstration, annexe P).
Le niveau de conformité de chaque lot doit correspondre à un NQA de 1,5 pour déterminer les préservatifs non
conformes.
Un préservatif non conforme est défini comme un préservatif qui ne respecte pas l'exigence de volume, de pression,
ou les deux, ou comme tout préservatif qui présente une fuite.
6.2 Essai sur lot de préservatifs traités à l'étuve
L'objectif de cet essai est de contrôler les erreurs de formulation ou de vulcanisation. Lorsqu'ils sont traités à l'étuve
◦
comme décrit à l'annexe H pendant (168± 2) h à (70± 2) C et soumis à essai conformément à l'annexe G, les
©
4 ISO 2002 – Tous droits réservés
préservatifs doivent satisfaire aux exigences énoncées en 6.1. Cet essai ne fournit pas d'informations sur la durée de
conservation du produit.
Cet essai s'applique seulement aux préservatifs qui ont été fabriqués il y a moins d'un an.
6.3 Résistance supérieure
6.3.1 Généralités
Lorsqu'un fabricant déclare qu'une marque particulière de préservatifs est plus résistante ou suggère qu'une marque
particulière de préservatifs fournit une protection ou une sécurité supérieure lors de l'utilisation, car ces préservatifs
sont plus résistants que les préservatifs normaux, les exigences supplémentaires pour les préservatifs «à résistance
supérieure» définies dans le présent article doivent alors s'appliquer (voir annexe P).
6.3.2 Exigences relatives aux propriétés mécaniques
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe G, la pression d'éclatement minimale ne doit pas être inférieure
à 2,0 kPa et le volume d'éclatement doit être conforme aux exigences énoncées en 6.1.
Lorsque l'essai est réalisé conformément à l'annexe I, la force moyenne minimale à la rupture doit être de 100 N; elle
est basée sur la moyenne de 13 préservatifs sélectionnés de façon aléatoire dans chaque lot de préservatifs.
6.3.3 Exigences relatives aux données cliniques
Les fabricants doivent établir le bien-fondé de leurs déclarations de résistance supérieure à l'aide de données
cliniques ou en affichant bien en évidence sur l'emballage la mention donnée en 11.2.3.2.
Les données cliniques doivent établir le bien-fondé d'une réduction statistiquement significative du taux de rupture
d'un préservatif à résistance supérieure lorsque, soumis à un essai en double aveugle, et de manière aléatoire, il est
comparé à un préservatif de référence mis sur le marché et provenant de la production normale d'un même fabricant.
Le préservatif de référence doit être conforme aux exigences de l'ISO 4074 et avoir une épaisseur supérieure à
0,060 mm mesurée à mi-longueur.
Des références utiles sont l'ISO 14155, l'EN 540 et l'ISO 16037(en préparation).
7 Essais pour la détermination de la durée de conservation et de la stabilité
7.1 Généralités
Les fabricants doivent vérifier la conformité des préservatifs avec les exigences de 6.1 de la présente Norme
internationale jusqu'à la fin de la durée de conservation étiquetée. Les durées de conservation déclarées ne doivent
pas dépasser cinq ans (voir annexe P).
Les données concernant la durée de conservation déclarée par le fabricant doivent, sur demande, être mises à la
disposition des autorités réglementaires concernées et des acheteurs directs.
Avant qu'un préservatif de conception nouvelle ou modifiée soit mis sur le marché, les exigences suivantes doivent
être satisfaites.
— Le préservatif doit être soumis à essai pour évaluer sa conformité aux exigences minimales de stabilité telles
qu'elles sont décrites en 7.2.
— Une étude en temps réel, telle qu'elle est décrite en 7.3, pour déterminer sa durée de conservation doit avoir
commencé.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 5
— En attendant que l'étude en temps réel soit menée à son terme, la durée de conservation doit être estimée
comme décrit en 7.4.
NOTE 1 Une conception de préservatif modifiée est une conception ayant subi des modifications au niveau de la formulation, du
procédé de fabrication ou des emballages individuels scellés.
NOTE 2 La conformité du produit avec les exigences de 7.2 n'implique pas que sa durée de conservation a été déterminée.
Les estimations de la durée de conservation (7.4) doivent être basées sur une température cinétique moyenne de
◦
30 C pour toutes les conditions climatiques et peuvent être effectuées sur des préservatifs issus des mêmes lots de
production que ceux utilisés pour la détermination de la durée de conservation en temps réel (7.3).
Pour la vérification des durées de conservation déclarées des conceptions existant sur le marché à la date de
publication de la présente Norme internationale, les données en temps réel sous une forme équivalente à l'annexe J,
et à des températures équivalant aux exigences réglementaires locales qui prévalaient au moment de la mise sur le
marché du produit, sont acceptables.
