ISO 11608-7:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-7
Première édition
2016-08-01
Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 7:
Accessibilité pour les personnes
malvoyantes
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 7: Accessibility for persons with visual impairment
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques . 3
4.2 Exigences générales . 4
4.2.1 Conception du NIS . 4
4.2.2 Conception de l’emballage. 5
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Essai de vérification . 5
5.2 Évaluation sommative (essais de validation) . 5
5.2.1 Généralités . 5
5.2.2 Populations d’utilisateurs . 5
5.2.3 Contexte d’utilisation . 6
6 Rapport d’essai . 6
7 Informations fournies par le fabricant . 6
7.1 Généralités . 6
7.1.1 Vue d’ensemble . 6
7.1.2 Informations tactiles . 6
7.1.3 Informations auditives . . 6
7.1.4 Informations fournies dans un format électronique . 7
7.2 Marquages . 7
7.2.1 Marquages présents sur le NIS . 7
7.2.2 Marquages situés sur l’emballage unitaire. 7
7.3 Mode d’emploi . 8
Annexe A (informative) Mesure de la vision et de la déficience visuelle: vision fonctionnelle
et acuité visuelle . 9
Annexe B (informative) Document d’orientation pour l’élaboration d’un mode d’emploi
destiné aux personnes malvoyantes .13
Annexe C (informative) Processus pour l’établissement d’une spécification, de méthodes
d’essai et de la vérification en rapport avec 5.1 .15
Bibliographie .18
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à
aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Systèmes d’injection à aiguille électroniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
— Partie 6: Systèmes de distribution embarqués
— Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes
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Introduction
Avant l’élaboration de la présente partie de l’ISO 11608, la série de normes ISO 11608 ne comportait pas
de préconisations pour traiter de l’utilisation des NIS par les personnes malvoyantes. En réalité toutefois,
un nombre important d’utilisateurs de NIS souffrent de déficiences visuelles et emploient ces dispositifs,
même si les interfaces utilisateur font principalement appel à la communication visuelle pour fournir
les informations nécessaires à l’utilisation sûre et efficace du dispositif. Les utilisateurs malvoyants ont
donc des difficultés à utiliser ces produits et peuvent être exposés à des risques plus élevés.
Compte tenu de la prévalence de la malvoyance et du fait que de nombreux NIS ciblent des pathologies
(diabète, par exemple) avec des comorbidités susceptibles de perturber la vision, il convient de faire
des efforts pour éliminer ou minimiser, si possible, les caractéristiques du dispositif qui constituent des
obstacles à l’utilisation du produit par les personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 définit les termes associés à la malvoyance et donne des préconisations
pour permettre aux fabricants de fournir des informations à l’utilisateur dans d’autres formats
sensoriels (par exemple tactiles, sonores). Les caractéristiques nouvelles et existantes qui traitent des
besoins des utilisateurs malvoyants seront aussi utiles à un plus large éventail de parties prenantes.
L’objectif de la présente partie de l’ISO 11608 est d’aider les fabricants à développer des conceptions
de NIS pouvant être utilisées par des utilisateurs malvoyants, mais elle reconnaît que ces conceptions
pourraient être également davantage utilisées par des utilisateurs ne présentant pas de déficience
[29]
visuelle. Ce type d’approche visant au développement d’une «conception universelle» est préférable
à la création de produits de «niche» uniquement destinés aux utilisateurs malvoyants, pour lesquels
le marché serait plus restreint, ce qui, par conséquent, augmenterait probablement le coût du produit.
L’application des principes de la conception universelle afin d’étendre l’accès aux utilisateurs malvoyants
peut accroître la taille du marché, et ainsi réduire le coût du produit et permettre à une plus vaste
population de patients d’accéder au NIS.
Aux fins de la conception des produits, il convient de supposer que certains utilisateurs présenteront
une déficience visuelle modérée mais seront capables de lire des gros caractères et de voir des
caractéristiques du produit avec de forts contrastes. D’autres utilisateurs, en revanche, ne seront pas
en mesure d’utiliser les caractéristiques visuelles et auront donc besoin que les informations leur soient
communiquées par d’autres moyens sensoriels (par exemple tactiles ou auditifs). En conséquence,
la présente partie de l’ISO 11608 comprend l’exigence de fournir des informations dans des formats
visuels pouvant être perçus et compris par les personnes souffrant de déficience visuelle modérée et
dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent être perçus et compris par
les personnes dépourvues d’une vision utile.
