ISO 4074:2015
(Main)Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
ISO 4074:2015 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
General Information
Relations
Overview - ISO 4074:2015 (Natural rubber latex male condoms)
ISO 4074:2015 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex. It defines design, quality verification, performance and safety tests, stability and shelf-life evaluation, packaging and labelling requirements, and sampling plans. The standard treats condoms as non‑sterile medical devices and supports consistent product quality and user safety across manufacturing, regulatory assessment, and procurement.
Key topics and technical requirements
- Scope and terms: Definitions, lot size limits (maximum lot size revised to 500 000), and quality verification processes.
- Design and dimensions: Requirements for integral bead, lubrication, length, width and thickness; normative test methods for measuring dimensions (see Annexes D–F).
- Biocompatibility and microbial control: Manufacturers must follow biocompatibility assessment principles (ISO 10993-1) and monitor microbial contamination/bioburden; Annex G gives methods for bioburden determination.
- Freedom from holes and package integrity: Mandatory electrical and water leak tests for holes (Annex M) and package integrity checks (Annex N); volumes and procedures harmonized with water leak testing and ASTM D3492 (included by reference).
- Mechanical performance: Tests for bursting volume and pressure (Annex H), force and elongation at break (Annex J), and requirements to justify any strength or efficacy claims.
- Stability and shelf life: Real‑time and accelerated stability study procedures (Clauses 11, Annexes K and L) with mandatory testing of airburst, holes and package integrity during stability studies.
- Labelling and packaging: Detailed labelling requirements for individual containers and consumer packages (Clause 15), plus inspection criteria.
- Sampling and test reports: Sampling plans for ongoing series and isolated lots (Annexes A and B) and required information in test reports (Clause 16).
Practical applications and users
ISO 4074:2015 is used by:
- Condom manufacturers - for product design, quality systems, production testing and shelf-life validation.
- Third‑party test laboratories - for standardized test methods and reporting.
- Regulatory authorities and notified bodies - to assess conformity, labelling and claims substantiation.
- Purchasers and procurement agencies - to set acceptance criteria and verify supplier compliance.
- Clinical and R&D teams - to interpret performance limits and support product claims.
Related standards
- ISO 10993-1 - biological evaluation (biocompatibility)
- ISO 13485 - medical device quality management systems (recommended)
- ISO 14971 - medical device risk management (recommended)
- ASTM D3492 - alternative method for leak testing (referenced)
ISO 4074:2015 provides a comprehensive framework to ensure that natural rubber latex male condoms meet internationally recognized requirements and test methods for safety, performance and shelf stability.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4074
Third edition
2015-10-15
Natural rubber latex male condoms —
Requirements and test methods
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality verification . 3
5 Lot size . 3
6 Biocompatibility . 4
7 Microbial contamination. 4
8 Product claims . 4
9 Design . 4
9.1 Integral bead . 4
9.2 Lubrication . 4
9.3 Dimensions . 5
9.3.1 Length. 5
9.3.2 Width . 5
9.3.3 Thickness . 5
10 Bursting volume and pressure . 5
11 Stability and shelf life . 6
11.1 General . 6
11.2 Minimum stability requirements . 6
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies . 7
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies . 7
12 Freedom from holes . 7
13 Visible defects. 8
14 Package integrity of individual container . 8
15 Packaging and labelling . 8
15.1 Packaging . 8
15.2 Labelling . 8
15.2.1 General. 8
15.2.2 Symbols . 8
15.2.3 Individual container . . 8
15.2.4 Consumer package . 9
15.2.5 Condoms not distributed in consumer packages .11
15.3 Inspection .11
16 Test report .11
Annex A (normative) Sampling plans intended for assessing compliance of a continuing
series of lots of sufficient number to allow the switching rules to be applied .12
Annex B (informative) Sampling plans intended for assessing compliance of isolated lots .14
Annex C (normative) Determination of total lubricant for condoms in individual containers .16
Annex D (normative) Determination of length .20
Annex E (normative) Determination of width .22
Annex F (normative) Determination of thickness .23
Annex G (informative) Determination of microbial contamination .26
Annex H (normative) Determination of bursting volume and pressure .31
Annex I (normative) Oven treatment for condoms .33
Annex J (informative) Determination of force and elongation at break of test pieces of condoms .34
Annex K (normative) Determination of shelf life by real-time stability studies .37
Annex L (informative) Guidance on conducting and analysing accelerated ageing studies .40
Annex M (normative) Testing for holes .42
Annex N (normative) Testing for package integrity .48
Annex O (informative) Calibration of air inflation equipment for determination of bursting
volume and pressure .50
Annex P (informative) Recommendations for testing condoms that fall outside of the size
ranges specified in ISO 4074 .54
Bibliography .56
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 4074:2014), which has been technically
revised. The modifications are as follows:
a) The maximum lot size has been limited to 500 000.
b) Specific requirements for biocompatibility assessments, as defined in ISO 10993-1, have been added.
c) It is recommended that manufacturers establish procedures for the periodic monitoring of microbial
contamination (bioburden) as part of their quality management system including requirements for
the absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms; methods
of determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
d) Specific requirements for extra strength condoms have been deleted but there is now a general
requirement for manufacturers to justify any additional claims made for their products; claims
relating to improved efficacy or safety have to be substantiated by clinical investigation.
e) A minimum airburst volume of 28,0 dm has been introduced for condoms with mid-body widths
that are greater than or equal to 65,0 mm and not more than 75,0 mm.
f) The radius of the inner edge of the clamping collar wherever it contacts the inflated condom has to
be a minimum of 2 mm (Annex H).
g) The volumes of electrolyte used in the electrical test for determining freedom from holes described
in Annex M have been brought into line with the volumes used for the water leak test.
h) The volumes of water or electrolyte specified in the freedom from holes test have been increased for
condoms that have mid-body widths greater than or equal to 56 mm and/or are longer that 210 mm.
i) When conducting the electrical test for freedom from holes, the voltage is now measured from the
time that the condom is first immersed and for up to 10 s after full immersion.
[8]
j) The method of testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 has been included by
reference.
k) A limit has been introduced for the number of individual containers with visibly open seals, to
be evaluated when the containers are inspected during the freedom from holes test described in
Annex M.
l) Recommended requirements for minimum airburst properties and freedom from holes testing for
condoms narrower than 45 mm and/or shorter than 160 mm have been introduced in informative
Annex P to provide guidance to regulatory authorities, notified bodies and other interested
parties when assessing condoms that fall outside of the normative size range specified in this
International Standard.
m) Amendments have been made to the methods for determining the shelf life of condoms including a
simplified procedure for determining the shelf life by accelerated stability studies based on fixed
ageing periods at 50 °C.
n) Testing for freedom from holes, airburst properties, and package integrity are required when
conducting stability studies to establish that condoms meet the minimum stability requirements
specified in this International Standard and when determining condom shelf lives.
o) The procedure for determining the thickness of a condom by the micrometer method is
described in detail.
p) An alternative method of removing the lubricant from the condom using an aqueous surfactant
solution has been introduced into the method for determining the amount of lubricant on the condom.
q) Revisions have been made to labelling requirements including the additional information supplied
with the condom.
