ISO 10328:2026

Norme
internationale
ISO 10328
Troisième édition
Prothèses — Essais portant sur
2026-11
la structure des prothèses de
membres inférieurs — Exigences et
méthodes d’essai
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses —
Requirements and test methods
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .vii
Introduction .ix
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 3
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation . 4
6 Systèmes de coordonnées et configurations d’essai . 5
6.1 Généralités .5
6.2 Axes des systèmes de coordonnées .6
6.3 Plans de référence.6
6.3.1 Généralités .6
6.3.2 Plan de référence supérieur, T .6
6.3.3 Plan de référence du genou, K .6
6.3.4 Plan de référence de la cheville, A .6
6.3.5 Plan de référence inférieur, B .7
6.4 Points de référence .8
6.5 Force d’essai .9
6.6 Ligne de charge .9
6.7 Axe longitudinal du pied, centres et axes réels de l’articulation .9
6.7.1 Généralités .9
6.7.2 Axe longitudinal du pied .9
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville .9
6.7.4 Axe réel de l’articulation de la cheville .11
6.7.5 Axe réel de l’articulation du genou .11
6.7.6 Centre réel de l’articulation du genou . 12
6.8 Distances de référence . 12
6.8.1 Décalages . 12
6.8.2 Décalages combinés . 12
6.8.3 Bras de levier réels L et L . 12
A K
6.8.4 Distance L . 12
BT
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .12
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 12
7.1.1 Généralités . 12
7.1.2 Conditions de mise en contrainte des essais principaux de structure . 13
7.1.3 Conditions de mise en contrainte des essais de structure séparés . 13
7.2 Niveaux de contrainte d’essai et plages d’essai (R) .14
8 Valeurs des contraintes d’essai, dimensions et cycles .15
9 Conformité .23
9.1 Généralités . 23
9.2 Sélection des essais requis en vue de la déclaration de conformité au présent document . 23
9.3 Dispositions relatives aux essais réalisés sur les échantillons de structures
prothétiques comprenant des ensembles cheville-pied ou des unités de pied requises
en vue de la déclaration de conformité au présent document . 23
9.3.1 Généralités . 23
9.3.2 Dispositions particulières relatives à l’ensemble cheville-pied ou l’unité de pied .24
9.3.3 Dispositions particulières et exigences relatives à la partie nécessaire à la
liaison de l’ensemble cheville-pied ou de l’unité de pied au reste de la structure
prothétique .24
9.4 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis en vue de la déclaration de conformité
au présent document .24

iii
9.5 Usage multiple des échantillons d’essai . 25
9.5.1 Généralités . 25
9.5.2 Restriction . 25
9.6 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
le présent document . 25
10 Échantillons d’essai .28
10.1 Sélection des échantillons d’essai . 28
10.1.1 Généralités . 28
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied de dimensions de
pied appropriées . 28
10.2 Types d’échantillon d’essai . . 29
10.2.1 Structure complète . . 29
10.2.2 Structure partielle .31
10.2.3 Autres structures .31
10.3 Préparation des échantillons d’essai .31
10.4 Identification des échantillons d’essai . 33
10.5 Alignement des échantillons d’essai . 33
10.5.1 Échantillons d’essai relatifs aux essais principaux et aux essais séparés
facultatifs réalisés sur les verrous de genou . 33
10.5.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais séparés réalisés sur les ensembles
cheville-pied et les unités de pied . 33
10.5.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques séparés de résistance à la
rupture en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et
les éléments associés . 34
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai . 35
11 Responsabilités relatives à la préparation d’essai .36
12 Bon de commande de l’essai .37
12.1 Exigences générales .37
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai . 38
12.2.1 Tous les échantillons d’essai . 38
12.2.2 Échantillons d’essai relatifs aux essais réalisés sur les ensembles cheville-pied
et les unités de pied . . 38
12.2.3 Échantillons d’essai relatifs aux essais statiques de résistance à la rupture
en flexion maximale du genou réalisés sur les articulations du genou et les
éléments associés . 38
12.3 Informations requises relatives aux essais . 38
12.3.1 Généralités . 38
12.3.2 Pour tous les essais . 39
12.3.3 Pour les essais statiques en torsion et réalisés sur les ensembles cheville-pied
et les unités de pied . . 39
12.3.4 Pour les essais statiques de résistance à la rupture . 39
12.3.5 Pour les essais cycliques . 39
12.3.6 Pour les essais en torsion. 39
12.3.7 Pour les essais portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied . 39
13 Équipement .40
13.1 Généralités . 40
13.2 Équipement relatif aux essais principaux spécifiés en 16.2 et 16.3 . 40
13.2.1 Pièces de liaison . 40
13.2.2 Goupille d’alignement (facultatif) .43
13.2.3 Équipement d’essai .43
13.3 Équipement relatif à l’essai statique en torsion séparé spécifié en 17.1 .45
13.3.1 Équipement d’essai .45
13.4 Équipement relatif aux essais portant sur les ensembles cheville-pied ainsi que sur
les unités de pied spécifiés en 17.2 .45
13.4.1 Équipement d’essai .45

