ISO 23500-5:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
This document specifies minimum quality requirements for dialysis fluids used in haemodialysis and related therapies. This document includes dialysis fluids used for haemodialysis and haemodiafiltration, including substitution fluid for haemodiafiltration and haemofiltration. This document excludes the water and concentrates used to prepare dialysis fluid or the equipment used in its preparation. Those areas are covered by other International Standards. Sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis are excluded from this document.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
Le présent document spécifie des exigences de qualité minimales pour les liquides de dialyse dans le cadre d'hémodialyses et de thérapies apparentées. Le présent document inclut les liquides de dialyse utilisés pour l'hémodialyse et l'hémofiltration, y compris le liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration. Le présent document exclut l'eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l'équipement utilisé lors de sa préparation. Ces domaines sont traités par d'autres Normes internationales. Les systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse, les systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi et les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale sont exclus du présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-5
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 5:
Quality of dialysis fluid for
haemodialysis and related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Reference number
ISO 23500-5:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 23500-5:2019(E)
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 23500-5:2019(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Microbiological contaminants in dialysis fluid . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid . 2
4.1.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid . 2
4.1.4 Microbiological requirements for online prepared substitution fluid . 2
4.2 Chemical contaminants in dialysis fluid . 3
5 Tests for conformity with microbiological requirements . 3
5.1 Sampling . 3
5.2 Culture methods . 3
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document .5
Annex B (informative) Reference tables . 8
Bibliography .11
© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 23500-5:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International St
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-5
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 5:
Qualité des liquides de dialyse pour
hémodialyse et thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related
therapies
Numéro de référence
ISO 23500-5:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 23500-5:2019(F)
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Publié en Suisse
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ISO 23500-5:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Contaminants microbiologiques dans le liquide de dialyse . 2
4.1.1 Généralités . 2
4.1.2 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse standard . 2
4.1.3 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse ultrapur . 2
4.1.4 Exigences microbiologiques relatives au liquide de substitution préparé
en ligne . 2
4.2 Contaminants chimiques présents dans le liquide de dialyse . 3
5 Essais de conformité aux exigences microbiologiques . 3
5.1 Échantillonnage . 3
5.2 Méthodes de culture . 3
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document .6
Annexe B (informative) Tableaux de référence . 9
Bibliographie .13
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ISO 23500-5:2019(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de n
...
Questions, Comments and Discussion
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