ISO 13528:2015

NORME ISO
INTERNATIONALE 13528
Deuxième édition
2015-08-01
Version corrigée
2016-10-15
Méthodes statistiques utilisées dans
les essais d’aptitude par comparaison
interlaboratoires
Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison
Numéro de référence
©
ISO 2015
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Sommaire Page
Avant-propos .v
..................................................................................................................................................................
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 5
4.1 Exigences générales relatives aux méthodes statistiques . 5
4.2 Modèle de base . 5
4.3 Approches générales pour l’évaluation des performances. 6
5 Lignes directrices pour le plan statistique des programmes d’essais d’aptitude .6
5.1 Présentation du plan statistique de programmes d’essais d’aptitude . 6
5.2 Base d’un plan statistique . 6
5.3 Considérations sur la distribution statistique des résultats . 7
5.4 Considérations sur les petits nombres de participants . 8
5.5 Lignes directrices pour choisir le format de rendu . 9
6 Lignes directrices pour la revue initiale des entités soumises à l’essai d’aptitude et
des résultats .11
6.1 Homogénéité et stabilité des entités soumises à l’essai d’aptitude .11
6.2 Considérations sur les différentes méthodes de mesure .12
6.3 Élimination des valeurs aberrantes .12
6.4 Examen visuel des données .13
6.5 Méthodes statistiques robustes . .13
6.6 Techniques de détection des valeurs aberrantes pour des résultats individuels.14
7 Détermination de la valeur assignée et de son incertitude-type .15
7.1 Choix de la méthode de détermination de la valeur assignée .15
7.2 Détermination de l’incertitude de la valeur assignée .15
7.3 Formulation .16
7.4 Matériau de référence certifié .17
7.5 Résultats provenant d’un seul laboratoire .18
7.6 Valeur consensuelle déterminée par des laboratoires experts .19
7.7 Valeur consensuelle déterminée à partir des résultats des participants .19
7.8 Comparaison de la valeur assignée avec une valeur de référence indépendante .21
8 Détermination des critères d’évaluation des performances .22
8.1 Approches pour la détermination des critères d’évaluation .22
8.2 Détermination par perception d’experts .22
8.3 Détermination à partir de l’expérience acquise lors des campagnes précédentes
d’un programme d’essais d’aptitude .22
8.4 Détermination par l’utilisation d’un modèle général .23
8.5 Utilisation des écarts-types de répétabilité et de reproductibilité obtenus lors
d’une étude collaborative de la fidélité d’une méthode de mesure .24
8.6 Détermination à partir de données obtenues lors d’une même campagne d’un
programme d’essais d’aptitude .24
8.7 Surveillance de la concordance interlaboratoires .26
9 Calcul des statistiques de performances .26
9.1 Considérations générales pour la détermination des performances .26
9.2 Limitation de l’incertitude de la valeur assignée .26
9.3 Estimations des écarts (erreur de mesure) .27
9.4 Scores z .28
9.5 Scores z′ .30
9.6 Scores zêta (ζ) .31
9.7 Scores E .
n 32
9.8 Évaluation des incertitudes d’essais des participants .32
9.9 Scores composés de performance .34
10 Méthodes graphiques de description des scores de performance .34
10.1 Application de méthodes graphiques .34
10.2 Histogrammes de résultats ou de scores de performance .35
10.3 Diagrammes de densité par la méthode du noyau .35
10.4 Diagrammes en bâtons des scores de performance normalisés .37
10.5 Graphique de Youden .37
10.6 Graphiques d’écarts-types de répétabilité .38
10.7 Échantillons fractionnés .39
10.8 Méthodes graphiques de combinaison des scores de performance sur plusieurs
campagnes d’un programme d’essais d’aptitude .39
11 Plan et analyse de programmes d’essais d’aptitude qualitatifs (y compris les
propriétés nominales et ordinales) .41
11.1 Types de données qualitatives .41
11.2 Plan statistique .41
11.3 Valeurs assignées pour les programmes d’essais d’aptitude .42
11.4 Évaluation des performances et attribution de scores pour les programmes
d’essais d’aptitude qualitatifs .44
Annexe A (normative) Symboles .46
Annexe B (normative) Homogénéité et stabilité des entités soumises à l’essai d’aptitude .48
Annexe C (normative) Analyse robuste .56
Annexe D (informative) Lignes directrices supplémentaires concernant les
procédures statistiques .67
Annexe E (informative) Exemples illustratifs .72
Bibliographie .94
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 69, Application des méthodes
statistiques, sous-comité SC 6, Méthodes et résultats de mesure.
