ISO 26722:2014

NORME ISO
INTERNATIONALE 26722
Deuxième édition
2014-04-01
Équipement de traitement de l’eau
pour des applications en hémodialyse
et aux thérapies apparentées
Water treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies
Numéro de référence
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ISO 2014
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Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
1.1 Généralités . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 7
4.1 Exigences de qualité relatives à l'eau pour dialyse . 7
4.2 Exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau . 9
5 Essais . 15
5.1 Conformité aux exigences de qualité relatives à l'eau de dialyse . 15
5.2 Conformité aux exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau . 17
6 Étiquetage . 19
6.1 Généralités . 19
6.2 Marquages du dispositif . 19
6.3 Documentation relative au produit . 20
Annexe A (informative) Justification de l'élaboration de la présente Norme internationale
et de ses dispositions . 23
Annexe B (informative) Tableaux de référence de l'ISO 13959 . 36
Bibliographie . 39

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 26722:2009), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale reflète les efforts consciencieux déployés par les médecins, les
ingénieurs cliniques, les infirmiers, les techniciens de dialyse et les patients dialysés concernés, en
consultation avec les fabricants de dispositifs et les représentants gouvernementaux, pour élaborer une
Norme internationale relative aux niveaux de performances qui pourraient raisonnablement être
atteints au moment de la publication. Tel qu'il est appliqué dans le cadre de l'élaboration de Normes
internationales volontaires sur les dispositifs médicaux, le terme « consensus » n'implique pas
l'unanimité des avis, mais reflète plutôt le compromis nécessaire dans certains cas où il convient de
fusionner divers intérêts.
Les dispositions de la présente Norme internationale s'appliquent aux dispositifs de traitement d'eau
individuels et aux systèmes de traitement d'eau assemblés à partir d'un ou de plusieurs de ces
dispositifs. La présente Norme internationale s'adresse en premier lieu à la personne ou à la société qui
spécifie l'ensemble du système de traitement d'eau et ensuite, au fournisseur qui assemble et installe le
système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d'eau
individuels, les dispositions de la présente Norme internationale s'adressent également aux fabricants
de ces dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à être utilisé dans des
applications en hémodialyse. La présente Norme internationale vise principalement à traiter des
systèmes de traitement d'eau pour les centres de dialyse qui prennent en charge plusieurs patients.
Toutefois, une grande partie de ses dispositions s'appliquent aussi aux systèmes de traitement d'eau
utilisés dans des applications où un seul patient est traité, notamment dans le cadre d'une dialyse à
domicile ou d'une dialyse aiguë réalisée à l'hôpital. Il est en particulier considéré que les exigences
relatives à la qualité chimique et microbiologique de l'eau s'appliquent dans tous les contextes, que le
traitement s'adresse à un seul ou à plusieurs patients.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage décrit
dans l'Annexe H des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
la forme verbale :
— « doit » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à
la présente Norme internationale,
— « il convient que/de » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais
pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale, et
— « peut » est utilisée pour décrire une manière autorisée d'obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Il convient que les exigences établies par la présente Norme internationale aident à protéger les
patients hémodialysés contre les effets indésirables occasionnés par les contaminants chimiques et
microbiens connus qui sont présents dans les réseaux d'alimentation en eau. Toutefois, un traitement
de dialyse adéquat et la sécurité du patient dépendent essentiellement de la qualité du liquide de
dialyse. Le fabricant ou le fournisseur de l'équipement de traitement de l'eau n'exerce aucun contrôle
sur le liquide de dialyse, c’est pourquoi toute référence au liquide de dialyse dans la présente Norme
internationale est fournie à des fins de clarification uniquement et ne constitue aucunement une
exigence du fabricant. Sous la supervision du directeur médical, les professionnels cliniques chargés des
soins des patients sont responsables de garantir que le liquide de dialyse n'est pas contaminé, inadapté
ou susceptible de porter préjudice de toute autre manière que ce soit aux patients. Des
recommandations concernant la préparation et la gestion de l'eau et du liquide de dialyse dans un
centre de dialyse figurent dans l'ISO 23500.

