ISO 11608-7:2016

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11608-7
ISO/TC 84 Secretariat: DS
Voting begins on Voting terminates on

2015-06-18 2015-09-18
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION


Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 7:
Accessibility for persons with visual impairment
Systèmes d'injection à aiguille —
Partie 7: Titre de partie dans la langue secondaire

ICS 11.040.25





ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.



THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©  International Organization for Standardization, 2015

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ISO/DIS 11608-7

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2015
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means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission.
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Published in Switzerland

ii © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO/DIS 11608-7
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Risk analysis requirements . 2
4.2 General requirements . 3
4.2.1 NIS design . 3
4.2.2 Packaging design . 4
4.2.3 Design of information supplied by the manufacturer . 4
5 Test methods . 4
5.1 Verification testing . 4
5.2 Usability validation testing . 5
5.2.1 User populations . 5
5.2.2 Context of use . 5
6 Test report . 5
7 Information supplied by the manufacturer . 6
7.1 General . 6
7.2 Information provided by the NIS . 6
7.2.1 Tactile information . 6
7.2.2 Auditory information . 6
7.2.3 Information provided in an electronic format . 6
7.3 Instructions for use . 7
Annex A (informative) Measuring vision and visual impairment: Functional vision and visual
acuity . 8
A.1 General . 8
A.1.1 Measures of functional vision . 8
A.1.2 Measures of visual acuity . 9
Annex B (Informative) Guidance for developing instructions for use for persons with visual
impairment . 11
B.1 Developing instructions for use for people with visual impairment . 11
B.1.1 Arrange for consultation from experts in communication techniques and assistive
technologies used by persons with visual impairment . 11
B.1.2 Choose formats for the instructions that will satisfy the needs of your intended audience . 11
B.1.3 Write verbal descriptions of graphical elements within the instructions . 11
B.1.4 Use a table of contents to help users navigate the document . 12
B.1.5 Format the text appropriately . 12
B.1.6 Test the instructional materials for usability . 12
Annex C (Informative) Formative evaluations . 13
Annex D (informative) Process for establishing a specification, test methods and verification
related to clause 5.1. . 14
D.1 General . 14
D.2 Inputs . 14
D.3 Establish specification – Human factors . 14
D.4 Test methods – Mechanical performance limits . 14
© ISO 2015 – All rights reserved iii

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ISO/DIS 11608-7
D.5 Verify . 15
Bibliography . 17

iv © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO/DIS 11608-7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods:
 Part 1: Needle-based injection systems
 Part 2: Needles
 Part 3: Finished containers
 Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
 Part 5: Automated functions
 Part 6: Bolus injectors
 Part 7: Accessibility for persons with visual impairment
© ISO 2015 – All rights reserved v

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ISO/DIS 11608-7
Introduction
Previous to this document, the ISO 11608 series of standards has not provided guidance to address the use
of NIS by persons with visual impairment The reality, however, is that a significant number of NIS users have
visual impairments and operate these devices, even though the user interfaces rely primarily on visual
communication to provide the information needed for safe and effective use. The result is that users with
visual impairment have difficulty and may be at greater risk when using these products.
Given the prevalence of visual impairment and the fact that many NIS target disease states (e.g. diabetes)
with co-morbid conditions that can impair vision, efforts should be made to eliminate or minimize, where
possible, device features that constitute obstructions to product use for users with visual impairment.
This addition to the 11608 series defines terms related to visual impairment and  provides guidance to enable
manufacturers to provide information to the user in other sensory formats (e.g. tactile, auditory). New and
existing features that address the needs of users with visual impairment will also benefit a broader range of
stakeholders by reducing problems associated with “off-label" use.
The global impact of healthcare costs on healthcare access is widely understood. Hence it is also the desire
that this guidance be used, where possible, to expand the user base for a given device rather than creating
“special” device designs exclusively for users with visual impairments. Such niche marketing is likely to be
accompanied by higher costs and, therefore, reduced availability of those devices for the users who need
them most. The alternative approach is the design of products (and environments) to be usable by all people,
1
to the greatest extent possible, without adaptation or specialized design, i.e. "universal design" The goal is to
develop one design that will accommodate a variety of user limitations, whether those limitations are
permanent, temporary or caused by environmental conditions.
For product design purposes, it should be assumed that some users will have moderate visual impairment but
will be able to read large print and see high-contrast product features. Other users, however, will not be able
to make use of any visual features and will instead require information to be provided through other sensory
means (e.g. tactile or auditory). Therefore, this standard includes the requirement to provide information in
visual formats that can be perceived and understood by people with moderate visual impairment and in non-
visual formats (e.g., tactile or auditory) that can be perceived and understood by people with no useful vision.
In conjunction with other parts of the 11608 series, manufacturers are expected to follow a risk-based
approach and employ human factors engineering during the design, development and manufacture of NIS
serving this important user population.Existing products and those currently under development may not fulfill
some of the requirements given by this International Standard. However, manufacturers would be well advised
to follow its provisions when improving existing products or developing new products to obtain an even higher
level of quality.

1
The Center for Universal Design, 1997: The Principles of Universal Design. Available online at:
http://www.ncsu.edu/ncsu/design/cud/about_ud/udprinciples.htm.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11608-7

Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods — Part 7: Accessibility for
persons with visual impairment
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies particular requirements to make needle-based drug delivery systems or NIS
(Needle Injection System) accessible for persons with visual impairments. It applies to devices intended for
patient or caregiver administration of medicinal products to humans.
This part of ISO 11608 covers requirements to allow for safe and correct handling of the NIS, including
labelling, packaging, and instructions for use. It also includes requirements for training programs, if applicable.
NIS that are claimed appropriate for use by persons with visual impairments shall meet the applicable
requirements of this part of ISO 11608.
This part of ISO 11608 does not address requirements for use of sharps containers by persons with visual
impairments.
Although specifically intended to apply to needle-based injection systems, this part of ISO 11608 may be
applied to NIS outside the ISO 11608 series as well, if they might be used by persons with visual impairments.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2015, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods
IEC 62366-1:2015, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
blindness
visual acuity less than 3/60; having no useful vision
3.2
functional vision
how a person functions when attempting visual tasks such as reading, orientation and mobility,
activities of daily living, visual communication, and visual job skills
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ISO/DIS 11608-7
3.3
functional visual impairment
a significant limitation of visual capability that cannot be corrected by refractive lenses, medications,
or surgery and results in difficulty accomplishing visual tasks that are important to the individual
3.4
moderate visual impairment
visual acuity between 6/18 and 6/60
3.5
needle-based injection system
NIS
injection system intended for parenteral administration by injection of medicinal products using a needle and a
multi-dose or single dose container
[SOURCE: ISO 11608-1:2012, definition 3.9]
3.6
severe visual impairment
visual acuity between 6/60 and 3/60
3.7
visual acuity
sharpness of vision expressed as a fraction of normal vision
EXAMPLE The notation “6/12” means that a specific person can distinguish an image at a distance of 6 metres that
a person with normal vision could distinguish at a distance of 12 metres.
3.8
visual impairment
sight loss that cannot be corrected using corrective lenses (e.g., glasses or contact lenses).
4 Requirements
4.1 Risk analysis requirements
The manufacturer's risk assessments shall consider all aspects of intended use of the NIS for medical
purposes, including use by individuals without visual impairment as well as individuals with moderate visual
impairment or blindness.
When conducting the risk assessment, it is important to accurately identify all user groups of the NIS and their
functional characteristics. Some disease conditions (e.g. diabetes) and some medications (e.g. thorazine) can
cause visual impairments and some user groups (e.g., elderly adults, who might be the patient or a lay
caregiver) are more likely to have visual impairment. If there is a possibility of visual impairment amongst the
NIS user groups, analysis of the potential effects of those impairments on the users’ interactions with the NIS
shall be included in the risk assessment.
The assessment of the risks and benefits associated with use of the NIS shall consider the fact that for users
with visual impairment the risks might be different from the risks for users without visual impairment. However,
while the benefits of the medicinal product are the same for both user groups, for users with visual impairment
the benefits of self-delivery of the medicinal product could be much greater.
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ISO/DIS 11608-7
4.2 General requirements
4.2.1 NIS design
The NIS shall be designed so that a user with moderate visual impairment or blindness can use it safely and
correctly for its intended purpose, including, where applicable, filling the NIS with medicinal product and
assembling components. The requirements in this clause may be fulfilled through the use of an accessory
(e.g. separate device or mobile application).
NIS shall clearly indicate and distinguish the following states by visual and non-visual means, i.e. providing
equivalent information in other sensory formats such as tactile, and/or audible formats:
 unused
 ready to deliver
 delivery initiated
 delivery completed
 end of useful life
NOTE The term “in use” which is included in ISO 11608 – 5 includes all the three of the states listed above: “ready to
deliver, delivery initiated and delivery completed”.
a) The visual and non-visual information shall be consistent with each other. State indicators shall be
2
persistent , repeatable, or retrievable to facilitate confirmation by the user while the NIS is in that state.
Where applicable, the NIS shall allow the user to determine the deliverable dose by visual and non-visual
means.
b) The NIS shall allow the user to assess the appearance of the medicinal product by visual means, e.g.,
through assistance from a sighted person, and where possible, non-visual means.
When the NIS requires the user to pre-set the dose, or the manufacturer pre-sets the dose, the NIS shall
provide an indication, through visual and non-visual means of the dose that has been set.
c) Variable multi-dose NISs (system designations A and C, as defined in ISO 11608-1) shall be designed so
that they indicate through visual and non-visual means the amount of medicinal product:
 delivered, or;
 not delivered (of the pre-set dose).
d) If the NIS contains batteries, it shall be designed to allow the user to determine the state of the power
supply by visual and non-visual means.
e) The NIS shall enable the user to safely identify the location from which sharps will project using visual
and non-visual means. Where retraction of the needle from the injection site is automatic, indication of the
completion of needle retraction shall be provided by non-visual means.
f) Any means that are used to communicate to the user information needed for safe use shall not be
compromised by any of the pre-conditioning tests (drop, damp heat, hot, cold, etc.) described in ISO
11608-1.

2
Information presentation can be either persistent (constant) or transient (temporary). For example, a continuous audible
tone would be persistent, whereas a single click or “beep” would be transient.
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ISO/DIS 11608-7
4.2.2 Packaging design
The NIS packaging shall be designed so that a user with moderate visual impairment or blindness can open it
safely and correctly, without being harmed or damaging the NIS.
The packaging shall be designed so that the user can open it easily by hand, without an additional tool.
Features provided to facilitate opening the packaging shall be readily apparent by visual and tactile means.
The packaging shall be designed to include appropriate retaining features to prevent inadvertent spillage of
the package contents once the packaging is opened.
If assembly of the NIS is required, the components shall be packaged in a way that facilitates correct
identification and assembly.
4.2.3 Design of information supplied by the manufacturer
The information supplied by the manufacturer shall be:
a) designed to enable safe and effective use of the NIS;
b) readable by users with moderate visual impairment;
c) presented in a format that is compatible with assistive reading technologies.
The NIS markings shall enable the user to access the same information required in ISO 11608-1 clause
13.2.2 by non-visual means.
NOTE The risk assessment could indicate that the NIS markings should enable the user to distinguish it from similar
NIS in the same environment.
The packaging markings shall:
 be readable by users with moderate visual impairment, readily locatable by non-visual means, and
compatible with assistive reading technologies.
NOTE Technologies that might be used to read the packaging markings include assistive reading technologies that
utilize machine readable code, web browser links to websites, telephone, and/or magnification.
 enable the user to identify the contents, content description, and expiration date by visual means, and
offer access to that information by at least one non-visual means.
5 Test methods
5.1 Verification testing
Testing shall be conducted to verify that the NIS design was implemented in accordance with the design
specifications, including those features that make the NIS safe and effective for users with visual impairment.
NOTE Specifications for functions related to accessibility can include, but are not limited to, operating ranges,
maximum and/or minimum levels and dimensional values of technical parameters. For further information see Annex A.
While lab-based testing and measurement of the accessibility-related user interface features can form part of
a verification program for the product, NIS manufacturers shall be aware that appropriate usability validation
testing will provide final evidence that the intended users can use the NIS safely and correctly.
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ISO/DIS 11608-7
5.2 Usability validation testing
Where the intended user groups are identified as including people with visual impairment, such users shall be
included in usability validation (also known as “summative evaluation”) conducted on the NIS and its
packaging and labelling.
The usability validation testing of the NIS shall be conducted according to IEC 62366-1 and include the user
populations and context of use.
5.2.1 User populations
Usability validation testing of an NIS that follows this standard shall include the intended users who are blind
and users with moderate visual impairments.
When recruiting people with visual impairment to participate in usability validation testing of NIS, measuring
their functional vision may be more appropriate and useful than measuring their visual acuity. This is
particularly true for people whose visual acuity fluctuates throughout the day (e.g., changing with blood
glucose levels), since it is impossible to know what the value of the visual acuity will be when the task must be
performed. Functional vision may reflect how a person would function when performing tasks that are related
to self-administration of medication (such as reading and performing certain activities of daily living).
Functional vision can be assessed by administering a questionnaire. Two functional vision questionnaires that
are widely used internationally, have been validated for multiple eye conditions, and have been translated into
many languages are:
 National Eye Institute Visual Function Questionnaires (NEI-VFQ and NEI-VFQ25)
 Visual Function Index (VF-14)
More information about visual acuity and functional vision measurement is provided in Annex A.
5.2.2 Context of use
As for any other type of usability validation testing, the context in which the NIS might be used needs to be
taken into consideration.
Aspects of the context of use that are particularly important to users with visual impairment include any
environmental conditions that could affect users’ perception of information. For example, lighting conditions
(e.g., low light or glare) can affect the ability of users with moderate visual impairment to perceive visual
information provided by the user interface. Ambient noise levels and acoustic characteristics of the
environment (e.g., reverberation) can affect the ability of users to perceive auditory information provided by
the user interface. Cold temperatures can affect users’ ability to perceive tactile information.
Another aspect of the context of use that is particular to users with visual impairments is use of assistive
technologies. Some users will use glasses or magnifying technologies to perceive visual information. Some
users will use sound amplifiers to perceive auditory information.
All aspects of the context of use that might affect users’ ability to use the NIS safely and correctly shall be
incorporated into the usability validation testing, to the extent practicable.
6 Test report
See ISO 11608-1 and IEC 62366.
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ISO/DIS 11608-7
7 Information supplied by the manufacturer
7.1 General
All visual information required for safe and effective use of the NIS shall be perceptible and comprehensible to
users with moderate visual impairment. Users with blindness shall be able to access the same information
through non-visual means. The visual and non-visual information shall be consistent with each other.
7.2 Information provided by the NIS
All visual markings which enable safe and effective use of the NIS shall be perceptible and comprehensible to
users with moderate visual impairment. Distracting or unnecessary information should not be presented to the
user.
Visual markings can be provided in formats that include high contrast, large font, legible font and use
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-7
Première édition
2016-08-01
Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 7:
Accessibilité pour les personnes
malvoyantes
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 7: Accessibility for persons with visual impairment
Numéro de référence
ISO 11608-7:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 11608-7:2016(F)

