ISO 23500-5:2024
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
This document specifies the minimum chemical and microbiological quality requirements for dialysis fluids used in haemodialysis and related therapies. This document applies to — dialysis fluids used for haemodialysis and haemodiafiltration, — substitution fluid produced online for haemodiafiltration and haemofiltration based on dialysis fluid This document does not apply to — the water and concentrates used to prepare dialysis fluid or the equipment to produce dialysis fluid — sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, — systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and — systems and solutions for peritoneal dialysis. The delivery and monitoring of the dialysis fluid composition and its permitted deviation from set points is governed by protective systems defined in IEC 60601-2-16.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique pour les liquides de dialyse dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées. Le présent document s’applique à ce qui suit: — les liquides de dialyse utilisés à des fins d’hémodialyse et d’hémodiafiltration; — le liquide de substitution produit en ligne à des fins d’hémodiafiltration et d’hémofiltration sur la base du liquide de dialyse. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: — l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l’équipement permettant de produire du liquide de dialyse; — les systèmes de régénération de liquide de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse; — les systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi; et — les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale. La fourniture et la surveillance de la composition du liquide de dialyse et ses écarts admis par rapport aux points de consigne sont régis par des systèmes de protection définis dans l’IEC 60601-2-16.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 23500-5
Second edition
Preparation and quality
2024-04
management of fluids for
haemodialysis and related
therapies —
Part 5:
Quality of dialysis fluid for
haemodialysis and related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 5: Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et
thérapies apparentées
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Microbiological contaminants in dialysis fluid .2
4.1.1 General .2
4.1.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid .2
4.1.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid .2
4.1.4 Microbiological requirements for online prepared substitution fluid .2
4.2 Chemical composition of dialysis fluid .3
4.3 Chemical contaminants in dialysis fluid .3
5 Tests for conformity . 3
5.1 Microbiological requirements.3
5.1.1 Sampling .3
5.1.2 Culture methods .3
5.2 Chemical requirements . .5
Annex A (informative) Rationale for the development and provisions of this document . 6
Annex B (informative) Reference tables . 9
Bibliography .11
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 23500-5:2019), which has been technically
revised.
The main changes are: alternatives to classic microbial analytical methods [endotoxin testing using rFC (tp)]
have been incorporated.
A list of all parts of the ISO 23500 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Haemodialysis patients are directly exposed to large volumes of dialysis fluid, with the dialyser membrane
being the only barrier against transfer of hazardous contaminants from the dialysis fluid to the patient. It has
long been known that there can be hazardous contaminants in the water and concentrates used to prepare
the dialysis fluid. To minimize this hazard, ISO 23500-3 and ISO 23500-4 set forth quality requirements
for the water and concentrates used to prepare dialysis fluid. However, if the dialysis fluid is not prepared
carefully, it can contain unacceptable levels of contaminants even though it is prepared from water and
concentrates, conforming to the requirements of ISO 23500-3 and ISO 23500-4. Further, the dialysis fluid
can be used as the starting material for the online preparation of fluids intended for infusion into the
patient, for example, in therapies such as online haemodiafiltration. For these reasons, this document was
developed to complement the existing International Standards for water and concentrates, ISO 23500-3 and
ISO 23500-4, respectively. Guidelines to aid the user in routinely meeting the requirements of this document
and ISO 23500-3 can be found in ISO 23500-1.
Within these International Standards, measurement techniques current at the time of preparation have been
cited. Other standard methods can be used, provided that such methods have been appropriately validated
and are comparable to the cited methods. The rationale for the development of this document is given in
Annex A.
This document reflects the conscientious efforts of healthcare professionals, patients and medical device
manufacturers to develop recommendations for the quality of dialysis fluid. This document is applicable to
healthcare professionals involved in the management of dialysis facilities and the routine care of patients
treated in dialysis facilities, since they are responsible for the final preparation of dialysis fluid.
This document aims to help protect haemodialysis patients from adverse effects arising from known
chemical and microbiological contaminants that can be found in improperly prepared dialysis fluid.
However, the physician in charge of dialysis has the ultimate responsibility for ensuring that the dialysis
fluid is correctly formulated and meets the applicable quality standards.
The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The requirements
and recommendations presented in this document should be reviewed periodically in order to assimilate
increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological
developments.
v
International Standard ISO 23500-5:2024(en)
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies —
Part 5:
Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related
therapies
1 Scope
This document specifies the minimum chemical and microbiological quality requirements for dialysis fluids
used in haemodialysis and related therapies.
This document applies to
— dialysis fluids used for haemodialysis and haemodiafiltration,
— substitution fluid produced online for haemodiafiltration and haemofiltration based on dialysis fluid
This document does not apply to
— the water and concentrates used to prepare dialysis fluid or the equipment to produce dialysis fluid
— sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of
dialysis fluid,
— systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and
— systems and solutions for peritoneal dialysis.
The delivery and monitoring of the dialysis fluid composition and its permitted deviation from set points is
governed by protective systems defined in IEC 60601-2-16.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1:
General requirements
ISO 23500-3, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3:
Quality of water for haemodialysis and related therapies
ISO 23500-4, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4:
Concentrates for haemodialysis and related therapies
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23500-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
4 Requirements
4.1 Microbiological contaminants in dialysis fluid
4.1.1 General
The requirements contained in Clause 4 apply to a sample of the dialysis fluid collected at the inlet to the
dialyser or the reinfusion point.
