IEC 61223-3-3:1996

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
1223-3-3
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-11
Essais d’évaluation et de routine
dans les services d’imagerie médicale –
Partie 3-3:
Essais d’acceptation – Performances d’imagerie
des équipements à rayonnement X
d’angiographie numérique soustractive (ANS)
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-3:
Acceptance tests – Imaging performance
of X-ray equipment for digital subtraction
angiography (DSA)
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 1223-3-3: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;

et pour les appareils électromédicaux,
and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour
équipements électriques en pratique médicale. – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi-
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la The symbols and signs contained in the present publication
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
aux fins de cette publication. and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le
IEC publications prepared by the same
même comité d'études
technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin
de cette publication, qui énumèrent les publications de la The attention of readers is drawn to the end pages of this
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la publication which list the IEC publications issued by the
présente publication. technical committee which has prepared the present
publication.
NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
1223-3-3
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-11
Essais d’évaluation et de routine
dans les services d’imagerie médicale –
Partie 3-3:
Essais d’acceptation – Performances d’imagerie
des équipements à rayonnement X
d’angiographie numérique soustractive (ANS)
Evaluation and routine testing
in medical imaging departments –
Part 3-3:
Acceptance tests – Imaging performance
of X-ray equipment for digital subtraction
angiography (DSA)
 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
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Commission Electrotechnique Internationale
R
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For price, see current catalogue

– 2 – 1223-3-3  CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 4

INTRODUCTION . 8

Articles
1 Domaine d'application et objet . 10

1.1 Domaine d'application . 10
1.2 Objet. 10
2 Références normatives. 10
3 Terminologie . 12
3.1 Degré des prescriptions. 12
3.2 Utilisation des termes . 14
3.3 Termes définis . 14
4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION . 14
4.1 Conditions générales pour les procédures d'essai. 14
4.2 Documents et données pour les essais. 16
4.3 Conditions d’essai . 16
4.4 Paramètres d'essai. 16
4.5 Appareillage d'essai y compris les FANTÔMES et les DISPOSITIFS D’ESSAI. 18
4.6 Evaluation des résultats d'essai. 20
5 Méthodes d'essai des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENTS X pour ANS. 20
5.1 Identification. 20
5.2 Vérification des documents. 20
5.3 Décision au sujet des modes de fonctionnement représentatifs en ANS . 20
5.4 Essais visuels et essais d'aptitude à la fonction . 22
5.5 Mesurages du KERMA DANS L'AIR . 22
LAGE DE FONCTIONNEMENT . 22
5.6 P
5.7 SENSIBILITÉ DE CONTRASTE DE L’ANS. 22
5.8 RÉSOLUTION SPATIALE VISUELLE DE L’ANS. 24
5.9 ARTEFACTS. 24
5.10 Compensation de la non-linéarité d'ATTÉNUATION (option). 24
6 Rapport d'essai et état de conformité. 26
Annexes
A Terminologie – Index des termes définis . 28
B Exemple de FANTÔME pour ANS sans échelon d'essai de compensation . 32
FANTÔME pour ANS avec échelon d'essai de compensation . 36
C Exemple de
1223-3-3 © IEC:1996 − 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 5

INTRODUCTION . 9

Clause
1 Scope and object. 11

1.1 Scope . 11
1.2 Object . 11
2 Normative references . 11
3 Terminology . 13
3.1 Degree of requirements . 13
3.2 Use of terms. 15
3.3 Defined terms. 15
4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS. 15
4.1 General conditions to be considered in test procedures. 15
4.2 Documents and data for the tests . 17
4.3 Test conditions . 17
4.4 Test parameters . 17
4.5 Test equipment including PHANTOMS and TEST DEVICES. 19
4.6 Evaluating the test results. 21
5 Test methods for X-RAY EQUIPMENT for DSA . 21
5.1 Identification. 21
5.2 Check of documents . 21
5.3 Decision on representative DSA operation modes . 21
5.4 Visual and functional tests . 23
5.5 AIR KERMA measurements . 23
5.6 DYNAMIC RANGE . 23
5.7 DSA CONTRAST SENSITIVITY . 23
5.8 DSA VISUAL SPATIAL RESOLUTION . 25
5.9 ARTIFACTS . 25
5.10 Compensation for ATTENUATION non-linearity (optional) . 25
6 Test report and statement of compliance. 27
Annexes
A  Terminology – Index of defined terms . 29
B Example of a DSA PHANTOM without test step for compensation . 33
C  Example of a DSA PHANTOM with test step for compensation . 37

