ISO 8670-2:1996
(Main)Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods
Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods
Gives performance requirements and test methods for one-piece and multiple-piece ostomy systems having open-ended and closed-ended collection bags. Replaces the first edition.
Poches de recueil pour stomie — Partie 2: Prescriptions et méthodes d'essai
La présente partie de l'ISO 8670 fixe les prescriptions de performances et les méthodes d'essai correspondantes pour les systèmes une pièce et à éléments multiples pour stomie, équipés de poches de recueil des types suivants: a) poches scellées; b) poches ouvertes; c) poches pour stomie urinaire.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD
8670-2
Second edition
1996-12-15
Ostomy collection bags -
Part 2:
Requirements and test methods
Poches de recueil pour stomie -
Parfie 2: Prescriptions et m&hodes d’essai
Reference number
IS0 8670-2:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8670-2: 1996(E)
Page
Contents
1
. . .~.
1 Scope
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Normative reference
2
1
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 Requirements
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 General test conditions
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Test methods
8
Test reports ,.
7
0 IS0 1996
Ail rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or
utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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central @ isocs.iso.ch
Internet:
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Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8670=2:1996(E)
@ IS0
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 8670-Z was prepared by Technical Committee
ISO/TC 173, Technical systems and aids for disabled or handicapped
persons, Subcommittee SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
This second edition cancels and replaces the first edition
(IS0 8670-2:1991) which has been technically revised.
IS0 8670 consists of the following parts, under the general title Ostomy
collections bags:
- Par? 1: Vocabulary
- Pat? 2: Requirements and test methods
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 8670=2:1996(E) 0 IS0
Introduction
Users of this part of IS0 8670 are advised to consider the desirability of
third-party certification of product conformity with this part of IS0 8670,
based on testing and continuing surveillance, which may be coupled with
assessment of a supplier’s quality system against the appropriate
standards in the IS0 9000 series.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0 IS0 8670-2: 1996(E)
Ostomy collection bags -
Part 2:
Requirements and test methods
1 Scope
This part of IS0 8670 specifies performance requirements and test methods for one-piece and multiple-piece
ostomy systems having collection bags of the following types:
a) closed-ended bags;
b) open-ended bags;
urostomy bags.
0)
2 Normative reference
The following standard contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 8670. At the time of publication, the edition indicated was valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 8670 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent edition of the standard indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
IS0 8670-l :1996, Ostomy collection bags - Part 1: Vocabulary.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 8670, the definitions given in IS0 8670-l and the following definitions apply.
3.1 flatus filter: Device that contains a porous material for deodorizing flatus as it escapes from the bag.
3.2 multiple-piece flange system: Effluent collection system in which a component is positioned around the
stoma allowing an effluent collection bag to be attached or removed while the component itself remains in position.
3.3 ostomy bag: Flexible container for collecting body effluent from the stoma.
3.4 stoma: Abnormal opening established on the body surface.
3.5 test volume: That volume on which is based the volume of liquid added, or the force applied, to an ostomy
collection bag when performing tests to verify the strength and leakage resistance of the bag assembly.
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 8670-2: 1996(E)
4 Requirements
4.1 Freedom from leakage
4.1.1 When tested by the method given in 6.2, bags without flanges shall not leak.
4.1.2 When tested by the method given in 6.3, bags (systems) with flanges shall not leak.
4.2 Retention of open-ended bag closure
When tested by the method given in 6.4, the open-ended bag closure shall remain in position when used following
the bag manufacturer’s instructions.
4.3 Burst strength (static)
When tested by the method given in 6.5, the bag shall not leak.
4.4 Marking of the ostomy collection system
4.4.1 For identification purposes, the bag shall be marked with at least the product code and the name and/or
trademark of the manufacturer or supplier.
4.4.2 If the opening for the stoma is intended to be enlarged, the maximum opening shall be either
a) marked on the product
or
b) given in the instructions.
5 General test conditions
5.1 Temperature
The standard temperature for testing (atmosphere and reagent) shall be 23 “C + 2 “C.
5.2 Test samples
Testing shall be carried out on product samples as supplied to the end-user.
6 Test methods
6.1 Test volume
6.1 .l Principle
The ostomy collection bag is filled with water and the volume of water within the bag is measured.
6.1.2 Reagent
6.1.2.1 Tap water.
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 IS0 IS0 8670-2: 1996(E)
6.1.3 Apparatus
6.1.3.1 Rigid transparent plate (see figure l), of sufficient size to support the whole of the bag in the horizontal
position, having a hole of diameter 10 mm IfI 0,2 mm to which a connector fitted with a tap can be secured.