Cette deuxième édition de l’ISO 13528 annule et remplace la première édition (ISO 13528:2005), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Cette seconde édition apporte des modifications destinées à
harmoniser le document avec l’ISO/IEC 17043:2010, qui a remplacé le Guide ISO 43-1:1997. Elle suit une
structure révisée afin de mieux refléter le processus de conception, d’analyse et de compte-rendu des
programmes d’essais d’aptitude. Elle supprime également certaines procédures qui ne sont plus jugées
appropriées, et ajoute ou modifie certains autres paragraphes afin d’être cohérente avec l’ISO/IEC 17043,
d’apporter plus de clarté et de corriger des erreurs mineures. De nouveaux paragraphes ont été ajoutés
pour les données qualitatives et pour des méthodes statistiques robustes supplémentaires.
La présente version corrigée de l’ISO 13528:2015 inclut les corrections suivantes :
— 7.5.2.2, équation (5): «U » a été remplacé par «u »;
char char
— 9.8.2, NOTE: la référence à «E.3» a été remplacée par une référence à «E.4»;
— 10.3.2, iv, équation (19): cette correction ne concerne pas la version française;
— B.2.3, b), ligne précédant le Tableau B.1: la Référence «[33]» a été remplacée par la Référence «[32]»;
— B.2.3, Tableau B.1, première ligne, première colonne: «gm» a été remplacé par «g»;
— B.2.3, paragraphe sous le Tableau B.1: dans la première formule, «F » a été remplacé par «F » et le
2m m
dernier «-1» a été ramené sur la ligne (ce n’est plus un indice); dans la deuxième formule, le dernier
«-1» a été ramené sur la ligne (ce n’est plus un indice);
— B.2.3 b), NOTE: l’équation permettant de trouver F est maintenant divisée par «(g-1)»;
2 2
— B.3, équations (B.7), (B.14) et (B.16): les termes s et s ont été remplacés par s et s ; par ailleurs,
x x x x
dans l’équation (B.16) le symbole racine carrée a été déplacé en dehors des parenthèses «max ( 0, ….)»;
2 2
— B.3, équation (B.8): «s » a été remplacé par «w »;
t t
— C.3.1, NOTE 2, première ligne: cette correction ne concerne pas la version française.
— C.3.1, paragraphe après l’équation (C.10), deuxième ligne: «en utilisant les données modifiées des
équations C.7 à C.10» a été remplacé par «en utilisant les équations C.7 à C.10».
— C.3.1, dernière note: «NOTE» a été remplacé par «NOTE 3», et la Référence à «E.3 et E.4» a été
remplacée par une Référence à «E.1 et E.3»;
Les corrections rédactionnelles mineures suivantes ont été apportées pour assurer la cohérence de
tout le document:
— 8.3.1, troisième tiret, dernière ligne: cette correction ne concerne pas la version française;
— 8.6.1, première ligne: « ,σ , » a été remplacé par «(σ )» (pour cohérence dans la présentation);
pt pt
— B.4.1.2, deuxième tiret, troisième ligne: «d’échantillons» a été remplacé par «entités soumises à
l’essai d’aptitude» (pour cohérence terminologique);
— Annexes D and E, titres: cette correction ne concerne pas la version française.
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0  Introduction
0.1 Objectifs des essais d’aptitude
Les essais d’aptitude impliquent l’utilisation de comparaisons interlaboratoires pour déterminer les
performances de participants (qui peuvent être des laboratoires, des organismes de contrôle ou des
individus) pour des essais spécifiés ou des mesures et ainsi surveiller la continuité des performances
des participants. Il existe un certain nombre d’objectifs pour les essais d’aptitude, tels que décrits
dans l’Introduction de l’ISO/IEC 17043:2010. Ces objectifs comprennent l’évaluation des performances
des laboratoires, l’identification de problèmes dans les laboratoires, la détermination de l’efficacité
et la comparabilité des méthodes d’essai ou de mesure, l’amélioration de la confiance des clients des
laboratoires, la validation des incertitudes revendiquées et la formation des laboratoires participants.
Le plan et les techniques statistiques appliqués doivent être appropriés à ou aux objectifs définis.