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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 11608-7:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques . 3
4.2 Exigences générales . 4
4.2.1 Conception du NIS . 4
4.2.2 Conception de l’emballage. 5
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Essai de vérification . 5
5.2 Évaluation sommative (essais de validation) . 5
5.2.1 Généralités . 5
5.2.2 Populations d’utilisateurs . 5
5.2.3 Contexte d’utilisation . 6
6 Rapport d’essai . 6
7 Informations fournies par le fabricant . 6
7.1 Généralités . 6
7.1.1 Vue d’ensemble . 6
7.1.2 Informations tactiles . 6
7.1.3 Informations auditives . . 6
7.1.4 Informations fournies dans un format électronique . 7
7.2 Marquages . 7
7.2.1 Marquages présents sur le NIS . 7
7.2.2 Marquages situés sur l’emballage unitaire. 7
7.3 Mode d’emploi . 8
Annexe A (informative) Mesure de la vision et de la déficience visuelle: vision fonctionnelle
et acuité visuelle . 9
Annexe B (informative) Document d’orientation pour l’élaboration d’un mode d’emploi
destiné aux personnes malvoyantes .13
Annexe C (informative) Processus pour l’établissement d’une spécification, de méthodes
d’essai et de la vérification en rapport avec 5.1 .15
Bibliographie .18
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 11608-7:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à
aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Systèmes d’injection à aiguille électroniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
— Partie 6: Systèmes de distribution embarqués
— Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 11608-7:2016(F)

Introduction
Avant l’élaboration de la présente partie de l’ISO 11608, la série de normes ISO 11608 ne comportait pas
de préconisations pour traiter de l’utilisation des NIS par les personnes malvoyantes. En réalité toutefois,
un nombre important d’utilisateurs de NIS souffrent de déficiences visuelles et emploient ces dispositifs,
même si les interfaces utilisateur font principalement appel à la communication visuelle pour fournir
les informations nécessaires à l’utilisation sûre et efficace du dispositif. Les utilisateurs malvoyants ont
donc des difficultés à utiliser ces produits et peuvent être exposés à des risques plus élevés.
Compte tenu de la prévalence de la malvoyance et du fait que de nombreux NIS ciblent des pathologies
(diabète, par exemple) avec des comorbidités susceptibles de perturber la vision, il convient de faire
des efforts pour éliminer ou minimiser, si possible, les caractéristiques du dispositif qui constituent des
obstacles à l’utilisation du produit par les personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 définit les termes associés à la malvoyance et donne des préconisations
pour permettre aux fabricants de fournir des informations à l’utilisateur dans d’autres formats
sensoriels (par exemple tactiles, sonores). Les caractéristiques nouvelles et existantes qui traitent des
besoins des utilisateurs malvoyants seront aussi utiles à un plus large éventail de parties prenantes.
L’objectif de la présente partie de l’ISO 11608 est d’aider les fabricants à développer des conceptions
de NIS pouvant être utilisées par des utilisateurs malvoyants, mais elle reconnaît que ces conceptions
pourraient être également davantage utilisées par des utilisateurs ne présentant pas de déficience
[29]
visuelle. Ce type d’approche visant au développement d’une «conception universelle» est préférable
à la création de produits de «niche» uniquement destinés aux utilisateurs malvoyants, pour lesquels
le marché serait plus restreint, ce qui, par conséquent, augmenterait probablement le coût du produit.
L’application des principes de la conception universelle afin d’étendre l’accès aux utilisateurs malvoyants
peut accroître la taille du marché, et ainsi réduire le coût du produit et permettre à une plus vaste
population de patients d’accéder au NIS.
Aux fins de la conception des produits, il convient de supposer que certains utilisateurs présenteront
une déficience visuelle modérée mais seront capables de lire des gros caractères et de voir des
caractéristiques du produit avec de forts contrastes. D’autres utilisateurs, en revanche, ne seront pas
en mesure d’utiliser les caractéristiques visuelles et auront donc besoin que les informations leur soient
communiquées par d’autres moyens sensoriels (par exemple tactiles ou auditifs). En conséquence,
la présente partie de l’ISO 11608 comprend l’exigence de fournir des informations dans des formats
visuels pouvant être perçus et compris par les personnes souffrant de déficience visuelle modérée et
dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent être perçus et compris par
les personnes dépourvues d’une vision utile.
En parallèle avec les autres parties de la série de l’ISO 11608, les fabricants sont tenus de suivre une
approche fondée sur le risque et d’employer l’ingénierie des facteurs humains au cours de la conception,
du développement et de la fabrication des NIS destinés à cette population d’utilisateurs importante. Les
produits existants et ceux actuellement en cours de développement peuvent ne pas remplir certaines
des exigences indiquées dans la présente partie de l’ISO 11608. Les fabricants auraient toutefois intérêt
à suivre ses dispositions lors de l’amélioration des produits existants ou du développement de nouveaux
produits pour obtenir un niveau de qualité encore plus élevé.
Les directives relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la présente
norme sont données dans l’ISO/TR 19244.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-7:2016(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 7:
Accessibilité pour les personnes malvoyantes
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie des exigences spécifiques pour rendre les systèmes
d’injection à base d’aiguille à usage médical ou NIS (systèmes d’injection à base d’aiguille) accessibles
aux personnes malvoyantes. Elle s’applique aux dispositifs destinés à l’administration de médicaments
par le patient ou le soignant chez l’homme.
La présente partie de l’ISO 11608 couvre les exigences permettant une manipulation sûre et correcte
du NIS, y compris l’étiquetage, l’emballage et le mode d’emploi. Elle contient également des exigences
pour les programmes de formation, le cas échéant.
La présente partie de l’ISO 11608 couvre les exigences concernant les NIS déclarés appropriés aux
personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 ne traite pas des exigences d’utilisation des conteneurs d’objets
piquants, coupants et tranchants par les personnes malvoyantes.
Bien que spécifiquement destinée aux systèmes d’injection à base d’aiguille à usage médical tombant
dans le cadre de la série ISO 11608, la présente partie de l’ISO 11608 peut aussi être appliquée aux NIS
en dehors de la série ISO 11608, s’ils peuvent être utilisés par des personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 a pour but de répondre aux besoins des personnes atteintes de
limitations visuelles, et ce quel qu’en soit le niveau, notamment les déficiences visuelles faible, modérée
et sévère: la cécité du point de vue légal, fonctionnel ou la cécité totale; et les déficiences de perception
des couleurs.
En conséquence, la présente partie de l’ISO 11608 comprend l’exigence de fournir des informations dans
des formats visuels pouvant être perçus et compris par les personnes souffrant de déficience visuelle
modérée et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent être perçus et
compris par les personnes dépourvues d’une vision utile.
Par souci de simplicité, cette gamme est décrite dans la présente partie de l’ISO 11608 en répondant
aux besoins des personnes souffrant de déficience visuelle modérée ou de cécité.
NOTE Les NIS ne prévoyant pas d’être adaptés à une utilisation par des personnes malvoyantes peuvent ne
pas satisfaire à ces exigences, mais les fabricants sont encouragés à satisfaire à ces exigences.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11608-1:2014, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