6.1.3.2 Means of filling the bag, from the tap or reservoir, ensuring that air is not entrained.
6.1.3.3 Graduated cylinders, of capacities to suit the bags being tested and having a measurement accuracy of
+ 2 Oh.
Dimensions in millimetres
To water supply -
Transparenttestplate
Figure 1 - Set-up for measuring test volume
6.1.4 Procedure
6.1.4.1 For open-ended bags with a bottom opening, close the outlet 30 mm + 5 mm from the bottom by welding
or by repeated folding secured with a binder clip or other securing device not exceeding 100 g in mass. For open-
ended bags with a top opening, close the opening in accordance with the manufacturer’s instructions.
Do not use a rubber band for closure purposes.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
@ IS0
IS0 8670-2: 1996(E)
6.1.4.2 If there is no precut opening in the ostomy bag assembly, or if the opening is of diameter less than
15 mm, cut a central hole of diameter 15 mm ‘g mm.
6.1.4.3 With the rigid transparent test plate (6.1.3.1) in a vertical position, attach the ostomy bag assembly so the
bag opening is concentric with the hole in the test plate. Ensure that the bag is positioned so that its movement is
not restricted.
Remove as much air as possible from the ostomy bag under test. In the case of urostomy bags, this may
6.1.4.4
mean opening the drainage tap while pressing against the bag, and then closing the drainage tap.
Insert the filling connector (6.1.3.2) into the test plate with the tap in the closed position.
6.1.4.5 Open the water supply tap (6.1.2.1) and allow water to enter the bag, ensuring that no air is entrained,
until the level of water in the bag reaches the bottom of the hole in the test plate. Turn off the tap.
6.1.4.6 Remove the filling connector from the test plate and allow the level of water in the bag to stabilize for
1 min +‘i s.
.
fill r until the water in the bag is level
6.1.4.7 If necessary, remove or add water to the bag using the ing connect0
hole in the test plate when filling connector is removed.
with the bottom of the
NOTE - In the case of urostomy bags, two water levels may be observed, one on each side of the nonreturn valve. In this
case, the upper water level at the flange opening is used to establish the test volume.
6.1.4.8 Empty the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8670-2
Deuxième édition
1996-12-15
Poches de recueil pour stomie -
Partie 2:
Prescriptions et méthodes d’essai
Ostomy collection bags -
Part 2: Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 8670-2:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8670-2: 1996(F)
Page
Sommaire
............................................................ 1
1 Domaine d’application
1
Référence normative .
2
1
3 Définitions .
2
...........................................................................
4 Prescriptions
2
Conditions générales d’essai .
5
3
Méthodes d’essai .
6
..................................................................... 9
7 Rapports d’essai
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication
ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de
l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Suisse
central @ isocs.iso.ch
Internet:
x.400: c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; sxentral
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 8670-2: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par
une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet.
Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8670-2 a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 173, Assistances et aides techniques pour les invalides
ou handicapés, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8670.2:1991), qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 8670 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Poches de recueil pour stomie:
- Partie 1: Vocabulaire
- Partie 2: Prescriptions et méthodes d’essai
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8670=2:1996(F)
@ ISO
Introduction
II est conseillé aux utilisateurs de la présente partie de I’ISO 8670 d’étudier
la nécessité d’une certification par tierce partie de la conformité des
produits avec la présente partie de I’ISO 8670, sur la base d’essais et
d’une surveillance continue, et pouvant être conjuguée à une évaluation du
système d’assurance qualité du fournisseur par rapport aux normes
appropriées de la série ISO 9000.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8670=2:1996(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Poches de recueil pour stomie -
Partie 2:
Prescriptions et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8670 fixe les prescriptions de performances et les méthodes d’essai correspondantes
pour les systèmes une pièce et à éléments multiples pour stomie, équipés de poches de recueil des types
suivants:
a) poches scellées;
b) poches ouvertes;
c) poches pour stomie urinaire.
2 Référence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8670. Au moment de la publication, l’édition indiquée était en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente partie de
I’ISO 8670 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus récente de la norme indiquée ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à un
moment donné.
ISO 8670-l :1996, Poches de recueil pour stomie - Partie 1: Vocabulaire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 8670, les définitions données dans I’ISO 8670-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
3.1 filtre à flatuosités: Dispositif contenant un matériau poreux destiné à désodoriser les flatuosités lorsqu’elles
s’échappent de la poche.
3.2 système de raccordement à éléments multiples: Système de recueil d’effluent corporel dans lequel un
élément est placé autour de la stomie, cet élément permettant à une poche de recueil d’être fixée ou enlevée tout
en restant lui-même à sa place.
