ISO 4823:2021
(Main)Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials
Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials
This document specifies the requirements and their test methods for elastomeric impression and bite registration materials. NOTE This document does not address possible biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISO 7405 and the ISO 10993 series.
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes et matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base d’élastomères
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits pour empreintes et aux matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base d'élastomères ainsi que les méthodes d'essai correspondantes. NOTE Le présent document ne traite pas des dangers biologiques éventuellement associés aux matériaux. L'évaluation de ces dangers est traitée dans l'ISO 7405 et dans la série de normes ISO 10993.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4823
Fifth edition
2021-02
Dentistry — Elastomeric impression
and bite registration materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes et matériaux
pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base
d’élastomères
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 3
5.1 Packaging requirements . 3
5.2 Labelling requirements . 3
5.2.1 Outer packages (containing one or more primary containers) . . 3
5.2.2 Primary containers within outer packaging . 3
5.3 Requirements for information in the manufacturer's instructions . 4
5.3.1 General. 4
5.3.2 Identifying information . . 4
5.3.3 Specific instructions for use . 4
5.4 Requirements for characteristics and properties . 5
5.4.1 Component colours (hand-spatulated or hand-kneaded mixes) . 5
5.4.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes). 5
5.4.3 Consistency . 5
5.4.4 Working time. 5
5.4.5 Detail reproduction . 5
5.4.6 Linear dimensional change . 5
5.4.7 Compatibility with gypsum . 5
5.4.8 Elastic recovery . 5
5.4.9 Strain in compression . 5
5.4.10 Minimum time in the oral cavity for bite registration materials . 6
5.4.11 Compression set of bite registration materials . 6
5.4.12 Hardness of bite registration materials . 6
6 Pre-test planning approaches . 6
6.1 Sampling . 6
6.2 Pre-test product examinations . 7
6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements . 7
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging . 7
6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use . 7
6.3 Essential pre-test preparatory practices . 7
6.3.1 Laboratory conditions . 7
6.3.2 Apparatus function verification steps . 8
6.3.3 Volume of materials to be mixed for each specimen . 8
6.3.4 Standardized approaches to proportioning, mixing, and handling of hand
mixed materials to be tested. 8
6.3.5 Timing for the specimen preparation and test procedures . 8
6.3.6 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in
completely closed mould assemblies . 8
6.4 Pass/fail determinations . 8
6.5 Expression of test results . 8
7 Test methods — Specific . 8
7.1 Mixing time. 8
7.1.1 Apparatus . 8
7.1.2 Specimen preparation and test procedure (five specimens) . 9
7.1.3 Pass/fail determination and expression of results. 9
7.2 Consistency . 9
7.2.1 Apparatus and materials . 9
7.2.2 Advance preparation steps. 9
7.2.3 Specimen preparation and test procedure (5 specimens) .10
7.2.4 Pass/fail determination and expression of results.10
7.3 Working-time .10
7.3.1 Apparatus .10
7.3.2 Working time test .11
7.4 Detail reproduction .12
7.4.1 Apparatus and materials .12
7.4.2 Specimen preparation .12
7.4.3 Test procedure .13
7.4.4 Pass/fail determination and expression of results.13
7.5 Linear dimensional change .13
7.5.1 Apparatus and materials .13
7.5.2 Test block line-length measurement procedure .14
7.5.3 Specimen preparation .14
7.5.4 Test specimen measurement .14
7.6 Compatibility with gypsum .15
7.6.1 Apparatus and materials .15
7.6.2 Specimen preparation .16
7.6.3 Test procedure .16
7.6.4 Pass/fail determination and expression of results.16
7.7 Elastic recovery .17
7.7.1 Apparatus and materials .17
7.7.2 Specimen preparation .17
7.7.3 Test procedure .18
7.7.4 Calculation of results .18
7.7.5 Pass/fail determination and expression of results.18
7.8 Strain in compression .18
7.8.1 Apparatus .18
7.8.2 Specimen preparation .19
7.8.3 Test procedure .19
7.8.4 Calculation of results .19
7.8.5 Pass/fail determination and expression of results.19
7.9 Minimum time in the oral cavity and compression set for bite registration materials .19
7.9.1 Apparatus .19
7.9.2 Specimen preparation .19
7.9.3 Test procedure .19
7.9.4 Evaluation .20
7.9.5 Pass/fail determination and expression of results.20
7.10 Hardness of bite registration materials .20
7.10.1 Apparatus .20
7.10.2 Specimen preparation .20
7.10.3 Test procedure .20
7.10.4 Evaluation .21
7.10.5 Pass/fail determination and expression of results.21
Annex A (normative) Figures .22
Annex B (normative) Standardized hand mixing methods .30
Bibliography .33
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 4823:2015), which has been technically
revised and enhanced with regard to elastomeric bite registration materials. The following changes
have been applied:
— the title and scope have been changed to reflect the inclusion of elastomeric bite registration
materials;
— ISO 48-4:2018 has been added as a normative reference;
— a description of minimum time in the oral cavity for bite registration materials has been added;
— a description of hardness of bite registration materials has been added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4823:2021(E)
Dentistry — Elastomeric impression and bite registration
materials
1 Scope
This document specifies the requirements and their test methods for elastomeric impression and bite
registration materials.
NOTE This document does not address possible biological hazards associated with the materials. Assessment
of these hazards is addressed in ISO 7405 and the ISO 10993 series.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48-4:2018, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation
hardness by durometer method (Shore hardness)
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873:2013, Dentistry — Gypsum products
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
consistency
degree of firmness with which particles of a material, prepared for use, cohere so as to allow the
material to flow, or resist flow
3.2
elastic recovery
elastic properties required to recover adequately after deformation
3.3
extrusion mixing
method by which two or more material components are extruded simultaneously from their separate
primary containers through a mixing nozzle from which the material components emerge as a
homogeneous mixture
3.4
hand mixing
method of mixing the components of a material by means of manual kneading or spatulation
3.5
hardness
resistance to indentation
Note 1 to entry: In this document, it is Shore hardness according to ISO 48-4:2018, Type A.
[SOURCE: ISO 1382:2020, 3.247, modified – Note 1 to entry added.]