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ISO 11608-7:2016(F)

1)
IEC 62366-1 , Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
déficience de perception des couleurs
incapacité à distinguer certaines nuances de couleurs ou, dans les cas les plus graves, à voir les couleurs
3.2
cécité
acuité visuelle (3.10) inférieure à 3/60
Note 1 à l’article: absence de vision utile.
Note 2 à l’article: voir le Tableau A.1.
3.3
vision fonctionnelle
vision mise en œuvre lorsqu’une personne entreprend des tâches visuelles telles que la lecture,
l’orientation et la mobilité, des activités de la vie quotidienne, la communication visuelle et des
compétences professionnelles visuelles
3.4
déficience visuelle fonctionnelle
limitation significative de la capacité visuelle qui ne peut pas être améliorée par des verres correcteurs,
des médicaments ou la chirurgie et entraînant une difficulté à accomplir des tâches visuelles
importantes pour la personne
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
3.5
déficience visuelle modérée
acuité visuelle (3.10) comprise entre 6/18 et 6/60
Note 1 à l’article: voir le Tableau A.1.
3.6
système d’injection à base d’aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments à l’aide d’une aiguille et
provenant d’un conteneur à doses multiples ou à dose unique
[SOURCE: ISO 11608-1:2014, 3.9]
3.7
moyens non visuels
format utilisant un canal sensoriel autre que la vision
Note 1 à l’article: Le Braille n’est pas très répandu, il n’est donc pas recommandé de l’utiliser comme unique
format tactile.
Note 2 à l’article: Des exemples de moyens non visuels sont les canaux comme les récepteurs tactiles, auditifs ou
olfactifs.
1) Remplace l’IEC 62366.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 11608-7:2016(F)

3.8
déficience visuelle sévère
acuité visuelle (3.10) comprise entre 6/60 et 3/60
Note 1 à l’article: Voir le Tableau A.1.
3.9
interface utilisateur
moyen d’interaction entre l’utilisateur et le dispositif médical
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.26, modifié]
3.10
acuité visuelle
finesse de la vision exprimée sous forme de fraction de la vision normale
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
EXEMPLE La notation «6/12» signifie qu’une personne donnée peut distinguer, à une distance de 6 m, une
image qu’une personne avec une vision normale pourrait distinguer à une distance de 12 m.
3.11
déficience visuelle, malvoyance
perte de vision qui ne peut pas être améliorée à l’aide de verres correcteurs
Note 1 à l’article: Les verres correcteurs peuvent être des lunettes ou des lentilles de contact.
4 Exigences
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques
Les évaluations des risques du fabricant doivent prendre en compte les risques liés à l’utilisation prévue
des NIS à usage médical, y compris leur utilisation par des personnes ne présentant pas de déficience
visuelle ainsi que par des personnes atteintes de déficience visuelle modérée ou de cécité.
Lors de l’évaluation des risques, il est important d’identifier précisément tous les groupes d’utilisateurs
du NIS et les caractéristiques fonctionnelles de chaque groupe pouvant affecter leur utilisation du NIS.
Certaines pathologies (par exemple le diabète) et certains médicaments (par exemple la thorazine)
peuvent provoquer des déficiences visuelles et certains groupes d’utilisateurs (par exemple les
personnes âgées, qui pourraient être le patient ou un aidant non professionnel) sont plus susceptibles
de souffrir d’une déficience visuelle. Certains utilisateurs du NIS pourraient souffrir de déficience de
perception des couleurs, ce qui pourrait être associé à d’autres types de risques. S’il existe un risque
de déficience visuelle parmi les groupes d’utilisateurs de NIS, l’analyse des effets potentiels de ces
déficiences sur les interactions des utilisateurs avec les NIS doit être incluse dans l’évaluation des
risques.
Dans le cadre de l’analyse des risques menée conformément à l’ISO 14971, les fabricants doivent
identifier tous les scénarios d’utilisation susceptibles de conduire à une situation dangereuse ou à des
dommages, puis mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques nécessaires à la réduction des
risques à des niveaux acceptables. L’adéquation des mesures de maîtrise des risques doit être évaluée
dans l’évaluation sommative du NIS. Voir en 5.2.
L’évaluation des risques et des bénéfices associés à l’utilisation du NIS doit tenir compte du fait que pour
les utilisateurs malvoyants, les risques pourraient être différents de ceux encourus par les utilisateurs
ne présentant pas de déficience visuelle. L’analyse des risques doit inclure la manipulation du NIS,
le dosage précis du médicament spécifique, et la compréhension des informations fournies par le
fabricant. Même si les bénéfices du médicament sont les mêmes pour les deux groupes d’utilisateurs, les
bénéfices de l’auto-administration du médicament pourraient être plus importants pour les utilisateurs
malvoyants.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3

