ISO 3336:1993
(Main)Dentistry — Synthetic polymer teeth
Dentistry — Synthetic polymer teeth
Specifies a classification (anterior teeth, posterior teeth), requirements and test methods for teeth which are composed of synthetic polymers such as poly(methyl methacrylate) and its copolymers, and which are manufactured for use in prostheses used in dentistry.
Produits et matériel pour l'art dentaire — Dents en polymères synthétiques
La présente Norme internationale fixe une classification, les prescriptions et les méthodes d'essai relatives aux dents composées de polymères synthétiques, tels que le polyméthacrylate de méthyle et ses copolymères, et fabriquées pour être utilisées en prothèse dentaire. Les termes employés sont conformes aux définitions données dans l'ISO 1942-1 et l'ISO 1942-2.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
3336
Second edition
1993-08-15
Dentistry - Synthetic polymer teeth
Produits et matbiel pour /‘art den taire - Den ts en polymeres
syn th6 tiques
Reference number
ISO 3336:1993(E)
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(1 EC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 3336 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 106, Dentistry, Sub-Committee SC 2, Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 3336:1977).
The main changes are as follows:
revision, in accordance with ISO 7491:1985, of the procedure for the
a)
determination of colour stability;
inclusion of a requirement for manufacturers to provide guidance when
b)
special treatment is required in Order to achieve adequate bonding of
the teeth to denture-base polymers;
inclusion of a requirement for manufacturers to provide details of the
d
dimensions of the teeth, especially the width, in Order to facilitate the
selection of teeth by clinicians;
the hardness test for teeth has been omitted, as the crazing test (6.8)
d)
serves to identify inadequate crosslinking of the polymer.
lt is proposed that at the next revision changes in the procedure in 6.6 for
the determination of the quality of bonding will be considered.
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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ISO 3336:1993(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements of freedom from bio-
logical hazard are not included in this International Standard, but it is rec-
ommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference should be made to ISO 10993-1:1992, Biological evaluation of
medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests and
ISO/rR 7405:1984, Biological evaluation of dental materials, or any more
recent editions.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3336:1993(E)
Dentistry - Synthetic polymer teeth
ISO 7491: 1985, Dental ma terials - Determination of
1 Scope
colour s tability of dental polymeric ma terials.
This International Standard specifies a classification,
requirements and test methods for teeth which are
3 Classification
composed of synthetic polymers such as poly(methyl
methacrylate) and its copolymers, and which are
Synthetic polymer teeth are grouped in accordance
manufactured for use in prostheses used in dentistry.
with the following classification.
Terms used are in accordance with the definitions in
- Type 1: anterior teeth
ISO 1942-1 and ISO 1942-2.
- Type 2: posterior teeth
4 Requirements
2 Normative references
The following Standards contain provisions which,
4.1 Dimensions of teeth
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
When measured in accordance with 6.2, the dimen-
cation, the editions indicated were valid. All Standards
sions shall be within 5 % of those stated by the
are subject to revision, and Parties to agreements
manufacturer (see 7.3).
based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most re-
4.2 Colour and blend
cent editions of the Standards indicated below.
Members of IEC and ISO maintain registers of cur-
Sets of anterior and posterior teeth, representing each
rently valid International Standards.
shade from the same manufacturer, shall exhibit no
perceptible colour differente between each other and
ISO 483: 1988, Plastics - Small enclosures for con-
the manufacturer’s shade guide (7.2.1), when tested
ditioning and testing using aqueous solutions to
in accordance with 6.3.
main tain relative humidity at constan t value.
ISO 1567:1988, Dentistry - Denture base polymers.
4.3 Freedom from biological hazard
ISO 1942-1 :1989, Dental vocabulary - Part 1: Gen-
See the Introduction for guidance on biological hazard.
eral and clinical terms.
4.4 Freedom from porosity and other
ISO 1942-2: 1989, Dental vocabulary - Part 2: Dental
ma terials. def ects
ISO 3950:1984, Dentistry - Designation System for When examined in accordance with 6.4 (but see
teeth and areas of the oral cavity. 7.2.3), the teeth shall exhibit no porosity or defect,
such as rough trimming and rough finish, on the
ISO 6873: 1983, Dental gypsum products. coronal surfaces.