– 4 – 1223-3-3  CEI:1996
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 3-3: Essais d'acceptation –

Performances d'imagerie des équipements à rayonnement X

d'angiographie numérique soustractive (ANS)

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 1223-3-3 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d'imagerie de diagnostic, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62B/288/FDIS 62B/301/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
L'annexe A fait partie intégrante de la présente norme.
Les annexes B et C sont données seulement à titre d'information.
La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.

1223-3-3 © IEC:1996 − 5 −
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 3-3: Acceptance tests –
Imaging performance of X-ray equipment

for digital subtraction angiography (DSA)

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 1223-3-3 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62B/288/FDIS 62B/301/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Annex A forms an integral part of this standard.
Annexes B and C are for information only.
The French version of this standard has not been voted upon.

– 6 – 1223-3-3  CEI:1996
Les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés dans la présente norme:

– Prescriptions, conformité des éléments à l'essai et définitions: caractères romains

– Explications, conseils, notes, affirmations générales, exceptions et références: caractères de plus petite

taille
– Spécifications d'essai: italique

– TERMES DÉFINIS DANS LA CEI 788 OU DANS LA CEI 1223: PETITES MAJUSCULES (VOIR
ANNEXE A).
1223-3-3 © IEC:1996 − 7 −
In this standard, the following print types are used:

− Requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;

– Explanations, advice, notes, general statements, exceptions and references: smaller type;

− Test specifications: italic type;

− TERMS DEFINED IN IEC 788 OR IN IEC 1223: SMALL CAPITALS (SEE ANNEX A).

– 8 – 1223-3-3  CEI:1996
INTRODUCTION
La présente norme appartient à une série de Normes internationales indiquant des méthodes
d'essai d'acceptation et d'essai de cohérence pour des sous-systèmes et des systèmes (par

exemple ÉQUIPEMENT DE DIAGNOSTIC À RAYONNEMENT X), comprenant le traitement de films

utilisés dans les services d'imagerie médicale.

1223-3-3 © IEC:1996 − 9 −
INTRODUCTION
This standard is part of a series of International Standards which give methods of acceptance

testing and constancy testing for subsystems and systems (e.g. diagnostic X-RAY EQUIPMENT),

including film processing, used in medical imaging departments.

– 10 – 1223-3-3  CEI:1996
ESSAIS D'ÉVALUATION ET DE ROUTINE

DANS LES SERVICES D'IMAGERIE MÉDICALE –

Partie 3-3: Essais d'acceptation –

Performances d'imagerie des équipements à rayonnement X

d'angiographie numérique soustractive (ANS)

1 Domaine d’application et objet

1.1 Domaine d’application
Cette partie de la CEI 1223 s’applique aux composants d’ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X qui
influent sur la qualité d'image des appareils d'angiographie numérique soustractive (ANS)
comportant un dispositif d'imagerie formant un sous-ensemble de la production de
rayonnement X, un dispositif de détection comprenant une chaîne de télévision à
INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE, des moyens de numérisation, de traitement de l'image
numérisée, de stockage de l'image et de transformation de l'image, soustraction comprise, et
les installations d'affichage d'image.
La présente norme ne s'applique pas à un appareil courant d'imagerie numérique. Si cet
appareil comporte une fonction ANS, elle est limitée à cette fonction.
1.2 Objet
La présente norme définit:
a) les paramètres essentiels décrivant les performances des parties composant un
ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X mentionnées ci-dessus en ce qui concerne les propriétés
d'imagerie;
b) des méthodes d'essai pour déterminer si les quantités mesurées liées à ces paramètres
sont en accord avec les tolérances spécifiées.
Ces méthodes reposent principalement sur des mesurages non invasifs utilisant un
appareillage d'essai convenable durant ou après l'installation. Des accords signés prévoyant
des étapes de procédures d'installation peuvent être utilisés dans le cadre des essais
d'acceptation.
Le but est vérifier la conformité de l'installation par rapport aux spécifications établies
concernant la qualité de l'image et de déceler les mauvais fonctionnements affectant la qualité
de l'image hors spécification.

