ISO 25539-2:2012
(Main)Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires
L'ISO 25539-2:2012 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2012 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2012 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-2
Second edition
2012-12-01
Cardiovascular implants — Endovascular
devices — Part 2: Vascular stents
Part 2:
Vascular stent
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 2: Endoprothèses vasculaires
Reference number
ISO 25539-2:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 25539-2:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 25539-2:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Classification . 4
4.2 Size . 4
4.3 Intended clinical use designation . 5
5 Intended performance . 5
6 Design attributes . 5
6.1 General . 5
6.2 Delivery system and stent system . 6
6.3 Implant . 6
7 Materials . 7
8 Design evaluation . 7
8.1 General . 7
8.2 Sampling . 8
8.3 Conditioning of test samples . 8
8.4 Reporting . 8
8.5 Delivery system and stent system . 9
8.6 Stent .15
8.7 Preclinical in vivo evaluation .23
8.8 Clinical evaluation .27
9 Post-market surveillance .30
10 Manufacturing .30
11 Sterilization .30
11.1 Products supplied sterile .30
11.2 Products supplied non-sterile .31
11.3 Sterilization residuals .31
12 Packaging .31
12.1 Protection from damage in storage and transport .31
12.2 Marking .31
12.3 Information supplied by the manufacturer .32
Annex A (informative) Attributes of endovascular devices — Vascular stents — Technical and
clinical consideration .34
Annex B (informative) Bench and analytical tests .41
Annex C (informative) Definitions of reportable clinical events .45
Annex D (informative) Test methods .48
Annex E (informative) Supplement to fatigue durability test analytical approach .85
Bibliography .88
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ISO 25539-2:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 25539-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 25539-2:2008), of which it constitutes a minor
revision. This minor revision updates the normative references and provides minor editorial changes to Clause 8
and Annex D for clarification.
ISO 25539 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Endovascular devices:
— Part 1: Endovascular prostheses
— Part 2: Vascular stents
— Part 3: Vena cava filters
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ISO 25539-2:2012(E)
Introduction
This part of ISO 25539 has been prepared in order to provide minimum requirements for endovascular devices
and the methods of test that will enable their evaluation. It is the second part of a three-part standard. ISO 25539-1
addresses endovascular prostheses and ISO 25539-3 addresses vena cava filters. ISO/TS 15539, from which
this part of ISO 25539 is derived, serves as a rationale for the requirements of this part of ISO 25539. The
Technical Specification ISO/TS 15539 was developed by first identifying the design requirements for these
devices and listing the potential device and clinical failure modes. Tests were then identified to address each of
the failure modes. The requirements provided in this part of ISO 25539 are based on that assessment.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-2:2012(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2:
Vascular stents
1 Scope
1.1 This part of ISO 25539 specifies requirements for vascular stents, based upon current medical
knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials,
design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. It
should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance
of non-active surgical implants.
NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this part of ISO 25539 and in some cases due to
the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable stents, polymeric stents), acceptable
standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become
available, appropriate revision of this part of ISO 25539 will be necessary.
1.2 The scope of this part of ISO 25539 includes vascular stents used to treat vascular lesions or stenoses,
or other vascular abnormalities. These devices might or might not incorporate surface modifications of the stent
such as drug and/or other coatings. Stents covered with materials that significantly modify the permeability of
the uncovered stent are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the need to address
functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this part of ISO 25539.
1.3 Delivery systems are included in this part of ISO 25539 if they comprise an integral component of the
deployment of the vascular stent.
1.4 Procedures and devices used prior to the introduction of the vascular stent, such as balloon angioplasty
devices, are excluded from the scope of this part of ISO 25539.
1.5 Some pharmacological aspects of drug-eluting stents are addressed in this part of ISO 25539, but this
part of ISO 25539 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of drug-eluting stents.
1.6 Degradation and other time-dependent aspects of bioabsorbable and polymeric stents and coatings
are not addressed by this part of ISO 25539.