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ISO 3336:1993(E)
4.5 Surface finish The shade guide, mould Chart and instructions (see
7.2 to 7.4) are required.
4.5.1 Retention of finish
6 Test methods
After processing and reprocessing, the teeth shall be
capable of being polished in accordance with 6.5 to
6.1 General conditions and specimen
restore the original finish.
preparation procedures
4.5.2 Repolishing
6.1 .l Ambient conditions
The teeth shall be capable of being ground and repol-
The teeth and other required materials and equipment
ished to a finish that is equivalent to their original ap-
shall be kept conditioned at (23 & 2) “C and at a rela-
pearance, using
the dental polishing methods
tive humidity of (50 + 10) %, except as otherwise
specified in 6.5.
required in 6.5.2, 6.6.2T6.7.2, 6.8.3 and 6.9.2.
4.6 Quality of bonding to denture-base
6.1.2 Specimen preparation procedures
polymers
Conduct Overall width measurements of dimensions
The teeth shall be capable of being bonded to heat-
Z,, 5, I, and Z, (see figure 1) and prepare the teeth for
polymerized denture-base materials (type 1) which
testing as follows. Remove the teeth from the mount,
conform to ISO 1567. For five out of the six test
flush the wax from the teeth with boiling tap-water
specimens, the bond formed between the ridge lap
containing a detergent and rinse with boiling tap-
Portion of the teeth and the denture-base polymer
water.
shall pass the test described in 6.5.
When the manufacturer of the teeth recommends
6.2 Inspection and conformity to mould
special treatments to achieve adequate bonding, the
Chart
treatments shall be noted in the instructions (7.4).
6.2.4 Apparatus
4.7 Colour stability
6.2.1.1 Micrometer or dial calliper accurate to
There shall be no perceptible colour Change in the
0,Ol mm and fitted with parallel anvils.
exposed tooth when tested in accorda nee with 6.7.
6.2.2 Procedure
4.8 Resistance to blanching, distortion and
crazing
Inspect each set of teeth, cleaned according to 6.1.2,
and report whether
When tested in accordance with 6.8, no tooth shall
exhibit blanching or distortion. Four of five test teeth
a) they are type I or type II;
shall not exhibit crazing with the sole exception of the
ridge lap surfaces. The remaining tooth shall exhibit
b) their shapes are in conformity with the mould
no more than very slight crazing, Seen only with diffi- Chart (7.3);
culty.
c) their colour and blend is consistent within the set
(4.2 and 7.2); and
4.9 Dimensional stability
d) their surface finish and packaging conforms with
When tested in accordance with 6.9, the dimensional
the requirements of 4.5 and 7.1.
Change of a tooth shall be within ~t: 2 % of its original
mesio-distal dimension.
With reference to figure 1, and using a micrometer
(6.2.1), measure the maximum dimension of each
5 Test Sample maxillary and mandibular set of anterior teeth (/, and
5) in the in-line plane, for conformity to the mould
The Sample consists of five groups, each comprising Chart dimensions (4.1). Measure the maximum di-
sets of maxillary and mandibular anterior and posterior mensions (1,,
h, and 14, h2) of the maxillary and
teeth (28 teeth), as follows: each group of 28 teeth mandibular left central incisors, (21, 31: see
of a different shade and with a different mould for
ISO 3950:1984). For the posterior teeth, measure the
each set of six anterior teeth and, wherever possible, Overall dimensions of the set (&, 17) and the maximum
different moulds for the five different sets of posterior
dimensions &, 2s) of the crowns of the maxillary and
teeth.
mandibular left first molars (26, 36).
