IEC 60601-1-6:2004
(Main)Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability
Medical practice is increasingly using medical electrical equipment for observation and treatment of patients. use errors caused by inadequate medical electrical equipment usability have become an increasing cause for concern. The usability engineering process is intended to achieve reasonable usability, which in turn is intended to minimise use errors and to minimise use associated risks. Some, but not all, forms of incorrect use are amenable to control by the manufacturer. The usability engineering process is part of the process of risk control. This Collateral Standard describes a usability engineering process, and provides guidance on how to implement and execute the process to provide medical electrical equipment safety. It addresses normal use and use errors but excludes abnormal use.
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Les appareils électromédicaux sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour l'observation et le traitement des patients. Les erreurs d'utilisation dues à une aptitude à l'utilisation inadéquate des appareils électromédicaux sont devenues une préoccupation majeure. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est destiné à obtenir une aptitude à l'utilisation raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les erreurs d'utilisation et à minimiser les risques associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation fait partie du processus de maîtrise du risque. La présente norme collatérale décrit un processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation et fournit des lignes directrices pour la mise en oeuvre et l'exécution de ce processus pour contribuer à la sécurité des appareils électromédicaux. Elle traite de l'utilisation normale et des erreurs d'utilisation mais exclut l'utilisation anormale.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
First edition
2004-06
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral standard: Usability
This English-language version is derived from the original
bilingual publication by leaving out all French-language
pages. Missing page numbers correspond to the French-
language pages.
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the
60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,
edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the
base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating
amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to
search by a variety of criteria including text searches, technical committees
and date of publication. On-line information is also available on recently issued
publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/ justpub)
is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see
below) for further information.
• Customer Service Centre
If you have any questions regarding this publication or need further assistance,
please contact the Customer Service Centre:
Email: custserv@iec.ch
Tel: +41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-6
First edition
2004-06
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral standard: Usability
IEC 2004 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmail@iec.ch Web: www.iec.ch
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
For price, see current catalogue
60601-1-6 IEC:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13
1.201 Scope.13
1.202 Relationship to other standards.13
1.202.1 IEC 60601-1 .13
1.202.2 Particular Standards .13
1.202.3 Normative references.13
2 Terminology and definitions.15
3 General requirements .19
6 Identification, markings and documents .19
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS .19
6.8.1 General .19
6.8.2 Instructions for use .19
6.8.201 TRAINING and materials for TRAINING .19
SECTIONS TWO TO SIX – NOT USED
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
46* USE ERROR and USABILITY.21
46.201 SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons .21
46.202 USABILITY ENGINEERING PROCESS.21
46.202.1 General.21
46.202.2 Input for the USABILITY ENGINEERING PROCESS.23
46.202.3 USABILITY SPECIFICATION .25
46.202.4 USABILITY VERIFICATION .27
46.202.5 USABILITY VALIDATION plan .27
46.202.6 USABILITY VALIDATION.27
SECTION EIGHT TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale .29
Annex BBB (informative) A Taxonomy of OPERATOR action.41
Annex CCC (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .43
Annex DDD (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS .49
Annex EEE (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION.107
Annex FFF (informative) Reference documents .125
60601-1-6 IEC:2004 – 5 –
Bibliography.143
Terminology – Index of defined terms .147
Figure BBB.1 – Summary of the taxonomy of OPERATOR action .41
Figure DDD.1 – An OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design cycle.55
Figure DDD.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitor .85
Figure EEE.1 – Example of a USABILITY SPECIFICATION for a hypothetical device .107
Table DDD.1 – Sample of design flaws and associated USE ERRORS .53
Table DDD.2 – Mapping of Figure DDD.1 to the subclauses of this standard .55
Table DDD.3 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements .63
Table DDD.4 – Typical deliverables .75
Table DDD.5 – Examples of objective and subjective USABILITY goals .83
Table DDD.6 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE modelling techniques .87
Table DDD.7 – Characteristics of a typical USABILITY testing effort .87
60601-1-6 IEC:2004 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-6: General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-6 has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This first edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1:1998, Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
60601-1-6 IEC:2004 – 9 –
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report of voting
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
In the 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
General Standard (e.g. electromagnetic compatibility).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Clauses, subclauses, tables and figures which are additional to those of the General Standard
are numbered starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and
additional items aaa), bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– notes, examples, explanations, advice, general statements and references: smaller roman type;
– test specifications: italic type; and
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR IN THIS COLLATERAL STANDARD OR
AS NOTED IN THE INDEX OF DEFINED TERMS: SMALL CAPITALS.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Clause and subclauses for which a rationale is provided in informative Annex AAA are marked
with an asterisk (*).
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
60601-1-6 IEC:2004 – 11 –
INTRODUCTION
Medical practice is increasingly using MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT for observation and
treatment of PATIENTS. USE ERRORS caused by inadequate MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
USABILITY have become an increasing cause for concern. The USABILITY ENGINEERING PROCESS
is intended to achieve reasonable USABILITY, which in turn is intended to minimise USE ERRORS
and to minimise use associated RISKS. Some, but not all, forms of incorrect use are amenable
to control by the manufacturer. The USABILITY ENGINEERING PROCESS is part of the PROCESS of
RISK CONTROL.
This Collateral Standard describes a USABILITY ENGINEERING PROCESS, and provides guidance
on how to implement and execute the PROCESS to provide MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
SAFETY. It is intended to be useful not only for manufacturers of MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT, but also for technical committees responsible for the preparation of particular
standards.
60601-1-6 IEC:2004 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-6: General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object
1.201 Scope
This Collateral Standard specifies requirements for a PROCESS to analyse, design, verify and
validate the USABILITY, as it relates to SAFETY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereinafter
referred to as EQUIPMENT. This standard addresses NORMAL USE and USE ERRORS but excludes
ABNORMAL USE.
1.202 Relationship to other standards
1.202.1 IEC 60601-1
This Collateral Standard complements IEC 60601-1.
When referring to IEC 60601-1 or to this Collateral Standard, either individually or in
combination, the following conventions are used:
– “the General Standard” designates IEC 60601-1 alone;
– “this Collateral Standard” designates IEC 60601-1-6 alone;
– “this Standard” designates the combination of the General Standard and this Collateral
Standard.
1.202.2 Particular Standards
A requirement in a Particular Standard takes priority over the corresponding requirement in
this Collateral Standard.
1.202.3 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.
For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety
– Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
Amendment 1 (2003)
60601-1-6 IEC:2004 – 15 –
2 Terminology and definitions
For the purpose of this collateral standard, the terms and definitions given in Clause 2 of
IEC 60601-1:1988, as amended by the other collateral standards, Clause 3 of
ISO 14971:2000 and the following apply.
NOTE An Index of all defined terms used in this collateral standard is found at the end of the document.
2.201
ABNORMAL USE
intended act or intended omission of an act by the USER or OPERATOR of EQUIPMENT as a result
of conduct that is beyond any reasonable means of RISK CONTROL by the manufacturer
NOTE 1 See also Annex BBB. Examples are given in Annex CCC.
NOTE 2 It is possible for the PATIENT to be the OPERATOR, e.g. when EQUIPMENT is used in the PATIENT’S home.
NOTE 3 ABNORMAL USE is not considered REASONABLY FORESEABLE MISUSE.
2.202
EFFECTIVENESS
accuracy and completeness with which OPERATORS achieve specified goals
[ISO 9241-11:1998, definition 3.2, modified]
2.203
EFFICIENCY
resources expended in relation to the accuracy and completeness with which OPERATORS
achieve goals
[ISO 9241-11:1998, definition 3.3 modified]
2.204
* OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE
means by which the OPERATOR and the EQUIPMENT communicate
[ANSI/AAMI/HE 74:2001, definition 3.24 modified]
NOTE The ACCOMPANYING DOCUMENTS are considered part of the EQUIPMENT and the OPERATOR-EQUIPMENT
INTERFACE.
2.205
OPERATOR PROFILE
summary of the mental, physical and demographic traits of the intended OPERATOR population,
as well as any special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as
occupational skills and job requirements
2.206
* PRIMARY OPERATING FUNCTION
function that involves OPERATOR interaction that is either frequently used or related to the
SAFETY of the EQUIPMENT in NORMAL USE
2.207
* REASONABLY FORESEEABLE MISUSE
use by the OPERATOR in a way not intended by the manufacturer but which can result from
readily predictable human behaviour
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.14, modified]
NOTE 1 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE is an intended action.
60601-1-6 IEC:2004 – 17 –
NOTE 2 Use refers to a product, PROCESS or service.
NOTE 3 Slips, lapses, mistakes and ABNORMAL USE can also be reasonably foreseeable, but are not considered
REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
NOTE 4 See also Annex BBB.
2.208
TRAINING
application-specific OPERATOR-oriented instruction or exercises required for the safe and
effective use of the EQUIPMENT
2.209
USE ERROR
act or omission of an act that has a different EQUIPMENT response than intended by the
manufacturer or expected by the OPERATOR
NOTE 1 USE ERROR includes slips, lapses, mistakes, and REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
NOTE 2 See also Annex BBB and DDD.1.3.
NOTE 3 The physiological response of the PATIENT is not considered part of USE ERROR.
2.210
USE SCENARIO
sequence of events and tasks used to specify and test the USABILITY of the EQUIPMENT
2.211
* USABILITY
Characteristic that establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and OPERATOR learnability and
satisfaction
2.212
USABILITY ENGINEERING
application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other
characteristics to the design of tools, machines, EQUIPMENT, devices, systems, tasks, jobs,
and environments to achieve adequate USABILITY
2.213
USABILITY ENGINEERING FILE
*
set of RECORDS and other documents that are produced by USABILITY ENGINEERING activities
2.214
USABILITY SPECIFICATION
documentation defining the OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements related to USABILITY
2.215
VALIDATION
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
NOTE 1 The term “validated” is used to designate the corresponding status.
NOTE 2 The use conditions for VALIDATION can be real or simulated.