Regulatory agencies, notified bodies, and purchasers should consider the need for a transition period
when implementing the requirements of this International Standard to allow manufacturers to make
the changes required to maintain compliance. This applies particularly to the changes in packaging and
labelling specified in Clause 15.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
Condoms made from intact latex film have been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus
(HIV), other infectious agents responsible for the transmission of sexually transmitted infections (STIs),
and to spermatozoa. Numerous clinical studies have confirmed that male latex condoms are effective in
helping to prevent pregnancy and reduce the risk of transmission of most STIs including HIV.
In order to help ensure that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the
prevention of transmission of STIs, it is essential that condoms fit the penis properly, are free from
holes, have adequate physical strength so as not to break during use, are correctly packaged to protect
them during storage, and are correctly labelled to facilitate their use. All these issues are addressed in
this International Standard.
Condoms are medical devices. To ensure high quality product, it is essential that condoms are produced
[4]
under a good quality management system. See ISO 13485 for quality management requirements and
[5]
ISO 14971 for risk management requirements.
Condoms are non-sterile medical devices but manufacturers are advised to take appropriate
precautions to minimize microbiological contamination of the product throughout the manufacturing
and packaging processes. Recommendations for manufacturers to periodically monitor microbial
contamination during production are included in this International Standard. Methods that can be used
to determine bioburden levels are included in Annex G.
This International Standard requires manufacturers to conduct stability tests to estimate the shelf
life of any new or modified condom before the product is placed on the market and to initiate real-
time stability studies. These requirements are described in Clause 11. The real-time stability test can
be considered as part of the manufacturers’ requirement to conduct post-marketing surveillance on
their products. These requirements are intended to ensure that manufacturers have adequate data to
support shelf life claims before products are placed on the market and that these data are available for
review by regulatory authorities, third party test laboratories, and purchasers. They are also intended
to limit the need for third parties to conduct long-term stability studies.
Condoms might be subject to specific local requirements as required by national regulatory bodies in
addition to those specified in this International Standard.
[6]
ISO 16038 provides guidance for the application of this International Standard. It includes additional
information on the test methods and requirements specified in this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4074:2015(E)
Natural rubber latex male condoms — Requirements and
test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for male condoms made from
natural rubber latex.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.
3.1
acceptance quality limit
AQL
quality level that is the worst tolerable process average when a continuing series of lots is submitted for
acceptance sampling
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
male condom
medical device used by consumers, which is intended to cover and be retained on the penis during
sexual activity, for purposes of contraception and prevention of sexually transmitted infections
3.3
consumer package
package, intended for distribution to a consumer, containing one or more individual containers of condoms
3.4
expiry date
date after which the condom should not be used
3.5
identification number
number, or combination of numerals, symbols, or letters, used by a manufacturer on consumer packages
to identify uniquely the lot numbers of individual condoms contained in that package, and from which it
is possible to trace those lots through all stages of manufacturing, packaging, and distribution
Note 1 to entry: When the consumer package contains only one type of condom, then the identification number may
be the same as the lot number; but if the consumer package contains several different types of condoms, for instance
condoms of different shapes or colours, then the identification number will be different from the lot numbers.
3.6
individual container
primary package containing a single condom
3.7
inspection level
index of the relative amount of inspection of an acceptance sampling scheme, chosen in advance, and
relating the sample size to the lot size
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
collection of condoms of the same design, colour, shape, size, and formulation, manufactured at
essentially the same time, using the same process, raw materials of the same specifications, common
equipment, and packed with the same lubricant and any other additive or dressing in the same type of
individual container
3.9
lot number
number, or combination of numerals, symbols, or letters, used by the manufacturer to identify a lot
of individually packaged condoms, and from which it is possible to trace that lot through all stages of
manufacture up to packaging
3.10
non-visible hole
hole in a condom that is not visible under normal or corrected vision but is detected by the water leak
test or the electrical test described in this International Standard
3.11
sampling plan
specific plan which indicates the number of units of product from each lot which are to be inspected
(sample size or series of sample sizes) and the associated criteria for determining the acceptability of
the lot (acceptance and rejection numbers)
3.12
shelf life
period from date of manufacture during which condoms are required to conform to the requirements
for bursting pressure, bursting volume, freedom from holes, and pack integrity specified in this
International Standard
3.13
visible hole
hole in the condom that is visible under normal or corrected vision before the condom is filled with
water or electrolyte during testing for freedom from holes
2 © ISO 2015 – All rights reserved
3.14
date of manufacture
date specified by the manufacturer when the product was made subject to the requirements
specified in 11.1
3.15
visible defects (other than holes and tears)
broken, missing, or severely distorted bead and permanent creases with adhesion of the film
4 Quality verification
Condoms are mass produced articles manufactured in very large quantities. Inevitably, there will be
some variation between individual condoms, and a small proportion of condoms in each production
run might not meet the requirements in this International Standard. Further, the majority of the test
methods described in this International Standard are destructive. For these reasons the only practicable
method of assessing conformity with this International Standard is by testing a representative sample
from a lot or series of lots. Basic sampling plans are given in ISO 2859-1. Reference should be made
[2]
to ISO/TR 8550 for guidance on the use of acceptance sampling system, scheme, or plan for the
inspection of discrete items in lots. For testing purposes, sampling shall be conducted by lot number,
not by identification number.
When on-going verification is required of the quality of condoms, it is suggested that, instead of
concentrating solely on evaluation of the final product, attention is also directed at the manufacturer’s
[4]
quality system. In this connection, it should be noted that ISO 13485 covers the provision of an
integrated quality system for the manufacture of medical devices.
Sampling plans shall be selected to provide an acceptable level of consumer protection. Suitable
sampling plans are given in Annexes A and B.
a) Annex A describes sampling plans based on ISO 2859-1 and is most applicable to manufacturers
or purchasers assessing the conformity of a continuing series of lots. The full level of consumer
protection available depends upon the switch to tightened inspection if deterioration in quality
is detected. The switching rules, described in ISO 2859-1:1999, Clause 9, cannot offer their full
protection for the first two lots tested but become progressively more effective as the number of
lots in a series increases. The sampling plans in Annex A are recommended when five or more lots
are being tested.
b) Annex B describes sampling plans, based on ISO 2859-1, that are recommended for the assessment
of isolated lots. The sampling plans in Annex B provide approximately the same level of consumer
protection as those given in Annex A when used with the switching rules. It is recommended that
these sampling plans are used for the assessment of fewer than five lots, for example in cases
of dispute, for referee purposes, for type testing, for qualification purposes, or for short runs of
continuing lots.
It is necessary to know the lot size in order to derive from ISO 2859-1 the number of condoms to be
tested. The lot size will vary between manufacturers and is regarded as part of the process and quality
controls used by the manufacturer.
