ISO 11607:2003
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices
Packaging for terminally sterilized medical devices
This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities. This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation for the manufacturer of terminally sterilized medical devices. Forming and sealing are considered to be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also. Guidelines are provided for the most common practices and techniques. This International Standard specifies essential criteria used to evaluate the performance of packages for sterile medical devices. The intent is to provide designers and manufacturers of medical devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of the package used to protect device components during handling, distribution and storage. This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging process do not present a source of contamination of the product. This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of replicate runs. NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are considered to be manufacturers.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
La présente Norme internationale spécifie les exigences requises des matériaux à usage unique et des conteneurs réutilisables utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, que ceux-ci soient fabriqués industriellement ou dans des établissements prodiguant des soins médicaux. La présente Norme internationale souligne les principales exigences concernant la mise au point et la validation du procédé d'emballage, à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Le formage et le scellage sont considérés comme les deux procédés les plus critiques. D'autres procédés susceptibles d'altérer l'emballage final sont également traités. Des lignes directrices concernant les pratiques et les techniques les plus courantes sont indiquées. La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant les critères essentiels utilisés pour évaluer les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stériles. Son objectif est de fournir un cadre aux concepteurs et aux fabricants de dispositifs médicaux en matière d'essais de laboratoire et d'évaluations, qui puisse être utilisé pour évaluer les performances globales de l'emballage destiné à protéger les composants du dispositif pendant les phases de manutention, de distribution et de stockage. La présente Norme internationale ne couvre pas toutes les demandes relatives à l'emballage des produits fabriqués dans des conditions d'asepsie. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'emballage et le procédé d'emballage ne constituent pas une source de contamination du produit. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux protocoles d'échantillonnage, ni au nombre et à la durée des cycles d'essais. NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les hôpitaux ainsi que tous les établissements qui emballent des dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 09-Feb-2003
- Withdrawal Date
- 09-Feb-2003
- Technical Committee
- ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
- Drafting Committee
- ISO/TC 198/WG 7 - Packaging
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 07-Apr-2006
- Completion Date
- 12-Feb-2026
Relations
- Effective Date
- 15-Apr-2008
- Effective Date
- 15-Apr-2008
- Effective Date
- 15-Apr-2008
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Frequently Asked Questions
ISO 11607:2003 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Packaging for terminally sterilized medical devices". This standard covers: This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities. This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation for the manufacturer of terminally sterilized medical devices. Forming and sealing are considered to be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also. Guidelines are provided for the most common practices and techniques. This International Standard specifies essential criteria used to evaluate the performance of packages for sterile medical devices. The intent is to provide designers and manufacturers of medical devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of the package used to protect device components during handling, distribution and storage. This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging process do not present a source of contamination of the product. This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of replicate runs. NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are considered to be manufacturers.
This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities. This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation for the manufacturer of terminally sterilized medical devices. Forming and sealing are considered to be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also. Guidelines are provided for the most common practices and techniques. This International Standard specifies essential criteria used to evaluate the performance of packages for sterile medical devices. The intent is to provide designers and manufacturers of medical devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of the package used to protect device components during handling, distribution and storage. This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging process do not present a source of contamination of the product. This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of replicate runs. NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are considered to be manufacturers.
ISO 11607:2003 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.080.30 - Sterilized packaging. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11607:2003 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 11607:1997, ISO 11607-2:2006, ISO 11607-1:2006. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607
Second edition
2003-02-15
Packaging for terminally sterilized medical
devices
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Reference number
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member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Printed in Switzerland
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ii ISO 2003 – All rights reserved
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
5 Packaging materials . 6
6 Package forming and sealing . 11
7 Final (product) package . 13
Annexes
A Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air . 18
B Evaluation of package performance in distribution, storage and handling systems. 19
C Dye penetration test. 20
Bibliography. 21
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ISO 2003 – All rights reserved iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11607 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care
products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607:1997), which has been extensively revised.
Annex A forms a normative part of this International Standard. Annexes B and C are for information only.
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iv ISO 2003 – All rights reserved
Introduction
Many global medical device manufacturers and sterile packaging producers seek the ability to comply with both
ISO 11607 and EN 868-1, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1:
General requirements and test method. However, differences remain where unharmonized ISO and EN standards
exist and are referenced in one of the documents.
The goal of this revision is to enable the user to identify the differences that exist between ISO 11607 and EN 868-1.
The specific differences are indicated in notes which describe the differences in general terms and provide a
reference to specific clauses of EN 868-1:1997. It is necessary that those wishing to demonstrate compliance with
EN 868-1 obtain a copy of that standard and not depend on the information on EN 868-1 contained in this
International Standard.
The process of designing and developing a package for a terminally sterilized medical device is a complicated and
critical endeavor. The device components and the package system should combine to create a total product that
performs efficiently, safely, and effectively in the hands of the user.
The specific nature of the medical device; the intended sterilization method(s); and the intended use, shelf life,
transport and storage all influence the package design and choice of packaging materials.
Clause 5 of this International Standard specifies the basic attributes required of materials intended for use in
packaging for terminally sterilized medical devices while considering the wide range of potential materials, medical
devices, packaging designs, and sterilization methods that are available.
Based upon the complexities outlined above, determination that a material is appropriate for packaging of terminally
sterilized medical devices should not be made without reference to this International Standard. European standards
providing specifications for particular materials are published as the EN 868 series (see Bibliography).
The basic requirements described in this International Standard allow either the producer or the manufacturer to
conduct a formal qualification to determine if a potential packaging material meets the performance requirements.
Once it has been determined that a material adequately meets the performance requirements, product specifications
may be established by the producer, manufacturer or a regulatory body. From that point in time, compliance
qualification of the material can be conducted to demonstrate that the material meets these stated specifications.
The development and validation of packaging operations are crucial to ensure package integrity to the users of sterile
medical devices. There should be a documented process validation programme demonstrating the efficacy and
reproducibility of all sterilization and packaging processes. Along with the sterilization process, some of the
packaging operations that can affect package integrity are forming, sealing, capping, or other closure systems,
cutting and process handling. Clause 6 provides manufacturers with a framework of activities to validate the process
used to make and assemble the package.
The microbial barrier properties of packaging materials, together with suitable forming and sealing, are critical for
ensuring package integrity and product safety. If no validated final package challenge method is available or
applicable, the barrier properties of materials should be evaluated separately from the effectiveness of forming and
sealing.
Clause 7 is intended to assist in the selection of tests and to provide criteria that can be used to evaluate the
performance of packages for terminally sterilized medical devices.
It is intended that historical data and supporting rationale be acceptable for use in the verification of requirements of
this International Standard.
NOTE EN 868-1 was developed as a means to show compliance with relevant European Directives. If European health care
facilities, e.g. hospitals, do not place medical devices on the market, they are not covered by the European Directives.
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ISO 2003 – All rights reserved v
Nevertheless, such health care facilities can fulfil the same requirements as manufacturers but can use alternative means to
demonstrate conformity to EN 868-1.
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vi ISO 2003 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607:2003(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used
for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities (see
clause 6).
1.2 This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation
for the manufacturer of terminally sterilized medical devices (see clause 7). Forming and sealing are considered to
be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also.
Guidelines are provided for the most common practices and techniques.
1.3 This International Standard specifies requirements for essential criteria used to evaluate the performance of
packages for sterile medical devices (see clause 7). The intent is to provide designers and manufacturers of medical
devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of
the package used to protect device components during handling, distribution and storage.
1.4 This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured
aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging
process do not present a source of contamination of the product.
1.5 This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of
replicate runs.
NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are
considered to be manufacturers.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 5636-5:1986, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 5: Gurley method
ISO 11140-1:1995, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
bioburden
population of viable microorganisms on an item
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ISO 2003 – All rights reserved 1
3.2
closure
means used to close a package where no seal is formed
EXAMPLE Repeated folding to construct a tortuous path.