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ISO 3336:1993(E)
a) Dimensions of type I teeth
b) Dimensions of type II teeth
Figure 1 - Dimensions of teeth to be measured
6.3 Comparison with shade guide 6.4 Porosity and other defects
Select the cleaned maxillary central incisor (see
6.4.1 Apparatus
6.1.2) from each of the five different shades for
in with
evaluation. Evaluate accordance
ISO 7491:1985, subclause 3.2.2. Compare the labial
6.4.1.1 Instrument capable of x 8 to x 10 magni-
surfaces of each tooth to be tested to the shade guide
fication.
by holding the tooth alongside and in the same plane
as the corresponding shade guide tooth, with the test
tooth first on one side of the shade guide tooth and
then on the other. The tooth camplies with 4.2 if there 6.4.1.2 Abrasive Paper of mean grit particle size
is no perceptible colour differente. 8 Pm to 20 Pm, corresponding to grit grade 1 000.
3
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6.4.1.3 Low-Speed cooled saw or wet-grinding 6.5.1.4 Dental gypsum for investment, complying
equipment. with ISO 6873:1983.
6.5.1.5 Precipitated Calcium carbonate (chalk) of
6.4.2 Procedure
a dental polishing grade.
Provide a flat surface (1,5 + 0,5) mm from the incisal
6.5.1.6 Denture-base polymer, type 1, complying
edge or cusp tips of two anterior and two posterior
with ISO 1567:1988.
teeth using either a low-Speed cooled saw or by wet
grinding (6.4.1.3). Produce another approximately par-
6.5.2 Procedure
alle1 surface, by removal of the lower coronal region
and fitting surface, to provide a specimen thickness
Bond three teeth to a denture-base polymer, following
of (2,5 + 0,5) mm (see figure 2).
the manufacturer’s instructions for the denture-base
polymer. After curing and deflasking the
Examine the tooth specimen surfaces with the mag-
tooth/polymer specimen, polish the teeth for no
nifying instrument (6.4.1 .l) and report the presence
longer than 1 min using wet chalk (6.5.1.5) and the
or abse
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE
3336
Deuxième édition
1993-08-l 5
Produits et matériel pour l’art dentaire -
Dents en polymères synthétiques
Den tis try - Syn the tic polymer tee th
Numéro de référence
ISO 3336:1993(F)
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération ’
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 3336 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC 2,
Produits pros thodon tiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO
3336:1977).
Les changements principaux sont les suivants:
révision, conformément à I’ISO 7491:1985, du mode opératoire relatif à
a)
la détermination de la stabilité de couleur;
inclusion d’une prescription pour que les fabricants fournissent les
b)
indications appropriées, lorsqu’un traitement spécial est nécessaire
pour obtenir une bonne liaison entre les dents et les polymères de pla-
que-base;
inclusion d’une prescription pour que les fabricants fournissent les
d
indications détaillées concernant les dimensions des dents, et en par-
ticulier la largeur, afin de faciliter le choix des dents par les cliniciens;
l’essai de dureté des dents a été supprimé, car l’essai de résistance au
d)
craquellement (6.8) sert à identifier une liaison transversale inadéquate
du polymère.
il est proposé de tenir compte, dans la prochaine révision, des change-
ments de méthode en 6.6 pour déterminer la qualité de l’adhérence au
polymère de la plaque-base.
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication
ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de
l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1994
Imprimé en Suisse
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ISO 3336:1993(F)
0 ISO
Introduction
La présente Norme internationale ne comporte aucune prescription quali-
tative et quantitative concernant l’absence de risque biologique, mais il est
recommandé, lors de l’évaluation d’un risque biologique ou toxicologique
éventuel, de faire référence à I’ISO 10993-i :1992, Evaluation biologique
des dispositifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le choix des
essais et à l’lSO/rR 7405:1984, Évaluation biologique des produits
dentaires, ou à des éditions plus récentes.
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
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~~~
NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 3336:1993(F)
Produits et matériel pour l’art dentaire - Dents en polymères
synthétiques
3 Classification
1 Domaine d’application
Les dents en polymères synthétiques sont groupées
La présente Norme internationale fixe une classifica-
selon la classification suivante.
tion, les prescriptions et les méthodes d’essai rela-
tives aux dents composées de polymères synthé-
- Type 1: dents antérieures
tiques, tels que le polyméthacrylate de méthyle et ses
copolymères, et fabriquées pour être utilisées en
- Type II: dents postérieures
prothèse dentaire.