1.7 With the exception of sterilization, this part of ISO 25539 does not address requirements for the
evaluation of animal tissue products.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
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ISO 25539-2:2012(E)
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for m
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 14630 and the following apply.
NOTE Bench and analytical tests are described in Annex B. Reportable clinical events are defined in Annex C.
3.1
balloon-assisted deployment
use of a balloon to facilitate the complete deployment (or expansion) of a self-expanding stent
3.2
balloon winging
cross-sectional shape of the balloon when deflated which can cause problems during withdrawal
NOTE Examples include stent migration, damage to host vessel or balloon, and inability to remove the balloon.
3.3
delivery system
system or mechanism used to deliver the stent to the targeted position and to deploy the stent
NOTE The delivery system is removed after stent placement. Examples of delivery systems include balloon catheters
or mechanically activated systems.
3.4
determine
to quantitatively appraise or analyse
NOTE Also see evaluate (3.8).
3.5
dogboning
dumbbell-shaped balloon observed during stent deployment when the unconstrained ends of the balloon
expand beyond the dilated stent outer diameter
3.6
coating
organic or inorganic material, other than living cells, intentionally applied by a manufacturer to a substrate
NOTE This coating can be intended to be permanent or temporary, and can be applied to the external and/or
internal surface.
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ISO 25539-2:2012(E)
3.7
drug content
amount of drug present on the surface(s) of a coating, as part of a coating or within the stent
3.8
evaluate
to qualitatively appraise or analyse
NOTE Also see determine (3.4).
3.9
lumen reduction
reduction of diameter or cross sectional area as observed by imaging
3.10
reportable clinical events
complications, failures or device-related observations, including all adverse events and adverse device effects,
that might be observed with clinical use of the stent system
NOTE Examples are listed in Annex C. These events might not have clinical significance and might not be attributable
to the device.
3.11
stent configuration
stent shape (e.g. cylindrical, tapered, flared, coiled, segmented, bifurcated)
3.12
stent outer surface area
contact area between the stent and the vessel
3.13
stent-free surface area
percentage of surface area of cylinder formed by the implant frame, which is not covered by implant material
3.14
stent system
vascular stent and its delivery system or a vascular stent mounted on the delivery balloon as specified in the
instructions for use (IFU)
3.15
vascular stent
stent
implant
transluminally placed balloon-expandable or self-expanding implant, which is used to treat vascular lesions by
providing a mechanical support after deployment to maintain or restore vessel integrity
NOTE 1 Stents can or cannot incorporate surface modifications of the stent such as drug and/or other coatings.
NOTE 2 The following stent types are within the scope of this part of ISO 25539.
3.15.1
articulated stent
stent constructed of segments with distinct connections
3.15.2
bare stent
stent without a coating or covering
NOTE Bare stents can be constructed of single or multiple materials.
3.15.3
bioabsorbable stent
stent that is designed to be a temporary structure without requiring explantation
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ISO 25539-2:2012(E)
3.15.4
balloon-expandable stent
stent where the diameter is increased from its pre-deployed size to its post-deployed size with the aid of a
balloon catheter
3.15.5
coated stent
stent with a surface layer of an additional material(s) that does not provide significant (e.g. more than 5 %)
structural support or appreciably reduce the permeability or stent-free surface area of the bare stent
3.15.6
composite stent
stent consisting of more than one material or material compound that provides significant (e.g. more than 5 %)
overall structural support upon deployment
3.15.7
covered stent
stent covered with an additional material(s) that appreciably reduces the permeability and/or eliminates the
stent-free surface area of the bare stent
NOTE Covered stents are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the need to address
functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this part of ISO 25539.
3.15.8
drug-eluting stent
DES
stent that delivers a drug(s) over time
3.15.9
self-expanding stent
stent where the diameter increases from its pre-deployed size to its post-deployed size when released from the
delivery mechanism in absence of balloon inflation or other mechanical assistance
NOTE Self-expanding stents are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the need to address
functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this part of ISO 25539.
4 General requirements
4.1 Classification
A stent shall be designated by its configuration (see 3.11), type (see 3.15), materials of construction, and any
surface modifications, coatings, and/or drugs.
