ISO/TS 16775:2021
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
This document provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities. The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and illustrates the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate conformity with them. Guidance is given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given. This document provides information for both healthcare facilities and the medical devices industry for terminally sterilized medical devices. This document does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
Le présent document fournit des recommandations pour l’application des exigences énoncées dans l’ISO 11607-1 et dans l’ISO 11607-2. Il ne complète ni ne modifie en aucune manière les exigences de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2. Le présent document est informatif, et non normatif. Il n’inclut pas d’exigence à utiliser comme base pour les activités d’inspection réglementaire ou d’évaluation pour certification. Le présent document d’orientation peut servir à mieux comprendre les exigences de l’ISO 11607-1 et de l’ISO 11607-2, ainsi qu’à illustrer la diversité des méthodes et approches possibles pour satisfaire aux exigences de ces Normes internationales. Il n’est pas nécessaire que le présent document soit utilisé pour démontrer la conformité avec ces dernières. Des recommandations sont fournies pour l’évaluation, la sélection et l’utilisation des matériaux d’emballage, des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et des systèmes d’emballage. Des recommandations relatives aux exigences en matière de validation pour les procédés de formage, de scellage et d’assemblage sont également fournies. Le présent document fournit des informations à la fois pour les établissements de santé et l’industrie des dispositifs médicaux concernant les dispositifs médicaux soumis à une stérilisation terminale. Le présent document ne fournit pas de recommandation pour les applications des matériaux et systèmes d’emballage après leur ouverture. D’autres normes réglementaires s’appliquent dans le cadre de l’utilisation d’emballage à d’autres fins, telles que le « champ stérile » ou le transport d’articles contaminés.
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SPECIFICATION 16775
Second edition
2021-11
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Guidance on the
application of ISO 11607-1 and ISO
11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Guidance on Clauses 1-4 of ISO 11607-1:2019 and ISO 11607-2:2019 .2
4.1 Scope (ISO 11607-1:2019, Clause 1 and ISO 11607-2:2019, Clause 1). 2
4.1.1 Intent . 2
4.1.2 Guidance . 2
4.2 Normative references (ISO 11607-1:2019, Clause 2 and ISO 11607-2:2019, Clause 2) . 3
4.2.1 Intent . 3
4.2.2 Guidance . 3
4.3 Terms and definitions (ISO 11607-1:2019, Clause 3 and ISO 11607-2:2019, Clause 3) . 4
4.3.1 Intent . 4
4.3.2 Guidance . 4
4.4 Quality and risk management (ISO 11607-1:2019, 4.1, 4.2 and ISO 11607-2:2019,
4.1, 4.2) . 4
4.4.1 Intent . 4
4.4.2 Guidance . 4
4.5 Sampling (ISO 11607-1:2019, 4.3 and ISO 11607-2:2019, 4.3) . 6
4.5.1 Intent . 6
4.5.2 Guidance . 6
4.6 Test methods (ISO 11607-1:2019, 4.4 and ISO 11607-2:2019, 4.4) . 7
4.6.1 Intent . 7
4.6.2 Guidance . 7
4.7 Documentation (ISO 11607-1:2019, 4.5 and ISO 11607-2:2019, 4.5) . 9
4.7.1 Intent . 9
4.7.2 Guidance . 9
5 Guidance on Clauses 5-11 of ISO 11607-1:2019 .10
5.1 General requirements for materials, preformed sterile barrier systems and sterile
barrier systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.1 and 5.1.2) . 10
5.1.1 Intent . 10
5.1.2 Guidance . 10
5.2 Conditions for production and handling (ISO 11607-1:2019, 5.1.3 and 5.1.4) . 10
5.2.1 Intent . 10
5.2.2 Guidance . 10
5.3 Source, history and traceability of materials (ISO 11607-1:2019, 5.1.5) . 11
5.3.1 Intent . 11
5.3.2 Guidance . 11
5.4 Properties to be evaluated (ISO 11607-1:2019, 5.1.6) .12
5.4.1 Intent . 12
5.4.2 Guidance .12
5.5 General performance requirements for materials (ISO 11607-1:2019, 5.1.7 and
5.1.8) . 12
5.5.1 Intent .12
5.5.2 Guidance .13
5.6 Additional requirements for sterile barrier systems and preformed sterile barrier
systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.9) . 16
5.6.1 Intent . 16
5.6.2 Guidance . 16
5.7 Reusable sterile barrier systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.10, 5.1.11 and 5.1.12) . 17
5.7.1 Intent . 17
iii
5.7.2 Guidance . 17
5.8 Microbial barrier properties (ISO 11607-1:2019, 5.2) . 17
5.8.1 Intent . 17
5.8.2 Guidance . 17
5.9 Compatibility with the sterilization process (ISO 11607-1:2019, 5.3) . 18
5.9.1 Intent . 18
5.9.2 Guidance . 18
5.10 Labelling system (ISO 11607-1:2019, 5.4) . 19
5.10.1 Intent . 19
5.10.2 Guidance . 19
5.11 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems
(ISO 11607-1:2019, 5.5) . 21
5.11.1 Intent . 21
5.11.2 Guidance . 21
5.12 Design and development (ISO 11607-1:2019, 6.1.1) . 22
5.12.1 Intent . 22
5.12.2 Guidance .22
5.13 Aseptic presentation (ISO 11607-1:2019, 6.1.2) . 23
5.13.1 Intent . 23
5.13.2 Guidance . 23
5.14 Physical protection (ISO 11607-1:2019, 6.1.3 and 6.1.4) . 24
5.14.1 Intent . 24
5.14.2 Guidance . 24
5.15 Sterilization compatibility (ISO 11607-1:2019, 6.1.5) . 25
5.15.1 Intent . 25
5.15.2
...