Les termes employés sont conformes aux définitions
4 Prescriptions I
données dans I’ISO 1942-1 et I’ISO 1942-2.
4.1 Dimensions des dents
2 Références normatives
Mesurées conformément à 6.2, les dimensions
Les normes suivantes contiennent des dispositions
doivent être à 5 % près celles fixées par le fabricant
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
(voir 7.3).
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
4.2 Couleur et disposition
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme interna-
Les jeux de dents antérieures et postérieures, repré-
tionale sont invitées à rechercher la possibilité
sentant chaque teinte d’un même fabricant, doivent
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
être assortis les uns aux autres et correspondre au
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
nuancier du fabricant (7.2.1) lorsque l’essai est effec-
possèdent le registre des Normes internationales en
tué conformément à 6.3.
vigueur à un moment donné.
ISO 483: 1988, P/as tiques - Petites enceintes de
4.3 Absence de risque biologique
conditionnement et d’essai utilisant des solutions
aqueuses pour maintenir l’humidité relative à une
Voir l’Introduction concernant les lignes directrices sur
valeur cons tan te.
le risque biologique.
ISO 1567: 1988, Art dentaire - Polymères pour base
de prothèses dentaires.
4.4 Absence de porosité et autres défauts
ISO 1942-I : 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
Lors d’un examen conforme à 6.4 (mais voir aussi
tie 1: Termes généraux et cliniques.
7.2.3), les dents doivent ne présenter ni porosité, ni
ISO 1942-2: 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
défauts tels qu’un meulage et un fini grossiers des
tie 2: Produits dentaires.
surfaces coronaires.
ISO 3950: 1984, Art dentaire - Code de désignation
des dents et des régions de la cavité buccale.
4.5 Fini de surface
ISO 6873: 1983, Produits dentaires à base de gypse.
4.5.1 Conservation du fini
Après une ou plusieurs mise(s) en œuvre, les dents
ISO 7491: 1985, Produits dentaires - Détermination
doivent pouvoir être polies selon 6.5 afin de restaurer
de la stabilité de couleur des produits dentaires à
le fini original.
base de polymères.
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0 ISO
ISO 3336:1993(F)
4.5.2 Repolissage
6 Méthodes d’essai
II doit être possible de repolir les dents après meulage
6.1 Conditions générales et méthodes de
pour obtenir un fini équivalent à l’aspect initial, en uti-
préparation des éprouvettes
lisant les methodes dentaires de polissage prescrites
en 6.5.
6.1 .l Conditions ambiantes
4.6 Qualité de l’adhérence aux polymères de
Sauf prescriptions contraires en 6.5.2, 6.6.2, 6.7.2,
plaque-base
6.8.3 et 6.9.2, les dents et autres matériaux et
équipement requis doivent être conditionnés à
Les dents doivent pouvoir être liées aux produits de
(23 * 2) “C et à une humidité relative de (50 * 10) %.
plaque-base polymérisés à chaud (type 1) et
conformes à NS0 1567. Pour cinq des six
6.1.2 Méthodes de préparation des éprouvettes
éprouvettes, la liaison formée entre la selle de la dent
artificielle et le polymère de la plaque-base doit
satisfaire à l’essai décrit en 6.5. Réaliser les mesures de largeur hors-tout des
dimensions I,, I,, I, et 1, (voir figure 1) et préparer les
dents d’essai de la manière suivante. Retirer les
Lorsque le fabricant de dents recommande des traite-
dents de leur monture, éliminer la cire des dents par
ments spéciaux pour obtenir une adhérence appro-
rinçage à l’eau potable bouillante contenant un
priée, ces traitements doivent figurer dans les
détergent, puis rincer à l’eau potable bouillante.
instructions (7.4).