If the lot size is not known or cannot be confirmed by the manufacturer, then a lot size of 500 000
condoms shall be assumed for determining the sample sizes for testing.
5 Lot size
The maximum individual lot size for production shall be 500 000 condoms.
NOTE This International Standard does not specify the size of a lot, but it is possible for a purchaser to
do so as part of the purchasing contract. Purchasers are encouraged to specify a lot size compatible with the
manufacturer’s quality management system.
6 Biocompatibility
For any new product or following a significant change to the formulation or manufacturing process,
biocompatibility assessments shall be conducted in accordance with ISO 10993-1. Evaluation for
cytotoxicity according to ISO 10993-5, irritation according to ISO 10993-10, and sensitization (delayed
contact hypersensitivity) according to ISO 10993-10 shall be conducted. The condom together with any
lubricant, additive, dressing material, or powder applied to it shall be evaluated.
The laboratory used for any testing shall comply with the requirements contained in ISO/IEC 17025.
The results shall be interpreted by a qualified toxicologist or any other appropriately qualified expert.
The biological assessment report shall justify that the product is safe for its intended use.
NOTE Many latex products that have been established as safe including condoms and medical gloves can
exhibit a positive cytotoxic response when tested according to ISO 10993-5. While any cytotoxic effect can
be of concern, it is primarily an indication of potential for in vivo toxicity and a condom cannot necessarily be
determined to be unsuitable for use based solely on cytotoxicity data.
7 Microbial contamination
Manufacturers are recommended to establish procedures for the control and periodic monitoring
of microbial contamination (bioburden) as part of their quality management system. Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, and Enterobacteriaceae, including Escherichia coli, are pathogenic
organisms that can potentially be found on condoms and can cause urinary tract or other infections.
It is recommended that these organisms are absent from condoms. The procedures should include
requirements for absence of specific pathogens and limits for total viable counts on finished condoms.
Methods of determining bioburden levels on condoms are given in Annex G.
NOTE 1 General methods for determining microbial contamination on sterile medical devices are given in
[3]
ISO 11737-1. It includes methods for validating testing (ISO 11737-1:2006, Annex C). The methods described in
Annex G of this International Standard have been found to be suitable for use with condoms taking into account
specific issues associated with testing these products. These issues include the residual antimicrobial activity of
some of compounds used in latex formulations which can interfere with the assays.
NOTE 2 To control microbial contamination on the finished product, manufacturers need to control the
manufacturing environment to reduce the risk of contaminating the product, establish general cleaning and
sanitizing procedures throughout the operation, and monitor bioburden levels on raw materials and equipment.
8 Product claims
Condoms meeting the requirements of this International Standard may be used for contraceptive
purposes and to help protect against sexually transmitted infections. Manufacturers shall justify any
additional claims made for their products. If a manufacturer makes a claim relating to improved efficacy
or safety, then the claim shall be substantiated by appropriate clinical investigation to demonstrate
superiority. Information supporting such claims shall be made available on request to interested parties
including regulatory authorities and notified bodies.
9 Design
9.1 Integral bead
The open end of the condom shall terminate in an integral bead.
9.2 Lubrication
If verification is required of the quantity of lubricant on a condom (and in the package), either of, the
methods given in Annex C shall be used. The criteria of compliance shall be as agreed between the
parties concerned.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
The methods in Annex C also recover part of the dressing powder on the condom. An allowance should
be made for this when manufacturers or purchasers specify lubricant levels.
9.3 Dimensions
9.3.1 Length
When tested by the method given in Annex D, taking 13 condoms from each lot, no individual
measurement shall be below 160 mm.
Condoms that do not comply with the limit specified above cannot be claimed to meet ISO 4074.
9.3.2 Width
When tested by the method given in Annex E, measuring at the narrowest part of the condom in the
range of 20 mm to 50 mm from the open end, taking 13 condoms from each lot, no measurement of the
width shall deviate from the nominal width stated by the manufacturer by more than ±2 mm.
9.3.3 Thickness
If verification is required of the thickness of a condom, the average thickness, determined in
accordance with one of the methods given in Annex F, shall be equal to the claimed nominal thickness,
subject to a tolerance of
— ±0,008 mm for condoms with nominal claimed thickness less than 0,05 mm;
— ±0,01 mm for condoms with nominal claimed thickness equal to or greater than 0,05 mm.
10 Bursting volume and pressure
When determined in accordance with Annex H, the bursting pressure shall not be less than 1,0 kPa and
the bursting volume shall be not less than the following:
— 16,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 45,0 mm and less than
50,0 mm; or
— 18,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 50,0 mm and less than
56,0 mm; or
— 22,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 56,0 mm and less than
65,0 mm; or
— 28,0 dm for condoms with a mid-body width greater than or equal to 65,0 mm and not more
than 75,0 mm.
For the purpose of this test, the mid-body width is the mean flat width rounded to the nearest 0,5 mm of
13 condoms measured in accordance with Annex E at a point (75 ± 5) mm from the closed end excluding
the reservoir tip.
The compliance level for each lot shall be an AQL of 1,5 for condoms that fail the requirement for
bursting volume or bursting pressure or both.
Condoms that do not comply with the limits specified above cannot be claimed to meet ISO 4074.
For condoms that have a mid-body width less than 45,0 mm and/or are shorter than 160 mm excluding
the reservoir tip, guidelines for bursting pressures and volumes are given in Annex P. Marketing of
these products is at the discretion of the appropriate regulatory authorities or notified bodies.
11 Stability and shelf life
11.1 General
Manufacturers shall verify that the condoms comply with the requirements of Clauses 10, 12, and 14
until the end of the labelled shelf life. Products on the market at the time of publication of this
International Standard whose shelf lives have been established according to the procedures specified
in ISO 4074:2002 shall be deemed to comply with the shelf life claims of this International Standard
unless the manufacturer has made significant changes to the process, formulation, or packaging type.
Shelf life claims shall not exceed 5 years from the date of manufacture.
The date of manufacture can be the date of dipping or the date of packaging in individual sealed
containers, depending upon the procedures specified by the manufacturer. The date of manufacture
shall not exceed 2 years from the date of dipping. Unpackaged condoms shall be stored under controlled
conditions as specified by the manufacturer between dipping and packaging. Manufacturers shall have
documented procedures for validating the storage conditions and maximum storage period. The stored
condoms shall be protected from exposure to excessive temperatures, light, ozone, and any other factor
that could affect the shelf life of the packaged condoms.
Assessment for minimum stability and shelf life claims shall be verified on condoms that have been
stored in bulk for the maximum permitted period between dipping and packaging and under the
conditions specified by the manufacturer.
Data supporting the shelf life claims made by the manufacturer shall be made available on request to
interested parties including regulatory authorities, notified bodies and testing laboratories.
Before compliance with this International Standard may be claimed for a new or modified condom design,
the manufacturer shall provide evidence that the following requirements have been met the following:
— the condom shall comply with the minimum stability requirements as described in 11.2;
— a real-time study as described in 11.3 to determine shelf life shall have commenced;
— pending completion of the real-time study, manufacturers shall substantiate shelf-life claims as
described in 11.4.