3.6
minimum time in the oral cavity
minimum time span the material stays in the oral cavity to sufficiently minimize deformation
3.7
mixing time
time, measured from first contact between different components of a material being mixed, required
to achieve a homogeneous mixture when the components are mixed according to the manufacturer’s
instructions
Note 1 to entry: The time of first contact between extrusion-mixed material components is defined as the time
when the material components can be seen entering into the mixing nozzle.
3.8
outer package
wrapping or carton, used to cover one or more primary containers in preparation for retail marketing
Note 1 to entry: Legislation or specific standards can apply.
3.9
primary packaging
container designed to come into direct contact with the product
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modified — “packaging” replaced with “container” in the definition.]
3.10
strain in compression
flexibility/stiffness property ranges of the materials that determines whether the set materials, when
formed as impressions, can be removed from the mouth without injury to the impressed oral tissues
and have adequate stiffness in the more flexible portions of impressions to resist deformation when
model-forming products are poured against them
3.11
working time
period of time beginning with the commencement of mixing and ending before the material being mixed
has begun to exhibit elastic properties that prevents the material from being manipulated as required
to form an impression or a mould having the desired surface detail and dimensional characteristics
4 Classification
Materials covered by this document are classified according to the following consistencies determined
immediately after completion of mixing according to the manufacturer’s instructions (see 5.3):
— Type 0: putty consistency;
— Type 1: heavy-bodied consistency;
— Type 2: medium-bodied consistency;
— Type 3: light-bodied consistency;
— Type B: bite registration materials.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
5 Requirements
5.1 Packaging requirements
No packaging requirements are specified in this document, but it is important for manufacturers to take
into account that the packaging should be such that it does not contaminate or permit contamination
of ingredients of the material components during recommended storage conditions. Structure of the
primary packaging should also be such that no leakage or inadvertent extrusion of the contents can
occur during storage and such that the containers will not rupture during use of the extrusion methods
recommended by the manufacturer.
NOTE Additional information can be supplied at the discretion of the manufacturer or as required by
regulation.
5.2 Labelling requirements
5.2.1 Outer packages (containing one or more primary containers)
Labelling of the outer packaging prepared for retail marketing containing one or more primary
containers shall bear the following information:
a) recommended storage conditions for the unopened package;
b) brand name;
c) name and address of the manufacturer or the name of another company authorized by the
manufacturer to market the material under a different brand name;
d) identification of the consistency of the material as putty, heavy-bodied, medium-bodied, or light-
bodied (see Clause 4) (the type number can also be included);
e) manufacturer's batch reference(s);
f) USE BEFORE DATE, identified as such, beyond which the material may not exhibit its best
properties; the date shall be expressed as a six-digit number, for example, 2014-09, where the first
four digits indicate the year (2014) and the last two digits indicate the month (September);
g) minimum volume that would result from mixing the entire component contents included in the
outer package.
NOTE Additional information can be supplied at the discretion of the manufacturer or as required by
regulation.
5.2.2 Primary containers within outer packaging
Labels for primary containers shall bear the following information:
a) brand name;
b) name of the manufacturer or name of another company authorized to market the material under a
different brand name;
c) component identification (not required when the components for extrusion mixing are supplied in
separate but joined primary containers);
d) manufacturer’s batch references.
NOTE Additional information can be supplied at the discretion of the manufacturer or as required by
regulation.
5.3 Requirements for information in the manufacturer's instructions
5.3.1 General
Each package in which the components of an impression material are prepared for retail marketing shall
be accompanied by the instructions and other information needed to ensure optimum performance of
the material in clinical practice.
NOTE Additional information to that specified in 5.3.2 and 5.3.3 can be supplied at the discretion of the
manufacturer or as required by regulation.
5.3.2 Identifying information
The following identifying information is required:
a) trade name or brand name of the product;
b) chemical nature of the elastomeric system: for example, polyether, polysulfide, silicone
(condensation type), or silicone (vinyl polysiloxane, addition type).
5.3.3 Specific instructions for use
Where applicable, the specific instructions for use shall include the following:
a) recommended storage conditions after the initial opening of the primary containers;
b) statements indicating that working time and other characteristics of the material can be affected
significantly by the following factors, as applicable:
— room temperature variations;
— variations in the speed and friction involved in mixing;
— hand/fingertip temperatures when kneading putty mixes;
— moisture contamination or relative humidity;
— contamination, either due to direct contact with latex dam or gloves used in clinical practice or
due to the presence of such contaminants on teeth at the time they are impressed;
c) proportions for hand-spatulated mixes (mass to mass and volume to volume);
d) recommended mixing apparatus and procedures to include the generic identification of any hand
coverings (gloves or polymer sheeting) that should be used to avoid contamination of the materials
during hand manipulation;
e) mixing time required to obtain a homogeneous mixture of an amount of the material having a
volume of 15 ml [see 5.3.3, d) and Annex B];
f) working time;
g) minimum time the material should remain in the mouth before removal.
The following items only apply to impression materials:
h) minimum or maximum time lapse, or both, permitted between removal of the impression from the
mouth and pouring the gypsum product into the impression;
i) identification of at least two gypsum products, complying with requirements of ISO 6873:2013,
which the impression material manufacturer has found to be compatible with the impression
material being tested: one Type 3 product (dental stone, model) and either one Type 4 product or
one Type 5 product (dental stone, high strength);
4 © ISO 2021 – All rights reserved
j) when the manufacturer's instructions state that an impression made of a material may be
disinfected, the disinfecting procedure shall be described in detail and a reference indicating that
the disinfection procedure will not alter the potential of the impression for optimum performance
shall also be identified;
k) when a manufacturer claims that a material in itself is antimicrobial and will remain so without
further treatment after the impression is removed from the mouth, the manufacturer shall identify
the reference on which the claim is based.
5.4 Requirements for characteristics and properties
5.4.1 Component colours (hand-spatulated or hand-kneaded mixes)
Different components intended for use in the same mixture shall be supplied in contrasting colours to
provide a means of determining when the components have been thoroughly mixed.
5.4.2 Mixing time (hand-spatulated or hand-kneaded mixes)
When the material components are combined according to the manufacturer’s instructions and the
results of the mixing are evaluated according to 7.1, the average time required to achieve a homogeneous
mixture (essentially streak-free) shall not exceed the time stated by the manufacturer.
