ISO 7864:2016

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7864
Fourth edition
2016-08-01
Sterile hypodermic needles for single
use — Requirements and test methods
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et
méthodes d’essai
Reference number
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ISO 2016
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Statistics and reproducibility of test methods . 2
4.3 Cleanliness . 2
4.4 Limits for acidity or alkalinity . 2
4.5 Limits for extractable metals . 2
4.6 Size designation . 3
4.6.1 Tubular needle designation . 3
4.6.2 Tapered needle designation . 3
4.7 Colour coding . 4
4.8 Needle hub . 4
4.8.1 Conical fitting . 4
4.8.2 Colour of hub . 4
4.9 Needle cap . 4
4.10 Needle tube . 5
4.10.1 General. 5
4.10.2 Tolerances on length. 5
4.10.3 Freedom from defects. 6
4.10.4 Lubricant . 6
4.11 Needle point . 6
4.12 Bond between hub and needle tube . 7
4.13 Patency of lumen . 8
4.14 Sharps injury protection . 9
4.15 Sterility and biocompatibility . 9
4.15.1 Sterility . 9
4.15.2 Biocompatibility . 9
5 Packaging . 9
5.1 Unit packaging . 9
5.2 User packaging .10
6 Information supplied by the manufacturer .10
6.1 General .10
6.2 Unit packaging .10
6.3 User packaging .10
6.4 Storage container .11
6.5 Transport wrapping .12
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .13
Annex B (informative) Fragmentation test for medical needles .14
Annex C (informative) Determination of flow rate through the needle .16
Annex D (informative) Test method for measuring the penetration force and drag force
for needles.18
Annex E (informative) Needle bonding strength test method .22
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
In some countries, national regulations are legally binding and their requirements take precedence
over the ones in this International Standard.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 7864:1993), which has been technically
revised with the following changes:
a) expansion of the range of gauges;
b) introduction of tapered needle designation;
c) reference to the new ISO 80369- series;
d) new informative annex on penetration force;
e) change in Annex B on fragmentation;
f) deleted informative Annex C for symbol for “do-not-reuse” and added normative reference to
ISO 15223-1;
g) new informative annex on flow rate;
h) new informative annex on needle bonding strength;
i) reference to ISO 23908 on sharps injury protection.
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Introduction
This International Standard covers sterile hypodermic needles for single use intended to inject or
withdraw fluids from primarily the human body.
Plastics materials to be used for the construction of needles are not specified, as their selection will
depend to some extent upon the design, process of manufacture and method of sterilization employed
by individual manufacturers.
Hypodermic needles specified in this International Standard are intended for use with syringes having
a 6 % Luer conical fitting as specified in ISO 80369-7 in conjunction with ISO 80369-1 and ISO 80369-20.
Devices/connectors intended to mate with hypodermic needles of the standard, but which deviate from
ISO 80369-7 shall provide demonstrated evidence of safe functional performance.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this International Standard is
given in ISO/TR 19244.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7864:2016(E)
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements
and test methods
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile hypodermic needles for single use of
designated metric sizes 0,18 mm to 1,2 mm.
It does not apply to those devices that are covered by their own standard such as dental needles and
pen needles.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7864
ISO/TC 84 Secrétariat: DS
Début de vote: Vote clos le:
2014-12-04 2015-05-04
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d’essai
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ICS: 11.040.25
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7864:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 7864:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 7864
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d'essai . 2
4.3 Propreté . 3
4.4 Limites d'acidité et d'alcalinité . 3
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles . 3
4.6 Désignation des dimensions . 3
4.7 Code de couleurs . 4
4.8 Embase de l’aiguille . 4
4.9 Protecteur de l'aiguille . 4
4.10 Tube de l'aiguille . 5
4.11 Biseau de l’aiguille . 6
4.12 Jonction entre l'embase et le tube de l'aiguille . 7
4.13 Non-occlusion de la lumière . 8
4.14 Protection contre les blessures par perforants . 9
4.15 Stérilité et biocompatibilité. 9
5 Emballage . 9
5.1 Emballage primaire . 9
5.2 Emballage secondaire . 10
6 Informations fournies par le fabricant . 10
6.1 Généralités . 10
6.2 Emballage primaire . 10
6.3 Emballage secondaire . 11
6.4 Emballage de stockage . 11
6.5 Emballage de transport . 12
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai . 13
A.1 Principe . 13
A.2 Appareillage et réactifs . 13
A.3 Mode opératoire . 13
Annexe B (informative) Essai de fragmentation d’aiguilles médicales . 14
B.1 Généralités . 14
B.2 Principe . 14
B.3 Appareillage et réactifs . 14
B.4 Éléments d’essai et éléments opposés . 14
B.5 Préconditionnement . 14
B.6 Mode opératoire . 15
B.7 Résultats d’essai . 15
Annexe C (informative) Détermination du débit dans l’aiguille . 16
C.1 Principe . 16
C.2 Réactif . 16
C.3 Appareillage . 16
C.4 Mode opératoire d’essai . 16
C.5 Résultats d’essai . 16
ISO/DIS 7864
Annexe D (informative) Méthode d’essai pour mesurer la force de pénétration et la force de
résistance des aiguilles .18
D.1 Principe .18
D.2 Appareillage et équipement .18
D.3 Collecte et analyse des données .19
D.4 Mode opératoire .20
D.5 Rapport d’essai .21
Annexe E (informative) Méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille .22
E.1 Principe .22
E.2 Matériaux .22
E.3 Appareillage .22
E.4 Préparation et conservation des échantillons pour essai .22
E.5 Mode opératoire .22
E.6 Expression des résultats .23
E.7 Rapport d'essai .23
Bibliographie .24