NOTE 1 A modified condom design is one in which there have been significant changes to the formulation,
manufacturing process, or individual sealed containers.
NOTE 2 Compliance with the requirements of 11.2 does not imply that the shelf life of the product has
been determined.
NOTE 3 A practical limit of 5 years has been set for the shelf life because manufacturers have no control over
storage conditions once condoms have been distributed.
+5
Shelf life estimates (11.4) shall be based on a mean kinetic temperature of 30 °C for all climatic
()
−2
conditions and should be carried out on condoms from the same production lots as used for real-time
determination of shelf life (11.3).
11.2 Minimum stability requirements
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
Only lots meeting all of the requirements of Clauses 9, 10, 12, 13, and 14 shall be used for this test.
Condition samples in their individual sealed containers according to Annex I, one set for (168 ± 2) h
(1 week) at (70 ± 2) °C and the other set for (90 ± 1) days at (50 ± 2) °C. At the end of the incubation
periods, withdraw the condoms and test for compliance with the requirements of Clauses 10, 12, and 14
using as a minimum the sampling plans specified in Annex A or preferably the sampling plans in Annex B.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
This test ensures that the condoms have adequate stability to be placed on the market pending
verification of shelf life claims. It is not predictive of shelf life. Purchasers, test laboratories, regulatory
authorities, and other interested parties may confirm that condoms meet the minimum stability
requirements by testing condom lots for compliance with the requirements of Clause 10 after oven
conditioning for (168 ± 2) h (1 week) at (70 ± 2) °C. When such testing is carried out, it might be
appropriate to use reduced inspection levels.
The test report shall include the relevant requirements of Annexes H, K, M and N, and Clause 16.
NOTE Data to verify compliance with 11.2 can be extracted from studies for estimates of shelf life (11.4).
11.3 Procedure for determining shelf life by real-time stability studies
Real-time stability testing shall be conducted on three lots of condoms meeting all of the requirements
of Clauses 9, 10, 12, 13, and 14. Real-time stability studies shall continue for the full period of the shelf
life claim. In no case shall shelf life claim exceed 5 years.
For condoms placed on the market based upon accelerated stability studies, if the real-time data
indicates a shorter shelf life than that claimed on the basis of accelerated ageing (11.4), the manufacturer
shall notify the relevant regulatory authorities and direct purchasers. The manufacturer shall change
the shelf life claim for the product to one based upon the real-time study.
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
After testing according to Annex K using the sampling plans specified in Annex A or preferably the
sampling plans in Annex B, the condoms shall meet the requirements specified in Clauses 10, 12, and 14.
The test report shall include the requirements of Annexes H, K, M and N, and Clause 16.
11.4 Estimating shelf life based upon accelerated stability studies
Pending the completion of real-time studies, manufacturers shall substantiate provisional shelf life
claims. Accelerated stability studies may be used for this purpose.
Test three lots of condoms for conformity with this International Standard, except for 15.2 and 15.3.
Only lots meeting all of the requirements of Clauses 9, 10, 12, 13, and 14 shall be used for accelerated
stability testing.
Further information on accelerated studies is provided in Annex L. Data generated from such studies
shall support the claim that the condoms fulfil the requirements in Clauses 10, 12, and 14 for the
+5
duration of the labelled shelf life at 30 °C.
()
−2
The test report shall include the requirements of Annexes H, L, M and N, and Clause 16.
12 Freedom from holes
When tested by either method described in Annex M, the compliance level, for each lot, for the sum of
condoms with visible and non-visible holes and tears shall be an AQL of 0,25.
The method for testing for freedom from holes specified in ASTM D3492 may also be used.
Condoms that have a mid-body width less than 45 mm and/or are shorter than 160 mm excluding the
reservoir tip cannot be claimed to meet ISO 4074. Guidelines for the volume of water or electrolyte
to be used in the freedom from holes test for these condoms are given in Annex P. Marketing of these
products is at the discretion of the appropriate regulatory authorities or notified bodies.
13 Visible defects
For visible defects specified in M.2.3.4 and M.3.3.5, the compliance level for each lot shall be an AQL of 0,4.
14 Package integrity of individual container
When individual containers comprising one or more flexible laminated films sealed together are tested
in accordance with Annex N, the compliance level for each lot shall be an AQL of 2,5.
When condoms are tested for freedom from holes, the individual containers shall be inspected for visibly
open seals. The compliance level for individual containers having visibly open seals shall be an AQL of 0,4.
For designs of individual container other than flexible laminated films, the manufacturer shall apply a
suitable pack integrity test. The compliance level for each test shall be an AQL of 2,5. The method given
in Annex N may be used with suitable adjustment to the level of vacuum applied. Details of the test
method shall be provided to regulatory authorities, testing laboratories, and purchasers on request.
15 Packaging and labelling
15.1 Packaging
Each condom shall be packed in an individual container. One or more individual containers may be
packed in other packaging such as a consumer package. The individual container, or consumer package
or both, shall be opaque to light. If condoms are intended to be supplied only in individual containers,
the individual containers shall be opaque.
If a marking medium, such as ink, is used on a condom or on any part of a package directly in contact
with a condom, it shall not have any deleterious effect on the condom or be harmful to the user.
Individual containers and any other packaging shall protect the condom from damage or loss of
lubricant during normal transport and storage.
Individual containers and any other packaging shall be designed in such a way that the package can
be opened without damaging the condom. The design of the individual container should facilitate easy
opening, for example by having a notch to help initiate tearing.
15.2 Labelling
15.2.1 General
Where national regulations apply in relation to labelling, they take precedence over the requirements in
this International Standard. When there is no contradiction with national regulations, the requirements
of this International Standard shall apply.