[ISO 9000:2000, definition 3.8.5]
60601-1-6 IEC:2004 – 19 –
3 General requirements
3.1 Addition:
* The EQUIPMENT shall provide adequate USABILITY such that the RISKS resulting from NORMAL
and USE ERRORS are acceptable.
USE
6 Identification, markings and documents
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.1 * General
Addition:
A brief description of the EQUIPMENT, its physical operating principles and significant physical
and performance characteristics relevant to its USABILITY, shall be included in the instructions
for use. The same information shall also be included in the technical description, if this is
provided as a separate document.
ACCOMPANYING DOCUMENTS for EQUIPMENT may be provided electronically, e.g. by electronic
file format or CD-ROM. If the ACCOMPANYING DOCUMENTS are provided electronically, the
USABILITY ENGINEERING PROCESS shall include consideration of which information also needs to
be provided as hard copy or as markings on the EQUIPMENT, e.g. to cover emergency
operation.
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include a description of the OPERATOR PROFILE. The
ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be written at a level consistent with the intended OPERATOR
PROFILE.
Compliance is checked by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the USABILITY
ENGINEERING FILE.
6.8.2 Instructions for use
Addition:
6.8.201 * TRAINING and materials for TRAINING
If EQUIPMENT specific TRAINING is required for the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS of the
EQUIPMENT, the manufacturer shall:
– provide the necessary materials for TRAINING;
– ensure that these materials are available; or
– provide the TRAINING.
NOTE 1 EQUIPMENT-specific TRAINING provides the knowledge and skills required for safe and effective use of
EQUIPMENT in addition to the OPERATOR PROFILE.
The INTENDED USE/INTENDED PURPOSE shall be the basis for TRAINING and TRAINING material.
The instructions for use shall indicate whether specific TRAINING for this EQUIPMENT is required
and shall indicate the available TRAINING options.
1)
NOTE 2 See IEC 61258 [1] .
———————
) Figures in brackets refer to the Bibliography.
60601-1-6 IEC:2004 – 21 –
SECTIONS TWO TO SIX – NOT USED
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
Replacement (title):
46 * USE ERROR and USABILITY
46.201 * SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons
A USABILITY ENGINEERING PROCESS shall be conducted to provide SAFETY for the PATIENT,
OPERATOR and other persons related to USABILITY of the OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE.
NOTE 1 To guide the application of USABILITY ENGINEERING principles, the HAZARDS to PATIENTS, OPERATORS and
other persons as listed in ISO 14971 should be considered.
NOTE 2 The following are examples of HAZARDS for the PATIENT:
– unintentional setting of the diagnostic or therapeutic EQUIPMENT, e.g. inappropriate X-ray exposure setting
requiring an additional exposure;
– unintentional interruption of delivery of therapy;
– misinterpretation of displayed values followed by an inappropriate treatment;
– confusing data presentation contributing to mental fatigue resulting in increased USE ERROR.
NOTE 3 The following are examples of HAZARDS for the OPERATOR:
– poor anthropometric design leading to musculoskeletal injury;
– repetitive-motion resulting in nerve/tendon injuries;
– poor display contrast resulting in eye fatigue;
– loud noise emanating from the EQUIPMENT resulting in hearing impairment.
Compliance with this subclause is considered to exist when compliance with the other clauses
and subclauses is demonstrated.
46.202 USABILITY ENGINEERING PROCESS
46.202.1 General
The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS shall be recorded in the USABILITY
ENGINEERING FILE. The USABILITY ENGINEERING PROCESS may vary in form and extent based on
EQUIPMENT, its intended OPERATOR and its INTENDED USE/INTENDED PURPOSE
the nature of the
(see DDD.3.2). The records and other documents that make up the USABILITY ENGINEERING
FILE may form part of other documents and files, e.g. a manufacturer’s product file or RISK
MANAGEMENT FILE.
In the case of the modification of existing EQUIPMENT design, the USABILITY ENGINEERING
PROCESS may be scaled based on the significance of the modification depending on the
results of the RISK ANALYSIS (see DDD.3.2.2).
NOTE 1 The manufacturer should conduct iterative design and development. USABILITY ENGINEERING should begin
early and continue through the EQUIPMENT design and development lifecycle.
NOTE 2 Due to the iterative nature of the USABILITY ENGINEERING PROCESS, the activities described in the following
subclauses may be carried out in any convenient order (see DDD.2).
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
60601-1-6 IEC:2004 – 23 –
46.202.2 Input for the USABILITY ENGINEERING PROCESS
46.202.2.1 * EQUIPMENT application specification
The manufacturer shall specify the application of the EQUIPMENT in the USABILITY ENGINEERING
FILE.
This specification shall include:
– medical purpose (e.g. conditions(s) or disease(s) to be screened, monitored, treated, or
diagnosed);
– PATIENT population (e.g. age, weight, region of body, health, condition);
– part of the body or type of tissue applied to or interacted with;
– * intended OPERATOR PROFILE; and
– application (e.g. environment, frequency of use, location, mobility).
NOTE This specification contains elements of the INTENDED USE/INTENDED PURPOSE.
A summary of the EQUIPMENT application specification shall be included in the instructions for
use.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE and the instructions
for use.
46.202.2.2 PRIMARY OPERATING FUNCTIONS
The manufacturer shall determine the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS and record them in the
USABILITY ENGINEERING FILE.
NOTE 1 See also DDD.5.2, DDD.5.4, DDD.5.8, DDD.5.9 and DDD.5.13 for a discussion of methods that might be
useful in determining PRIMARY OPERATING FUNCTIONS.
NOTE 2 PRIMARY OPERATING FUNCTIONS should be easily recognizable and self-explanatory to the OPERATOR.
NOTE 3 See element 1.2 of Figure EEE.1 for an example of PRIMARY OPERATING FUNCTIONS for a hypothetical
EQUIPMENT.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
46.202.2.3 * RISK ANALYSIS
A RISK ANALYSIS or part of a RISK ANALYSIS that focuses on USABILITY shall be performed
according to Clause 4 of ISO 14971:2000. The term and definition of “medical device” in
ISO 14971:2000 shall be replaced by the defined term EQUIPMENT. During the RISK ANALYSIS
the following shall be considered:
– application specification (see 46.202.2.1);
– OPERATOR PROFILE;
– predictable USE ERRORS (see Annex CCC for a list of predictable USE ERRORS);
– * task related requirements;
– * context of use;
– information on HAZARDS known for existing OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACES for
EQUIPMENT of a similar type, if available;
OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE (see DDD.2.2 in this
– results of the review of the
document and D.7 of ISO 14971:2000).
60601-1-6 IEC:2004 – 25 –
For RISK CONTROL related to USABILITY, the manufacturer shall decide what information is
required for SAFETY, e.g. warnings or limitation of use in the ACCOMPANYING DOCUMENTS,
marking, etc. Any such information shall be subject to the USABILITY ENGINEERING PROCESS.
Disregarding this information shall be considered ABNORMAL USE. See also Annex BBB.
NOTE 1 RISK CONTROL consists of an integrated approach in which the manufacturer uses one or more of the
following in the priority listed:
a) inherent SAFETY by design;
b) protective measures in the EQUIPMENT itself or in the manufacturing PROCESS, e.g. ALARM SYSTEMS;
c) information for SAFETY, e.g. warnings in the instructions for use, display of a monitored variable.
The results of this RISK ANALYSIS or a reference to the location of the results of this RISK
ANALYSIS shall be recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE.
NOTE 2 The RISK ANALYSIS for the EQUIPMENT or for the corresponding generic device type is an input for the
USABILITY SPECIFICATION as required for the USABILITY ENGINEERING PROCESS. Any RESIDUAL RISK evaluation should
consider the results of the USABILITY VALIDATION.
NOTE 3 The evaluation of post-production information (post-market surveillance) should include USABILITY (see
ISO 14971:2000, Clause 9).
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
46.202.3 USABILITY SPECIFICATION
As part of the USABILITY ENGINEERING PROCESS, the manufacturer shall develop a USABILITY
SPECIFICATION. The USABILITY SPECIFICATION shall be recorded in USABILITY ENGINEERING FILE.
The USABILITY SPECIFICATION may be integrated into other specifications.
The USABILITY SPECIFICATION shall be based on the following:
– application specification (see 46.202.2.1);
– HAZARDS related to the use of the EQUIPMENT (results from RISK ANALYSIS as described in
46.202.2.3); and
– predictable USE ERRORS associated with the EQUIPMENT.
The USABILITY SPECIFICATION shall describe at least:
– * USE SCENARIOS for the EQUIPMENT;
– OPERATOR actions related to the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS;
– OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements for the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS; and
– requirements for determining whether PRIMARY OPERATING FUNCTIONS are easily
recognizable by the OPERATOR.
NOTE 1 The USABILITY SPECIFICATION should include references to context of use (see AAA.46.202.2.3 and
DDD.4.1.2.4).
NOTE 2 For guidance, see DDD.2.6.
NOTE 3 See Annex EEE for an example of a USABILITY SPECIFICATION for hypothetical EQUIPMENT.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
60601-1-6 IEC:2004 – 27 –
46.202.4 * USABILITY VERIFICATION
As part of the EQUIPMENT design VERIFICATION PROCESS, the manufacturer shall verify the
OPERATOR-EQUIPMENT interface design according to the USABILITY SPECIFICATION. The results of
the VERIFICATION shall be recorded in USABILITY ENGINEERING FILE.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
46.202.5 USABILITY VALIDATION plan
The manufacturer shall develop and maintain a USABILITY VALIDATION plan. The USABILITY
VALIDATION plan shall specify:
– any method used for VALIDATION of the USABILITY of the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS;
– the criteria for determining successful VALIDATION of the USABILITY of the PRIMARY
OPERATING FUNCTIONS (see Table DDD.5); and
– the involvement of representative intended OPERATORS (see DDD.4.3.2).
USABILITY VALIDATION methods may be quantitative or qualitative. USABILITY VALIDATION may be
performed in a laboratory setting, in a simulated use environment or in the actual use
environment.
NOTE 1 The manufacturer should apply one or more methods for the USABILITY VALIDATION of PRIMARY OPERATING
FUNCTIONS of the EQUIPMENT depending on the INTENDED USE/INTENDED PURPOSE. Examples of these methods are
found in Clause DDD.5.
