ISO 4074:2014
(Main)Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods
Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods
ISO 4074:2014 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO/IEC 4074 :2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
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ISO 4074:2014 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Natural rubber latex male condoms - Requirements and test methods". This standard covers: ISO 4074:2014 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
ISO 4074:2014 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
ISO 4074:2014 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.200 - Birth control. Mechanical contraceptives. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 4074:2014 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 3009:2003, ISO 18454:2018, ISO 4074:2015, ISO 4074:2002. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
Second edition
2014-08-15
Natural rubber latex male condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Lot size . 3
6 Biocompatibility . 4
7 Microbial contamination. 4
8 Product claims . 4
9 Design . 4
9.1 Integral bead . 4
9.2 Lubrication . 4
9.3 Dimensions . 5
10 Bursting volume and pressure . 5
11 Stability and shelf life . 6
11.1 General . 6
11.2 Minimum stability requirements . 6
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies . 7
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies . 7
12 Freedom from holes . 7
13 Visible defects. 7
14 Package integrity of individual container . 8
15 Packaging and labelling . 8
15.1 Packaging . 8
15.2 Labelling . 8
15.3 Inspection .11
16 Test report .11
Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing series of
lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied .12
Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots .14
Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers .16
Annex D (normative) Determination of length .20
Annex E (normative) Method for the determination of width .22
Annex F (normative) Determination of thickness .23
Annex G (informative) Determination of microbial contamination .26
Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure .31
Annex I (normative) Oven treatment for condoms .33
Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms .34
Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies .37
Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies .40
Annex M (normative) Testing for holes .42
Annex N (normative) Testing for package integrity .49
Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of bursting
volume and pressure .51
Annex P (informative) Recommendations for testing condoms that fall outside of the size ranges
specified in ISO 4074 .55
Bibliography .57
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 4074:2002), which has been
technically revised. It also incorporates the Technical Corrigenda ISO 4074:2002/Cor.1:2003 and
ISO 4074:2002/Cor.2:2008. The modifications are as follows:
a) The maximum lot size has been limited to 500 000.
b) Specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added.
c) It is recommended that manufacturers establish procedures for the periodic monitoring of microbial
contamination (bioburden) as part of their quality management system including requirements for
the absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms; methods of
determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
d) Specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general
requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims
relating to improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation.
e) A minimum airburst volume of 28,0 dm has been introduced for condoms with mid-body widths
that are greater than or equal to 65,0 mm and not more than 75,0 mm.
f) The radius of the inner edge of the clamping collar wherever it contacts the inflated condom has to
be a minimum of 2 mm (Annex H).
g) The volumes of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described
in Annex M have been brought into line with the volumes used for the water leak test.
h) The volumes of water or electrolyte specified in the freedom from holes test have been increased for
condoms that have mid-body widths greater than or equal to 56 mm and/or are longer that 210 mm.
i) When conducting the electrical test for freedom from holes, the voltage is now measured from the
time that the condom is first immersed and for up to 10 s after full immersion.
[8]
j) The method of testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 has been included by
reference.
k) A limit has been introduced for the number of individual containers with visibly open seals, to
be evaluated when the containers are inspected during the freedom from holes test described in
Annex M.
l) Recommended requirements for minimum airburst properties and freedom from holes testing for
condoms narrower than 45 mm and/or shorter than 160 mm have been introduced in informative
Annex P to provide guidance to regulatory authorities, Notified Bodies and other interested parties
when assessing condoms that fall outside of the normative size range specified in the standard.
m) Amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a
simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed
ageing periods at 50 °C.
n) Testing for freedom from holes, airburst properties and package integrity are required when
conducting stability studies to establish that condoms meet the minimum stability requirements
specified in the standard and when determining condom shelf lives.
o) The procedure for determining the thickness of a condom by the micrometer method is described in
detail.
p) An alternative method of removing the lubricant from the condom using an aqueous surfactant
solution has been introduced into the method for determining the amount of lubricant on the
condom.
q) Revisions have been made to labelling requirements including the additional information supplied
with the condom.
Regulatory agencies, Notified Bodies and purchasers should consider the need for a transition period
when implementing the requirements of this International Standard to allow manufacturers to make
the changes required to maintain compliance. This applies particularly to the changes in packaging and
labelling specified in Clause 15.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
Condoms made from intact latex film have been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus
(HIV), other infectious agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs)
and to spermatozoa. Numerous clinical studies have confirmed that male latex condoms are effective in
helping to prevent pregnancy and reduce the risk of transmission of most STIs including HIV.
In order to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the
prevention of transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from holes,
have adequate physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect them
during storage and are correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in this
International Standard.
Condoms are medical devices. To ensure high quality product, it is essential that condoms are produced
[4]
under a good quality management system. See ISO 13485 for quality management requirements and
[5]
ISO 14971 for risk management requirements.
Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers are advised to take appropriate precautions
to minimize microbiological contamination of the product throughout the manufacturing and packaging
processes. Recommendations for manufacturers to periodically monitor microbial contamination
during production are included in this International Standard. Methods that can be used to determine
bioburden levels are included in Annex G.
This International Standard requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf life
of any new or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-time
stability studies. These requirements are described in Clause 11. The real-time stability test may be
considered as part of the manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on their
products. These requirements are intended to ensure that manufacturers have adequate data to support
shelf life claims before products are placed on the market and that these data are available for review by
regulatory authorities, third party test laboratories and purchasers. They are also intended to limit the
need for third parties to conduct long-term stability studies.
Condoms might be subject to specific local requirements as required by national regulatory bodies in
addition to those specified in this International Standard.
[6]
ISO 16038 provides guidance for the application of this International Standard. It includes additional
information on the test methods and requirements specified in this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2014(E)
Natural rubber latex male condoms — Requirements and
test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for male condoms made from
natural rubber latex.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to
be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.