0.2 Justification de l’évaluation par scores dans les programmes d’essais d’aptitude
Diverses stratégies d’évaluation par scores sont disponibles et utilisées pour les essais d’aptitude. Bien
que les calculs détaillés diffèrent, la plupart des programmes d’essais d’aptitude comparent l’écart du
participant par rapport à une valeur assignée avec un critère numérique qui est utilisé pour déterminer
si cet écart est préoccupant ou non. Les stratégies utilisées pour les valeurs assignées et pour le choix
d’un critère d’évaluation des écarts des participants sont donc critiques. En particulier, il est important
de déterminer si la valeur assignée et le critère d’évaluation des écarts doivent être indépendants des
résultats des participants ou s’ils doivent être obtenus à partir des résultats soumis. Dans la présente
norme, les deux stratégies sont prévues. Toutefois, l’attention est attirée sur la discussion figurant aux
Articles 7 et 8 concernant les avantages et les inconvénients associés au choix de valeurs assignées ou
de critères d’évaluation des écarts qui ne sont pas obtenus à partir des résultats des participants. On
verra que, en général, le choix de valeurs assignées et de critères d’évaluation indépendamment des
résultats des participants offre des avantages. Ceci est notamment le cas pour le critère utilisé pour
évaluer les écarts par rapport à la valeur assignée – tel que l’écart-type d’aptitude ou une tolérance sur
l’erreur de mesure – pour lequel un choix cohérent fondé sur la pertinence pour une utilisation finale
particulière des résultats de mesure est particulièrement utile.
0.3 ISO 13528 et ISO/IEC 17043
L’ISO 13528 soutient la mise en œuvre de l’ISO/IEC 17043, notamment les exigences relatives au plan
statistique, à la validation des entités soumises à l’essai d’aptitude, à la revue des résultats et au rendu
des statistiques résumées. L’Annexe B de l’ISO/IEC 17043:2010 fournit une description succincte des
méthodes statistiques générales utilisées dans les programmes d’essais d’aptitude. La présente Norme
internationale est destinée à être complémentaire de l’ISO/IEC 17043, en fournissant des indications
détaillées ne figurant pas dans ce document sur des méthodes statistiques particulières pour les essais
d’aptitude.
La définition de l’essai d’aptitude donnée dans l’ISO/IEC 17043 est reprise dans l’ISO 13528, avec
des notes décrivant les différents types d’essais d’aptitude et l’étendue des conceptions pouvant
être utilisées. La présente norme ne peut pas couvrir spécifiquement l’ensemble des objectifs, des
conceptions, des matrices et des mesurandes. Les techniques présentées dans l’ISO 13528 sont destinées
à être appliquées de façon étendue, notamment pour des programmes d’essais d’aptitude nouvellement
établis. On s’attend à ce que les techniques statistiques utilisées dans le cadre d’un programme d’essais
d’aptitude particulier évoluent au fur et à mesure que le programme gagnera en maturité ; et les
scores, les critères d’évaluation et les méthodes graphiques seront affinées afin de mieux répondre
aux besoins spécifiques d’un groupe cible de participants, d’organismes d’accréditation et d’autorités
réglementaires.
L’ISO 13528 incorpore des lignes directrices publiées pour les essais d’aptitude de laboratoires
[32]
d’analyses chimiques, mais inclut également une gamme plus étendue de procédures à utiliser
avec des méthodes de mesure et d’identifications qualitatives valides. La présente révision de
l’ISO 13528:2005 contient la plupart des méthodes statistiques et lignes directrices issues de la première
édition, complétées autant que nécessaire par les documents précédemment cités en référence et par le
domaine d’application étendu de l’ISO/IEC 17043. L’ISO/IEC 17043 comprend des essais d’aptitude pour
les personnes et les organismes de contrôle, et l’Annexe B comprend des éléments d’appréciation pour
les résultats qualitatifs.
Cette Norme contient des techniques statistiques qui sont conformes à d’autres Normes internationales,
notamment à celles du TC69/SC6, et en particulier à la série de normes ISO 5725 portant sur l’Exactitude :
justesse et fidélité. Les techniques sont également destinées à refléter d’autres Normes internationales, le
cas échéant, et à être en cohérence avec le Guide ISO/IEC 98-3 (GUM) et avec le Guide ISO/IEC 99 (VIM).