NOTE 2 Findings based on any single method can be insufficient, e.g. in a clinical evaluation it might not be
possible to explore some high-RISK situations.
The USABILITY VALIDATION plan shall address:
– worst case USE SCENARIOS derived from:
• the application specification (see 46.202.2.1),
• predictable USE ERRORS, and
• the results of the RISK ANALYSIS; and
– USE SCENARIOS representing frequent application situations identified in the USABILITY
SPECIFICATION.
The USABILITY VALIDATION plan shall be recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
46.202.6 * USABILITY VALIDATION
The manufacturer shall validate OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design according to the
USABILITY VALIDATION plan. The results shall be recorded, including any required design
modification needed to satisfy the criteria as defined in the USABILITY VALIDATION plan.
NOTE 1 The ACCOMPANYING DOCUMENTS are part of the EQUIPMENT and are also subject to activities for validating
USABILITY.
NOTE 2 Individuals that were not directly involved in the OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design should be
involved in the USABILITY VALIDATION.
Compliance is checked by inspection of the USABILITY ENGINEERING FILE.
SECTIONS EIGHT TO TEN – NOT USED
60601-1-6 IEC:2004 – 29 –
Annex AAA
(informative)
General guidance and rationale
AAA.0 General
This annex provides a concise rationale for the important requirements of this Collateral
Standard. Its purpose is to promote effective application of the standard by explaining the
reasons for the requirements and provide additional guidance where appropriate.
AAA.2.204 OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE
The OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE includes all means of communication between the
EQUIPMENT to the OPERATOR and the OPERATOR to the EQUIPMENT. These means include, but
are not limited to:
– markings and ACCOMPANYING DOCUMENTS;
– lights;
– video displays;
– push buttons;
– touch screens;
– auditory and visual INFORMATION SIGNALS;
– ALARM SIGNALS;
– vibratory signals;
– keyboard and mouse; and
– haptic controls.
AAA.2.206 PRIMARY OPERATING FUNCTION
For the purposes of this Collateral Standard, a PRIMARY OPERATING FUNCTION is a function that
is directly related to the SAFETY of the EQUIPMENT in NORMAL USE or a function that is
frequently used. Examples of PRIMARY OPERATING FUNCTION that directly relate to SAFETY
include:
– inactivating an ALARM SIGNAL (temporarily or indefinitely);
– setting ALARM LIMITS;
– setting X-ray exposure parameters (e.g. kV , mA);
p
– setting infusion parameters (e.g. flow rate);
– setting gas flow rates and anaesthetic vaporizer concentration.
Frequently used functions are included in the PRIMARY OPERATING FUNCTIONS because
inadequate USABILITY of the frequently used functions adds to OPERATORS’ workloads and can
increase the probability of USE ERRORS affecting SAFETY-related functions. A collection of
relatively minor shortcomings in the design of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACES can raise the
probability of USE ERRORS and their consequences, particularly when they involve frequently
used functions. Examples of such shortcomings include poor labelling, ambiguous control-
display relationships, difficult to read indicators, connectors that lack the proper shape coding,
60601-1-6 IEC:2004 – 31 –
inconsistent software navigation methods, etc. At a minimum, these shortcomings can
increase the time required to learn to use the EQUIPMENT and increase the time required to
perform frequent tasks due to an overall increase in mental and physical workload. At worse,
these shortcomings can induce USE ERROR because OPERATORS have to focus more attention
on operational mechanics, taking attention away from higher-level considerations directly
related to PATIENT SAFETY. As workload increases, there is generally an increased chance of
errors of various types. There is less time to check one's work, less time to consider all
variables and a greater chance of imprecision and blundering due to rushing. Accordingly, it
makes sense to review all functions, particularly the most frequent ones, and determine if
there could be a problem due to the cumulative effect of USABILITY ENGINEERING deficiencies
that could have a negative impact on SAFETY.
AAA.2.207 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE
There is often a thin line between ABNORMAL USE and REASONABLY FORESEEABLE MISUSE. What
might look to be a case of ABNORMAL USE can later turn out to be REASONABLY FORESEEABLE
MISUSE after investigation and closer examination by experts trained in the USABILITY
ENGINEERING PROCESS and the science of human error. The RISK MANAGEMENT PROCESS of
EQUIPMENT defines within the context of that particular EQUIPMENT what is REASONABLY
FORESEEABLE MISUSE and what is ABNORMAL USE, and documents what RISK CONTROL measures
have been taken to mitigate the REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
A manufacturer needs to exercise judgement in selecting the appropriate RISK CONTROL
measure to avoid unnecessarily limiting the practice of medicine. EQUIPMENT should not
arbitrarily prevent off-label use that does not present a SAFETY HAZARD, e.g. preventing the
use of EQUIPMENT for a PATIENT population because efficacy data does not exist. In such a
case, using a protective measure in the EQUIPMENT is more appropriate, e.g. a warning
message or pop-up window on the display.
The USABILITY ENGINEERING PROCESS helps discover which actions are “readily predictable.”
AAA.2.211 USABILITY
The time needed to become acquainted with the EQUIPMENT and its operation is called
“learnability” (ISO 9241-11:1998, Table B.2). Freedom from discomfort, and positive attitude
towards the use of the EQUIPMENT is called “satisfaction” (ISO 9241-11:1998, definition 3.4).
NOTE HOW easy it is to remember the operational details of EQUIPMENT can be thought of as
“memorizability” [10].
USABILITY is a measure of the EFFECTIVENESS, EFFICIENCY, and satisfaction with which
specified OPERATORS achieve specified goals in particular environments, within the scope of
the INTENDED USE/INTENDED PURPOSE of the EQUIPMENT. Many of these factors can influence
SAFETY to various extents.
To gauge if EQUIPMENT exhibits adequate USABILITY, specifications for the following influencing
factors are required:
– OPERATOR;
– task/goals; and
– conditions and setting in which the OPERATOR interacts with the EQUIPMENT.
60601-1-6 IEC:2004 – 33 –
This is because a change in a single factor could change the USABILITY significantly.
EXAMPLE An AC/battery-powered ECG monitor that works perfectly well in the relatively protected environment
of an ICU ward could exhibit severe drawbacks in USABILITY if it were to be used outside at night. This is a change
in the conditions and setting. In the new location of use, the influencing factors vary for:
– power up/pre-check needs;
– ambient light (night, bright sunlight), reflections; or
– requirements for handling, transportation, weight.
Some OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACES contribute to USE ERROR because they employ non-
intuitive or counter-intuitive displays or controls. The consequences of such design flaws
often only become apparent when the OPERATOR is using the EQUIPMENT in an emergency or
stressful situation, is fatigued, or uses the EQUIPMENT only rarely.
AAA.2.213 USABILITY ENGINEERING FILE
The USABILITY ENGINEERING FILE can be part of the RISK MANAGEMENT FILE. There is no
requirement for the USABILITY ENGINEERING FILE to be independently stored from the RISK
MANAGEMENT FILE. The USABILITY ENGINEERING FILE need not physically contain all the records
USABILITY ENGINEERING activities. However, it should
and other documents produced by
contain at least references or pointers to all required documentation.
AAA.3.1
This Collateral Standard specifies requirements addressing particular RISKS associated with
USABILITY. When these requirements are complied with, the RESIDUAL RISKS associated with
USABILITY are presumed to be acceptable unless there is objective evidence to the contrary.
This follows from the compliance paragraph for Clause 3 of the General Standard, which
states "Compliance with the requirements of this clause is considered to exist when the
criteria of the relevant inspections and tests in this standard are achieved."
The criteria for judging RISK acceptability are established by the USABILITY VALIDATION plan,
which specifies the criteria for determining successful VALIDATION of the USABILITY of the
PRIMARY OPERATING FUNCTIONS.
AAA.6.8.1 General
It is important for the USER and OPERATOR to have a good understanding of the operation of
EQUIPMENT. A good mental model of EQUIPMENT helps provide a greater degree of SAFETY as
the OPERATOR will better understand the EQUIPMENT's benefits and limitations, which can
reduce USE ERROR, improved error mitigation and aid in troubleshooting.
AAA.6.8.201 TRAINING and materials for TRAINING
EQUIPMENT is often complex with multiple functions. To help ensure safe use, specific
Modern
TRAINING is often required. Any TRAINING materials provided with the EQUIPMENT should
consider the OPERATOR PROFILE and have adequate USABILITY. Means of TRAINING can include
manuals, cards, videos, interactive computer-based training and lectures. The manufacturer
or a third party employed by the manufacturer can provide these materials.
60601-1-6 IEC:2004 – 35 –
AAA.46 USE ERROR and USABILITY
The title of this clause from the General Standard has been changed from "human error" to
USE ERROR and USABILITY. This Collateral Standard introduces the concept of USE ERROR. The
term was chosen over the more commonly used terms of “user error” or “human error”
because not all errors associated with the use of EQUIPMENT are the result of oversight or
carelessness on the part of the OPERATOR of the EQUIPMENT. Much more commonly, USE
ERRORS are the direct result of poor human interface design. This predisposes the OPERATOR
to make an incorrect or unintended act or omission. The concept of USABILITY has been added
to this clause because Clause 46 deals with requirements for the USABILITY ENGINEERING
PROCESS to address the RISK of USE ERRORS.
AAA.46.201 SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons
As EQUIPMENT become more complicated, USE ERRORS and accidents are inevitable (see
DDD.1.3). Much of the EQUIPMENT available on the market today are non-intuitive, difficult to
learn and use. As healthcare evolves, less educated OPERATORS and the PATIENTS themselves
are now using EQUIPMENT. In the past, the OPERATOR of EQUIPMENT was often technologically
skilled and was able to cope with ambiguous, difficult to use OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE
that was needed to operate EQUIPMENT. The design of usable EQUIPMENT is a difficult, often
unpredictable, endeavour, yet many organizations treat it as it were just “common sense”. The
design of the OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE to achieve adequate USABILITY requires a very
different skill set than that of the technical implementation of that interface. The design of the
OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE should be operator-centric and needs a multidisciplinary
team approach to its design. This team can include actual OPERATORS, engineers, user-
interface specialists, cognitive psychologists, multimedia programmers, USABILITY engineers,
marketing and training personnel. See DDD.1.1.