15.2.2 Symbols
If symbols are used on packaging, information, and marketing materials, the symbols shall meet the
requirements in ISO 15223 (all parts). If symbols are used on the outside of the consumer packaging,
their meaning should be explained in the additional information on the inside of the consumer pa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4074
Troisième édition
2015-10-15
Préservatifs masculins en latex de
caoutchouc naturel — Exigences et
méthodes d’essai
Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contrôle de la qualité . 3
5 Taille de lot . 4
6 Biocompatibilité . 4
7 Contamination microbienne . 4
8 Déclarations concernant les produits . 4
9 Conception . 5
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif . 5
9.2 Lubrification . 5
9.3 Dimensions . 5
9.3.1 Longueur . 5
9.3.2 Largeur . 5
9.3.3 Épaisseur . 5
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement . 5
11 Stabilité et durée de conservation . 6
11.1 Généralités . 6
11.2 Exigences minimales de stabilité . 7
11.3 Mode opératoire pour déterminer la durée de conservation à l’aide d’études de
stabilité en temps réel . 7
11.4 Estimation de la durée de conservation sur la base d’études de stabilité accélérées . 8
12 Absence de perforations . 8
13 Défauts visibles . 8
14 Intégrité de l’emballage individuel . 8
15 Emballage et étiquetage . 9
15.1 Emballage . 9
15.2 Étiquetage . 9
15.2.1 Généralités . 9
15.2.2 Symboles . 9
15.2.3 Emballage individuel . 9
15.2.4 Emballage de vente .10
15.2.5 Préservatifs qui ne sont pas distribués dans des emballages de vente .12
15.3 Contrôle .12
16 Rapport d’essai .12
Annexe A (normative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité d’une
série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l’application des règles
de modification .13
Annexe B (informative) Plans d’échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés .15
Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous
emballages individuels .17
Annexe D (normative) Détermination de la longueur .21
Annexe E (normative) Détermination de la largeur .23
Annexe F (normative) Détermination de l’épaisseur .24
Annexe G (informative) Détermination de la contamination microbienne .27
Annexe H (normative) Détermination du volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .32
Annexe I (normative) Traitement à l’étuve des préservatifs .34
Annexe J (informative) Détermination de la force et de l’allongement à la rupture
d’éprouvettes de préservatifs .35
Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation à l’aide de l’étude de
stabilité en temps réel .38
Annexe L (informative) Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de
vieillissement accéléré .41
Annexe M (normative) Méthodes d’essai pour la détection de perforations .43
Annexe N (normative) Essai de l’intégrité de l’emballage .50
Annexe O (informative) Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du
volume d’éclatement et de la pression d’éclatement .52
Annexe P (informative) Recommandations pour l’essai des préservatifs en dehors des
plages de dimensions spécifiées dans l’ISO 4074 .56
Bibliographie .59
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques
et barrière prophylactique contre les IST.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 4074:2014), ayant fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications sont les suivantes.
a) La taille maximale d’un lot a été limitée à 500 000.
b) Des exigences spécifiques relatives aux évaluations de la biocompatibilité définies dans
l’ISO 10993-1 ont été ajoutées.
c) Il est recommandé aux fabricants de déterminer des modes opératoires de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de
la qualité. Ceux-ci doivent comprendre des exigences relatives à l’absence d’agents pathogènes
spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables sur des
préservatifs finis; les méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur des
préservatifs sont indiquées à l’Annexe G.
d) Les exigences spécifiques relatives aux préservatifs de résistance supérieure ont été supprimées.
Il existe cependant désormais une exigence générale pour que les fabricants justifient toutes les
nouvelles déclarations concernant leurs produits; les déclarations relatives à une amélioration de
l’efficacité ou de la sécurité doivent être validées par des études cliniques.
e) Un volume minimal d’éclatement à l’air de 28,0 dm a été introduit pour les préservatifs dont la
largeur à mi-longueur est supérieure ou égale à 65,0 mm et inférieure ou égale à 75,0 mm.
f) Le rayon minimal du bord interne de la bague de serrage en tout point où elle est en contact avec le
préservatif gonflé doit être de 2 mm au minimum (Annexe H).
g) Les volumes d’électrolyte utilisé pour l’essai électrique de détermination de l’absence de
perforations décrit à l’Annexe M ont été harmonisés avec les volumes utilisés pour l’essai à l’eau.
h) Les volumes d’eau ou d’électrolyte spécifiés dans l’essai de détermination de l’absence de
perforations ont été augmentés pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure
ou égale à 56 mm et/ou une longueur supérieure à 210 mm.
i) Lorsqu’on effectue l’essai électrique de détermination de l’absence de perforations, la tension est
désormais mesurée à partir du moment où le préservatif est immergé pour la première fois et
pendant une durée allant jusqu’à 10 s après immersion complète.
[8]
j) La méthode d’essai de détermination de l’absence de perforations spécifiée dans l’ASTM D3492 a
été incluse en référence.
k) On a ajouté une limite du nombre d’emballages individuels avec défauts d’étanchéité visibles à
évaluer lorsque les emballages sont inspectés pendant l’essai de détermination de l’absence de
perforations décrit à l’Annexe M.
l) Des exigences recommandées relatives aux propriétés minimales d’éclatement à l’air et aux essais
d’absence de perforations pour les préservatifs plus étroits que 45 mm et/ou plus courts que
160 mm ont été présentées à l’Annexe P, informative, afin de servir de ligne directrice aux autorités
réglementaires, aux organismes notifiés et aux autres parties intéressées lorsqu’ils évaluent des
préservatifs n’appartenant pas à la gamme de dimensions normative spécifiée dans la présente
Norme internationale.
m) Des amendements ont été réalisés pour les méthodes de détermination de la durée de conservation
des préservatifs. Ils incluent un mode opératoire simplifié pour déterminer la durée de conservation
au moyen d’études de stabilité accélérées fondées sur des périodes de vieillissement fixes à 50 °C.
n) Des essais de détermination de l’absence de perforations, de propriétés d’éclatement à l’air
et d’intégrité de l’emballage sont exigés pour effectuer des études de stabilité permettant de
déterminer que les préservatifs sont conformes aux exigences minimales de stabilité spécifiées
dans la présente Norme internationale et lors de la détermination des durées de conservation des
préservatifs.
o) Le mode opératoire permettant de déterminer l’épaisseur d’un préservatif au moyen de la méthode
du micromètre est décrit en détail.
p) Une autre méthode d’élimination du lubrifiant du préservatif au moyen d’une solution aqueuse
d’agent tensioactif a été présentée dans la méthode de détermination de la quantité de lubrifiant
sur le préservatif.
q) Des révisions ont été effectuées concernant les exigences d’étiquetage, incluant les informations
supplémentaires fournies avec le préservatif.
Il convient que les agences chargées de la réglementation, les organismes notifiés et les acheteurs
tiennent compte de la nécessité d’une période de transition pour la mise en place des exigences de
la présente Norme internationale, afin de permettre aux fabricants d’effectuer les modifications
nécessaires au maintien de la conformité. Cela s’applique en particulier aux modifications d’emballage
et d’étiquetage spécifiées à l’Article 15.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
Il a été démontré que les préservatifs réalisés en film de latex intact présentent une barrière au virus
de l’immunodéficience humaine (VIH), à d’autres agents infectieux responsables de la transmission
de maladies sexuellement transmissibles (MST) et aux spermatozoïdes. Un grand nombre d’études
cliniques a confirmé que les préservatifs masculins en latex sont efficaces pour aider la prévention de la
grossesse et réduisent le risque de transmission de la plupart des MST, y compris le VIH.
Pour que les préservatifs puissent être efficaces dans un dessein contraceptif et pour contribuer à la
prévention de la transmission des MST, il est essentiel qu’ils s’adaptent convenablement sur le pénis,
qu’ils soient exempts de perforations et qu’ils présentent une résistance physique adéquate afin de ne
pas se déchirer en cours d’utilisation; il est également important qu’ils soient correctement emballés
de façon à être protégés pendant le stockage et convenablement étiquetés pour faciliter leur utilisation.