4.7 Stabilité de la couleur
6.2 Contrôle et conformité à’la carte de
formes
Aucun changement de couleur ne doit être
perceptible sur la dent exposée lors d’un essai
conforme à 6.7. 6.2.1 Appareillage
4.8 Résistance au blanchiment, au
6.2.1.1 Micromètre ou jauge à cadran d’une préci-
gauchissement et au craquellement
sion de i: 0,Ol mm, à touches fixes parallèles.
Lors d’un essai conforme à 6.8, aucune dent ne doit
6.2.2 Mode opératoire
présenter de blanchiment ou de gauchissement. Qua-
tre dents d’essai sur cinq ne doivent pas présenter de
Contrôler chaque jeu de dents, nettoyé selon 6.1.2, et
craquelures à la seule exception des surfaces de la
noter si
selle de dents artificielles. La dent restante doit au
plus présenter une très légère craquelure, difficile-
a) elles sont de type I ou de type Il;
ment visible.
b) leur forme est en conformité avec la carte de
formes (7.3);
4.9 Stabilité dimensionne1 le
6.9, la modification
Lors d’un essai conforme à c) leur couleur et leur disposition sont compatibles
dimensionnelle d’une dent doit se situer à i: 2 % de dans le jeu (4.2 et 7.2); et si
sa dimension mésio-distale initia le .
d) leur fini de surface et leur emballage sont
conformes aux prescriptions de 4.5 et 7.1.
5 Échantillon d’essai
En se référant à la figure 1 et en utilisant un micro-
L’échantillon se compose de cinq groupes, compre- mètre (6.2.1), mesurer la dimension maximale de
nant chacun des jeux de dents antérieures et posté- chaque jeu supérieur et inférieur de dents antérieures
rieures, supérieures et inférieures (28 dents): chaque ((., et &) dans le plan pour vérifier leur conformité aux
groupe de 28 dents sera de teinte différente et cha- dimensions de la carte de formes (4.1). Mesurer les
que jeu de six dents antérieures proviendra d’un dimensions maximales (I?, h, et /+ hz) des incisives
moule différent et, si cela est possible, cinq jeux dif- centrales gauches, supéneures et Inférieures (21, 31:
férents de dents postérieures proviendront de diffé- voir ISO 3950:1984). Pour les dents postérieures, me-
surer les dimensions hors-tout du jeu (& et /+ et les
rents moules.
dimensions maximales (j6 et Q des couronnes des
Le nuancier, la carte de formes et les instructions
premières molaires gauches, supérieures et inférieu-
(voir 7.2 à 7.4) sont nécessaires.
res (26, 36).
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 3336:1993(F)
v -
-
w -
13
a) Dimensions des dents de type I
b) Dimensions des dents de type II
Figure 1 - Dimensions des dents à mesurer
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
0 ISO
ISO 3336:1993(F)
Examiner les surfaces sectionnées des éprouvettes
6.3 Comparaison avec le nuancier
dentaires à l’aide de l’instrument grossissant (6.4.1 .l)
Choisir une incisive centrale supérieure nettoyée (voir
et noter la présence ou l’absence de porosité sur
6.1.2) à partir de chacune des cinq teintes différentes
chaque surface préparée.
pour l’évaluation. Effectuer cette évaluation confor-
mément à I’ISO 7491:1985, paragraphe 3.2.2. Com-
6.5 Fini de surface
parer les faces labiales de chaque dent d’essai avec le
nuancier, en tenant la dent à côté et dans le plan de la
dent correspondante du nuancier, la dent d’essai
6.5.1 Appareillage
étant d’abord placée d’un côté de celle du nuancier
puis de l’autre. La dent est conforme à 4.2 s’il
n’existe pas de différence de couleur immédiatement
6.5.1.1 Matériel . de laboratoire dentaire pour le
perceptible.
moulage, la mise en œuvre, la finition et le polissage
humide des prothèses.
6.4 Porosité et autres défauts
6.5.1.2 Disque de mousseline douce de 18 à
36 plis, capable de tourner à une vitesse périphérique
6.4.1 Appareillage
de (650 * 350) m/min.