NORME INTERNATIONALE ISO 26722:2014(F)

Équipement de traitement d'eau pour des applications en
hémodialyse et thérapies apparentées
1 Domaine d'application
1.1 Généralités
La présente Norme internationale s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de
traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou
thérapies apparentées.
1.2 Inclusions
La présente Norme internationale couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau destinée à des
applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour : (1) la préparation
de concentrés à partir de poudre ou d'autres milieux très concentrés dans un centre de dialyse ; (2) la
préparation du liquide de dialyse, y compris du liquide de dialyse pouvant être utilisé pour la
préparation du liquide de substitution ; (3) le retraitement des dialyseurs réutilisables.
Tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au
système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau pour dialyse sont inclus dans le domaine
d'application de la présente Norme internationale. Les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de
surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et
les systèmes de canalisations d'alimentation en eau pour dialyse sont des exemples de dispositifs inclus
dans le domaine d'application de la présente Norme internationale.
1.3 Exclusions
Les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le
liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et
recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes
d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs
réutilisables, et les systèmes de dialyse péritonéale sont exclus du domaine d'application de la présente
Norme internationale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes d'alimentation en liquide de
dialyse et les concentrés sont traités dans d'autres Normes internationales. Les exigences relatives à la
surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la fabrication du liquide de dialyse, la
préparation des concentrés ou le retraitement des dialyseurs sont également exclues du domaine
d'application de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 13959:2014, Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
IEC 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
concentré acide
concentré A
mélange de sels concentré et acidifié qui, lorsqu'il est dilué avec l'eau pour dialyse et le concentré
bicarbonate, donne un liquide de dialyse destiné à être utilisé en dialyse
Note 1 à l'article : le terme « acide » fait référence à une petite quantité d'acide (de l'acide acétique ou de l'acide
citrique, par exemple) incluse dans le concentré.
Note 2 à l'article : le concentré acide peut contenir du glucose.
Note 3 à l'article : le concentré acide peut se présenter sous forme de liquide, de poudre sèche ou de tout autre
milieu très concentré ou de combinaisons de ceux-ci.
3.2
niveau d'action
concentration d'un contaminant à laquelle il convient de prendre des mesures pour interrompre la
tendance à la hausse vers des niveaux inacceptables
3.3
concentré bicarbonate
concentré B
préparation concentrée de bicarbonate de sodium qui, lorsqu'elle est diluée avec l'eau pour dialyse et le
concentré acide, forme le liquide de dialyse utilisé pour la dialyse
Note 1 à l'article : le bicarbonate de sodium est aussi appelé « hydrogénocarbonate de sodium ».
Note 2 à l'article : certains concentrés bicarbonate contiennent également du chlorure de sodium.
Note 3 à l'article : le concentré bicarbonate peut se présenter sous forme de liquide ou de poudre sèche.
Note 4 à l'article : du bicarbonate de sodium sec, sans adjonction de chlorure de sodium, est également utilisé dans
les générateurs de concentré pour produire la solution concentrée de bicarbonate de sodium employée par le
générateur de dialyse pour produire le liquide de dialyse.
3.4
biofilm
communauté microbienne sessile caractérisée par des cellules attachées de manière irréversible à un
substrat, ou une interface ou entre elles, enrobées d’une matrice de substances polymériques
extracellulaires qu’elles ont produites, et dont le phénotype est altéré en termes de taux de croissance
et de transcription des gènes
Note 1 à l'article : la matrice, qui est un matériau visqueux sécrété par les cellules, protège les bactéries contre les
antibiotiques et les désinfectants chimiques.
Note 2 à l'article : la formation d'une certaine quantité de biofilm est considérée inévitable dans les réseaux d'eau
pour dialyse. Lorsque le niveau de biofilm est tel que les niveaux d'action pour les micro-organismes et les
endotoxines dans l'eau pour dialyse ne peuvent pas être atteints en routine, le fonctionnement du système est
compromis du point de vue médical et technique. Ce niveau de formation de biofilm est souvent appelé
« encrassement biologique ».
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3.5
chlore, combiné
chlore chimiquement combiné, comme dans les chloramines
Note 1 à l'article : il n'existe aucun essai direct permettant de mesurer le chlore combiné, mais il peut être mesuré
indirectement en mesurant le chlore total et le chlore libre et en calculant la différence.