0.4 Expertise en statistique
L’ISO/IEC 17043:2010 exige que, pour être compétent, un organisateur d’essais d’aptitude doit avoir
accès à l’expertise statistique et doit autoriser du personnel spécifique à mener l’analyse statistique.
Ni l’ISO/IEC 17043 ni la présente Norme internationale ne peuvent définir plus en détail en quoi
consiste cette expertise nécessaire. Pour certaines applications, un niveau élevé en statistiques est
utile, mais généralement les besoins en expertise peuvent être assurés par des personnes ayant une
expertise technique dans d’autres domaines, connaissant les concepts et les techniques statistiques de
base et ayant une expérience ou une formation dans les techniques courantes applicables à l’analyse
des données issues de programmes d’essais d’aptitude. Si un consultant est chargé du plan et/ou de
l’analyse statistique, il est très important que cette personne ait une expérience dans le domaine des
comparaisons interlaboratoires, même si elle a un niveau élevé dans le domaine des statistiques. La
formation classique en statistiques avancées n’inclut pas l’acquisition de connaissances dans le domaine
des comparaisons interlaboratoires, et les causes uniques d’erreur de mesure se produisant durant les
essais d’aptitude peuvent sembler obscures. Les lignes directrices données dans la présente Norme
internationale ne peuvent pas fournir toute l’expertise nécessaire pour prendre en compte toutes les
applications, et ne peuvent pas remplacer l’expérience acquise lors de la pratique des comparaisons
interlaboratoires.
0.5 Logiciels
Les logiciels nécessaires pour l’analyse statistique des données d’essais d’aptitude peuvent varier de
façon importante, allant de l’arithmétique simple d’un tableur pour les petits programmes d’essais
d’aptitude utilisant des valeurs de référence connues, jusqu’aux logiciels statistiques sophistiqués utilisés
pour les méthodes statistiques faisant appel à des calculs itératifs ou d’autres méthodes numériques
avancées. La plupart des techniques mentionnées dans la présente Norme internationale peuvent être
mises en œuvre par des tableurs classiques, éventuellement avec des routines personnalisées pour un
programme ou une analyse spécial(e) ; certaines techniques nécessitent des logiciels qui sont gratuits
(au moment de la publication). Dans tous les cas, il convient que les utilisateurs vérifient l’exactitude de
leurs calculs, en particulier lorsque des programmes spéciaux ont été entrés par l’utilisateur. Toutefois,
même lorsque les techniques traitées dans la présente Norme internationale sont appropriées et
correctement mises en œuvre par des logiciels adéquats, elles ne peuvent pas être appliquées sans
la surveillance d’une personne disposant d’une expertise technique et statistique suffisante pour
identifier et rechercher des anomalies susceptibles de se produire lors de toute campagne d’essais
d’aptitude.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13528:2015(F)
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude
par comparaison interlaboratoires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des descriptions détaillées de méthodes statistiques à
utiliser par les organisateurs d’essais d’aptitude pour concevoir des programmes d’essais d’aptitude
et pour analyser les données obtenues à partir de tels programmes. La présente norme donne des
recommandations sur l’interprétation des données d’essais d’aptitude par les participants à de tels
programmes et par les organismes d’accréditation.
Les procédures de la présente norme peuvent être appliquées pour démontrer que les résultats de
mesure obtenus par des laboratoires, des organismes de contrôle et des personnes remplissent les
critères spécifiés pour des performances acceptables.
La présente norme est applicable à des essais d’aptitude dans lesquels les résultats rapportés sont des
observations quantitatives ou qualitatives sur des d’entités soumises à l’essai.
NOTE Les procédures énoncées dans la présente norme peuvent être également applicables pour l’évaluation
d’un avis d’expert lorsque les avis ou les jugements sont rapportés sous une forme qui peut être comparée de
manière objective avec une valeur de référence indépendante ou avec une statistique consensuelle. Par exemple,
lorsque des entités soumises à l’essai d’aptitude sont classées en catégories connues par contrôle – ou lorsque
l’on cherche à déterminer par contrôle si des entités soumises à l’essai d’aptitude proviennent ou non de la même
source d’origine – et lorsque les résultats de la classification sont comparés de manière objective, il est possible
d’appliquer les dispositions de la présente norme qui se rapportent à des propriétés (qualitatives) nominales.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
Guide ISO 30, Matériaux de référence — Termes et définitions choisis
ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et termes
utilisés en calcul des probabilités
ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
ISO/IEC 17043, Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 3534-1, l’ISO 3534-2,
l’ISO 5725-1, l’ISO/IEC 17043, le Guide ISO/IEC 99, le Guide ISO 30 ainsi que les suivants s’appliquent. En
cas de différences entre ces références concernant l’utilisation des termes, les définitions de l’ISO 3534,
parties 1 et 2, s’appliquent. Les symboles mathématiques sont énumérés à l’Annexe A.
