ISO 4074:2015
(Main)Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
ISO 4074:2015 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
Third edition
2015-10-15
Natural rubber latex male condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
ISO 4074:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 4074:2015(E)
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ISO 4074:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Lot size . 3
6 Biocompatibility . 4
7 Microbial contamination. 4
8 Product claims . 4
9 Design . 4
9.1 Integral bead . 4
9.2 Lubrication . 4
9.3 Dimensions . 5
9.3.1 Length. 5
9.3.2 Width . 5
9.3.3 Thickness . 5
10 Bursting volume and pressure . 5
11 Stability and shelf life . 6
11.1 General . 6
11.2 Minimum stability requirements . 6
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies . 7
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies . 7
12 Freedom from holes . 7
13 Visible defects. 8
14 Package integrity of individual container . 8
15 Packaging and labelling . 8
15.1 Packaging . 8
15.2 Labelling . 8
15.2.1 General. 8
15.2.2 Symbols . 8
15.2.3 Individual container . . 8
15.2.4 Consumer package . 9
15.2.5 Condoms not distributed in consumer packages .11
15.3 Inspection .11
16 Test report .11
Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing
series of lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied .12
Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots .14
Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers .16
Annex D (normative) Determination of length .20
Annex E (normative) Determination of width .22
Annex F (normative) Determination of thickness .23
Annex G (informative) Determination of microbial contamination .26
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ISO 4074:2015(E)
Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure .31
Annex I (normative) Oven treatment for condoms .33
Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms .34
Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies .37
Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies .40
Annex M (normative) Testing for holes .42
Annex N (normative) Testing for package integrity .48
Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of bursting
volume and pressure .50
Annex P (informative) Recommendations for testing condoms that fall outside of the size
ranges specified in ISO 4074 .54
Bibliography .56
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 4074:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4074:2014), which has been technically
revised. The modifications are as follows:
a) The maximum lot size has been limited to 500 000.
b) Specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added.
c) It is recommended that manufacturers establish procedures for the periodic monitoring of microbial
contamination (bioburden) as part of their quality management system including requirements for
the absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms; methods
of determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
d) Specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general
requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims
relating to improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation.
3
e) A minimum airburst volume of 28,0 dm has been introduced for condoms with mid-body widths
that are greater than or equal to 65,0 mm and not more than 75,0 mm.
f) The radius of the inner edge of the clamping collar wherever it contacts the inflated condom has to
be a minimum of 2 mm (Annex H).
g) The volumes of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described
in Annex M have been brought into line with the volumes used for the water leak test.
h) The volumes of water or electrolyte specified in the freedom from holes test have been increased for
condoms that have mid-body widths greater than or equal to 56 mm and/or are longer that 210 mm.
i) When conducting the electrical test for freedom from holes, the voltage is now measured from the
time that the condom is first immersed and for up to 10 s after full immersion.
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ISO 4074:2015(E)
[8]
j) The method of testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 has been included by
reference.
k) A limit has been introduced for the number of individual containers with visibly open seals, to
be evaluated when the containers are inspected during the freedom from holes test described in
Annex M.
l) Recommended requirements for minimum airburst properties and freedom from holes testing for
condoms narrower than 45 mm and/or shorter than 160 mm have been introduced in informative
Annex P to provide guidance to regulatory authorities, notified bodies and other interested
parties when assessing condoms that fall outside of the normative size range specified in this
International Standard.
m) Amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a
simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed
ageing periods at 50 °C.
n) Testing for freedom from holes, airburst properties, and package integrity are required when
conducting stability studies to establish that condoms meet the minimum stability requirements
specified in this International Standard and when determining condom shelf lives.
o) The procedure for determining the thickness of a condom by the micrometer method is
described in detail.
p) An alternative method of removing the lubricant from the condom using an aqueous surfactant
solution has been introduced into the method for determining the amount of lubricant on the condom.
q) Revisions have been made to labelling requirements including the additional information supplied
with the condom.
Regulatory agencies, notified bodies, and purchasers should consider the need for a transition period
when implementing the requirements of this International Standard to allow manufacturers to make
the changes required to maintain compliance. This applies particularly to the changes in packaging and
labelling specified in Clause 15.
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ISO 4074:2015(E)
Introduction
Condoms made from intact latex film have been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus
(HIV), other infectious agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs),
and to spermatozoa. Numerous clinical studies have confirmed that male latex condoms are effective in
helping to prevent pregnancy and reduce the risk of transmission of most STIs including HIV.