Tous ces aspects sont traités par la présente Norme internationale.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux. Pour garantir un produit de haute qualité, il est
essentiel que les préservatifs soient fabriqués avec un bon système de management de la qualité.
[4] [5]
Voir l’ISO 13485 relative aux exigences de management de la qualité et l’ISO 14971 relative aux
exigences de gestion des risques.
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux non stériles, mais il est conseillé aux fabricants de
prendre les précautions appropriées pour réduire le plus possible la contamination microbiologique
du produit dans l’ensemble des processus de fabrication et de conditionnement. Des recommandations
demandant aux fabricants de surveiller périodiquement la contamination microbienne en cours de
fabrication sont incluses dans la présente Norme internationale. Des méthodes pouvant être utilisées
pour déterminer les niveaux de biocontamination sont incluses dans l’Annexe G.
La présente Norme internationale exige des fabricants d’effectuer des essais de stabilité afin d’estimer
la durée de conservation de tout préservatif, nouveau ou modifié, avant que le produit soit mis
sur le marché, et de commencer des études de stabilité en temps réel. Ces exigences sont décrites à
l’Article 11. L’essai de stabilité en temps réel peut être considéré comme faisant partie des exigences
s’appliquant aux fabricants selon lesquelles ceux-ci doivent assurer une surveillance de leurs produits
après leur mise sur le marché. Ces exigences ont pour objectif de garantir que les fabricants possèdent
les données adéquates justifiant les déclarations de durée de conservation avant la mise sur le marché
des produits et que ces données sont disponibles pour consultation par les autorités réglementaires, les
laboratoires d’essais tiers et les acheteurs. Elles ont également pour but de limiter la nécessité pour un
tiers d’effectuer des études de stabilité à long terme.
Les préservatifs peuvent être soumis à des exigences locales spécifiques exigées par des organismes
réglementaires nationaux, s’ajoutant à celles qui sont spécifiées dans la présente Norme internationale.
[6]
L’ISO 16038 fournit des lignes directrices pour l’application de la présente Norme internationale. Elle
contient des informations supplémentaires relatives aux méthodes d’essai et aux exigences définies
dans la présente Norme internationale.
NORME INTERNATIONALE ISO 4074:2015(F)
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai à utiliser pour les
préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 2859-1, Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1: Procédures
d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
système de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la
cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 2859-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la moyenne la plus basse admissible du processus lorsqu’une série
continue de lots fait l’objet d’un échantillonnage pour acceptation
[SOURCE: ISO 2859-1:1999, 3.1.26]
3.2
préservatif masculin
dispositif médical utilisé par les consommateurs, destiné à recouvrir le pénis et à y rester pendant
l’activité sexuelle pour des besoins de contraception et de prévention des maladies sexuellement
transmissibles
3.3
emballage de vente
emballage destiné à la distribution aux consommateurs, contenant un ou plusieurs emballage(s)
individuel(s) de préservatif(s)
3.4
date d’expiration
date après laquelle il convient de ne pas utiliser le préservatif
3.5
numéro d’identification
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé(s) par un fabricant sur les
emballages de vente, pour identifier sans équivoque les numéros de lots des préservatifs individuels
contenus dans cet emballage, et à partir desquels il est possible de suivre la traçabilité de ces lots
pendant toutes les étapes de fabrication, de conditionnement et de distribution
Note 1 à l’article: Lorsque l’emballage de vente contient un seul type de préservatif, le numéro d’identification peut
alors être identique au numéro de lot, toutefois, si l’emballage de vente contient plusieurs types de préservatifs
différents, par exemple des préservatifs de formes ou de couleurs différentes, le numéro d’identification sera
alors différent des numéros de lot.
3.6
emballage individuel
emballage primaire contenant un préservatif individuel
3.7
niveau de contrôle
indice de la proportion de contrôle d’un programme d’échantillonnage pour acceptation, choisi par
avance et reliant l’effectif d’échantillon à celui du lot
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5]
3.8
lot
un certain nombre de préservatifs, de même modèle, couleur, forme, taille et composition, fabriqués
essentiellement au même moment, en utilisant le même procédé, des matières premières présentant les
mêmes caractéristiques, le même équipement, et emballés avec le même lubrifiant et tout autre additif
ou enduit, dans le même type d’emballage individuel
3.9
numéro de lot
nombre ou combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres, utilisé(s) par le fabricant pour identifier
un lot de préservatifs emballés individuellement et à partir desquels il est possible de suivre la
traçabilité de ce lot pendant toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement
3.10
perforation non visible
perforation du préservatif qui n’est pas visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée, mais qui est détectée
par l’essai à l’eau ou par l’essai électrique, décrits dans la présente Norme internationale
3.11
plan d’échantillonnage
plan spécifique indiquant le nombre d’unités de produit de chaque lot à contrôler (La taille
d’échantillonnage ou série de taille d’échantillonnages) et les critères associés pour déterminer
l’acceptabilité du lot (nombre de lots acceptés et rejetés)
3.12
durée de conservation
période partant de la date de fabrication, pendant laquelle il est exigé des préservatifs de se conformer
aux exigences de pression d’éclatement, de volume d’éclatement, d’absence de perforations, et d’intégrité
de l’emballage, spécifiées dans la présente Norme internationale
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
3.13
perforation visible
perforation du préservatif qui est visible à l’œil nu ou avec une vue corrigée avant de remplir le
préservatif d’eau ou d’électrolyte pour effectuer l’essai d’absence de perforations
3.14
date de fabrication
date, spécifiée par le fabricant, à laquelle le produit a satisfait aux exigences spécifiées en 11.1
3.15
défauts visibles (autres que des perforations et des déchirures)
bourrelet cassé, manquant, ou présentant une déformation importante et des plis permanents avec
adhérence du film
4 Contrôle de la qualité
Les préservatifs sont des articles produits en série, fabriqués en très grande quantité. Il existera
inévitablement des variations d’un préservatif à l’autre, et il est possible qu’un petit nombre de
préservatifs dans chaque série de production ne satisfasse pas aux exigences de la présente Norme
internationale. De plus, la plupart des méthodes d’essai décrites dans la présente Norme internationale
sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode praticable pour évaluer la conformité avec la
présente Norme internationale est de soumettre à essai un échantillon représentatif d’un lot ou d’une
série de lots. Les plans d’échantillonnage de base sont indiqués dans l’ISO 2859-1. Il convient de se
[2]
référer à l’ISO/TR 8550 pour les lignes directrices concernant l’utilisation d’un système, d’un schéma
ou d’un plan d’échantillonnage afin de contrôler les articles distincts dans des lots. Pour les besoins de
l’essai, l’échantillonnage doit être effectué par numéro de lot et non pas par numéro d’identification.
Lorsqu’un contrôle continu de la qualité des préservatifs est requis, il est suggéré de porter directement
son attention sur le système qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer seulement sur l’évaluation
[4]
couvre la mise en place d’un système
du produit final. À ce sujet, il convient de noter que l’ISO 13485
qualité intégré pour la fabrication des dispositifs médicaux.