3.3
closure integrity
condition of the closure that ensures that the closure presents a microbial barrier to at least the same extent as the
rest of the packaging
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.4
compliance qualification
documented evidence that packaging meets the requirements for packaging for terminally sterilized medical devices
based on testing for conformity to an agreed material specification
3.5
development
process of refining a prototype design or process to meet established product criteria
3.6
failure
event in which a component of the package does not perform one or more of its required functions within the
specified limits under specified conditions
3.7
failure analysis
logical, systematic examination of an item to identify and analyse the probability, causes and consequences of
potential and real failures
3.8
final package
primary containment system in which the product is sterilized (excluding shelf cartons and shipping containers) that
protects contents to the intended level over a specific period of time
c.f. primary package 3.18
NOTE 1 The intended level may be e.g. a barrier to physical, microbial or chemical challenges.
NOTE 2 In EN 868-1 the term “primary pack” is synonymous with the above definition. In EN 868-1 the term “pack” is
synonymous with the term “package” used in this International Standard.
3.9
labelling system
assembly of the package label and any supplied information on usage that is included within or in contact with the
final package
3.10
manufacturer
natural or legal person, individual or organization with the responsibility for packaging and/or sterilizing the medical
device
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2 ISO 2003 – All rights reserved
3.11
medical device
any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the
software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the
purposes of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological
or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
3.12
microbial barrier
attribute of the packaging system that prevents the ingress of microorganisms under specified conditions
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.13
package integrity
unimpaired physical condition of a final package
3.14
packaging compatibility
attribute of the packaging material and/or system to allow it to achieve the required performance without detrimental
effect on the medical device during transport, storage or use
3.15
packaging material
any material used in the fabrication or sealing of a packaging system or primary package
3.16
packaging system
one or more packaging materials assembled into a single unit intended as part or all of a primary package
3.17
performance qualification
documented evidence that packaging meets the appropriate requirements for sterile packaging based on testing of
the particular packaging material for compliance with the applicable requirements of this International Standard
3.18
primary package
sealed or closed packaging system that forms a microbial barrier, enclosing a medical device
3.19
producer
natural or legal person, individual or organization with the responsibility for manufacturing the packaging material
and/or system
3.20
product
combination of both the medical device and/or additional components with the final package
3.21
qualification
documented evidence that all specified design and performance requirements are met
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ISO 2003 – All rights reserved 3
3.22
revalidation
documented procedure to reconfirm an established validation
3.23
seal
result of joining of packaging layers
NOTE A seal may be created, e.g., by use of adhesives or thermal fusion.
3.24
seal integrity
condition of the seal that ensures that it presents a microbial barrier to at least the same extent as the rest of the
packaging
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.25
seal strength
mechanical strength of the seal
3.26
sterile
free from viable microorganisms
NOTE For the purposes of EN 868-1, the term “sterile” is defined in EN 556.
3.27
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical device
intended for contact with fluids
3.28
sterilization compatibility
attributes of the packaging material and/or system that allow it to both withstand the sterilization process and attain
the required conditions for sterilization within the final package
3.29
terminally sterilized
term for medical devices that are sterilized after being completely sealed or enclosed in at least the primary package
3.30
user
natural or legal person, individual or organization having the responsibility for making use of the product
3.31
validation
documented procedure for obtaining, recording, and interpreting the results required to establish that a process will
consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE Validation is considered to be a total process that includes written protocol, evidence that the equipment as installed
meets design criteria and specifications (equipment qualification), use of calibrated instruments to collect data, and evidence that
the equipment can deliver the process within specified tolerances under established operating conditions and is reproducible as
demonstrated by replicate runs and process challenges (process performance qualification).
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4 ISO 2003 – All rights reserved
4 General requirements
4.1 Quality systems
The activities described within this International Standard shall be carried out within a formal quality system.
NOTE 1 ISO 9001 gives requirements for suitable quality systems. It is not necessary to obtain third party certification of the
quality system to fulfil the requirements of this International Standard.
NOTE 2 Health care facilities may use the quality system appropriate for their country or region.
4.2 Sampling
The sampling plans used for selection and testing of packaging materials and/or system shall be chosen by
agreement between the producer and manufacturer, e.g. acceptance quality limit (AQL) in accordance with
ISO 2859-1 or ISO 186:2002, or statistical process control (SPC). For each plan chosen, a rationale shall be
documented.
4.3 Test methods
4.3.1 All test methods used to show compliance with this International Standard shall be validated. The rationale for
the selection of test methods, the variables to be determined and the acceptance criteria shall be documented.
4.3.2 For some of the requirements, internationally accepted standardized test methods may be available. The use
of these test methods is recommended, but these methods, as well as any other applied methods, shall be validated
and documented.
Unless otherwise specified in the test methods for materials, test samples should be conditioned in accordance with
◦
ISO 187 at (23± 1) C and (50± 2) % relative humidity.
NOTE 1 For compliance with EN 868-1, the above becomes a requirement (EN 868-1:1997, 5.2).
NOTE 2 The test methods listed in annexes B and C of this International Standard do not eliminate the need for validation nor do
they exclude other validated test methods.
4.4 Responsibilities for package validation and for compliance and performance qualification
4.4.1 It shall be the responsibility of the manufacturer to ensure that the final package is validated in accordance
with this International Standard.
4.4.2 The responsibility for conducting compliance qualification tests on materials shall rest with the producer.
NOTE This does not preclude voluntary assumption of this responsibility by the manufacturer.
4.4.3 The responsibility for conducting performance qualification tests shall rest with the manufacturer.
4.5 Documentation
All procedures, and the results obtained used to demonstrate compliance with the requirements of this International
Standard, shall be fully documented and retained securely in accordance with a formal quality system or for a
specified period of time, considering factors such as expiry date of the packaging material and/or system, and
traceability.
NOTE When compliance with EN 868-1 also is desired, additional documentation is required. (EN 868-1:1997, clause 6).
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ISO 2003 – All rights reserved 5
5 Packaging materials
5.1 General requirements
5.1.1 The intention of packaging for terminally sterilized medical devices is to maintain the sterility of the product
with respect to its intended use, shelf life, transport and storage conditions. The conditions under which the
packaging material and/or system is produced, stored, transported and handled shall be established, controlled and
documented, if applicable, in order to ensure that
— the conditions are compatible with the use for which the packaging material and/or system is designed,
— the performance characteristics of the packaging material and/or system are maintained.
As a minimum, the following shall be considered for all packaging materials and/or systems:
— temperature range;
— pressure range;
— humidity range;
— maximum rate of change of the above, where necessary;
— exposure to sunlight or UV light;
— cleanliness;
— bioburden.
NOTE The bioburden of the packaging material and/or system should be considered when determining the sterilization process
parameters.
5.1.2 Raw materials used for the manufacture of packaging materials may be virgin or reclaimed materials, provided
that the source, history and traceability of all raw materials, especially recycled materials, is known and controlled to
ensure that the finished product will consistently meet the requirements of this International Standard.
NOTE With current commercial technologies, it is unlikely that reclaimed material other than manufacturing waste will be
sufficiently controlled to allow its safe use for medical device packaging.
5.1.3 The packaging design and processing requirements shall be reviewed and applied against the material
chosen. This should include effects of the sterilization process. Clauses 6 and 7 provide relevant performance
criteria.
5.1.4 The following material properties shall be evaluated with appropriate test methods agreed upon by the
producer and manufacturer:
a) microbial barrier;
b) toxicological attributes;
c) physical and chemical properties;
d) compatibility with respect to sterilization processes with which the material is intended to be used;
e) compatibility with respect to forming and sealing processes (see clause 6);
f) any shelf-life limitations for pre-sterilization and post-sterilization storage of the packaging material.
5.1.5 Listed in 5.1.6 through 5.1.9 are some essential performance requirements that shall be considered for
packaging for terminally sterilized medical devices. This list is not intended to be all-inclusive. The manufacturer shall
decide the material characteristics that are necessary for each particular application. Materials which have
characteristics not listed in clause 5 can be evaluated using the performance criteria given in clauses 6 and 7.