4.2 Size
The size of a stent shall be designated by the following characteristics:
a) external diameter;
1) self-expanding:
i) unconstrained external diameter of the device, expressed in millimetres;
ii) intended vessel lumen diameter range, expressed in millimetres;
2) balloon expandable: range of intended expanded internal diameters;
b) minimum and maximum usable length, expressed in millimetres or centimetres.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 25539-2:2012(E)
4.3 Intended clinical use designation
The intended clinical use shall be designated by one or more of the following:
a) abdominal aorta;
b) arterio-venous shunt for vascular access;
c) carotid;
d) coronary;
e) femoral;
f) iliac;
g) popliteal;
h) renal;
i) thoracic aorta;
j) thoraco-abdominal aorta;
k) tibial;
l) other arterial vessels to be specified;
m) other venous vessels to be specified.
5 Intended performance
The requirements for intended performance specified in ISO 14630:2012, Clause 4, shall apply.
6 Design attributes
6.1 General
The requirements for design attributes of ISO 14630:2012, Clause 5, apply. In addition, the following shall be
taken into account:
a) oxidation-potential, the possibility of crevice corrosion, passivation over the relevant parts;
b) fretting, galvanic and pitting corrosion;
c) interface between implant and body:
1) fixation hooks, if present;
2) relative movement between stent and tissue;
3) forces exerted by the stent on the surrounding tissue;
4) forces required to deform the stent if the deformation is permanent;
d) expected ingrowth, penetration, perforation, tilting and migration; introduction and delivery systems.
[14]
NOTE These additional items are adapted from Clause 5 of EN 12006-3:1998 .
The design attributes for vascular stents (with or without delivery system) are listed in Table A.2 with reference
to the test sections for the evaluation of the design (Clause 8). It is recognized that not all tests identified in a
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ISO 25539-2:2012(E)
category will be necessary or practical for any given stent and/or delivery system. The tests considered and
the rationale for selection and/or waiving of tests shall be recorded.
6.2 Delivery system and stent system
The design attributes to meet the intended performance of the delivery system shall additionally take into
account at least the following:
a) the ability of the system to permit consistent, accurate and safe access to the intended location;
b) the ability of the system to permit consistent, accurate and safe deployment of the stent;
c) the ability of the system to permit consistent and safe withdrawal of the delivery system;
d) the compliance of the system with the requirements of ISO 10993-1 and appropriate other parts of the
ISO 10993 series of International Standards (biocompatibility);
e) the ability of the system to minimize blood loss (haemostasis);
f) the visibility of the system under fluoroscopy or other technologies.
6.3 Implant
6.3.1 Stent
The design attributes to meet the intended performance of the stent shall additionally take into account at least
the following:
a) the ability of the stent to be consistently, accurately and safely deployed;
b) the ability of the stent to ensure effective fixation and apposition in the intended location within the vasculature;
c) the ability of the stent to maintain adequate integrity;
d) the consistency of the stent dimensions and its design for compatibility for use in specified vessel diameters;
e) the ability of the stent to maintain adequate blood flow through the lumen (patency);
f) the compatibility of the stent with exposure to magnetic resonance imaging (MRI) fields;
g) the compliance of the stent with the requirements of ISO 10993-1 and appropriate other parts of the
ISO 10993 series of International Standards (biocompatibility);
h) the visibility of the stent under fluoroscopy or other technologies.
6.3.2 Coating
The design attributes to meet the intended performance of the coating shall additionally take into account at
least the following:
a) the ability of the coating to maintain adequate integrity over time according to design specifications
(e.g. freedom from significant delamination, flaps and bare spots);
b) the appropriate interaction between the coating and the stent (e.g. coating influenced corrosion of the substrate);
c) the ability of the coating to maintain adequate resistance to unintended particulate generation;
d) the conformance of the coating dimensions and other coating parameters (e.g. porosity, density, distribution)
to the design requirements;
e) the effect of MRI on the coating of a coated stent (e.g. heating).