5.4.3 Consistency
When tested according to 7.2, the test disc diameter shall be in the range given in Table 1 for the
consistency assigned to the material by the manufacturer.
5.4.4 Working time
When tested according to 7.3, the working time shall not be less than that stated in the manufacturer’s
instructions.
5.4.5 Detail reproduction
When tested according to 7.4, the line width reproduced shall not exceed the appropriate value given in
Table 1.
5.4.6 Linear dimensional change
When tested according to 7.5, the linear dimensional change shall not exceed the appropriate value
given in Table 1.
5.4.7 Compatibility with gypsum
The impression material shall impart a smooth surface to and separate cleanly from the gypsum model
material poured against it. When tested according to 7.6, the line width reproduced shall not exceed the
appropriate value given in Table 1.
5.4.8 Elastic recovery
When tested according to 7.7, the elastic recovery shall be greater than or equal to the value given in
Table 1.
5.4.9 Strain in compression
When tested according to 7.8, the strain in compression shall be in the appropriate range given in
Table 1.
5.4.10 Minimum time in the oral cavity for bite registration materials
When tested according to 7.9, the minimum time in the oral cavity shall be smaller than or equal to the
value given by the manufacturer in the instructions for use.
5.4.11 Compression set of bite registration materials
When tested according to 7.9, the compression set after load removal shall be less or equal to the value
given in Table 1.
5.4.12 Hardness of bite registration materials
When tested according to 7.10, the hardness of the material shall be greater than or equal to the value
given in Table 1.
Table 1 — Characteristic and physical property requirements
Test subclause no. and description
7.2 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10
Consistency Detail re- Linear di- Compati- Elastic Strain in Compres- Hardness
production mension- bility with recovery compression sion set
(test disc Shore A
al change gypsum
diameter) (line width % % mm
Type
repro- % (line width
mm
a
duced) reproduced)
max.
a
µm
µm
min. max. min. min. | max. max. min.
0 — 35 75 1,5 75 96,5 0,8 | 20,0 - -
1 — 35 50 1,5 50 96,5 0,8 | 20,0 - -
2 31 41 20 1,5 50 96,5 2,0 | 20,0 - -
3 36 — 20 1,5 50 96,5 2,0 | 20.0 - -
B - - - 1,5 - - - | - 0,1 50
a
The line reproduction shall be considered satisfactory if the required line a, b, or c is continuous between the lines d
and d . See test block in Figure A.4.
6 Pre-test planning approaches
The information in this Clause is provided to help test operators avoid losses of time due to trial and
error efforts occurring when such information is not considered before test procedures, such as those
described in Clause 7, are begun.
6.1 Sampling
Observe the following guidelines when procuring samples of materials for testing.
a) Procure only samples that have been packaged for retail or franchise marketing and that have
labelling Use by dates that have not expired.
b) Wherever possible, select only those samples that have the same lot (batch) number [see 5.2.1 e)].
c) Sample size required
— as much as 900 ml might be needed for conducting all required tests and for the considerable
practice that might be necessary for the test operator to become proficient in specimen
preparation and testing, and
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— for the gypsum materials needed for the impression material compatibility with gypsum test,
at least 1 000 g.
6.2 Pre-test product examinations
These examinations are helpful in determining whether the sample procured (6.1) is fit for objective
testing.
6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements
Examine the consumer packaging components for compliance with the labelling requirements before
any attempt to open a packaging component has defaced or obliterated any labelling entry information
needed for storage or use of the product (for example, Use by date).
At this point, it is recommended that the following information about the product be recorded for future
reference in a test record format, if possible:
a) brand name, type, and class of the product, if applicable, along with an added numeric or alpha
numeric symbol for the sample;
b) Use by date for the product;
c) lot number for each component.
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging
Before opening any primary packaging container, examine it for possibilities that the quality of
the content might have been compromised since its manufacture. For example, evidence such as the
following:
a) loose tube caps or canister lids or leakage;
b) container rupture or punctures;
c) shrinkage of the content of a container such as can be detected by sight, sound, or touch.
Caution — Do not use any compromised materials for preparing specimens.
6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use
a) Before discarding any secondary packaging:
— examine the labels to determine whether they include any of the instructions for use information
specified in 5.3, and
— locate and retain any instruction sheet that might have been provided outside the primary
container.
b) Examine the instructions for use for compliance with requirements stated in 5.3.3.
6.3 Essential pre-test preparatory practices
6.3.1 Laboratory conditions
Unless otherwise specified in this document, conduct all specimen preparation and testing under the
ambient laboratory conditions of (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity. And, unless otherwise
specified, bring all equipment and materials to be used in the tests to the ambient temperature before
beginning specimen preparation.
6.3.2 Apparatus function verification steps
a) Examine all accessories, instruments, and equipment for functional effectiveness before they are
used in a test.
b) Clear all instrumentation or equipment surfaces that will come in contact with the specimen
material of any contaminants that might influence the test result.
c) Perform whatever calibration steps necessary to ensure that the items comply with specifications
stated for them in this document or in ISO 6873:2013.
6.3.3 Volume of materials to be mixed for each specimen
Unless otherwise specified in this document, the volume mixed for each specimen shall be (15 ± 0,5) ml.
6.3.4 Standardized approaches to proportioning, mixing, and handling of hand mixed
materials to be tested
See Annex B.
6.3.5 Timing for the specimen preparation and test procedures
A timing device such as a stop watch accurate to 1 s over a 30 s period shall be used for timing each
requiring specimen preparation and test step.
6.3.6 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in completely closed
mould assemblies
NOTE For the detail reproduction, linear dimensional change, elastic recovery, and strain in compression
test specimens.
Immediately after the specimen forming material has been completely enclosed in the specimen forming
assembly, the entire assembly shall be conditioned at (35 ± 1) °C for the time period recommended by
the manufacturer for leaving the material in the mouth.
6.4 Pass/fail determinations
The minimum number of specimens to be tested for pass/fail determinations shall be five. If at least
four of the five specimens comply with the related requirement, the material passes. If only one or two
specimens comply, the material fails. If only three specimens comply, make a series of five additional
specimens. If four of the second series of specimens comply, the material passes. Otherwise, the
material fails.