La présente norme ne fixe pas en elle-même de tolérances aux paramètres à l'étude. Il n'est
pas prévu de traiter,
c) les aspects de la sécurité mécanique ou électrique;
d) les aspects des performances mécaniques, électriques et des performances du logiciel,
sauf s'ils sont essentiels aux performances des essais affectant directement la qualité
d'image.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de référence qui
y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente norme. Au moment de la
publication, les éditions indiquées étaient en vigueur. Tout document normatif est sujet à
révision et les parties prenantes aux accords fondés sur la présente norme sont invitées à
rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs
indiqués ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
1223-3-3 © IEC:1996 − 11 −
EVALUATION AND ROUTINE TESTING

IN MEDICAL IMAGING DEPARTMENTS –

Part 3-3: Acceptance tests –
Imaging performance of X-ray equipment

for digital subtraction angiography (DSA)

1 Scope and object
1.1 Scope
This part of IEC 1223 applies to those components of X-RAY EQUIPMENT which influence the
image quality of EQUIPMENT for digital subtraction angiography (DSA) with an imaging system
consisting of an X-ray generation subsystem, a detection device comprising an X-RAY IMAGE
INTENSIFIER television chain, means of digitization and digital image processing, image storage
and image manipulation including subtraction, and facilities for image display.
This standard does not apply to general equipment of digital imaging. If such an equipment
includes a DSA function, it is restricted to the DSA function.
1.2 Object
This part of IEC 1223 defines:
a) the essential parameters which describe the performance of the above-mentioned
components of X-RAY EQUIPMENT with regard to imaging properties;
b) methods of testing whether measured quantities related to those parameters comply with
specified tolerances.
These methods mainly rely on non-invasive measurements using appropriate test equipment
performed during the installation or after the installation is completed. Signed statements
covering steps in the installation procedure can be used as part of acceptance testing.
The aim is to verify compliance of the installation with specifications affecting the image quality,
and to detect malfunctions affecting the image quality that are not in agreement with those
specifications.
This standard does not in itself specify tolerances for the parameters under investigation.
Neither is it intended to consider:
c) aspects of mechanical and electrical safety;

d) aspects of mechanical, electrical and software performance unless they are essential to
the performance of the tests directly affecting the image quality.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this part of IEC 1223. At the time of publication, the editions indicated
were valid. All normative documents are subject to revision, and parties to agreements based
on this part of IEC 1223 are encouraged to investigate the possibility of applying the most
recent editions of the normative documents listed below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.

– 12 – 1223-3-3  CEI:1996
CEI 417N: 1995, Symboles graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et compilation

des feuilles individuelles – Treizième complément

CEI 601-1: 1988, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité

Amendement 1: 1991
Amendement 2: 1995
CEI 601-1-3: 1994, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité –

3. Norme Collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à

rayonnement X de diagnostic
CEI 601-2-7: 1987, Appareils électromédicaux – Deuxième partie: Règles particulières de

sécurité pour générateurs radiologiques de groupes radiogènes de diagnostic
CEI 788: 1984, Radiologie médicale – Terminologie
CEI 878: 1988, Symboles graphiques pour équipements électriques en pratique médicale
CEI 1223-1: 1993, Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 1: Aspects généraux
CEI 1223-2-4: 1994, Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 2-4: Essais de constance – Reprographes
CEI 1223-2-5: 1994, Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale –
Partie 2-5: Essais de constance – Dispositifs de visualisation des images
ISO 2092: 1981, Métaux légers et leurs alliages – Code de désignation basé sur les symboles
chimiques
3 Terminologie
3.1 Degré des prescriptions
Dans la présente norme, certains termes (qui ne sont pas imprimés en PETITES MAJUSCULES)
ont un sens particulier:
– «doit» indique que l'application d'une prescription est obligatoire pour être en
conformité avec la présente norme;
– «il convient de» indique que l'application d'une prescription est fortement recommandée
mais n'est pas obligatoire pour être en conformité avec la présente
norme;
– «peut» indique une certaine manière de se conformer à une prescription ou