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ISO/DIS 7864
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7864 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition qui a fait l'objet d'une révision technique.

ISO/DIS 7864
Introduction
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables conçues pour
injecter ou extraire des fluides principalement du corps humain.
Aucune prescription n'est donnée sur les matières plastiques devant être utilisées pour la fabrication des
aiguilles car le choix de ces matières dépendra, dans une certaine mesure, de la conception, du procédé de
fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les différents fabricants.
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme int
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7864
Quatrième édition
2016-08-01
Aiguilles hypodermiques stériles,
non réutilisables — Exigences et
méthodes d’essai
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test
methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Statistique et reproductibilité des méthodes d’essai . 2
4.3 Propreté . 2
4.4 Limites d’acidité et d’alcalinité . 2
4.5 Teneurs limites en métaux extractibles . 2
4.6 Désignation des dimensions . 3
4.6.1 Désignation de l’aiguille tubulaire . 3
4.6.2 Désignation de l’aiguille biseautée . 3
4.7 Code de couleurs . 4
4.8 Embase de l’aiguille . 4
4.8.1 Raccord conique . 4
4.8.2 Couleur de l’embase . 4
4.9 Protecteur de l’aiguille . 5
4.10 Tube de l’aiguille . 5
4.10.1 Généralités . 5
4.10.2 Tolérances sur la longueur . 5
4.10.3 Absence de défauts . 6
4.10.4 Lubrifiant . 6
4.11 Biseau de l’aiguille . 6
4.12 Jonction entre l’embase et le tube de l’aiguille . 7
4.13 Non-occlusion de la lumière . 8
4.14 Protection contre les blessures par perforants. 9
4.15 Stérilité et biocompatibilité . 9
4.15.1 Stérilité . 9
4.15.2 Biocompatibilité . 9
5 Emballage. 9
5.1 Emballage primaire . 9
5.2 Emballage secondaire .10
6 Informations fournies par le fabricant .10
6.1 Généralités .10
6.2 Emballage primaire .10
6.3 Emballage secondaire .11
6.4 Emballage de stockage .11
6.5 Emballage de transport .12
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .13
Annexe B (informative) Essai de fragmentation d’aiguilles médicales .14
Annexe C (informative) Détermination du débit dans l’aiguille .16
Annexe D (informative) Méthode d’essai pour mesurer la force de pénétration et la force de
traînée des aiguilles .18
Annexe E (informative) Méthode d’essai pour déterminer la force de jonction de l’aiguille .23
Bibliographie .25
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un caractère obligatoire et leurs
exigences prescrites peuvent prévaloir sur celles de la présente Norme internationale.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 7864:1993) qui a fait l’objet d’une
révision technique en appliquant les modifications suivantes:
a) extension de la gamme de calibres;
b) introduction de la désignation de l’aiguille biseautée;
c) référence à la nouvelle série ISO 80369;
d) nouvelle annexe informative relative à la force de pénétration;
e) modification de l’Annexe B relative à la fragmentation;
f) suppression de l’Annexe C informative relative au symbole «Ne pas réutiliser» et ajout de la
référence normative à l’ISO 15223-1;
g) nouvelle annexe informative relative au débit;
h) nouvelle annexe informative relative à la force de jonction de l’aiguille;
i) référence à l’ISO 23908 relative à la protection contre les blessures par perforants.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale traite des aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables conçues
pour injecter ou extraire des fluides principalement du corps humain.
Aucune prescription n’est donnée sur les matières plastiques devant être utilisées pour la
fabrication des aiguilles car le choix de ces matières dépendra, dans une certaine mesure, de la
conception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation appliqués par les différents
fabricants.
Les aiguilles hypodermiques spécifiées dans la présente Norme internationale sont destinées à être
utilisées avec les seringues équipées de raccords coniques à 6 % Luer prescrites dans l’ISO 80369-7
ainsi que dans l’ISO 80369-1 et l’ISO 80369-20.
Les dispositifs/connecteurs conçus pour s’apparier avec les aiguilles hypodermiques de la norme, mais
qui ne font pas partie de l’ISO 80369-7, doivent présenter des performances fonctionnelles sans danger.
Des lignes directrices relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
de la présente Norme internationale sont données dans l’ISO/TR 19244.
NORME INTERNATIONALE ISO 7864:2016(F)
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les prescriptions des aiguilles hypodermiques
...