3.3 poche pour stomie: Récipient souple pour le recueil d’effluent corporel à partir d’une stomie.
3.4 stomie: Ouverture non naturelle pratiquée à la surface du corps.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8670-2: 1996(F) @ ISO
3.5 volume d’essai: Volume sur lequel est basé le volume de liquide ajouté, ou la force appliquée, à une poche
de recueil pour stomie lors d’essais de résistance et d’étanchéité du système de po e.
4 Prescriptions
4.1 Absence de fuite
Aucune fuite ne doit se produire quand des poches sans joints sont soumises à l’essai conformément à la
4.1.1
méthode indiquée en 6.2.
4.1.2 Aucune fuite ne doit se produire quand des poches (systèmes) à joints sont soumises à l’essai
conformément à la méthode indiquée en 6.3.
4.2 Maintien de la fermeture d’une poche ouverte
La fermeture d’une poche ouverte doit rester en place lorsque, utilisée conformément aux instructions du fabricant,
elle est soumise à l’essai conformément à la méthode indiquée en 6.4.
4.3 Résistance à l’éclatement (statique)
La poche ne doit pas présenter de fuite lorsqu’elle est soumise à l’essai conformément à la méthode indiquée en
65 . .
4.4 Marquage du système de recueil pour stomie
4.4.1 Pour permettre son identification, la poche doit comporter au minimum le code produit, le nom et/ou la
marque commerciale du fabricant ou du fournisseur.
4.4.2 Si l’ouverture correspondant à la stomie est destinée à être agrandie, l’ouverture maximale doit être
a) marquée sur le produit
mentionnée dans les instructions.
b)
5 Conditions générales d’essai
5.1 Température
La température normale d’essai (atmosphère et réactif) doit être de 23 OC + 2 OC.
5.2 Échantillons d’essai
Soumettre à l’essai les échantillons de produit, tels que fournis à l’utilisateur final.
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO
ISO 8670-2: 1996(F)
6 Méthodes d’essai
6.1 Volume d’essai
6.1 .l Principe
Remplir d’eau la poche de recueil pour stomie et mesurer le volume d’eau contenu.
6.1.2 Réactif
6.1.2.1 Eau courante.
6.1.3 Appareillage
6.1.3.1 Plaque d’essai rigide transparente (voir figure 1), d’une taille suffisante pour supporter la totalité de la
poche en position horizontale, munie d’un trou de 10 mm k 0,2 mm de diamètre, sur lequel peut être installé un
raccord équipé d’un robinet.
Dimensions en millimètres
Figure 1 - Dispositif de mesure du volume d’essai
6.1.3.2 Moyen permettant de remplir la poche, à l’aide du robinet ou du réservoir qui empêche toute entrée
d’air.
---------------------- Page: 7 ----------------------
0 ISO
ISO 8670-2: 1996(F)
6.1.3.3 Cylindres gradués, de capacité correspondant aux poches soumises aux essais, la précision de mesure
étant de + 2 %.
6.1.4 Mode opératoire
6.1.4.1 Pour les poches ouvertes comportant une ouverture à leur base, fermer l’orifice d’évacuation à
30 mm + 5 mm de la base en la soudant, ou en repliant la poche plusieurs fois et en fixant les plis avec un
trombone ou un autre dispositif de fixation ne pesant pas plus de 100 g. Pour les poches ouvertes dont l’ouverture
se trouve à la partie supérieure, fermer cette ouverture conformément aux instructions du fabricant.
Ne pas utiliser de bande adhésive dans un but de fermeture.
6.1.4.2 S’il n’existe pas d’orifice prédécoupé dans la poche pour stomie ou si l’orifice a un diamètre inférieur à
15 mm, découper un trou central de 15 mm ‘g mm de diamètre.
6.1.4.3 À l’aide de la plaque d’essai rigide transparente (6.1.3.1) en position verticale, fixer la poche pour stomie
de manière que l’orifice de la poche se superpose au trou dans la plaque d’essai. S’assurer que la poche est
positionnée de manière à ne pas limiter son mouvement.
6.1.4.4 Retirer autant d’air que possible de la poche pour stomie soumise à l’essai. Dans le cas de poches à
stomie urinaire, ceci peut nécessiter d’ouvrir le robinet d’évacuation tout en appuyant sur la poche, puis de fermer
ce robinet.
Insérer le raccord de remplissage (6.1.3.2) dans la plaque d’essai, le robinet étant en position fermée.