6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 25539-2:2012(E)
6.3.3 Drug
The design attributes to meet the intended performance of the stent if the coating is a drug or if a drug is
incorporated into the stent or coating shall additionally take into account at least the following:
a) the ability to reproducibly apply the desired drug type and amount to the stent;
b) the ability to release the desired amount of drug over the specified amount of time;
c) the conformance of the residual drug quantity to design specifications;
d) the freedom of the drug(s) from deleterious impurity and degradant levels at manufacture and with storage;
e) the appropriate interaction between the drug and the coating and/or the stent to which the drug is applied;
f) the effect of MRI on the drug of a drug-eluting stent (e.g. heating).
7 Materials
The requirements for materials of ISO 14630:2012, Clause 6, apply. Additional testing specific to certain
materials (e.g. metals, polymers, drugs) shall be performed to determine the appropriateness of the material
for use in the design. For example, Nitinol materials dependent on shape memory properties shall be subjected
to testing in order to assess transformation properties. In addition, for drug-eluting stents drug identity testing
shall be performed, including the identification of impurities and degradants. Electro-chemical potentials of
differing metals (stents, guidewires, other accessory devices) might require additional types of testing.
8 Design evaluation
8.1 General
The requirements for design evaluation of ISO 14630:2012, Clause 7, apply. A risk assessment shall be carried
out and the requirements of ISO 14971:2007, Clauses 4, 5, 6 and 7, shall apply.
Justification shall be provided for the properties not measured.
NOTE 1 All testing might not be appropriate for all stent system designs.
It is impossible to take into consideration all future and emerging technologies. The stent systems based on
these new technologies will need to be evaluated following the basic requirements of this part of ISO 25539.
Testing beyond the scope of this part of ISO 25539 might also be necessary in order to characterize these
stent systems. Consideration shall be given to the failure modes of the stent systems and their effects on the
performance of the implant in identifying the appropriate testing.
Whenever changes are made in materials, construction, configuration, application or processing methods, an
appropriate analysis of the potential impact of the change on the failure modes and performance of the stent
system shall be performed. Appropriate testing shall be conducted as deemed necessary.
The use of a control device for comparison should be considered in the evaluation of certain design attributes.
If overlapping of stents can be anticipated in clinical use (e.g. superficial femoral artery, coronary), integrity of
the stent under study in overlapping configurations should be evaluated, unless justification can be provided for
testing of individual stents. If overlapping with a different device is specifically indicated, testing should include
evaluation with the indicated device.
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ISO 25539-2:2012(E)
Testing to establish the labelled shelf-life shall be conducted by repeating appropriate tests. Justification for the
selection of tests shall be provided. For drug-eluting stents, real time and accelerated testing conditions should
be used to define drug attributes for product shelf life.
1) [34] [35]
NOTE 2 Additional guidance for stability testing of drug products can be found in ICH Q1A (R2), ICH Q1B ,
[36]
and ICH Q1D .
8.2 Sampling
A sampling plan shall be utilized which will ensure that adequate representation of the data has been obtained
for each parameter measured. The design characteristics of the stent (including any drugs and/or coatings),
delivery system and stent system shall be verified to be representative of the devices to be released for
distribution, including all sizes, configurations and components.
The sampling shall fully represent the range of device designs and might not necessarily require the testing of
each size. The stent sizes selected for testing shall represent the worst case combination(s) of diameter and
length for each test. A rationale shall be provided for sample selection. It might be necessary to conduct an
assessment to identify the size(s) of the device with the greatest potential for failure.
Sampling shall ensure adequate representation of the expected variability in the manufacture of devices.
For those tests with specified confidence and reliability parameters, the sample size shall have a statistical
basis. For all tests, the number of samples shall be justified.