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medical devices — Guidance on the
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Contents Page
Foreword .vii
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Guidance on Clauses 1-4 of ISO 11607-1:2019 and ISO 11607-2:2019 .2
4.1 Scope (ISO 11607-1:2019, Clause 1 and ISO 11607-2:2019, Clause 1). 2
4.1.1 Intent . 2
4.1.2 Guidance . 2
4.2 Normative references (ISO 11607-1:2019, Clause 2 and ISO 11607-2:2019, Clause 2) . 3
4.2.1 Intent . 3
4.2.2 Guidance . 3
4.3 Terms and definitions (ISO 11607-1:2019, Clause 3 and ISO 11607-2:2019, Clause 3) . 4
4.3.1 Intent . 4
4.3.2 Guidance . 4
4.4 Quality and risk management (ISO 11607-1:2019, 4.1, 4.2 and ISO 11607-2:2019,
4.1, 4.2) . 4
4.4.1 Intent . 4
4.4.2 Guidance . 4
4.5 Sampling (ISO 11607-1:2019, 4.3 and ISO 11607-2:2019, 4.3) . 6
4.5.1 Intent . 6
4.5.2 Guidance . 6
4.6 Test methods (ISO 11607-1:2019, 4.4 and ISO 11607-2:2019, 4.4) . 7
4.6.1 Intent . 7
4.6.2 Guidance . 7
4.7 Documentation (ISO 11607-1:2019, 4.5 and ISO 11607-2:2019, 4.5) . 9
4.7.1 Intent . 9
4.7.2 Guidance . 9
5 Guidance on Clauses 5-11 of ISO 11607-1:2019 .10
5.1 General requirements for materials, preformed sterile barrier systems and sterile
barrier systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.1 and 5.1.2) . 10
5.1.1 Intent . 10
5.1.2 Guidance . 10
5.2 Conditions for production and handling (ISO 11607-1:2019, 5.1.3 and 5.1.4) . 10
5.2.1 Intent . 10
5.2.2 Guidance . 10
5.3 Source, history and traceability of materials (ISO 11607-1:2019, 5.1.5) . 11
5.3.1 Intent . 11
5.3.2 Guidance . 11
5.4 Properties to be evaluated (ISO 11607-1:2019, 5.1.6) .12
5.4.1 Intent . 12
5.4.2 Guidance .12
5.5 General performance requirements for materials (ISO 11607-1:2019, 5.1.7 and
5.1.8) . 12
5.5.1 Intent .12
5.5.2 Guidance .13
5.6 Additional requirements for sterile barrier systems and preformed sterile barrier
systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.9) . 16
5.6.1 Intent . 16
5.6.2 Guidance . 16
5.7 Reusable sterile barrier systems (ISO 11607-1:2019, 5.1.10, 5.1.11 and 5.1.12) . 17
5.7.1 Intent . 17
iii
5.7.2 Guidance . 17
5.8 Microbial barrier properties (ISO 11607-1:2019, 5.2) . 17
5.8.1 Intent . 17
5.8.2 Guidance . 17
5.9 Compatibility with the sterilization process (ISO 11607-1:2019, 5.3) . 18
5.9.1 Intent . 18
5.9.2 Guidance . 18
5.10 Labelling system (ISO 11607-1:2019, 5.4) . 19
5.10.1 Intent . 19
5.10.2 Guidance . 19
5.11 Storage and transport of materials and preformed sterile barrier systems
(ISO 11607-1:2019, 5.5) . 21
5.11.1 Intent . 21
5.11.2 Guidance . 21
5.12 Design and development (ISO 11607-1:2019, 6.1.1) . 22
5.12.1 Intent . 22
5.12.2 Guidance .22
5.13 Aseptic presentation (ISO 11607-1:2019, 6.1.2) . 23
5.13.1 Intent . 23
5.13.2 Guidance . 23
5.14 Physical protection (ISO 11607-1:2019, 6.1.3 and 6.1.4) . 24
5.14.1 Intent . 24
5.14.2 Guidance . 24
5.15 Sterilization compatibility (ISO 11607-1:2019, 6.1.5) . 25
5.15.1 Intent . 25
5.15.2
...