6.1.4.5 Ouvrir le robinet d’alimentation en eau (6.1.2.1) et laisser l’eau pénétrer dans la poche, en s’assurant qu’il
n’y ait pas d’entrée d’air, jusqu’à ce que le niveau d’eau dans la poche atteigne la base du trou de la plaque
d’essai. Fermer le robinet.
6.1.4.6 Retirer le raccord de remplissage de la plaque d’essai et laisser le niveau de l’eau se stabiliser dans la
poche pendant 1 min +‘i s.
6.1.4.7 Si nécessaire, retirer ou ajouter de l’eau dans la poche, en utilisant le raccord de remplissage, jusqu’à ce
que l’eau de la poche atteigne la base du trou de la plaque d’essai, une fois le raccord de remplissage enlevé.
NOTE - Dans le cas de poches pour stomie urinaire, deux niveaux d’eau peuvent être constatés de part et d’autre de la
soupape de non-retour. Dans ce cas, c’est le niveau le plus élevé lors de l’ouverture du joint qui sert à établir le volume
d’essai.
6.1.4.8 Vider l’eau de la poche dans un cylindre gradué (6.1.3.3). Mesurer le volume, en millilitres, et le noter
comme étant le volume d’essai
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8670-2
Deuxième édition
1996-12-15
Poches de recueil pour stomie -
Partie 2:
Prescriptions et méthodes d’essai
Ostomy collection bags -
Part 2: Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 8670-2:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8670-2: 1996(F)
Page
Sommaire
............................................................ 1
1 Domaine d’application
1
Référence normative .
2
1
3 Définitions .
2
...........................................................................
4 Prescriptions
2
Conditions générales d’essai .
5
3
Méthodes d’essai .
6
..................................................................... 9
7 Rapports d’essai
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication
ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de
l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Suisse
central @ isocs.iso.ch
Internet:
x.400: c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; sxentral
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ ISO ISO 8670-2: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par
une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet.
Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8670-2 a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 173, Assistances et aides techniques pour les invalides
ou handicapés, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 8670.2:1991), qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 8670 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Poches de recueil pour stomie:
- Partie 1: Vocabulaire
- Partie 2: Prescriptions et méthodes d’essai
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8670=2:1996(F)
@ ISO
Introduction
II est conseillé aux utilisateurs de la présente partie de I’ISO 8670 d’étudier
la nécessité d’une certification par tierce partie de la conformité des
produits avec la présente partie de I’ISO 8670, sur la base d’essais et
d’une surveillance continue, et pouvant être conjuguée à une évaluation du
système d’assurance qualité du fournisseur par rapport aux normes
appropriées de la série ISO 9000.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8670=2:1996(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Poches de recueil pour stomie -
Partie 2:
Prescriptions et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8670 fixe les prescriptions de performances et les méthodes d’essai correspondantes
pour les systèmes une pièce et à éléments multiples pour stomie, équipés de poches de recueil des types
suivants:
a) poches scellées;
b) poches ouvertes;
c) poches pour stomie urinaire.
2 Référence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8670. Au moment de la publication, l’édition indiquée était en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente partie de
I’ISO 8670 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus récente de la norme indiquée ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à un
moment donné.
ISO 8670-l :1996, Poches de recueil pour stomie - Partie 1: Vocabulaire.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 8670, les définitions données dans I’ISO 8670-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
3.1 filtre à flatuosités: Dispositif contenant un matériau poreux destiné à désodoriser les flatuosités lorsqu’elles
s’échappent de la poche.
3.2 système de raccordement à éléments multiples: Système de recueil d’effluent corporel dans lequel un
élément est placé autour de la stomie, cet élément permettant à une poche de recueil d’être fixée ou enlevée tout
en restant lui-même à sa place.
3.3 poche pour stomie: Récipient souple pour le recueil d’effluent corporel à partir d’une stomie.
3.4 stomie: Ouverture non naturelle pratiquée à la surface du corps.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8670-2: 1996(F) @ ISO
3.5 volume d’essai: Volume sur lequel est basé le volume de liquide ajouté, ou la force appliquée, à une poche
de recueil pour stomie lors d’essais de résistance et d’étanchéité du système de po e.
4 Prescriptions
4.1 Absence de fuite
Aucune fuite ne doit se produire quand des poches sans joints sont soumises à l’essai conformément à la
4.1.1
méthode indiquée en 6.2.
4.1.2 Aucune fuite ne doit se produire quand des poches (systèmes) à joints sont soumises à l’essai
conformément à la méthode indiquée en 6.3.
4.2 Maintien de la fermeture d’une poche ouverte
La fermeture d’une poche ouverte doit rester en place lorsque, utilisée conformément aux instructions du fabricant,
elle est soumise à l’essai conformément à la méthode indiquée en 6.4.