Des plans d’échantillonnage doivent être sélectionnés afin de fournir un niveau acceptable de protection
du consommateur. Des plans d’échantillonnage appropriés sont indiqués dans les Annexes A et B.
a) L’Annexe A décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et s’applique plus facilement
aux fabricants ou aux acheteurs évaluant la conformité d’une série de lots continue. Le niveau
total de protection du consommateur disponible dépend de la mise en place d’un contrôle renforcé
lorsqu’une détérioration de la qualité est détectée. Les règles de cette modification, décrite à
l’Article 9 de l’ISO 2859-1:1999, ne peuvent garantir leur pleine protection aux deux premiers lots
soumis à l’essai mais deviennent progressivement plus efficaces lorsque le nombre de lots d’une
série augmente. Les plans d’échantillonnage de l’Annexe A sont recommandés lorsque cinq lots ou
plus sont soumis à l’essai.
b) L’Annexe B décrit des plans d’échantillonnage basés sur l’ISO 2859-1 et recommandés pour
l’évaluation de lots isolés. Les plans d’échantillonnage de l’Annexe B fournissent environ le même
niveau de protection du consommateur que ceux indiqués dans l’Annexe A, lorsqu’ils sont utilisés
avec les règles de modification. Il est recommandé que ces plans d’échantillonnage soient utilisés
pour l’évaluation de moins de cinq lots, par exemple dans des cas de litige, pour des besoins
d’arbitrage, pour des essais de type, pour des besoins de qualification ou pour des petits tirages de
lots continus.
Il est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déterminer, à partir de l’ISO 2859-1, le nombre de
préservatifs à soumettre à l’essai. La taille du lot varie selon les fabricants et elle est considérée comme
une partie du procédé et des contrôles qualité utilisés par le fabricant.
Si la taille du lot n’est pas connue ou qu’elle ne peut pas être confirmée par le fabricant, on doit alors
supposer une taille de lots de 500 000 préservatifs pour déterminer les échantillonnages d’essai.
5 Taille de lot
La taille maximale d’un lot individuel pour la production doit être de 500 000 préservatifs.
NOTE La présente Norme internationale ne spécifie pas la taille du lot, mais il est possible pour un acheteur
de le faire dans le cadre d’un contrat d’achat. Les acheteurs sont encouragés à spécifier une taille de lot compatible
avec le système de management de la qualité du fabricant.
6 Biocompatibilité
Pour tout nouveau produit ou après une modification significative de la formulation ou du processus de
fabrication, des évaluations de la biocompatibilité doivent être effectuées conformément à l’ISO 10993-1.
Des évaluations de la cytotoxicité conformément à l’ISO 10993-5, de l’irritation conformément à
l’ISO 10993-10 et de l’allergie (hypersensibilité de contact retardée) conformément à l’ISO 10993-10
doivent être effectuées. Le préservatif doit faire l’objet d’une évaluation, ainsi que tout lubrifiant,
additif, enduit ou poudre qui lui est appliqué.
Le laboratoire effectuant l’un de ces essais doit se conformer aux exigences énoncées dans
l’ISO/IEC 17025. Les résultats doivent être interprétés par un toxicologue qualifié ou tout autre expert
qualifié de manière appropriée. Le rapport d’évaluation biologique doit justifier que le produit est sûr
pour l’utilisation qui en est prévue.
NOTE Un grand nombre de produits en latex dont la sûreté a été établie, incluant des préservatifs et des
gants médicaux, peuvent présenter une réponse cytotoxique positive lorsqu’ils font l’objet d’un essai selon
l’ISO 10993-5. Bien que tout effet cytotoxique puisse être inquiétant, il constitue principalement une indication
potentielle de toxicité in vivo et on ne peut pas obligatoirement déclarer qu’un préservatif est inutilisable en se
fondant uniquement sur des données de cytotoxicité.
7 Contamination microbienne
Il est recommandé aux fabricants de déterminer des procédures de contrôle et de surveillance périodique
de la contamination microbienne (biocontamination) au sein de leur système de management de la
qualité. Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Enterobacteriaceae, y compris Escherichia
coli, sont des organismes pathogènes que l’on peut potentiellement trouver sur des préservatifs et
pouvant provoquer des infections urinaires ou autres. Il est recommandé que ces organismes soient
absents des préservatifs. Il convient que les procédures incluent des exigences relatives à l’absence
d’agents pathogènes spécifiques et des valeurs limites pour le dénombrement total des germes viables
sur des préservatifs finis. Des méthodes de détermination des niveaux de biocontamination sur les
préservatifs sont mentionnées à l’Annexe G.
NOTE 1 Des méthodes générales de détermination de la contamination microbienne sur des dispositifs
[3]
médicaux stériles sont mentionnées dans l’ISO 11737-1 . Elle contient des méthodes d’essais de validation
(Annexe C de l’ISO 11737-1:2006). Les méthodes décrites à l’Annexe G de la présente Norme internationale se
sont révélées appropriées pour l’utilisation avec des préservatifs en tenant compte des problèmes spécifiques
associés à l’essai de ces produits. Ces problèmes comportent l’activité antimicrobienne résiduelle de certains des
composés utilisés dans les formulations de latex, et pouvant interférer avec les analyses.
NOTE 2 Pour contrôler la contamination microbienne du produit fini, les fabricants doivent contrôler
l’environnement de fabrication pour diminuer le risque de contamination du produit, mettre en place des modes
opératoires généraux de nettoyage et de désinfection tout au long de l’opération, et surveiller les niveaux de
biocontamination sur les matières premières et sur le matériel.
8 Déclarations concernant les produits
Les préservatifs satisfaisant aux exigences de la présente Norme internationale peuvent être utilisés dans
un dessein contraceptif et pour faciliter la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
Les fabricants doivent justifier toutes revendications supplémentaires concernant leurs produits. Si un
fabricant revendique une amélioration de l’efficacité ou de la sûreté, cette revendication doit alors être
validée par une étude clinique appropriée pour démontrer cette supériorité. Les informations venant
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à l’appui de ces déclarations doivent être mises à disposition des parties intéressées sur demande, ces
parties incluant les autorités réglementaires et les organismes notifiés.
9 Conception
9.1 Bourrelet faisant partie intégrante du préservatif
L’extrémité ouverte du préservatif doit se terminer par un bourrelet faisant partie intégrante du
préservatif.
9.2 Lubrification
Si une vérification de la quantité de lubrifiant sur un préservatif (et dans l’emballage) est exigée, l’une
ou l’autre des méthodes indiquées à l’Annexe C doit être utilisée. Les critères de conformité doivent
faire l’objet d’un accord entre les parties concernées.
Les méthodes de l’Annexe C couvrent également une partie de la poudre présente sur le préservatif. Il
convient d’en tenir compte lorsque les fabricants ou les acheteurs spécifient des niveaux de lubrification.