6.4.1 .l Instrument capable d’un grossissement
NOTE 1 Un disque de 70 mm de diamètre qui tourne à
compris entre 8 x et 10 x.
1 500 tr/min a une vitesse périphérique de 330 m/min.
6.4.1.2 Papier abrasif dont la taille moyenne des
6.5.1.3 Meule en carbure de silicium ou meule en
particules abrasives se situe entre 8 um et 20 um,
caoutchouc imprégné de carbure de silicium, d’un
correspondant au grain fin 1 000.
grain inférieur à 65 um, d’environ 20 mm de diamètre
et 5 mm de largeur.
6.4.1.3 Scie refroidie à vitesse lente ou matériel
de meulage eau mouillé.
6.5.1.4 Plâtre dentaire pour empreintes, conforme à
I’ISO 6873:1983.
6.4.2 Mode opératoire
6.5.1.5 Précipité de carbonate de calcium (chaux)
Sectionner deux dents antérieur
...
ISO
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INTERNATIONALE
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Deuxième édition
1993-08-l 5
Produits et matériel pour l’art dentaire -
Dents en polymères synthétiques
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération ’
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 3336 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 106, Produits et matériel pour /‘art dentaire, sous-comité SC 2,
Produits pros thodon tiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO
3336:1977).
Les changements principaux sont les suivants:
révision, conformément à I’ISO 7491:1985, du mode opératoire relatif à
a)
la détermination de la stabilité de couleur;
inclusion d’une prescription pour que les fabricants fournissent les
b)
indications appropriées, lorsqu’un traitement spécial est nécessaire
pour obtenir une bonne liaison entre les dents et les polymères de pla-
que-base;
inclusion d’une prescription pour que les fabricants fournissent les
d
indications détaillées concernant les dimensions des dents, et en par-
ticulier la largeur, afin de faciliter le choix des dents par les cliniciens;
l’essai de dureté des dents a été supprimé, car l’essai de résistance au
d)
craquellement (6.8) sert à identifier une liaison transversale inadéquate
du polymère.
il est proposé de tenir compte, dans la prochaine révision, des change-
ments de méthode en 6.6 pour déterminer la qualité de l’adhérence au
polymère de la plaque-base.
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication
ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de
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Introduction
La présente Norme internationale ne comporte aucune prescription quali-
tative et quantitative concernant l’absence de risque biologique, mais il est
recommandé, lors de l’évaluation d’un risque biologique ou toxicologique
éventuel, de faire référence à I’ISO 10993-i :1992, Evaluation biologique
des dispositifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le choix des
essais et à l’lSO/rR 7405:1984, Évaluation biologique des produits
dentaires, ou à des éditions plus récentes.
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 3336:1993(F)
Produits et matériel pour l’art dentaire - Dents en polymères
synthétiques
3 Classification
1 Domaine d’application
Les dents en polymères synthétiques sont groupées
La présente Norme internationale fixe une classifica-
selon la classification suivante.
tion, les prescriptions et les méthodes d’essai rela-
tives aux dents composées de polymères synthé-
- Type 1: dents antérieures
tiques, tels que le polyméthacrylate de méthyle et ses
copolymères, et fabriquées pour être utilisées en
- Type II: dents postérieures
prothèse dentaire.
Les termes employés sont conformes aux définitions
4 Prescriptions I
données dans I’ISO 1942-1 et I’ISO 1942-2.
4.1 Dimensions des dents
2 Références normatives
Mesurées conformément à 6.2, les dimensions
Les normes suivantes contiennent des dispositions
doivent être à 5 % près celles fixées par le fabricant
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
(voir 7.3).
tuent des dispositions valables pour la présente
Norme internationale. Au moment de la publication,
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
4.2 Couleur et disposition
norme est sujette à révision et les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme interna-
Les jeux de dents antérieures et postérieures, repré-
tionale sont invitées à rechercher la possibilité
sentant chaque teinte d’un même fabricant, doivent
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
être assortis les uns aux autres et correspondre au
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
nuancier du fabricant (7.2.1) lorsque l’essai est effec-
possèdent le registre des Normes internationales en
tué conformément à 6.3.
vigueur à un moment donné.