7.2 Exigences minimales de stabilité
Pour évaluer la conformité des préservatifs avec l'ISO 4074, à l'exception des paragraphes 11.2 et 11.3, soumettre à
essai trois lots de préservatifs en utilisant les plans d'échantillonnage donnés à l’annexe B.
Seuls les lots satisfaisant à toutes les exigences de l'ISO 4074, à l'exception des paragraphes 11.2 et 11.3, doivent
être utilisés pour cet essai.
Incuber les échantillons dans leurs emballages individuels scellés conformément à l'annexe H, le premier groupe
◦ ◦
(168± 5) h (70± 2) C (90± 1) jours (50± 2) C
pendant (1semaine) à et l'autre groupe pendant à . À la fin des
périodes d'incubation, retirer les préservatifs et les soumettre à essai pour évaluer leurs caractéristiques
d'éclatement à l'air conformément à l'annexe G et aux exigences énoncées en 6.1.
Le rapport d'essai doit comporter les exigences des annexes G et N.
NOTE Les données utilisées pour vérifier la conformité avec 7.2 peuvent être extraites des études réalisées pour estimer la
durée de conservation (7.4).
7.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l'aide d'étude de la stabilité
en temps réel
Après qu'ils ont été soumis à essai conformément à l'annexe J, les préservatifs doivent satisfaire aux exigences
énoncées en 6.1.
Si les données en temps réel indiquent une durée de conservation inférieure à celle déclarée par le fabricant, sur la
base du vieillissement accéléré (7.4), le fabricant doit en informer les autorités réglementaires concernées et les
acheteurs directs. Le fabricant doit modifier la durée de conservation déclarée pour le produit et indiquer celle basée
sur l'étude en temps réel. En aucun cas, la durée de conservation ne doit dépasser cinq ans. Pour les préservatifs
mis sur le marché, les études en temps réel doivent être menées sur toute la période de la durée de conservation
déclarée.
7.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d'étude de stabilité accélérée
En attendant que les études en temps réel soient terminées, des études de stabilité accélérée doivent être utilisées
pour estimer la durée de conservation.
À la date de publication de la présente Norme internationale, aucune méthode d'analyse n'était suffisamment validée
ou utilisée pour la qualifier de méthode normalisée. Plusieurs approches d'analyse des données de vieillissement
accéléré ont été explorées. L'accumulation progressive de données en temps réel par les fabricants et les agences
réglementaires permet de penser qu'une méthode consensuelle pourra être mise au point pour la prochaine révision
©
6 ISO 2002 – Tous droits réservés
de la présente Norme internationale. En attendant, les résultats des données de vieillissement accéléré peuvent être
analysés à l'aide d'un certain nombre de méthodes ou comme l'autorité réglementaire du fabricant le stipule.
Des exemples de méthodes pour effectuer des études accélérées et en analyser les données sont fournies à
l'annexeK. Les données générées à partir de ces études doivent justifier la déclaration selon laquelle les
◦
préservatifs satisfont aux exigences énoncées en 6.1 pour la période de la durée de conservation étiquetée à .30 C
8 Absence de perforations
Lorsque l'essai est réalisé selon l'une des méthodes décrites dans l'annexe L, le niveau de conformité pour chaque
lot, pour la totalité des préservatifs présentant des perforations visibles et non visibles et des déchirures, doit
correspondre à un NQA de 0,25.
9Défauts visibles
Pour les défauts visibles tels qu'ils sont décrits dans l'annexe L (L.2.3.3, L.3.3.4), le niveau de conformité pour
chaque lot doit correspondre à un NQA de 0,4.
10 Intégrité de l'emballage
À la demande d'un client ou d'un organisme de réglementation, le fabricant ou le fournisseur doit fournir des
informations sur l'intégrité de l'emballage, sur la base de la méthode d'essai indiquée dans l'annexe M. Le niveau de
conformité pour chaque lot doit correspondre à un NQA de 2,5.
11 Emballage et étiquetage
11.1 Emballage
Chaque préservatif doit être conditionné dans un emballage individuel. Un ou plusieurs emballages individuels
peuvent être conditionnés dans d'autres emballages, comme l'emballage de vente. L'emballage individuel ou
l'emballage de vente, ou les deux, doivent être opaques à la lumière. Quel que soit l'emballage, il doit protéger le
préservatif de la lumière, même si seul l'emballage individuel est fourni au consommateur.
Lorsqu'un liquide de marquage comme l'encre est utilisé sur un préservatif ou toute partie d'un emballage en contact
direct avec un préservatif, il ne doit pas être nuisible au préservatif ou nocif au consommateur.
Les emballages individuels et tout autre emballage doivent protéger le préservatif de tout dommage pendant le
transport et le stockage.
Les emballages individuels et tout autre emballage doivent être conçus de manière à ne pas endommager le
préservatif au moment de leur ouverture. Il convient que la conception de l'emballage individuel permette une
ouverture facile (voir démonstration, annexe P).