AAA.46.202.2.1 EQUIPMENT application specification
The EQUIPMENT applicatio
...
NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Première édition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-6:2004(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de
60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.
Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les
amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2
indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant
l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2
Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de
renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
Email: custserv@iec.ch
Tél: +41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-6
Première édition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 2004 Droits de reproduction réservés
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmail@iec.ch Web: www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale XB
International Electrotechnical Commission
Международная Электротехническая Комиссия
Pour prix, voir catalogue en vigueur
– 2 – 60601-1-6 CEI:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6
INTRODUCTION.10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet .12
1.201 Domaine d’application .12
1.202 Relations avec les autres normes .12
1.202.1 CEI 60601-1 .12
1.202.2 Normes particulières.12
1.202.3 Références normatives .12
2 Terminologie et définitions .14
3 Exigences générales.18
6 Identification, marquage et documentation .18
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .18
6.8.1 Généralités .18
6.8.2 Instructions d'utilisation.18
6.8.201 FORMATION et supports de FORMATION .18
SECTIONS DEUX À SIX – NON UTILISÉES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
46* ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.201 SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers .20
46.202 PROCESSUS D'INGENIERIE de L'APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.202.1 Généralités .20
46.202.2 Données d'entrée du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION .22
PECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .24
46.202.3 S
46.202.4 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.5 Plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.6 VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION.26
SECTIONS HUIT À DIX – NON UTILISÉES
Annexe AAA (informative) Guide général et justifications.28
Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALEs
ERREURS D'UTILISATION.42
et de défauts de conception conduisant potentiellement à des
Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION 48
......................................................................................................................................................................
Annexe EEE (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION.106
Annexe FFF (informative) Documents de référence .124
– 4 – 60601-1-6 CEI:2004
Bibliographie.142
Terminologie – Index des termes définis .145
Figure BBB.1 – Résumé de la taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Figure DDD.1 – Cycle de conception d'une INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.54
Figure DDD.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologique.84
Figure EEE.1 – Exemple de spécification d'APTITUDE A L'UTILISATION pour un dispositif
hypothétique.106
Tableau DDD.1 – Echantillon de défauts de conception et D'ERREURS D'UTILISATION
associées .52
Tableau DDD.2 – Correspondance entre la Figure DDD.1 et les paragraphes
de la présente norme .54
Tableau DDD.3 – Exemples d'exigences d'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.62
Tableau DDD.4 – Réalisations types.74
Tableau DDD.5 – Exemples d'objectifs d'APTITUDE A L'UTILISATION objectifs et subjectifs .82
Tableau DDD.6 – Exemples de techniques de modélisation d'INTERFACE OPERATEUR-
APPAREIL. .86
Tableau DDD.7 – Caractéristiques d'un effort d'essai type d'APTITUDE A L'UTILISATION.86
– 6 – 60601-1-6 CEI:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-1-6 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du Comité d’études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette première édition constitue une norme collatérale de la CEI 60601-1:1988, Appareils
électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité, appelée ci-après norme
générale.
– 8 – 60601-1-6 CEI:2004
Le texte de la présente norme collatérale est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme collatérale.
Dans la série des publications 60601, les normes collatérales spécifient les règles générales
de sécurité applicables:
– à un sous-groupe d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
ou
– à une caractéristique particulière de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui n'est pas
complètement traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électro-
magnétique).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme collatérale
correspond à celle de la Norme Générale.
Les articles, paragraphes, tableaux ou figures ajoutés à la norme générale sont numérotés à
partir de 201, les annexes complémentaires notées AAA, BBB, etc., et les points
complémentaires aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences et définitions: caractères romains;
– notes, exemples, explications, conseils, énoncés de portée générale et références: petits caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques; et
– les TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DE LA PRESENTE NORME
COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES
Les exigences sont suivies par les modalités d'essai correspondantes.
Les articles et paragraphes pour lesquels une justification est donnée dans l'Annexe
informative AAA sont repérés par un astérisque (*).
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
– 10 – 60601-1-6 CEI:2004
INTRODUCTION
Les APPAREILS ELECTROMEDICAUX sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour
l'observation et le traitement des PATIENTS. Les ERREURS D'UTILISATION dues à une APTITUDE A
L'UTILISATION inadéquate des APAPREILS ELECTROMEDICAUX sont devenues une préoccupation
majeure. Le PROCESSUS D'INGENIERIE de l'APTITUDE A L'UTILISATION est destiné à obtenir une
APTITUDE A L'UTILISATION raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les ERREURS
D'UTILISATION et à minimiser les RISQUES associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation
incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le PROCESSUS D'INGENIERIE
de l'APTITUDE A L'UTILISATION fait partie du PROCESSUS de MAITRISE DU RISQUE.
La présente norme collatérale décrit un PROCESSUS D'INGENIERIE de l'APTITUDE A L'UTILISATION
et fournit des lignes directrices pour la mise en œuvre et l'exécution de ce PROCESSUS pour
contribuer à la SECURITE DES APPAREILS ELECTROMEDICAUX. Elle est destinée à aider non
seulement les constructeurs d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX, mais aussi les comités d’études
responsables de la préparation des normes particulières.
– 12 – 60601-1-6 CEI:2004
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet
1.201 Domaine d’application
La présente norme collatérale spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser,
concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE des APPAREILS
ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. La présente norme traite de
l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE.
1.202 Relations avec les autres normes
1.202.1 CEI 60601-1
La présente norme collatérale vient compléter la CEI 60601-1.
Lorsqu'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit
individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées:
– «la norme générale» désigne la CEI 60601-1 seule;
– «la présente norme collatérale» désigne la CEI 60601-1-6 seule;
– «la présente norme» désigne la combinaison de la norme générale et de la présente
norme collatérale.
1.202.2 Normes particulières
Une exigence donnée dans une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante
contenue dans la présente norme collatérale.
1.202.3 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Première partie : Règles générales de
sécurité
Amendement 1 (1991)
Amendement 2 (1995)
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans
l'équipement électromédical et les systèmes électromédicaux
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Amendement 1 (2003)
– 14 – 60601-1-6 CEI:2004
2 Terminologie et définitions
Pour les besoins de la présente norme collatérale, les définitions données à l’Article 2 de la
CEI 60601-1:1988, comme amendée par les autres normes collatérales, à l’Article 3 de
l’ISO 14971:2000 et les suivantes s’appliquent.
NOTE Un index de tous les termes définis utilisés dans cette norme collatérale est donné à la fin du document.
2.201
UTILISATION ANORMALE
acte volontaire ou omission volontaire d'un acte de la part de l'UTILISATEUR ou de l'OPERATEUR
d'un APPAREIL qui découle d'un comportement qui échappe à tout moyen raisonnable de
MAITRISE DU RISQUE par le constructeur
NOTE 1 Voir aussi l’Annexe BBB. Des exemples sont donnés à l'Annexe CCC.
NOTE 2 Il est possible que le PATIENT soit l'OPERATEUR, par exemple lorsque l'APPAREIL est utilisé au domicile du
PATIENT .
NOTE 3 L'UTILISATION ANORMALE n'est pas considérée comme un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
2.202
EFFICACITE
précision et degré D'ACHEVEMENT atteints par les OPERATEURS pour des objectifs spécifiés
[ISO 9241-11:1998, définition 3.2, modifiée]
2.203
RENDEMENT
ressources mises en œuvre par rapport à la précision et au degré d'achèvement atteints par
les OPERATEURS pour des objectifs spécifiés
[ISO 9241-11:1998, définition 3.3, modifiée]
2.204
* INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL
moyens par lesquels l'OPERATEUR et l'APPAREIL communiquent
[ANSI/AAMI/HE 74:2001, définition 3.24 modifiée]
NOTE Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sont considérés comme faisant partie de l'APPAREIL et de L'INTERFACE
OPERATEUR-APPAREIL.
2.205
PROFIL DE L'OPERATEUR
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques de la population
d'OPERATEURS prévue, ainsi que toute caractéristique particulière qui peut avoir une influence
sur les décisions de conception, comme les aptitudes professionnelles et les exigences de
travail
2.206
* FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE
fonction qui implique une interaction avec L'OPERATEUR qui est soit fréquemment utilisée soit
liée à la SECURITE de l'APPAREIL en UTILISATION NORMALE
2.207
* MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE
utilisation par l'OPERATEUR d'une manière qui n'est pas prévue par le constructeur mais qui
peut résulter d'un comportement humain envisageable
[Guide ISO/CEI 51:1999, définition 3.14 modifiée]
NOTE 1 Un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE est une action volontaire.
– 16 – 60601-1-6 CEI:2004
NOTE 2 Utilisation fait référence à un produit, un PROCESSUS ou un service.
NOTE 3 Les fautes d'inattention, les défaillances, les fautes et l'UTILISATION ANORMALE peuvent également être
prévisibles mais elles ne sont pas considérées comme des cas de MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
NOTE 4 Voir aussi l’Annexe BBB.
2.208
FORMATION
instruction prenant en compte les besoins de l'OPERATEUR et qui est spécifique à une
application ou exercices nécessaires à l'utilisation efficace et en toute sécurité de l'APPAREIL
2.209
ERREUR D'UTILISATION
acte ou omission d'un acte qui conduit à une réponse de l'APPAREIL différente de celle prévue
par le constructeur ou attendue par l'OPERATEUR
NOTE 1 L'erreur d'utilisation englobe les fautes d'inattention, les défaillances, les fautes et le MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
NOTE 2 Voir aussi l'Annexe BBB et DDD.1.3.
NOTE 3 La réponse physiologique du PATIENT n'est pas considérée comme faisant partie de l'ERREUR
D'UTILISATION.