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Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal — Lignes
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Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Recommandations relatives aux Articles 1 à 4 de l’ISO 11607-1:2019
et de l’ISO 11607-2:2019 . 2
4.1 Domaine d’application (ISO 11607-1:2019, Article 1 et ISO 11607-2:2019, Article 1). 2
4.1.1 Objectif . 2
4.1.2 Recommandations . 2
4.2 Références normatives (ISO 11607-1:2019, Article 2 et ISO 11607-2:2019, Article 2) . 3
4.2.1 Objectif . 3
4.2.2 Recommandations . 3
4.3 Termes et définitions (ISO 11607-1:2019, Article 3 et ISO 11607-2:2019, Article 3) . 4
4.3.1 Objectif . 4
4.3.2 Recommandations . 4
4.4 Management de la qualité et gestion du risque (ISO 11607-1:2019, 4.1 et 4.2,
et ISO 11607-2:2019, 4.1 et 4.2) . 4
4.4.1 Objectif . 4
4.4.2 Recommandations . 4
4.5 Échantillonnage (ISO 11607-1:2019, 4.3, et ISO 11607-2:2019, 4.3) . 6
4.5.1 Objectif . 6
4.5.2 Recommandations . 6
4.6 Méthodes d’essai (ISO 11607-1:2019, 4.4 et ISO 11607-2:2019, 4.4) . 7
4.6.1 Objectif . 7
4.6.2 Recommandations . 7
4.7 Documentation (ISO 11607-1:2019, 4.5, et ISO 11607-2:2019, 4.5) . 9
4.7.1 Objectif . 9
4.7.2 Recommandations . 9
5 Recommandations relatives aux Articles 5-11 de l’ISO 11607-1:2019 .10
5.1 Exigences générales pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile
préformés et les systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1:2019, 5.1.1 et 5.1.2) . 10
5.1.1 Objectif . 10
5.1.2 Recommandations . 10
5.2 Conditions de production et de manipulation (ISO 11607-1:2019, 5.1.3 et 5.1.4) . 11
5.2.1 Objectif . 11
5.2.2 Recommandations . 11
5.3 Source, historique et traçabilité des matériaux (ISO 11607-1:2019, 5.1.5) .12
5.3.1 Objectif .12
5.3.2 Recommandations .12
5.4 Propriétés à évaluer (ISO 11607-1:2019, 5.1.6) .12
5.4.1 Objectif .12
5.4.2 Recommandations .12
5.5 Exigences générales de performances des matériaux (ISO 11607-1:2019, 5.1.7
et 5.1.8) . 13
5.5.1 Objectif . 13
5.5.2 Recommandations . 13
5.6 Exigences supplémentaires pour les systèmes de barrière stérile préformés et les
systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1:2019, 5.1.9) . 17
5.6.1 Objectif . 17
5.6.2 Recommandations . 17
5.7 Systèmes de barrière stérile réutilisables (ISO 11607-1:2019, 5.1.10, 5.1.11 et 5.1.12) . 18
iii
5.7.1 Objectif . 18
5.7.2 Recommandations . 18
5.8 Propriétés de la barrière microbienne (ISO 11607-1:2019, 5.2) . 19
5.8.1 Objectif . 19
5.8.2 Recommandations . 19
5.9 Compatibilité avec le procédé de stérilisation (ISO 11607-1:2019, 5.3) . 19
5.9.1 Objectif . 19
5.9.2 Recommandations . 19
5.10 Systèmes d’étiquetage (ISO 11607-1:2019, 5.4) . 20
5.10.1 Objectif . 20
5.10.2 Recommandations . 20
5.11 Stockage et transport des matériaux et des systèmes de barrière stérile préformés
(ISO 11607-1:2019, 5.5) .22
5.11.1 Objectif . 22
5.11.2 Recommandations . 22
5.12 Conception et développement (ISO 11607-1:2019, 6.1.1) . 24
5.12.1 Objectif . 24
5.12.2 Recommandations . 24
5.13 Présentation aseptique (ISO 11607-1:2019, 6.1.2) . 25
5.13.1 Objectif . 25
5.13.2 Recommandations . 25
5.14 Protection physique (voir l’ISO 11607-1:2019, 6.1.3 et 6.1.4) . 26
5.14.1 Objectif . 26
5.14.2 Recommandations . 26
5.15 Compatibilité de stérilisation (ISO 11607-1:2019, 6.1.5) . 27
5.15.1 Objectif . 27
5.15.2 Recommandations . 27
5.16 Maintien de la stérilité (voir l’ISO 11607-1:2019, 6.1.6 et 6.1.7) . 27
5.16.1 Objectif .
...