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ISO 11608-7:2016(F)

4.2 Exigences générales
4.2.1 Conception du NIS
Le NIS doit être conçu de façon à ce qu’un utilisateur souffrant de déficience visuelle modérée ou de
cécité puisse l’utiliser de façon sûre et correcte pour son objectif prévu, y compris, le cas échéant, le
remplissage du NIS avec un médicament et l’assemblage de ses composants. Les exigences du présent
article peuvent être satisfaites par l’utilisation d’un accessoire (dispositif distinct ou application mobile,
par exemple).
Le NIS doit clairement indiquer les états suivants et faire la distinction entre eux (par des moyens
visuels et non visuels, par exemple) en fournissant des informations équivalentes dans d’autres formats
sensoriels tels que des formats tactiles et/ou auditifs:
— inutilisé;
— prêt à administrer;
— administration démarrée;
— administration terminée;
— fin de la durée de vie utile.
NOTE 1 L’ISO 11608-5 emploie le terme «en cours d’utilisation», qui comprend les trois états susmentionnés:
«prêt à administrer, administration démarrée et administration terminée».
Le NIS doit satisfaire aux exigences suivantes:
a) les informations visuelles et non visuelles doivent être cohérentes entre elles. Les indicateurs d’état
doivent être permanents, ou confirmables par l’utilisateur pendant que le NIS se trouve dans cet
état. Le cas échéant, le NIS doit permettre à l’utilisateur de déterminer la dose administrable par
des moyens visuels et non visuels.
NOTE 2 La présentation des informations peut être permanente (constante) ou transitoire (temporaire).
Par exemple, un signal sonore continu est généralement permanent, tandis qu’un clic ou bip unique est
généralement transitoire;
b) le NIS doit permettre à l’utilisateur d’évaluer l’aspect du médicament par des moyens visuels, par
exemple avec l’aide d’une personne voyante, et le cas échéant, par des moyens non visuels.
Lorsqu’il est nécessaire que la dose du NIS soit sélectionnée par l’utilisateur ou lorsqu’elle est
sélectionnée par le fabricant, le NIS doit fournir une indication, par des moyens visuels et non
visuels, de la dose sélectionnée;
c) les NIS à doses multiples variables (désignations de systèmes A et C, telles que définies dans
l’ISO 11608-1) doivent être conçus de façon à indiquer, par des moyens visuels et non visuels, la
dose de médicament sélectionnée administrée ou la dose de médicament sélectionnée et non encore
administrée;
d) si le NIS comprend des piles, il doit être conçu pour permettre à l’utilisateur de déterminer le niveau
de charge par des moyens visuels et non visuels;
e) le NIS doit permettre à l’utilisateur d’identifier de façon sûre, à l’aide de moyens visuels et non
visuels, l’emplacement à partir duquel les objets coupants et tranchants dépasseront. Lorsque la
rétraction de l’aiguille hors du site d’injection est automatique, l’indication de la réalisation de la
rétraction de l’aiguille doit être fournie par des moyens non visuels. Si un moyen tactile est utilisé
pour identifier et vérifier l’état de l’aiguille, il doit être conçu de telle sorte que l’utilisation du
moyen tactile en lui-même n’entraîne pas de risque accru de blessure par piqûre d’aiguille.
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 11608-7:2016(F)

4.2.2 Conception de l’emballage
L’emballage du NIS doit être conçu de façon à ce que l’utilisateur souffrant de déficience visuelle
modérée ou de cécité puisse l’ouvrir de façon sûre et correcte sans se blesser ni endommager le NIS.
Des moyens visuels, et au moins un moyen non visuel, doivent être utilisés pour bien faire remarquer
les caractéristiques fournies pour ouvrir l’emballage.
L’emballage doit être conçu de façon à empêcher le déversement accidentel du contenu de l’emballage
lorsque celui-ci est ouvert.
S’il est nécessaire d’assembler le NIS, les composants doivent être emballés de façon à faciliter
l’identification et l’assemblage corrects.
5 Méthodes d’essai
5.1 Essai de vérification
Un essai doit être réalisé pour vérifier que la conception du NIS a été mise en œuvre conformément aux
spécifications de conception, y compris aux caractéristiques qui rendent le NIS sûr et efficace pour les
utilisateurs malvoyants.
Les spécifications des fonctions liées à l’accessibilité telles les plages de fonctionnement, les niveaux
maximaux et/ou minimaux et les valeurs dimensionnelles des paramètres techniques doivent être
vérifiées. Voir l’Annexe C pour plus d’informations.
Tandis que des essais en laboratoire et la mesure des caractéristiques d’interface utilisateur associées à
l’accessibilité peuvent faire partie d’un programme de vérification pour le produit, les fabricants de NIS
doivent être conscients du fait qu’une validation formative et sommative appropriée fournira la preuve
finale selon laquelle le NIS peut être utilisé correctement et en toute sécurité par les utilisateurs prévus.
5.2 Évaluation sommative (essais de validation)
5.2.1 Généralités
Si les groupes d’utilisateurs prévus sont identifiés comme incluant des personnes malvoyantes, ces
utilisateurs doivent être inclus dans l’évaluation sommative réalisée sur le NIS et son emballage et son
étiquetage.
L’évaluation sommative du NIS doit être réalisée conformément à l’IEC 62366-1 et comprendre les
populations d’utilisateurs ainsi que le contexte d’utilisation.
5.2.2 Populations d’utilisateurs
L’évaluation sommative d’un NIS qui respecte la présente partir de l’ISO 11608 doit inclure les
utilisateurs prévus.
Aux fins de recrutement de personnes malvoyantes pour participer à l’évaluation sommative d’un NIS,
et de caractérisation de leur niveau de déficience, la mesure de leur vision fonctionnelle peut être plus
simple, plus appropriée et plus utile que la mesure de leur acuité visuelle. Des instruments standardisés
sont disponibles à cet effet. Le fabricant doit fournir une justification de son choix concernant la mesure
soit de la vision fonctionnelle, soit de l’acuité visuelle, et l’instrument de mesure spécifique sélectionné.
Voir l’Annexe A.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 5