2.210
SCENARIO D'UTILISATION
séquence des événements et des tâches utilisée pour spécifier et soumettre aux essais
l'APTITUDE A L'UTILISATION des APPAREILS
2.211
* APTITUDE A L'UTILISATION
caractéristique qui établit l'EFFICACITE, le RENDEMENT et la simplicité d'apprentissage ainsi que
la satisfaction de L'OPERATEUR
2.212
INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des
personnes et d'autres caractéristiques à la conception des outils, des machines, des
APPAREILS, des dispositifs, des systèmes, des tâches, des emplois et des environnements
pour obtenir une APTITUDE A L'UTILISATION adéquate
2.213
* DOSSIER D’INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
ensemble des ENREGISTREMENTS et autres documents qui sont générés par les activités
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
2.214
SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL liées à
documentation définissant les exigences de l'
l'APTITUDE A L'UTILISATION
2.215
VALIDATION
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences concernant une
utilisation ou une application prévues spécifiques sont satisfaites
NOTE 1 Le terme «validé» est utilisé pour désigner le statut correspondant.
NOTE 2 Les conditions d'utilisation pour la VALIDATION peuvent être réelles ou simulées.
[ISO 9000:2000, définition 3.8.5]
– 18 – 60601-1-6 CEI:2004
3 Exigences générales
3.1 Addition:
* L'APPAREIL doit offrir une APTITUDE A L'UTILISATION adéquate telle que les RISQUES résultant
d’une UTILISATION NORMALE et les ERREURS D'UTILISATION soient acceptables.
6 Identification, marquage et documentation
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
6.8.1 Généralités
Addition:
Une brève description de l'APPAREIL, de ses principes de fonctionnement physiques et de ses
principales caractéristiques physiques et de performances touchant l'APTITUDE A L'UTILISATION
doit être incluse dans les instructions d'utilisation. Les mêmes informations doivent également
être incluses dans la description technique, si celle-ci est fournie comme document séparé.
Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT des APPAREILS peuvent être fournis sur support
électronique, par exemple sur fichier électronique ou CD-ROM. Si les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT sont fournis de manière électronique, le PROCESSUS D'INGENIERIE DE
l'APTITUDE A L'UTILISATION doit prendre en compte quelles informations doivent également être
fournies sur papier ou sous forme de marquages sur les APPAREILS, par exemple pour le
fonctionnement d'urgence.
Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT doivent inclure une description du PROFIL DE
L'OPERATEUR. Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT doivent être rédigés de manière que leur
niveau soit cohérent avec le PROFIL DE L'OPERATEUR prévu.
La conformité est vérifiée par examen des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT et du DOSSIER
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
6.8.2 Instructions d'utilisation
Addition:
ORMATION et supports de FORMATION
6.8.201 * F
Si une FORMATION SPECIFIQUE à l'APPAREIL est nécessaire pour les FONCTIONS PRINCIPALES DE
SERVICE de l'APPAREIL, le constructeur doit:
– fournir les supports nécessaires à la FORMATION;
– s'assurer que ces supports sont disponibles; ou
– fournir la FORMATION.
NOTE 1 Une FORMATION spécifique à un APPAREIL donne les connaissances et les capacités nécessaires pour une
utilisation efficace et en toute sécurité de l’APPAREIL en complément du PROFIL DE L'OPERATEUR.
L’UTILISATION PREVUE/LA DESTINATION PREVUE doit constituer la base de la FORMATION et des
FORMATION. Les instructions d'utilisation doivent indiquer si une FORMATION
supports de
spécifique à cet APPAREIL est exigée et elles doivent indiquer les options de FORMATION
disponibles.
)
NOTE 2 Voir la CEI 61258 [1] .
———————
1) Les chiffres entre crochets se réfèrent à la bibliographie.
– 20 – 60601-1-6 CEI:2004
SECTIONS DEUX À SIX – NON UTILISÉES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES
EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
Remplacement (titre):
46* ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION
46.201 * SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers
Un PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION doit être conduit pour assurer la
SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers concernant l’APTITUDE A L'UTILISATION de
l'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.
NOTE 1 Comme guide dans l'application des principes d'INGENIERIE DE L’APTITUDE A L'UTILISATION, il convient de
prendre en compte les DANGERS auxquels sont exposés les PATIENTS, les OPERATEURS et les tiers qui sont donnés
dans l'ISO 14971.
NOTE 2 Les exemples ci-dessous concernent les DANGERS encourus par le PATIENT:
– réglage involontaire de L'APPAREIL à usage de diagnostic ou thérapeutique, par exemple réglage inapproprié de
l'exposition aux rayonnements X nécessitant une exposition supplémentaire;
– interruption involontaire de la thérapie;
– interprétation erronée des valeurs affichées suivie d'un traitement inapproprié;
– présentation déroutante de données participant à la fatigue intellectuelle et donnant lieu à un taux accru
D'ERREUR D'UTILISATION.
NOTE 3 Les exemples ci-dessous concernent les DANGERS encourus par l'OPERATEUR:
– mauvaise conception anthropométrique conduisant à une blessure musculo-squelettique;
– déplacement répétitif donnant lieu à des blessures des nerfs/des tendons;
– mauvais contraste d'affichage donnant lieu à une fatigue des yeux;
– bruit élevé provenant de l'appareil donnant lieu à une altération de l'audition.
La conformité avec le présent paragraphe est réputée exister lorsque la conformité avec les
autres articles et paragraphes est démontrée.
46.202 PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
46.202.1 Généralités
Les résultats du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION doivent être consignés
dans le DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION. Le PROCESSUS D'INGENIERIE DE
L'APTITUDE A L'UTILISATION peut varier dans sa forme et son étendue en fonction de la nature
de L'APPAREIL, de L'OPERATEUR prévu et de son UTILISATION PREVUE/de sa DESTINATION PREVUE
(voir DDD.3.2). Les enregistrements et les autres documents qui constituent le DOSSIER
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION peuvent faire partie d'autres documents et dossiers,
par exemple un dossier produit du constructeur ou un DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
Dans le cas de la modification de la conception d'un APPAREIL existant, le PROCESSUS
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION peut être adapté en s'appuyant sur la portée de la
modification en fonction des résultats de l'ANALYSE DU RISQUE (voir DDD.3.2.2).
NOTE 1 Il convient que le constructeur procède à une conception et à un développement itératifs. Il convient que
LE PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION commence tôt et continue tout au long de la conception et
du cycle de vie de développement de l'appareil.
NOTE 2 Compte tenu de la nature itérative du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L’APTITUDE A L'UTILISATION, les activités
décrites dans les paragraphes suivants peuvent être menées selon toute séquence pratique (voir Article DDD.2).
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
– 22 – 60601-1-6 CEI:2004
46.202.2 Données d'entrée du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
46.202.2.1 * Spécification de l'application de l'APPAREIL
Le constructeur doit spécifier l'application de l'APPAREIL dans le DOSSIER D'INGENIERIE DE
L'APTITUDE A L'UTILISATION.
Cette spécification doit comprendre:
– le but médical (par exemple conditions(s) ou maladie(s) à dépister, à surveiller, à traiter
ou à diagnostiquer);
– la population des PATIENTS (par exemple âge, poids, région du corps, santé, condition);
– la partie du corps ou le type de tissu sur lesquels l'appareil agit ou avec lesquels il est en
interaction;
– * le PROFIL DE L'OPERATEUR prévu; et
– l'application (par exemple environnement, fréquence d'utilisation, emplacement, mobilité).
NOTE Cette spécification contient des éléments de L’UTILISATION PREVUE/LA DESTINATION PREVUE.
Un résumé de cette spécification doit être inclus dans les instructions d'utilisation.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION et
des instructions d'utilisation.
46.202.2.2 FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE
Le constructeur doit déterminer les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE et les enregistrer dans
le DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
NOTE 1 Voir aussi DDD.5.2, DDD.5.4, DDD.5.8, DDD.5.9 et DDD.5.13 pour une description des méthodes qui
pourraient être utiles pour déterminer les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE.
NOTE 2 Il convient que les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE soient facilement reconnaissables et
compréhensibles en elles-mêmes pour l'opérateur.
NOTE 3 Voir l'élément 1.2 de la Figure EEE.1 pour un exemple de FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE pour un
appareil hypothétique.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
46.202.2.3 * ANALYSE DU RISQUE
Une ANALYSE DU RISQUE complète ou partielle qui se concentre sur l'APTITUDE A L'UTILISATION et
doit être réalisée selon l'Article 4 de l'ISO 14971:2000. Le terme et la définition de «dispositif
médical» dans l'ISO 14971:2000 doivent être remplacés par le terme défini APPAREIL. Au
cours de l'ANALYSE DU RISQUE, les points suivants doivent être pris en compte:
– spécification d'application (voir 46.202.2.1);
– PROFIL DE L'OPERATEUR;
– ERREURS D'UTILISATION possibles (voir Annexe CCC qui donne une liste des ERREURS
D'UTILISATION possibles);
– * les contraintes liées aux tâches;
– * le contexte d'utilisation;
– les informations sur les DANGERS connus pour les INTERFACES OPERATEUR-APPAREIL
existantes pour les APPAREILS d'un type similaire, si disponibles;
– les résultats de la revue de l'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL (voir DDD.2.2 du présent
document et l’Article D.7 dans l'ISO 14971:2000).
– 24 – 60601-1-6 CEI:2004
Pour la MAITRISE DU RISQUE lié à l'APTITUDE A L'UTILISATION, le constructeur doit décider quelles
informations sont nécessaires à la SECURITE, par exemple des avertissements ou une
limitation d'usage dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, un marquage, etc. Toute
information de ce type doit être soumise au PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION. Ne pas tenir compte de ces informations doit être considéré comme une
UTILISATION ANORMALE. Voir aussi l’Annexe BBB.
NOTE 1 La maîtrise du risque correspond à une approche intégrée dans laquelle le constructeur utilise un ou
plusieurs des moyens suivants dans l'ordre de priorité indiqué.
a) SECURITE inhérente obtenue par la conception;
b) mesures de protection à l'intérieur de l'APPAREIL lui-même ou dans le PROCESSUS de fabrication, par exemple
SYSTEMES D'ALARME;
c) information sur la SECURITE, par exemple avertissements dans les instructions d'utilisation, affichage d'une
variable surveillée.