3.1
acceptance quality limit
AQL
quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for
acceptance sampling
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
male condom
medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during
sexual activity, for purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections
3.3
consumer package
package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of
condoms
3.4
expiry date
date after which the condom should not be used
3.5
identification number
number, or combination of numerals, symbols or letters, used by a manufacturer on consumer packages
to identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it
is possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging and distribution
Note 1 to entry: When the consumer package contains only one type of condom then the identification number
may be the same as the lot number; but if the consumer package contains several different types of condoms,
for instance condoms of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot
numbers.
3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level
index of the relative amount of inspection of an acceptance sampling scheme, chosen in advance, and
relating the sample size to the lot size
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
collection of condoms of the same design, colour, shape, size and formulation, manufactured at essentially
the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common equipment
and packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of individual
container
3.9
lot number
number, or combination of numerals, symbols or letters, used by the manufacturer to identify a lot of
individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of
manufacture up to packaging
3.10
non-visible hole
hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak
test or the electrical test described in this International Standard
3.11
sampling plan
specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected
(sample size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of
the lot (acceptance and rejection numbers)
3.12
shelf life
period from date of manufacture during which condoms are required to conform to the requirements
for bursting pressure, bursting volume, freedom from holes and pack integrity specified in this
International Standard
3.13
visible hole
hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with
water or electrolyte during testing for freedom from holes
2 © ISO 2014 – All rights reserved
3.14
date of manufacture
date specified by the manufacturer when the product was made subject to the requirements specified
in 11.1
3.15
visible defects (other than holes and tears)
broken, missing or severely distorted bead and permanent creases with adhesion of the film
4 Quality verification
Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably there will be
some variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production
run might not meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test
methods described in this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable
method of assessing conformity with this International Standard is by testing a representative sample
from a lot or series of lots. Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made
[2]
to ISO/TR 8550 for guidance on the use of acceptance sampling system, scheme or plan for the
inspection of discrete items in lots. For testing purposes, sampling shall be conducted by lot number, not
by identification number.
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of
concentrating solely on evaluation of the final product, attention is also directed at the manufacturer’s
[4]
quality system. In this connection it should be noted that ISO 13485 covers the provision of an
integrated quality system for the manufacture of medical devices.
Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable sampling
plans are given in Annexes A and B.
a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers
or purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer
protection available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality
is detected. The switching rules, described in ISO 2859-1:1999, Clause 9, cannot offer their full
protection for the first two lots tested but become progressively more effective as the number of
lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended when five or more lots
are being tested.
b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment
of isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer
protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that
these sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases
of dispute, for referee purposes, for type testing, for qualification purposes or for short runs of
continuing lots.
It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be
tested. The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality
controls used by the manufacturer.
If the lot size is not known or cannot be confirmed by the manufacturer then a lot size of 500 000
condoms shall be assumed for determining the sample sizes for testing.
5 Lot size
The maximum individual lot size for production shall be 500 000 condoms.
NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to
do so as part of the purchasing contract. Purchasers are encouraged to specify a lot size compatible with the
manufacturer’s quality management system.
6 Biocompatibility
For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process,
biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Evaluation for
cytotoxicity according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10 and sensitization (delayed
contact hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. The condom together with any
lubricant, additive, dressing material, or powder applied to it shall be evaluated.
The laboratory used for any testing shall comply with the requirements contained in ISO/IEC 17025. The
results shall be interpreted by a qualified toxicologist or any other appropriately qualified expert. The
biological assessment report shall justify that the product is safe for its intended use.
NOTE Many latex products that have been established as safe including condoms and medical gloves can
exhibit a positive cytotoxic response when tested according to ISO 10993-5. While any cytotoxic effect can
be of concern, it is primarily an indication of potential for in vivo toxicity and a condom cannot necessarily be
determined to be unsuitable for use based solely on cytotoxicity data.
7 Microbial contamination
Manufacturers are recommended to establish procedures for the control and periodic monitoring
of microbial contamination (bioburden) as part of their quality management system. Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae, including Escherichia coli, are pathogenic
organisms that can potentially be found on condoms and can cause urinary tract or other infections.
It is recommended that these organisms are absent from condoms. The procedures should include
requirements for absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms.
Methods of determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
NOTE 1 General methods for determining microbial contamination on sterile medical devices are given in
ISO 11737-1. The standard includes methods for validating testing (ISO 11737-1:2006, Annex C). The methods
described in Annex G of this International Standard have been found to be suitable for use with condoms taking
into account specific issues associated with testing these products. These issues include the residual antimicrobial
activity of some of compounds used in latex formulations which can interfere with the assays.
NOTE 2 To control microbial contamination on the finished product manufacturers need to control the
manufacturing environment to reduce the risk of contaminating the product, establish general cleaning and
sanitizing procedures throughout the operation, and monitor bioburden levels on raw materials and equipment.
8 Product claims
Condoms meeting the requirements of this International Standard may be used for contraceptive
purposes and to help protect against sexually transmitted infections. Manufacturers shall justify any
additional claims made for their products. If a manufacturer makes a claim relating to improved efficacy
or safety then the claim shall be substantiated by appropriate clinical investigation to demonstrate
superiority. Information supporting such claims shall be made available on request to interested parties
including regulatory authorities and Notified Bodies.
9 Design
9.1 Integral bead
The open end of the condom shall terminate in an integral bead.
9.2 Lubrication
If verification is required of the quantity of lubricant on a condom (and in the package), either of the
methods given in Annex C shall be used. The criteria of compliance shall be as agreed between the
parties concerned.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
The methods in Annex C also recover part of the dressing powder on the condom. An allowance should
be made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
9.3 Dimensions
9.3.1 Length
When tested by the method given in Annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual measurement
shall be below 160 mm.
Condoms that do not comply with the limit specified above cannot be claimed to meet ISO 4074.
9.3.2 Width
When tested by the method given in Annex E measuring at the narrowest part of the condom in the
range of 20 mm to 50 mm from the open end, taking 13 condoms from each lot, no measurement of the
width shall deviate from the nominal width stated by the manufacturer by more than ± 2 mm.