3.1
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation d’essais ou de mesures sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus dans des conditions prédéterminées
3.2
essai d’aptitude
évaluation de la performance d’un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de
comparaisons interlaboratoires
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme « essai d’aptitude » est considéré
dans son sens le plus large et il inclut sans s’y limiter :
— les programmes quantitatifs, dans lesquels l’objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes pour
chaque entité soumise à l’essai d’aptitude ;
— les programmes qualitatifs, dans lesquels l’objectif est d’identifier ou de décrire une ou plusieurs
caractéristiques qualitatives de l’entité soumise à l’essai d’aptitude ;
— les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises à l’essai d’aptitude sont
distribuées séquentiellement pour procéder à l’essai ou au mesurage, et reviennent par intervalles à
l’organisateur d’essais d’aptitude ;
— les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises à l’essai d’aptitude sont réparties en vue
d’essais ou de mesurages concurrents dans une période de temps définie ;
— les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l’essai d’aptitude sont fournies à une
seule occasion ;
— les programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l’essai d’aptitude sont fournies à intervalles
réguliers ;
— les échantillonnages, dans lesquels des échantillons sont prélevés en vue d’une analyse ultérieure et l’objectif
du programme d’essais d’aptitude inclut l’évaluation de l’exécution de l’échantillonnage ; et
— les interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d’autres informations sont
fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou obtenir un autre résultat).
3.3
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété particulière d’une entité soumise à l’essai d’aptitude
3.4
écart-type pour l’évaluation de l’aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l’évaluation des résultats d’un essai d’aptitude
Note 1 à l’article: Cela peut être interprété comme l’écart-type des résultats pour une population par rapport à
une population hypothétique de laboratoires œuvrant en totale conformité aux exigences.
Note 2 à l’article: L’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude ne s’applique qu’aux résultats sur une échelle linéaire
ou sur une échelle d’intervalle.
Note 3 à l’article: Les programmes d’essais d’aptitude n’évaluent pas tous la performance en se fondant sur la
dispersion des résultats.
[SOURCE: : ISO/IEC 17043:2010, modifiée — Dans la définition « , fondée sur les informations
disponibles » a été supprimé. La Note 1 à l’entrée a été rajoutée, et les Notes 2 et 3 légèrement modifiées.]
3.5
erreur de mesure
différence entre la valeur mesurée d’une grandeur et une valeur de référence
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, modifiée — Les Notes ont été supprimées.]
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3.6
erreur maximale tolérée
valeur extrême de l’erreur de mesure, par rapport à une valeur de référence connue, qui est tolérée
par spécifications ou réglementaire pour un mesurage, un instrument de mesure ou un système de
mesure donné
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, modifiée — Les Notes ont été supprimées.]
3.7
score z
mesure normalisée de la performance, calculée à partir du résultat du participant, de la valeur assignée
et de l’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude
Note 1 à l’article: Une variante commune du score z, souvent appelée z’ (communément prononcé z-prime), est
formée en combinant l’incertitude-type de la valeur assignée avec l’écart-type pour l’évaluation de l’aptitude
avant de calculer le score z.
3.8
score zêta
mesure normalisée de la performance, calculée à partir du résultat du participant, de la valeur assignée
et des incertitudes-types composées associées au résultat et à la valeur assignée
3.9
proportion du score limite admissible
mesure normalisée de la performance, calculée à partir du résultat du participant, de la valeur assignée
et du critère d’erreur de mesure lors d’un essai d’aptitude
Note 1 à l’article: Pour des résultats uniques, la performance peut être exprimée par l’écart par rapport à la valeur
assignée (D ou D %).
3.10
signal d’action
indication de la nécessité d’une action à la suite du résultat d’un essai d’aptitude
EXEMPLE Par convention, un score z supérieur à 2 est considéré comme une indication de la nécessité de
rechercher les causes possibles ; un score z supérieur à 3 est, par convention, considéré comme un signal d’action
indiquant la nécessité d’une action corrective.