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6 ISO 2003 – All rights reserved
5.1.6 General packaging materials, e.g. wrapping materials, paper, plastic film or nonwoven high density
polyethylene (HDPE), shall meet the following general performance requirements.
a) Materials shall be non-leaching and odourless to such an extent that neither performance nor safety is impaired
and the medical devices with which they are in contact are not adversely affected.
b) Materials shall be free of holes, cracks, tears, creases or localized thickening and/or thinning sufficient to impair
functioning.
c) Basis weight shall be consistent with the producer's stated value.
d) Materials shall exhibit an acceptable level of cleanliness.
e) Specific or minimum physical properties, such as tensile strength, thickness variation, tear resistance, air
permeance and burst strength, shall be established to meet the requirements of the medical device, packaging
or sterilization process or final package.
f) Specific chemical properties, such as pH value, chloride and sulfate contents, shall be established to meet the
requirements of the medical device, packaging or sterilization process.
g) Packaging materials and/or systems shall not release material known to be toxic in sufficient quantity to cause a
health hazard either before, during or after sterilization under the conditions of use.
NOTE Evidence that the packaging material and/or systems does not contain material known to be toxic in sufficient quantity
to cause a health hazard should be sufficient to meet this requirement.
h) If necessary, the biocompatibility of the packaging materials and/or systems shall be assessed with regard to the
intended use of the medical device.
NOTE For selection of test methods for biocompatibility, see ISO 10993-1 for guidance.
5.1.7 In addition to the requirements given in 5.1.6, adhesive-coated materials shall meet the requirements listed
below.
a) Coating patterns shall be continuous without skips or breaks in the pattern sufficient to cause a discontinuity in
the seal.
b) Coating mass shall be consistent with the producer's stated value.
c) Materials shall demonstrate a minimum specified seal strength.
5.1.8 Formed packages shall meet the additional requirements listed below.
a) Components, e.g. materials, adhesive coatings, ink or chemical indicators, shall not react with, contaminate,
transfer to or adversely affect the product before, during or after sterilization.
b) In addition to meeting the materials requirements given in 5.1.6 and, if appropriate, 5.1.7, formed packaging
(e.g. paper bags, heat-sealable pouches and reels) shall comply with the requirements listed below.
1) Packages shall meet producer's and manufacturer's specifications for seal width, burst and/or seal strength.
2) Process indicators printed on packages shall comply with ISO 11140-1.
3) Packages that have peel-open characteristics shall have a peel that is continuous and homogeneous without
delamination or tearing of the material that can affect aseptic presentation.
NOTE Paper bags and heat-sealable pouches and reels have construction and package design requirements as well as
performance requirements.
5.1.9 In addition to the general materials requirements given in 5.1.6 and, if appropriate, 5.1.7, reusable containers
shall meet the requirements given below.
a) Each container shall be fitted with a tamper-evident system to provide a clear indication when the closure
integrity has been compromised.
b) The sterilant port shall provide a barrier to microorganisms during removal from the sterilizer, transport and
storage (see 5.1.4).
c) Gaskets/seals shall provide a barrier to microorganisms as specified in 5.2.4.
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ISO 2003 – All rights reserved 7
d) The container shall be constructed to facilitate visual inspection of all essential parts. The producer shall specify
the acceptance criteria to be used on visual inspection prior to each reuse.
e) The producer shall specify the service, cleaning procedures and the manner of inspection, maintenance and
replacement of components.
5.2 Validation requirements
5.2.1 Packaging materials and systems shall meet the following requirements for sterilization process compatibility.
5.2.1.1 Means shall be provided to ensure that all packaging used in routine production is within the limits
determined to be suitable for the sterilization process.
5.2.1.2 In specific cases where multiple sterilization cycles are required, the performance of the packaging
materials shall be evaluated to ensure that the material performance remains within specified limits. This shall be the
responsibility of the manufacturer.
5.2.1.3 Determination of suitability for the intended purpose shall include consideration of material variations that
will occur during normal routine supply.
Where the product is enclosed by multiple wrappings, different limits on material properties may be set for inner and
outer layers of packaging.
Determination of suitability may be carried out concurrently with validation of the sterilization process(es) to be used.
Testing of materials should assess the effect that the random variation of essential attributes can have on the
performance of the material (e.g. thickness and/or pore size of porous materials).
5.2.1.4 Regarding the sterilization process specified, it shall be demonstrated and documented that the packaging
material and/or system is suitable for use in the sterilization process for which it is intended by the producer of the
packaging material and/or system (e.g. for ethylene oxide sterilization, this would include permeability to ethylene
oxide gas, water vapour and air). This shall include a demonstration that packaging materials and/or systems have,
when necessary, sufficient permeance to air and the sterilant in order to permit the attainment of the required
conditions for sterilization and to permit removal of sterilant after sterilization when assembled into a specified form
for loading into the sterilizer. In addition, the physical properties of the material shall not be adversely affected over
time by the sterilization process.
NOTE If compliance with EN 868-1 is desired, sterilization compatibility should be determined using a sterilizer designed,
constructed and operated in accordance with the requirements of the relevant European Standard (EN 285, EN 550, EN 552,
EN 554, EN 1422). Efforts are under way to harmonize these European Standards with International Standards.
5.2.1.5 When a sterilization process is not specified or when the packaging material and/or system is not specified
as intended for the sterilization process to be used, the suitability of the packaging material and/or system for the
sterilization process shall be established. This shall be done by validation of the final package in the sterilization
process.
5.2.2 The following requirements shall be met regarding compatibility with the product to be packaged.
a) The suitability of the packaging material and/or system for use with the particular medical device shall be
determined by the manufacturer. This shall include limiting values for physical characteristics of both the medical
device as well as the stresses that will be imposed during sterilization and subsequent transport and storage.
b) Factors to be considered shall include
1) the mass and configuration of the medical device to be packed,
2) the presence of sharp edges or protrusions,
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8 ISO 2003 – All rights reserved
3) the need for physical and other protection,
4) the sensitivity of the medical device to particular risks, e.g. radiation, moisture, mechanical shock, static
discharge.
NOTE Documented historical evidence can be used for packaging materials and/or systems that have previously been
used satisfactorily.
c) The manufacturer shall be responsible for ensuring that the packaging materials in combination with the specified
sterilization and packaging processes do not adversely affect the safety and efficacy of the medical device.
d) The suitability of the packaging for use in protecting the particular medical device shall be determined by the
manufacturer.
5.2.3 The following requirements shall be met regarding compatibility with the labelling system.
The labelling system shall
a) not adversely affect the compatibility of the packaging material and/or system with the sterilization process to be
used;
b) not be rendered illegible by the sterilization process to be used;
c) not be printed or written in ink of a type which can be transferred to the medical device nor react with the
packaging material and/or system to impair the utility of the packaging material and/or system nor change colour
to an extent which renders the label illegible.
For labels fixed to the surface of the packaging material and/or system, the attachment system shall withstand
exposure to the sterilization process and the manufacturer's defined storage and transport conditions.
NOTE Labels can take a number of forms, including labelling printed or written directly on the packaging material and/or system,
or labels consisting of another layer of material attached to the surface of the packaging material and/or system by adhesion,
fusion or other means.
5.2.4 The following requirements shall be met regarding microbial barrier properties.
The microbial barrier properties of packaging materials are critical for assuring package integrity and product safety.
The methods used for evaluation of the microbial barrier properties are divided into two categories: those that are
appropriate for impermeable materials and methods appropriate for porous materials.
a) The impermeability of a material shall be determined in accordance with annex A. Demonstrating that the
material is impermeable shall satisfy the microbial barrier requirement.
b) The following requirements shall be met regarding porous materials.
1) Porous materials shall provide an adequate microbial barrier to microorganisms in order to provide sterile
package integrity and product safety.
NOTE There is no universally applicable method of demonstrating microbial barrier properties. Evaluation of the
microbial barrier properties of porous materials is typically conducted by challenging samples with an aerosol of bacterial
spores or particulates under a set of test conditions which specify the flowrate through the material, microbial challenge
to the sample, and duration of the test. The microbial barrier properties of the material under these specified test
conditions are determined by comparing the extent of bacterial or particulate penetration through the material with the
original challenge. These methods provide a relative ranking of materials and do not predict performance under
conditions other than the specified test conditions.
2) The producer of the material shall determine if the microbial barrier properties are adequate for the intended
use as sterile packaging.
3) The manufacturer shall determine if the microbial barrier properties of a given material meet the criteria
required for a specific package design.