9.3.3 Thickness
If verification is required of the thickness of a condom, the average thickness, determined in accordance
with one of the methods given in Annex F, shall be equal to the claimed nominal thickness, subject to a
tolerance of:
— ± 0,008 mm for condoms with nominal claimed thickness less than 0,05 mm;
— ± 0,01 mm for condoms with nominal claimed thickness equal to or greater than 0,05 mm;
10 Bursting volume and pressure
When determined in accordance with Annex H, the bursting pressure shall not be less than 1,0 kPa and
the bursting volume shall be not less than:
— 16,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 45,0 mm and less than
50,0 mm; or
— 18,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 50,0 mm and less than
56,0 mm; or
— 22,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 56,0 mm and less than
65,0 mm: or
— 28,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 65,0 mm and not more than
75,0 mm.
For the purpose of this test, the mid-body width is the mean flat width rounded to the nearest 0,5 mm of
13 condoms measured in accordance with Annex E at a point (75 ± 5) mm from the closed end excluding
the reservoir tip.
The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for condoms that fail the requirement for bursting
volume, or bursting pressure or both.
Condoms that do not comply with the limits specified above cannot be claimed to meet ISO 4074.
For condoms that have a mid-body width less than 45,0 mm and/or are shorter than 160 mm excluding
the reservoir tip, guidelines for bursting pressures and volumes are given in Annex P. Marketing of these
products is at the discretion of the appropriate regulatory authorities or Notified Bodies.
11 Stability and shelf life
11.1 General
Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of Clauses 10, 12 and 14
until the end of the labelled shelf life. Products on the market at the time of publication of this
International Standard whose shelf lives have been established according to the procedures specified in
ISO 4074:2002 shall be deemed to comply with the shelf life claims of this International Standard unless
the manufacturer has made significant changes to the process, formulation or packaging type. Shelf life
claims shall not exceed 5 years from the date of manufacture.
The date of manufacture can be the date of dipping or the date of packaging in individual sealed
containers depending upon the procedures specified by the manufacturer. The date of manufacture
shall not exceed 2 years from the date of dipping. Unpackaged condoms shall be stored under controlled
conditions as specified by the manufacturer between dipping and packaging. Manufacturers shall have
documented procedures for validating the storage conditions and maximum storage period. The stored
condoms shall be protected from exposure to excessive temperatures, light, ozone and any other factor
that could affect the shelf life of the packaged condoms.
Assessment for minimum stability and shelf life claims shall be verified on condoms that have been
stored in bulk for the maximum permitted period between dipping and packaging, and under the
conditions specified by the manufacturer.
Data supporting the shelf life claims made by the manufacturer shall be made available on request to
interested parties including regulatory authorities, Notified Bodies and testing laboratories.
Before compliance with this International Standard may be claimed for a new or modified condom
design, the manufacturer shall provide evidence that the following requirements have been met:
— the condom shall comply with the minimum stability requirements as described in 11.2;
— a real-time study as described in 11.3 to determine shelf life shall have commenced;
— pending completion of the real-time study manufacturers shall substantiate shelf-life claims as
described in 11.4.
NOTE 1 A modified condom design is one in which there have been significant changes to the formulation,
manufacturing process or individual sealed containers.
NOTE 2 Compliance with the requirements of 11.2 does not imply that the shelf life of the product has been
determined.
NOTE 3 A practical limit of 5 years has been set for the shelf life because manufacturers have no control over
storage conditions once condoms have been distributed.
+5
Shelf life estimates (11.4) shall be based on a mean kinetic temperature of 30 °C for all climatic
()
−2
conditions and should be carried out on condoms from the same production lots as used for real-time
determination of shelf life (11.3).
11.2 Minimum stability requirements
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
Only lots meeting all of the requirements of Clauses 9, 10, 12, 13 and 14 shall be used for this test.
Condition samples in their individual sealed containers according to Annex I, one set for (168 ± 2) h
(1 week) at (70 ± 2) °C and the other set for (90 ± 1) days at (50 ± 2) °C. At the end of the incubation
periods withdraw the condoms and test for compliance with the requirements of Clauses 10, 12 and 14
using as a minimum the sampling plans specified in Annex A or preferably the sampling plans in Annex B.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
The test report shall include the requirements of Annexes H, K, M and N, and Clause 16.
NOTE 1 Data to verify compliance with 11.2 may be extracted from studies for estimates of shelf life (11.4).
NOTE 2 This test ensures that the condoms have adequate stability to be placed on the market pending
verification of shelf life claims. It is not predictive of shelf life. Purchasers, test laboratories and other interested
parties may use this test to confirm that condoms meet the minimum stability requirements.
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies
Real-time stability testing shall be conducted on three lots of condoms meeting all of the requirements
of Clauses 9, 10, 12, 13 and 14. Real-time stability studies shall continue for the full period of the shelf
life claim. In no case shall shelf life claim exceed 5 years.
For condoms placed on the market based upon accelerated stability studies, if the real-time data indicates
a shorter shelf life than that claimed on the basis of accelerated ageing (11.4), the manufacturer shall
notify the relevant regulatory authorities and direct purchasers. The manufacturer shall change the
shelf life claim for the product to one based upon the real-time study.
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
After testing according to Annex K using the sampling plans specified in Annex A or preferably the
sampling plans in Annex B, the condoms shall meet the requirements specified in Clauses 10, 12 and 14.
The test report shall include the requirements of Annexes H, K, M and N, and Clause 16.
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies
Pending the completion of real-time studies, manufacturers shall substantiate provisional shelf life
claims. Accelerated stability studies may be used for this purpose.
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
Only lots meeting all of the requirements of Clauses 9, 10, 12, 13 and 14 shall be used for accelerated
stability testing.
Further information on accelerated studies is provided in Annex L. Data generated from such studies
shall support the claim that the condoms fulfil the requirements in Clauses 10, 12 and 14 for the duration
+5
of the labelled shelf life at 30 °C.
()
−2
The test report shall include the requirements of Annexes H, L, M and N, and Clause 16.
12 Freedom from holes
When tested by either method described in Annex M, the compliance level, for each lot, for the sum of
condoms with visible and non-visible holes and tears shall be an AQL of 0,25.
