ISO 7886-3:2020
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
This document specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with an auto-disable syringe feature intended to deliver a fixed dose of vaccine immediately after filling. The syringes can be made of plastic, rubber or other materials and can be with or without needle and needle protection feature. This document does not specify the design of the auto-disable syringe feature. This document is not applicable to syringes for use with insulin (covered by ISO 8537), syringes for use with power-driven syringe pumps (covered by ISO 7886-2), reuse prevention syringes (covered by ISO 7886-4) or syringes designed to be prefilled (covered by the ISO 11040 series). It does not address compatibility with injection fluids/vaccines.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Le présent document spécifie les propriétés et les performances des seringues hypodermiques stériles, non réutilisables, dotées d'un système autobloquant, prévues pour délivrer une dose fixe de vaccin immédiatement après remplissage. Les seringues peuvent être en plastique, en caoutchouc et en d'autres matériaux et peuvent être avec ou sans aiguille et avec ou sans dispositifs de protection contre les piqûres d'aiguilles. Le présent document ne spécifie pas la conception du système autobloquant. Le présent document n'est pas applicable aux seringues à insuline (couvertes par l'ISO 8537), aux seringues pour pousse-seringues électriques (couvertes par l'ISO 7886‑2), aux seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (couvertes par l'ISO 7886‑4) ou aux seringues conçues pour être préremplies (couvertes par la série ISO 11040). Il n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables et les vaccins.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-3
Second edition
2020-05
Sterile hypodermic syringes for
single use —
Part 3:
Auto-disabled syringes for fixed-dose
immunization
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Reference number
ISO 7886-3:2020(E)
©
ISO 2020
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ISO 7886-3:2020(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 7886-3:2020(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Nomenclature . 2
5 General requirements . 3
6 Extraneous matter . 4
6.1 General . 4
6.2 Limits for acidity or alkalinity . 4
6.3 Limits for extractable metals . 4
7 Lubricant . 4
8 Tolerance on nominal capacity . 4
9 Graduated scale . 5
9.1 Scale . 5
9.2 Position of scale . 5
10 Barrel . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Barrel flanges . 5
11 Plunger stopper/plunger assembly. 5
11.1 Design . 5
11.2 Fit of the plunger stopper/plunger in the barrel . 6
11.3 Fiducial line . 6
12 Needle . 6
12.1 General . 6
12.2 Integrated needle . 6
12.3 Non-integrated needle . 6
12.4 Sharps protection features . 6
13 Performance . 7
13.1 General . 7
13.2 Dead space . 7
13.3 Freedom from air and liquid leakage . 7
13.4 Auto-disable syringe feature . 7
13.5 Performance after shipping . 7
14 Packaging . 8
14.1 Unit packaging providing sterile barrier . 8
14.2 Multiple unit pack. 8
14.3 User packaging . 8
15 Information supplied by the manufacturer . 8
15.1 General . 8
15.2 Syringes . 8
15.3 Unit packaging providing sterile barrier . 8
15.4 User packaging . 9
15.5 Storage containers . 9
15.6 Transport wrapping .10
Annex A (normative) Method for preparation of extracts .11
Annex B (informative) Test method for forces required to operate piston .12
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ISO 7886-3:2020(E)
Annex C (normative) Test method for testing auto-disable syringe feature .14
Bibliography .15
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ISO 7886-3:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7886-3:2005), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— update of the references, mainly ISO 7886-1:2017.
A list of all parts in the ISO 7886 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 7886-3:2020(E)
Introduction
ISO 7886 was first published in 1984. It was subsequently decided to divide it into two parts: ISO 7886-1
retaining essentially the scope of ISO 7886:1984 and ISO 7886-2 being applicable to sterile, single-use
syringes for use with power-driven pumps.
The preparation of this document was recognized as a high priority to prevent the reuse of fixed dose
immunization syringes. Reuse of injection equipment in the absence of sterilization has increasingly led
to transmission of blood-borne pathogens.
The World Health Organization (WHO) had produced a specification for syringes that are rendered
inactive after one use (commonly referred to as “auto-disabled” syringes). It was agreed that an
additional part of the ISO 7886 series would be needed to cover “auto-disabled” syringes, while leaving
in place ISO 7886-1 and ISO 7886-2 without modification, as a large number of devices in common use
would not be intended to conform with the auto-disable properties suggested.