6.5 Expression of test results
Record the number of specimens tested and whether the material passes or fails.
7 Test methods — Specific
7.1 Mixing time
7.1.1 Apparatus
7.1.1.1 Recommended mixing apparatus [see 5.3.3, d)].
7.1.1.2 Timing device (see 6.3.5).
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7.1.2 Specimen preparation and test procedure (five specimens)
Proportion and mix the required volume of material (see 6.3.3) for each specimen. Record the time
required to obtain a homogeneous mixture for each specimen. Calculate the mean of the results for the
five specimens.
NOTE Mixes made for this test can be used to provide increments of material needed for the consistency test
(see 7.2).
7.1.3 Pass/fail determination and expression of results
Determine whether the mean result obtained in accordance with 7.1.2 complies with 5.4.2, and report
the results.
7.2 Consistency
7.2.1 Apparatus and materials
7.2.1.1 Two glass plates, a loading plate of approximately 60 mm by 60 mm and at least 3 mm thick,
and a base plate of dimensions equal to or greater than those of the loading plate.
7.2.1.2 Material delivery system, for delivering a volume of (0,5 ± 0,2) ml of the material onto the
base plate (see Figure A.1).
7.2.1.3 Polyethylene sheets, wrinkle-free, approximately 60 mm by 60 mm and 0,035 mm thick (one
per specimen).
7.2.1.4 Polyethylene sheet discs, approximately 10 mm in diameter and 0,035 mm thick (two per
specimen).
7.2.1.5 Elastomeric plug, for forming the floor of the test increment-containing cavity.
7.2.1.6 Test apparatus, for applying a force of (14,7 ± 0,1) N (see Figure A.2). The mass of the glass
loading plate shall be included as part of the test load.
NOTE The dial indicator illustrated as a part of the test instrument in Figure A.2 plays no part in the
consistency test.
7.2.1.7 Linear measuring instrument, accurate to 0,5 mm, for measuring diameters of the test
specimen disc (7.2.3).
7.2.1.8 Timing device (see 6.3.5).
7.2.2 Advance preparation steps
Accomplish the following steps before beginning any of the test procedures:
a) adjust the test apparatus (7.2.1.6) so that the contact surface of the loading shaft foot can descend
within 5 mm of the top surface of the apparatus base;
b) cover the top surface of the base plate (7.2.1.1) with a polyethylene sheet (7.2.1.3);
NOTE A thin film of silicon grease applied to the bottom of the loading plate will secure the polyethylene
sheet covering in place, as required for the test.
c) use the depth-gauge end of the plunger (see Figure A.1) to push the elastomeric plug (7.2.1.5) into
the tapered end of the dispensing tube to the depth allowed by the stop;
d) use the depth-gauge end of the plunger to seat two of the polyethylene sheet discs (7.2.1.4) to cover
the cavity floor formed by the plug.
7.2.3 Specimen preparation and test procedure (5 specimens)
Accomplish the following steps within 25 s after the completion of mixing:
a) slightly overfill the cavity in the dispensing tube (see Figure A.1) with the mixed material and
strike off the excess to form the test increment;
b) push the increment-extruding end of the plunger against the elastomeric plug to expel the test
increment, along with one or both of the polyethylene discs, onto the centre of the base plate. Do
not attempt to separate the discs from the test increment;
c) centre the increment on the base of the test apparatus (7.2.1.6) directly under the elevated loading-
shaft foot;
d) place and hold the glass loading plate centred and in contact with the shaft foot;
e) allow the (14,7 ± 0,1) N load to descend slowly onto the increment.
NOTE To obtain a more uniformly circular specimen disc, keep the glass plates as parallel as possible during
loading and keep rotation of the plates to a minimum.
Allow the total load to rest on the specimen-forming assembly for 5 s. Lift the foot of the loading shaft
from contact with the loading plate and allow the assembly to remain at room temperature for at least
15 min. Separate the loading plate from the assembly so as to leave the specimen on the base plate.
Use the measuring instrument (7.2.1.7) to make two diametral measurements of the specimen, one
across the major diameter of the disc and one across the minor diameter. Report the average of the
two measurements as the diameter to be considered when determining whether the specimen complies
with the diameter requirement specified in Table 1.
7.2.4 Pass/fail determination and expression of results
See 6.4 and 6.5.
7.3 Working-time
7.3.1 Apparatus
7.3.1.1 Specimen forming ring mould, height, (9 ± 0,1) mm, internal diameter (25,0 ± 0,2 or
40,0 ± 0,2) mm.
7.3.1.2 Flat glass, polymeric or metal specimen forming base plate, approximately 50 mm by
50 mm and about 6 mm thick.