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ISO 2003 – All rights reserved 9
c) The following requirements shall be met regarding microbial barrier test methods.
The microbial challenge method used to determine the microbial barrier properties shall first be validated by
establishing a protocol, demonstrating acceptable repeatability of the method and demonstrating the ability to
differentiate among packaging materials, examples of which are described in national Pharmacopoeias and national
standards.
NOTE 1 Test methods for determining microbial barrier properties are available and in the course of preparation, but none has
been accepted as a standardized international procedure at the time of publication of this International Standard.
NOTE 2 If a validated physical test method is found to correlate with a validated microbiological challenge method, the data from
the physical test method are considered acceptable for determining the microbial barrier properties.
NOTE 3 As validated microbial challenge methods for materials and final packages (e.g. reusable containers) become available,
they will be considered for inclusion in future editions of this International Standard.
NOTE 4 There are differences in the approach taken by ISO 11607 and EN 868-1 regarding microbial barrier testing. See
EN 868-1:1997, 4.6.
5.3 Storage and transport
5.3.1 The packaging material and/or system shall be wrapped to provide the protection necessary to maintain the
performance characteristics of the packaging material and/or system during storage and transport under the
specified conditions, if applicable.
5.3.2 As packaging materials can deteriorate during storage, the manufacturer shall ensure that the performance
characteristics of the packaging material remain within specified limits (see 5.1 and 5.2) by either:
a) demonstrating retention of these characteristics under the manufacturer's defined storage conditions; or
b) ensuring that storage conditions remain within specified limits. These limits and conditions shall be determined
by the producer.
5.4 Design considerations
5.4.1 The packaging material and/or system shall be designed to minimize the safety hazard to user or patient
under the intended specified use.
5.4.2 Once the appropriate packaging materials have been selected, the design of the final package shall include
consideration of at least the following:
a) the compatibility of the packaging material and/or system with the medical device [i.e. that the packaging has no
adverse effect on the medical device and vice versa (see 5.2.2)];
b) the compatibility of the packaging material and/or system with the sterilization process (see 5.2.1);
c) the compatibility of the packaging material and/or system with the labelling system (see 5.2.3);
d) the physical, chemical and microbial protection provided by the packaging material and/or system;
e) the compatibility of the packaging material and/or system with the user's requirements at the point of use,
e.g. aseptic opening.
NOTE The requirements for the evaluation of the performance of the package design are included in clause 7.
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10 ISO 2003 – All rights reserved
6 Package forming and sealing
6.1 Equipment qualification
Before starting final process development, it shall be demonstrated that the process equipment and ancillary
systems are capable of consistently operating within established design and operating limits and tolerances,
including the following:
a) the ability to monitor key parameters;
b) written calibration specifications and schedules with certified calibration of all relevant instruments, sensors,
displays, controllers, etc.;
c) documented inspection of forming/sealing or other closure systems, fixtures (tooling);
d) written preventive maintenance schedules and cleaning procedures;
e) software validation, if applicable; and
f) documented operator training.
6.2 Process development
6.2.1 The manufacturer shall conduct a process assessment to establish appropriate and necessary upper and
lower processing limits. The assumption is made that materials have been selected in accordance with the
requirements of clause 5 and the package design qualified in accordance with clause 7 to include compatibility with
the intended sterilization process.
6.2.2 The following material compatibility requirements apply.
a) It is the responsibility of the manufacturer to ensure that all incoming packaging materials for forming and sealing
meet predetermined requirements or specifications, including those of clause 5, and to select producers who
have been assessed for their capability to produce materials which consistently meet design requirements.
b) Lot-to-lot variations will still exist in received lots of accepted materials that can influence the quality of the
package produced. These variations shall be considered by the manufacturer during process development.
6.2.3 The following process design requirements apply.
a) The material characteristics shall be evaluated to determine those which have an effect on the final package.
b) Essential processing parameters shall be evaluated. These may include, but are not limited to,
1) temperature,
2) pressure/vacuum, including rate of change,
3) dwell time (line speed),
4) energy levels/frequency (radio frequency/ultrasonic),
5) torque limits for lid/cap closure systems.
c) The selected essential parameters shall produce a process that is capable of yielding final packages that meet
predetermined design specifications.
It is recommended that a package failure analysis be conducted to establish process conditions that result in
unacceptable packages. This analysis ensures that the upper and lower process limits are sufficiently removed from
marginal and failure conditions.
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ISO 2003 – All rights reserved 11
6.2.4 The following process verification requirements apply.
a) Process verification shall be performed to challenge the process limits.
b) Packages shall be produced at both the upper and lower parameter limits and shall exhibit the properties that the
manufacturer has defined for the final package (see clause7). The following quality properties shall be
considered.
1) For forming/assembling:
— package completely formed/assembled;
— product fits appropriately into package;
— essential dimensions met.
2) For sealing:
— total continuous seal width;
— punctures or tears;
— material delamination or separation;
— channels or open seals.
3) For other closure systems:
— continuous closure;
— punctures or tears;
— material delamination or separation.
c) Physical package performance testing (see 7.5) shall be performed with packages made at the upper and lower
process limits or those made at worst-case conditions.
6.3 Process performance qualification
6.3.1 The process performance qualification shall include multiple production runs at specified operating conditions
and shall demonstrate the effectiveness and reproducibility of the process.
NOTE The results of the process development provide the supporting documentation for the process performance qualification.
6.3.2 Documented procedures and specifications for process control elements of packaging operations shall be
established and incorporated into the process performance qualification. For machine systems these shall include
a) machine set-up procedures,
b) sealing and forming process parameters such as temperature, pressure, torque, and dwell time, including setting
and tolerances,
c) valid test methods for package quality attributes such as seal width, continuity and integrity,
d) process start-up procedures.
6.3.3 Documented protocols shall specify an adequate number of test samples and replicate process runs to
demonstrate reproducibility and variability within and between different runs. Essential process variables shall be
monitored and recorded.
6.4 Process control
6.4.1 Either during or after the process validation, the manufacturer shall establish procedures to ensure that the
packaging process will be under control during routine operation.
6.4.2 The manufacturer shall demonstrate adequate methods of process control and documentation.
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12 ISO 2003 – All rights reserved
6.4.3 Packaging and sealing process documents, including selection of packaging materials, shall be covered by a
procedure for documenting, verifying and authorizing change.
6.5 Process certification and revalidation
6.5.1 Process certification is a documented review and approval process carried out as a final step in the validation
program. Supporting documentation shall be available in a technical summary. It may include
a) a summary of the development and/or qualification work that has been done;
b) quantitative, qualitative and/or statistically significant results;
c) references to the location of background technical data;
d) discussion of major problems and corrective action take
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607
Deuxième édition
2003-02-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal
Packaging for terminally sterilized medical devices
Numéro de référence
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Imprimé en Suisse
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ii ISO 2003 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 5
5 Matériaux d'emballage . 6
6 Formage et scellage de l'emballage . 11
7 Emballage final (produit) . 14
Annexes
A Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air . 19
B Évaluation des performances de l'emballage au sein des systèmes de distribution, de stockage et
de manutention . 20
C Méthode par pénétration de teinture. 21
Bibliographie. 22
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ISO 2003 – Tous droits réservés iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11607 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607:1997), dont elle constitue une révision
technique.
L'annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale. Les annexes B et C sont données
uniquement à titre d'information.
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iv ISO 2003 – Tous droits réservés
Introduction
À l'échelle mondiale, un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux et de producteurs d'emballages stériles
cherchent à satisfaire à la fois aux exigences de l'ISO 11607 et de l'EN 868-1, Matériaux et systèmes d'emballage
pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie1: Exigences générales et méthodes d'essai.
Cependant, lorsqu’il existe des normes ISO et EN non harmonisées et que celles-ci sont citées à titre de référence
dans l’un des documents, il subsiste des différences.
Le but de cette révision est de permettre à l’utilisateur d’identifier les différences qui existent entre l’ISO 11607 et
l’EN 868-1. Les différences spécifiques sont indiquées dans des notes qui décrivent les différences en termes
généraux et donnent une référence aux articles spécifiques de l’EN 868-1:1997. Il est nécessaire que les personnes
désireuses de démontrer la conformité avec l'EN 868-1 se procurent un exemplaire de cette norme et qu'elles ne se
limitent pas aux informations relatives à l'EN 868-1 contenues dans la présente Norme internationale.