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ISO 11608-7:2016(F)

5.2.3 Contexte d’utilisation
Le contexte d’utilisation du NIS doit être pris en compte dans l’évaluation des risques. Tous les aspects
du contexte d’utilisation susceptibles d’affecter la capacité des utilisateurs à utiliser le NIS correctement
et en tout sécurité doivent être intégrés dans l’évaluation sommative.
Des aspects du contexte d’utilisation qui sont particulièrement importants pour les utilisateurs
malvoyants incluent les conditions environnementales susceptibles d’affecter la perception des
informations par les utilisateurs. Il s’agit par exemple des conditions d’éclairage (par exemple faible
lumière ou éblouissement) qui peuvent affecter la ca
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11608-7
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2015-06-18 2015-09-18
Systèmes d’injection à aiguille
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 7: Accessibility for persons with visual impairment
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11608-7:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015

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ISO/DIS 11608-7:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 11608-7
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques . 2
4.2 Exigences générales . 3
4.2.1 Conception du NIS . 3
4.2.2 Conception de l'emballage . 4
4.2.3 Conception des informations fournies par le fabricant . 4
5 Méthodes d'essai . 4
5.1 Essai de vérification . 4
5.2 Essai de validation de l'aptitude à l'utilisation . 5
5.2.1 Populations d'utilisateurs . 5
5.2.2 Contexte d'utilisation . 5
6 Rapport d’essai . 5
7 Informations fournies par le fabricant . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Informations fournies par le NIS . 6
7.2.1 Informations tactiles . 6
7.2.2 Informations auditives . 6
7.2.3 Informations fournies dans un format électronique . 7
7.3 Mode d’emploi . 7
Annexe A (informative) Mesure de la vision et de la déficience visuelle : vision fonctionnelle et
acuité visuelle . 8
A.1 Généralités . 8
A.1.1 Mesures de la vision fonctionnelle . 8
A.1.2 Mesures de l'acuité visuelle . 9
Annexe B (informative) Lignes directrices pour l'élaboration d'un mode d'emploi destiné aux
personnes malvoyantes. 11
B.1 Élaborer un mode d'emploi destiné aux personnes malvoyantes . 11
B.1.1 Organiser des consultations avec des experts en techniques de communication et en
technologies d'assistance utilisées par des personnes malvoyantes . 11
B.1.2 Choisir des formats pour le mode d'emploi qui répondront aux besoins de votre public
prévu . 11
B.1.3 Rédiger des descriptions verbales des éléments graphiques dans les instructions . 11
B.1.4 Utiliser un sommaire pour aider les utilisateurs à naviguer dans le document . 12
B.1.5 Formater le texte de manière appropriée . 12
B.1.6 Évaluer l'aptitude à l'utilisation des supports . 12
Annexe C (informative) Évaluations formatives . 13
Annexe D (informative) Processus pour l'établissement d'une spécification, de méthodes d'essai
et de la vérification en rapport avec le paragraphe 5.1. . 14
D.1 Généralités . 14
D.2 Entrants . 14
D.3 Établir une spécification – Facteurs humains . 14
D.4 Méthodes d'essai – Limites de performances mécaniques . 14
D.5 Vérifier . 15
Bibliographie . 17

© ISO 2015 – Tous droits réservés
iii

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ISO/DIS 11608-7
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11608-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai :
 Partie 1 : Systèmes d’injection à base d'aiguille à usage médical
 Partie 2 : Aiguilles
 Partie 3 : Conteneurs prêts à l'emploi
 Partie 4 : Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
 Partie 5 : Fonctions automatisées
 Partie 6 : Injecteurs de bolus
 Partie 7 : Accessibilité pour les personnes malvoyantes
© ISO 2015 – Tous droits réservés
iv

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ISO/DIS 11608-7
Introduction
Avant l'élaboration du présent document, la série de normes ISO 11608 ne comportait pas de lignes
directrices pour traiter de l'utilisation des NIS par les personnes malvoyantes. En réalité toutefois, un nombre
important d'utilisateurs de NIS souffrent de déficiences visuelles et emploient ces dispositifs, même si les
interfaces utilisateur font principalement appel à la communication visuelle pour fournir les informations
nécessaires à l’utilisation sûre et efficace du dispositif. Les utilisateurs malvoyants ont donc des difficultés à
utiliser ces produits et peuvent être exposés à des risques plus élevés.
Compte tenu de la prévalence de la malvoyance et du fait que de nombreux NIS ciblent des pathologies
(diabète, par exemple) avec des comorbidités susceptibles de perturber la vision, il convient de faire des
efforts pour éliminer ou minimiser, si possible, les caractéristiques du dispositif qui constituent des obstacles à
l'utilisation du produit par les personnes malvoyantes.
Cet ajout à la série de l'ISO 11608 définit les termes associés à la malvoyance et donne des lignes directrices
pour permettre aux fabricants de fournir des informations à l'utilisateur dans d'autres formats sensoriels (par
exemple tactiles, sonores). Les caractéristiques nouvelles et existantes qui traitent des besoins des
utilisateurs malvoyants seront aussi utiles à un plus large éventail de parties prenantes en réduisant les
problèmes associés à l'utilisation du dispositif « hors autorisation de mise sur le marché ».
L'impact global des dépenses de santé sur l'accès aux soins est largement compris. Si possible, il est donc
également souhaité d'utiliser ces lignes directrices pour élargir la base des utilisateurs d'un dispositif donné
plutôt que de créer des configurations de dispositifs « spécifiques » exclusivement destinées aux utilisateurs
malvoyants. Cette commercialisation spécialisée est susceptible de s'accompagner de coûts plus élevés, et
donc d'une disponibilité réduite de ces dispositifs pour les utilisateurs qui en ont le plus besoin. L'approche
alternative consiste à concevoir des produits (et des environnements) qui puissent être utilisés par tous, dans
toute la mesure possible, sans nécessiter ni adaptation ni conception spéciale c'est-à-dire la « conception
1)
universelle » . L'objectif est de développer une conception qui s'adaptera à diverses limitations dont souffrent
les utilisateurs, que celles-ci soient permanentes, temporaires ou provoquées par des conditions
environnementales.
Aux fins de la conception des produits, il convient de supposer que certains utilisateurs présenteront une
déficience visuelle modérée mais seront capables de lire des gros caractères et de voir des caractéristiques
du produit avec de forts contrastes. D'autres utilisateurs, en revanche, ne seront pas en mesure d'utiliser les
caractéristiques visuelles et auront donc besoin que les informations leur soient communiquées par d'autres
moyens sensoriels (par exemple tactiles ou auditifs). En conséquence, la présente norme comprend
l'exigence de fournir des informations dans des formats visuels pouvant être perçus et compris par les
personnes souffrant de déficience visuelle modérée et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou
sonores) qui peuvent être perçus et compris par les personnes dépourvue d'une vision utile.
En parallèle avec les autres parties de la série de l'ISO 11608, les fabricants sont tenus de suivre une
approche fondée sur le risque et d'employer l'ingénierie des facteurs humains au cours de la conception, du
développement et de la fabrication des NIS destinés à cette population d'utilisateurs importante. Les produits
existants et ceux actuellement en cours de développement peuvent ne pas remplir certaines des exigences
indiquées dans la présente Norme internationale. Les fabricants auraient toutefois intérêt à suivre ses
dispositions lors de l'amélioration des produits existants ou du développement de nouveaux produits pour
obtenir un niveau de qualité encore plus élevé.