It has been discussed to limit the syringe types to only comprise the type having an auto-disable
syringe feature that is automatically activated and remains effective from the time that the injection
is commenced. An assessment of potential hazards based only on hypothetical use indicates that the
type having an auto-disable syringe feature that is automatically activated and remains effective from
the time of the injection being initiated is potentially safer than the other types. However, no consensus
could be reached on either deleting types or retaining them, as no reliable risk data from field use
exists at present. It was therefore agreed to retain all types and restrict this revision to alignment with
ISO 7886-1:2017 and initiate a new revision if new field studies or incident reports indicate a need for a
revision.
It is recognized that syringes designed to reduce the risk of needle stick injuries can also conform with
this document.
In some countries national regulations might take precedence over the requirements in this document.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in
ISO/TR 19244.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7886-3:2020(E)
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3:
Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
1 Scope
This document specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with
an auto-disable syringe feature intended to deliver a fixed dose of vaccine immediately after filling.
The syringes can be made of plastic, rubber or other materials and can be with or without needle and
needle protection feature.
This document does not specify the design of the auto-disable syringe feature.
This document is not applicable to syringes for use with insulin (covered by ISO 8537), syringes for
use with power-driven syringe pumps (covered by ISO 7886-2), reuse prevention syringes (covered by
ISO 7886-4) or syringes designed to be prefilled (covered by the ISO 11040 series). It does not address
compatibility with injection fluids/vaccines.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8537:2016, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and
test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 23908, Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for
single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7886-1 and ISO 8537 and the
following apply.
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ISO 7886-3:2020(E)
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
auto-disable syringe feature
feature that passively activates upon delivering injection of the nominal fixed dose to prevent
subsequent reuse of the syringe and the needle
Note 1 to entry: A passive activation is an activation of the reuse prevention feature that does not require an
additional step by the user, separate from any action needed to perform the primary intended injection function
of the device.
Note 2 to entry: An active activation is an activation of the reuse prevention feature that does require an
additional step by the user.
3.2
integrated needle
stainless steel cannula directly bonded into the barrel of the syringe
3.3
non-integrated needle
hypodermic needle attached either by the manufacturer or by the user prior to making an injection
3.4
normal conditions of use
operation of the device by any user according to its instructions for use
4 Nomenclature
The nomenclature for components of auto-disable syringes for fixed dose is shown in Figure 1.
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ISO 7886-3:2020(E)
Key
1 needle cap or shield (if used) 8 fiducial line
2 needle 9 seal(s)
3 zero line 10 barrel flanges (finger grips)
4 barrel 11 plunger
5 auto-disable syringe feature 12 push-button
6 nominal capacity line 13 plunger cap (if used)
7 plunger stopper
NOTE The figure is intended to illustrate the components of an auto-disabled syringe only.
Figure 1 — Schematic representation of auto-disabled syringe for fixed dose
5 General requirements
The general requirements listed below are considered to be design input for manufacturers.
a) Syringes shall be free from defects affecting appearance, safety and serviceability for their
intended use. The syringe’s barrel flanges shall be of adequate size, shape and strength for the
intended purpose. The design specifications for the barrel flanges shall be determined through
risk analysis and confirmed through usability validation testing. The materials shall not cause the
syringes to yield, under conditions of normal use, significant amounts of toxic substances and shall
permit them to satisfy the appropriate requirements for freedom from pyrogenic materials and
abnormal toxicity. Materials used in the construction of the wall of the syringe barrel shall have
sufficient clarity to enable dosages to be read without difficulty. This document does not specify
materials to be used for the construction and lubrication of the device, because their selection will
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ISO 7886-3:2020(E)
depend, to some extent, upon the manufacturer’s specific syringe design, process of manufacture
and sterilization method.
b) Syringes with integrated or add-on sharps protection shall conform with ISO 23908.
c) The length of the barrel shall allow the expulsion of any air bubbles without removal of the plunger
stopper and still inject nominal capacity. The length of the barrel shall be designed to enable
accurate dosage while avoiding unnecessary waste of vaccine.
d) Biocompatibility of the syringe shall be established in accordance with ISO 10993-1.
e) The auto-disabled syringe shall be of adequate size, shape and strength for the delivery of vaccine
under normal condition of use. The design specifications for the device shall be determined through
risk analysis and confirmed through usability validation testing.
f) The forces required to use a syringe with auto-disable syringe feature shall be appropriate for
the intended users of the device. Although the activation of the auto-disable syringe feature itself
is passive, an appropriate force shall be selected that eases the initiation of the injection. The
appropriate initiation force shall be determined using a risk-based approach in accordance with
ISO 14971.