Les résultats de cette ANALYSE DU RISQUE ou une référence à l’emplacement des résultats de
cette ANALYSE DU RISQUE doivent être enregistrés dans le DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION.
NOTE 2 L'ANALYSE DU RISQUE pour l'APPAREIL ou le type de dispositif générique correspondant constitue une
donnée d'entrée pour la spécification de l'APTITUDE A L'UTILISATION comme cela est exigé pour le PROCESSUS
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION. Il convient que toute évaluation du RISQUE RESIDUEL prenne en compte
les résultats de la VALIDATION de l'APTITUDE A L'UTILISATION.
NOTE 3 Il convient que l'évaluation des informations post-production (surveillance après mise sur le marché)
inclue l'APTITUDE A L'UTILISATION (voir ISO 14971:2000, Article 9).
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
46.202.3 SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
Dans le cadre du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION, le constructeur doit
développer une SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION. La SPECIFICATION DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION doit être consignée dans le DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION peut être intégrée dans d'autres spécifications.
La
La SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION doit être fondée sur ce qui suit:
– spécification d'application (voir 46.202.2.1);
– DANGERS liés à l'utilisation de l'APPAREIL (résultats de l'ANALYSE DU RISQUE telle que décrite
en 46.202.2.3); et
– ERREURS D'UTILISATION prévisibles avec l'APPAREIL.
La SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION doit au moins décrire:
– * les SCENARIOS D'UTILISATION de l'APPAREIL;
– les actions de l'OPERATEUR liées aux FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE;
– les exigences d'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL pour les FONCTIONS PRINCIPALES DE
SERVICE;
– les exigences pour déterminer si les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE sont facilement
identifiables par l'OPERATEUR.
NOTE 1 Il convient que la SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION comporte des références au contexte
d'utilisation (voir AAA.46.202.2.3 et DDD.4.1.2.4).
NOTE 2 A titre de guide, voir DDD.2.6.
NOTE 3 Voir l'Annexe EEE pour un exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION pour un appareil
hypothétique.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
– 26 – 60601-1-6 CEI:2004
46.202.4 *VERIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
Dans le cadre du PROCESSUS DE VERIFICATION de la conception des APPAREILS, le constructeur
doit vérifier la conception de l'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL par rapport à la SPECIFICATION
DE L'APTITUDE A L'UTILISATION. Les résultats de cette VERIFICATION doivent être enregistrés
dans le DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
46.202.5 Plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION
Le constructeur doit développer et documenter un plan de VALIDATION de L'APTITUDE A
L'UTILISATION. Le plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION doit spécifier:
– toute méthode utilisée pour la VALIDATION de l'APTITUDE A L'UTILISATION des FONCTIONS
PRINCIPALES DE SERVICE;
– les critères permettant de déterminer que la VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION DES
FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE est réussie (voir Tableau DDD.5); et
– l'implication d'OPERATEURS prévus représentatifs (voir DDD.4.3.2).
Les méthodes de VALIDATION de l'APTITUDE A L'UTILISATION peuvent être quantitatives ou
qualitatives. La VALIDATION de l'APTITUDE A L'UTILISATION peut être réalisée dans une
installation de laboratoire, dans un environnement simulé ou dans l'environnement
d'utilisation réel.
NOTE 1 Il convient que le constructeur applique une ou plusieurs méthodes pour la VALIDATION de l'APTITUDE A
L'UTILISATION des FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE des APPAREILS en fonction de L’UTILISATION PREVUE/DE LA
DESTINATION PREVUE. Des exemples de ces méthodes se trouvent à l’Article DDD.5.
NOTE 2 Les constatations faites sur la base d'une seule méthode quelle qu'elle soit peuvent être insuffisantes;
par exemple, dans une évaluation clinique, il pourrait ne pas être possible d'explorer certaines situations à haut
RISQUE.
Le plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION doit traiter:
– des SCENARIOS D'UTILISATION raisonnablement prévisibles les plus défavorables qui
découlent:
• de la spécification d'application (voir 46.202.2.1);
• des ERREURS D'UTILISATION potentielles, et
• des résultats de L'ANALYSE DU RISQUE; et
– des SCENARIOS D'UTILISATION fréquents identifiés dans la SPECIFICATION DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION.
Le plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION doit être consigné dans le DOSSIER
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
46.202.6 * VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION
Le constructeur doit valider la conception de L'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL selon le plan
VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION. Les résultats doivent être consignés, y compris
de
toute modification de conception exigée nécessaire pour satisfaire aux critères définis dans le
plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION.
NOTE 1 Les dOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT font partie de l'APPAREIL et sont aussi soumis aux activités de
validation de l'APTITUDE A L'UTILISATION.
NOTE 2 Il convient que des personnes qui n'ont pas été directement impliquées dans la conception de
l'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL soient impliquées dans la validation de l'APTITUDE A L'UTILISATION.
La conformité est vérifiée par examen du DOSSIER D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION.
SECTIONS HUIT À DIX – NON UTILISÉES
– 28 – 60601-1-6 CEI:2004
ANNEXE AAA
(informative)
Guide général et justifications
AAA.0 GENERALITES
La présente annexe donne des justifications concises aux exigences majeures de la présente
norme collatérale. Elle est destinée à promouvoir l'application efficace de la norme en
expliquant les raisons des exigences et en donnant des lignes directrices complémentaires le
cas échéant.
AAA.2.204 INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL
L'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL inclut l'ensemble des moyens de communication entre
L'APPAREIL et L'OPERATEUR et L'OPERATEUR et L'APPAREIL. Ces moyens incluent, sans que
l'énumération soit exhaustive:
– les marquages et les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT;
– les voyants;
– les affichages vidéo;
– les boutons poussoirs;
– les écrans tactiles;
– les SIGNAUX D'INFORMATION auditifs et visuels;
– les SIGNAUX D'ALARME;
– les signaux vibratoires;
– le clavier et la souris; et
– des commandes haptiques.
AAA.2.206 FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE
Pour les besoins de la présente norme collatérale, une FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE est
une fonction qui est directement liée à la SECURITE de l'APPAREIL en UTILISATION NORMALE ou
une fonction qui est utilisée fréquemment. Des exemples de FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE
qui sont directement liés à la SECURITE englobent:
SIGNAL D'ALARME (temporairement ou de manière définitive);
– l'inactivation d'un
– le réglage de LIMITES D'ALARME;
, mA);
– le réglage des paramètres d'exposition aux rayonnements X (par exemple KV
p
– le réglage des paramètres de perfusion (par exemple débit);
– le réglage des débits de gaz et de la concentration des évaporateurs pour anesthésie.
Les fonctions qui sont fréquemment utilisées sont considérées comme des FONCTIONS
PRINCIPALE DE SERVICE car une APTITUDE A L'UTILISATION inadéquate de ces fonctions accroît la
charge de travail des OPERATEURS et peut accroître la probabilité des ERREURS D'UTILISATION
touchant les fonctions liées à la SECURITE. Une série de défauts relativement mineurs dans la
conception des INTERFACES OPERATEUR-APPAREIL peut accroître la probabilité des ERREURS
'UTILISATION et leurs conséquences, en particulier lorsque cela concerne des fonctions
D
fréquemment utilisées. Parmi les exemples de tels défauts, on peut citer un mauvais
étiquetage, des relations commande-affichage ambiguës, des indicateurs difficiles à lire, des
connecteurs qui ne présentent pas de détrompage correct, des méthodes de navigation
logicielle incohérentes, etc. Au minimum, ces défauts peuvent augmenter le temps nécessaire
– 30 – 60601-1-6 CEI:2004
à l'apprentissage de l'utilisation de l'APPAREIL et celui nécessaire pour réaliser des tâches
fréquentes en raison d'une augmentation globale de la charge de travail mentale et physique.
Au pire, ces défauts peuvent induire des ERREURS D'UTILISATION parce que les OPERATEURS
doivent faire plus attention aux mécanismes d'exploitation, en réduisant l'attention qu'ils
portent à des questions plus importantes directement liées à la SECURITE du PATIENT. Lorsque
la charge de travail s'accroît, il existe généralement un risque accru d'erreurs de différents
types. Il y a moins de temps pour vérifier son propre travail, pour prendre en compte toutes
les variables et un plus grand risque d'imprécision et de maladresses dû à la précipitation. En
conséquence, il est utile de revoir toutes les fonctions, en particulier les plus fréquentes, et
de déterminer s'il pourrait y avoir un problème dû à l'effet cumulatif des déficiences
d'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION qui pourrait avoir un impact négatif sur la SECURITE.
AAA.2.207 MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE
La marge est souvent étroite entre l'UTILISATION ANORMALE et le MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE. Ce qui pourrait paraître être un cas d'UTILISATION ANORMALE
peut s'avérer plus tard comme étant un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE après
recherche et examen plus approfondi par des experts formés au PROCESSUS D'INGENIERIE DE
L'APTITUDE A L'UTILISATION et à la science de l'erreur humaine. Le PROCESSUS DE GESTION DES
RISQUES des APPAREILS définit, dans le contexte d'un APPAREIL particulier, ce qui est un
MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE et ce qui est une UTILISATION ANORMALE, et il
indique quelles mesures de MAITRISE DES RISQUES ont été prises pour réduire MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
Un constructeur
...
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-6
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-6:2004
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
contact avec le Service client (voir ci-dessous) Centre (see below) for further information.
pour plus d’informations.