ISO 483: 1988, P/as tiques - Petites enceintes de
4.3 Absence de risque biologique
conditionnement et d’essai utilisant des solutions
aqueuses pour maintenir l’humidité relative à une
Voir l’Introduction concernant les lignes directrices sur
valeur cons tan te.
le risque biologique.
ISO 1567: 1988, Art dentaire - Polymères pour base
de prothèses dentaires.
4.4 Absence de porosité et autres défauts
ISO 1942-I : 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
Lors d’un examen conforme à 6.4 (mais voir aussi
tie 1: Termes généraux et cliniques.
7.2.3), les dents doivent ne présenter ni porosité, ni
ISO 1942-2: 1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Par-
défauts tels qu’un meulage et un fini grossiers des
tie 2: Produits dentaires.
surfaces coronaires.
ISO 3950: 1984, Art dentaire - Code de désignation
des dents et des régions de la cavité buccale.
4.5 Fini de surface
ISO 6873: 1983, Produits dentaires à base de gypse.
4.5.1 Conservation du fini
Après une ou plusieurs mise(s) en œuvre, les dents
ISO 7491: 1985, Produits dentaires - Détermination
doivent pouvoir être polies selon 6.5 afin de restaurer
de la stabilité de couleur des produits dentaires à
le fini original.
base de polymères.
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0 ISO
ISO 3336:1993(F)
4.5.2 Repolissage
6 Méthodes d’essai
II doit être possible de repolir les dents après meulage
6.1 Conditions générales et méthodes de
pour obtenir un fini équivalent à l’aspect initial, en uti-
préparation des éprouvettes
lisant les methodes dentaires de polissage prescrites
en 6.5.
6.1 .l Conditions ambiantes
4.6 Qualité de l’adhérence aux polymères de
Sauf prescriptions contraires en 6.5.2, 6.6.2, 6.7.2,
plaque-base
6.8.3 et 6.9.2, les dents et autres matériaux et
équipement requis doivent être conditionnés à
Les dents doivent pouvoir être liées aux produits de
(23 * 2) “C et à une humidité relative de (50 * 10) %.
plaque-base polymérisés à chaud (type 1) et
conformes à NS0 1567. Pour cinq des six
6.1.2 Méthodes de préparation des éprouvettes
éprouvettes, la liaison formée entre la selle de la dent
artificielle et le polymère de la plaque-base doit
satisfaire à l’essai décrit en 6.5. Réaliser les mesures de largeur hors-tout des
dimensions I,, I,, I, et 1, (voir figure 1) et préparer les
dents d’essai de la manière suivante. Retirer les
Lorsque le fabricant de dents recommande des traite-
dents de leur monture, éliminer la cire des dents par
ments spéciaux pour obtenir une adhérence appro-
rinçage à l’eau potable bouillante contenant un
priée, ces traitements doivent figurer dans les
détergent, puis rincer à l’eau potable bouillante.
instructions (7.4).
4.7 Stabilité de la couleur
6.2 Contrôle et conformité à’la carte de
formes
Aucun changement de couleur ne doit être
perceptible sur la dent exposée lors d’un essai
conforme à 6.7. 6.2.1 Appareillage
4.8 Résistance au blanchiment, au
6.2.1.1 Micromètre ou jauge à cadran d’une préci-
gauchissement et au craquellement
sion de i: 0,Ol mm, à touches fixes parallèles.
Lors d’un essai conforme à 6.8, aucune dent ne doit
6.2.2 Mode opératoire
présenter de blanchiment ou de gauchissement. Qua-
tre dents d’essai sur cinq ne doivent pas présenter de
Contrôler chaque jeu de dents, nettoyé selon 6.1.2, et
craquelures à la seule exception des surfaces de la
noter si
selle de dents artificielles. La dent restante doit au
plus présenter une très légère craquelure, difficile-
a) elles sont de type I ou de type Il;
ment visible.
b) leur forme est en conformité avec la carte de
formes (7.3);
4.9 Stabilité dimensionne1 le
6.9, la modification
Lors d’un essai conforme à c) leur couleur et leur disposition sont compatibles
dimensionnelle d’une dent doit se situer à i: 2 % de dans le jeu (4.2 et 7.2); et si
sa dimension mésio-distale initia le .
d) leur fini de surface et leur emballage sont
conformes aux prescriptions de 4.5 et 7.1.