6 Extraneous matter
6.1 General
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 6.1, apply.
6.2 Limits for acidity or alkalinity
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 6.2, apply except that the extracts shall be prepared in
accordance with Annex A of this document.
6.3 Limits for extractable metals
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 6.3, apply.
7 Lubricant
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, Clause 7 and ISO 7864:2016, 4.10.4, apply.
8 Tolerance on nominal capacity
The volume of water at (23 ± 5) °C expelled from the syringe when the fiducial line of the piston traverses
the full scale (i.e. the nominal fixed dose) shall be within the tolerances on the nominal capacity as
specified in Table 1. The nominal capacity shall be designated in millilitres.
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ISO 7886-3:2020(E)
Table 1 — Nominal capacity and dead space
Nominal Tolerance Maximum Maximum Maximum Minimal
capacity on nominal dead space for dead space for displacement graduation
capacity integrated nee- non-integrated of position length
dle needle of scale between the
fiducial line
and fixed dose
ml % ml ml % mm
0,05 ml up to ±20 % 0,02 0,025 ±20 % 2
0,2 ml
> 0,2 ml up to ±5 % 0,07 0,07 ±5 % 5
0,5 ml
> 0,5 ml up to ±5 % 0,07 0,07 ±5 % 10
1,0 ml
9 Graduated scale
9.1 Scale
The scale shall have two markings only: the zero line and the nominal capacity line (i.e. the total
graduated capacity line). These lines shall be of uniform thickness. They shall lie in planes at right
angles to the axis of the barrel.
9.2 Position of scale
When the plunger stopper is fully inserted, the zero line of the scale shall coincide with the fiducial line
on the plunger stopper in order to achieve the graduated capacity tolerance as specified in Table 1.
10 Barrel
10.1 Dimensions
The length of the barrel and the design of the auto-disable syringe feature shall be such that the
maximum usable capacity shall not exceed the nominal capacity by more than 25 %.
10.2 Barrel flanges
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 10.2, apply.
11 Plunger stopper/plunger assembly
11.1 Design
The design of the plunger and push-button of the syringe shall be such that, when the barrel is held in
one hand, the plunger can be depressed by the thumb of that hand. The plunger stopper shall not become
detached from the plunger when tested in accordance with ISO 8537:2016, Annex B, for a syringe with
integrated needle or in accordance with ISO 7886-1:2017, Annex B for a syringe without needle.
The plunger should be of a length adequate to allow the piston to properly deliver the nominal fixed
dose. It should not be possible to defeat the auto-disable syringe feature by removing and re-inserting
the plunger.
The projection of the plunger and the configuration of the push-button should be such as to allow the
plunger to be operated without difficulty. When the fiducial line of the plunger stopper coincides with
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ISO 7886-3:2020(E)
the zero-graduation line, the preferred minimum length of the plunger from the surface of the barrel
flanges nearer to the push-button, as shown in Figure 2, shall be 8 mm.
Key
1 minimum length (8 mm) of the plunger from the surface of the barrel flanges nearer to the push-button
Figure 2 — Minimum length between barrel flanges and plunger push-button
11.2 Fit of the plunger stopper/plunger in the barrel
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 13.4, apply.
NOTE Annex B suggests a test method and performance criteria for the forces required to move the plunger.
11.3 Fiducial line
The requirements specified in ISO 7886-1:2017, 9.4, apply.
12 Needle
12.1 General
The requirements for needle tubing specified in ISO 9626, apply.
12.2 Integrated needle
Syringes with integrated needle shall have a minimum needle union force applied as push or pull in the
direction of the needle axis in accordance with ISO 7864:2016, 4.12.
12.3 Non-integrated needle
If a non-integrated needle is used, it shall become an integral part of the syringe and shall not become
detached during use.
