ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
(Amendment)Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage — Amendement 1: Application de la gestion des risques
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 12-Sep-2023
- Technical Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Drafting Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 13-Sep-2023
- Due Date
- 06-Dec-2022
- Completion Date
- 13-Sep-2023
Relations
- Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 is an important amendment to the international standard ISO 11607-2:2019, which specifies the validation requirements for forming, sealing, and assembly processes involved in packaging for terminally sterilized medical devices. This 2023 amendment integrates the application of risk management into the framework, emphasizing a structured approach to identifying, evaluating, and controlling risks related to packaging processes.
This standard is published by the International Organization for Standardization (ISO) and serves as a critical guideline for manufacturers, healthcare organizations, and regulatory bodies to ensure the safety, sterility, and integrity of medical device packaging. The inclusion of risk management aligns packaging validation activities with overall medical device safety requirements and regulatory expectations.
Key Topics
Risk Management Integration
The amendment introduces a comprehensive process for risk management compliant with Annex B. This process extends through all phases of packaging formation-from design and validation to production and post-production monitoring-focusing on the reduction of potential hazards to users and patients.Hazard Identification
Identification and assessment of dangerous phenomena, such as microbial contamination, chemical contamination, environmental and process conditions, and misleading information, are essential to predict and prevent failure modes in packaging processes.Risk Estimation and Evaluation
The standard requires estimating risks based on both the probability of occurrence and the severity of potential damage. Risks are then compared against defined acceptability criteria to determine necessary control measures.Risk Control Measures
Emphasis is placed on a hierarchical approach to risk control:- Design process improvements to eliminate or reduce risks,
- Implementation of control tools, alarms, and process monitoring,
- Training operators and providing information about possible failure modes.
Continuous Monitoring and Review
The effectiveness of risk control measures must be regularly evaluated, especially when deviations occur during process validation or routine production, ensuring continuous compliance and product safety.Documentation and Planning
Risk management activities must be documented through a risk management plan specifying the scope, risk acceptability criteria, and verification methods to ensure regulatory and quality compliance.
Applications
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 is designed for application by:
Medical Device Manufacturers
To validate and document the forming, sealing, and assembly processes of sterile barrier systems (SBS), ensuring sterile packaging integrity throughout product shelf life and use.Quality and Regulatory Professionals
To align packaging process validation with risk management principles, meeting regulatory requirements related to medical device packaging safety in jurisdictions worldwide.Healthcare Organizations
Supporting procurement and inspection of sterile medical devices by understanding packaging validation and risk management standards.Suppliers of Packaging Equipment and Materials
To develop and qualify equipment and materials that conform to risk-managed validation requirements which reduce contamination and other packaging-related risks.
The standard facilitates safer medical device packaging solutions, reduces risks of contamination, and ensures sterility assurance-key goals in healthcare and patient safety.
Related Standards
- ISO 11607-1:2019 and its Amendment 1:2023 – Specifies requirements for packaging materials, systems, and sterilized barrier system design.
- ISO 14971:2019 – The international standard detailing risk management principles specifically for medical devices.
- ISO/TR 24971:2020 – Provides guidance on applying ISO 14971 and complements risk management practices for medical devices.
- ISO 9000:2015 – Defines essential quality management and process terminology that supports implementation of process controls.
- ISO/IEC 63:2019 – Guides hazard and risk definitions that underpin risk management processes within ISO 11607-2.
By harmonizing risk management principles from ISO 14971 with specific packaging process controls, ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 advances the reliability and safety of terminally sterilized medical device packaging, supporting regulatory compliance and enhancing patient protection across the medical device lifecycle.
Keywords: ISO 11607-2:2019 Amendment 1, sterile medical device packaging, validation requirements, risk management, forming and sealing processes, sterile barrier system, medical device packaging standards, contamination control, packaging process validation, ISO risk management, packaging validation healthcare.
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 - Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management Released:13. 09. 2023
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage — Amendement 1: Application de la gestion des risques Released:13. 09. 2023
Frequently Asked Questions
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management". This standard covers: Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1: Application of risk management
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.30 - Sterilized packaging. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to IEC/IEEE 80005-3:2025, ISO 11607-2:2019. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-2
Second edition
2019-02
AMENDMENT 1
2023-09
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
AMENDMENT 1: Application of risk
management
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques
Reference number
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products,
in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/
TC 102, Sterilizers for medical purposes, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11607 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iii
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
AMENDMENT 1: Application of risk management
Clause 1, Scope
Delete the following text:
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged
and sterilized.
Clause 2, Normative references
Correct ISO 11607-1:2018 to ISO 11607-1:2019 and ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023.
Clause 3
Add the following:
3.29
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.2]
3.30
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the "intended result" of a process is called output, product or service depends on the
context of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are
generally the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes to entry 4, 5 and 6 were deleted.]