En parallèle avec les autres parties de la série de l’ISO 11608, les fabricants sont tenus de suivre une
approche fondée sur le risque et d’employer l’ingénierie des facteurs humains au cours de la conception,
du développement et de la fabrication des NIS destinés à cette population d’utilisateurs importante. Les
produits existants et ceux actuellement en cours de développement peuvent ne pas remplir certaines
des exigences indiquées dans la présente partie de l’ISO 11608. Les fabricants auraient toutefois intérêt
à suivre ses dispositions lors de l’amélioration des produits existants ou du développement de nouveaux
produits pour obtenir un niveau de qualité encore plus élevé.
Les directives relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences de la présente
norme sont données dans l’ISO/TR 19244.
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-7:2016(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 7:
Accessibilité pour les personnes malvoyantes
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie des exigences spécifiques pour rendre les systèmes
d’injection à base d’aiguille à usage médical ou NIS (systèmes d’injection à base d’aiguille) accessibles
aux personnes malvoyantes. Elle s’applique aux dispositifs destinés à l’administration de médicaments
par le patient ou le soignant chez l’homme.
La présente partie de l’ISO 11608 couvre les exigences permettant une manipulation sûre et correcte
du NIS, y compris l’étiquetage, l’emballage et le mode d’emploi. Elle contient également des exigences
pour les programmes de formation, le cas échéant.
La présente partie de l’ISO 11608 couvre les exigences concernant les NIS déclarés appropriés aux
personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 ne traite pas des exigences d’utilisation des conteneurs d’objets
piquants, coupants et tranchants par les personnes malvoyantes.
Bien que spécifiquement destinée aux systèmes d’injection à base d’aiguille à usage médical tombant
dans le cadre de la série ISO 11608, la présente partie de l’ISO 11608 peut aussi être appliquée aux NIS
en dehors de la série ISO 11608, s’ils peuvent être utilisés par des personnes malvoyantes.
La présente partie de l’ISO 11608 a pour but de répondre aux besoins des personnes atteintes de
limitations visuelles, et ce quel qu’en soit le niveau, notamment les déficiences visuelles faible, modérée
et sévère: la cécité du point de vue légal, fonctionnel ou la cécité totale; et les déficiences de perception
des couleurs.
En conséquence, la présente partie de l’ISO 11608 comprend l’exigence de fournir des informations dans
des formats visuels pouvant être perçus et compris par les personnes souffrant de déficience visuelle
modérée et dans des formats non visuels (par exemple tactiles ou sonores) qui peuvent être perçus et
compris par les personnes dépourvues d’une vision utile.
Par souci de simplicité, cette gamme est décrite dans la présente partie de l’ISO 11608 en répondant
aux besoins des personnes souffrant de déficience visuelle modérée ou de cécité.
NOTE Les NIS ne prévoyant pas d’être adaptés à une utilisation par des personnes malvoyantes peuvent ne
pas satisfaire à ces exigences, mais les fabricants sont encouragés à satisfaire à ces exigences.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11608-1:2014, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
1)
IEC 62366-1 , Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux
dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
déficience de perception des couleurs
incapacité à distinguer certaines nuances de couleurs ou, dans les cas les plus graves, à voir les couleurs
3.2
cécité
acuité visuelle (3.10) inférieure à 3/60
Note 1 à l’article: absence de vision utile.
Note 2 à l’article: voir le Tableau A.1.
3.3
vision fonctionnelle
vision mise en œuvre lorsqu’une personne entreprend des tâches visuelles telles que la lecture,
l’orientation et la mobilité, des activités de la vie quotidienne, la communication visuelle et des
compétences professionnelles visuelles
3.4
déficience visuelle fonctionnelle
limitation significative de la capacité visuelle qui ne peut pas être améliorée par des verres correcteurs,
des médicaments ou la chirurgie et entraînant une difficulté à accomplir des tâches visuelles
importantes pour la personne
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
3.5
déficience visuelle modérée
acuité visuelle (3.10) comprise entre 6/18 et 6/60
Note 1 à l’article: voir le Tableau A.1.