For auto-disabled syringes to be connected with a hypodermic needle, the conical fitting shall fulfil the
requirements specified in ISO 80369-7.
12.4 Sharps protection features
The device shall fulfil the requirements specified in ISO 23908 when an integrated sharps protection
feature is provided.
The sharps protection feature shall not impede or adversely affect the intended clinical performance of
the device, in particular the performance of the auto-disable syringe feature.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 7886-3:2020(E)
13 Performance
13.1 General
The design of the auto-disabled syringe feature shall be such that it does not prevent the primary
intended injection function and operation needed to deliver the content.
EXAMPLE For auto-disabled syringes having a breaking plunger mechanism, the strength of the plunger
ensures normal operation of use for aspiration and injection.
13.2 Dead space
When a syringe with needle is tested in accordance with ISO 8537:2016, Annex D, the dead space shall
not exceed the limits given in Table 1.
13.3 Freedom from air and liquid leakage
When a syringe with integrated needle is tested in accordance with ISO 8537:2016, Annex E, and a
syringe without needle is tested in accordance with ISO 7886-1:2017, Annex D, there shall be no leakage
of water past the plunger stopper or seal(s).
When a syringe with integrated needle is tested in accordance with ISO 8537:2016, Annex B, and a
syringe without needle is tested in accordance with ISO 7886-1:2017, Annex B, there shall be no leakage
of air past the plunger stopper or seal(s), and there shall be no fall in the manometer reading.
13.4 Auto-disable syringe feature
The syringe and needle shall be passively and automatically rendered unusable by the delivery of the
intended fixed dose. No secondary or additional action on the part of the user shall be required.
The timing of the activation of the auto-disable syringe feature may vary by design, typically within the
ranges described below:
— the auto-disable syringe feature is automatically activated and remains effective from the time that
the injection commences;
— the auto-disable syringe feature is automatically activated and remains effective from the point
when 50 % of the intended fixed dose has been delivered;
— the auto-disable syringe feature is automatically activated on completion of the delivery of the
intended fixed dose.
In all
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-3
Deuxième édition
2020-05
Seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour
vaccination à dose fixe
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization
Numéro de référence
ISO 7886-3:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 7886-3:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 7886-3:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Nomenclature . 2
5 Exigences générales . 3
6 Substances étrangères . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité . 4
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles . 4
7 Lubrifiant . 4
8 Tolérances sur la capacité nominale . 4
9 Échelle graduée . 5
9.1 Échelle . 5
9.2 Emplacement de l’échelle . 5
10 Corps . 5
10.1 Dimensions . 5
10.2 Bride . 5
11 Assemblage bouchon-piston/piston . 5
11.1 Conception . 5
11.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps . 6
11.3 Ligne de référence . 6
12 Aiguille . 6
12.1 Généralités . 6
12.2 Aiguille fixe . 6
12.3 Aiguille amovible . 6
12.4 Dispositifs de protection contre les perforants . 6
13 Performances . 7
13.1 Généralités . 7
13.2 Espace mort . 7
13.3 Absence de fuites d’air et de liquide . 7
13.4 Système autobloquant . 7
13.5 Performances après expédition . 7
14 Emballage. 8
14.1 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
14.2 Emballage multiple . 8
14.3 Emballage secondaire . 8
15 Informations fournies par le fabricant . 8
15.1 Généralités . 8
15.2 Seringues . 8
15.3 Emballage primaire formant une barrière stérile . 8
15.4 Emballage secondaire . 9
15.5 Conteneur de stockage .10
15.6 Emballage de transport .10
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d’essai .11
Annexe B (informative) Méthode d’essai des forces nécessaires pour actionner la tête de piston .12
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ISO 7886-3:2020(F)
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour soumettre à essai le système autobloquant .15
Bibliographie .16
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 7886-3:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 205, Dispositifs
médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7886-3:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique. La principale modification par rapport à l’édition précédente est la suivante:
— mise à jour des références, notamment de l’ISO 7886-1:2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 7886 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 7886-3:2020(F)
Introduction
La première publication de l’ISO 7886 remonte à 1984. Depuis lors, il a été décidé de diviser la norme
en deux parties: l’ISO 7886-1 reprenant essentiellement le domaine d’application de l’ISO 7886:1984 et
l’ISO 7886-2 s’appliquant aux seringues stériles non réutilisables pour pousse-seringues électriques.