8.3 Conditioning of test samples
All samples shall be subjecte
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-2
Deuxième édition
2012-12-01
Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 2: Vascular stents
Numéro de référence
ISO 25539-2:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 25539-2:2012(F)
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l’accord écrit de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 25539-2:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 5
4.1 Classification . 5
4.2 Taille . 5
4.3 Définition de l’utilisation clinique prévue . 5
5 Performances attendues . 6
6 Attributs de conception . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Système d’injection et ensemble stent/dispositif d’injection. 6
6.3 Implant . 7
7 Matériaux . 8
8 Évaluation de la conception . 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Échantillonnage . 9
8.3 Préparation des échantillons d’essai . 9
8.4 Rapport . 9
8.5 Système d’injection et ensemble stent/dispositif d’injection.10
8.6 Stent.16
8.7 Évaluation préclinique in vivo .26
8.8 Évaluation clinique .30
9 Pharmacovigilance .34
10 Fabrication .34
11 Stérilisation.34
11.1 Produits fournis stériles .34
11.2 Produits fournis non stériles .34
11.3 Résidus de stérilisation.35
12 Emballage.35
12.1 Protection contre les dommages lors du stockage et du transport .35
12.2 Marquage .35
12.3 Notice d’informations du fabricant .36
Annexe A (informative) Caractéristiques des dispositifs endovasculaires — Stents vasculaires —
Considérations techniques et cliniques.38
Annexe B (informative) Essais in vitro et essais analytiques .53
Annexe C (informative) Définition des événements cliniques à déclaration obligatoire .58
Annexe D (informative) Méthodes d’essai .62
Annexe E (informative) Informations complémentaires sur l’approche analytique utilisée lors de
l’essai de durabilité à la fatigue .103
Bibliographie .106
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 25539-2:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 25539-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 25539-2:2008) dont elle constitue une
révision mineure. Cette révision mineure met à jour les Références normatives et intègre, pour plus de
clarté, des modifications rédactionnelles mineures dans l’Article 8 ainsi que dans l’Annexe D.
L’ISO 25539 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires:
— Partie 1: Prothèses endovasculaires
— Partie 2: Stents vasculaires
— Partie 3: Filtres caves
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ISO 25539-2:2012(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 25539 a été préparée afin de définir les exigences minimales relatives aux
dispositifs endovasculaires et aux méthodes d’essai qui permet tront leur évaluation. Il s’agit de la deuxième
partie d’une norme proposée en trois parties. L’ISO 25539-1 traite des prothèses endovasculaires et
l’ISO 25539-3 traitera des filtres à veine cave. L’ISO/TS 15539, à partir de laquelle cette partie a été
dérivée, sert de justificatif aux exigences de la présente partie de l’ISO 25539. L’ISO/TS 15539 a été
élaborée d’abord en identifiant les exigences de conception applicables à ces dispositifs et en énumérant
les modes de défaillance cliniques potentiels, tant matériels que cliniques. Des essais ont ensuite été
identifiés pour traiter chaque mode de défaillance. Les exigences fournies dans la présente partie de
l’ISO 25539 sont fondées sur cette évaluation.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-2:2012(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 2:
Endoprothèses vasculaires
1 Domaine d’application
1.1 La présente partie de l’ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les
connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives
aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la
conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant.
Il convient de la considérer comme un complément à l’ISO 14630 qui spécifie les exigences générales
relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
NOTE Les variations de conception des implants décrits dans la présente partie de l’ISO 25539, et dans
certains cas, les évolutions relativement récentes de certains implants (par exemple stents bioabsorbables, stents
polymères), ont pour conséquence qu’il n’existe pas toujours des essais in vitro normalisés adaptés et que des
résultats cliniques ne sont pas toujours disponibles. Au fur et à mesure que des données scientifiques et cliniques
complémentaires deviendront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente
partie de l’ISO 25539.
1.2 Le domaine d’application de la présente partie de l’ISO 25539 inclut les stents utilisés dans le
traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d’autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent
comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu’un revêtement renfermant ou non un
médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l’étanchéité du stent sont
compris dans le domaine d’application de l’ISO 25539-1. La conception des stents peut rendre nécessaire
d’analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l’ISO 25539-1 et dans la présente partie
de l’ISO 25539.
1.3 Les systèmes d’injection sont inclus dans la présente partie de l’ISO 25539 s’ils comprennent un
composant intégral du déploiement du stent vasculaire.