3.6
système d’injection à base d’aiguille
NIS
système permettant l’administration parentérale par injection de médicaments à l’aide d’une aiguille et
provenant d’un conteneur à doses multiples ou à dose unique
[SOURCE: ISO 11608-1:2014, 3.9]
3.7
moyens non visuels
format utilisant un canal sensoriel autre que la vision
Note 1 à l’article: Le Braille n’est pas très répandu, il n’est donc pas recommandé de l’utiliser comme unique
format tactile.
Note 2 à l’article: Des exemples de moyens non visuels sont les canaux comme les récepteurs tactiles, auditifs ou
olfactifs.
1) Remplace l’IEC 62366.
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3.8
déficience visuelle sévère
acuité visuelle (3.10) comprise entre 6/60 et 3/60
Note 1 à l’article: Voir le Tableau A.1.
3.9
interface utilisateur
moyen d’interaction entre l’utilisateur et le dispositif médical
[SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.26, modifié]
3.10
acuité visuelle
finesse de la vision exprimée sous forme de fraction de la vision normale
Note 1 à l’article: Voir l’Annexe A.
EXEMPLE La notation «6/12» signifie qu’une personne donnée peut distinguer, à une distance de 6 m, une
image qu’une personne avec une vision normale pourrait distinguer à une distance de 12 m.
3.11
déficience visuelle, malvoyance
perte de vision qui ne peut pas être améliorée à l’aide de verres correcteurs
Note 1 à l’article: Les verres correcteurs peuvent être des lunettes ou des lentilles de contact.
4 Exigences
4.1 Exigences relatives à l’analyse des risques
Les évaluations des risques du fabricant doivent prendre en compte les risques liés à l’utilisation prévue
des NIS à usage médical, y compris leur utilisation par des personnes ne présentant pas de déficience
visuelle ainsi que par des personnes atteintes de déficience visuelle modérée ou de cécité.
Lors de l’évaluation des risques, il est important d’identifier précisément tous les groupes d’utilisateurs
du NIS et les caractéristiques fonctionnelles de chaque groupe pouvant affecter leur utilisation du NIS.
Certaines pathologies (par exemple le diabète) et certains médicaments (par exemple la thorazine)
peuvent provoquer des déficiences visuelles et certains groupes d’utilisateurs (par exemple les
personnes âgées, qui pourraient être le patient ou un aidant non professionnel) sont plus susceptibles
de souffrir d’une déficience visuelle. Certains utilisateurs du NIS pourraient souffrir de déficience de
perception des couleurs, ce qui pourrait être associé à d’autres types de risques. S’il existe un risque
de déficience visuelle parmi les groupes d’utilisateurs de NIS, l’analyse des effets potentiels de ces
déficiences sur les interactions des utilisateurs avec les NIS doit être incluse dans l’évaluation des
risques.
Dans le cadre de l’analyse des risques menée conformément à l’ISO 14971, les fabricants doivent
identifier tous les scénarios d’utilisation susceptibles de conduire à une situation dangereuse ou à des
dommages, puis mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques nécessaires à la réduction des
risques à des niveaux acceptables. L’adéquation des mesures de maîtrise des risques doit être évaluée
dans l’évaluation sommative du NIS. Voir en 5.2.
L’évaluation des risques et des bénéfices associés à l’utilisation du NIS doit tenir compte du fait que pour
les utilisateurs malvoyants, les risques pourraient être différents de ceux encourus par les utilisateurs
ne présentant pas de déficience visuelle. L’analyse des risques doit inclure la manipulation du NIS,
le dosage précis du médicament spécifique, et la compréhension des informations fournies par le
fabricant. Même si les bénéfices du médicament sont les mêmes pour les deux groupes d’utilisateurs, les
bénéfices de l’auto-administration du médicament pourraient être plus importants pour les utilisateurs
malvoyants.