11.2 Étiquetage
11.2.1 Symboles
Lorsque des symboles graphiques sont utilisés sur l'emballage et sur le matériel d'information et de marketing, ces
symboles doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 15223 ou de l'EN 980.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 7
11.2.2 Emballage individuel
Chaque emballage individuel doit comporter au moins les informations suivantes.
a) L'identité du fabricant ou du distributeur. (Voir démonstration, annexe P.)
b) La référence identifiant le fabricant pour la traçabilité (par exemple le numéro de lot).
c) La date d'expiration (année, mois).
L’année doit être indiquée par quatre chiffres, le mois doit être indiqué par des lettres ou par deux chiffres. (Voir
démonstration, annexe P.)
11.2.3 Emballage de vente
11.2.3.1 Généralités
L'extérieur de l'emballage de vente doit au moins comporter les informations suivantes dans au moins l'une des
langue(s) officielles du pays de destination ou selon une stipulation différente du pays.
a) Une description du préservatif, y compris s'il a ou non un réservoir. Indiquer si le préservatif est coloré ou texturé.
b) Le nombre de préservatifs contenus.
c) La largeur nominale du préservatif.
d) Le nom ou la marque et l'adresse du fabricant et/ou du distributeur, selon les exigences nationales et régionales.
(Voir démonstration, annexe P.)
e) La date d'expiration (année et mois). L'année doit être indiquée par quatre chiffres, le mois doit être indiqué par
des lettres ou par deux chiffres. Lorsqu'un emballage de vente contient des préservatifs de lots différents, la date
d'expiration la plus proche doit s'appliquer à tous les préservatifs.
f) Une mention indiquant de stocker les préservatifs dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière solaire
directe.
g) Une mention indiquant qu'il convient de ne pas stocker les emballages individuels, non opaques à la lumière,
hors de l'emballage de vente opaque.
h) Il doit être mentionné si le préservatif est lubrifié ou sec. Lorsqu'un ingrédient médicinal est ajouté, il doit être
identifié et le but de son utilisation indiqué (par exemple spermicide). Lorsque le préservatif ou le lubrifiant est
parfumé ou aromatisé, cela doit être indiqué.
i) La référence identifiant le fabricant afin d'assurer la traçabilité (par exemple le numéro d'identification/numéro de
lot). Si différents types de préservatifs, par exemple de couleurs différentes, sont emballés ensemble, dans le
même emballage de vente, le numéro d'identification indiqué sur l'emballage doit permettre au fabricant
d'identifier un à un les numéros de lot des préservatifs individuels contenus dans cet emballage, de manière qu'il
soit possible de suivre la traçabilité de tous les lots à travers tous les stades de fabrication jusqu'à l'emballage.
j) Une mention indiquant que le préservatif est en latex de caoutchouc naturel.
11.2.3.2 Étiquetage des préservatifs à «résistance supérieure»
Une déclaration telle que «résistance supérieure» implique que les préservatifs auront un niveau de rupture inférieur
à celui d'un préservatif «normal». Des examens cliniques doivent justifier de telles déclarations. Voir 6.3.3.
©
8 ISO 2002 – Tous droits réservés
Si le fabricant souhaite utiliser la mention «résistance supérieure» avant la fin de l'étude clinique, l'étiquetage doit
mentionner:
«Ce préservatif à résistance supérieure ne s'est pas montré plus sûr lors de l'utilisation que les préservatifs
normaux.»
11.2.4 Informations complémentaires sur l'emballage de vente
L'extérieur ou l'intérieur de l'emballage de vente, ou une notice contenue à l'intérieur de l'emballage de vente, doit au
moins comporter les informations suivantes, exprimées en termes simples, et dans au moins une des langues
officielles du pays de destination, si possible complétées par des représentations schématiques des principales
étapes ou selon une stipulation différente du pays concerné.
a) Les instructions d'utilisation du préservatif, comprenant
1) la nécessité de manipuler le préservatif avec précaution, y compris lors du retrait de l'emballage, afin d'éviter
l'endommagement du préservatif avec les ongles, les bijoux, etc.;
2) comment et quand mettre le préservatif; il convient d'indiquer que le préservatif doit être placé sur le pénis en
érection, avant que tout contact ait lieu entre le pénis et le corps du partenaire, afin de permettre la
prévention de maladies sexuellement transmissibles et de la grossesse;
3) la nécessité de retirer le pénis peu après l'éjaculation, en maintenant fermement le préservatif en place à la
base du pénis;
4) lorsqu'un lubrifiant supplémentaire est utilisé, la nécessité d'utiliser le type approprié de lubrifiant
recommandé avec les préservatifs et la nécessité d'éviter l'utilisation de lubrifiants à base d'huile tels que la
vaseline, l'huile pour bébé, les crèmes pour le corps, les huiles de massage, le beurre, la margarine, etc., car
ceux-ci sont nuisibles à l'intégrité du préservatif;
5) la nécessité de consulter un médecin ou un pharmacien concernant la compatibilité des préservatifs avec
une prescription ou des médicaments existants en vente libre qui sont appliqués sur le pénis ou le vagin.
b) Les instructions afin de savoir comment mettre au rebut le préservatif usagé.
c) Une mention indiquant que le préservatif est à usage unique.
d) Le numéro de la présente Norme internationale, c'est-à-dire l'ISO 4074. (Voir démonstration, annexe P.)