The method for testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 may also be used.
Condoms that have a mid-body width less than 45 mm and/or are shorter than 160 mm excluding the
reservoir tip cannot be claimed to meet ISO 4074. Guidelines for the volume of water or electrolyte to be
used in the freedom from holes test for these condoms are given in Annex P. Marketing of these products
is at the discretion of the appropriate regulatory authorities or Notified Bodies.
13 Visible defects
For visible defects specified in M.2.3.4 and M.3.3.5, the compliance level for each lot shall be an AQL of
0,4.
14 Package integrity of individual container
When individual containers comprising one or more flexible laminated films sealed together are tested
in accordance with Annex N, the compliance level for each lot shall be an AQL of 2,5.
When condoms are tested for freedom from holes, the individual containers shall be inspected for visibly
open seals. The compliance level for individual containers having visibly open seals shall be an AQL of
0,4.
For designs of individual container other than flexible laminated films, the manufacturer shall apply a
suitable pack integrity test. The compliance level for each test shall be an AQL of 2,5. The method given
in Annex N may be used with suitable adjustment to the level of vacuum applied. Details of the test
method shall be provided to regulatory authorities, testing laboratories and purchasers on request.
15 Packaging and labelling
15.1 Packaging
Each condom shall be packed in an individual container. One or more individual containers may be
packed in other packaging such as a consumer package. The individual container, or consumer package
or both shall be opaque to light. If condoms are intended to be supplied only in individual containers, the
individual containers shall be opaque.
If a marking medium, such as ink, is used on a condom or on any part of a package directly in contact
with a condom, it shall not have any deleterious effect on the condom or be harmful to the user.
Individual containers and any other packaging shall protect the condom from damage or loss of lubricant
during normal transport and storage.
Individual containers and any other packaging shall be designed in such a way that the package can
be opened without damaging the condom. The design of the individual container should facilitate easy
opening, for example by having a notch to help initiate tearing.
15.2 Labelling
15.2.1 General
Where national regulations apply in relation to labelling they take precedence over the requirements in
this International Standard. When there is no contradiction with national regulations, the requirements
of this International Standard shall apply.
15.2.2 Symbols
If symbols are used on packaging, information and marketing materials, the symbols shall meet the
requirements in ISO 15223. If symbols are used on the outside of the consumer packaging their meaning
should be explained in the additional information on the inside of the consumer package or a leaflet
contained within the consumer package.
15.2.3 Individual container
Each individual container shall be indelibly and legibly marked with at least the following information.
a) The identity of the manufacturer or distributor or, if permitted by local regulations, the registered
brand or trade mark.
b) The manufacturer’s identifying reference for traceability (e.g. the lot number).
8 © ISO 2014 – All rights reserved
c) The expiry date (year, month). The format of the year shall be in four digits; the format of the month
shall be in letters or two digits.
d) Any additional marking required by local regulations.
NOTE For condoms intended for distribution within the European Union additional marking includes the CE
[7]
Mark. Refer to EN 1041 for additional requirements for condoms intended for distribution within the European
Union.
15.2.4 Consumer package
15.2.4.1 General
The outside of the consumer package shall bear at least the following information in at least one of the
official language(s) of the country of destination or as stipulated by the national authority.
a) A full description of the condom, for example whether or not it has a reservoir tip, is parallel sided
or shaped, is coloured or natural, textured or plain, has a flavour or fragrance, and is lubricated or
not. A diagram may be used to convey some of this information.
b) The number of condoms contained.
c) The nominal width of the condom.
d) The name or trade name and full postal address of the manufacturer and/or distributor and/or
manufacturer’s authorized representative, depending on national and regional requirements. A
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Deuxième édition
2014-08-15
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test
methods
Numéro de référence
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ISO 2014
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle de la qualité . 3
5 Taille de lot . 4
6 Biocompatibilité . 4
7 Contamination microbienne . 4
8 Déclarations concernant les produits . 4
9 Conception . 5
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif . 5
9.2 Lubrification . 5
9.3 Dimensions . 5
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement . 5
11 Stabilité et durée de conservation . 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Exigences minimales de stabilité . 7
11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de stabilité
en temps réel . 7
11.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d’études de stabilité accélérées . 8
12 Absence de perforations . 8
13 Défauts visibles . 8
14 Intégrité de l’emballage individuel . 8
15 Emballage et étiquetage . 9
15.1 Emballage . 9
15.2 Étiquetage . 9
15.3 Contrôle .12
16 Rapport d’essai .12
Annex A (normative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une série
continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles
de modification .13
Annex B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés .15
Annex C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous
emballages individuels .17
Annex D (normative) Détermination de la longueur .21
Annex E (normative) Méthode de détermination de la largeur .23
Annex F (normative) Détermination de l’épaisseur .24
Annex G (informative) Détermination de la contamination microbienne .27
Annex H (normative) Détermination du volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .32
Annex I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .34
Annex J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture d’éprouvettes
de préservatifs .35
Annex K (normative) Détermination de la durée de conservation à l’aide de l’étude de stabilité en
temps réel .38
Annex L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de
vieillissement accéléré .41
Annex M (normative) Méthodes d’essai pour la détection de perforations .43
Annex N (normative) Essai de l’intégrité de l’emballage .50
Annex O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume
d’éclatement et de la pression d’éclatement .52
Annex P (informative) Recommandations pour l’essai des préservatifs en dehors des plages de
dimensions spécifiées dans l’ISO 4074 .56
Bibliographie .58
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.
org/directives.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité et pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos - Informations
supplémentaires.