Le processus de conception et de mise au point d'un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au stade
terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les composants du dispositif et le système
d'emballage se combinent de façon à former un produit global présentant des performances efficaces, sûres et
réelles pour l'utilisateur.
La nature spécifique du dispositif médical, la (les) méthode(s) de stérilisation prévue(s) et la destination, la durée de
vie, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l'emballage ainsi que sur le choix des
matériaux d'emballage.
L'article 5 de la présente Norme internationale spécifie les propriétés de base requises des matériaux destinés à
être utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, tout en tenant compte de la large
gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions d'emballage et des méthodes de stérilisation
existantes.
Du fait de la complexité évoquée ci-dessus, il convient de ne pas déterminer l'adéquation d'un matériau à l'emballage
de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal sans se référer auparavant à la présente Norme internationale.
Les normes européennes fournissant des spécifications sur des matériaux particuliers sont publiées dans la série
des EN 868 (voir la Bibliographie).
Les exigences fondamentales décrites dans la présente Norme internationale permettent au producteur ou au
fabricant d'établir une qualification officielle pour déterminer si un matériau d'emballage potentiel répond aux
exigences de performance. Lorsqu'il a été déterminé qu'un matériau répond aux exigences de performance, les
spécifications du produit peuvent être établies par le producteur, le fabricant ou un organisme de réglementation. À
ce stade de la procédure, la qualification de conformité du matériau peut être établie afin de prouver qu'il répond aux
spécifications énoncées.
La mise au point et la validation des opérations d'emballage sont essentielles pour garantir l'intégrité de l'emballage
aux utilisateurs de dispositifs médicaux stériles. Il convient qu'un programme documenté de validation des
processus prouve l'efficacité ainsi que la reproductibilité de tous les procédés de stérilisation et d'emballage. À
l'instar du procédé de stérilisation, certaines opérations du procédé d'emballage peuvent affecter l'intégrité de
l'emballage, à savoir, par exemple, le formage, le scellage, la fermeture par couvercle ou tout autre système de
fermeture, le découpage ainsi que les procédés de manutention. L'article 6 de la présente Norme internationale
fournit aux fabricants une trame opératoire permettant de valider le procédé utilisé pour fabriquer et assembler
l'emballage.
Les propriétés de barrière microbienne des matériaux d'emballage, ainsi qu'un formage et un scellage appropriés,
constituent des paramètres critiques pour garantir l'intégrité de l'emballage et la sécurité du produit. S'il n'existe
aucune méthode validée permettant de vérifier l'emballage final, il est recommandé d'évaluer séparément les
propriétés de barrière microbienne des matériaux et l'efficacité du formage et du scellage.
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ISO 2003 – Tous droits réservés v
L'objectif de l'article 7 est de guider l'utilisateur dans le choix des essais et de fournir des critères pouvant être
utilisés en vue d'évaluer les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
Il est prévu que les données obtenues antérieurement ainsi que leur argumentaire puissent être utilisés lors de la
vérification des exigences de la présente Norme internationale.
NOTE L’EN 868-1 a été élaborée dans le dessein d'appliquer les Directives européennes correspondantes. Si les centres de
soins européens, comme les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne relèvent pas des Directives
européennes. Cependant, de tels centres de soins peuvent satisfaire aux mêmes exigences que les fabricants, mais peuvent
utiliser d'autres moyens pour prouver la conformité avec l'EN 868-1.
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vi ISO 2003 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11607:2003(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences requises des matériaux à usage unique et des
conteneurs réutilisables utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, que ceux-ci
soient fabriqués industriellement ou dans des établissements prodiguant des soins médicaux (voir article 6).
1.2 La présente Norme internationale souligne les principales exigences concernant la mise au point et la
validation du procédé d'emballage, à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
(voir article 7). Le formage et le scellage sont considérés comme les deux procédés les plus critiques. D'autres
procédés susceptibles d'altérer l'emballage final sont également traités. Des lignes directrices concernant les
pratiques et les techniques les plus courantes sont indiquées.
1.3 La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant les critères essentiels utilisés pour évaluer
les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stériles (voir article 7). Son objectif est de fournir un
cadre aux concepteurs et aux fabricants de dispositifs médicaux en matière d'essais en laboratoire et d'évaluations,
qui puisse être utilisé pour évaluer les performances globales de l'emballage destiné à protéger les composants du
dispositif pendant les phases de manutention, de distribution et de stockage.
1.4 La présente Norme internationale ne couvre pas toutes les demandes relatives à l'emballage des produits
fabriqués dans des conditions d'asepsie. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour
garantir que l'emballage et le procédé d'emballage ne constituent pas une source de contamination du produit.
1.5 La présente Norme internationale ne s’applique pas aux protocoles d'échantillonnage, ni au nombre et à la
durée des cycles d'essais.
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les hôpitaux ainsi que tous les établissements qui emballent des
dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 5636-5:1986, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air (valeur moyenne) — Partie 5: Méthode
Gurley
ISO 11140-1:1995, Stérilisation des produits de santé— Indicateurs chimiques — Partie 1: Prescriptions générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
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ISO 2003 – Tous droits réservés 1
3.1
biocharge
population de micro-organismes viables présents sur un produit
3.2
fermeture
moyen utilisé pour fermer un emballage lorsque aucun scellage n'a été réalisé
EXEMPLE Pliage répété de manière à engendrer un passage sinueux.
3.3
intégrité de la fermeture
propriété de la fermeture garantissant que cette dernière présente une barrière microbienne d'une efficacité au
moins égale à celle du reste de l'emballage
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.4
qualification de la conformité
preuve documentée qu'un emballage satisfait aux exigences requises pour emballer des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal, fondée sur le contrôle de sa conformité par rapport aux spécifications homologuées du
matériau
3.5
mise au point
processus d'amélioration de la conception d'un prototype ou d'un procédé, pour satisfaire aux critères établis relatifs
au produit
3.6
défaillance
événement pendant lequel un composant de l'emballage ne remplit pas une ou plusieurs des fonctions requises,
dans des limites et des conditions spécifiées
3.7
analyse de la défaillance
examen logique et systématique d'un produit permettant d'identifier et d'analyser les probabilités de défaillance, les
raisons et les conséquences des défaillances éventuelles et effectives
3.8
emballage final
système d'emballage primaire dans lequel le produit est stérilisé (à l'exception des boîtes pour rayonnages et des
emballages d'expédition) qui protège le contenu au niveau de protection voulu, pendant une durée spécifiée
Voir aussi 3.18, emballage primaire
NOTE 1 Le niveau de protection voulu peut être, par exemple, une barrière contre les risques physiques, microbiens ou
chimiques.
NOTE 2 Dans l’EN 868-1, le terme «emballage primaire» est synonyme de la définition ci-dessus.
3.9
système d'étiquetage
ensemble des étiquettes de l'emballage et des informations fournies sur l'utilisation, inclus dans l'emballage final ou
en contact avec lui
3.10
fabricant
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité d'emballer et/ou de stériliser le
dispositif médical
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2 ISO 2003 – Tous droits réservés
3.11
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
— d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
3.12
barrière microbienne
propriétés du système d'emballage empêchant la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiées
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.13
intégrité de l'emballage
état de l'emballage final n'ayant subi aucune altération physique
3.14
compatibilité de l'emballage
propriétés du matériau et/ou du système d'emballage qui permettent à ce dernier de réaliser les performances
requises sans effet préjudiciable sur le dispositif médical durant le transport, le stockage ou l’utilisation
3.15
matériau d'emballage
tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d'un système d'emballage ou d'un emballage primaire
3.16
système d'emballage
un ou plusieurs matériaux d'emballage formant une seule entité destinée à constituer tout ou partie de l'emballage
primaire
3.17
qualification des performances
preuve documentée qu'un emballage satisfait aux exigences requises pour l'emballage stérile, fondée sur le contrôle
de la conformité du matériau d'emballage considéré, avec les exigences applicables de la présente Norme
internationale
3.18
emballage primaire
système d'emballage scellé ou fermé formant une barrière microbienne et contenant un dispositif médical
3.19
producteur
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité de fabriquer le matériau et/ou le
système d'emballage
3.20
produit
combinaison englobant à la fois le dispositif médical et/ou tout autre élément supplémentaire, et l'emballage final
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ISO 2003 – Tous droits réservés 3
3.21
qualification
preuve documentée que toutes les exigences spécifiées en matière de conception et de performances sont
satisfaites
3.22
revalidation
procédure documentée qui confirme une première validation
3.23
scellage
résultat du jointoiement de plusieurs couches d’emballage
NOTE Un scellage peut être créé en utilisant des adhésifs ou en procédant à une fusion thermique, par exemple.