4.2 Exigences générales
4.2.1 Conception du NIS
Le NIS doit être conçu de façon à ce qu’un utilisateur souffrant de déficience visuelle modérée ou de
cécité puisse l’utiliser de façon sûre et correcte pour son objectif prévu, y compris, le cas échéant, le
remplissage du NIS avec un médicament et l’assemblage de ses composants. Les exigences du présent
article peuvent être satisfaites par l’utilisation d’un accessoire (dispositif distinct ou application mobile,
par exemple).
Le NIS doit clairement indiquer les états suivants et faire la distinction entre eux (par des moyens
visuels et non visuels, par exemple) en fournissant des informations équivalentes dans d’autres formats
sensoriels tels que des formats tactiles et/ou auditifs:
— inutilisé;
— prêt à administrer;
— administration démarrée;
— administration terminée;
— fin de la durée de vie utile.
NOTE 1 L’ISO 11608-5 emploie le terme «en cours d’utilisation», qui comprend les trois états susmentionnés:
«prêt à administrer, administration démarrée et administration terminée».
Le NIS doit satisfaire aux exigences suivantes:
a) les informations visuelles et non visuelles doivent être cohérentes entre elles. Les indicateurs d’état
doivent être permanents, ou confirmables par l’utilisateur pendant que le NIS se trouve dans cet
état. Le cas échéant, le NIS doit permettre à l’utilisateur de déterminer la dose administrable par
des moyens visuels et non visuels.
NOTE 2 La présentation des informations peut être permanente (constante) ou transitoire (temporaire).
Par exemple, un signal sonore continu est généralement permanent, tandis qu’un clic ou bip unique est
généralement transitoire;
b) le NIS doit permettre à l’utilisateur d’évaluer l’aspect du médicament par des moyens visuels, par
exemple avec l’aide d’une personne voyante, et le cas échéant, par des moyens non visuels.
Lorsqu’il est nécessaire que la dose du NIS soit sélectionnée par l’utilisateur ou lorsqu’elle est
sélectionnée par le fabricant, le NIS doit fournir une indication, par des moyens visuels et non
visuels, de la dose sélectionnée;
c) les NIS à doses multiples variables (désignations de systèmes A et C, telles que définies dans
l’ISO 11608-1) doivent être conçus de façon à indiquer, par des moyens visuels et non visuels, la
dose de médicament sélectionnée administrée ou la dose de médicament sélectionnée et non encore
administrée;
d) si le NIS comprend des piles, il doit être conçu pour permettre à l’utilisateur de déterminer le niveau
de charge par des moyens visuels et non visuels;
e) le NIS doit permettre à l’utilisateur d’identifier de façon sûre, à l’aide de moyens visuels et non
visuels, l’emplacement à partir duquel les objets coupants et tranchants dépasseront. Lorsque la
rétraction de l’aiguille hors du site d’injection est automatique, l’indication de la réalisation de la
rétraction de l’aiguille doit être fournie par des moyens non visuels. Si un moyen tactile est utilisé
pour identifier et vérifier l’état de l’aiguille, il doit être conçu de telle sorte que l’utilisation du
moyen tactile en lui-même n’entraîne pas de risque accru de blessure par piqûre d’aiguille.
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4.2.2 Conception de l’emballage
L’emballage du NIS doit être conçu de façon à ce que l’utilisateur souffrant de déficience visuelle
modérée ou de cécité puisse l’ouvrir de façon sûre et correcte sans se blesser ni endommager le NIS.
Des moyens visuels, et au moins un moyen non visuel, doivent être utilisés pour bien faire remarquer
les caractéristiques fournies pour ouvrir l’emballage.
L’emballage doit être conçu de façon à empêcher le déversement accidentel du contenu de l’emballage
lorsque celui-ci est ouvert.
S’il est nécessaire d’assembler le NIS, les composants doivent être emballés de façon à faciliter
l’identification et l’assemblage corrects.
5 Méthodes d’essai
5.1 Essai de vérification
Un essai doit être réalisé pour vérifier que la conception du NIS a été mise en œuvre conformément aux
spécifications de conception, y compris aux caractéristiques qui rendent le NIS sûr et efficace pour les
utilisateurs malvoyants.
Les spécifications des fonctions liées à l’accessibilité telles les plages de fonctionnement, les niveaux
maximaux et/ou minimaux et les valeurs dimensionnelles des paramètres techniques doivent être
vérifiées. Voir l’Annexe C pour plus d’informations.