3.6
chlore, libre
chlore présent dans l'eau sous forme de chlore moléculaire (Cl), d'acide hypochloreux (HOCl) et d'ion
hypochlorite (OCl)
Note 1 à l'article : les trois formes de chlore libre existent en équilibre.
3.7
chlore, total
somme du chlore libre et du chlore combiné
Note 1 à l'article : le chlore peut exister dans l'eau sous forme de chlore moléculaire dissous, d'acide hypochloreux
et/ou d'ion hypochlorite (chlore libre) ou dans des formes chimiquement combinées (chlore combiné). Lorsque
des chloramines sont utilisées pour désinfecter des réseaux d'alimentation en eau, elles constituent généralement
le principal composant du chlore combiné.
3.8
générateur de concentré
système dans lequel le concentré est délivré à l'utilisateur sous forme de poudre dans un conteneur
adapté pour être fixé au générateur de dialyse avec lequel il est destiné à être utilisé, la poudre étant
ensuite transformée en solution concentrée par le générateur de dialyse
Note 1 à l'article : la solution produite par le générateur de concentré est utilisée par le générateur de dialyse pour
produire le liquide de dialyse final délivré au dialyseur.
3.9
dispositif
unité de purification d'eau individuelle, telle qu'un adoucisseur, un lit de charbon, une unité d'osmose
inverse ou un déioniseur
Note 1 à l'article : ce terme est synonyme de « composant », tel qu'utilisé par la Food and Drug Administration aux
[26]
États-Unis.
3.10
liquide de dialyse
dialysat
solution pour dialyse
liquide aqueux contenant des électrolytes et généralement un tampon et du glucose, destiné à effectuer
des échanges de solutés avec le sang pendant l’hémodialyse
Note 1 à l'article : le terme « liquide de dialyse » est utilisé dans l'ensemble de la présente Norme internationale
pour désigner le liquide produit à partir d'eau pour dialyse et de concentrés et qui est délivré au dialyseur par le
système de distribution de liquide de dialyse. Des termes tels que « dialysat » ou « solution pour dialyse » sont
utilisés à la place de « liquide de dialyse » dans certains pays ; il est toutefois déconseillé de les utiliser afin d'éviter
toute confusion.
Note 2 à l'article : le liquide de dialyse qui entre dans le dialyseur est appelé « liquide de dialyse extemporané »,
tandis que le liquide qui sort du dialyseur est appelé « liquide de dialyse usagé ».
Note 3 à l'article : le liquide de dialyse n'inclut pas les fluides parentéraux prêts à l'emploi utilisés dans certaines
techniques d'épuration extra-rénale, telles que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration.
3.11
système de distribution de liquide de dialyse
dispositif qui prépare le liquide de dialyse en ligne à partir d'eau pour dialyse et de concentrés ou qui
stocke et distribue du liquide de dialyse prémélangé, fait circuler le liquide de dialyse dans le dialyseur,
surveille la température, la conductivité (ou un paramètre équivalent), la pression, le débit du liquide
de dialyse ainsi que les fuites de sang et qui empêche la dialyse pendant les modes de désinfection ou de
nettoyage
Note 1 à l'article : le terme regroupe les réservoirs, conduits, dispositifs de dosage du liquide de dialyse ainsi que
les dispositifs de surveillance et alarmes associées assemblés sous forme de systèmes aux fins susmentionnées.
Note 2 à l'article : le système de distribution de liquide de dialyse peut faire partie intégrante du générateur de
dialyse utilisé sur un seul patient ou d'un système de préparation centralisé qui dessert plusieurs systèmes de
surveillance au chevet des patients.
Note 3 à l'article : les systèmes d'administration de liquide de dialyse sont aussi appelés « dispositifs de dosage »
et « systèmes d'alimentation en liquide de dialyse ».
3.12
eau pour dialyse
eau qui a été traitée pour satisfaire aux exigences de l'ISO 13959 et qui est adaptée pour être utilisée
dans des applications en hémodialyse, incluant la préparation de liquide de dialyse, le retraitement des
dialyseurs, la préparation de concentrés et la préparation de liquide de substitution pour les thérapies
convectives en ligne
3.13
désinfection
destruction des micro-organismes pathogènes ou d'autres types de micro-organismes à l'aide de
moyens thermiques ou chimiques
Note 1 à l'article : la désinfection est un processus moins létal que la stérilisation car elle détruit la plupart des
micro-organismes pathogènes reconnus mais pas nécessairement toutes les formes microbiennes.