• Service clients • Customer Service Centre
Si vous avez des questions au sujet de cette If you have any questions regarding this
publication ou avez besoin de renseignements publication or need further assistance, please
supplémentaires, prenez contact avec le Service contact the Customer Service Centre:
clients:
Email: custserv@iec.ch Email: custserv@iec.ch
Tél: +41 22 919 02 11 Tel: +41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00 Fax: +41 22 919 03 00
.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-6
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2004-06
Appareils électromédicaux –
Partie 1-6:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Medical electrical equipment –
Part 1-6:
General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
IEC 2004 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, form or by any means, electronic or mechanical, including
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les photocopying and microfilm, without permission in writing from
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmail@iec.ch Web: www.iec.ch
CODE PRIX
XB
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue
– 2 – 60601-1-6 CEI:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6
INTRODUCTION.10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet .12
1.201 Domaine d’application .12
1.202 Relations avec les autres normes .12
1.202.1 CEI 60601-1 .12
1.202.2 Normes particulières.12
1.202.3 Références normatives .12
2 Terminologie et définitions .14
3 Exigences générales.18
6 Identification, marquage et documentation .18
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT .18
6.8.1 Généralités .18
6.8.2 Instructions d'utilisation.18
6.8.201 FORMATION et supports de FORMATION .18
SECTIONS DEUX À SIX – NON UTILISÉES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
46* ERREUR D'UTILISATION et APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.201 SECURITE du PATIENT, de l'OPERATEUR et des tiers .20
46.202 PROCESSUS D'INGENIERIE de L'APTITUDE A L'UTILISATION .20
46.202.1 Généralités .20
46.202.2 Données d'entrée du PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION .22
46.202.3 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .24
46.202.4 SPECIFICATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.5 Plan de VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION .26
46.202.6 VALIDATION de L'APTITUDE A L'UTILISATION.26
SECTIONS HUIT À DIX – NON UTILISÉES
Annexe AAA (informative) Guide général et justifications.28
Annexe BBB (informative) Taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Annexe CCC (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION, d'UTILISATIONS ANORMALEs
et de défauts de conception conduisant potentiellement à des ERREURS D'UTILISATION.42
Annexe DDD (informative) Guide pour le PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A
L'UTILISATION 48
......................................................................................................................................................................
Annexe EEE (informative) Exemple de SPECIFICATION DE L'APTITUDE D'UTILISATION.106
Annexe FFF (informative) Documents de référence .124
60601-1-6 IEC:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13
1.201 Scope.13
1.202 Relationship to other standards.13
1.202.1 IEC 60601-1 .13
1.202.2 Particular Standards .13
1.202.3 Normative references.13
2 Terminology and definitions.15
3 General requirements .19
6 Identification, markings and documents .19
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS .19
6.8.1 General .19
6.8.2 Instructions for use .19
6.8.201 TRAINING and materials for TRAINING .19
SECTIONS TWO TO SIX – NOT USED
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
46* USE ERROR and USABILITY.21
46.201 SAFETY for the PATIENT, OPERATOR and other persons .21
46.202 USABILITY ENGINEERING PROCESS.21
46.202.1 General.21
46.202.2 Input for the USABILITY ENGINEERING PROCESS.23
46.202.3 USABILITY SPECIFICATION .25
46.202.4 USABILITY VERIFICATION .27
46.202.5 USABILITY VALIDATION plan .27
46.202.6 USABILITY VALIDATION.27
SECTION EIGHT TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale .29
Annex BBB (informative) A Taxonomy of OPERATOR action.41
Annex CCC (informative) Examples of USE ERRORS, ABNORMAL USE and design flaws
potentially leading to USE ERRORS .43
Annex DDD (informative) Guidance on the USABILITY ENGINEERING PROCESS .49
Annex EEE (informative) Sample USABILITY SPECIFICATION.107
Annex FFF (informative) Reference documents .125
– 4 – 60601-1-6 CEI:2004
Bibliographie.142
Terminologie – Index des termes définis .145
Figure BBB.1 – Résumé de la taxinomie des actions de L'OPERATEUR .40
Figure DDD.1 – Cycle de conception d'une INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.54
Figure DDD.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologique.84
Figure EEE.1 – Exemple de spécification d'APTITUDE A L'UTILISATION pour un dispositif
hypothétique.106
Tableau DDD.1 – Echantillon de défauts de conception et D'ERREURS D'UTILISATION
associées .52
Tableau DDD.2 – Correspondance entre la Figure DDD.1 et les paragraphes
de la présente norme .54
Tableau DDD.3 – Exemples d'exigences d'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL.62
Tableau DDD.4 – Réalisations types.74
Tableau DDD.5 – Exemples d'objectifs d'APTITUDE A L'UTILISATION objectifs et subjectifs .82
Tableau DDD.6 – Exemples de techniques de modélisation d'INTERFACE OPERATEUR-
APPAREIL. .86
Tableau DDD.7 – Caractéristiques d'un effort d'essai type d'APTITUDE A L'UTILISATION.86
60601-1-6 IEC:2004 – 5 –
Bibliography.143
Terminology – Index of defined terms .147
Figure BBB.1 – Summary of the taxonomy of OPERATOR action .41
Figure DDD.1 – An OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE design cycle.55
Figure DDD.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitor .85
Figure EEE.1 – Example of a USABILITY SPECIFICATION for a hypothetical device .107
Table DDD.1 – Sample of design flaws and associated USE ERRORS .53
Table DDD.2 – Mapping of Figure DDD.1 to the subclauses of this standard .55
Table DDD.3 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE requirements .63
Table DDD.4 – Typical deliverables .75
Table DDD.5 – Examples of objective and subjective USABILITY goals .83
Table DDD.6 – Examples of OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE modelling techniques .87
Table DDD.7 – Characteristics of a typical USABILITY testing effort .87
– 6 – 60601-1-6 CEI:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI»). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-1-6 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du Comité d’études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Cette première édition constitue une norme collatérale de la CEI 60601-1:1988, Appareils
électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité, appelée ci-après norme
générale.
60601-1-6 IEC:2004 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-6: General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-6 has been prepared by subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This first edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1:1998, Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
– 8 – 60601-1-6 CEI:2004
Le texte de la présente norme collatérale est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme collatérale.
Dans la série des publications 60601, les normes collatérales spécifient les règles générales
de sécurité applicables:
– à un sous-groupe d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
ou
– à une caractéristique particulière de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui n'est pas
complètement traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électro-
magnétique).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme collatérale
correspond à celle de la Norme Générale.
Les articles, paragraphes, tableaux ou figures ajoutés à la norme générale sont numérotés à
partir de 201, les annexes complémentaires notées AAA, BBB, etc., et les points
complémentaires aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences et définitions: caractères romains;
– notes, exemples, explications, conseils, énoncés de portée générale et références: petits caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques; et
– les TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DE LA PRESENTE NORME
COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES
Les exigences sont suivies par les modalités d'essai correspondantes.
Les articles et paragraphes pour lesquels une justification est donnée dans l'Annexe
informative AAA sont repérés par un astérisque (*).
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-1-6 IEC:2004 – 9 –
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report of voting
62A/452/FDIS 62A/458/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
In the 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
General Standard (e.g. electromagnetic compatibility).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Clauses, subclauses, tables and figures which are additional to those of the General Standard
are numbered starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and
additional items aaa), bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;
– notes, examples, explanations, advice, general statements and references: smaller roman type;
– test specifications: italic type; and
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR IN THIS COLLATERAL STANDARD OR
AS NOTED IN THE INDEX OF DEFINED TERMS: SMALL CAPITALS.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Clause and subclauses for which a rationale is provided in informative Annex AAA are marked
with an asterisk (*).
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 10 – 60601-1-6 CEI:2004
INTRODUCTION
Les APPAREILS ELECTROMEDICAUX sont de plus en plus utilisés en pratique médicale pour
l'observation et le traitement des PATIENTS. Les ERREURS D'UTILISATION dues à une APTITUDE A
L'UTILISATION inadéquate des APAPREILS ELECTROMEDICAUX sont devenues une préoccupation
majeure. Le PROCESSUS D'INGENIERIE de l'APTITUDE A L'UTILISATION est destiné à obtenir une
APTITUDE A L'UTILISATION raisonnable qui, a son tour, est destinée à minimiser les ERREURS
D'UTILISATION et à minimiser les RISQUES associés à l'utilisation. Certaines formes d'utilisation
incorrecte, mais pas toutes, sont maîtrisables par le constructeur. Le PROCESSUS D'INGENIERIE
de l'APTITUDE A L'UTILISATION fait partie du PROCESSUS de MAITRISE DU RISQUE.
La présente norme collatérale décrit un PROCESSUS D'INGENIERIE de l'APTITUDE A L'UTILISATION
et fournit des lignes directrices pour la mise en œuvre et l'exécution de ce PROCESSUS pour
contribuer à la SECURITE DES APPAREILS ELECTROMEDICAUX. Elle est destinée à aider non
seulement les constructeurs d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX, mais aussi les comités d’études
responsables de la préparation des normes particulières.
60601-1-6 IEC:2004 – 11 –
INTRODUCTION
Medical practice is increasingly using MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT for observation and
treatment of PATIENTS. USE ERRORS caused by inadequate MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
USABILITY have become an increasing cause for concern. The USABILITY ENGINEERING PROCESS
is intended to achieve reasonable USABILITY, which in turn is intended to minimise USE ERRORS
and to minimise use associated RISKS. Some, but not all, forms of incorrect use are amenable
to control by the manufacturer. The USABILITY ENGINEERING PROCESS is part of the PROCESS of
RISK CONTROL.
This Collateral Standard describes a USABILITY ENGINEERING PROCESS, and provides guidance
on how to implement and execute the PROCESS to provide MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
SAFETY. It is intended to be useful not only for manufacturers of MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT, but also for technical committees responsible for the preparation of particular
standards.
– 12 – 60601-1-6 CEI:2004
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-6: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet
1.201 Domaine d’application
La présente norme collatérale spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser,
concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE des APPAREILS
ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. La présente norme traite de
l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE.
1.202 Relations avec les autres normes
1.202.1 CEI 60601-1
La présente norme collatérale vient compléter la CEI 60601-1.
Lorsqu'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit
individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées:
– «la norme générale» désigne la CEI 60601-1 seule;
– «la présente norme collatérale» désigne la CEI 60601-1-6 seule;
– «la présente norme» désigne la combinaison de la norme générale et de la présente
norme collatérale.
