IEC 60601-2-43:2022
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
IEC 60601-2-43:2022 is available as IEC 60601-2-43:2022 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.IEC 60601-2-43:2022 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of both FIXED and MOBILE X RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, hereafter referred to as INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT. Its scope excludes, in particular:
- equipment for RADIOTHERAPY;
- equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY;
- ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT;
- mammographic X RAY EQUIPMENT;
- dental X RAY EQUIPMENT.
INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, which does not include a PATIENT SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
IEC 60601-2-54 applies only with regards to the cited subclauses; non-cited subclauses of IEC 60601-2-54 do not apply.
IEC 60601-2-43:2022 cancels and replaces the second edition published in 2010, Amendment 1:2017 and Amendment 2:2019. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes editorial and technical changes to reflect the IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and IEC 60601-2-54:2022. It also contains corrections and technical improvements. Significant technical changes with respect to the previous edition are as follows:
a) a new specific term DOSIMETER is introduced to replace the general term DOSEMETER as in IEC 60601-2-54:2022;
b) several terms and definitions that are moved from IEC TR 60788:2004 to 201.3 of IEC 60601-2-54:2022 are also referenced from IEC 60601-2-54:2022.
c) the collateral standards IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 and IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 are applicable if MANUFACTURER so declares;
d) the former subclause 201.11.101 “Protection against excessive temperature of X-RAY TUBE ASSEMBLIES” is removed since covered by IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and IEC 60601-2-28:2017, and the former subclause 201.11.102 is renumbered as 201.11.101, as in IEC 60601-2-54:2022;
e) to adopt changes in subclause 7.8.1 “Colours of indicator lights” in IEC 60601 1:2005/AMD2:2020, clarification of requirements is provided in 201.7.8.1 to avoid conflicts with requirements of indicator lights stipulated for X-RAY EQUIPMENT, as in IEC 60601-2-54:2022;
f) explanation of the term ESSENTIAL PERFORMANCE is provided in Annex AA to emphasize the performance of the clinical function under NORMAL CONDITIONS and SINGLE FAULT CONDITIONS.
Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
IEC 60601-2-43:2022 est disponible sous forme de IEC 60601-2-43:2022 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.L'IEC 60601-2-43:2022 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X FIXES et MOBILES déclarés par leur FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, désignés ci-après par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X D'INTERVENTION. Son domaine d’application exclut en particulier:
- les équipements de RADIOTHERAPIE;
- les équipements de TOMODENSITOMETRIE;
- les ACCESSOIRES destinés à être introduits dans le corps du PATIENT;
- les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X;
- les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X.
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION déclarés par le FABRICANT comme étant adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, qui n’incluent pas le SUPPORT PATIENT sont exemptés des dispositions du présent document applicables au SUPPORT PATIENT.
Lorsqu’un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe concerné l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
L'IEC 60601-2-54 s'applique uniquement en ce qui concerne les paragraphes cités; les paragraphes non cités de l'IEC 60601-2-54 ne s'appliquent pas.
L'IEC 60601-2-43:2022 annule et remplace la deuxième édition parue en 2010, l'Amendement 1:2017 et l'Amendement 2:2019. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut des modifications rédactionnelles et techniques pour refléter les modifications dans l’IEC 60601 1:2005/AMD2:2020 et l’IEC 60601-2-54:2022. Elle contient également des corrections et des améliorations techniques. Les modifications techniques majeures par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) un nouveau terme spécifique DOSIMETRE est utilisé pour remplacer le terme général DOSIMETRE comme dans l’IEC 60601-2-54:2022;
b) plusieurs termes et définitions de l’IEC TR 60788:2004 déplacés dans l’Article 201.3 de l’IEC 60601-2-54:2022 sont aussi référencés à partir de l’IEC 60601-2-54:2022;
c) les normes collatérales IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 et IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 sont applicables lorsque le FABRICANT les déclare telles quelles;
d) l’ancien paragraphe 201.11.101 "Protection contre les températures excessives des GAINES EQUIPEES" est supprimé car il est couvert par l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et l’IEC 60601-2-28:2017 et l’ancien paragraphe 201.11.102 est renuméroté en 201.11.101, comme dans l’IEC 60601-2-54:2022;
e) pour adopter les modifications du paragraphe 7.8.1 "Couleurs des voyants lumineux" de l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, une clarification des exigences est fournie en 201.7.8.1 pour éviter les contradictions avec les exigences des voyants lumineux stipulées pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X, comme dans l’IEC 60601-2-54:2022;
f) une explication du terme PERFORMANCE ESSENTIELLE est donnée à l’Annexe AA pour mettre l’accent sur les performances de la fonction clinique dans les CONDITIONS NORMALES et les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT.
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Medical electrical equipment –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of X-ray equipment for interventional procedures
Appareils électromédicaux –
Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
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