1.4 Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant l’introduction du stent vasculaire, tels que les
dispositifs d’angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d’application de la présente
partie de l’ISO 25539.
1.5 Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans la présente
partie de l’ISO 25539, mais celle-ci ne détaille pas l’évaluation pharmacologique de ce type de stent.
1.6 La dégradation et d’autres aspects fonction du temps des stents bioabsorbables, des stents
polymères et des revêtements ne sont pas décrits par la présente partie de l’ISO 25539.
1.7 À l’exception de la stérilisation, la présente partie de l’ISO 25539 ne traite pas les exigences relatives
à l’évaluation des produits de tissus animaux.
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ISO 25539-2:2012(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivnats sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14630 ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Les essais in vitro et les essais analytiques sont décrits dans l’Annexe B. Les événements cliniques à
déclaration obligatoire sont définis dans l’Annexe C.
3.1
déploiement assisté par ballonnet
usage d’un ballonnet pour faciliter le déploiement complet (ou expansion) d’un stent auto-expansible
3.2
défaut de repli du ballonnet
mauvais repli du ballonnet lors du dégonflage qui peut entraîner des problèmes au moment du retrait
NOTE Les exemples incluent la migration du stent, les dommages causés au vaisseau traité ou au ballonnet,
et l’incapacité à retirer le ballonnet.
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3.3
système d’injection
système ou mécanisme utilisé pour amener le stent à l’endroit souhaité et le déployer
NOTE Le système d’injection est retiré après le déploiement du stent. Des exemples de systèmes d’injection
incluent les cathéters à ballonnet ou les systèmes activés mécaniquement.
3.4
déterminer
évaluer ou analyser quantitativement
NOTE Voir aussi évaluer (3.8).
3.5
«dogboning»
dilatation observée pendant le déploiement du ballonnet lorsque ses extrémités se gonflent en forme
d’haltère de part et d’autre du diamètre extérieur du stent
3.6
revêtement
matériau organique ou inorganique, autre que des cellules vivantes, appliqué volontairement à un
substrat par un fabricant
NOTE Ce revêtement peut être prévu pour être permanent ou temporaire, et peut être appliqué à la surface
externe et/ou interne.
3.7
concentration en médicament
quantité de médicament présente à la surface d’un revêtement, en tant que partie d’un revêtement ou
dans le stent
3.8
évaluer
évaluer ou analyser qualitativement
NOTE Voir aussi déterminer (3.4).
3.9
réduction de la lumière interne du vaisseau
réduction du diamètre ou de la section transversale d’un vaisseau telle qu’observée par imagerie
3.10
événement clinique à déclaration obligatoire
complication, défaillance ou observation relatives au dispositif, y compris tous les événements
indésirables et les effets indésirables du dispositif, pouvant être observés lors de l’utilisation clinique de
l’ensemble stent/dispositif d’injection
NOTE Des exemples sont cités dans l’Annexe C. Ces événements peuvent ne pas avoir de signification clinique
et peuvent ne pas être attribuables au dispositif.
3.11
configuration du stent
forme du stent (par exemple cylindrique, conique, évasé, spiralé, segmenté, bifurqué)
3.12
surface externe du stent
zone de contact entre le stent et le vaisseau
3.13
surface du vaisseau sans contact avec le stent
rapport entre la surface totale couverte par le stent et la surface de son maillage
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3.14
ensemble stent/dispositif d’injection
ensemble du stent vasculaire et de son dispositif d’injection ou ensemble du stent vasculaire monté sur
son ballonnet d’injection comme spécifié dans les instructions d’utilisation
3.15
stent vasculaire
stent
implant
implant auto-expansible ou expansible sur ballonnet, mis en place par voie endovasculaire, utilisé
dans le traitement des lésions vasculaires pour maintenir ou restaurer l’intégrité des vaisseaux en leur
assurant un support mécanique
NOTE 1 Les stents peuvent ou non inclure des modifications de leur surface telles que des revêtements
renfermant un médicament et/ou d’autres types de revêtement.
NOTE 2 Les familles de stents suivantes font partie du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 25539.