3.11
valeur consensuelle
valeur obtenue à partir de l’ensemble des résultats lors d’une comparaison interlaboratoires
Note 1 à l’article: L’expression « valeur consensuelle » est généralement utilisée pour décrire des estimations de
position et de dispersion obtenues à partir des résultats des participants à une campagne d’essais d’aptitude,
mais peut aussi être utilisée pour désigner des valeurs obtenues à partir des résultats d’un sous-ensemble
spécifié de ces résultats ou, par exemple, d’un certain nombre de laboratoires experts.
3.12
valeur aberrante
élément d’un ensemble de valeurs qui est incohérent avec les autres éléments de cet ensemble
Note 1 à l’article: Une valeur aberrante peut apparaître par hasard dans la population attendue, provenir d’une
population différente ou résulter d’un enregistrement incorrect ou d’une autre faute.
Note 2 à l’article: De nombreux programmes utilisent le terme « valeur aberrante » pour désigner un résultat
qui génère un signal d’action. Il ne s’agit pas là de l’utilisation prévue du terme. Bien que les valeurs aberrantes
génèrent habituellement des signaux d’action, il est possible d’avoir des signaux d’action issus de résultats qui ne
sont pas des valeurs aberrantes.
[SOURCE: ISO 5725-1, modifiée — Les Notes à l’entrée ont été rajoutées.]
3.13
participant
laboratoire, organisme ou particulier, recevant les entités soumises à l’essai d’aptitude et soumettant
ses résultats à l’organisateur d’essais d’aptitude
3.14
entité soumise à l’essai d’aptitude
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d’un matériel, étalon, ensemble de
données ou autres informations utilisées pour évaluer la performance d’un participant dans des essais
d’aptitude.
Note 1 à l’article: Dans la plupart des cas, les entités soumises à l’essai d’aptitude sont conformes à la définition de
« matériau de référence » (3.17) donnée dans le Guide ISO 30.
3.15
organisateur d’essais d’aptitude
organisme ayant la responsabilité de toutes les tâches d’élaboration et d’exécution d’un programme
d’essais d’aptitude
3.16
programme d’essais d’aptitude
essai d’aptitude conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes dans un domaine spécifié d’essai, de
mesurage, d’étalonnage ou d’inspection
Note 1 à l’article: Un programme d’essais d’aptitude peut recouvrir un type particulier d’essai, d’étalonnage,
d’inspection ou un certain nombre d’essais, d’étalonnages ou d’inspections sur des entités soumises à l’essai
d’aptitude.
3.17
matériau de référence
MR
matériau, suffisamment homogène et stable quant à une ou plusieurs propriétés spécifiées, qui a été
préparé pour être adapté à son utilisation prévue dans un processus de mesure
Note 1 à l’article: MR est un terme générique.
Note 2 à l’article: Les propriétés peuvent être quantitatives ou qualitatives, par exemple l’identité de substances
ou d’espèces.
Note 3 à l’article: Les utilisations prévues peuvent être l’étalonnage d’un système de mesure, l’évaluation d’une
méthode de mesure, l’assignation de valeurs à d’autres matériaux et le contrôle de la qualité.
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, modifiée — La Note4 à été supprimée.]
3.18
matériau de référence certifié
MRC
Matériau de référence caractérisé par une procédure métrologiquement valide applicable à une ou
plusieurs propriétés spécifiées et accompagné d’un certificat de MR qui indique la valeur de la propriété
spécifiée, son incertitude associée, et une expression de la traçabilité métrologique
Note 1 à l’article: Le concept de valeur inclut une propriété nominale ou un attribut qualitatif tels que l’identité
ou la séquence. Les incertitudes concernant ces propriétés peuvent être exprimées par des probabilités ou de
niveaux de confiance.
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, modifiée — Les Notes 2, 3 et4 ont été supprimées.]
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4 Principes généraux
4.1 Exigences générales relatives aux méthodes statistiques
4.1.1 Les méthodes statistiques utilisées doivent être adaptées à l’objectif et statistiquement correctes.
Toutes les hypothèses statistiques sur lesquelles les méthodes ou le plan sont fondées doivent être
indiquées dans le plan ou dans une description écrite du programme d’essais d’aptitude et il doit être
démontré qu’elles sont raisonnables.