3.14
temps de contact en fût vide
TCFV
temps mis par un liquide pour traverser un volume vide égal au volume d'un lit de particules
Note 1 à l'article : le TCFV (min) est calculé à l'aide de l'équation suivante :
TCFV = V/Q
où
V  est le volume du lit de particules en mètres cubes (m ) ;
Q  est le débit d'eau dans le lit en mètres cubes par minute (m /min).
Note 2 à l'article : le TCFV est utilisé en tant que mesure indirecte du degré de contact entre les particules
(charbon actif par exemple) et l'eau lorsque celle-ci circule dans un lit de particules.
3.15
endotoxine
composant majeur de la paroi cellulaire externe des bactéries Gram négatif
Note 1 à l'article : les endotoxines sont des lipopolysaccharides constitués d'une chaîne de polysaccharides liés de
manière covalente au lipide A. Les endotoxines peuvent être activées par les défenses de l’organisme au niveau
cellulaire et humoral. Cette réaction se manifeste par un syndrome caractéristique associant de la fièvre, des
tremblements, des frissons, de l’hypotension, une défaillance de plusieurs organes et même au décès si la quantité
d’endotoxines circulantes atteint une dose suffisante [voir également pyrogène (3.26).]
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3.16
filtre de rétention d'endotoxines
ETRF
membrane filtrante servant à éliminer les endotoxines et les micro-organismes de l'eau pour dialyse ou
du liquide de dialyse
Note 1 à l'article : les performances d'un filtre de rétention d'endotoxines sont généralement exprimées sous
forme de valeur de réduction logarithmique (LRV), définie comme log (concentration d'entrée)/(concentration
de sortie).
Note 2 à l'article : les filtres de rétention d'endotoxines peuvent être configurés en mode tangentiel ou frontal.
Certains filtres de rétention d'endotoxines peuvent aussi éliminer les endotoxines par adsorption.
3.17
eau d'alimentation
eau fournie à un système de traitement d'eau ou à un composant individuel d'un système de traitement
d'eau
3.18
germicide
agent qui tue les micro-organismes
3.19
hémodiafiltration
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par une
combinaison de diffusion et de convection à travers une membrane de haute perméabilité
Note 1 à l'article : l'extraction des solutés par diffusion est obtenue à l'aide d'un flux de liquide de dialyse comme
dans l'hémodialyse. L'extraction des solutés par convection est obtenue en ajoutant une ultrafiltration supérieure
à celle nécessaire pour obtenir la perte de poids souhaitée ; la balance volémique est maintenue en injectant, dans
le circuit sanguin, une solution de substitution en amont du dialyseur (hémodiafiltration prédilution), en aval du
dialyseur (hémodiafiltration postdilution), ou une combinaison des deux (hémodiafiltration à dilution mixte).
3.20
hémodialyse
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont principalement extraits par la
diffusion du sang qui circule sur le côté d'une membrane dans le liquide de dialyse qui circule de l'autre
côté
Note 1 à l'article : la perte de poids recherchée est obtenue par la soustraction d’eau au patient grâce à
l’établissement d’un gradient de pression hydrostatique à l’intérieur de la membrane. Cette soustraction d'eau
permet une extraction de solutés de déchets supplémentaire, en particulier pour les solutés de poids moléculaire
élevé.
3.21
hémofiltration
forme d'épuration extra-rénale dans laquelle les solutés de déchets sont éliminés du sang par
convection
Note 1 à l'article : le transfert convectif est obtenu par ultrafiltration à travers une membrane de haute
perméabilité. La balance volémique est maintenue en injectant, dans le circuit sanguin, une solution de
substitution en amont de l'hémofiltre (hémofiltration prédilution), en aval de l'hémofiltre (hémofiltration
postdilution), ou une combinaison des deux (hémofiltration à dilution mixte).
Note 2 à l'article : il n'y a pas de flux de liquide de dialyse en hémofiltration.