3.24
intégrité du scellage
état du scellage garantissant que celui-ci présente une barrière microbienne d'une efficacité au moins égale à celle
du reste de l'emballage
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.25
solidité du scellage
résistance mécanique du scellage
3.26
stérile
exempt de micro-organismes viables
NOTE Pour les usages de l’EN 868-1, le terme «stérile» est défini dans l’EN 556.
3.27
emballage pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d'emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du dispositif
médical destinée à être en contact avec un fluide
3.28
compatibilité avec la stérilisation
propriétés du matériau et/ou du système d'emballage permettant à celui-ci, à la fois, de résister au procédé de
stérilisation choisi et de répondre aux conditions requises pour la stérilisation dans l'emballage final
3.29
stérilisé au stade terminal
terme qualifiant les dispositifs médicaux qui sont stérilisés après avoir été complètement scellés ou enfermés dans
l'emballage primaire, au minimum
3.30
utilisateur
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité de faire usage du produit
3.31
validation
procédure documentée permettant d'obtenir les résultats nécessaires à l'établissement d'un processus qui permettra
l'obtention régulière d'un produit conforme à des spécifications prédéterminées, d'enregistrer ces résultats et de les
interpréter
NOTE On considère la validation comme un processus global qui inclut un protocole écrit, la preuve que les équipements, tels
qu'ils sont installés, respectent les critères de conception et les spécifications (qualification des équipements), l'utilisation
d'instruments étalonnés pour collecter les données, ainsi que la preuve que l'équipement peut effectuer le processus dans les
limites de tolérance spécifiées, dans les conditions de fonctionnement établies, et qu'il est reproductible comme il en résulte des
cycles d'essais et des vérifications du processus (qualification des performances du processus).
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4 ISO 2003 – Tous droits réservés
4Exigences générales
4.1 Systèmes qualité
Les activités décrites dans la présente Norme internationale doivent être réalisées dans le cadre d'un système
qualité formel.
NOTE 1 L’ISO 9001 donne les exigences requises des systèmes qualité appropriés. Il n'est pas nécessaire d'obtenir une
certification par tierce partie du système qualité pour remplir les exigences de la présente Norme internationale.
NOTE 2 Les établissements prodiguant des soins médicaux peuvent utiliser le système qualité approprié à leur pays ou à leur
région.
4.2 Échantillonnage
Les plans d'échantillonnage utilisés pour la sélection et le contrôle des matériaux et/ou du système d'emballage
doivent faire l'objet d'un accord entre le producteur et le fabricant (par exemple niveau de qualité acceptable [NQA]
selon l'ISO 2859-1 ou l’ISO 186, ou maîtrise statistique des procédés [MSP]). Pour chaque plan choisi, l'exposé des
motifs doit être documenté.
4.3 Méthodes d'essai
4.3.1 Toutes les méthodes d'essai utilisées pour prouver la conformité avec la présente Norme internationale
doivent être validées. L'exposé des motifs sous-tendant le choix des méthodes d'essai, des variables à déterminer et
des critères d'acceptation doit être documenté.
4.3.2 Pour certaines exigences, il existe des méthodes d'essai normalisées approuvées à l'échelle internationale.
Le recours à ces méthodes d'essai est recommandé à condition qu'elles soient validées et documentées, comme
toute autre méthode mise en œuvre.
Sauf spécifications contraires dans les méthodes d'essai relatives aux matériaux, il convient de conditionner les
◦
échantillons conformément à la méthode indiquée dans l'ISO 187, à (23± 1) C avec une humidité relative de
(50± 2) %.
NOTE 1 Pour conformité avec l’EN 868-1, ce qui est mentionné ci-dessus devient une exigence (EN 868-1:1997, 5.2).
NOTE 2 Les méthodes d'essai données dans les annexes B et C de la présente Norme internationale ne suppriment pas la
nécessité de la validation et n'excluent pas non plus les autres méthodes validées.
4.4 Responsabilités de la validation de l'emballage et de la qualification de la conformité
et des performances
4.4.1 La responsabilité de garantir que l'emballage final est validé en conformité avec la présente Norme
internationale doit incomber au fabricant.
4.4.2 La responsabilité de soumettre les matériaux à des essais de qualification de conformité doit incomber au
producteur.
NOTE Cela n'empêche pas que le fabricant endosse volontairement cette responsabilité.
4.4.3 La responsabilité de réaliser les essais de qualification des performances doit incomber au fabricant.
4.5 Documentation
Toutes les procédures et les résultats obtenus utilisés pour prouver la conformité avec les exigences de la présente
Norme internationale doivent être documentés et conservés de façon sûre, en conformité avec un système qualité
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ISO 2003 – Tous droits réservés 5
formel ou pendant une période de temps spécifiée, en tenant compte de facteurs tels que la date de fin de validité du
matériau et/ou du système d'emballage, et la traçabilité.
NOTE Si l'on souhaite être également conforme à l'EN 868-1, une documentation supplémentaire est requise (EN 868-1:1997,
article 6).
5Matériaux d'emballage
5.1 Exigences générales
5.1.1 L'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal vise à maintenir la stérilité du produit dans
les conditions d'utilisation prévues, pendant sa durée de vie, et lors de son transport et de son stockage. Les
conditions dans lesquelles le matériau et/ou le système d'emballage est produit, entreposé, transporté et manipulé,
doivent être établies, contrôlées et documentées, le cas échéant, afin de garantir que
— ces conditions sont compatibles avec l'utilisation pour laquelle le matériau et/ou le système d'emballage a été
conçu,
— les caractéristiques de performance du matériau et/ou du système d'emballage sont préservées.
On doit tenir compte, au minimum, des conditions suivantes pour tous les matériaux et/ou systèmes d'emballage:
— la plage de température;
— la plage de pression;
— la plage d'humidité;
— le taux maximal de variation des données précitées, si nécessaire;
— l’exposition à la lumière solaire ou au rayonnement UV;
— la propreté;
— la biocharge.
NOTE Il convient de prendre en compte la biocharge du matériau et/ou du système d'emballage lors de la détermination des
paramètres du procédé de stérilisation.
5.1.2 Les matières premières utilisées dans la fabrication des matériaux d'emballage peuvent être des matériaux
vierges ou recyclés, à condition que l'origine, les antécédents et la traçabilité de toutes les matières premières,
notamment des matériaux recyclés, soient connus et contrôlés de façon à garantir que le produit fini respectera
immanquablement les exigences de la présente Norme internationale.
NOTE Avec les techniques commerciales actuelles, il est improbable que les contrôles auxquels seront soumis les matériaux
recyclés, autres que les déchets industriels, soient suffisants pour permettre une utilisation sûre de ceux-ci pour l'emballage des
dispositifs médicaux.
5.1.3 Les exigences de conception et de traitement de l'emballage doivent être examinées et appliquées en
fonction du matériau choisi. Il convient que cela englobe les effets du procédé de stérilisation. Les articles 6 et 7
décrivent les critères appropriés de performance.
5.1.4 Les propriétés suivantes des matériaux doivent être évaluées par des méthodes d'essai appropriées, choisies
d'un commun accord par le producteur et le fabricant:
a) la barrière microbienne;
b) les caractéristiques toxicologiques;
c) les propriétés physiques et chimiques;
d) la compatibilité avec les procédés de stérilisation avec lesquels le produit est destiné à être utilisé;
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e) la compatibilité avec les procédés de formage et de scellage (voir article 6);
f) toutes les limitations de la durée de vie, pour le stockage des matériaux d'emballages avant ou après la
stérilisation.