1.202.2 Normes particulières
Une exigence donnée dans une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante
contenue dans la présente norme collatérale.
1.202.3 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Première partie : Règles générales de
sécurité
Amendement 1 (1991)
Amendement 2 (1995)
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans
l'équipement électromédical et les systèmes électromédicaux
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Amendement 1 (2003)
60601-1-6 IEC:2004 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-6: General requirements for safety –
Collateral Standard: Usability
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object
1.201 Scope
This Collateral Standard specifies requirements for a PROCESS to analyse, design, verify and
validate the USABILITY, as it relates to SAFETY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereinafter
referred to as EQUIPMENT. This standard addresses NORMAL USE and USE ERRORS but excludes
ABNORMAL USE.
1.202 Relationship to other standards
1.202.1 IEC 60601-1
This Collateral Standard complements IEC 60601-1.
When referring to IEC 60601-1 or to this Collateral Standard, either individually or in
combination, the following conventions are used:
– “the General Standard” designates IEC 60601-1 alone;
– “this Collateral Standard” designates IEC 60601-1-6 alone;
– “this Standard” designates the combination of the General Standard and this Collateral
Standard.
1.202.2 Particular Standards
A requirement in a Particular Standard takes priority over the corresponding requirement in
this Collateral Standard.
1.202.3 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document.
For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
IEC 60601-1-8:2003, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety
– Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems
ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
Amendment 1 (2003)
– 14 – 60601-1-6 CEI:2004
2 Terminologie et définitions
Pour les besoins de la présente norme collatérale, les définitions données à l’Article 2 de la
CEI 60601-1:1988, comme amendée par les autres normes collatérales, à l’Article 3 de
l’ISO 14971:2000 et les suivantes s’appliquent.
NOTE Un index de tous les termes définis utilisés dans cette norme collatérale est donné à la fin du document.
2.201
UTILISATION ANORMALE
acte volontaire ou omission volontaire d'un acte de la part de l'UTILISATEUR ou de l'OPERATEUR
d'un APPAREIL qui découle d'un comportement qui échappe à tout moyen raisonnable de
MAITRISE DU RISQUE par le constructeur
NOTE 1 Voir aussi l’Annexe BBB. Des exemples sont donnés à l'Annexe CCC.
NOTE 2 Il est possible que le PATIENT soit l'OPERATEUR, par exemple lorsque l'APPAREIL est utilisé au domicile du
PATIENT .
NOTE 3 L'UTILISATION ANORMALE n'est pas considérée comme un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
2.202
EFFICACITE
précision et degré D'ACHEVEMENT atteints par les OPERATEURS pour des objectifs spécifiés
[ISO 9241-11:1998, définition 3.2, modifiée]
2.203
RENDEMENT
ressources mises en œuvre par rapport à la précision et au degré d'achèvement atteints par
les OPERATEURS pour des objectifs spécifiés
[ISO 9241-11:1998, définition 3.3, modifiée]
2.204
* INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL
moyens par lesquels l'OPERATEUR et l'APPAREIL communiquent
[ANSI/AAMI/HE 74:2001, définition 3.24 modifiée]
NOTE Les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sont considérés comme faisant partie de l'APPAREIL et de L'INTERFACE
OPERATEUR-APPAREIL.
2.205
PROFIL DE L'OPERATEUR
synthèse des caractères mentaux, physiques et démographiques de la population
d'OPERATEURS prévue, ainsi que toute caractéristique particulière qui peut avoir une influence
sur les décisions de conception, comme les aptitudes professionnelles et les exigences de
travail
2.206
* FONCTION PRINCIPALE DE SERVICE
fonction qui implique une interaction avec L'OPERATEUR qui est soit fréquemment utilisée soit
liée à la SECURITE de l'APPAREIL en UTILISATION NORMALE
2.207
* MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE
utilisation par l'OPERATEUR d'une manière qui n'est pas prévue par le constructeur mais qui
peut résulter d'un comportement humain envisageable
[Guide ISO/CEI 51:1999, définition 3.14 modifiée]
NOTE 1 Un MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE est une action volontaire.
60601-1-6 IEC:2004 – 15 –
2 Terminology and definitions
For the purpose of this collateral standard, the terms and definitions given in Clause 2 of
IEC 60601-1:1988, as amended by the other collateral standards, Clause 3 of
ISO 14971:2000 and the following apply.
NOTE An Index of all defined terms used in this collateral standard is found at the end of the document.
2.201
ABNORMAL USE
intended act or intended omission of an act by the USER or OPERATOR of EQUIPMENT as a result
of conduct that is beyond any reasonable means of RISK CONTROL by the manufacturer
NOTE 1 See also Annex BBB. Examples are given in Annex CCC.
NOTE 2 It is possible for the PATIENT to be the OPERATOR, e.g. when EQUIPMENT is used in the PATIENT’S home.
NOTE 3 ABNORMAL USE is not considered REASONABLY FORESEABLE MISUSE.
2.202
EFFECTIVENESS
accuracy and completeness with which OPERATORS achieve specified goals
[ISO 9241-11:1998, definition 3.2, modified]
2.203
EFFICIENCY
resources expended in relation to the accuracy and completeness with which OPERATORS
achieve goals
[ISO 9241-11:1998, definition 3.3 modified]
2.204
* OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE
means by which the OPERATOR and the EQUIPMENT communicate
[ANSI/AAMI/HE 74:2001, definition 3.24 modified]
NOTE The ACCOMPANYING DOCUMENTS are considered part of the EQUIPMENT and the OPERATOR-EQUIPMENT
INTERFACE.
2.205
OPERATOR PROFILE
summary of the mental, physical and demographic traits of the intended OPERATOR population,
as well as any special characteristics that can have a bearing on design decisions, such as
occupational skills and job requirements
2.206
* PRIMARY OPERATING FUNCTION
function that involves OPERATOR interaction that is either frequently used or related to the
SAFETY of the EQUIPMENT in NORMAL USE
2.207
* REASONABLY FORESEEABLE MISUSE
use by the OPERATOR in a way not intended by the manufacturer but which can result from
readily predictable human behaviour
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.14, modified]
NOTE 1 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE is an intended action.
– 16 – 60601-1-6 CEI:2004
NOTE 2 Utilisation fait référence à un produit, un PROCESSUS ou un service.
NOTE 3 Les fautes d'inattention, les défaillances, les fautes et l'UTILISATION ANORMALE peuvent également être
prévisibles mais elles ne sont pas considérées comme des cas de MAUVAIS USAGE RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
NOTE 4 Voir aussi l’Annexe BBB.
2.208
FORMATION
instruction prenant en compte les besoins de l'OPERATEUR et qui est spécifique à une
application ou exercices nécessaires à l'utilisation efficace et en toute sécurité de l'APPAREIL
2.209
ERREUR D'UTILISATION
acte ou omission d'un acte qui conduit à une réponse de l'APPAREIL différente de celle prévue
par le constructeur ou attendue par l'OPERATEUR
NOTE 1 L'erreur d'utilisation englobe les fautes d'inattention, les défaillances, les fautes et le MAUVAIS USAGE
RAISONNABLEMENT PREVISIBLE.
NOTE 2 Voir aussi l'Annexe BBB et DDD.1.3.
NOTE 3 La réponse physiologique du PATIENT n'est pas considérée comme faisant partie de l'ERREUR
D'UTILISATION.
2.210
SCENARIO D'UTILISATION
séquence des événements et des tâches utilisée pour spécifier et soumettre aux essais
l'APTITUDE A L'UTILISATION des APPAREILS
2.211
* APTITUDE A L'UTILISATION
caractéristique qui établit l'EFFICACITE, le RENDEMENT et la simplicité d'apprentissage ainsi que
la satisfaction de L'OPERATEUR
2.212
INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des
personnes et d'autres caractéristiques à la conception des outils, des machines, des
APPAREILS, des dispositifs, des systèmes, des tâches, des emplois et des environnements
pour obtenir une APTITUDE A L'UTILISATION adéquate
2.213
* DOSSIER D’INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
ensemble des ENREGISTREMENTS et autres documents qui sont générés par les activités
D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
2.214
SPECIFICATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION
documentation définissant les exigences de l'INTERFACE OPERATEUR-APPAREIL liées à
l'APTITUDE A L'UTILISATION
2.215
VALIDATION
confirmation, par la fourniture de preuves objectives, que les exigences concernant une
utilisation ou une application prévues spécifiques sont satisfaites
NOTE 1 Le terme «validé» est utilisé pour désigner le statut correspondant.
NOTE 2 Les conditions d'utilisation pour la VALIDATION peuvent être réelles ou simulées.
[ISO 9000:2000, définition 3.8.5]
60601-1-6 IEC:2004 – 17 –
NOTE 2 Use refers to a product, PROCESS or service.
NOTE 3 Slips, lapses, mistakes and ABNORMAL USE can also be reasonably foreseeable, but are not considered
REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
NOTE 4 See also Annex BBB.
2.208
TRAINING
application-specific OPERATOR-oriented instruction or exercises required for the safe and
effective use of the EQUIPMENT
2.209
USE ERROR
act or omission of an act that has a different EQUIPMENT response than intended by the
manufacturer or expected by the OPERATOR
NOTE 1 USE ERROR includes slips, lapses, mistakes, and REASONABLY FORESEEABLE MISUSE.
NOTE 2 See also Annex BBB and DDD.1.3.
NOTE 3 The physiological response of the PATIENT is not considered part of USE ERROR.
2.210
USE SCENARIO
sequence of events and tasks used to specify and test the USABILITY of the EQUIPMENT
2.211
* USABILITY
Characteristic that establishes EFFECTIVENESS, EFFICIENCY and OPERATOR learnability and
satisfaction
2.212
USABILITY ENGINEERING
application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other
characteristics to the design of tools, machines, EQUIPMENT, devices, systems, tasks, jobs,
and environments to achieve adequate USABILITY
2.213
USABILITY ENGINEERING FILE
*
set of RECORDS and other documents that are produced by USABILITY ENGINEERING activities
2.214
USABILITY SPECIFICATION
documentation defining the OPERATOR-EQUIPM
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...