ISO 7864:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 7864
Quatrième édition
2016-08-01
Aiguilles hypodermiques stériles,
non réutilisables — Exigences et
méthodes d’essai
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test
methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d’essai . 2
4.3 Propreté . 2
4.4 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles . 2
4.6 Désignation des dimensions . 3
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire . 3
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée . 3
4.7 Code de couleurs . 4
4.8 Embase de l’aiguille . 4
4.8.1 Raccord conique . 4
4.8.2 Couleur de l’embase . 4
4.9 Protecteur de l’aiguille . 5
4.10 Tube de l’aiguille . 5
4.10.1 Généralités . 5
4.10.2 Tolérances sur la longueur . 5
4.10.3 Absence de défauts . 6
4.10.4 Lubrifiant . 6
4.11 Biseau de l’aiguille . 6
4.12 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 7
4.13 Non-occlusion de la lumière . 8
4.14 Protection contre les blessures par perforants. 9
4.15 Stérilité et biocompatibilité . 9
4.15.1 Stérilité . 9
4.15.2 Biocompatibilité . 9
5 Emballage. 9
5.1 Emballage primaire . 9
5.2 Emballage secondaire .10
6 Informations fournies par le fabricant .10
6.1 Généralités .10
6.2 Emballage primaire .10
6.3 Emballage secondaire .11
6.4 Emballage de stockage .11
6.5 Emballage de transport .12
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .13
Annexe B (informative) Essai de fragmentation d’aiguilles médicales .14
Annexe C (informative) Détermination du débit dans l’aiguille .16
Annexe D (informative) Méthode d’essai pour mesurer la force de pénétration et la force de
traînée des aiguilles .18
Annexe E (informative) Méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille .23
Bibliographie .25
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et leurs
exigences prescrites peuvent prévaloir sur celles de la présente Norme internationale.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7864:1993) qui a fait l’objet d’une
révision technique en appliquant les modifications suivantes:
a) extension de la gamme de calibres;
b) introduction de la désignation de l’aiguille biseautée;
c) référence à la nouvelle série ISO 80369;
d) nouvelle annexe informative relative à la force de pénétration;
e) modification de l’Annexe B relative à la fragmentation;
f) suppression de l’Annexe C informative relative au symbole «Ne pas réutiliser» et ajout de la
référence normative à l’ISO 15223-1;
g) nouvelle annexe informative relative au débit;
h) nouvelle annexe informative relative à la force de jonction de l’aiguille;
i) référence à l’ISO 23908 relative à la protection contre les blessures par perforants.
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Introduction
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables conçues
pour injecter ou extraire des fluides principalement du corps humain.
Aucune prescription n’est donnée sur les matières plastiques devant être utilisées pour la
fabrication des aiguilles car le choix de ces matières dépendra, dans une certaine mesure, de la
conception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les différents
fabricants.
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme internationale sont destinées à être
utilisées avec les seringues équipées de raccords coniques à 6 % Luer prescrites dans l’ISO 80369-7
ainsi que dans l’ISO 80369-1 et l’ISO 80369-20.
Les dispositifs/connecteurs conçus pour s’apparier avec les aiguilles hypodermiques de la norme, mais
qui ne font pas partie de l’ISO 80369-7, doivent présenter des performances fonctionnelles sans danger.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de la présente Norme internationale sont données dans l’ISO/TR 19244.
NORME INTERNATIONALE ISO 7864:2016(F)
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques stériles, non
réutilisables, ayant des dimensions métriques désignées comprises entre 0,18 mm et 1,2 mm.
Elle ne s’applique pas aux dispositifs couverts par leur propre norme, tels que les aiguilles dentaires et
les aiguilles à stylo.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
2)
ISO 594-2 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6009, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l’identification
ISO 8601, Éléments de données et formats déchange Échange d’information Représentation de la date et
de lheure
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et
méthodes d’essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie1 Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d’essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé Partie 1:
Exigences générales
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
1) Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1.
2) Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-2.
3.1
calibre
désignation consacrée des dimensions; un calibre particulier correspond à des dimensions métriques
désignées définissant les limites des diamètres extérieurs
3.2
emballage primaire
emballage d’un dispositif individuel, conçu pour préserver sa stérilité
3.3
emballage secondaire
emballage, contenant un ou plusieurs éléments de l’emballage primaire, conçu pour fournir des
informations d’étiquetage à l’utilisateur
3.4
protecteur de l’aiguille
étui conçu pour assurer la protection physique du tube de l’aiguille avant de l’utiliser
3.5
aiguille biseautée
aiguille ayant un tube d’aiguille conique dont le diamètre extérieur couvre au moins deux dimensions
métriques désignées consécutives
4 Exigences
4.1 Généralités
Les essais doivent porter sur des produits finis stérilisés.