La préparation du présent document a été reconnue comme une haute priorité en matière de prévention
contre la réutilisation des seringues pour vaccinations à dose fixe. En effet, la réutilisation de matériel
d’injection sans le stériliser entraîne une augmentation des transmissions d’agents pathogènes
véhiculés par le sang.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une spécification pour les seringues qui ont
la propriété de se retrouver hors d’usage après une utilisation (appelées couramment seringues
«autobloquantes»). Il a été convenu qu’une partie supplémentaire de la série ISO 7886 devrait être
consacrée aux «seringues autobloquantes», tout en conservant inchangées l’ISO 7886-1 et l’ISO 7886-2,
car de nombreux dispositifs courants ne sont pas prévus pour satisfaire aux propriétés autobloquantes
conseillées.
La discussion a porté sur la limitation des types de seringue à ceux dotés d’un système autobloquant
qui s’enclenche automatiquement au début de l’injection et reste ensuite opérationnel Une évaluation
des risques potentiels reposant uniquement sur l’utilisation hypothétique indique que le type doté
d’un système autobloquant qui s’enclenche automatiquement au début de l’injection et reste ensuite
opérationnel est potentiellement plus sûr que les autres types. Cependant, aucun accord n’a pu être
trouvé sur la suppression ou la conservation des types car il n’existe actuellement aucune donnée fiable
relative aux risques liés à l’usage sur le terrain. Il a donc été convenu de conserver tous les types et
de restreindre cette révision à une harmonisation avec l’ISO 7886-1:2017 et d’entamer une nouvelle
révision si de nouvelles études de terrain ou des rapports d’incident venaient à indiquer la nécessité
d’une révision.
Il est reconnu que les seringues conçues pour réduire le risque de blessures dues à des piqûres d’aiguille
peuvent également satisfaire au présent document.
Dans certains pays, les réglementations nationales peuvent prévaloir sur les exigences du présent
document.
Des recommandations relatives aux périodes de transition applicables à la mise en œuvre des exigences
du présent document sont données dans l’ISO/TR 19244.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7886-3:2020(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les propriétés et les performances des seringues hypodermiques stériles,
non réutilisables, dotées d’un système autobloquant, prévues pour délivrer une dose fixe de vaccin
immédiatement après remplissage. Les seringues peuvent être en plastique, en caoutchouc et en
d’autres matériaux et peuvent être avec ou sans aiguille et avec ou sans dispositifs de protection contre
les piqûres d’aiguilles.
Le présent document ne spécifie pas la conception du système autobloquant.
Le présent document n’est pas applicable aux seringues à insuline (couvertes par l’ISO 8537), aux
seringues pour pousse-seringues électriques (couvertes par l’ISO 7886-2), aux seringues avec dispositif
empêchant la réutilisation (couvertes par l’ISO 7886-4) ou aux seringues conçues pour être préremplies
(couvertes par la série ISO 11040). Il n’aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides
injectables et les vaccins.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 7886-1:2017, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 8537:2016, Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et
méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants — Exigences et méthodes d'essai — Dispositifs de
protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les
prélèvements sanguins, non réutilisables
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
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ISO 7886-3:2020(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés ci-dessous, ainsi que ceux
donnés dans l’ISO 7886-1 et dans l’ISO 8537, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
système autobloquant
système s’enclenchant automatiquement lors de l’injection de la dose fixe nominale pour empêcher la
réutilisation ultérieure de la seringue et de l’aiguille
Note 1 à l'article: à l’article Une activation passive est une activation du dispositif empêchant la réutilisation
qui ne nécessite pas d’étape supplémentaire de la part de l’utilisateur, distincte de toute action nécessaire pour
effectuer la principale fonction d’injection prévue du dispositif.
Note 2 à l'article: à l’article Une activation active est une activation du dispositif empêchant la réutilisation qui
nécessite une étape supplémentaire de la part de l’utilisateur.