iv
13.5 Équipement relatif à l’essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion
maximale du genou réalisé sur les articulations du genou et les éléments associés
spécifié en 17.3 . 48
13.5.1 Pièces de rallonge . 48
13.5.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte de compression
statique (machine d’essai en compression ou tout autre équipement) . 49
13.6 Équipement et pièces de liaison relatifs aux essais séparés facultatifs réalisés sur les
verrous de genou spécifiés en 17.4 . 49
14 Exactitude .49
14.1 Généralités . 49
14.2 Exactitude de l’équipement . 49
14.3 Exactitude du mode opératoire . 49
15 Principes d’essai .50
15.1 Généralités . 50
15.2 Mode opératoire de l’essai statique. 50
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique . 53
16 Modes opératoires d’essai — Essais principaux de structure .53
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai . 53
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte d’essai . 53
16.1.2 Application de mise en contrainte d’essai . . 54
16.2 Principal mode opératoire d’essai statique . 55
16.2.1 Principal essai statique de charge . 55
16.2.2 Essai statique principal de résistance à la rupture .59
16.3 Mode opératoire d’essai cyclique principal . 63
16.3.1 Exigences générales . 63
16.3.2 Méthode d’essai . 64
16.3.3 Exigences de performances . 68
16.3.4 Conditions de conformité . 69
17 Modes opératoires d’essai — Essais de structure séparés .72
17.1 Essai statique en torsion séparé . 72
17.1.1 Généralités . 72
17.1.2 Finalité de l’essai . 73
17.1.3 Méthode d’essai . 73
17.1.4 Exigences de performances . 75
17.1.5 Conditions de conformité . 75
17.2 Essais séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied .76
17.2.1 Généralités .76
17.2.2 Finalité des essais . . 77
17.2.3 Essai statique de charge séparé des ensembles cheville-pied et des unités de pied . 77
17.2.4 Essai statique séparé de résistance à la rupture des ensembles cheville-pied et
des unités de pied . 80
17.2.5 Essai cyclique séparé des ensembles cheville-pied et des unités de pied . 85
17.3 Essai statique séparé de résistance à la rupture en flexion maximale du genou
des articulations de genou et des éléments associés .91
17.3.1 Généralités .91
17.3.2 Finalité de l’essai .91
17.3.3 Applicabilité de l’essai à des échantillons d’essai spécifiques .91
17.3.4 Méthode d’essai . 92
17.3.5 Exigence de performances . 93
17.3.6 Conditions de conformité . 93
17.4 Essais facultatifs séparés des verrous de genou . 94
17.4.1 Généralités . 94
17.4.2 Finalité des essais . . 94
18 Journal de laboratoire ou d’organisme d’essai .95
18.1 Exigences générales . 95
18.2 Exigences spécifiques . 95

v
19 Rapport d’essai .95
19.1 Exigences générales . 95
19.2 Exigences spécifiques . 96
19.3 Options. 96
20 Classification et désignation .96
20.1 Généralités . 96
20.2 Exemples de classification et de désignation . 97
21 Conformité au présent document .97
21.1 Généralités . 97
21.2 Exemples de mise en forme de l’identifiant . 97
21.3 Emplacement de l’identifiant . 98
Annexe A (informative) Description des charges internes et de leurs effets .99
Annexe B (informative) Données de référence pour la spécification des conditions de mise
en contrainte d’essai, des niveaux de contrainte d’essai et des plages d’essai (R) des
essais cycliques principaux .103
Annexe C (informative) Recommandations relatives à l’application d’un essai statique de
résistance à la rupture de substitution .107
Annexe D (informative) Résumé des relevés à entrer dans le journal du laboratoire ou de
l’organisme d’essai .108
Annexe E (informative) Informations générales relatives aux profils de mise en contrainte
générés par l’équipement d’essai conformément à 13.4.1.2 pour les essais cycliques
séparés des ensembles cheville-pied et des unités de pied conformément à 17.2.5.1.119
Annexe F (informative) Données de base (réduites) de l’essai de marche de six minutes pour les
adultes .121
Annexe G (informative) Recommandations relatives à l’application d’un niveau de contrainte
d’essai supplémentaire P2 .122
Annexe H (informative) Géométrie d’essai alternative pour les conditions de mise en
contrainte I et II découlant d’études biomécaniques récentes .127
Bibliographie .129