d'éviter la nécessité de s'y conformer;
– «spécifique» est utilisé pour signaler des informations précises indiquées dans la
présente norme ou citées en référence dans d'autres normes, se
rapportant généralement à des conditions particulières de
fonctionnement, des dispositions d'essai ou des valeurs en liaison avec
la conformité;
– «spécifié» est utilisé pour signaler des informations précises données par le
CONSTRUCTEUR dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT ou dans la
documentation concernant l'ÉQUIPEMENT considéré, concernant
généralement les buts recherchés ou les paramètres et les conditions
associés à son utilisation ou aux essais pour déterminer la conformité.

1223-3-3 © IEC:1996 − 13 −
IEC 417N: 1995, Graphical symbols for use on equipment − Index, survey and compilation of

the single sheets – Thirteenth supplement

IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety

Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
IEC 601-1-3: 1994, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –

3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray

equipment
IEC 601-2-7: 1987, Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the
safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
IEC 788: 1984, Medical radiology – Terminology
IEC 878: 1988, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 1223-1: 1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments – Part 1:
General aspects
IEC 1223-2-4: 1994, Evaluation and routine testing in medical imaging departments – Part 2-4:
Constancy tests – Hard copy cameras
IEC 1223-2-5: 1994, Evaluation and routine testing in medical imaging departments – Part 2-5:
Constancy tests – Image display devices
ISO 2092: 1981, Light metals and their alloys – Code of designation based on chemical
symbols
3 Terminology
3.1 Degree of requirements
In this part of IEC 1223, certain terms (which are not printed in SMALL CAPITALS) have particular
meanings, as follows:
– "shall" indicates a requirement that is mandatory for compliance;
– "should" indicates a strong recommendation that is not mandatory for compliance;
– "may" indicates a permitted manner of complying with a requirement or of
avoiding the need to comply;
– "specific" is used to indicate definitive information stated in this standard or
referenced in other standards, usually concerning particular operating
conditions, test arrangements or values connected with compliance;
– "specified" is used to indicate definitive information stated by the MANUFACTURER in
ACCOMPANYING DOCUMENTS or in other documentation relating to the
EQUIPMENT under consideration, usually concerning its intended purpose,
or the parameters or conditions associated with its use or with testing to
determine compliance.
– 14 – 1223-3-3  CEI:1996
3.2 Utilisation des termes
Dans la présente norme, les termes imprimés en PETITES MAJUSCULES sont utilisés selon le

sens défini dans la CEI 788, dans d'autres publications de la CEI ou dans le paragraphe 3.3 de

la présente Norme (voir l'annexe A). Quand un terme défini est utilisé pour qualifier un autre

terme défini ou non défini, il n'est pas imprimé en PETITES MAJUSCULES, sauf si le concept ainsi
qualifié est défini, ou reconnu comme un terme dérivé sans définition.

NOTE – On soulignera que dans les cas où le concept étudié n'est pas expressément limité à la définition

donnée dans l'une des publications répertoriées ci-dessus, un terme correspondant est imprimé en minuscules.