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d’essai
N’importe quel système d’essai peut être utilisé lorsque la précision (étalonnage) et la fidélité [gage de
répétabilité et de reproductibilité (R&R)] requises peuvent être obtenues.
4.3 Propreté
Lorsqu’elle est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée à normale sans grossissement sous un
éclairement de 300 lx à 700 lx, la surface du tube de l’aiguille hypodermique doit être exempte de
particules et de matières étrangères.
Lorsque le raccord de l’embase (surface du trajet du liquide) est examiné avec un grossissement 2,5×, il
doit être exempt de particules et de matières étrangères.
4.4 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsque la détermination est effectuée au moyen d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
de type courant, la valeur du pH de la solution d’essai préparée conformément à l’Annexe A doit rester
dans les limites d’une unité de pH du liquide de contrôle.
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles
Lorsque l’essai est réalisé en appliquant une méthode microanalytique reconnue, une méthode par
absorption atomique par exemple, une solution d’essai, préparée conformément à l’Annexe A, ne doit
pas contenir au total plus de 5 mg/l de plomb, d’étain, de zinc et de fer, une fois la correction apportée
par rapport à la teneur en métaux du liquide de contrôle. Une fois corrigée par rapport à la teneur
en cadmium du liquide de contrôle, la teneur en cadmium de la solution d’essai doit être inférieure à
0,1 mg/l.
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4.6 Désignation des dimensions
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire
Les dimensions de l’aiguille hypodermique doivent être désignées de la manière suivante:
a) par les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille, également exprimées en millimètres:
— en tenant compte de la distribution régionale des produits, facultativement des dimensions de
l’aiguille, exprimées en parties du calibre;
b) par la longueur nominale du tube de l’aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2);
c) facultativement, par l’épaisseur de paroi de l’aiguille, exprimée en RW (paroi standard), TW (paroi
mince), ETW (paroi extra-mince) ou UTW (paroi ultra-mince).
EXEMPLE 0,8 mm × 40 mm TW.
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée
Les informations nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier l’aiguille, notamment les
dimensions métriques désignées, doivent être fournies conformément à l’expression suivante:
D.E. (pointe)/D.E. (embase) × L
où
D.E. (pointe) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille au niveau du premier
diamètre entier depuis la pointe (point de mesure 2, à l’extrémité de la forme
géométrique du biseau comme indiqué sur la Figure 1), exprimées en millimètres;
D.E. (embase) sont les dimensions métriques désignées du tube de l’aiguille côté embase,
mesurées au niveau du premier diamètre entier depuis le sommet de l’embase ou
depuis le sommet de la jonction, si utilisée (point de mesure 1 à l’extrémité de la
géométrie de l’embase comme indiqué sur la Figure 1), exprimées en millimètres;
L est la longueur nominale du tube de l’aiguille, exprimée en millimètres (Figure 2).
EXEMPLE 0,23 mm/0,25 mm × 6 mm TW.
Légende
1 D.E. (embase)
2 D.E. (pointe)
Figure 1 — Désignation de l’aiguille biseautée
4.7 Code de couleurs
Les dimensions métriques désignées des aiguilles tubulaires hypodermiques ou le premier diamètre
entier depuis la pointe de l’aiguille biseautée doivent être identifiés au moyen d’un code de couleurs
conforme à l’ISO 6009, appliqué sur l’emballage primaire et/ou sur une partie de l’aiguille telle que
l’embase ou le protecteur.
4.8 Embase de l’aiguille
4.8.1 Raccord conique
Le raccord conique de l’embase des aiguilles hypodermiques doit être conforme aux exigences de
l’ISO 80369-1, de l’ISO 594-1 et de l’ISO 594-2.
NOTE Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
4.8.2 Couleur de l’embase
L’embase doit être fabriquée en un matériau teinté ou non. S’il est teinté, sa couleur doit être conforme
à l’ISO 6009.
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4.9 Protecteur de l’aiguille
Si l’aiguille est fournie avec un protecteur, ce dernier doit être fabriqué en un matériau teinté ou non.
S’il est teinté, sa couleur doit être conforme à l’ISO 6009.
Légende
1 embase
2 jonction
3 tube de l’aiguille
4 protecteur de l’aiguille
5 longueur
Figure 2 — Exemple d’aiguille hypodermique et de protecteur d’aiguille types, non réutilisables
NOTE La Figure 2 représente une configuration type d’une aiguille hypodermique. Des conceptions
spécifiques peuvent être utilisées en fonction de la conception de l’emballage du fabricant.