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stérilisés au stade terminal — Lignes
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Avant-propos .vii
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Recommandations relatives aux Articles 1 à 4 de l’ISO 11607-1:2019
et de l’ISO 11607-2:2019 . 2
4.1 Domaine d’application (ISO 11607-1:2019, Article 1 et ISO 11607-2:2019, Article 1). 2
4.1.1 Objectif . 2
4.1.2 Recommandations . 2
4.2 Références normatives (ISO 11607-1:2019, Article 2 et ISO 11607-2:2019, Article 2) . 3
4.2.1 Objectif . 3
4.2.2 Recommandations . 3
4.3 Termes et définitions (ISO 11607-1:2019, Article 3 et ISO 11607-2:2019, Article 3) . 4
4.3.1 Objectif . 4
4.3.2 Recommandations . 4
4.4 Management de la qualité et gestion du risque (ISO 11607-1:2019, 4.1 et 4.2,
et ISO 11607-2:2019, 4.1 et 4.2) . 4
4.4.1 Objectif . 4
4.4.2 Recommandations . 4
4.5 Échantillonnage (ISO 11607-1:2019, 4.3, et ISO 11607-2:2019, 4.3) . 6
4.5.1 Objectif . 6
4.5.2 Recommandations . 6
4.6 Méthodes d’essai (ISO 11607-1:2019, 4.4 et ISO 11607-2:2019, 4.4) . 7
4.6.1 Objectif . 7
4.6.2 Recommandations . 7
4.7 Documentation (ISO 11607-1:2019, 4.5, et ISO 11607-2:2019, 4.5) . 9
4.7.1 Objectif . 9
4.7.2 Recommandations . 9
5 Recommandations relatives aux Articles 5-11 de l’ISO 11607-1:2019 .10
5.1 Exigences générales pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile
préformés et les systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1:2019, 5.1.1 et 5.1.2) . 10
5.1.1 Objectif . 10
5.1.2 Recommandations . 10
5.2 Conditions de production et de manipulation (ISO 11607-1:2019, 5.1.3 et 5.1.4) . 11
5.2.1 Objectif . 11
5.2.2 Recommandations . 11
5.3 Source, historique et traçabilité des matériaux (ISO 11607-1:2019, 5.1.5) .12
5.3.1 Objectif .12
5.3.2 Recommandations .12
5.4 Propriétés à évaluer (ISO 11607-1:2019, 5.1.6) .12
5.4.1 Objectif .12
5.4.2 Recommandations .12
5.5 Exigences générales de performances des matériaux (ISO 11607-1:2019, 5.1.7
et 5.1.8) . 13
5.5.1 Objectif . 13
5.5.2 Recommandations . 13
5.6 Exigences supplémentaires pour les systèmes de barrière stérile préformés et les
systèmes de barrière stérile (ISO 11607-1:2019, 5.1.9) . 17
5.6.1 Objectif . 17
5.6.2 Recommandations . 17
5.7 Systèmes de barrière stérile réutilisables (ISO 11607-1:2019, 5.1.10, 5.1.11 et 5.1.12) . 18
iii
5.7.1 Objectif . 18
5.7.2 Recommandations . 18
5.8 Propriétés de la barrière microbienne (ISO 11607-1:2019, 5.2) . 19
5.8.1 Objectif . 19
5.8.2 Recommandations . 19
5.9 Compatibilité avec le procédé de stérilisation (ISO 11607-1:2019, 5.3) . 19
5.9.1 Objectif . 19
5.9.2 Recommandations . 19
5.10 Systèmes d’étiquetage (ISO 11607-1:2019, 5.4) . 20
5.10.1 Objectif . 20
5.10.2 Recommandations . 20
5.11 Stockage et transport des matériaux et des systèmes de barrière stérile préformés
(ISO 11607-1:2019, 5.5) .22
5.11.1 Objectif . 22
5.11.2 Recommandations . 22
5.12 Conception et développement (ISO 11607-1:2019, 6.1.1) . 24
5.12.1 Objectif . 24
5.12.2 Recommandations . 24
5.13 Présentation aseptique (ISO 11607-1:2019, 6.1.2) . 25
5.13.1 Objectif . 25
5.13.2 Recommandations . 25
5.14 Protection physique (voir l’ISO 11607-1:2019, 6.1.3 et 6.1.4) . 26
5.14.1 Objectif . 26
5.14.2 Recommandations . 26
5.15 Compatibilité de stérilisation (ISO 11607-1:2019, 6.1.5) . 27
5.15.1 Objectif . 27
5.15.2 Recommandations . 27
5.16 Maintien de la stérilité (voir l’ISO 11607-1:2019, 6.1.6 et 6.1.7) . 27
5.16.1 Objectif .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.