7.3.1.3 Mould release agent, such as silicone grease that will not react with the material being tested.
7.3.1.4 Clay or soft wax, capable of being moulded so as to f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4823
Cinquième édition
2021-02
Médecine bucco-dentaire — Produits
pour empreintes et matériaux
pour enregistrement des rapports
intermaxillaires à base d’élastomères
Dentistry — Elastomeric impression and bite registration materials
Numéro de référence
©
ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Exigences relatives à l’emballage . 3
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage . 3
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires) . 3
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs . 3
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant . 4
5.3.1 Généralités . 4
5.3.2 Informations d’identification . 4
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation . 4
5.4 Exigences relatives aux propriétés et aux caractéristiques . 5
5.4.1 Couleurs des composants (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.2 Temps de mélange (mélanges malaxés manuellement ou spatulés
manuellement) . 5
5.4.3 Consistance . 5
5.4.4 Temps de travail . 5
5.4.5 Reproduction des détails . 5
5.4.6 Variation dimensionnelle linéaire . 5
5.4.7 Compatibilité avec le gypse . 5
5.4.8 Recouvrance élastique . 6
5.4.9 Déformation en compression . 6
5.4.10 Temps minimal dans la cavité buccale pour les matériaux pour
enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
5.4.11 Compression rémanente des matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires . 6
5.4.12 Dureté des matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires . 6
6 Approches de planification préalables aux essais . 6
6.1 Échantillonnage . 7
6.2 Contrôles du produit avant les essais . 7
6.2.1 Contrôles de la conformité aux exigences relatives à l’étiquetage . 7
6.2.2 Contrôles de l’efficacité de l’emballage . 7
6.2.3 Contrôles de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation 7
6.3 Pratiques préparatoires essentielles avant les essais . 8
6.3.1 Conditions de laboratoire. 8
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage . 8
6.3.3 Volume de matériaux à mélanger pour chaque éprouvette . 8
6.3.4 Approches normalisées pour doser, mélanger et manipuler les matériaux
à soumettre à essai mélangés manuellement . 8
6.3.5 Détermination du temps de préparation des éprouvettes et des modes
opératoires d’essai . 8
6.3.6 Traitement simulé de la température buccale et du temps d’application en
bouche pour les éprouvettes réalisées dans des assemblages de moules
complètement fermés . 8
6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec . 8
6.5 Expression des résultats d’essai . 9
7 Méthodes d’essai — Spécifiques. 9
7.1 Temps de mélange . 9
7.1.1 Appareillage . 9
7.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (cinq éprouvettes) . 9
7.1.3 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats . 9
7.2 Consistance . 9
7.2.1 Appareillage et matériaux. 9
7.2.2 Étapes préliminaires de préparation .10
7.2.3 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (5 éprouvettes) .10
7.2.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .10
7.3 Temps de travail .11
7.3.1 Appareillage .11
7.3.2 Essai du temps de travail .11
7.4 Reproduction des détails .13
7.4.1 Appareillage et matériaux.13
7.4.2 Préparation des éprouvettes .13
7.4.3 Mode opératoire d’essai .14
7.4.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .14
7.5 Variation dimensionnelle linéaire .14
7.5.1 Appareillage et matériaux.14
7.5.2 Mode opératoire de mesurage de la longueur des lignes du bloc d’essai .14
7.5.3 Préparation des éprouvettes .15
7.5.4 Mesurage des éprouvettes .15
7.6 Compatibilité avec le gypse .16
7.6.1 Appareillage et matériaux.16
7.6.2 Préparation des éprouvettes .17
7.6.3 Mode opératoire d’essai .17
7.6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .17
7.7 Recouvrance élastique .17
7.7.1 Appareillage et matériaux.17
7.7.2 Préparation des éprouvettes .18
7.7.3 Mode opératoire d’essai .19
7.7.4 Calcul des résultats .19
7.7.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .19
7.8 Déformation en compression .19
7.8.1 Appareillage .19
7.8.2 Préparation des éprouvettes .20
7.8.3 Mode opératoire d’essai .20
7.8.4 Calcul des résultats .20
7.8.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .20
7.9 Temps minimal dans la cavité buccale et compression rémanente des matériaux
pour enregistrement des rapports intermaxillaires .20
7.9.1 Appareillage .20
7.9.2 Préparation des éprouvettes .21
7.9.3 Mode opératoire d’essai .21
7.9.4 Évaluation .21
7.9.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .21
7.10 Dureté des matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires .21
7.10.1 Appareillage .21
7.10.2 Préparation des éprouvettes .21
7.10.3 Mode opératoire d’essai .22
7.10.4 Évaluation .22
7.10.5 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats .22
Annexe A (normative) Figures .23
Annexe B (normative) Méthodes normalisées de mélange manuel .31
Bibliographie .35
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration avec le Comité européen de
normalisation (CEN), Comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 4823:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique et a été complétée de façon à inclure les matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires à base d’élastomères. Les modifications suivantes ont été apportées:
— modification du titre et du domaine d’application pour tenir compte de l’ajout des matériaux pour
enregistrement des rapports intermaxillaires à base d’élastomères;
— ajout de la norme ISO 48-4:2018 aux références normatives;
— ajout de la description relative au temps minimal dans la cavité buccale pour les matériaux pour
enregistrement des rapports intermaxillaires;
— ajout de la description relative à la dureté des matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
NORME INTERNATIONALE ISO 4823:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes
et matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires à base d’élastomères
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux produits pour empreintes et aux matériaux
pour enregistrement des rapports intermaxillaires à base d’élastomères ainsi que les méthodes d’essai
correspondantes.
NOTE Le présent document ne traite pas des dangers biologiques éventuellement associés aux matériaux.
L’évaluation de ces dangers est traitée dans l’ISO 7405 et dans la série de normes ISO 10993.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 48-4:2018, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté — Partie 4: Dureté
par pénétration par la méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873:2013, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
consistance
degré de fermeté auquel les particules d’un matériau prêt à être utilisé s’agglomèrent afin de permettre
le fluage du matériau, ou la résistance au fluage
3.2
recouvrance élastique
propriétés d’élasticité requises pour reprendre une forme adéquate après déformation
3.3
mélange par extrusion
méthode par laquelle deux composants ou plus d’un matériau sont extrudés simultanément de leurs
contenants primaires séparés, au moyen d’une buse de mélange permettant d’obtenir un mélange
homogène
3.4
mélange manuel
méthode de mélange des composants d’un matériau par malaxage manuel ou au moyen d’une spatule
3.5
dureté
résistance à l’indentation
Note 1 à l'article: Dans le présent document, il s’agit de la dureté Shore selon l’ISO 48-4:2018, Type A.
[SOURCE: ISO 1382:2020, 3.247, modifiée — Note 1 à l’article ajoutée.]
3.6
temps minimal dans la cavité buccale
laps de temps minimal pendant lequel le matériau reste dans la cavité buccale afin de réduire
suffisamment sa déformation
3.7
temps de mélange
temps requis, mesuré à partir du premier contact entre les différents composants du matériau à
mélanger, pour obtenir un mélange homogène lorsque ces composants sont mélangés conformément
aux instructions du fabricant
Note 1 à l'article: Le moment du premier contact entre les composants du matériau mélangés par extrusion est
défini comme le moment où les composants du matériau entrent dans la buse de mélange.
3.8
emballage extérieur
emballage ou carton utilisé pour couvrir un ou plusieurs des contenants primaires lors de la préparation
pour la commercialisation
Note 1 à l'article: La législation ou des normes spécifiques peuvent s’appliquer.