3.22
fabricant
entité qui conçoit, réalise, fabrique, assemble ou traite un dispositif fini
Note 1 à l'article : les fabricants incluent, sans toutefois s'y limiter, les personnes qui exercent, dans le cadre d'un
contrat, les fonctions de stérilisation, d’installation, de réétiquetage, de remise à neuf, de reconditionnement ou
d’élaboration de spécifications et de distributions initiales d'entités étrangères exécutant ces fonctions. Le terme
ne couvre pas la préparation de concentrés à partir de substances chimiques en poudre prêtes à l'emploi dans un
centre de dialyse ou la manipulation de concentrés bruts dans un centre de dialyse après le transfert de la
responsabilité du concentré entre le fabricant et l'utilisateur.
3.23
microfiltre
filtre conçu pour éliminer des particules jusqu'à 0,1 µm
Note 1 à l'article : les microfiltres ont une limite de taille absolue et sont disponibles en configurations tangentielle
et frontale. Certains microfiltres peuvent réduire la concentration d'endotoxines par adsorption.
3.24
eau produite
eau produite par un système de traitement d'eau ou par un de ses dispositifs individuels
3.25
système de dosage
appareil qui dose l'eau pour dialyse et le concentré pour hémodialyse afin de préparer le liquide de
dialyse
3.26
pyrogène
substance ayant la capacité de provoquer de la fièvre
Note 1 à l'article : dans la majorité des cas, il s’agit de lipopolysaccharides issus des bactéries gram négatif [voir
également endotoxine (3.15)].
3.27
hypochlorite de sodium
substance chimique utilisée pour la désinfection des systèmes d'hémodialyse
Note 1 à l'article : les solutions d'hypochlorite de sodium disponibles dans le commerce sont appelées « eau de
javel » dans différents pays. Ces solutions sont utilisées pour la désinfection aux concentrations recommandées
par les fabricants du matériel.
3.28
eau entrante
eau provenant d'un fournisseur externe, c'est-à-dire eau d'un réseau d'eau municipale ou équivalent,
qui entre dans un centre de dialyse
Note 1 à l'article : l'eau entrante est parfois appelée « eau d'alimentation » et elle est supposée potable.
3.29
cuve de stockage
cuve située dans l'installation de l'utilisateur pour le stockage d'eau entrante, d'eau pour dialyse ou de
concentré à partir de livraisons en vrac ou de concentré préparé en vrac dans l’installation de
l'utilisateur à partir de poudre et d'eau pour dialyse
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3.30
liquide de substitution
liquide utilisé dans les traitements d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration, qui est injecté directement
dans le sang du patient en remplacement du liquide extrait du sang par filtration
Note 1 à l'article : le liquide de substitution est aussi appelé « solution de substitution » ou « solution de
remplacement ».
Note 2 à l'article : le liquide de substitution peut aussi être utilisé pour administrer des bolus, pour amorcer un
circuit sanguin extracorporel et pour renvoyer le sang au patient à la fin d'un traitement.
3.31
matières dissoutes totales
MDT
somme de tous les ions présents dans une solution, souvent estimée à l'aide de la mesure de la
conductivité ou de la résistivité électrique
Note 1 à l'article : les mesures des MDT sont fréquemment utilisées pour évaluer les performances des unités
d'osmose inverse. Les valeurs des MDT sont souvent exprimées en CaCO , NaCl, KCl, ou 442 équivalents en
milligrammes par litre (mg/l). [442 est une solution de sulfate de sodium (40 %), de bicarbonate de sodium (40 %)
et de chlorure de sodium (20 %) représentative de la relation entre la conductivité et la concentration, en
moyenne, pour l'eau douce naturelle.]
3.32
utilisateur
médecin ou représentant du médecin ou professionnel de santé assumant des responsabilités en
matière de prescription, de production et de fourniture du liquide de dialyse
3.33
système de traitement d'eau
ensemble de dispositifs de traitement d'eau et de tuyauteries, pompes, vannes, dispositifs de mesure
associées, etc., qui ensemble, produisent de l'eau satisfaisant aux exigences de l'ISO 13959 pour les
applications en hémodialyse et la distribuent jusqu’au point d'utilisation
4 Exigences
4.1 Exigences de qualité relatives à l'eau pour dialyse
4.1.1 Généralités
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale s'appliquent à l'eau pour dialyse
lorsqu'elle entre dans l'appareil utilisé pour préparer des concentrés à partir d'une poudre ou d'autre
milieux concentrés dans un centre de dialyse, pour préparer le liquide de dialyse ou pour retraiter les
dialyseurs réutilisables. À ce titre, ces exigences s'appliquent au système de traitement d'eau dans son
ensemble et non à chacun des dispositifs individuels qui le constituent. Toutefois, les dispositifs
individuels doivent collectivement produire de l'eau pour dialyse qui satisfait au moins aux exigences
de l'article.