3.3 Termes définis
3.3.1 ARTEFACT: Elément structuré apparaissant sur l'image n'appartenant pas à la structure
de l'objet et qu'on ne peut pas expliquer par le bruit ou par la FONCTION DE TRANSFERT DE
MODULATION du système.
3.3.2 SENSIBILITÉ DE CONTRASTE DE L’ANS: Capacité du système ANS à faire apparaître des
vaisseaux à faible contraste en arrière-plan.
3.3.3 RÉSOLUTION SPATIALE VISUELLE DE L’ANS: Capacité du système ANS à faire apparaître
de petites structures à fort contraste.
NOTE – La RÉSOLUTION SPATIALE VISUELLE DE L’ANS dépend des performances de la technique et de
l'observateur.
3.3.4 PLAGE DE FONCTIONNEMENT: Plage d’ATTÉNUATION pouvant être utilisée pour la
soustraction.
4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION
4.1 Conditions générales pour les procédures d'essai
Le but d’un ESSAI D’ACCEPTATION est de vérifier que les caractéristiques spécifiées pour
l'EQUIPEMENT respectent les tolérances spécifiées. Certaines prescriptions sont imposées par
la législation. D'autres prescriptions et spécifications peuvent figurer dans le contrat de
commande, dans la brochure du fournisseur ou dans d'autres normes, par exemple la série
CEI 601.
Avant toute procédure d'essai de performances, un inventaire de l'ÉQUIPEMENT à l'essai doit
être établi. L'ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X et ses composants doivent être identifiés sans
NUMÉRO DE TYPE et le NUMÉRO DE SÉRIE et vérifiés vis-à-vis du
ambiguïté en ce qui concerne le
contrat de commande. La vérification doit aussi porter sur les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT,

y compris les protocoles d'essai, afin de s'assurer qu'ils sont complets, ainsi que la livraison et
qu'ils correspondent à l'ÉQUIPEMENT livré.
Le DISPOSITIF DE VISUALISATION DES IMAGES et le REPROGRAPHE sont des parties essentielles de
la chaîne d'imagerie en ANS. On doit s'assurer que la performance de ces composants peut
être acceptée avant les mesurages des ESSAIS D'ACCEPTATION impliquant l'introduction du
DISPOSITIF DE VISUALISATION DES IMAGES ou le REPROGRAPHE.
La fonction ANS exige une technique de télévision numérique à INTENSIFICATEUR D'IMAGE
RADIOLOGIQUE comprenant aussi la fonction radiographique. L'essai de RADIOSCOPIE et
INTENSIFICATEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE est décrit dans la CEI
d'introduction globale d'un
1223-3-1*. L'essai de la fonction de RADIOSCOPIE doit être fait avant l'essai de la fonction ANS
ou en même temps que l'essai de cette dernière.
_________
*  CEI 1223-3-1: Essais d’évaluation et de routine dans les services d’imagerie médicale – Partie 3-1: Essais
d’acceptation – Equipement médical de diagnostic à rayonnement X, systèmes d’imagerie radioscopique et
radiographique (en préparation).

1223-3-3 © IEC:1996 − 15 −
3.2 Use of terms
In this part of IEC 1223, terms printed in SMALL CAPITALS are used as defined in IEC 788 or

other IEC publications or in 3.3 of this standard; see annex A. Where a defined term is used as

SMALL CAPITALS, unless the
a qualifier with another defined or undefined term it is not printed in
concept thus qualified is defined, or recognized as a derived term without a definition.

NOTE – Attention is drawn to the fact that, in cases where the concept addressed is not strongly confined to

the definition given in one of the publications listed above, a corresponding term is printed in lower-case