3.15.1
stent articulé
stent à cellules ouvertes
stent composé de segments à connexions distinctes
3.15.2
stent nu
stent sans revêtement ou non couvert
NOTE Les stents nus peuvent être composés d’un seul ou de plusieurs matériaux.
3.15.3
stent bioabsorbable
stent conçu pour être une structure temporaire qui n’exige pas d’explantation
3.15.4
stent expansible sur ballonnet
stent monté sur un ballonet dont le gonflement fait passer le stent d’une dimension prédéployée à une
dimension finale
3.15.5
stent enduit
stent revêtu en surface par un ou des matériaux additionnels qui ne modifient pas de façon significative
(par exemple plus de 5 %) le support fourni par la structure ou qui ne réduisent pas de façon appréciable
l’étanchéité du stent nu ou l’importance de la surface du vaisseau sans contact avec le stent
3.15.6
stent composite
stent constitué de plusieurs matériaux ou de matériaux composites qui participent de façon significative
(par exemple plus de 5 %) au support fourni par la structure lors du déploiement
3.15.7
stent couvert
stent couvert par un ou des matériaux additionnels qui réduisent sensiblement l’étanchéité et/ou
suppriment tout contact du stent avec la paroi du vaisseau
NOTE Les stents couverts font partie du domaine d’application de l’ISO 25539-1. Selon la conception des
stents, il peut s’avérer nécessaire d’analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l’ISO 25539-1 et
dans l’ISO 25539-2.
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ISO 25539-2:2012(F)
3.15.8
stent à élution de médicaments
SEM
stent qui relargue un ou des médicaments au cours du temps
3.15.9
stent auto-expansible
stent dont le diamètre passe de la dimension prédéployée à la dimension post-déployée lorsqu’il est
libéré du système d’injection sans nécessiter l’assistance d’un ballonnet de dilatation ou d’un autre
moyen mécanique
NOTE Les stents auto-expansibles font partie du domaine d’application de l’ISO 25539-1. Selon la conception
des stents, il peut s’avérer nécessaire d’analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l’ISO 25539-1
et dans l’ISO 25539-2.
4 Exigences générales
4.1 Classification
Un stent doit être défini par sa forme (voir 3.11), son type (voir 3.15), les matériaux qui le constituent et
par toute modification de surface, tous revêtements et/ou toute présence de médicaments.
4.2 Taille
La taille d’un stent doit être définie à partir des caractéristiques suivantes:
a) diamètre extérieur:
1) stent auto-expansible:
i) diamètre extérieur non contraint du dispositif, exprimé en millimètres;
ii) plage des diamètres de vaisseau (lumière interne) compatibles avec le stent, exprimés
en millimètres;
2) stent expansible sur ballonnet: plage des diamètres internes après expansion;
b) longueurs utiles minimale et maximale, exprimées en millimètres ou en centimètres.
4.3 Définition de l’utilisation clinique prévue
L’utilisation clinique prévue doit être définie par un ou plusieurs des éléments suivants:
a) aorte abdominale;
b) fistule artério-veineuse pour accès vasculaire;
c) carotide;
d) artère coronaire;
e) artère fémorale;
f) artère iliaque;
g) poplitée;
h) artère rénale;
i) aorte thoracique;
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j) aorte thoraco-abdominale;
k) artère tibiale;
l) autres vaisseaux artériels à spécifier;
m) autres vaisseaux veineux à spécifier.
5 Performances attendues
Les exigences relatives aux performances attendues de l’ISO 14630:2012, Article 4 doivent s’appliquer.
6 Attributs de conception
6.1 Généralités
Les exigences relatives aux caractéristiques de conception de l’ISO 14630:2012, Article 5, s’appliquent.