vi
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 168, Prothèses et orthèses, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 293, Produits d’assistance et accessibilité, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10328:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— les décalages pour P3 et P4 sont combinés dans le décalage d’essai pour P5 dans le Tableau 6 et ont
été supprimés du document. La géométrie de la configuration d’essai a été révisée en déplaçant sur
l’axe avant le décalage vers l’extérieur dans le plan de référence inférieur. Le décalage est donc passé de
‒19 mm à +19 mm pour s’aligner sur les résultats d’une analyse récente de la marche. Les décalages du
genou et de la cheville vers l’extérieur ont été ajustés en conséquence;
— les niveaux de contrainte d’essai P6 à P8 qui figuraient précédemment dans l’ancienne Annexe D ont été
inclus dans les Tableaux 5, 8 et 11 et l’Annexe a été supprimée du document. Les anciennes Annexes E
et F ont été renommées en Annexes D et E et les références ont été mises à jour. L’ancienne Annexe G a été
supprimée. De nouvelles Annexes F, G et H ont été ajoutées;
— des plages d’essai (R) pour l’essai de résistance ont été introduites, en fonction de l’utilisation prévue du
dispositif. Les plages diffèrent par différents facteurs de contrainte, tandis que les niveaux de contrainte
d’essai restent inchangés, à l’exception de l’arrondi et de l’adaptation aux décalages modifiés (voir ci-
dessous);
— les forces d’essai du Tableau 11 ont été ajustées pour P3 et P4;
— une méthode d’analyse de la capacité d’absorption des chocs a été ajoutée, ce qui élimine la difficulté
de décider si un dispositif passe ou échoue au-dessus du niveau de contrainte statique inférieur ultime;

vii
— les essais séparés réalisés sur les verrous de genou sont désormais facultatifs et les méthodes d’essai
relatives aux essais séparés réalisés sur les verrous de genou ont été retirées du document;
— la géométrie d’essai définie dans le présent document est limitée à 150 mm au-dessus du centre de
l’articulation du genou;
— l’Article 21 a été renommé “Conformité au présent document” et la référence à l’étiquetage a été supprimée
du document;
— le Tableau 1, le Tableau 4, le Tableau 5, le Tableau 6, le Tableau 7, le Tableau 8, le Tableau 9, le Tableau 10
et le Tableau 11 ont été mis à jour et les forces ont été ajustées pour les nouveaux décalages unifiés;
— le Tableau B.1, le Tableau B.2, le Tableau B.3 et le Tableau B.4 ont été mis à jour;
— la vitesse de mise en contrainte comprise entre 100 N/s et 10 kN/s est désormais normative.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

viii
Introduction
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la nécessité de fournir des prothèses
présentant un degré de sécurité élevé et en raison de la prise de conscience du fait que des normes d’essai
contribueraient à la mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a été organisée
sous l’égide de la “International Society for Prosthetics and Orthotics” (ISPO). Lors de la dernière réunion
qui s’est tenue à Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, un consensus préliminaire sur les méthodes d’essai
et les valeurs de contrainte requises a été trouvé. Depuis 1979, ces travaux et les suivants ont abouti à
l’élaboration de la série ISO 10328:1996 et aux révisions qui en ont résulté. Les modes opératoires d’essai
pourraient ne pas être applicables aux prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série de contraintes qui varient chacune
individuellement dans le temps. Les méthodes d’essai spécifiées dans le présent document sont fondées
sur des essais de résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels des contraintes combinées sont
produites par l’application d’une force d’essai unique.
Les essais statiques concernent les contraintes les plus sévères produites lors d’une activité quelconque.
Les essais cycliques concernent la marche normale où des contraintes interviennent régulièrement à chaque
pas. Le présent document spécifie les essais de fatigue des composants structuraux. Les essais spécifiés
ne fournissent pas suffisamment de données pour prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces constitutives nécessite des essais sur
le terrain (ou cliniques), en plus des essais de laboratoire spécifiés dans le présent document.
Lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de manière importante, il convient
dla soumettre à une nouvelle série d’essais en laboratoire et d’essais sur le terrain.
Dans l’idéal, il convient d’intégrer dans le mode opératoire d’évaluation des essais en laboratoire
supplémentaires portant sur le fonctionnement, l’usure et la défaillance, la mise au point de nouveaux
matériaux, les effets induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne sont couverts
par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes opératoires appropriés.

ix
Norme internationale ISO 10328:2026(fr)
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs — Exigences et méthodes d’essai
AVERTISSEMENT — Le présent document ne peut pas servir de guide pour choisir une prothèse
ou structure prothétique de membre inférieur lors de la prescription d’une prothèse de membre
inférieur. Ignorer cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes
amputées.
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des
prothèses de membres inférieurs (voir la NOTE 2) qui produisent typiquement des contraintes combinées par
l’application d’une force d’essai unique. Les contraintes combinées dans l’échantillon d’essai correspondent
aux valeurs maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments
au cours de la phase d’appui du cycle de marche.
Le présent document définit les plages d’essai (R) en spécifiant les profils de locomotion pour l’essai
cyclique, en accord avec l’usage prévu. Néanmoins, le concept des essais du présent document permet que
chaque échantillon de prothèse ou structure prothétique de membre inférieur soumis à l’essai développe ses
propres performances lorsqu’il est soumis à une contrainte.
Les essais décrits dans le présent document comprennent:
— les essais principaux statiques et cycliques s’appliquant à tous les composants;
— un essai statique en torsion séparé s’appliquant à tous les composants;
— les essais statiques et cycliques séparés réalisés sur les ensembles cheville-pied et sur les unités de pied
s’appliquant à tous les ensembles cheville-pied en tant que composants, y compris les unités de cheville
ou leurs éléments de jonction et à toutes les unités de pied en tant que composants;
— un essai statique séparé de résistance à la ruptur
...