Le comité responsable du présent document est le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non
systémiques et barrière prophylactique contre les IST.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 4074:2002), ayant fait l’objet d’une
révision technique. Elle intègre également les Corrigenda Techniques ISO 4074:2002/Cor.1:2003 et
ISO 4074:2002/Cor.2:2008. Les modifications sont les suivantes.
a) La taille maximale d’un lot a été limitée à 500 000.
b) Des exigences spécifiques relatives aux évaluations de la biocompatibilité définies dans l’ISO 10993-1
ont été ajoutées.
c) Il est recommandé aux fabricants de déterminer des modes opératoires de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de
la qualité. Ceux-ci doivent comprendre des exigences relatives à l’absence d’agents pathogènes
spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des préservatifs
finis; les méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur des préservatifs sont
indiquées à l’Annexe G.
d) Les exigences spécifiques relatives aux préservatifs de résistance supérieure ont été supprimées.
Il existe cependant désormais une exigence générale pour que les fabricants justifient toutes les
nouvelles déclarations concernant leurs produits; les déclarations relatives à une amélioration de
l’efficacité ou de la sécurité doivent être validées par des études cliniques.
e) Un volume minimal d’éclatement à l’air de 28,0 dm a été introduit pour les préservatifs dont la
largeur à mi-longueur est supérieure ou égale à 65,0 mm et inférieure ou égale à 75,0 mm.
f) Le rayon minimal du bord interne de la bague de serrage en tout point où elle est en contact avec le
préservatif gonflé doit être de 2 mm au minimum (Annexe H).
g) Les volumes d’électrolyte utilisé pour l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations
décrit à l’Annexe M ont été harmonisés avec les volumes utilisés pour l’essai à l’eau.
h) Les volumes d’eau ou d’électrolyte spécifiés dans l’essai de détermination de l’absence de perforations
ont été augmentés pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à
56 mm et/ou une longueur supérieure à 210 mm.
i) Lorsqu’on effectue l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations, la tension est
désormais mesurée à partir du moment où le préservatif est immergé pour la première fois et
pendant une durée allant jusqu’à 10 s après immersion complète.
[8]
j) La méthode d’essai de détermination de l’absence de perforations spécifiée dans l’ASTM D3492 a
été incluse en référence.
k) On a ajouté une limite du nombre d’emballages individuels avec défauts d’étanchéité visibles à
évaluer lorsque les emballages sont inspectés pendant l’essai de détermination de l’absence de
perforations décrit à l’Annexe M.
l) Des exigences recommandées relatives aux propriétés minimales d’éclatement à l’air et aux essais
d’absence de perforations pour les préservatifs plus étroits que 45 mm et/ou plus courts que
160 mm ont été présentées à l’Annexe P, informative, afin de servir de ligne directrice aux autorités
réglementaires, aux organismes notifiés et aux autres parties intéressées lorsqu’ils évaluent des
préservatifs n’appartenant pas à la gamme de dimensions normative spécifiée dans la présente
norme.
m) Des amendements ont été réalisés pour les méthodes de détermination de la durée de conservation
des préservatifs. Ils incluent un mode opératoire simplifié pour déterminer la durée de conservation
au moyen d’études de stabilité accélérées fondées sur des périodes de vieillissement fixes à 50 °C.
n) Des essais de détermination de l’absence de perforations, de propriétés d’éclatement à l’air et
d’intégrité de l’emballage sont exigés pour effectuer des études de stabilité permettant de déterminer
que les préservatifs sont conformes aux exigences minimales de stabilité spécifiées dans la présente
norme et lors de la détermination des durées de conservation des préservatifs.
o) Le mode opératoire permettant de déterminer l’épaisseur d’un préservatif au moyen de la méthode
du micromètre est décrit en détail.
p) Une autre méthode d’élimination du lubrifiant du préservatif au moyen d’une solution aqueuse
d’agent tensioactif a été présentée dans la méthode de détermination de la quantité de lubrifiant sur
le préservatif.
q) Des révisions ont été effectuées concernant les exigences d’étiquetage, incluant les informations
supplémentaires fournies avec le préservatif.
Les agences chargées de la réglementation, les organismes notifiés et les acheteurs doivent tenir compte
de la nécessité d’une période de transition pour la mise en place des exigences de la présente Norme
internationale, afin de permettre aux fabricants d’effectuer les modifications nécessaires au maintien
de la conformité. Ceci s’applique en particulier aux modifications d’emballage et d’étiquetage spécifiées
à l’Article 15.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Il a été démontré que les préservatifs réalisés en film de latex intact présentent une barrière au virus
de l’immunodéficience humaine (VIH), à d’autres agents infectieux responsables de la transmission
de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux spermatozoïdes. Un grand nombre d’études
cliniques a confirmé que les préservatifs masculins en latex sont efficaces pour aider la prévention de la
grossesse et réduisent le risque de transmission de la plupart des MST, y compris le VIH.
Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à la
prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu’ils s’adaptent convenablement sur le pénis,
qu’ils soient exempts de perforations et qu’ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne
pas se déchirer en cours d’utilisation; il est également important qu’ils soient correctement emballés
de façon à être protégés pendant le stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation.
Tous ces aspects sont traités par la présente Norme internationale.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Pour garantir un produit de haute qualité, il est essentiel
[4]
que les préservatifs soient fabriqués avec un bon système de management de la qualité. Voir l’ISO 13485
[5]
relative aux exigences de management de la qualité et l’ISO 14971 relative aux exigences de gestion
des risques.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il est conseillé aux fabricants de prendre
les précautions appropriées pour réduire le plus possible la contamination microbiologique du produit
dans l’ensemble des processus de fabrication et de conditionnement. Des recommandations demandant
aux fabricants de surveiller périodiquement la contamination microbienne en cours de fabrication sont
incluses dans la présente Norme internationale. Des méthodes pouvant être utilisées pour déterminer
les niveaux de biocontamination sont incluses dans l’Annexe G.
La présente Norme internationale exige des fabricants d’effectuer des essais de stabilité afin d’estimer
la durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis sur le
marché, et de commencer des études de stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à l’Article 11.
L’essai de stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences s’appliquant aux
fabricants selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits après leur mise sur
le marché. Ces exigences ont pour objectif de garantir que les fabricants possèdent les données adéquates
justifiant les déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché des produits et que ces
données sont disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les laboratoires d’essais
tiers, et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un tiers d’effectuer des
études de stabilité à long terme.