1)
The Center for Universal Design, 1997: The Principles of Universal Design. Disponible en ligne sur :
http://www.ncsu.edu/ncsu/design/cud/about_ud/udprinciples.htm.
© ISO 2015 – Tous droits réservés
v

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11608-7

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai — Partie 7: Accessibilité pour
les personnes malvoyantes
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie des exigences spécifiques pour rendre les systèmes d’injection à
base d'aiguille à usage médical ou NIS (systèmes d'injection à base d'aiguille) accessibles aux personnes
malvoyantes. Elle s'applique aux dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le patient ou le
soignant chez l'homme.
La présente partie de l'ISO 11608 couvre les exigences permettant une manipulation sûre et correcte du NIS,
y compris l'étiquetage, l'emballage et le mode d'emploi. Il contient également des exigences pour les
programmes de formation, le cas échéant.
Les NIS déclarés appropriés aux personnes malvoyantes doivent satisfaire aux exigences applicables de la
présente partie de l'ISO 11608.
La présente partie de l'ISO 11608 ne traite pas des exigences d'utilisation des conteneurs d'objets piquants,
coupants et tranchants par les personnes malvoyantes.
Bien que spécifiquement destinée aux systèmes d’injection à base d'aiguille à usage médical, la présente
partie de l'ISO 11608 peut aussi être appliquée aux NIS en dehors de la série ISO 11608, s'ils peuvent être
utilisés par des personnes malvoyantes.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11608-1:2015, Systèmes d’injection à base d'aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai.
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cécité
acuité visuelle inférieure à 3/60 ; absence de vision utile
3.2
vision fonctionnelle
vision mise en œuvre lorsqu'une personne entreprend des tâches visuelles tels que la lecture, l'orientation et
la mobilité, des activités de la vie quotidienne, la communication visuelle et des compétences professionnelles
visuelles
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3.3
déficience visuelle fonctionnelle
limitation significative de la capacité visuelle qui ne peut pas être corrigée par des lentilles réfractives, des
médicaments ou la chirurgie et entraînant une difficulté à accomplir des tâches visuelles importantes pour la
personne
3.4
déficience visuelle modérée
acuité visuelle comprise entre 6/18 et 6/60
3.5
système d’injection à base d'aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments à l'aide d'une aiguille et
provenant d’un conteneur à doses multiples ou à dose unique
[SOURCE : ISO 11608-1:2012, définition 3.9]
3.6
déficience visuelle sévère
acuité visuelle comprise entre 6/60 et 3/60
3.7
acuité visuelle
finesse de la vision exprimée sous forme de fraction de la vision normale
EXEMPLE La notation « 6/12 » signifie qu'une personne donnée peut distinguer, à une distance de 6 mètres, une
image qu'une personne avec une vision normale pourrait distinguer à une distance de 12 mètres.
3.8
déficience visuelle, malvoyance
perte de vision qui ne peut pas être corrigée à l'aide de verres correcteurs (lunettes ou lentilles de contact, par
exemple)
4 Exigences
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques
Les évaluation des risques du fabricant doivent prendre en compte tous les aspects de l'utilisation prévue des
NIS à usage médical, y compris leur utilisation par des personnes ne présentant pas de déficience visuelle
ainsi que par des personnes atteintes de déficience visuelle modérée ou de cécité.
Lors de l'évaluation des risques, il est important d'identifier précisément tous les groupes d'utilisateurs du NIS
et leurs caractéristiques fonctionnelles. Certaines pathologies (le diabète, par exemple) et certains
médicaments (la thorazine, par exemple) peuvent provoquer des déficiences visuelles et certains groupes
d'utilisateurs (par exemple les personnes âgées, qui pourraient être le patient ou un aidant non professionnel)
sont plus susceptibles de souffrir d'une déficience visuelle. S'il existe un risque de déficience visuelle parmi
les groupes d'utilisateurs de NIS, l'analyse des effets potentiels de ces déficiences sur les interactions des
utilisateurs avec les NIS doit être incluse dans l'évaluation des risques.
L'évaluation des risques et des bénéfices associés à l'utilisation du NIS doit tenir compte du fait que pour les
utilisateurs malvoyants, les risques pourraient être différents de ceux encourus par les utilisateurs ne
présentant pas de déficience visuelle. Toutefois, même si les bénéfices du médicament sont les mêmes pour
les deux groupes d'utilisateurs, les bénéfices de l'auto-administration du médicament pourraient être
beaucoup plus importants pour les utilisateurs malvoyants.
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4.2 Exigences générales
4.2.1 Conception du NIS
Le NIS doit être conçu de façon à ce qu'un utilisateur souffrant de déficience visuelle modérée ou de cécité
puisse l'utiliser de façon sûre et correcte pour son objectif prévu, y compris, le cas échéant, le remplissage du
NIS avec un médicament et l'assemblage de ses composants. Les exigences du présent paragraphe peuvent
être satisfaites par l'utilisation d'un accessoire (dispositif distinct ou application mobile, par exemple).
Le NIS doit clairement indiquer les états suivants et faire la distinction entre eux (par des moyens visuels et
non visuels, par exemple) en fournissant des informations équivalentes dans d'autres formats sensoriels tels
que des formats tactiles et/ou auditifs :
 inutilisé
 prêt à administrer
 administration démarrée
 administration terminée
 fin de la durée de vie utile
NOTE L'expression « en cours d'utilisation » incluse dans l'ISO 11608-5 comprend les trois états susmentionnés :
« prêt à administrer, administration démarrée et administration terminée ».
a) Les informations visuelles et non visuelles doivent être cohérentes entre elles. Les indicateurs d'état
2)
doivent être permanents , répétables ou récupérables pour faciliter la confirmation par l'utilisateur
pendant que le NIS se trouve dans cet état. Le cas échéant, le NIS doit permettre à l'utilisateur de
déterminer la dose administrable par des moyens visuels et non visuels.
b) Le NIS doit permettre à l'utilisateur d'évaluer l'aspect du médicament par des moyens visuels, par
exemple avec l'aide d'une personne voyante, et le cas échéant, par des moyens non visuels.
Lorsqu'il est nécessaire que la dose du NIS soit sélectionnée par l'utilisateur ou lorsqu'elle est
sélectionnée par le fabricant, le NIS doit fournir une indication, par des moyens visuels et non visuels, de
la dose sélectionnée.
c) Les NIS à doses multiples variables (désignations de systèmes A et C, telles que définies dans
l'ISO 11608-1) doivent être conçus de façon à indiquer, par des moyens visuels et non visuels, la quantité
de médicament :
 administrée, ou ;
 non administrée (de la dose sélectionnée).
d) Si le NIS comprend des piles, il doit être conçu pour permettre à l'utilisateur de déterminer le niveau de
charge par des moyens visuels et non visuels.
e) Le NIS doit permettre à l'utilisateur d'identifier de façon sûre, à l’aide de moyens visuels et non visuels,
l'emplacement à partir duquel les objets piquants, coupants et tranchants dépasseront. Lorsque la
rétraction de l'aiguille hors du site d'injection est automatique, l'indication de la réalisation de la rétraction
de l'aiguille doit être fournie par des moyens non visuels.
f) Tous les moyens utilisés pour communiquer à l'utilisateur des informations nécessaires à l'utilisation sûre
du dispositif ne doivent pas être compromis par l'un des essais de préconditionnement (chute, chaleur
humide, chaud, froid, etc.) décrits dans l'ISO 11608-1.