Tandis que des essais en laboratoire et la mesure des caractéristiques d’interface utilisateur associées à
l’accessibilité peuvent faire partie d’un programme de vérification pour le produit, les fabricants de NIS
doivent être conscients du fait qu’une validation formative et sommative appropriée fournira la preuve
finale selon laquelle le NIS peut être utilisé correctement et en toute sécurité par les utilisateurs prévus.
5.2 Évaluation sommative (essais de validation)
5.2.1 Généralités
Si les groupes d’utilisateurs prévus sont identifiés comme incluant des personnes malvoyantes, ces
utilisateurs doivent être inclus dans l’évaluation sommative réalisée sur le NIS et son emballage et son
étiquetage.
L’évaluation sommative du NIS doit être réalisée conformément à l’IEC 62366-1 et comprendre les
populations d’utilisateurs ainsi que le contexte d’utilisation.
5.2.2 Populations d’utilisateurs
L’évaluation sommative d’un NIS qui respecte la présente partir de l’ISO 11608 doit inclure les
utilisateurs prévus.
Aux fins de recrutement de personnes malvoyantes pour participer à l’évaluation sommative d’un NIS,
et de caractérisation de leur niveau de déficience, la mesure de leur vision fonctionnelle peut être plus
simple, plus appropriée et plus utile que la mesure de leur acuité visuelle. Des instruments standardisés
sont disponibles à cet effet. Le fabricant doit fournir une justification de son choix concernant la mesure
soit de la vision fonctionnelle, soit de l’acuité visuelle, et l’instrument de mesure spécifique sélectionné.
Voir l’Annexe A.
5.2.3 Contexte d’utilisation
Le contexte d’utilisation du NIS doit être pris en compte dans l’évaluation des risques. Tous les aspects
du contexte d’utilisation susceptibles d’affecter la capacité des utilisateurs à utiliser le NIS correctement
et en tout sécurité doivent être intégrés dans l’évaluation sommative.
Des aspects du contexte d’utilisation qui sont particulièrement importants pour les utilisateurs
malvoyants incluent les conditions environnementales susceptibles d’affecter la perception des
informations par les utilisateurs. Il s’agit par exemple des conditions d’éclairage (par exemple faible
lumière ou éblouissement) qui peuvent affecter la capacité des utilisateurs souffrant de déficience
visuelle modérée à percevoir les informations visuelles fournies par l’interface utilisateur. Les niveaux
de bruit ambiant et les caractéristiques acoustiques de l’environnement (réverbération, par exemple)
peuvent affecter la capacité des utilisateurs à percevoir les informations auditives fournies par
l’interface utilisateur. Les températures froides peuvent affecter la capacité des utilisateurs à percevoir
des informations tactiles.
Un autre aspect du contexte d’utilisation qui est spécifique aux utilisateurs malvoyants est l’utilisation
de technologies d’assistance. Certains utilisateurs emploieront des lunettes ou des technologies
de grossissement pour percevoir les informations visuelles, tandis que d’autres utiliseront des
amplificateurs de son pour percevoir les informations auditives.
6 Rapport d’essai
Voir l’ISO 11608-1 et IEC 62366-1.
7 Informations fournies par le fabricant
7.1 Généralités
7.1.1 Vue d’ensemble
Toutes les informations visuelles qui permettent l’utilisation sûre et efficace du NIS doivent être
perceptibles et compréhensibles par les utilisateurs souffrant de déficience visuelle modérée. Les
utilisateurs souffrant de cécité doivent être en mesure d’accéder aux mêmes informations à l’aide de
moyens non visuels. Les informations visuelles et non visuelles doivent être cohérentes entre elles.
7.1.2 Informations tactiles
Il est possible d’utiliser des moyens tactiles pour communiquer des informations.
Les informations tactiles peuvent être fournies dans des formats qui incluent des caractères en relief,
une vibration, des commandes de forme distinctes, le Braille ou d’autres caractéristiques. La conception
de toute méthode de communication tactile doit tenir compte des effets des maladies dégénératives et
de la neuropathie dans la population de patients du NIS prévu.