3.9
emballage primaire
contenant destiné à venir en contact direct avec le produit
[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modifiée — « emballage » a été remplacé par « contenant » dans la
définition.]
3.10
déformation en compression
propriétés de flexibilité/rigidité des matériaux déterminant si les produits pour empreintes peuvent
être retirés de la bouche sans léser les tissus buccaux concernés après leur prise, et s’ils ont une rigidité
appropriée, au niveau des parties les plus souples de l’empreinte, pour résister à la déformation lorsque
les produits destinés à confectionner les modèles sont déposés à leur contact
3.11
temps de travail
laps de temps commençant au début du mélange et s’achevant avant que le matériau mélangé ne
commence à présenter des propriétés élastiques qui l’empêchent d’être manipulé comme requis
pour former une empreinte ou un moule ayant les caractéristiques de détail de la surface et les
caractéristiques dimensionnelles souhaitées
4 Classification
Les matériaux couverts par le présent document sont classés selon les consistances suivantes
déterminées immédiatement après le mélange conformément aux instructions du fabricant (voir 5.3):
— type 0: très haute consistance;
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
— type 1: haute consistance;
— type 2: consistance moyenne;
— type 3: consistance faible;
— type B: matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires.
5 Exigences
5.1 Exigences relatives à l’emballage
Le présent document ne spécifie pas d’exigences en matière d’emballage. Cependant, il est important que
les fabricants tiennent compte du fait qu’il convient que l’emballage ne contamine pas et ne permette
pas une contamination des composants du matériau dans les conditions de stockage recommandées. Il
convient également que la structure de l’emballage primaire permette d’éviter toute fuite ou extrusion
du contenu par inadvertance au cours du stockage, et tout risque de casse des contenants lors de
l’utilisation des méthodes d’extrusion recommandées par le fabricant.
NOTE Des informations supplémentaires peuvent être fournies à la discrétion du fabricant ou conformément
aux obligations réglementaires.
5.2 Exigences relatives à l’étiquetage
5.2.1 Emballage extérieur (comportant un ou plusieurs contenants primaires)
L’étiquetage de l’emballage extérieur préparé pour commercialisation comportant un ou plusieurs
contenants primaires doit comprendre les informations suivantes:
a) les conditions de stockage recommandées pour les emballages fermés;
b) la marque de fabrique du matériau;
c) le nom et l’adresse du fabricant, ou d’une autre société autorisée par le fabricant à commercialiser
le matériau sous une marque de fabrique différente;
d) l’identification de la consistance du matériau: très haute consistance, haute consistance, consistance
moyenne ou consistance faible (voir Article 4) (le numéro de type peut également être précisé);
e) la ou les références du lot de fabrication;
f) la mention « À UTILISER AVANT LE », date au-delà de laquelle le matériau risque d’être moins
performant; la date doit être exprimée par un nombre à six chiffres, par exemple 2014-09, les
quatre premiers chiffres indiquant l’année (2014) et les deux derniers chiffres le mois (septembre);
g) le volume minimal qui résultera du mélange de la totalité du contenu se trouvant dans l’emballage
extérieur.
NOTE Des informations supplémentaires peuvent être fournies à la discrétion du fabricant ou conformément
aux obligations réglementaires.
5.2.2 Contenants primaires contenus dans des emballages extérieurs
Les étiquettes des contenants primaires doivent comporter les informations suivantes:
a) la marque de fabrique du matériau;
b) le nom du fabricant, ou d’une autre société autorisée à commercialiser le matériau sous une marque
de fabrique différente;
c) l’identification des composants (pas exigée lorsque les composants pour le mélange par extrusion
sont fournis dans des contenants primaires séparés mais joints);
d) les références du lot de fabrication.
NOTE Des informations supplémentaires peuvent être fournies à la discrétion du fabricant ou conformément
aux obligations réglementaires.
5.3 Exigences relatives aux informations à fournir dans les instructions du fabricant
5.3.1 Généralités
Chaque emballage contenant la préparation pour commercialisation des composants d’un produit pour
empreinte doit être accompagné des instructions et des autres informations nécessaires pour obtenir
une efficacité optimale du matériau dans la pratique clinique.
NOTE Des informations supplémentaires à celles présentées en 5.3.2 et 5.3.3 peuvent être fournies à la
discrétion du fabricant ou conformément aux obligations réglementaires.
5.3.2 Informations d’identification
Les informations d’identification suivantes sont requises:
a) la dénomination commerciale ou la marque de fabrique du produit;
b) la nature chimique du système à base d’élastomères: par exemple, polyéther, polysulfure, silicone
(type condensation) ou silicone (type addition, polyvinylsiloxane).
5.3.3 Instructions particulières d’utilisation
Le cas échéant, les instructions particulières d’utilisation doivent comprendre les éléments suivants:
a) conditions de stockage recommandées après la première ouverture des contenants primaires;
b) avertissements précisant que le temps de travail et les autres caractéristiques du matériau peuvent
être affectés de manière significative par les facteurs suivants, selon le cas:
— variations de la température ambiante;
— variations de la vitesse et du frottement inhérents au mélange;
— températures des mains/doigts lors du malaxage de mélanges de très haute consistance;
— contamination par l’humidité ou humidité relative;
— contamination soit par contact direct avec les gants ou les digues en latex utilisés dans la pratique
clinique, soit due à la présence de ces produits contaminants sur les dents au moment de la réalisation
de l’empreinte;
c) proportions pour les mélanges spatulés manuellement (en rapport de masses et rapport de
volumes);
d) appareillage de mélange et modes opératoires recommandés, comprenant l’identification générique
des moyens qu’il convient d’utiliser pour recouvrir les mains (gants ou feuille de polymère) pour
éviter toute contamination des matériaux au cours de leur manipulation;
e) temps de mélange requis pour obtenir un mélange homogène du matériau ayant un volume de
15 ml [voir 5.3.3, d) et Annexe B];
f) temps de travail;
g) temps minimal pendant lequel il convient que le matériau reste dans la bouche avant son retrait.