2)
La présentation des informations doit être permanente (constante) ou transitoire (temporaire). Par exemple, un signal
sonore continu est généralement permanent, tandis qu'un clic ou bip unique est généralement transitoire.
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4.2.2 Conception de l'emballage
L'emballage du NIS doit être conçu de façon à ce que l'utilisateur souffrant de déficience visuelle modérée ou
de cécité puisse l'ouvrir de façon sûre et correcte sans se blesser ni endommager le NIS.
L'emballage doit être conçu de façon à ce que l'utilisateur puisse l'ouvrir facilement à la main, sans outil
supplémentaire. Des moyens visuels et tactiles doivent être utilisés pour bien faire remarquer les
caractéristiques fournies pour ouvrir l'emballage.
L'emballage doit être conçu de façon à inclure des caractéristiques de retenue pour empêcher le déversement
accidentel du contenu de l'emballage lorsque celui-ci est ouvert.
S'il est nécessaire d'assembler le NIS, les composants doivent être emballés de façon à faciliter l'identification
et l'assemblage corrects.
4.2.3 Conception des informations fournies par le fabricant
Les informations fournies par le fabricant doivent être :
a) conçues pour permettre l'utilisation sûre et efficace du NIS ;
b) lisibles par les utilisateurs présentant une déficience visuelle modérée ;
c) présentées dans un format compatible avec les technologies d'aide à la lecture.
Les marquages du NIS doivent permettre à l'utilisateur d'accéder aux mêmes informations requises dans
l'ISO 11608-1, paragraphe 13.2.2 par des moyens non visuels.
NOTE L'évaluation des risques pourrait indiquer qu'il convient que les marquages du NIS permettent à l'utilisateur de
le différencier d'un NIS similaire dans le même environnement.
Les marquages de l'emballage doivent :
 être lisibles par les utilisateurs présentant une déficience visuelle modérée, facilement repérables par des
moyens non visuels et compatibles avec les technologies d'aide à la lecture ;
NOTE Les technologies susceptibles d'être utilisées pour lire les marquages de l'emballage incluent les technologies
d'aide à la lecture qui utilisent un code lisible par machine, des liens de navigateurs vers les sites web, le téléphone et/ou
le grossissement.
 permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu, la description du contenu et la date de péremption par des
moyens visuels, et donner accès à ces informations par au moins un moyen non visuel.
5 Méthodes d'essai
5.1 Essai de vérification
Un essai doit être réalisé pour vérifier que la conception du NIS a été mise en œuvre conformément aux
spécifications de conception, y compris aux caractéristiques qui rendent le NIS sûr et efficace pour les
utilisateurs malvoyants.
NOTE Les spécifications pour les fonctions liées à l'accessibilité peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les plages
de fonctionnement, les niveaux maximaux et/ou minimaux et les valeurs dimensionnelles des paramètres techniques. Voir
l'Annexe A pour plus d'informations.
Tandis que des essais en laboratoire et la mesure des caractéristiques d'interface utilisateur associées à
l'accessibilité peuvent faire partie d'un programme de vérification pour le produit, les fabricants de NIS doivent
être conscients du fait qu'un essai de validation de l'aptitude à l'utilisation approprié fournira la preuve selon
laquelle le NIS peut être utilisé correctement et en toute sécurité par les utilisateurs prévus.
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5.2 Essai de validation de l'aptitude à l'utilisation
Si les groupes d'utilisateurs prévus sont identifiés comme incluant des personnes malvoyantes, ces
utilisateurs doivent être inclus dans la validation de l'aptitude à l'utilisation (également appelée « évaluation
sommative ») réalisée sur le NIS et son emballage et son étiquetage.
L'essai de validation de l'aptitude à l'utilisation du NIS doit être réalisé conformément à l'IEC 62366-1 et
comprendre les populations d'utilisateurs ainsi que le contexte d'utilisation.
5.2.1 Populations d'utilisateurs
L'essai de validation de l'aptitude à l'utilisation d'un NIS qui respecte la présente norme doit inclure les
utilisateurs prévus qui sont aveugles et les utilisateurs prévus souffrant de déficiences visuelles modérées.
Lors du recrutement de personnes malvoyantes pour participer à l'essai de validation de l'aptitude à
l'utilisation du NIS, la mesure de leur vision fonctionnelle peut être plus appropriée et utile que la mesure de
leur acuité visuelle. Ceci est particulièrement vrai pour les personnes dont l'acuité visuelle varie au cours de la
journée (qui évolue par exemple avec la glycémie), car il est impossible de connaître la valeur de l'acuité
visuelle au moment de la réalisation de la tâche. La vision fonctionnelle peut indiquer le fonctionnement d'une
personne lors de la réal
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