4.1.2 Microbiologie de l'eau pour dialyse
Le nombre total de microbes viables et les niveaux d'endotoxines contenus dans l'eau pour dialyse
utilisée pour préparer le liquide pour dialyse ou les concentrés à partir de poudre dans un centre de
dialyse ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables doivent être tels que spécifiés dans l'ISO 13959.
Le fabricant ou le fournisseur d'un système de traitement et de distribution d'eau complet doit
démontrer que le système de traitement, de stockage et de distribution d'eau complet satisfait aux
exigences de la présente Norme internationale, y compris à celles se rapportant aux niveaux d'action au
moment de l'installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d'eau n'est pas installé par le fabricant ou le fournisseur, la
responsabilité de ce dernier est alors limitée à démontrer que le système de traitement d'eau, à l'exclusion du
système de stockage et de distribution d'eau, satisfait aux exigences de la présente Norme internationale. Si les
dispositifs individuels du système de traitement d'eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la
personne ou l'organisme spécifiant les dispositifs est responsable de démontrer que le système complet satisfait
aux exigences de la présente Norme internationale au moment de l'installation.
Pour les systèmes de traitement d'eau jetables validés par le fabricant pour produire de l'eau pour
dialyse satisfaisant aux exigences de qualité de la présente Norme internationale pour une période
spécifiée, il est nécessaire de surveiller l'eau d'alimentation entrante pour s'assurer qu'elle est comprise
dans la plage pour laquelle le système a été validé au moment de son entrée dans le système de
traitement. Les recommandations du fabricant pour la surveillance de l'eau pour dialyse finale peuvent
être suivies lorsque le système fonctionne conformément à ses instructions. La qualité de l'eau pour
dialyse peut aussi être surveillée tel que décrit pour les systèmes non validés.
NOTE 2 Après l'installation d'un système de traitement, de stockage et de distribution d'eau, l'utilisateur est
responsable de la surveillance continue de la bactériologie de l'eau du système et de la satisfaction des exigences
de la présente Norme internationale, y compris celles portant sur les niveaux d'action.
4.1.3 Niveau maximal de contaminants chimiques
L'eau pour dialyse utilisée pour préparer le liquide de dialyse ou les concentrés à partir d'une poudre
dans un centre de dialyse ou pour retraiter les dialyseurs réutilisables, ne doit pas contenir de
contaminants chimiques à des concentrations dépassant celles de l'ISO 13959:2014, Tableaux 1 et 2
(reproduits en tant que Tableaux B.1 et B.2). Le fabricant ou le fournisseur d'un système de traitement
d'eau complet doit recommander un système capable de satisfaire aux exigences de cet article, en se
basant sur l'analyse de l'eau d'alimentation. Il convient que la conception du système reflète les
variations saisonnières possibles de la qualité de l'eau d'alimentation. Le fabricant ou le fournisseur
d'un système de traitement et de distribution d'eau complet doit démontrer que le système de
traitement, de stockage et de distribution d'eau complet est capable de satisfaire aux exigences de la
présente Norme internationale, y compris celles se rapportant aux niveaux d'action au moment de
l'installation.
NOTE 1 Si le système de stockage et de distribution d'eau n'est pas installé par le fabricant ou le fournisseur, la
responsabilité de ce dernier est alors limitée à démontrer que le système de traitement d'eau, à l'exclusion du
système de stockage et de distribution d'eau, satisfait aux exigences de la présente Norme internationale. Si les
dispositifs individuels du système de traitement d'eau sont fournis par différents fabricants ou fournisseurs, la
personne ou l'organisme spécifiant les dispositifs est responsable de démontrer que le système complet satisfait
aux exigences de la présente Norme internationale au moment de l'installation.