Les préservatifs peuvent être soumis à des exigences locales spécifiques exigées par des organismes
réglementaires nationaux, s’ajoutant à celles qui sont spécifiées dans la présente Norme internationale.
[6]
L’ISO 16038 fournit des lignes directrices pour l’application de la présente Norme internationale. Elle
contient des informations supplémentaires relatives aux méthodes d’essai et aux exigences définies
dans la présente Norme internationale.
NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2014(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai à utiliser pour les
préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to
be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les
termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la moyenne la plus basse admissible du processus lorsqu’une série
continue de lots fait l’objet d’un échantillonnage pour acceptation
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
préservatif masculin
dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à recouvrir le pénis et à y rester pendant
l’activité sexuelle pour des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement
transmissibles
3.3
emballage de vente
emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s)
individuel(s) de préservatif(s)
3.4
date d’expiration
date après laquelle le préservatif ne doit pas être utilisé
3.5
numéro d’identification
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les emballages
de vente, pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels contenus dans
cet emballage, et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots pendant toutes les
étapes de fabrication, conditionnement et de distribution
Note 1 à l’article: à l’article : Lorsque l’emballage de vente contient un seul type de préservatif, le numéro
d’identification peut alors être identique au numéro de lot, toutefois, si l’emballage de vente contient plusieurs
types de préservatifs différents, par exemple des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro
d’identification sera alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire contenant un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle
indice de la proportion de contrôle d’un programme d’échantillonnage pour acceptation, choisi par
avance et reliant l’effectif d’échantillon à celui du lot
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués
essentiellement au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les
mêmes caractéristiques, le même équipement et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif
ou enduit, dans le même type d’emballage individuel
3.9
numéro de lot
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier
un lot de préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité
de ce lot pendant toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement.
3.10
perforation non visible
perforation du préservatif qui n’est pas visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui est détectée
par l’essai à l’eau ou par l’essai électrique, décrits dans la présente Norme internationale
3.11
plan d’échantillonnage
plan spécifique indiquant le nombre d’unités de produit de chaque lot à contrôler (La taille
d’échantillonnage ou série de taille d’échantillonnages) et les critères associés pour déterminer
l’acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et rejetés)
3.12
durée de conservation
période partant de la date de fabrication, pendant laquelle il est exigé des préservatifs de se conformer
aux exigences de pression d’éclatement, de volume d’éclatement, d’absence de perforations et d’intégrité
de l’emballage, spécifiées dans la présente Norme internationale
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
3.13
perforation visible
perforation du préservatif qui est visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le préservatif
d’eau ou d’électrolyte pour effectuer l’essai d’absence de perforations
3.14
date de fabrication
date, spécifiée par le fabricant, à laquelle le produit a satisfait aux exigences spécifiées en 11.1
3.15
défauts visibles (autres que des perforations et des déchirures)
bourrelet cassé, manquant ou présentant une déformation importante et des plis permanents avec
adhérence du film
4 Contrôle de la qualité
Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera
inévitablement des variations d’un préservatif à l’autre, et il est possible qu’un petit nombre de
préservatifs dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme
internationale. De plus, la plupart des méthodes d’essai décrites dans la présente Norme internationale
sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode praticable pour évaluer la conformité avec la
présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon représentatif d’un lot ou d’une
série de lots. Les plans d’échantillonnage de base sont indiqués dans l’ISO 2859-1. On doit se référer à
[2]
l’ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant l’utilisation d’un système, d’un schéma ou d’un
plan d’échantillonnage afin de contrôler les articles distincts dans des lots. Pour les besoins de l’essai,
l’échantillonnage doit être effectué par numéro de lot et non pas par numéro d’identification.
Lorsqu’un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré de porter directement
son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l’évaluation
[4]
couvre la mise en place d’un système qualité
du produit final. À ce sujet, on doit noter que l’ISO 13485
intégré pour la fabrication des dispositifs médicaux.
Des plans d’échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection
du consommateur. Des plans d’échantillonnage appropriés sont indiqués dans les Annexes A et B.
a) L’Annexe A décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et s’applique plus facilement
aux fabricants ou aux acheteurs évaluant la conformité d’une série de lots continue. Le niveau
total de protection du consommateur disponible dépend de la mise en place d’un contrôle renforcé
lorsqu’une détérioration de la qualité est détectée. Les règles de cette modification, décrite à
l’Article 9 de l’ISO 2859-1:1999, ne peuvent garantir leur pleine protection aux deux premiers lots
soumis à l’essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque le nombre de lots d’une
série augmente. Les plans d’échantillonnage de l’Annexe A sont recommandés lorsque cinq lots ou
plus sont soumis à l’essai.
b) L’Annexe B décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et recommandés pour
l’évaluation de lots isolés. Les plans d’échantillonnage de l’Annexe B fournissent environ le même
niveau de protection du consommateur que ceux indiqués dans l’Annexe A, lorsqu’ils sont utilisés
avec les règles de modification. Il est recommandé que ces plans d’échantillonnage soient utilisés
pour l’évaluation de moins de cinq lots, par exemple dans des cas de litige, pour des besoins
d’arbitrage, pour des essais de type, pour des besoins de qualification ou pour des petits tirages de
lots continus.
Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l’ISO 2859-1, le nombre de
préservatifs à soumettre à l’essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme
une partie du procédé et des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
Si la taille du lot n’est pas connue ou qu’elle ne peut pas être confirmée par le fabricant, on doit alors
supposer une taille de lots de 500 000 préservatifs pour déterminer les échantillonnages d’essai.
5 Taille de lot
La taille maximale d’un lot individuel pour la production doit être de 500 000 préservatifs.
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il est possible pour un acheteur
de le faire dans le cadre d’un contrat d’achat. Les acheteurs sont encouragés à spécifier une taille de lot compatible
avec le système de management de la qualité du fabricant.
6 Biocompatibilité
Pour tout nouveau produit ou après une modification significative de la formulation ou du processus de
fabrication, des évaluations de la biocompatibilité doivent être effectuées conformément à l’ISO 10993-1.