NOTE Une méthode statistiquement valide a une solide base théorique, a des performances connues dans les
conditions d’utilisation prévues et repose sur des hypothèses ou des conditions dont on peut démontrer qu’elles
s’appliquent suffisamment bien aux données pour l’objectif considéré.
4.1.2 Le plan statistique et les méthodes d’analyse statistiques des données doivent être cohérents
avec les objectifs annoncés pour le programme d’essais d’aptitude.
4.1.3 L’organisateur d’essais d’aptitude doit fournir aux participants une description des méthodes
de calcul utilisées, une explication de l’interprétation générale des résultats et un énoncé des limites
associées à l’interprétation. Ces éléments doivent figurer dans chaque rapport relatif à chaque campagne
du programme d’essais d’aptitude ou dans un récapitulatif séparé des procédures mis à la disposition
des participants.
4.1.4 L’organisateur d’essais d’aptitude doit s’assurer que tous les logiciels ont fait l’objet d’une
validation adéquate.
4.2 Modèle de base
4.2.1 Pour les résultats quantitatifs de programmes d’essais d’aptitude dans lesquels un seul résultat
est rapporté pour une entité donnée soumise à l’essai d’aptitude, le modèle de base est donné dans
l’équation (1).
x =+με (1)
ii
où
x = résultat d’essai d’aptitude du participant i
i
μ = valeur vraie du mesurande
ε = erreur de mesure du participant i, distribuée selon un modèle pertinent
i
NOTE 1 Les modèles courants pour ε comprennent : la distribution normale ε ~ N(0, σ ) avec une moyenne de 0
i
et une variance constante ou différente pour chaque laboratoire ; ou plus couramment, une distribution ‘normale
contaminée par des valeurs aberrantes’ consistant en un mélange d’une loi normale avec une distribution plus
étendue représentant la population de résultats erronés.
NOTE 2 La base d’évaluation des performances avec les scores z et σ est que, dans une population « idéale »
pt
de laboratoires compétents, l’écart-type interlaboratoires est inférieur ou égal à σ .
pt
NOTE 3 Ce modèle diffère du modèle de base de l’ISO 5725 en ce qu’il ne contient pas le terme de biais du
laboratoire B . Ceci est dû au fait qu’il n’est pas possible de faire la distinction entre les termes de biais du
i
laboratoire et d’erreur résiduelle lorsqu’une seule observation est rapportée. Toutefois, lorsque les résultats
d’un participant issus de plusieurs campagnes ou entités soumises à l’essai sont pris en compte, il peut être utile
d’inclure un terme distinct pour le biais du laboratoire.
4.2.2 Pour des résultats ordinaux ou qualitatifs, d’autres modèles peuvent être appropriés ou il peut
n’exister aucun modèle statistique.
4.3 Approches générales pour l’évaluation des performances
4.3.1 Il existe trois approches générales différentes pour l’évaluation des performances dans un
programme d’essais d’aptitude. Ces approches sont utilisées pour atteindre des buts différents dans le
cadre du programme d’essais d’aptitude. Les approches sont énumérées ci-dessous :
a) performances évaluées par comparaison à des critères déduits de manière externe ;
b) performances évaluées par comparaison à d’autres participants ;
c) performances évaluées par comparaison à l’incertitude de mesure revendiquée.
4.3.2 Les approches générales peuvent être appliquées différemment pour déterminer la valeur
assignée et pour déterminer les critères d’évaluation des performances, par exemple, lorsque la valeur
assignée est la moyenne robuste des résultats des participants et que l’évaluation des performances est
déduite de σ ou de δ , où δ est une tolérance prédéfinie sur l’erreur de mesure et σ = δ /3 ; de la
pt E E pt E
même manière; dans certaines situations, la valeur assignée peut être une valeur de référence, mais σ
pt
peut être un écart-type robuste de résultats de participants. Dans l’approche c) utilisant l’incertitude de
mesure, la valeur assignée est généralement une valeur de référence appropriée.
5 Lignes directrices pour le plan statistique des programmes d’essais d’aptitude
5.1 Présentation du plan statistique de programmes d’essais d’aptitude
Les essais d’aptitude portent sur l’évaluation des performances des participants et, en tant que tels,
ils ne traitent pas spécifiquement de biais ni de fidélité (bien que ceux-ci puissent être évalués avec
des plans sp
...