ISO 16054:2000
(Main)Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16054
First edition
2000-12-15
Implants for surgery — Minimum data sets
for surgical implants
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données relatives aux
implants chirurgicaux
Reference number
ISO 16054:2000(E)
© ISO 2000
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ISO 16054:2000(E)
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ISO 16054:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical com-
mittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liai-
son with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16054 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
Annex A of this International Standard is for information only.
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ISO 16054:2000(E)
Introduction
The importance and utility of registry, tracking and retrieval analysis systems in understanding long term clinical per-
formance of implant devices and in patient follow up in the event of unforeseen device malfunction is understood.
This International Standard addresses the minimum information concerning the patient, the device manufacturer and
the clinical and surgical procedures which needs to be collected to ensure efficient and rapid international patient fol-
low up should it be required. It also provides the core data set to allow linkage of different registries for the purposes
of retrieval analysis.
Medical device regulators should consider inclusion of these minimum data requirements in the distribution chain to
the end user as a progression of the requirements of ISO 13485.
Users of this International Standard are advised that it is possible to collect all the data items specified in this Inter-
national Standard and, if desired, to transfer them to third party registers using automated methods. An informative
annex to this International Standard provides references to technical standards which define mechanisms for auto-
mation of both data collection and transmission.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16054:2000(E)
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
1 Scope
This International Standard defines minimum data sets for surgical implants to facilitate recording and international
exchange of data for the purposes of implant registry and tracking systems and for retrieval analysis. Minimum data
collection requirements are specified for the purpose of implant tracking to allow recall for product correction or pa-
tient follow up in the event of unforeseen device malfunction. The minimum data set also fulfils the core data require-
ments to allow cross referencing between extended data sets for the purposes of retrieval analysis and research.
This International Standard is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended for per-
manent implant, i.e. more than 30 days and to those hospitals and other medical facilities which carry out implant
procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the manufacturers and distributors of perma-
nently implantable medical devices and by hospitals and other medical facilities at both the time of implant and at the
time of any subsequent explant procedure.
This International Standard is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant
events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets of patients
who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch or serial numbers, for
the purpose of patient follow up.
It is not the intent of this International Standard to provide a means of data recovery which is related to specific
medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up.
NOTE Users of this International Standard should ensure compliance with appropriate national standards or regulations con-
cerning data protection and handling.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publica-
tions do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investi-
gate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain reg-
isters of currently valid International Standards.
ISO 13485, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16054
Première édition
2000-12-15
Implants chirurgicaux — Ensembles
minimaux de données relatives aux
implants chirurgicaux
Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants
Numéro de référence
ISO 16054:2000(F)
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ISO 16054:2000(F)
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ISO 16054:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de norma-
lisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités
techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec
l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique interna-
tionale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16054 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
L'annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d'information.
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ISO 16054:2000(F)
Introduction
Les systèmes d'enregistrement, de suivi et d'analyse des collectes de données sont d'une importance et d'une utilité
essentielles pour la compréhension des performances cliniques à long terme des dispositifs d'implantation et pour le
suivi des patients en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif. La présente Norme internationale traite des
informations minimales qu'il faut collecter sur le patient, le fabricant du dispositif ainsi que sur les modes opératoires
cliniques et chirurgicaux pour assurer, si nécessaire, un suivi rapide et efficace des patients à l'échelle internationale.
Elle définit également un ensemble fondamental de données permettant d'établir un lien entre différents registres
pour les besoins de l'analyse des collectes de données.
Il convient que les organismes de réglementation des dispositifs médicaux considèrent l'intégration des exigences
de données minimales dans la chaîne de distribution jusqu'au client final comme un progrès par rapport aux exigen-
ces de l'ISO 13485.
Les utilisateurs de la présente Norme internationale sont informés qu'il est possible de collecter toutes les données
spécifiées dans la présente norme et, si nécessaire, de les transférer vers des registres tiers à l'aide de méthodes
automatisées. L'annexe informative de la présente Norme internationale fournit les références aux normes techni-
ques qui définissent les mécanismes d'automatisation de la collecte et de la transmission de données.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16054:2000(F)
Implants chirurgicaux — Ensembles minimaux de données
relatives aux implants chirurgicaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale définit des ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
afin de faciliter l'enregistrement et l'échange de données au niveau international pour les besoins des systèmes de
registres et de suivi des implants ainsi que de l'analyse des collectes de données. Les exigences relatives à la col-
lecte de données minimales sont spécifiées dans un but de suivi des implants, afin de permettre le rappel et la cor-
rection des produits et le suivi des patients en cas de dysfonctionnement imprévu d'un dispositif. L'ensemble minimal
de données répond également aux exigences relatives aux données fondamentales permettant l'établissement de
références croisées entre des ensembles de données étendus pour les besoins de l'analyse des collectes de don-
nées et de la recherche.
La présente Norme internationale s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables
permanents (plus de 30 jours d'implantation) ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des
implantations. Elle établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées par les fabricants et les dis-
tributeurs de dispositifs médicaux implantables permanents ainsi que par les hôpitaux et autres structures médicales
au moment du mode opératoire d'implantation et de tout mode opératoire d'explantation ultérieur.
La présente Norme internationale est prévue pour définir un ensemble de données minimal à collecter lors de toute
implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, elle prévoit la récupération ponctuelle de don-
nées minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques ayant reçu des dispositifs particu-
liers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série particuliers.
La présente Norme internationale ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des
structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients.
NOTE Il convient que les utilisateurs de la présente Norme internationale s'assurent de la conformité aux normes ou réglemen-
tations nationales appropriées relatives à la protection et au traitement des données.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fon-
dés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus ré-
centes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationa-
les en vigueur.
ISO 13485, Systèmes qualité
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.