Des évaluations de la cytotoxicité conformément à l’ISO 10993-5, de l’irritation conformément à
l’ISO 10993-10 et de l’allergie (hypersensibilité de contact retardée) conformément à l’ISO 10993-10,
doivent être effectuées. Le préservatif doit faire l’objet d’une évaluation, ainsi que tout lubrifiant, additif,
enduit ou poudre qui lui est appliqué.
Le laboratoire effectuant l’un de ces essais doit se conformer aux exigences énoncées dans l’ISO/IEC 17025.
Les résultats doivent être interprétés par un toxicologue qualifié ou tout autre expert qualifié de manière
appropriée. Le rapport d’évaluation biologique doit justifier que le produit est sûr pour l’utilisation qui
en est prévue.
NOTE Un grand nombre de produits en latex dont la sûreté a été établie, incluant des préservatifs et des
gants médicaux, peuvent présenter une réponse cytotoxique positive lorsqu’ils font l’objet d’un essai selon
l’ISO 10993-5. Bien que tout effet cytotoxique puisse être inquiétant, il constitue principalement une indication
potentielle de toxicité in vivo et on ne peut pas obligatoirement déclarer qu’un préservatif est inutilisable en se
fondant uniquement sur des données de cytotoxicité.
7 Contamination microbienne
Il est recommandé aux fabricants de déterminer des procédures de contrôle et de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de la
qualité. Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Enterobacteriaceae, y compris Escherichia
coli, sont des organismes pathogènes que l’on peut potentiellement trouver sur des préservatifs et
pouvant provoquer des infections urinaires ou autres. Il est recommandé que ces organismes soient
absents des préservatifs. Les procédures doivent inclure des exigences relatives à l’absence d’agents
pathogènes spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des
préservatifs finis. Des méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur les préservatifs
sont mentionnées à l’Annexe G.
NOTE 1 Des méthodes générales de détermination de la contamination microbienne sur des dispositifs
médicaux stériles sont mentionnées dans l’ISO 11737-1. Cette norme contient des méthodes d’essais de validation
(Annexe C de l’ISO 11737-1:2006). Les méthodes décrites à l’Annexe G de la présente Norme internationale se sont
révélées appropriées pour l’utilisation avec des préservatifs en tenant compte des problèmes spécifiques associés
à l’essai de ces produits. Ces problèmes comportent l’activité antimicrobienne résiduelle de certains des composés
utilisés dans les formulations de latex, et pouvant interférer avec les analyses.
NOTE 2 Pour contrôler la contamination microbienne du produit fini, les fabricants doivent contrôler
l’environnement de fabrication pour diminuer le risque de contamination du produit, mettre en place des modes
opératoires généraux de nettoyage et de désinfection tout au long de l’opération, et surveiller les niveaux de
biocontamination sur les matières premières et sur le matériel.
8 Déclarations concernant les produits
Les préservatifs satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale peuvent être utilisés dans
un dessein contraceptif et pour faciliter la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
Les fabricants doivent justifier toutes revendications supplémentaires concernant leurs produits. Si un
fabricant revendique une amélioration de l’efficacité ou de la sûreté, cette revendication doit alors être
validée par une étude clinique appropriée pour démontrer cette supériorité. Les informations venant
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à l’appui de ces déclarations doivent être mises à disposition des parties intéressées sur demande, ces
parties incluant les autorités réglementaires et les organismes notifiés.
9 Conception
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif
L’extrémité ouverte du préservatif doit se terminer par un bourrelet faisant partie intégrante du
préservatif.
9.2 Lubrification
Si une vérification de la quantité de lubrifiant sur un préservatif (et dans l’emballage) est exigée, l’une
ou l’autre des méthodes indiquées à l’Annexe C doit être utilisée. Les critères de conformité doivent faire
l’objet d’un accord entre les parties concernées.
Les méthodes de l’Annexe C couvrent également une partie de la poudre présente sur le préservatif. On
doit en tenir compte lorsque les fabricants ou les acheteurs spécifient des niveaux de lubrification.
9.3 Dimensions
9.3.1 Longueur
Lorsque l’essai est réalisé selon la méthode indiquée à l’Annexe D, en prenant 13 préservatifs de chaque
lot, aucune mesure individuelle ne doit être inférieure à 160 mm.
Les préservatifs ne satisfaisant pas à la limite spécifiée ci-dessus ne peuvent pas être déclarés comme
satisfaisant à l’ISO 4074.
9.3.2 Largeur
Lorsque l’essai est réalisé selon la méthode indiquée à l’Annexe E, en effectuant une mesure dans la
partie la plus étroite du préservatif dans une plage comprise entre 20 mm et 50 mm par rapport à
l’extrémité ouverte, sur 13 préservatifs de chaque lot, aucune mesure individuelle de largeur ne doit
s’écarter de ± 2 mm de la largeur nominale indiquée par le fabricant.
9.3.3 Épaisseur
Si une vérification de l’épaisseur d’un préservatif est exigée, l’épaisseur moyenne, déterminée selon l’une
des méthodes données à l’Annexe F, doit être égale à l’épaisseur nominale déclarée, avec une tolérance
de:
— ± 0,008 mm pour les préservatifs déclarant une épaisseur nominale inférieure à 0,05 mm;
— ± 0,01 mm pour les préservatifs déclarant une épaisseur nominale supérieure ou égale à 0,05 mm.
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à l’Annexe H, la pression d’éclatement ne doit pas être
inférieure à 1,0 kPa et le volume d’éclatement ne doit pas être inférieur à:
— 16,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 45,0 mm et
inférieure à 50,0 mm; ou
— 18,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 50,0 mm et
inférieure à 56,0 mm; ou
— 22,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 56,0 mm et
inférieure à 65,0 mm; ou
— 28,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 65,0 mm et
inférieure ou égale à 75,0 mm.
Pour les besoins de cet essai, la largeur à mi-longueur est la largeur moyenne à plat, à 0,5 mm près, de
13 préservatifs, mesurée conformément à l’Annexe E en un point situé à (75 ± 5) mm de l’extrémité
fermée, réservoir exclu.