NOTE Voir l’ISO/TR 22411:2008, 8.2.2.1 pour des préconisations concernant les marquages tactiles
appropriés. L’ISO/TR 22411:2008, 9.2.3.2, 9.2.3.3 et 9.2.4, fournissent des préconisations concernant la résolution
spatio-temporelle de la sensation tactile et de la sensation thermique. L’ISO 24503 fournit des exigences pour
améliorer l’accessibilité des produits de consommation courante utilisés par les personnes malvoyantes et dans
les cas où les informations visuelles ne sont pas le principal sens utilisé pour exécuter la tâche.
7.1.3 Informations auditives
Il est possible d’utiliser des moyens auditifs pour communiquer des informations.
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Les informations auditives peuvent être fournies dans des formats tels qu’une parole enregistrée ou
synthétisée, des mélodies, l’émission d’un clic, d’un bip ou d’un bourdonnement.
NOTE Voir l’ISO/TR 22411:2008, 8.2.2.2 pour des préconisations concernant la conception efficace d’un
retour auditif. L’ISO 24500 fournit des documentations d’orientation pour améliorer l’aptitude à l’utilisation et
l’accessibilité des signaux auditifs utilisés dans les produits de consommation courante, facilitant ainsi l’utilisation
par tous, y compris les personnes malvoyantes et les personnes âgées avec des déficiences auditives liées à l’âge.
L’ISO 24501 spécifie des méthodes pour déterminer une plage appropriée de niveau sonore de signaux auditifs
de sorte que tous les utilisateurs des produits, y compris les personnes sujettes à une perte auditive liée à l’âge,
puissent correctement les entendre malgré des sons parasites.
7.1.4 Informations fournies dans un format électronique
Il est possible d’utiliser des moyens électroniques pour communiquer des informations.
Les informations électroniques peuvent être fournies dans des formats tels que des codes ou des
signaux conçus pour interagir avec des appareils portatifs, des liseuses dédiées ou des technologies
d’assistance.
NOTE Un exemple de marquage électronique est un code QR (réponse rapide), qui est une forme ou une
image à lecture optique par machine qui transmet des informations telles que du texte ou une adresse de site
web. L’ISO/IEC 18004 définit les exigences pour la symbologie appelée Code QR 2005.
7.2 Marquages
7.2.1 Marquages présents sur le NIS
Les marquages du NIS doivent permettre à l’utilisateur d’accéder aux mêmes informations requises
dans l’ISO 11608-1:2014, 13.2.2 par des moyens non visuels.
Les affichages clignotants, déroulants ou scintillants peuvent être difficiles à lire pour les utilisateurs
souffrant de déficience visuelle modérée. Il convient de ne pas présenter d’informations distrayantes ou
inutiles à l’utilisateur.
NOTE 1 Les Normes internationales suivantes fournissent des préconisations utiles:
— l’ISO/TR 22411:2008, 8.5, 8.6 et 8.8 donnent des préconisations utiles concernant l’amélioration de la lisibilité
et la compréhension du texte et des marquages graphiques;
— l’ISO 24502fournit une méthode de calcul du contraste de luminance lié à l’âge qui peut être utilisée pour
évaluer et concevoir des panneaux de signalisation et des affichages, pour qu’ils puissent être nettement
visibles par les personnes âgées.
NOTE 2 L’évaluation des risques pourrait indiquer qu’il convient que les marquages du NIS permettent à
l’utilisateur de le différencier d’un NIS similaire dans le même environnement.
7.2.2 Marquages situés sur l’emballage unitaire
Les marquages situés sur l’emballage doivent permettre à l’utilisateur d’accéder aux mêmes
informations requises dans l’ISO 11608-1:2014, 13.2.3 par des moyens visuels, et au moins un moyen
non visuel.
Les marquages doivent être facilement repérables par des moyens non visuels et compatibles avec les
technologies d’aide à la lecture.
NOTE Les technologies susceptibles d’être utilisées pour lire les marquages de l’emballage incluent les
technologies d’aide à la lecture qui utilisent un code lisible par machine, des liens de navigateurs vers les sites
web, le téléphone et/ou le grossissement.