letters.
3.3 Defined terms
3.3.1  ARTIFACT: Apparent structure visible in the image which does not represent a structure
within the object and which cannot be explained by noise or the MODULATION TRANSFER
FUNCTION of the system.
3.3.2  DSA CONTRAST SENSITIVITY: Ability of the DSA system to display low contrast vessels
against background.
3.3.3  DSA VISUAL SPATIAL RESOLUTION: Ability of the DSA system to display small structures of
high contrast.
NOTE – DSA VISUAL SPATIAL RESOLUTION depends both on technical and observer performance.
3.3.4  DYNAMIC RANGE: Range of ATTENUATION that can be used for subtraction.
4 General aspects of ACCEPTANCE TESTS
4.1 General conditions to be considered in test procedures
The aim of an ACCEPTANCE TEST is to demonstrate that the specified characteristics of the
EQUIPMENT lie within the specified tolerances. Some requirements are enforced by legislation.
Other requirements and specifications may be in the order contract, in the supplier’s brochure
or in other standards, e.g. IEC 601 series.
Prior to the performance test procedures an inventory of the EQUIPMENT under test shall be
established. The X-RAY EQUIPMENT and its components shall be unambiguously identified, e.g.
with respect to type and SERIAL NUMBER, and checked against the order contract. The check
shall also encompass ascertaining that the ACCOMPANYING DOCUMENTS, including test protocols,
EQUIPMENT
are complete, that delivery is complete and that the documents relate to the
delivered.
The IMAGE DISPLAY DEVICE and HARD COPY CAMERA are vital parts of the DSA imaging chain. A
confirmation of the acceptable performance of these components shall be established prior to
ACCEPTANCE TEST measurements involving the IMAGE DISPLAY DEVICE and the HARD COPY
CAMERA.
DSA function requires digital X-RAY IMAGE INTENSIFIER television technology with a radiographic
function. Testing of RADIOSCOPY and general X-RAY IMAGE INTENSIFIER applications is described
in IEC 1223-3-1*. Testing of RADIOSCOPY function shall be done prior to or concurrently with
testing of DSA function.
_________
*  IEC 1223-3-1: Evaluation and routine testing in medical imaging departments − Part 3-1: Acceptance tests –
Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems (under preparation)

– 16 – 1223-3-3  CEI:1996
Les mesures non invasives sont préférées pour les ESSAIS D'ACCEPTATION. Lorsque des essais

invasifs font partie du programme, on doit démontrer que l'ÉQUIPEMENT a été remis en fonction

dans son état d'origine.
4.2 Documents et données pour les essais

Avec l’ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X, la documentation suivante est prescrite:

– déclaration de conformité aux parties applicables des CEI 601;

– liste des ÉQUIPEMENTS/pièces d'ÉQUIPEMENT prévus par contrat et la liste de ceux livrés

effectivement (CEI 601-1);
– spécifications de performances convenues entre l'acheteur et le fournisseur;
– les résultats d'essais faits en usine ou pendant l'installation traitant des points importants
pour la qualité de l'image comme par exemple, la VALEUR NOMINALE DU FOYER;
– les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, comprenant un guide complet relatif au fonctionnement de
l'ÉQUIPEMENT;
– des détails sur les conditions de fonctionnement réelles selon lesquelles l'ÉQUIPEMENT À
RAYONNEMENT X doit être utilisé en pratique et si celles-ci entraînent une limitation du
domaine d'application des essais, par exemple des lieux de travail particuliers;
– un guide concernant l'étendue et la fréquence des procédures de maintenance;
– des comptes rendus des essais préalables si nécessaire;
– des données sur les modifications techniques.
4.3 Conditions d’essai
On peut identifier différentes catégories d'essai:
– examen visuel;
– essais d'aptitude à la fonction;
– performances du système;
– vérification de l'incertitude des valeurs des variables.
L'essai doit couvrir toutes les DIMENSIONS DU CHAMP D'ENTRÉE de l’INTENSIFICATEUR D’IMAGE
RADIOLOGIQUE et l'étendue des paramètres du faisceau autant qu'on en dispose pour tout
programme d'application. L'ensemble des programmes à essayer dans les conditions de la
présente norme doit être accepté par le responsable des essais et l'UTILISATEUR.
Toutes les données correspondantes, utilisées pour reproduire l'essai, doivent être notées
avec les résultats d'essai. Le registre doit inclure le lieu, la date et les noms des personnes

réalisant les essais.
Paramètres d'essais
4.4
Les éléments suivants font l'objet des ESSAIS D'ACCEPTATION:
– identification de l'ÉQUIPEMENT;
– vérification des documents;
– essais visuels et essais d'aptitude à la fonction;
– KERMA DANS L'AIR par image;
– PLAGE DE FONCTIONNEMENT;
– SENSIBILITÉ DE CONTRASTE DE L’ANS;
– RÉSOLUTION SPATIALE VISUELLE DE L’ANS;
– ARTEFACTS;
– compensation pour la non linéarité d'ATTÉNUATION (en option).