Pour les systèmes de traitement et de distribution d'eau jetables validés pour produire de l'eau pour
dialyse satisfaisant aux exigences de qualité de la présente Norme internationale pour une période
spécifiée, il est nécessaire de surveiller l'eau d'alimentation entrante pour s'assurer qu'elle est comprise
dans la plage pour laquelle le système a été validé au moment de son entrée dans le système de
traitement. Les recommandations du fabricant pour la surveillance de l'eau pour dialyse finale peuvent
être suivies lorsque le système fonctionne conformément à ses instructions. La qualité de l'eau pour
dialyse peut aussi être surveillée tel que décrit pour les systèmes non validés.
NOTE 2 Après l'installation du système de traitement, de stockage et de distribution d'eau, l'utilisateur est
responsable de la surveillance continue des niveaux de contaminants chimiques dans l'eau et de la satisfaction des
exigences de la présente Norme internationale.
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4.2 Exigences relatives à l'équipement de traitement d'eau
4.2.1 Généralités
4.2.1.1 Système de traitement d'eau
Le fournisseur de l'eau d'alimentation ou le fournisseur du système de traitement d'eau ou un
laboratoire spécifié par l'utilisateur doit effectuer des analyses chimiques sur l'eau d'alimentation pour
déterminer la compatibilité du système avec l'eau d'alimentation et l'adaptabilité du système à fournir
de l'eau pour dialyse satisfaisant aux exigences énoncées en 4.1.3. Le résultat des analyses chimiques
doit être accessible à l'utilisateur chargé de la dialyse. Dans le cas d'un dispositif individuel, la personne
qui installe le dispositif dans le système de traitement d'eau est responsable d'assurer que l'installation
du dispositif ne compromet pas la capacité de l'ensemble du système à délivrer de l'eau pour dialyse
capable de satisfaire aux exigences des 4.1.2 et 4.1.3.
Il convient que le système de traitement et de distribution d'eau comprenne des manomètres, des
débitmètres, des ports d'échantillonnage appropriés ainsi que les autres équipements auxiliaires
nécessaires pour permettre de surveiller les performances des dispositifs individuels du système et du
système dans son ensemble.
Des vannes peuvent être incluses dans le système de traitement d'eau pour permettre de dériver les
dispositifs individuels en cas de défaillance d'un dispositif ou pour faciliter son remplacement. S'il est
possible de dériver un dispositif du système de traitement d'eau, le fabricant ou l'installateur de ce
composant doit alors informer l'utilisateur des risques associés à la dérivation de ce dispositif et de la
nécessité de définir clairement la responsabilité liée au fonctionnement de la dérivation. Si ces vannes
sont installées, il convient toutefois d'inclure un moyen permettant de réduire au minimum le risque de
dérivation accidentelle du dispositif pendant le fonctionnement normal du système.
Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire au minimum tout réarmement accidentel.
Les circuits électriques doivent être séparés des circuits hydrauliques et être protégés de façon
adéquate contre les fuites de liquide.
4.2.1.2 Compatibilité des matériaux
Les matériaux en contact avec l'eau pour dialyse (y compris les matériaux utilisés dans les systèmes de
canalisations, de stockage et de distribution) ne doivent pas provoquer d'interactions chimiques ou
physiques avec l'eau susceptibles de compromettre sa pureté ou sa qualité. Les surfaces en contact avec
l'eau doivent être fabriquées à partir de matériaux non réactifs (par exemple plastiques) ou en acier
inoxydable approprié. Il est spécifiquement interdit d'utiliser des matériaux connus pour provoquer
une toxicité en hémodialyse (tels que le cuivre, le laiton, un matériau galvanisé ou l'aluminium) en tout
point au-delà du dispositif de traitement d'eau utilisé pour éliminer les ions métalliques contaminants,
le plus souvent un système d'osmose inverse ou un déioniseur. Les matériaux des systèmes de
traitement d'eau (y compris les systèmes de canalisations, de stockage et de distribution) doivent être
compatibles avec le moyen utilisé pour désinfecter ces dispositifs. Les substances chimiques injectées
dans l'eau dans la section de prétraitement, tels que le chlore, l'acide, les floculants et les agents
complexants, doivent être éliminées de façon adéquate de l'eau pour dialyse avant d'atteindre un point
d'utilisation. Des dispositifs de surveillance ou des modes opératoires d'essai spécifiques pour vérifier
l'élimination des additifs doivent être prévus.