5.1.5 Un certain nombre d'exigences essentielles de performances devant être prises en compte, lorsqu'il s'agit de
l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, sont énumérées de 5.1.6 à 5.1.9. Cette liste ne se
veut pas exhaustive. C'est au fabricant de décider des caractéristiques du matériau nécessaires pour chaque
application. Les matériaux dont les caractéristiques ne figurent pas dans l'article 5 peuvent être évalués à l'aide des
critères de performance indiqués dans les articles 6 et 7.
5.1.6 Les matériaux d'emballages généraux, tels que, par exemple, les matériaux à envelopper, le papier, les films
plastiques ou le polyéthylène haute densité non tissé [PEHD], doivent satisfaire aux exigences de performances
générales indiquées ci-après.
a) Les matériaux ne doivent pas provoquer de lixiviation et ils doivent être inodores, de façon à n'altérer ni les
performances, ni la sécurité, et de manière à n'avoir aucun effet préjudiciable sur le dispositif médical avec lequel
ils sont en contact.
b) Les matériaux ne doivent pas avoir de trous, de fissures, de déchirures, de plis ou de surépaisseurs et/ou
d’amincissements localisés pouvant altérer le fonctionnement.
c) Le grammage doit correspondre à la valeur énoncée par le producteur.
d) Les matériaux doivent présenter un niveau acceptable de propreté.
e) Les propriétés physiques spécifiques ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur,
la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies de façon à
satisfaire aux exigences du dispositif médical, de l'emballage, du procédé de stérilisation ou de l'emballage final.
f) Les propriétés chimiques spécifiques, telles que le pH, les teneurs en sulfate et en chlorure, doivent être établies
de façon à satisfaire aux exigences du dispositif médical, du procédé d'emballage ou de stérilisation.
g) Les matériaux et/ou les systèmes d'emballage ne doivent pas libérer de matières notoirement toxiques en
quantité suffisante pour provoquer un risque pour la santé avant, pendant ou après la stérilisation dans les
conditions d'utilisation.
NOTE Une preuve selon laquelle le matériau et/ou les systèmes d'emballage ne contiennent pas de matériau notoirement
toxique en quantité suffisante pour provoquer un risque pour la santé devrait être suffisante pour que cette exigence soit
satisfaite.
h) Si nécessaire, la biocompatibilité des matériaux et/ou des systèmes d'emballage doit être évaluée en tenant
compte de l'utilisation prévue du dispositif médical.
NOTE Pour la sélection des méthodes d'essai portant sur la biocompatibilité, voir l'ISO 10993-1 à titre d’indication.
5.1.7 Outre les exigences indiquées en 5.1.6, les matériaux revêtus d'adhésif doivent satisfaire aux exigences
énumérées ci-dessous.
a) La couche d'adhésif doit être régulière et ne doit pas présenter de ruptures ni de coupures susceptibles de
provoquer une discontinuité du scellage.
b) La masse de la couche doit correspondre à la valeur indiquée par le producteur.
c) Les matériaux doivent présenter une solidité de scellage minimale spécifiée.
5.1.8 Les emballages formés doivent satisfaire aux exigences supplémentaires énumérées ci-dessous.
a) Les éléments tels que, par exemple, les matériaux, les couches adhésives, l'encre ou les indicateurs chimiques
ne doivent ni réagir avec le produit, ni le contaminer, le modifier ou l'altérer avant, pendant ou après la
stérilisation.
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b) Les emballages formés (tels que les sacs en papier, les sachets thermoscellables et les gaines) doivent
satisfaire aux exigences énoncées ci-après, en plus de celles requises du matériau indiquées en 5.1.6 et, le cas
échéant, en 5.1.7.
1) Les emballages doivent être conformes aux spécifications du producteur et du fabricant concernant la
largeur du scellage, la résistance à l'éclatement et/ou la solidité du scellage.
2) Les indicateurs de procédé imprimés sur les emballages doivent être conformes à l'ISO 11140-1.
3) Les emballages présentant des caractéristiques de pelage à l'ouverture doivent avoir un pelage régulier et
homogène sans délamination ni déchirure du matériau susceptibles d'affecter la présentation aseptique.
NOTE Les sacs en papier, les sachets thermoscellables et les gaines doivent satisfaire aux exigences de conception, de
construction et de performances de l'emballage.
5.1.9 Outre les exigences générales requises des matériaux indiquées en 5.1.6 et, le cas échéant, en 5.1.7, les
conteneurs réutilisables doivent satisfaire aux exigences suivantes.
a) Chaque conteneur doit disposer d'un système de fermeture protégé contre les manipulations, de façon à
indiquer clairement si l'intégrité de la fermeture a été altérée.
b) L'ouverture réservée à l'agent stérilisant doit présenter des propriétés de barrière contre les micro-organismes
lors de l'extraction hors du stérilisateur, du transport et du stockage (voir en 5.1.4).
c) Les garnitures/scellages doivent constituer une barrière contre les micro-organismes comme spécifié en 5.2.4.
d) Le conteneur doit être fabriqué de façon à faciliter le contrôle visuel de tous ses composants essentiels. Le
producteur doit spécifier les critères d'acceptation à retenir lors du contrôle visuel précédant chaque réutilisation.
e) Le producteur doit spécifier les procédures d'entretien et de nettoyage, ainsi que les modes d'inspection, de
maintenance et de remplacement des composants.
5.2 Exigences concernant la validation
5.2.1 Les matériaux et systèmes d'emballage doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant la
compatibilité avec le procédé de stérilisation.
5.2.1.1 Des moyens doivent être prévus pour garantir que tous les emballages utilisés en production normale ne
dépassent pas les limites considérées comme appropriées pour le procédé de stérilisation.
5.2.1.2 Dans les cas particuliers où de multiples cycles de stérilisation sont exigés, les performances des matériaux
d'emballage doivent être évaluées afin de garantir que les performances du matériau restent dans les limites
spécifiées. Cette responsabilité incombe au fabricant.
5.2.1.3 La détermination de l'adéquation à la destination doit tenir compte des variations des matériaux qui se
produisent au cours d'un approvisionnement de routine normal.
Si le produit est contenu dans plusieurs emballages, les propriétés du matériau peuvent être assorties de limites
différentes suivant qu'il s'agit des couches inférieures ou supérieures de l'emballage.
La détermination de l'adéquation peut être réalisée en même temps que la validation du (des) procédé(s) de
stérilisation à utiliser.
Lors des essais portant sur les matériaux, il convient de déterminer les effets susceptibles d'être induits par les
variations aléatoires des propriétés essentielles sur les performances du matériau (par exemple l’épaisseur et/ou la
grosseur de pores des matériaux poreux).
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5.2.1.4 En ce qui concerne le processus de stérilisation spécifié, il doit être démontré et documenté que le matériau
et/ou le système d'emballage est apte à être utilisé dans le processus de stérilisation pour lequel il a été conçu par
le producteur du matériau et/ou du système d'emballage (par exemple pour une stérilisation à l'oxyde d'éthylène, il
faut une perméabilité à l’oxyde d'éthylène gazeux, à la vapeur d'eau et à l'air). Il doit être également démontré que
les matériaux et/ou les systèmes d'emballage sont, le cas échéant, suffisamment perméables à l'air et à l'agent
stérilisateur pour obtenir les conditions requises pour la stérilisation et permettre l'évacuation de l'agent stérilisateur
après la stérilisation, lorsque l'assemblage a été réalisé sous une forme spécifiée en vue du chargement dans le
stérilisateur. En outre, les propriétés physiques du matériau ne doivent pas être altérées de manière défavorable
dans le temps, par le processus de stérilisation.
NOTE Si l’on souhaite être conforme à l'EN 868-1, il convient de déterminer la compatibilité de stérilisation en utilisant un
stérilisateur conçu, construit et manipulé selon les exigences de la Norme européenne pertinente (EN 285, EN 550, EN 552,
EN 554, EN 1422). L’harmonisation de ces Normes européennes avec les Normes internationales est en cours.