4.1.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid
Standard dialysis fluid shall contain a total viable microbial count of less than 100 CFU/ml (when tested in
accordance with Clause 5) and an endotoxin concentration of less than 0,5 EU/ml (when tested in accordance
with Clause 5).
Action levels for the total viable microbial count and endotoxin concentration in dialysis fluid should also be
set based on knowledge of the microbial dynamics of the system. Typically, the action levels are set at 50 %
of the maximum allowable levels for total viable microbial count and endotoxin; other levels can be set.
If microbial counts exceeding the action levels are observed in the dialysis fluid, corrective measures, such
as disinfection and retesting, should be taken promptly to reduce the levels.
Associated with the presence of bacteria and endotoxi
...
Norme
internationale
ISO 23500-5
Deuxième édition
Préparation et management de la
2024-04
qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 5:
Qualité des liquides de dialyse
pour hémodialyse et thérapies
apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies —
Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related
therapies
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Contaminants microbiologiques dans le liquide de dialyse .2
4.1.1 Généralités .2
4.1.2 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse standard .2
4.1.3 Exigences microbiologiques relatives au liquide de dialyse ultrapur .2
4.1.4 Exigences microbiologiques relatives au liquide de substitution préparé en ligne .3
4.2 Composition chimique du liquide de dialyse .3
4.3 Contaminants chimiques présents dans le liquide de dialyse.3
5 Essais de conformité . 3
5.1 Exigences microbiologiques .3
5.1.1 Échantillonnage.3
5.1.2 Méthodes de culture .4
5.2 Exigences chimiques .5
Annexe A (informative) Justification de l’élaboration et des dispositions du présent document . 6
Annexe B (informative) Tableaux de référence .10
Bibliographie .12
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième annule et remplace la première édition (ISO 23500-5:2019) qui a fait l’objet d’une révision
technique.
Les principales modifications sont les suivantes: des alternatives aux méthodes d’analyse microbiennes
classiques [analyse des endotoxines au moyen de rFC (tp)] ont été intégrées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 23500 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Les patients sous hémodialyse sont directement exposés à des volumes élevés de liquide de dialyse,
la membrane du dialyseur étant la seule barrière contre le transfert de contaminants dangereux entre le
liquide de dialyse et le patient. Il est connu depuis longtemps que des contaminants dangereux peuvent
être présents dans l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse. Pour réduire ce risque
au minimum, l’ISO 23500-3 et l’ISO 23500-4 définissent des exigences de qualité applicables à l’eau et aux
concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse. Cependant, si le liquide de dialyse n’est pas préparé
avec soin, il peut contenir des niveaux inacceptables de contaminants, même s’il est préparé à partir d’eau
et de concentrés conformes aux exigences de l’ISO 23500-3 et de l’ISO 23500-4. De plus, le liquide de dialyse
peut être utilisé comme matière première pour la préparation en ligne de liquides destinés à être injectés
au patient, par exemple dans le cadre de thérapies telles que l’hémodiafiltration en ligne. Pour ces raisons,
le présent document a été élaboré pour compléter les Normes internationales existantes relatives à l’eau et
aux concentrés, respectivement l’ISO 23500-3 et l’ISO 23500-4. L’ISO 23500-1 donne des lignes directrices
destinées à aider l’utilisateur à se conformer systématiquement aux exigences du présent document et à
l’ISO 23500-3.
Les techniques de mesurage en vigueur au moment de l’élaboration sont citées dans ces Normes
internationales. D’autres méthodes normalisées peuvent être utilisées, à condition d’avoir été validées de
manière appropriée et qu’elles soient comparables aux méthodes citées. La justification de l’élaboration du
présent document est fournie à l’Annexe A.
Le présent document reflète le travail consciencieux des professionnels de santé, des patients et des
fabricants de dispositifs médicaux pour développer des recommandations applicables à la qualité des
liquides de dialyse. Le présent document est applicable aux professionnels de santé chargés de gérer les
centres de dialyse et de soigner les patients traités dans les centres de dialyse, étant donné qu’ils sont
responsables de la préparation finale du liquide de dialyse.
Le présent document vise à protéger les patients sous hémodialyse contre les effets indésirables dus aux
contaminants chimiques et microbiologiques connus susceptibles d’être présents dans un liquide de dialyse
mal préparé. Toutefois, le médecin en charge de la dialyse a la responsabilité ultime de s’assurer que le
liquide de dialyse est correctement formulé et qu’il est conforme aux normes de qualité en vigueur.
Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou
immuables. Il convient de relire régulièrement les exigences et recommandations énoncées dans le présent
document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux
résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.
v
Norme internationale ISO 23500-5:2024(fr)
Préparation et management de la qualité des liquides
d'hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 5:
Qualité des liquides de dialyse pour hémodialyse et thérapies
apparentées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique pour les
liquides de dialyse dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées.
Le présent document s’applique à ce qui suit:
— les liquides de dialyse utilisés à des fins d’hémodialyse et d’hémodiafiltration;
— le liquide de substitution produit en ligne à des fins d’hémodiafiltration et d’hémofiltration sur la base du
liquide de dialyse.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
— l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l’équipement permettant de produire
du liquide de dialyse;
— les systèmes de régénération de liquide de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et recyclent de
petites quantités de liquide de dialyse;
— les systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi; et
— les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
La fourniture et la surveillance de la composition du liquide de dialyse et ses écarts admis par rapport aux
points de consigne sont régis par des systèmes de protection définis dans l’IEC 60601-2-16.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 23500-1, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
ISO 23500-3, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 3: Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
ISO 23500-4, Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 23500-1 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electrope
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.