In order to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the
prevention of transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from
holes, have adequate physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect
them during storage, and are correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in
this International Standard.
Condoms are medical devices. To ensure high quality product, it is essential that condoms are produced
[4]
under a good quality management system. See ISO 13485 for quality management requirements and
[5]
ISO 14971 for risk management requirements.
Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers are advised to take appropriate
precautions to minimize microbiological contamination of the product throughout the manufacturing
and packaging processes. Recommendations for manufacturers to periodically monitor microbial
contamination during production are included in this International Standard. Methods that can be used
to determine bioburden levels are included in Annex G.
This International Standard requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf
life of any new or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-
time stability studies. These requirements are described in Clause 11. The real-time stability test can
be considered as part of the manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on
their products. These requirements are intended to ensure that manufacturers have adequate data to
support shelf life claims before products are placed on the market and that these data are available for
review by regulatory authorities, third party test laboratories, and purchasers. They are also intended
to limit the need for third parties to conduct long-term stability studies.
Condoms might be subject to specific local requirements as required by national regulatory bodies in
addition to those specified in this International Standard.
[6]
ISO 16038 provides guidance for the application of this International Standard. It includes additional
information on the test methods and requirements specified in this International Standard.
© ISO 2015 – All rights reserved vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2015(E)
Natural rubber latex male condoms — Requirements and
test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for male condoms made from
natural rubber latex.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.
3.1
acceptance quality limit
AQL
quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for
acceptance sampling
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
male condom
medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during
sexual activity, for purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections
3.3
consumer package
package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of condoms
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ISO 4074:2015(E)
3.4
expiry date
date after which the condom should not be used
3.5
identification number
number, or combination of numerals, symbols, or letters, used by a manufacturer on consumer packages
to identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it
is possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging, and distribution
Note 1 to entry: When the consumer package contains only one type of condom, then the identification number may
be the same as the lot number; but if the consumer package contains several different types of condoms, for instance
condoms of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot numbers.
3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level
index of the relative amount of inspection of an acceptance sampling scheme, chosen in advance, and
relating the sample size to the lot size
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
collection of condoms of the same design, colour, shape, size, and formulation, manufactured at
essentially the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common
equipment, and packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of
individual container
3.9
lot number
number, or combination of numerals, symbols, or letters, used by the manufacturer to identify a lot
of individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of
manufacture up to packaging
3.10
non-visible hole
hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak
test or the electrical test described in this International Standard
3.11
sampling plan
specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected
(sample size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of
the lot (acceptance and rejection numbers)
3.12
shelf life
period from date of manufacture during which condoms are required to conform to the requirements
for bursting pressure, bursting volume, freedom from holes, and pack integrity specified in this
International Standard
3.13
visible hole
hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with
water or electrolyte during testing for freedom from holes
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 4074:2015(E)
3.14
date of manufacture
date specified by the manufacturer when the product was made subject to the requirements
specified in 11.1
3.15
visible defects (other than holes and tears)
broken, missing, or severely distorted bead and permanent creases with adhesion of the film
4 Quality verification
Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably, there will be
some variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production
run might not meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test
methods described in this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable
method of assessing conformity with this International Standard is by testing a representative sample
from a lot or series of lots. Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made
[2]
to ISO/TR 8550 for guidance on the use of acceptance sampling system, scheme, or plan for the
inspection of discrete items in lots. For testing purposes, sampling shall be conducted by lot number,
not by identification number.
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of
concentrating solely on evaluation of the final product, attention is also directed at the manufacturer’s
[4]
quality system. In this connection, it should be noted that ISO 13485 covers the provision of an
integrated quality system for the manufacture of medical devices.
Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable
sampling plans are given in Annexes A and B.
a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers
or purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer
protection available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality
is detected. The switching rules, described in ISO 2859-1:1999, Clause 9, cannot offer their full
protection for the first two lots tested but become progressively more effective as the number of
lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended when five or more lots
are being tested.
b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment
of isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer
protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that
these sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases
of dispute, for referee purposes, for type testing, for qualification purposes, or for short runs of
continuing lots.
It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be
tested. The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality
controls used by the manufacturer.
If the lot size is not known or cannot be confirmed by the manufacturer, then a lot size of 500 000
condoms shall be assumed for determining the sample sizes for testing.