3.2
aiguille fixe
canule en acier inoxydable directement fixée dans le corps de la seringue
3.3
aiguille amovible
aiguille hypodermique fixée par le fabricant ou l’utilisateur avant de procéder à une injection
3.4
conditions normales d’utilisation
utilisation du dispositif par n’importe quel utilisateur conformément à son mode d’emploi
4 Nomenclature
La nomenclature des éléments constituant les seringues autobloquantes à dose fixe est présentée à la
Figure 1.
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ISO 7886-3:2020(F)
Légende
1 protecteur ou protection de l’aiguille [si utilisé(e)] 8 ligne de référence
2 aiguille 9 joint(s)
3 ligne zéro 10 bride (collerette)
4 corps 11 piston
5 système autobloquant 12 bouton-poussoir
6 ligne de capacité nominale 13 protecteur du piston (si utilisé)
7 bouchon-piston
NOTE La figure n’est destinée qu’à illustrer les différents éléments d’une seringue autobloquante.
Figure 1 — Représentation schématique d’une seringue autobloquante à dose fixe
5 Exigences générales
Les exigences générales répertoriées ci-dessous sont considérées comme des données de conception
pour les fabricants.
a) Les seringues ne doivent présenter aucun défaut affectant leur apparence, leur sécurité et leur
aptitude à l’utilisation prévue. La bride de la seringue doit avoir une taille, une forme et une
résistance adaptées à l’utilisation prévue. Les spécifications de conception de la bride doivent être
déterminées par une analyse des risques et confirmées par des essais de validation de l’aptitude à
l’utilisation. Dans les conditions normales d’utilisation, le matériau ne doit pas amener les seringues
à produire des quantités importantes de substances toxiques et doit leur permettre de satisfaire
aux exigences appropriées relatives à l’absence de matériaux pyrogènes et de toxicité anormale. Les
matériaux utilisés dans la fabrication de la paroi du corps de la seringue doivent être suffisamment
transparents pour permettre une lecture des dosages sans difficulté. Le présent document ne
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ISO 7886-3:2020(F)
spécifie pas les matériaux à utiliser pour la construction et la lubrification du dispositif car leur
choix dépend, dans une certaine mesure, de la conception, du processus de fabrication et de la
méthode de stérilisation des seringues du fabricant.
b) Les seringues avec protections intégrées ou ajoutées contre les perforants doivent être conformes
à l’ISO 23908.
c) La longueur du corps doit permettre d’expulser les bulles d’air sans avoir à retirer le bouchon-
piston tout en injectant la capacité nominale. La longueur du corps doit permettre un dosage précis
tout en évitant le gaspillage inutile de vaccin.
d) La biocompatibilité de la seringue doit être établie conformément à l’ISO 10993-1.
e) La seringue autobloquante doit avoir une taille, une forme et une résistance adéquates pour
administrer le vaccin dans des conditions normales d’utilisation. Les spécifications de conception
du dispositif doivent être déterminés par une analyse des risques et confirmés par des essais de
validation de l’aptitude à l’utilisation.
f) Les forces requises pour utiliser une seringue dotée d’un système autobloquant doivent être
adaptées aux utilisateurs visés par le dispositif. Bien que l’activation du système autobloquant en
tant que tel soit passive, une force appropriée facilitant l’initiation de l’injection doit être choisie.
La force d’initiation appropriée doit être déterminée en utilisant une approche par les risques
conformément à l’ISO 14971.
6 Substances étrangères
6.1 Généralités
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 6.1 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent.
6.2 Limites d’acidité et d’alcalinité
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 6.2 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent, excepté que les
extraits doivent être préparés conformément à l’Annexe A du présent document.
6.3 Teneurs limites en métaux extractibles
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 6.3 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent.
7 Lubrifiant
Les exigences spécifiées dans l’Article 7 de l’ISO 7886-1:2017 et dans le paragraphe 4.10.4 de
l’ISO 7864:2016 s’appliquent.
8 Tolérances sur la capacité nominale
Le volume d’eau à (23 ± 5) °C expulsé de la seringue lorsque la ligne de référence de la tête du piston
franchit la pleine échelle (soit la dose fixe nominale) doit rester dans les limites des tolérances sur la
capacité nominale spécifiées dans le Tableau 1. La capacité nominale doit être exprimée en millilitres.