4.10 Tube de l’aiguille
4.10.1 Généralités
Les aiguilles selon la désignation de l’aiguille tubulaire doivent être conformes à l’ISO 9626. Pour
les aiguilles biseautées, les fabricants doivent définir comment appliquer les essais fonctionnels,
spécifiquement la rigidité et la résistance à la rupture, d’après une évaluation des risques spécifique
effectuée selon l’ISO 14971.
4.10.2 Tolérances sur la longueur
La longueur réelle du tube de l’aiguille (voir dimension L sur la Figure 2) doit être égale à la longueur
nominale dans les limites des tolérances données dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Tolérances sur la longueur du tube de l’aiguille
Dimensions en millimètres
Longueur nominale du tube de l’aiguille Tolérance
+1
< 25
−2
+15,
25 à 39
−25,
−4
+15,
> 40
−25,
4.10.3 Absence de défauts
Lorsqu’elle est examinée à l’œil nu ou en vision corrigée à normale sans grossissement sous un
éclairement de 300 lx à 700 lx, la surface extérieure du tube doit être lisse et sans défaut.
4.10.4 Lubrifiant
Si le tube de l’aiguille hypodermique est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible, à l’œil nu ou en
vision corrigée, sous forme de gouttelettes sur les surfaces extérieure ou intérieure du tube de l’aiguille.
Du polydiméthylsiloxane, conforme à une pharmacopée nationale ou à la pharmacopée européenne,
constitue un lubrifiant approprié qui doit être appliqué non dilué. Il convient que la quantité de
lubrifiant utilisée ne dépasse pas 0,25 mg/cm de surface lubrifiée du tube de l’aiguille.
4.11 Biseau de l’aiguille
Lorsque le biseau de l’aiguille est examiné avec un grossissement 2,5×, il doit être pointu et ne pas
présenter de bords striés, de barbes et de défauts en forme de crochets.
NOTE La pointe de l’aiguille comporte habituellement un biseau ayant un angle de biseau primaire de 11 ± 2°
(voir la Figure 3), mais un biseau « court » ayant un angle différent, par exemple 17° ± 2°.
La désignation des dimensions du biseau de l’aiguille et la nomenclature utilisée pour décrire les
dimensions et les caractéristiques sont données à la Figure 3 à titre d’information. Les biseaux
représentés ont des configurations qui correspondent aux procédés de fabrication courants, mais
d’autres types de configurations s’avèrent tout aussi satisfaisants. Il n’est pas nécessaire d’utiliser
toutes les dimensions pour décrire la configuration du biseau.
Il convient que le biseau de l’aiguille soit conçu de manière à réduire au maximum l’obturation du
canal et la fragmentation lors de la pénétration dans les bouchons pour flacons. La présente Norme
internationale ne fixe aucune prescription ou méthode d’essai en ce qui concerne ces propriétés,
toutefois un exemple de méthode d’essai permettant de déterminer si l’introduction de l’aiguille dans
des bouchons en caoutchouc provoque la formation de fragments est donné dans l’Annexe B. Des essais
de pénétration peuvent fournir une indication sur la finesse et la lubrification du biseau de l’aiguille.
L’Annexe D donne un exemple de méthode d’essai pour déterminer les performances de pénétration de
l’aiguille.
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Légende
D.E. diamètre extérieur du tube de l’aiguille
D.I. diamètre intérieur du tube de l’aiguille
L longueur du biseau
L1 longueur du biseau primaire
L2 longueur du biseau secondaire
α angle du biseau primaire
ɸ angle du biseau secondaire en cas de rotation θ
β angle de la pointe
θ angle de rotation du biseau secondaire
γ angle de rotation du biseau secondaire combiné
D vue de la section A-A
Figure 3 — Désignation des dimensions et nomenclature de la forme géométrique du biseau de
l’aiguille
4.12 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille
L’assemblage entre l’embase et le tube de l’aiguille ne doit pas être rompu par la force minimale indiquée
dans le Tableau 2, en cas d’application en traction dans l’axe de l’aiguille.
Pour les aiguilles biseautées, la force minimale donnée dans le Tableau 2 est déterminée par le diamètre
extérieur au niveau de l’embase [D.E. (embase)] tel qu’indiqué sur la Figure 1.
L’Annexe E donne un exemple de méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille.
Tableau 2 — Force nécessaire pour soumettre à l’essai la jonction entre l’embase et le tube de
l’aiguille
Force
Dimensions métriques désignées de
l’aiguille
min.
mm
N
0,18 11
0,2 11
0,23 11
0,25 11
0,3 11
0,33 22
0,36 22
0,4 22
0,45 22
0,5 22
0,55 34
0,6 34
0,7 40
0,8 44
0,9 54
1,1 69
1,2 69
4.13 Non-occlusion de la lumière
Selon le cas, en fonction des dimensions et de la forme géométrique de l’aiguille, la non-occlusion de la
lumière doit ê
...