ISO 11608-4:2006

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-4
First edition
2006-03-15

Pen-injectors for medical use —
Part 4:
Requirements and test methods for
electronic and electromechanical
pen-injectors
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs
électroniques et électro-mécaniques




Reference number
ISO 11608-4:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 11608-4:2006(E)
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Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 11608-4:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 General requirements. 2
6 Test conditions . 2
7 Preconditioning of pen-injectors . 2
8 Reagent and apparatus . 5
9 Determination of dose accuracy . 5
10 Freedom from defects . 6
11 Determination of electromagnetic compatibility . 7
12 Electrical safety. 7
13 Visual inspection . 8
14 Functional inspection. 8
15 Test report . 8
16 Information supplied by the manufacturer .9
Bibliography . 10

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ISO 11608-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Pen-injectors for medical use:
⎯ Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
⎯ Part 2: Needles — Requirements and test methods
⎯ Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
⎯ Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
iv © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 11608-4:2006(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers electro-mechanical driven injectors not covered by part 1 of ISO 11608. These
injectors are mainly intended to administer medicinal products to humans. This part of ISO 11608 provides
performance requirements regarding essential aspects of the design so that variations of such injectors are
not unnecessarily restricted.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high
confidence level, the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of injectors that conforms to the critical
product attributes. These sampling plans for inspection do not intend to replace the more general
manufacturing quality systems practices widely used in production, e.g. the ISO 9000 series.
Materials to be used for the construction of these injectors are not specified, as their selection, to some extent,
will depend upon the design, the intended use and the manufacturing process selected by the manufacturer.
All materials used in these injectors which come in contact with the end-user must be non-toxic and
biocompatible. In some countries, national regulations may exist and their requirements may supersede or
add up to this part of ISO 11608.
In relation to specification limits and dose accuracy, the ISO directives (Part 2, A3 and A13) require that the
[1] [2]
VIM and GUM principles are used and incorporated in all future standards and future revisions of existing
standards. The reorganization to be done in relation to this will not affect the technical content of the
standards, and only the terminology shall be changed to correspond to VIM, and the principles shall be
changed to correspond to GUM.
However, with this part of ISO 11608, ISO/TC 84 has decided to await the revision of the ISO 11608 series
where the principles will be incorporated in all parts to conform to applicable requirements.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-4:2006(E)

Pen-injectors for medical use —
Part 4:
Requirements and test methods for electronic and
electromechanical pen-injectors
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for electromechanically driven injectors
intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable cartridges. The injector may be for
single-use or multiple-use. The injector system is intended to deliver medication to an end-user by
self-administration or with assistance.
This part of ISO 11608 is neither applicable for needle-free injectors (as covered in ISO 21649) nor infusion
pumps (as covered in IEC 60601-2-24).
This part of ISO 11608 is not applicable for devices that are capable of operating while connected to an
external power supply.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2000, Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
IEC 60068-2-27:1987, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-30:1980, Environmental testing — Part 2-30: Tests — Test Db: Damp heat, cyclic (12 h + 12 h
cycle)
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:1988, Edition 2: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
(+ AMD 1:1991 + AMD. 2: 1995)
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
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ISO 11608-4:2006(E)
IEC 60721-3-7:1995, Classification of environmental conditions — Part 3: Classification of groups of
environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 61000-4-2:2001, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement
techniques — Electrostatic discharge immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.
3.1
drive system
electromechanical mechanism responsible for expelling the dose
3.2
pen-injector
pen-injector with an electromechanical drive system
4 Symbols and abbreviated terms
See Clause 4 of ISO 11608-1:2000.
5 General requirements
See Clause 5 of ISO 11608-1:2000.
6 Test conditions
6.1 Standard atmosphere
See 6.1 of ISO 11608-1:2000.
6.2 Cool atmosphere
See 6.2 of ISO 11608-1:2000.
6.3 Hot atmosphere
See 6.3 of ISO 11608-1:2000.
7 Preconditioning of pen-injectors
7.1 Preconditioning in dry heat atmosphere
See 7.1 of ISO 11608-1:2000.
7.2 Preconditioning in cold storage atmosphere
See 7.2 of ISO 11608-1:2000.
2 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 11608-4:2006(E)
7.3 Preconditioning in cyclical atmosphere
See 7.3 of ISO 11608-1:2000.
7.4 Preconditioning by free fall
See 7.4 of ISO 11608-1:2000.
7.5 Preconditioning by vibration
Instead of the vibration test as described in 7.5 of ISO 11608-1:2000, the following applies.
⎯ Unpack and prepare 5 pen-injectors according to the instructions for use with a new cartridge.
⎯ Place the pen-injectors in the box or pouch for transport as instructed by the manufacturer.
⎯ Subject the pen-injectors to vibration in accordance with IEC 60068-2-64.
⎯ Subject the pen-injectors to the conditions specified in IEC 60721-3-7:1995 Class 7M3, as follows:
2 3
⎯ acceleration spectral density 3 m /s , frequency range 10 Hz to 200 Hz;
2 3
⎯ acceleration spectral density 1 m /s , frequency range 200 Hz to 500 Hz;
⎯ vibrate the pen-injectors in a vertical direction and in two other directions perpendicular to one other
in a horizontal plane.
The vibration time shall be 1 h.
NOTE Injectors with limited conditions for vibration shall be subjected to the test at acceptable conditions, and these
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-4
Première édition
2006-03-15


Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4:
Exigences et méthodes d'essai pour
stylos-injecteurs électroniques et
électromécaniques
Pen-injectors for medical use —
Part 4: Requirements and test methods for electronic and
electromechanical pen-injectors




Numéro de référence
ISO 11608-4:2006(F)
©
ISO 2007

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ISO 11608-4:2006(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2006
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Version française parue en 2007
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 11608-4:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences générales . 2
6 Conditions d'essai . 2
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs .2
8 Réactifs et appareillage. 5
9 Détermination de la précision de dosage . 5
10 Absence de défauts. 6
11 Détermination de la compatibilité électromagnétique. 7
12 Sécurité électrique. 8
13 Contrôle visuel . 8
14 Contrôle de fonctionnement. 8
15 Rapport d'essai . 9
16 Informations fournies par le fabricant. 9
Bibliographie . 10

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

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ISO 11608-4:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11608-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stylos-injecteurs à usage
médical:
⎯ Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylo-injecteurs électroniques et électromécaniques
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 11608-4:2006(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11608 traite des stylos-injecteurs électromécaniques non couverts par
l'ISO 11608-1. Ces stylos-injecteurs sont principalement destinés à administrer des médicaments aux êtres
humains. La présente partie de l'ISO 11608 spécifie des exigences de performance concernant les aspects
essentiels de la conception de ces stylos-injecteurs de manière à ne pas la figer.
Les plans d'échantillonnage pour contrôle, choisis pour la présente partie de l'ISO 11608, servent à vérifier,
avec un niveau de confiance élevé, que le fabricant est capable de fabriquer un «lot» de stylos-injecteurs
conforme aux caractéristiques critiques du produit. Ces plans d'échantillonnage pour contrôle ne sont pas
destinés à remplacer les pratiques plus générales des systèmes qualité, largement mises en œuvre en
production, par exemple la série de l'ISO 9000.
Les matériaux à utiliser pour réaliser ces stylos-injecteurs ne sont pas spécifiés car, dans une certaine
mesure, leur choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication choisi par le
fabricant. Tous les matériaux utilisés dans les stylos-injecteurs qui entrent en contact avec l'utilisateur final ne
doivent pas être toxiques et doivent être biocompatibles. Dans certains pays, il existe des réglementations
nationales et leurs exigences peuvent remplacer ou compléter la présente partie de l'ISO 11608.
En ce qui concerne les limites de la spécification et la précision de dosage, les directives ISO (Partie 2, A3
[1] [2]
et A13) exigent l'application des principes du VIM et du GUM et leur insertion dans toutes les futures
normes et révisions des normes existantes. La réorganisation qui en découle n'affectera pas le contenu
technique des normes et seule la terminologie doit être modifiée pour correspondre à celle du VIM et les
principes doivent être revus pour correspondre à ceux du GUM.
Toutefois, avec la présente partie de l'ISO 11608, l'ISO/TC 84 a décidé d'attendre la révision de la série de
l'ISO 11608 qui verra l'intégration des principes dans toutes les parties pour se conformer aux exigences
applicables.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4:2006(F)

Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4:
Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs
électroniques et électromécaniques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux
stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non
remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système
d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique ni aux injecteurs sans aiguille (traités dans l'ISO 21649) ni
aux pompes à perfusion (traitées dans la CEI 60601-2-24).
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux dispositifs pouvant fonctionner en étant raccordés à
une alimentation électrique extérieure.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 11608-1:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes
d'essai
CEI 60068-2-27:1987, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai EA et guide: Chocs
CEI 60068-2-30:1980, Essais d'environnement — Partie 2-30: Essais — Essai Db: Essai cyclique de chaleur
humide (cycle de 12 h + 12 h)
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité (+ AMD.1:1991 +
AMD.2:1995)
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 11608-4:2006(F)
CEI 60721-3-7:1995, Classification des conditions d'environnement — Partie 3-7: Classification des
groupements des agents d'environnement et de leurs sévérités — Utilisation en déplacement
CEI 61000-4-2:2001, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d'essai et de
mesure — Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11608-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système d'entraînement
système électromécanique provoquant l'expulsion de la dose
3.2
stylo-injecteur
stylo-injecteur comportant un système d'entraînement électromécanique
4 Symboles et abréviations
Voir l'ISO 11608-1:2000, Article 4.
5 Exigences générales
Voir l'ISO 11608-1:2000, Article 5.
6 Conditions d'essai
6.1 Atmosphère normale
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.1.
6.2 Atmosphère froide
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.2.
6.3 Atmosphère chaude
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.3.
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.1.
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.2.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 11608-4:2006(F)
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.3.
7.4 Préconditionnement par chute libre
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.4.
7.5 Préconditionnement par vibrations
Au lieu de l'essai par vibrations décrit dans l'ISO 11608-1:2000, 7.5, les dispositions suivantes s'appliquent.
⎯ Déballer cinq stylos-injecteurs et les préparer selon le mode d'emploi avec une nouvelle cartouche.
⎯ Placer les stylos-injecteurs dans la boîte ou dans le sac de transport selon les instructions du fabricant.
⎯ Soumettre les stylos-injecteurs aux vibrations conformément à la CEI 60068-2-64.
⎯ Soumettre les stylos-injecteurs aux conditions spécifiées dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la
manière suivante:
2 3
1) densité spectrale de l'accélération de 3 m /s , gamme de fréquences de 10 Hz à 200 Hz;
2 3
2) densité spectrale de l'accélération de 1 m /s , gamme de fréquences de 200 Hz à 500 Hz;
3) soumettre les stylos-injecteurs à des vibrations verticales et dans deux autres directions
perpendiculaires à une troisième autre direction dans un plan horizontal.
La durée des vibrations doit être de 1 h.
NOTE Les injecteurs dont les conditions de vibration sont limitées doivent être soumis à essai dans des conditions
acceptables qui doivent figurer dans le mode d'emploi.
7.6 Préconditionnement par chocs
Soumettre les cinq stylos-injecteurs utilisés en 7.5 à l'essai de chocs, conformément à la CEI 60068-2-27.
Soumettre les stylos-injecteurs aux conditions spécifiées dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la
manière suivante:
2
⎯ à un spectre de réponse au ch
...