1223-3-3 © IEC:1996 − 17 −
Non-invasive measurements are preferred for ACCEPTANCE TESTS. Whenever invasive tests are

part of the programme it shall be shown that the EQUIPMENT has been restored to its original

condition.
4.2 Documents and data for the tests

Together with the X-RAY EQUIPMENT the following documentation is required:

– statements of compliance with applicable parts of IEC 601;

– list of EQUIPMENT/parts of EQUIPMENT ordered and actual delivery list (IEC 601-1);

– performance specification as agreed upon between the purchaser and the supplier;
– results from tests performed in the factory or during installation covering items of
importance to quality, such as the NOMINAL FOCAL SPOT VALUE;
– INSTRUCTIONS FOR USE, including a comprehensive guidance for the operation of the
EQUIPMENT;
– details of the actual operating conditions under which the X-RAY EQUIPMENT is to be used
in practice and whether this results in a limitation of the scope of the tests, e.g. special work
places;
– guidance as to the extent and frequency of maintenance procedures;
– reports on previous tests where applicable;
– data on technical changes.
4.3 Test conditions
Different categories of tests can be identified:
– visual inspection;
– functional tests;
– system performance;
– check of the uncertainty in the values of variables.
ENTRANCE FIELD SIZES of the X-RAY IMAGE INTENSIFIER and the range of
The test shall cover all
X-RAY BEAM parameters as far as available in any application programme. The set of
programmes to be tested under the conditions of this standard shall be agreed upon between
the person responsible for performing the tests and the USER.
All data which are relevant to reproduce the test shall be recorded together with the test
results. The record shall include the location, the date and the names of the persons performing

the tests.
4.4 Test parameters
The following parameters are subject to ACCEPTANCE TESTING:
– identification of EQUIPMENT;
– check of documents;
– visual and functional tests;
– AIR KERMA per image;
– DYNAMIC RANGE;
– DSA CONTRAST SENSITIVITY;
– DSA VISUAL SPATIAL RESOLUTION;
– ARTIFACTS;
– compensation for ATTENUATION non-linearity (optional).

– 18 – 1223-3-3  CEI:1996
4.5 Appareillage d’essai y compris les FANTÔMES et les DISPOSITIFS D’ESSAI

4.5.1 Généralités
On doit certifier que les appareils de mesure utilisés pour les ESSAIS D'ACCEPTATION sont
étalonnés suivant une norme nationale ou internationale quand une telle norme existe.

4.5.2 KERMAMÈTRES
La gamme des KERMAMÈTRES intégrateurs pour la mesure du KERMA DANS L'AIR doit présenter

une valeur minimale d'environ 1 μGy pour les IRRADIATIONS simples ou de 10 μGy pour les

IRRADIATIONS en série, avec une incertitude totale inférieure à ± 10 %. Cela comprend les

pertes de recombinaison aux TAUX DE KERMA DANS L'AIR en cause (jusqu'à 2 Gy/s et les TEMPS
DE CHARGE jusqu'à 1 ms) et les incertitudes en rapport avec la réponse en puissance du
KERMAMÈTRE et le SPECTRE DE RAYONNEMENT X réel.
4.5.3 Conditions d’examen visuel
Si une vision diminuée nécessite l'utilisation de moyens optiques, les dispositifs appropriés
doivent être utilisés, particulièrement pour l'examen visuel de surveillance. L'examen visuel ne
doit pas être gêné par des éclats lumineux ou des éblouissements.
Vérifier que la lumière ambiante générale convient aux applications spécifiées. Vérifier qu'il n'y
a pas de réflexions brillantes provenant de l'écran de télévision. Vérifier qu'il n'y a aucun objet
brillant dans le champ visuel.
Les réglages de brillance, des commandes de contraste, de la largeur de fenêtre et des
niveaux de fenêtre sur le DISPOSITIF DE VISUALISATION DES IMAGES sont faits en position
optimale.
4.5.4 FANTÔME POUR KERMA DANS L’AIR
Pour toutes les mesures du
...