4.2.1.3 Dispositifs régénérés ou reconstitués
Tous les dispositifs régénérés ou reconstitués sur un site éloigné du centre de dialyse (tels que les
déioniseurs) doivent être désinfectés au moment de la régénération ou de la reconstitution de façon à
ne pas réintroduire l'eau contaminée dans le système après la régénération ou la reconstitution. Des
processus distincts doivent être utilisés pour garantir que les dispositifs (ou leurs composants)
retournés par les utilisateurs d'eau potable ou pour applications médicales ne sont pas mélangés avec
ceux retournés par les utilisateurs d'eau non potable.
4.2.1.4 Protection en matière de désinfection
Lorsque le fabricant recommande des désinfectants chimiques [voir 6.3 élément y)], des moyens
doivent être prévus pour restaurer le niveau de sécurité de l'équipement et du système dans lequel il
est installé vis-à-vis de tout désinfectant résiduel avant d'utiliser l'eau pour dialyse pour des
applications en dialyse. Lorsqu'il recommande des désinfectants chimiques, le fabricant doit également
recommander des méthodes pour soumettre à l'essai les niveaux résiduels des désinfectants. Quand la
désinfection est effectuée automatiquement par un désinfectant chimique, y compris l'ozone, ou par des
procédés à haute température, l'activation du système de désinfection doit entraîner l'activation d'un
système d'avertissement et de mesures pour empêcher l'exposition du patient à une condition
dangereuse.
4.2.2 Dispositif anti-retour d'eau
Il convient que tous les systèmes de traitement d'eau soient précédés d'un dispositif anti-retour d'eau
pour isoler le système de l'alimentation en eau potable conformément aux codes de plomberie locaux.
4.2.3 Vannes mélangeuses
Si des vannes mélangeuses sont utilisées, leurs dimensions doivent être adaptées à la plage attendue de
débits d'eau chaude et d'eau froide. Elles doivent être équipées d'un mécanisme permettant d’empêcher
le retour d'eau dans les conduites d'eau chaude et d'eau froide et d'un moyen permettant de surveiller
la température de l'eau en sortie.
4.2.4 Filtres à sédiments
Il convient que les filtres à sédiments comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d'inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de
manomètres sur les conduites d'eau d'entrée et de sortie pour surveiller la perte de charge, ΔP, dans le
filtre.
NOTE Les filtres à sédiments sont aussi appelés « filtres multimédia » ou « filtres à sable ».
4.2.5 Filtres à cartouche
Il convient que les filtres à cartouche comportent un carter de protection opaque ou un autre moyen
permettant d'inhiber la prolifération des algues. Il convient que les filtres soient équipés de
manomètres sur les conduites d'eau d'entrée et de sortie pour surveiller la perte de charge, ΔP, dans le
filtre.
4.2.6 Adoucisseurs
Il convient que les adoucisseurs d'eau soient équipés d'un mécanisme pour empêcher l'eau contenant
les concentrations élevées de chlorure de sodium utilisées pendant la régénération d'entrer dans la
conduite d'eau produite pendant la régénération. La régénération automatique peut être programmée
en fonction du volume ou d'un horaire programmé. Pour les adoucisseurs régénérés automatiquement
à un horaire programmé, il convient que le cadran des minuteries utilisées pour commander le cycle de
régénération soit visible par l'utilisateur. Les commandes doivent être positionnées de façon à réduire
au minimum tout réarmement accidentel.
4.2.7 Cuve de résine échangeuse d'anions
La résine échangeuse d'anions, parfois désignée « absorbeur organique », peut éliminer la matière
organique et les autres contaminants de l'eau entrante et protéger les milieux au charbon contre
l'encrassement, qui peut raccourcir sa durée de vie réelle pour l'élimination du chlore/des chloramines.
Si un absorbeur organique est installé pour protéger les milieux au charbon, il convient de placer
l'absorbeur en amont des lits de charbon. Les résines échangeuses d'anions peuvent aussi être utilisées
pour éliminer les contaminants qui sans cela, encrasseraient la membrane d'osmose inverse.
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