11.3 Contrôle
Pour chaque lot, la conformité de 13 emballages de vente et de 13 emballages individuels doit être contrôlée. Tous
les emballages contrôlés doivent satisfaire aux exigences.
Sous certaines conditions, le fabricant/distributeur peut être autorisé à corriger les erreurs liées aux exigences
d'emballage et d'étiquetage et à soumettre de nouveau le lot à d'autres essais de conformité. Par exemple, l'insertion
des notices d'instruction manquantes ou la reconfection d'emballages individuels dans des emballages de vente
entièrement nouveaux, avant l'introduction sur le marché.
Lorsque des préservatifs du même lot sont emballés dans des emballages de vente différents, il convient qu'au
moins un des emballages de vente de chaque variante soit alors contrôlé. Il convient que le nombre d'emballages
contrôlés ne dépasse pas 13, à moins que le nombre de variantes soit supérieur à 13.
12 Rapport d'essai
Les rapports d'essai doivent au moins contenir les informations décrites dans l'annexe N.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 9
Annexe A
(normative)
Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue
de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles
de modification
A.1 Contrôle de la qualité
Lorsqu'un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré que la partie concernée porte
directement son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l'évaluation
du produit final. À ce sujet, il convient de noter que la famille de normes ISO 9000 (voir la Bibliographie) couvre la
mise en place d'un système qualité intégré.
A.2 Plans d'échantillonnage et niveaux de conformité
Lorsqu'une partie souhaite établir, par contrôle ou mise à essai d'échantillons du produit final, si une série continue
de lots est conforme aux exigences de la présente Norme internationale, les plans d'échantillonnage et les critères
d'acceptabilité indiqués dans le Tableau A.1 doivent être appliqués.
Les fabricants peuvent utiliser les plans du Tableau A.1 ou concevoir et mettre en place des méthodes de contrôle
qualité alternatives validées qui permettent une protection du consommateur au moins équivalente.
Lorsque des essais sont réalisés sur moins de cinq lots de préservatifs, la protection supplémentaire des règles de
modification de l'ISO 2859-1 n'est pas applicable et il est recommandé que les plans d'échantillonnage indiqués
dans l'annexe B soient utilisés pour maintenir le niveau de protection du consommateur.
Tableau A.1 — Plans d'échantillonnage et critères d'acceptabilité pour une série continue de lots
Attributs Niveau de contrôle Critères d'acceptabilité
Dimensions 13 préservatifs Tous les échantillons doivent
satisfaire aux critères de longueur
(� 160 mm) et de largeur
(±2mm de la largeur nominale
affirmée par le fabricant)
Volume et pression d'éclatement Niveau de contrôle général I comme dans NQA de 1,5
(non traité/traité à l'étuve) l'ISO 2859-1
Intégrité de l'emballage Niveau de contrôle spécial S-3 NQA de 2,5
Absence de perforations Niveau de contrôle général I, mais au moins la lettre NQA de 0,25
de code M
Défauts visibles Niveau de contrôle général I, mais au moins la lettre NQA de 0,4
de code M
Emballage et étiquetage 13 emballages de vente et 13 emballages individuels Tous doivent être conformes
Les applications de ces plans d'échantillonnage doivent comporter les éléments suivants:
a) essai et contrôle qualité continus en production, effectués par un fabricant;
b) essai continu effectué par un acheteur pour des besoins contractuels;
c) inspection continue effectuée par une autorité nationale.
©
10 ISO 2002 – Tous droits réservés
Annexe B
(informative)
Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés
L'utilisation des plans d'échantillonnage indiqués dans l'annexe A pour de petites quantités de lots, c'est-à-dire
moins de cinq, entraîne un niveau élevé de risques pour le consommateur car les règles de modification ne sont pas
applicables. Dans de telles circonstances, l'utilisation d'échantillons de tailles plus importantes est recommandée
afin de maintenir un niveau acceptable de protection du consommateur. Le choix d'un plan d'échantillonnage adapté
sera guidé par des considérations financières. Des tailles d'échantillons plus grandes permettront une meilleure
sélection mais à un coût supérieur. Les acheteurs peuvent par exemple se fier à leur expérience avec un fournisseur
particul
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...