5 Lot size
The maximum individual lot size for production shall be 500 000 condoms.
NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to
do so as part of the purchasing contract. Purchasers are encouraged to specify a lot size compatible with the
manufacturer’s quality management system.
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ISO 4074:2015(E)
6 Biocompatibility
For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process,
biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Evaluation for
cytotoxicity according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10, and sensitization (delayed
contact hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. The condom together with any
lubricant, additive, dressing material, or powder applied to it shall be evaluated.
The laboratory used for any testing shall comply with the requirements contained in ISO/IEC 17025.
The results shall be interpreted by a qualified toxicologist or any other appropriately qualified expert.
The biological assessment report shall justify that the product is safe for its intended use.
NOTE Many latex products that have been established as safe including condoms and medical gloves can
exhibit a positive cytotoxic response when tested according to ISO 10993-5. While any cytotoxic effect can
be of concern, it is primarily an indication of potential for in vivo toxicity and a condom cannot necessarily be
determined to be unsuitable
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Troisième édition
2015-10-15
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 4074:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 4074:2015(F)
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ISO 4074:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle de la qualité . 3
5 Taille de lot . 4
6 Biocompatibilité . 4
7 Contamination microbienne . 4
8 Déclarations concernant les produits . 4
9 Conception . 5
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif . 5
9.2 Lubrification . 5
9.3 Dimensions . 5
9.3.1 Longueur . 5
9.3.2 Largeur . 5
9.3.3 Épaisseur . 5
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement . 5
11 Stabilité et durée de conservation . 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Exigences minimales de stabilité . 7
11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de
stabilité en temps réel . 7
11.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d’études de stabilité accélérées . 8
12 Absence de perforations . 8
13 Défauts visibles . 8
14 Intégrité de l’emballage individuel . 8
15 Emballage et étiquetage . 9
15.1 Emballage . 9
15.2 Étiquetage . 9
15.2.1 Généralités . 9
15.2.2 Symboles . 9
15.2.3 Emballage individuel . 9
15.2.4 Emballage de vente .10
15.2.5 Préservatifs qui ne sont pas distribués dans des emballages de vente .12
15.3 Contrôle .12
16 Rapport d’essai .12
Annexe A (normative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une
série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles
de modification .13
Annexe B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés .15
Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous
emballages individuels .17
Annexe D (normative) Détermination de la longueur .21
Annexe E (normative) Détermination de la largeur .23
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ISO 4074:2015(F)
Annexe F (normative) Détermination de l’épaisseur .24
Annexe G (informative) Détermination de la contamination microbienne .27
Annexe H (normative) Détermination du volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .32
Annexe I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .34
Annexe J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture
d’éprouvettes de préservatifs .35
Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation à l’aide de l’étude de
stabilité en temps réel .38
Annexe L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de
vieillissement accéléré .41
Annexe M (normative) Méthodes d’essai pour la détection de perforations .43
Annexe N (normative) Essai de l’intégrité de l’emballage .50
Annexe O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du
volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .52
Annexe P (informative) Recommandations pour l’essai des préservatifs en dehors des
plages de dimensions spécifiées dans l’ISO 4074 .56
Bibliographie .59
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 4074:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques
et barrière prophylactique contre les IST.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 4074:2014), ayant fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications sont les suivantes.
a) La taille maximale d’un lot a été limitée à 500 000.
b) Des exigences spécifiques relatives aux évaluations de la biocompatibilité définies dans
l’ISO 10993-1 ont été ajoutées.
c) Il est recommandé aux fabricants de déterminer des modes opératoires de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de
la qualité. Ceux-ci doivent comprendre des exigences relatives à l’absence d’agents pathogènes
spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des
préservatifs finis; les méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur des
préservatifs sont indiquées à l’Annexe G.
d) Les exigences spécifiques relatives aux préservatifs de résistance supérieure ont été supprimées.
Il existe cependant désormais une exigence générale pour que les fabricants justifient toutes les
nouvelles déclarations concernant leurs produits; les déclarations relatives à une amélioration de
l’efficacité ou de la sécurité doivent être validées par des études cliniques.
3
e) Un volume minimal d’éclatement à l’air de 28,0 dm a été introduit pour les préservatifs dont la
largeur à mi-longueur est supérieure ou égale à 65,0 mm et inférieure ou égale à 75,0 mm.
f) Le rayon minimal du bord interne de la bague de serrage en tout point où elle est en contact avec le
préservatif gonflé doit être de 2 mm au minimum (Annexe H).