5.2.1.5 Lorsque le procédé de stérilisation n'est pas spécifié ou que les spécifications du matériau et/ou du système
d'emballage ne sont pas appropriées au procédé de stérilisation à utiliser, l'adéquation du matériau et/ou du système
d'emballage vis-à-vis du procédé de stérilisation doit être établie. Cela doit être effectué par validation de l'emballage
final dans le processus de stérilisation.
5.2.2 En ce qui concerne la compatibilité avec le produit à emballer, les exigences suivantes doivent être satisfaites.
a) Il incombe au fabricant de déterminer l'aptitude du matériau et/ou du système d'emballage à être utilisé avec le
dispositif médical concerné. Cela doit inclure la détermination des valeurs limites concernant les caractéristiques
physiques du dispositif médical ainsi que les contraintes imposées pendant la stérilisation, puis durant le
transport et le stockage.
b) Les facteurs à prendre en compte doivent inclure
1) la masse et la configuration du dispositif médical à emballer,
2) la présence d'arêtes vives ou de parties saillantes,
3) la nécessité d'une protection physique ou autre,
4) la sensibilité du dispositif médical à des risques particuliers, comme les rayonnements, l'humidité, les chocs
mécaniques, les décharges d'électricité statique.
NOTE Une documentation établie antérieurement peut être utilisée pour les matériaux et/ou les systèmes d'emballage
ayant déjà été utilisés de façon satisfaisante.
c) Il incombe au fabricant de s'assurer que les matériaux d'emballage en combinaison avec les procédés de
stérilisation et d'emballage spécifiés n'altèrent ni la sécurité, ni l'efficacité du dispositif médical.
d) Il incombe au fabricant de déterminer l'aptitude de l'emballage utilisé à protéger le dispositif médical considéré.
5.2.3 Les exigences suivantes doivent être satisfaites en ce qui concerne la compatibilité avec le système
d'étiquetage.
Le système d'étiquetage ne doit pas
a) altérer de manière défavorable la compatibilité du matériau et/ou du système d'emballage avec le procédé de
stérilisation à utiliser,
b) être rendu illisible par le procédé de stérilisation à utiliser,
c) être imprimé ou écrit en utilisant une encre qui peut être susceptible de se transférer sur le dispositif médical ou
de réagir avec le matériau et/ou le système d'emballage et d'entraver ainsi l'utilité du matériau et/ou du système
d'emballage; de plus, le système d'étiquetage ne doit pas changer de couleur au point de rendre l'étiquette
illisible.
Pour les étiquettes fixées sur la surface du matériau et/ou du système d'emballage, le système de fixation doit
résister à l'exposition au procédé de stérilisation et aux conditions de stockage et de transport définies par le
fabricant.
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NOTE L'étiquetage peut prendre plusieurs formes. Il peut s'agir, par exemple, d'un étiquetage imprimé ou rédigé directement sur
le matériau et/ou le système d'emballage, ou d'étiquettes constituées d'une autre couche de matériau fixée à la surface du
matériau et/ou du système d'emballage par un procédé d’adhésion, par fusion ou tout autre moyen.
5.2.4 Les exigences suivantes doivent être satisfaites en ce qui concerne les propriétés de barrière microbienne.
Les propriétés de barrière microbienne des matériaux d'emballage sont déterminantes pour garantir l'intégrité de
l'emballage et la sécurité du produit. Les méthodes utilisées pour évaluer ces propriétés sont classées en deux
catégories: les méthodes adaptées aux matériaux imperméables et celles adaptées aux matériaux poreux.
a) L'imperméabilité du matériau doit être déterminée selon l'annexe A. Pour satisfaire aux exigences de barrière
microbienne, il est nécessaire d'établir la preuve que le matériau est imperméable.
b) Les exigences suivantes doivent être satisfaites en ce qui concerne les matériaux poreux.
1) Les matériaux poreux doivent présenter des propriétés de barrière microbienne vis-à-vis des micro-
organismes afin de garantir l'intégrité de l'emballage stérile et la sécurité du produit.
NOTE Il n'existe pas de méthode universelle pour démontrer les propriétés de barrière microbienne d'un matériau. On
évalue généralement ces propriétés en soumettant un échantillon à l'action d'un aérosol de spores ou de particules
bactériennes selon un ensemble de conditions d'essai spécifiant le débit d'air à travers le matériau, la résistance
microbienne à l'échantillon et la durée de l'essai. Les propriétés de barrière microbienne du matériau sont déterminées
dans ces conditions d'essai spécifiques en comparant l'ampleur de la pénétration des bactéries ou des particules dans le
matériau avec l'échantillon d'origine. Ces méthodes permettent un classement relatif des matériaux mais ne préjugent
pas des performances du matériau dans d'autres conditions d'essai que celles spécifiées.
2) Le producteur du matériau doit déterminer si les propriétés de barrière microbienne sont compatibles avec la
destination de l'emballage stérile.
3) Le fabricant doit déterminer si les propriétés de barrière microbienne d'un matériau donné satisfont aux
critères requis d'une conception d'emballage particulière.
c) Les exigences suivantes doivent être satisfaites en ce qui concerne les méthodes d'essai qui portent sur les
propriétés de barrière microbienne.
La méthode de détermination microbienne utilisée pour déterminer les propriétés de barrière microbienne doit
d'abord être validée en établissant un protocole qui doit démontrer une répétabilité acceptable de la méthode et une
capacité à distinguer les différents matériaux d'emballages. Des exemples figurent dans les pharmacopées et les
normes nationales.
NOTE 1 Il existe déjà des méthodes d'essai permettant de déterminer les propriétés de barrière microbienne et de nouvelles
sont en cours d'élaboration, mais au moment de la publication de la présente Norme internationale, aucune d'entre elles n'a été
adoptée en tant que mode opératoire international normalisé.
NOTE2 Si une méthode d'essai physique validée est jugée être en corrélation avec une méthode de détermination
microbiologique validée, les données obtenues à partir de la méthode d'essai physique sont considérées comme acceptables
pour la détermination des propriétés de barrière microbienne.
NOTE 3 Au fur et à mesure qu'apparaîtront des méthodes de détermination microbienne validées, applicables aux matériaux et
aux emballages finals (par exemple les conteneurs réutilisables), leur intégration sera envisagée dans les futures éditions de la
présente Norme internationale.
NOTE 4 Il y a des différences concernant les essais de barrière microbienne entre l’approche de l’ISO 11607 et celle de
l’EN 868-1. Voir l’EN 868-1:1997, 4.6.
5.3 Stockage et transport
5.3.1 Le matériau et/ou le système d'emballage doivent être enveloppés pour fournir la protection nécessaire au
maintien des caractéristiques de performances du matériau et/ou du système d'emballage, pendant le stockage et le
transport dans les conditions spécifiées, le cas échéant.
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5.3.2 Les matériaux d'emballage pouvant se détériorer pendant leur stockage, le fabricant doit garantir que les
caractéristiques de performances du matériau d'emballage demeurent dans les limites spécifiées (voir 5.1 et 5.2),
soit en
a) démontrant le maintien de ces caractéristiques dans les conditions de stockage définies par le fabricant, ou en
b) garantissant que les conditions de stockage demeurent dans les limites requises. Les limites ainsi que les
conditions doivent être déterminées par le producteur.
5.4 Considérations relatives à la conception
5.4.1 Le matériau et/ou le système d'emballage doivent être conçus de façon à réduire au maximum les risques de
sécurité vis-à-vis de l'utilisateur ou du patient, dans les conditions d'utilisation prévues spécifiées.
5.4.2 Une fois que les matériaux d'emballage appropriés ont été sélectionnés, la conception de l'emballage final
doit au moins prendre en considération les éléments suivants:
a) la compatibilité du matériau et/ou du système d'emballage avec le dispositif médical [c'est-à-dire que l'emballage
ne doit pas avoir d'effet négatif sur le dispositif médical et vice versa (voir en 5.2.2)];
b) la compatibilité du matériau et/ou du système d'emballage avec le procédé de stérilisation (voir en 5.2.1);
c) la compatibilité du matériau et/ou du système d'emballage avec le système d'étiquetage (voir en 5.2.3);
d) la protection physique, chi
...
Questions, Comments and Discussion
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