7.3 Mode d’emploi
Toutes les informations figurant dans le mode d’emploi doivent être disponibles pour les utilisateurs
malvoyants. Ces informations doivent être communiquées par des moyens visuels utilisables par les
personnes souffrant de déficience visuelle modérée et par au moins un moyen non visuel.
Le mode d’emploi doit inclure des informations données un langage clair permettant de faciliter
l’utilisation du NIS par les personnes malvoyantes, incluant une référence à toutes les informations non
visuelles fournies par les marquages figurant sur le NIS. Par exemple, le cas échéant, les informations
suivantes doivent expliquer comment effectuer correctement et en toute sécurité les actions suivantes:
— retirer les parties du NIS de l’emballage;
— identifier les parties du NIS et les consommables nécessaires et les assembler correctement;
— déterminer la quantité de médicament dans le NIS;
— remplir le dispositif de médicament;
— combiner les différents composants des médicaments;
— réaliser les étapes d’amorçage ou toute autre préparation pour l’administration de la dose;
— sélectionner la dose dans le NIS;
— administrer une dose complète avec le NIS;
— déterminer la quantité de médicament qui a été administrée par le NIS;
— retirer et réinstaller les composants remplaçables;
— démonter le NIS;
— jeter le NIS ou les consommables;
— détecter l’orientation correcte de la pile ou des piles; et
— identifier les pannes.
NOTE Voir l’ISO/TR 22411:2008, 8.7 pour des préconisations concernant la communication écrite et orale.
L’ISO 11156 fournit des préconisations concernant l’augmentation de l’accessibilité des emballages et des
produits emballés.
Des informations complémentaires à prendre en considération lors du développement d’instructions
d’utilisation pour des personnes malvoyantes sont données dans l’Annexe B.
S’il n’est pas possible de fournir les informations nécessaires à l’utilisation sûre et efficace du NIS en
utilisant des moyens non visuels, par exemple par l’inspection de l’emballage primaire et du médicament,
cette possibilité doit être prise en compte dans le cadre de l’évaluation des risques.
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Annexe A
(informative)
Mesure de la vision et de la déficience visuelle: vision
fonctionnelle et acuité visuelle
A.1 Généralités
Deux méthodes significativement différentes peuvent être utilisées pour décrire ou mesurer la vision et
[5][6][7]
la déficience visuelle: la vision fonctionnelle et l’acuité visuelle .
— La vision fonctionnelle décrit la vision mise en œuvre lorsqu’une personne entreprend des
tâches visuelles telles que la lecture, l’orientation et la mobilité, des activités de la vie quotidienne,
la communication visuelle et des compétences professionnelles visuelles. Elle peut être mesurée
directement, en observant la personne qui réalise un ensemble défini de tâches visuelles normalisées,
[5]
ou indirectement à l’aide d’un questionnaire sur la fonction visuelle .
— L’acuité visuelle est une mesure de la façon dont un œil fonctionne lorsqu’une personne tente de
voir quelque chose. Il s’agit de la finesse de la vision exprimée sous forme de fraction de la vision
normale. Elle peut être mesurée à l’aide d’un tableau optométrique, d’instruments optiques ou
d’essais informatisés. Il convient de réaliser tous ces essais dans des conditions normalisées (par
exemple, niveaux de lumière, distance de visualisation, temps de réponse normalisés et niveaux
[6]
d’erreurs autorisés) .
Le recrutement de personnes malvoyantes pour participer à l’évaluation sommative du NIS nécessite
de mesurer leur vision pour garantir que les personnes incluses dans l’essai représentent la population
d’utilisateurs prévue. La mesure de la vision fonctionnelle et de l’acuité visuelle présentent des
avantages et des inconvénients distinctifs. Par conséquent, l’une ou l’autre peuvent être utilisées dans
l’évaluation sommative.
A.2 Mesures de la vision fonctionnelle
Les méthodes de mesure de la vision fonctionnelle se concentrent sur la façon dont les personnes sont en
[7]
mesure d’utiliser leur vision dans des situations de la vie courante . Une méthode habituelle consiste à
utiliser un questionnaire concernant la vision fonctionnelle afin d’obtenir un score numérique. Il existe
[8][9][10]
de nombreux questionnaires de ce type, disponibles dans des rapports publiés .