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
Les éléments suivants s’appliquent uniquement aux produits pour empreintes:
h) laps de temps admissible, entre le retrait de l’empreinte de la bouche et le moment de coulée du
produit à base de gypse, exprimé en temps minimal, maximal ou en plage;
i) identification d’au moins deux produits à base de gypse, conformes aux exigences de l’ISO 6873:2013,
que le fabricant du produit pour empreinte juge compatibles avec le produit pour empreinte soumis
à l’essai: un produit de type 3 (plâtre-pierre pour modèles) et soit un produit de type 4, soit un
produit de type 5 (plâtre-pierre de dureté élevée);
j) lorsque les instructions du fabricant stipulent qu’il est possible de désinfecter une empreinte, le
mode opératoire de désinfection doit être décrit en détail et une mention doit préciser que ce mode
opératoire n’altérera pas les performances optimales que l’empreinte peut offrir;
k) lorsque le fabricant déclare qu’un matériau est, de par sa nature, antimicrobien et le restera sans
aucun traitement supplémentaire après le retrait de l’empreinte de la bouche, le fabricant doit
indiquer sur quelle référence se base cette affirmation.
5.4 Exigences relatives aux propriétés et aux caractéristiques
5.4.1 Couleurs des composants (mélanges malaxés manuellement ou spatulés manuellement)
Les divers composants destinés à être utilisés dans le même mélange doivent être fournis dans
différentes couleurs contrastées afin de pouvoir déterminer s’ils ont été correctement mélangés.
5.4.2 Temps de mélange (mélanges malaxés manuellement ou spatulés manuellement)
Lorsque les composants du matériau sont combinés conformément aux instructions du fabricant et que
le résultat du mélange est vérifié selon 7.1, le temps moyen requis pour obtenir un mélange homogène
(sans zébrures) ne doit pas dépasser le temps spécifié par le fabricant.
5.4.3 Consistance
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.2, le diamètre du disque d’essai doit être compris dans la
plage indiquée dans le Tableau 1 pour la consistance assignée au matériau par le fabricant.
5.4.4 Temps de travail
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.3, le temps de travail ne doit pas être inférieur au temps
spécifié dans les instructions du fabricant.
5.4.5 Reproduction des détails
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.4, la largeur de la ligne reproduite ne doit pas dépasser la
valeur appropriée indiquée dans le Tableau 1.
5.4.6 Variation dimensionnelle linéaire
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.5, la variation dimensionnelle linéaire ne doit pas dépasser
la valeur appropriée indiquée dans le Tableau 1.
5.4.7 Compatibilité avec le gypse
Le produit pour empreinte doit conférer une surface lisse au gypse et doit se détacher parfaitement du
produit pour modèles à base de gypse coulé à son contact. Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.6,
la largeur de la ligne reproduite ne doit pas dépasser la valeur appropriée indiquée dans le Tableau 1.
5.4.8 Recouvrance élastique
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.7, la recouvrance élastique doit être supérieure ou égale à
la valeur donnée dans le Tableau 1.
5.4.9 Déformation en compression
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.8, la déformation en compression doit être comprise dans
la plage appropriée indiquée dans le Tableau 1.
5.4.10 Temps minimal dans la cavité buccale pour les matériaux pour enregistrement des
rapports intermaxillaires
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.9, le temps minimal dans la cavité buccale doit être inférieur
ou égal à la valeur indiquée par le fabricant dans les instructions d’utilisation.
5.4.11 Compression rémanente des matériaux pour enregistrement des rapports
intermaxillaires
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.9, la compression rémanente après retrait de la charge doit
être inférieure ou égale à la valeur indiquée dans le Tableau 1.
5.4.12 Dureté des matériaux pour enregistrement des rapports intermaxillaires
Lorsque l’essai est réalisé conformément à 7.10, la dureté du matériau doit être supérieure ou égale à la
valeur donnée dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences relatives aux caractéristiques et propriétés physiques
Nº de paragraphe correspondant à l’essai et description
7.2 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10
Consistance Repro- Variation Compa-tibi- Recou- Déformation Compression Dureté
duction dimen- lité avec le vrance en compres- rémanente
(diamètre Shore A
des détails sionnelle gypse élastique sion
du disque mm
Type
linéaire
d’essai) (largeur (largeur % %
de la ligne % de la ligne
mm
a a
reproduite) reproduite)
max.
µm µm
min. max. min. min. | max. max. min.
0 — 35 75 1,5 75 96,5 0,8 | 20,0 - -
1 — 35 50 1,5 50 96,5 0,8 | 20,0 - -
2 31 41 20 1,5 50 96,5 2,0 | 20,0 - -
3 36 — 20 1,5 50 96,5 2,0 | 20.0 - -
B - - - 1,5 - - - | - 0,1 50
a
La ligne reproduite doit être considérée comme satisfaisante si la ligne requise a, b ou c est continue entre
les lignes d et d . Voir le bloc d’essai à la Figure A.4.
1 2
6 Approches de planification préalables aux essais
Les informations fournies dans cet article sont destinées à aider les opérateurs à éviter les pertes de
temps dues aux tâtonnements lorsque ces informations ne sont pas considérées avant le démarrage des
modes opératoires d’essai, tels que ceux décrits à l’Article 7.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
6.1 Échantillonnage
Suivre les lignes directrices suivantes pour se procurer des échantillons de matériaux pour les essais:
a) se procurer uniquement des échantillons qui ont été emballés pour être commercialisés au détail
ou sous forme de franchise et dont la date « À utiliser avant le » figurant sur l’étiquetage n’est pas
encore échue;
b) si possible, ne sélectionner que les échantillons ayant le même numéro de lot [voir 5.2.1 e)];
c) taille d’échantillon requise:
— un volume atteignant 900 ml peut être nécessaire pour réaliser l’ensemble des essais requis et les
nombreuses expérimentations éventuellement nécessaires à l’opérateur pour se familiariser avec la
préparation et les essais des éprouvettes; et
— au moins 1 000 g pour les produits à base de gypse nécessaires pour l’essai de compatibilité du
produit pour empreinte avec le gypse.
6.2 Contrôles du produit avant les essais
Ces contrôles sont utiles pour déterminer si l’échantillon obtenu (6.1) est adapté pour réaliser des essais
objectifs.