Le niveau de conformité de chaque lot doit correspondre à un NQA de 1,5 pour les préservatifs ne
satisfaisant pas à l’exigence de volume d’éclatement et/ou de pression d’éclatement.
Les préservatifs ne satisfaisant pas aux limites spécifiées ci-dessus ne peuvent pas être déclarés comme
satisfaisant à l’ISO 4074.
Pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur inférieure à 45 mm et/ou une longueur inférieure
à 160 mm réservoir exclu, les lignes directrices concernant les pressions et les volumes d’éclatement
sont données à l’Annexe P. La mise sur le marché de ces produits est laissée à la discrétion des autorités
réglementaires appropriées ou des organismes notifiés.
11 Stabilité et durée de conservation
11.1 Généralités
Les fabricants doivent vérifier la conformité des préservatifs avec les exigences des Articles 10, 12 et 14
de la présente Norme internationale jusqu’à la fin de la durée de conservation étiquetée. Les produits
sur le marché au moment de la publication de la présente Norme internationale, dont les durées de
conservation ont été déterminées conformément aux modes opératoires spécifiés dans l‘ISO 4074:2002,
doivent être considérés comme conformes aux déclarations de durée de conservation de la présente
Norme internationale, sauf si le fabricant a effectué des modifications significatives au processus, à la
formulation ou au type d’emballage. Les déclarations de durée de conservation ne doivent pas dépasser
5 années à partir de la date de fabrication.
La date de fabrication peut être la date de trempage ou la date de conditionnement dans des emballages
individuels scellés, selon les modes opératoires spécifiés par le fabricant. La date de fabrication ne doit
pas dépasser 2 années à partir de la date de trempage. Les préservatifs non emballés doivent être stockés
dans des conditions contrôlées, comme spécifié par le fabricant, entre le trempage et le conditionnement.
Les fabricants doivent disposer de modes opératoires documentés permettant de valider les conditions
de stockage et la période maximale de stockage. Les préservatifs stockés doivent être protégés de toute
exposition à des températures excessives, à la lumière, à l’ozone et à n’importe quel autre facteur pouvant
affecter la durée de conservation des préservatifs conditionnés.
Les évaluations de stabilité minimale et de durée de conservation doivent être vérifiées sur des
préservatifs ayant été stockés en vrac pendant la période maximale autorisée entre le trempage et le
conditionnement, et dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Les données venant à l’appui des déclarations de durée de conservation effectuées par le fabricant
doivent être mises à disposition des parties intéressées sur demande, ces parties incluant les autorités
réglementaires, les organismes notifiés et les laboratoires d’essai.
Avant de pouvoir déclarer la conformité avec la présente Norme internationale pour une conception
nouvelle ou modifiée de préservatifs, le fabricant doit apporter la preuve que les exigences suivantes
sont satisfaites:
— le préservatif doit être conforme aux exigences minimales de stabilité telles qu’elles sont décrites
en 11.2;
— une étude en temps réel, telle qu’elle est décrite en 11.3, pour déterminer sa durée de conservation
doit avoir commencé;
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— en attendant que l’étude en temps réel soit menée à son terme, les fabricants doivent justifier les
durées de conservation revendiquées comme décrit en 11.4.
NOTE 1 Une conception de préservatif modifiée est une conception ayant subi des modifications significatives
au niveau de la formulation, du procédé de fabrication ou des emballages individuels scellés.
NOTE 2 La conformité du produit avec les exigences du 11.2 n’implique pas que sa durée de conservation ait été
déterminée.
NOTE 3 En pratique, une limite de 5 années a été déterminée pour la durée de conservation, car les fabricants
n’ont aucun contrôle sur les conditions de stockage lorsque les préservatifs ont été distribués.
Les estimations de la durée de conservation (11.4) doivent être basées sur une température cinétique
+5
moyenne de 30 °C pour toutes les conditions climatiques et doivent être effectuées sur des
()−2
préservatifs issus des mêmes lots de production que ceux utilisés pour la détermination de la durée de
conservation en temps réel (11.3).
11.2 Exigences minimales de stabilité
Pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale, à l’exception des paragraphes 15.2
et 15.3, soumettre à essai trois lots de préservatifs.
Seuls les lots satisfaisant à toutes les exigences des Articles 9, 10, 12, 13 et 14 doivent être utilisés pour
cet essai.
Conditionner les échantillons dans leurs emballages individuels scellés conformément à l’Annexe I, le
premier groupe pendant (168 ± 2) h (1 semaine) à (70 ± 2) °C et l’autre groupe pendant (90 ± 1) jours
à (50 ± 2) °C. À la fin des périodes d’incubation, retirer les préservatifs et les soumettre aux essais de
conformité aux exigences des Articles 10, 12 et 14, en utilisant au minimum les plans d’échantillonnage
spécifiés à l’Annexe A ou, de préférence, les plans d’échantillonnage spécifiés à l’Annexe B.
Le rapport d’essai doit comporter les exigences des Annexes H, K, M et N et de l’Article 16.
NOTE 1 Les données utilisées pour vérifier la conformité avec 11.2 peuvent être extraites des études réalisées
pour estimer la durée de conservation (11.4).
NOTE 2 Cet essai garantit que les préservatifs ont une stabilité adéquate pour être mis sur le marché en
attendant la vérification des déclarations de durée de conservation. Il ne prédit par la durée de conservation. Les
acheteurs, les laboratoires d’essai et les autres parties intéressées peuvent utiliser cet essai pour confirmer que
les préservatifs satisfont aux exigences minimales de stabilité.
11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de sta-
bilité en temps réel
L’essai de stabilité en temps réel doit être effectué sur trois lots de préservatifs satisfaisant à toutes les
exigences des Articles 9, 10, 12, 13 et 14. Les études de stabilité en temps réel doivent se poursuivre
pendant toute la durée de conservation déclarée. En aucun cas, la déclaration de la durée
...
Questions, Comments and Discussion
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