Deux questionnaires portant sur la vision fonctionnelle sont largement utilisés à l’échelle internationale
[8]
et ont été validés pour plusieurs pathologies oculaires et traduits dans de nombreuses langues :
— les questionnaires sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI-VFQ et NEI-VFQ25)
[11][12][13]
(US) ;
[14]
— l’indice de vision fonctionnelle (VF-14) .
Les questionnaires sur la vision fonctionnelle présentent les avantages suivants:
a) ils reflètent le fonctionnement réel. Des personnes présentant la même acuité visuelle peuvent
utiliser des méthodes différentes pour améliorer leur capacité à utiliser la vision restante (par
[15]
exemple en utilisant des mouvements oculaires particuliers et un éclairage optimal) . Par
conséquent, deux personnes présentant la même acuité visuelle peuvent posséder des niveaux de
fonction visuelle très différents. Les mesures de la vision fonctionnelle peuvent indiquer comment
[9]
chaque personne parvient à réaliser des types de tâches spécifiques , comme les échelles de
vision de près qui sont liées à l’auto-administration de médicament (comme lire la petite inscription
sur un flacon de médicament vendu sur ordonnance). En revanche, l’acuité visuelle donne peu
d’indications sur la capacité de la personne à utiliser sa vision pour réaliser des tâches dans les
[5][16]
conditions quotidiennes ;
b) les scores sont stables. Les scores obtenus suite aux questionnaires relatifs à la vision fonctionnelle
ont tendance à être stables, reflètent le fonctionnement global, et sont fortement corrélés aux
[5][17]
scores obtenus pour d’autres questionnaires concernant la vision fonctionnelle . En revanche,
avec certaines pathologies oculaires, les mesures de l’acuité visuelle peuvent varier en fonction du
moment de la journée (par exemple, variation en fonction du niveau de glycémie);
c) ils sont faciles à utiliser. Ces questionnaires peuvent être administrés oralement en personne,
avec du papier et un crayon, par ordinateur ou par téléphone.
Les inconvénients des mesures de la vision fonctionnelle incluent les éléments suivants:
— ils sont auto-déclarés. Les questionnaires de vision fonctionnelle reposent de façon intrinsèque
sur une autodéclaration subjective plutôt que sur des mesures objectives. Bien que cela puisse être
la seule manière de mesurer l’expérience de la déficience visuelle chez une personne, toutes les
limitations courantes des mesures auto-déclarées sont inhérentes à cette méthode de mesure;
— ils n’ont pas initialement été développés à des fins de dépistage. Les questionnaires de vision
fonctionnelle ont été initialement développés comme des mesures de résultat pour les études
de traitements des maladies oculaires, non comme un instrument de dépistage. Les niveaux de
score spécifiques n’ont pas été initialement définis pour la déficience visuelle modérée ou sévère.
Cependant, il a été montré que plusieurs sous-échelles, notamment les sous-échelles de la vision de
près et de la vision de loin, sont fortement corrélées avec l’acuité visuelle mesurée dans de grandes
[18]
populations . De plus, comme ces questionnaires ont été utilisés à grande échelle, des scores seuil
peuvent facilement être dérivés des grandes études portant sur les traitements des pathologies
oculaires, à des fins de dépistage.
Scores seuils:
Le NEI-VFQ: Ce questionnaire contient plusieurs sous-échelles qui peuvent être administrées et notées
de manière séparée. Les sous-échelles les plus appropriées à la mesure de la vision pour les NIS sont
la sous-échelle de la vision de près, comprenant des questions facultatives relatives à la vision de près
(points 5, 6, 7, A3, A4 et A5), et la sous-échelle de la vision de loin, comprenant des questions facultatives
[19]
sur la vision de loin (points 8, 9, 14, A6, A7 et A8) . En se basant sur la notation standard (0-100) de
ces deux échelles combinées, et sur les résultats de nombreuses études portant sur le traitement des
[20][21][22][23]
pathologies oculaires, les seuils suivants peuvent être utilisés :
Aucune déficience visuelle ou déficience visuelle minime: ≥ 80;
Déficience visuelle modérée: entre 65 et 79;
Aucune vision utile ou vision utile limitée: ≤ 64.
VF-14: Il s’agit d’un q
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