6.2.1 Contrôles de la conformité aux exigences relatives à l’étiquetage
Examiner les éléments de l’emballage de consommation pour vérifier leur conformité aux exigences
relatives à l’étiquetage avant que toute tentative d’ouverture d’un élément de l’emballage n’ait
endommagé ou effacé les informations d’étiquetage nécessaires à la conservation ou à l’utilisation du
produit (date « À utiliser avant le », par exemple).
À cette étape, il est recommandé de consigner les informations suivantes sur le produit pour pouvoir s’y
reporter ultérieurement, sous forme d’enregistrement d’essai, si possible:
a) la marque de fabrique, le type et la classe du produit, le cas échéant, ainsi qu’un symbole numérique
ou alphanumérique supplémentaire pour l’échantillon;
b) la date « À utiliser avant le » du produit;
c) le numéro de lot pour chaque composant.
6.2.2 Contrôles de l’efficacité de l’emballage
Avant d’ouvrir tout contenant primaire, l’examiner afin de détecter toute dégradation éventuelle de la
qualité du contenu depuis sa fabrication. Rechercher, par exemple, des indices tels que les suivants:
a) capuchons de tube ou couvercles de bouteille desserrés ou fuite;
b) rupture ou perforations du contenant;
c) rétrécissement du contenu d’un contenant pouvant être détecté par la vue, l’ouïe ou le toucher.
ATTENTION — Ne pas utiliser de matériaux dégradés pour préparer les éprouvettes.
6.2.3 Contrôles de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation
a) Avant de jeter tout emballage secondaire:
— examiner les étiquettes pour déterminer si elles comprennent les informations des instructions
d’utilisation spécifiées en 5.3; et
— localiser et conserver toute fiche d’instructions susceptible d’avoir été fournie en dehors du
contenant primaire.
b) Examiner les instructions d’utilisation pour vérifier leur conformité aux exigences spécifiées
en 5.3.3.
6.3 Pratiques préparatoires essentielles avant les essais
6.3.1 Conditions de laboratoire
Sauf spécification contraire dans le présent document, réaliser l’intégralité de la préparation et des
essais des éprouvettes dans des conditions ambiantes de laboratoire de (23 ± 2) °C et (50 ± 10) %
d’humidité relative. Par ailleurs, sauf spécification contraire, amener tous les équipements et matériaux
utilisés pour les essais à température ambiante avant le début de la préparation des éprouvettes.
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage
a) Vérifier l’efficacité fonctionnelle de tous les accessoires, appareils et équipements avant de les
utiliser dans un essai.
b) Éliminer les contaminants de toutes les surfaces des appareils ou équipements qui entreront en
contact avec le matériau de l’éprouvette et qui sont susceptibles d’influer sur le résultat de l’essai.
c) Effectuer l’étalonnage nécessaire pour que ces éléments répondent aux spécifications du présent
document ou de l’ISO 6873:2013.
6.3.3 Volume de matériaux à mélanger pour chaque éprouvette
Sauf spécification contraire dans le présent document, le volume mélangé pour chaque éprouvette doit
être de (15 ± 0,5) ml.
6.3.4 Approches normalisées pour doser, mélanger et manipuler les matériaux à soumettre à
essai mélangés manuellement
Voir l’Annexe B.
6.3.5 Détermination du temps de préparation des éprouvettes et des modes opératoires d’essai
Un appareil de mesurage du temps, comme un chronomètre ayant une exactitude de 1 s sur une période
de 30 s, doit être utilisé pour chronométrer chaque étape de préparation et d’essai des éprouvettes
nécessaire.
6.3.6 Traitement simulé de la température buccale et du temps d’application en bouche pour
les éprouvettes réalisées dans des assemblages de moules complètement fermés
NOTE Pour les éprouvettes utilisées pour les essais de reproduction des détails, de variation dimensionnelle
linéaire, de recouvrance élastique et de déformation en compression.
Immédiatement après avoir complètement inclus le matériau de confection de l’éprouvette dans
l’assemblage de confection de l’éprouvette, l’assemblage complet doit être conditionné à (35 ± 1) °C sur
une période égale à la durée pendant laquelle le fabricant recommande de laisser le matériau en bouche.
6.4 Détermination de la réussite ou de l’échec
Le nombre minimal d’éprouvettes à soumettre à l’essai pour la détermination de la réussite ou de
l’échec doit être de cinq. Si au moins quatre des cinq éprouvettes satisfont aux exigences concernées,
le matériau est satisfaisant. Si seulement une ou deux éprouvettes sont conformes, le matériau est
jugé non satisfaisant. Si seulement trois éprouvettes sont conformes, confectionner une série de
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cinq éprouvettes supplémentaires. Si quatre des éprouvettes de la seconde série d’éprouvettes sont
conformes, le matériau est satisfaisant. Sinon, il est jugé non satisfaisant.
6.5 Expression des résultats d’essai
Enregistrer le nombre d’éprouvettes soumises à l’essai et si le matériau satisfait aux exigences ou non.
7 Méthodes d’essai — Spécifiques
7.1 Temps de mélange
7.1.1 Appareillage
7.1.1.1 Appareillage de mélange recommandé [voir 5.3.3, d)].
7.1.1.2 Appareil de mesurage du temps (voir 6.3.5).
7.1.2 Préparation des éprouvettes et mode opératoire d’essai (cinq éprouvettes)
Doser et mélanger le volume de matériau (voir 6.3.3) requis pour chaque éprouvette. Enregistrer le
temps requis pour obtenir un mélange homogène pour chaque éprouvette. Calculer la moyenne des
résultats pour les cinq éprouvettes.
NOTE Les mélanges effectués en vue de cet essai peuvent être utilisés pour obtenir les quantités de matériau
nécessaires à la réalisation de l’essai de consistance (voir 7.2).
7.1.3 Détermination de la réussite ou de l’échec et expression des résultats
Déterminer si le résultat moyen obtenu selon 7.1.2 est conforme à 5.4.2 et consigner les résultats.
7.2 Consistance
7.2.1 Appareillage et matériaux
7.2.1.1 Deux plaques en verre, une plaque de charge d’environ 60 mm × 60 mm et d’au moins 3 mm
d’épaisseur et une plaque de base dont les dimensions sont supérieures ou égales à celles de la plaque
de charge.
7.2.1.2 Dispositif de distribution du ma
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