9.3 Dimensions
9.3.1 Longueur
Lorsque l’essai est réalisé selon la méthode indiquée à l’Annexe D, en prenant 13 préservatifs de chaque
lot, aucune mesure individuelle ne doit être inférieure à 160 mm.
Les préservatifs ne satisfaisant pas à la limite spécifiée ci-dessus ne peuvent pas être déclarés comme
satisfaisant à l’ISO 4074.
9.3.2 Largeur
Lorsque l’essai est réalisé selon la méthode indiquée à l’Annexe E, en effectuant une mesure dans la
partie la plus étroite du préservatif dans une plage comprise entre 20 mm et 50 mm par rapport à
l’extrémité ouverte, sur 13 préservatifs de chaque lot, aucune mesure individuelle de largeur ne doit
s’écarter de ± 2 mm de la largeur nominale indiquée par le fabricant.
9.3.3 Épaisseur
Si une vérification de l’épaisseur d’un préservatif est exigée, l’épaisseur moyenne, déterminée selon l’une
des méthodes données à l’Annexe F, doit être égale à l’épaisseur nominale déclarée, avec une tolérance de
— ± 0,008 mm pour les préservatifs déclarant une épaisseur nominale inférieure à 0,05 mm;
— ± 0,01 mm pour les préservatifs déclarant une épaisseur nominale supérieure ou égale à 0,05 mm.
10 Pression d’éclatement et volume d’éclatement
Lorsqu’ils sont déterminés conformément à l’Annexe H, la pression d’éclatement ne doit pas être
inférieure à 1,0 kPa et le volume d’éclatement ne doit pas être inférieur aux valeurs suivantes:
— 16,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 45,0 mm et
inférieure à 50,0 mm; ou
— 18,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 50,0 mm et
inférieure à 56,0 mm; ou
— 22,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 56,0 mm et
inférieure à 65,0 mm; ou
— 28,0 dm pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur supérieure ou égale à 65,0 mm et
inférieure ou égale à 75,0 mm.
Pour les besoins de cet essai, la largeur à mi-longueur est la largeur moyenne à plat, à 0,5 mm près, de
13 préservatifs, mesurée conformément à l’Annexe E en un point situé à (75 ± 5) mm de l’extrémité
fermée, réservoir exclu.
Le niveau de conformité de chaque lot doit correspondre à un NQA de 1,5 pour les préservatifs ne
satisfaisant pas à l’exigence de volume d’éclatement et/ou de pression d’éclatement.
Les préservatifs ne satisfaisant pas aux limites spécifiées ci-dessus ne peuvent pas être déclarés comme
satisfaisant à la présente Norme internationale.
Pour les préservatifs ayant une largeur à mi-longueur inférieure à 45 mm et/ou une longueur inférieure
à 160 mm réservoir exclu, les lignes directrices concernant les pressions et les volumes d’éclatement
sont données à l’Annexe P. La mise sur le marché de ces produits est laissée à la discrétion des autorités
réglementaires appropriées ou des organismes notifiés.
11 Stabilité et durée de conservation
11.1 Généralités
Les fabricants doivent vérifier la conformité des préservatifs avec les exigences des Articles 10, 12 et 14
de la présente Norme internationale jusqu’à la fin de la durée de conservation étiquetée. Les produits
sur le marché au moment de la publication de la présente Norme internationale, dont les durées de
conservation ont été déterminées conformément aux modes opératoires spécifiés dans l’ISO 4074:2002,
doivent être considérés comme conformes aux déclarations de durée de conservation de la présente
Norme internationale, sauf si le fabricant a apporté des modifications significatives au processus, à la
formulation, ou au type d’emballage. Les déclarations de durée de conservation ne doivent pas dépasser
5 années à partir de la date de fabrication.
La date de fabrication peut être la date de trempage ou la date de conditionnement dans des emballages
individuels scellés, selon les modes opératoires spécifiés par le fabricant. La date de fabrication ne
doit pas dépasser 2 années à partir de la date de trempage. Les préservatifs non emballés doivent
être stockés dans des conditions contrôlées, comme spécifié par le fabricant, entre le trempage et le
conditionnement. Les fabricants doivent disposer de modes opératoires documentés permettant de
valider les conditions de stockage et la période maximale de stockage. Les préservatifs stockés doivent
être protégés de toute exposition à des températures excessives, à la lumière, à l’ozone et à n’importe
quel autre facteur pouvant affecter la durée de conservation des préservatifs conditionnés.
Les évaluations liées aux déclarations de stabilité minimale et de durée de conservation doivent être
effectuées sur des préservatifs ayant été stockés en vrac pendant la période maximale autorisée entre
le trempage et le conditionnement, et dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Les données venant à l’appui des déclarations de durée de conservation effectuées par le fabricant
doivent être mises à disposition des parties intéressées sur demande, ces parties incluant les autorités
réglementaires, les organismes notifiés et les laboratoires d’essai.
Avant de pouvoir déclarer la conformité avec la présente Norme internationale pour une conception
nouvelle ou modifiée de préservatifs, le fabricant doit apporter la preuve que les exigences suivantes
sont satisfaites:
— le préservatif doit être conforme aux exigences minimales de stabilité telles qu’elles sont
décrites en 11.2;
— une étude en temps réel, telle qu’elle est décrite en 11.3, pour déterminer sa durée de conservation
doit avoir commencé;
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— en attendant que l’étude en temps réel soit menée à son terme, les fabricants doivent justifier les
durées de conservation revendiquées comme décrit en 11.4.
NOTE 1 Une conception de préservatif modifiée est une conception ayant subi des modifications significatives
au niveau de la formulation, du procédé de fabrication ou des emballages individuels scellés.
NOTE 2 La conformité du produit avec les exigences du 11.2 n’implique pas que sa durée de conservation ait
été déterminée.
NOTE 3 En pratique, une limite de 5 années a été déterminée pour la durée de conservation, car les fabricants
n’ont aucun contrôle sur les conditions de stockage lorsque les préservatifs ont été distribués.
Les estimations de la durée de conservation (11.4) doivent être basées sur une température cinétique
+5
moyenne de 30 °C pour toutes les conditions climatiques et il convient de les effectuer sur des
()−2
préservatifs issus des mêmes lots de production que ceux utilisés pour la détermination de la durée de
conservation en temps réel (11.3).
11.2 Exigences minimales de stabilité
Pour évaluer la conformité avec la présente Norme internationale, à l’exception des paragraphes 15.2
et 15.3, soumettre à essai trois lots de préservatifs.
Seuls les lots satisfaisant à toutes les exigences des Articles 9, 10, 12, 13 et 14 doivent être utilisés
pour cet essai.
Conditionner les échantillons dans
...
Frequently Asked Questions
ISO 4074:2015 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods". This standard covers: ISO 4074:2015 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
ISO 4074:2015 specifies requirements and test methods for male condoms made from natural rubber latex.
ISO 4074:2015 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.200 - Birth control. Mechanical contraceptives. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 4074:2015 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO/ASTM 51631:2013, ISO/FDIS 4074, ISO 4074:2014. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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