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 4074:2015(F)
g) Les volumes d’électrolyte utilisé pour l’essai électrique de détermination de l’absence de
perforations décrit à l’Annexe M ont été harmonisés avec les volumes utilisés pour l’essai à l’eau.
h) Les volumes d’eau ou d’électrolyte spécifiés dans l’essai de détermination de l’absence de
perforations ont été augmentés pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure
ou égale à 56 mm et/ou une longueur supérieure à 210 mm.
i) Lorsqu’on effectue l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations, la tension est
désormais mesurée à partir du moment où le préservatif est immergé pour la première fois et
pendant une durée allant jusqu’à 10 s après immersion complète.
[8]
j) La méthode d’essai de détermination de l’absence de perforations spécifiée dans l’ASTM D3492 a
été incluse en référence.
k) On a ajouté une limite du nombre d’emballages individuels avec défauts d’étanchéité visibles à
évaluer lorsque les emballages sont inspectés pendant l’essai de détermination de l’absence de
perforations décrit à l’Annexe M.
l) Des exigences recommandées relatives aux propriétés minimales d’éclatement à l’air et aux essais
d’absence de perforations pour les préservatifs plus étroits que 45 mm et/ou plus courts que
160 mm ont été présentées à l’Annexe P, informative, afin de servir de ligne directrice aux autorités
réglementaires, aux organismes notifiés et aux autres parties intéressées lorsqu’ils évaluent des
préservatifs n’appartenant pas à la gamme de dimensions normative spécifiée dans la présente
Norme internationale.
m) Des amendements ont été réalisés pour les méthodes de détermination de la durée de conservation
des préservatifs. Ils incluent un mode opératoire simplifié pour déterminer la durée de conservation
au moyen d’études de stabilité accélérées fondées sur des périodes de vieillissement fixes à 50 °C.
n) Des essais de détermination de l’absence de perforations, de propriétés d’éclatement à l’air
et d’intégrité de l’emballage sont exigés pour effectuer des études de stabilité permettant de
déterminer que les préservatifs sont conformes aux exigences minimales de stabilité spécifiées
dans la présente Norme internationale et lors de la détermination des durées de conservation des
préservatifs.
o) Le mode opératoire permettant de déterminer l’épaisseur d’un préservatif au moyen de la méthode
du micromètre est décrit en détail.
p) Une autre méthode d’élimination du lubrifiant du préservatif au moyen d’une solution aqueuse
d’agent tensioactif a été présentée dans la méthode de détermination de la quantité de lubrifiant
sur le préservatif.
q) Des révisions ont été effectuées concernant les exigences d’étiquetage, incluant les informations
supplémentaires fournies avec le préservatif.
Il convient que les agences chargées de la réglementation, les organismes notifiés et les acheteurs
tiennent compte de la nécessité d’une période de transition pour la mise en place des exigences de
la présente Norme internationale, afin de permettre aux fabricants d’effectuer les modifications
nécessaires au maintien de la conformité. Cela s’applique en particulier aux modifications d’emballage
et d’étiquetage spécifiées à l’Article 15.
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ISO 4074:2015(F)
Introduction
Il a été démontré que les préservatifs réalisés en film de latex intact présentent une barrière au virus
de l’immunodéficience humaine (VIH), à d’autres agents infectieux responsables de la transmission
de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux spermatozoïdes. Un grand nombre d’études
cliniques a confirmé que les préservatifs masculins en latex sont efficaces pour aider la prévention de la
grossesse et réduisent le risque de transmission de la plupart des MST, y compris le VIH.
Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à la
prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu’ils s’adaptent convenablement sur le pénis,
qu’ils soient exempts de perforations et qu’ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne
pas se déchirer en cours d’utilisation; il est également important qu’ils soient correctement emballés
de façon à être protégés pendant le stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation.
Tous ces aspects sont traités par la présente Norme internationale.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Pour garantir un produit de haute qualité, il est
essentiel que les préservatifs soient fabriqués avec un bon système de management de la qualité.
[4] [5]
Voir l’ISO 13485 relative aux exigences de management de la qualité et l’ISO 14971 relative aux
exigences de gestion des risques.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il est conseillé aux fabricants de
prendre les précautions appropriées pour réduire le plus possible la contamination microbiologique
du produit dans l’ensemble des processus de fabrication et de conditionnement. Des recommandations
demandant aux fabricants de surveiller périodiquement la contamination microbienne en cours de
fabrication sont incluses dans la présente Norme internationale. Des méthodes pouvant être utilisées
pour déterminer les niveaux de biocontamination sont incluses dans l’Annexe G.