4.3 Résistance à l’éclatement (statique)
La poche ne doit pas présenter de fuite lorsqu’elle est soumise à l’essai conformément à la méthode indiquée en
65 . .
4.4 Marquage du système de recueil pour stomie
4.4.1 Pour permettre son identification, la poche doit comporter au minimum le code produit, le nom et/ou la
marque commerciale du fabricant ou du fournisseur.
4.4.2 Si l’ouverture correspondant à la stomie est destinée à être agrandie, l’ouverture maximale doit être
a) marquée sur le produit
mentionnée dans les instructions.
b)
5 Conditions générales d’essai
5.1 Température
La température normale d’essai (atmosphère et réactif) doit être de 23 OC + 2 OC.
5.2 Échantillons d’essai
Soumettre à l’essai les échantillons de produit, tels que fournis à l’utilisateur final.
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ISO 8670-2: 1996(F)
6 Méthodes d’essai
6.1 Volume d’essai
6.1 .l Principe
Remplir d’eau la poche de recueil pour stomie et mesurer le volume d’eau contenu.
6.1.2 Réactif
6.1.2.1 Eau courante.
6.1.3 Appareillage
6.1.3.1 Plaque d’essai rigide transparente (voir figure 1), d’une taille suffisante pour supporter la totalité de la
poche en position horizontale, munie d’un trou de 10 mm k 0,2 mm de diamètre, sur lequel peut être installé un
raccord équipé d’un robinet.
Dimensions en millimètres
Figure 1 - Dispositif de mesure du volume d’essai
6.1.3.2 Moyen permettant de remplir la poche, à l’aide du robinet ou du réservoir qui empêche toute entrée
d’air.
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6.1.3.3 Cylindres gradués, de capacité correspondant aux poches soumises aux essais, la précision de mesure
étant de + 2 %.
6.1.4 Mode opératoire
6.1.4.1 Pour les poches ouvertes comportant une ouverture à leur base, fermer l’orifice d’évacuation à
30 mm + 5 mm de la base en la soudant, ou en repliant la poche plusieurs fois et en fixant les plis avec un
trombone ou un autre dispositif de fixation ne pesant pas plus de 100 g. Pour les poches ouvertes dont l’ouverture
se trouve à la partie supérieure, fermer cette ouverture conformément aux instructions du fabricant.
Ne pas utiliser de bande adhésive dans un but de fermeture.
6.1.4.2 S’il n’existe pas d’orifice prédécoupé dans la poche pour stomie ou si l’orifice a un diamètre inférieur à
15 mm, découper un trou central de 15 mm ‘g mm de diamètre.
6.1.4.3 À l’aide de la plaque d’essai rigide transparente (6.1.3.1) en position verticale, fixer la poche pour stomie
de manière que l’orifice de la poche se superpose au trou dans la plaque d’essai. S’assurer que la poche est
positionnée de manière à ne pas limiter son mouvement.
6.1.4.4 Retirer autant d’air que possible de la poche pour stomie soumise à l’essai. Dans le cas de poches à
stomie urinaire, ceci peut nécessiter d’ouvrir le robinet d’évacuation tout en appuyant sur la poche, puis de fermer
ce robinet.
Insérer le raccord de remplissage (6.1.3.2) dans la plaque d’essai, le robinet étant en position fermée.
6.1.4.5 Ouvrir le robinet d’alimentation en eau (6.1.2.1) et laisser l’eau pénétrer dans la poche, en s’assurant qu’il
n’y ait pas d’entrée d’air, jusqu’à ce que le niveau d’eau dans la poche atteigne la base du trou de la plaque
d’essai. Fermer le robinet.
6.1.4.6 Retirer le raccord de remplissage de la plaque d’essai et laisser le niveau de l’eau se stabiliser dans la
poche pendant 1 min +‘i s.
6.1.4.7 Si nécessaire, retirer ou ajouter de l’eau dans la poche, en utilisant le raccord de remplissage, jusqu’à ce
que l’eau de la poche atteigne la base du trou de la plaque d’essai, une fois le raccord de remplissage enlevé.
NOTE - Dans le cas de poches pour stomie urinaire, deux niveaux d’eau peuvent être constatés de part et d’autre de la
soupape de non-retour. Dans ce cas, c’est le niveau le plus élevé lors de l’ouverture du joint qui sert à établir le volume
d’essai.
6.1.4.8 Vider l’eau de la poche dans un cylindre gradué (6.1.3.3). Mesurer le volume, en millilitres, et le noter
comme étant le volume d’essai
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