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ISO 7886-3:2020(F)
Tableau 1 — Capacité nominale et espace mort
Capacité nomi- Tolérances Espace mort Espace mort Déplacement Longueur de
nale sur la capacité maximal pour maximal pour ai- maximal de graduation
nominale aiguille fixe guille amovible l’emplacement minimale entre
de l’échelle la ligne de réfé-
rence et la dose
fixe
ml % ml ml % mm
De 0,05 ml à 0,2 ml ±20 % 0,02 0,025 ±20 % 2
> 0,2 ml à 0,5 ml ±5 % 0,07 0,07 ±5 % 5
> 0,5 ml à 1,0 ml ±5 % 0,07 0,07 ±5 % 10
9 Échelle graduée
9.1 Échelle
L’échelle doit comporter deux marquages: la ligne zéro et la ligne de capacité nominale (c’est-à-dire
la graduation de la capacité totale). Ces lignes doivent avoir une épaisseur uniforme. Elles doivent
s’inscrire dans des plans perpendiculaires à l’axe du corps.
9.2 Emplacement de l’échelle
Lorsque le bouchon-piston est enfoncé à fond, la ligne zéro de l’échelle doit coïncider avec la ligne de
référence du bouchon-piston afin d’atteindre la tolérance de capacité graduée telle qu’indiquée dans le
Tableau 1.
10 Corps
10.1 Dimensions
La longueur du corps et la conception du système autobloquant doivent être telles que la capacité
maximale utilisable ne doit pas dépasser la capacité nominale de plus de 25 %.
10.2 Bride
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 10.2 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent.
11 Assemblage bouchon-piston/piston
11.1 Conception
La conception du piston et du bouton-poussoir de la seringue doit être telle que, lorsque le corps est tenu
d’une main, le piston peut être enfoncé avec le pouce de cette même main. Le bouchon-piston ne doit pas
pouvoir se séparer du piston lorsque l’essai est réalisé conformément à l’Annexe B de l’ISO 8537:2016
pour une seringue à aiguille fixe ou conformément à l’Annexe B de l’ISO 7886-1:2017 pour une seringue
sans aiguille.
Il convient que la longueur du piston soit suffisante pour permettre à la tête du piston de délivrer la
dose fixe nominale. Il convient que le simple fait de retirer puis de réinsérer le piston n’enraye pas le
système autobloquant.
Il convient que la projection du piston et la configuration du bouton-poussoir permettent d’actionner le
piston sans difficulté. Lorsque la ligne de référence du bouchon-piston coïncide avec la graduation zéro,
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ISO 7886-3:2020(F)
la longueur minimale du piston depuis la surface de la bride la plus proche du bouton-poussoir, telle
qu’indiquée à la Figure 2, doit être de préférence de 8 mm.
Légende
1 longueur minimale (8 mm) du piston depuis la surface de la bride la plus proche du bouton-poussoir
Figure 2 — Longueur minimale entre la bride et le bouton-poussoir du piston
11.2 Ajustage du bouchon-piston/piston dans le corps
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 13.4 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent.
NOTE L’Annexe B propose une méthode d’essai et des critères de performances applicables aux forces
nécessaires à la course du piston.
11.3 Ligne de référence
Les exigences spécifiées dans le paragraphe 9.4 de l’ISO 7886-1:2017 s’appliquent.
12 Aiguille
12.1 Généralités
Les exigences applicables aux tubes d’aiguilles spécifiées dans l’ISO 9626 s’appliquent.
12.2 Aiguille fixe
Les seringues à aiguille fixe doivent avoir une force minimale d’assemblage, appliquée soit en poussée,
soit en traction dans l’axe de l’aiguille, conformément au paragraphe 4.12 de l’ISO 7864:2016.
12.3 Aiguille amovible
En cas d’utilisation d’une aiguille amovible, elle doit devenir partie intégrante de la seringue et ne doit
pas se détacher en cours d’utilisation.
Pour les seringues autobloquantes à raccorder à une aiguille hypodermique, le raccord conique doit
satisfaire aux exigences spécifiées dans l’ISO 80369-7.
12.4 Dispositifs de protection contre les perforants
Le dispositif doit satisfaire aux exigences spécifiées dans l’ISO 23908 lorsqu’un dispositif de protection
contre les perforants intégré est fourni.
Le dispositif de protection contre les perforants ne doit pas entraver pas o
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.