La présente Norme internationale exige des fabricants d’effectuer des essais de stabilité afin d’estimer
la durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis
sur le marché, et de commencer des études de stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à
l’Article 11. L’essai de stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences
s’appliquant aux fabricants selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits
après leur mise sur le marché. Ces exigences ont pour objectif de garantir que les fabricants possèdent
les données adéquates justifiant les déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché
des produits et que ces données sont disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les
laboratoires d’essais tiers et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un
tiers d’effectuer des études de stabilité à long terme.
Les préservatifs peuvent être soumis à des exigences locales spécifiques exigées par des organismes
réglementaires nationaux, s’ajoutant à celles qui sont spécifiées dans la présente Norme internationale.
[6]
L’ISO 16038 fournit des lignes directrices pour l’application de la présente Norme internationale. Elle
contient des informations supplémentaires relatives aux méthodes d’essai et aux exigences définies
dans la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2015(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai à utiliser pour les
préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 2859-1, Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1: Procédures
d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
système de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la
cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la moyenne la plus basse admissible du processus lorsqu’une série
continue de lots fait l’objet d’un échantillonnage pour acceptation
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
préservatif masculin
dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à recouvrir le pénis et à y rester pendant
l’activité sexuelle pour des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement
transmissibles
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ISO 4074:2015(F)
3.3
emballage de vente
emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s)
individuel(s) de préservatif(s)
3.4
date d’expiration
date après laquelle il convient de ne pas utiliser le préservatif
3.5
numéro d’identification
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les
emballages de vente, pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels
contenus dans cet emballage, et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots
pendant toutes les étapes de fabrication, de conditionnement et de distribution
Note 1 à l’article: Lorsque l’emballage de vente contient un seul type de préservatif, le numéro d’identification peut
alors être identique au numéro de lot, toutefois, si l’emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs
différents, par exemple des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro d’identification sera
alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire contenant un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle
indice de la proportion de contrôle d’un programme d’échantillonnage pour acceptation, choisi par
avance et reliant l’effectif d’échantillon à celui du lot
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués
essentiellement au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les
mêmes caractéristiques, le même équipement, et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif
ou enduit, dans le même type d’emballage individuel
3.9
numéro de lot
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier
un lot de préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la
traçabilité de ce lot pendant toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement
3.10
perforation non visible
perforation du préservatif qui n’est pas visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui est détectée
par l’essai à l’eau ou par l’essai électrique, décrits dans la présente Norme internationale
3.11
plan d’échantillonnage
plan spécifique indiquant le nombre d’unités de produit de chaque lot à contrôler (La taille
d’échantillonnage ou série de taille d’échantillonnages) et les critères associés pour déterminer
l’acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et rejetés)
3.12
durée de conservation
période partant de la date de fabrication, pendant laquelle il est exigé des préservatifs de se conformer
aux exigences de pression d’éclatement, de volume d’éclatement, d’absence de perforations, et d’intégrité
de l’emballage, spécifiées dans la présente Norme internationale
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 4074:2015(F)
3.13
perforation visible
perforation du préservatif qui est visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le
préservatif d’eau ou d’électrolyte pour effectuer l’essai d’absence de perforations
3.14
date de fabrication
date, spécifiée par le fabricant, à laquelle le produit a satisfait aux exigences spécifiées en 11.1
3.15
défauts visibles (autres que des perforations et des déchirures)
bourrelet cassé, manquant, ou présentant une déformation importante et des plis permanents avec
adhérence du film
4 Contrôle de la qualité
Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera
inévitablement des variations d’un préservatif à l’autre, et il est possible qu’un petit nombre de
préservatifs dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme
internationale. De plus, la plupart des méthodes d’essai décrites dans la présente Norme internationale
sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode praticable pour évaluer la conformité avec la
présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon représentatif d’un lot ou d’une
série de lots. Les plans d’échantillonnage de base sont indiqués dans l’ISO 2859-1. Il convient de se
[2]
référer à l’ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant l’utilisation d’un système, d’un schéma
ou d’un plan d’échantillonnage afin de contrôler les articles distincts dans des lots. Pour les besoins de
...
Questions, Comments and Discussion
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