De plus, les exigences suivantes doivent être prises en compte:
a) potentiel d’oxydation, corrosion caverneuse, passivation des éléments correspondants;
b) corrosion par initiation de fissures dans la zone de frottement entre pièces soumises à des
mouvements de faible amplitude, corrosion galvanique, corrosion par piqûres;
c) interface entre l’implant et le corps humain:
1) crochets de fixation s’ils existent;
2) mouvement relatif entre le stent et les tissus;
3) forces exercées par le stent sur les tissus adjacents;
4) forces nécessaires pour déformer le stent de façon permanente;
d) potentiel de croissance à l’intérieur du stent, de pénétration, de perforation, de bascule et de
migration; systèmes d’introduction et de largage (systèmes d’injection).
[14]
NOTE Ces éléments additionnels sont adaptés de l’EN 12006-3:1998, Article 5 .
Les caractéristiques de conception des stents vasculaires (avec ou sans systèmes d’injection) sont
données dans le Tableau A.2 qui fait référence aux sections définissant les essais relatifs à l’évaluation de
la conception des dispositifs (voir Article 8). Il est admis que tous les essais identifiés dans une catégorie
ne sont pas nécessaires ou ne sont pas réalisables pour tous les stents et/ou pour tous les systèmes
d’injection. Les essais réalisés et la justification de leur choix ou de leur dispense doivent faire l’objet
d’un enregistrement.
6.2 Système d’injection et ensemble stent/dispositif d’injection
Les caractéristiques de conception permettant de répondre aux performances attendues du système
d’injection doivent également prendre en compte, au moins les éléments suivants:
a) la capacité du système à assurer un accès fiable, précis et sûr au site d’implantation choisi;
b) la capacité du système à assurer un déploiement fiable, précis et sûr du stent;
c) la capacité du système à assurer un retrait fiable et sûr du système d’injection;
d) la conformité du système aux exigences de l’ISO 10993-1 et aux autres parties appropriées des
autres parties de la série de l’ISO 10993 (biocompatibilité);
e) la capacité du système à minimiser les pertes de sang (hémostase);
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f) la visibilité du système sous fluoroscopie ou avec d’autres technologies de visualisation.
6.3 Implant
6.3.1 Stent
Les caractéristiques de conception permettant de répondre aux performances attendues du stent
doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:
a) la capacité du stent à être déployé de manière fiable, précise et sûre;
b) la capacité du stent à assurer une fixation et une apposition efficace à l’emplacement prévu dans le
système vasculaire;
c) la capacité du stent à conserver une intégrité appropriée;
d) la cohérence entre les dimensions du stent, sa conception et son usage dans les diamètres de
vaisseau spécifiés;
e) la capacité du stent à maintenir un flux sanguin approprié dans la lumière du vaisseau (perméabilité);
f) la compatibilité du stent à l’imagerie par résonance magnétique (IRM);
g) la conformité du stent aux exigences de l’ISO 10993-1 et aux autres parties appropriées de la série
de l’ISO 10993 (biocompatibilité);
h) la visibilité du stent sous fluoroscopie ou par l’utilisation d’autres technologies de visualisation.
6.3.2 Revêtement
Les caractéristiques de conception permettant de répondre aux performances attendues du revêtement
doivent également au moins prendre en compte les éléments suivants:
a) la capacité du revêtement à conserver au cours du temps une intégrité conforme aux spécifications
de conception (par exemple pas de délitage, décollement ou points non couverts significatifs);
b) l’absence d’interaction négative entre le revêtement et le stent (par exemple l’influence du revêtement
sur la corrosion du substrat);
c) la capacité du revêtement à conserver au cours du temps une résistance appropriée à la production
de particules non voulues;
d) la conformité des dimensions du revêtement et de ses autres paramètres (par exemple la porosité,
la densité, la distribution) aux exigences de la conception;
e) l’effet de l’IRM sur le revêtement d’un stent (par exemple l’échauffement).
6.3.3 Médicaments
Si le revêtement est un médicament ou si un médicament est incorporé au stent ou au revêtement, les
caractéristiques de conception permettant de répondre aux performances attendues du stent, doivent
également au moins prendre en compte les éléments suivants:
a) la capacité à appliquer de manière reproductible sur le stent le type et la quantité de médicament
souhaités;
b) la capacité à libérer la quantité souhaitée de médicament sur une durée de temp
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.