5 Échantillon d’essai
En se référant à la figure 1 et en utilisant un micro-
L’échantillon se compose de cinq groupes, compre- mètre (6.2.1), mesurer la dimension maximale de
nant chacun des jeux de dents antérieures et posté- chaque jeu supérieur et inférieur de dents antérieures
rieures, supérieures et inférieures (28 dents): chaque ((., et &) dans le plan pour vérifier leur conformité aux
groupe de 28 dents sera de teinte différente et cha- dimensions de la carte de formes (4.1). Mesurer les
que jeu de six dents antérieures proviendra d’un dimensions maximales (I?, h, et /+ hz) des incisives
moule différent et, si cela est possible, cinq jeux dif- centrales gauches, supéneures et Inférieures (21, 31:
férents de dents postérieures proviendront de diffé- voir ISO 3950:1984). Pour les dents postérieures, me-
surer les dimensions hors-tout du jeu (& et /+ et les
rents moules.
dimensions maximales (j6 et Q des couronnes des
Le nuancier, la carte de formes et les instructions
premières molaires gauches, supérieures et inférieu-
(voir 7.2 à 7.4) sont nécessaires.
res (26, 36).
2
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v -
-
w -
13
a) Dimensions des dents de type I
b) Dimensions des dents de type II
Figure 1 - Dimensions des dents à mesurer
3
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0 ISO
ISO 3336:1993(F)
Examiner les surfaces sectionnées des éprouvettes
6.3 Comparaison avec le nuancier
dentaires à l’aide de l’instrument grossissant (6.4.1 .l)
Choisir une incisive centrale supérieure nettoyée (voir
et noter la présence ou l’absence de porosité sur
6.1.2) à partir de chacune des cinq teintes différentes
chaque surface préparée.
pour l’évaluation. Effectuer cette évaluation confor-
mément à I’ISO 7491:1985, paragraphe 3.2.2. Com-
6.5 Fini de surface
parer les faces labiales de chaque dent d’essai avec le
nuancier, en tenant la dent à côté et dans le plan de la
dent correspondante du nuancier, la dent d’essai
6.5.1 Appareillage
étant d’abord placée d’un côté de celle du nuancier
puis de l’autre. La dent est conforme à 4.2 s’il
n’existe pas de différence de couleur immédiatement
6.5.1.1 Matériel . de laboratoire dentaire pour le
perceptible.
moulage, la mise en œuvre, la finition et le polissage
humide des prothèses.
6.4 Porosité et autres défauts
6.5.1.2 Disque de mousseline douce de 18 à
36 plis, capable de tourner à une vitesse périphérique
6.4.1 Appareillage
de (650 * 350) m/min.
6.4.1 .l Instrument capable d’un grossissement
NOTE 1 Un disque de 70 mm de diamètre qui tourne à
compris entre 8 x et 10 x.
1 500 tr/min a une vitesse périphérique de 330 m/min.
6.4.1.2 Papier abrasif dont la taille moyenne des
6.5.1.3 Meule en carbure de silicium ou meule en
particules abrasives se situe entre 8 um et 20 um,
caoutchouc imprégné de carbure de silicium, d’un
correspondant au grain fin 1 000.
grain inférieur à 65 um, d’environ 20 mm de diamètre
et 5 mm de largeur.
6.4.1.3 Scie refroidie à vitesse lente ou matériel
de meulage eau mouillé.
6.5.1.4 Plâtre dentaire pour empreintes, conforme à
I’ISO 6873:1983.
6.4.2 Mode opératoire
6.5.1.5 Précipité de carbonate de calcium (chaux)
Sectionner deux dents antérieur
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.