3.31
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10, modified — Note 1 to entry was deleted.]
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
4.2
Replace the text with the following:
4.2 Risk management
A risk management process conforming with the requirements of Annex B shall be implemented.
NOTE Annex B details requirements for the risk management process for forming, sealing and
assembly of sterile barrier systems, which is a subset of risk management for medical devices. Additional
requirements for risk management of medical devices including sterile packaging can be specified by some
regulatory jurisdictions. ISO 14971 covers application of risk management to medical devices and guidance
on the application of ISO 14971 can be found in ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
Replace the NOTE with the following text:
NOTE ISO 11607-1:2019, Annex B contains a list of test methods. Publication of a method by a standards
body does not make it validated by the user of the test method.
Clause 7
Correct ISO 11607-1:2018 to ISO 11607-1:2019
Bibliography
Add the following new entry:
[17] ISO/TR 24971:2020, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Annex B
Add the following new Annex B after Annex A.
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(E)
Annex B
(normative)
Risk management
B.1 General
An ongoing risk management process shall be established, implemented, documented and maintained
to minimize the risk for the user and the patient. This process shall include:
a) identification of hazards and hazardous situations associated with the forming, sealing and
assembly processes for packaging (see B.4);
b) estimation (see B.5) and evaluation (see B.6) of the associated risks;
c) risk control (see B.7);
d) monitoring the effectiveness of the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-2
Deuxième édition
2019-02
AMENDEMENT 1
2023-09
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les
procédés de formage, scellage et
assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la
gestion des risques
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
AMENDMENT 1: Application of risk management
Numéro de référence
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et
à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour
le traitement des dispositifs médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11607 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iii
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 2:
Exigences de validation pour les procédés de formage,
scellage et assemblage
AMENDEMENT 1: Application de la gestion des risques
Article 1, Domaine d’application
Supprimer le texte suivant:
Il s’applique à l’industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont
emballés et stérilisés.
Article 2, Références normatives
Corriger ISO 11607-1:2018 en ISO 11607-1:2019 et ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023.
Article 3
Ajouter ce qui suit:
3.29
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.2]
3.30
processus
ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise des éléments d’entrée pour produire un
résultat escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres
processus et les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié – Les Notes à l’Article 4, 5 et 6 ont été supprimées.]
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
3.31
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de la gravité de ce dommage
[SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.10, modifié – La Note 1 à l’article a été supprimée.]
4.2
Remplacer le texte par ce qui suit:
4.2 Gestion des risques
Un processus de gestion des risques conforme aux exigences de l’Annexe B doit être mis en œuvre.
NOTE L’Annexe B définit les exigences applicables au processus de gestion des risques relatif au
formage, au scellage et à l’assemblage des systèmes de barrière stérile, qui constitue un sous-ensemble
de la gestion des risques relative aux dispositifs médicaux. Des exigences supplémentaires applicables
à la gestion des risques des dispositifs médicaux incluant un emballage stérile peuvent être spécifiées
par certaines juridictions réglementaires. L’ISO 14971 couvre l’application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux et des recommandations relatives à l’application de l’ISO 14971 peuvent être obtenues
dans l’ISO/TR 24971.
4.4.3, NOTE
Remplacer la NOTE par le texte suivant:
NOTE L’ISO 11607-1:2019, Annexe B présente une liste de méthodes d’essai. La publication d’une
méthode par un organisme de normalisation ne signifie pas qu’elle est validée par l’utilisateur de la
méthode d’essai.
Article 7
Corriger ISO 11607-1:2018 en ISO 11607-1:2019
Bibliographie
Ajouter la nouvelle entrée suivante:
[17] ISO/TR 24971:2020, Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l’application de
l’ISO 14971
Annexe B
Ajouter la nouvelle Annexe B suivante après l’Annexe A.
ISO 11607-2:2019/Amd.1:2023(F)
Annexe B
(normative)
Gestion des risques
B.1 Généralités
Un processus continu de gestion des risques doit être établi, mis en œuvre, documenté et tenu à jour
afin de réduire le plus possible le risque pour l’utilisateur et le patient. Ce processus doit couvrir:
a) l’identification des phénomènes dangereux et des situations dangereuses associés aux procédés de
formage, de scellage et d’assemblage de l’emballage (voir B.4);
b) l’estimation (voir B.5) et l’évaluation (voir B.6) des risques associés;
c) la maîtrise du risque (voir B.7);
d) la surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise du risque (voir B.8).
NOTE L’ISO/TR 24971:2020, Annexe B donne des exemples de techniques venant à l’appui de l’analyse du
risque. L’AMDE est un exemple d’outil d’analyse des risques.
B.2 Application du processus de gestion des r
...
Questions, Comments and Discussion
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