EN ISO 9004:2000

SLOVENSKI SIST EN ISO 9004
STANDARD
september 2004
Sistemi vodenja kakovosti – Smernice in izboljšave delovanja (ISO 9004:2000)
(istoveten EN ISO 9004:2000)
Quality management systems – Guidelines for performance improvements
(ISO 9004:2000)
Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration
des performances (ISO 9004:2000)

Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden zur Leistungsverbesserung
(ISO 9004:2000)
Referenčna številka
ICS 03.120.10 SIST EN ISO 9004:2004 (sl,en)

Nadaljevanje na strani II in od 2 do 99

© 2004-09. Standard je izdal in založil Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

SIST EN ISO 9004 : 2004
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO 9004:2004 (sl,en). Sistemi vodenja kakovosti – Smernice in izboljšave
delovanja, ima status slovenskega standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO 9004,
Quality management systems – Guidelines for performance improvements, 2000, ki je brez sprememb
prevzet mednarodni standard ISO 9004:2000.

NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodni standard ISO 9004:2000 je pripravil tehnični odbor Mednarodne organizacije za
standardizacijo ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje kakovosti. Slovenski standard SIST EN ISO
9004:2004 je prevod angleškega besedila evropskega standarda EN ISO 9004:2000, ki je istoveten
mednarodnemu standardu, dodan je evropski predgovor k dokumentu. V primeru spora glede besedila
slovenskega prevoda v tem standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku.
Slovensko-angleško izdajo standarda je pripravil SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.

PREDHODNA IZDAJA
– SIST EN ISO 9004 -1:1997
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– Privzem standarda EN ISO 9004:2000

OPOMBE
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “evropski” ali “mednarodni” standard, v SIST
EN ISO 9004:2004 to pomeni “slovenski” standard. Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista
sestavni del standarda.
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
– Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO 9004:2000 in je objavljen z dovoljenjem
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgija
– This national document is identical with EN ISO 9004:2000 and is published with the permission of
CEN
Rue de Stassart, 36
1050 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN ISO 9004:2000
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE december 2000

ICS: 03.120 10 Nadomešča EN ISO 9004-1:1994

Slovenska izdaja
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice in izboljšave delovanja
(ISO 9004:2000)
Quality management systems Systèmes de management de Qualitätsmanagementsysteme –
– Guidelines for performance la qualité – Lignes directrices Leitfaden zur
improvements pour l’amélioration des Leistungsverbesserung
(ISO 9004:2000) performances (ISO 9004:2000) (ISO 9004:2000)

Ta evropski standard je CEN sprejel dne 2000-12-15.

Članice CEN morajo izpolnjevati določila poslovnika CEN/CENELEC, s katerim je predpisano, da
mora biti ta standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni standard. Seznami
najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na voljo pri centralnem
sekretariatu ali članicah CEN.

Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (nemški, angleški in francoski). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih članice CEN na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri centralnem
sekretariatu CEN, veljajo kot uradne izdaje.

Članice CEN so nacionalne ustanove za standardizacijo Avstrije, Belgije, Češke republike, Danske,
Finske, Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Portugalske, Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

CEN
Evropski komite za standardizacijo
European Committee for Standardization
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation

Centralni sekretariat: Rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj

© 2000. Lastnice avtorskih pravic so vse države članice CEN Ref. št. EN ISO 9004:2000 E

SIST EN ISO 9004 : 2004
Predgovor
Besedilo mednarodnega standarda ISO 9004:2000 je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje in
zagotavljanje kakovosti, pododbor SC2 Sistemi kakovosti, v sodelovanju z Upravnim centrom CEN.

Ta evropski standard nadomešča EN ISO 9004-1:1994.

Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda z objavo istovetnega besedila ali z
razglasitvijo najpozneje do junija 2001, nacionalne standarde, ki so v nasprotju s tem standardom, pa
je treba umakniti najpozneje do junija 2001.

V skladu z notranjimi predpisi CEN/CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standardizacijo naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Češke republike, Danske, Finske,
Francije, Grčije, Irske, Islandije, Italije, Luksemburga, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Portugalske,
Španije, Švedske, Švice in Združenega kraljestva.

Razglasitvena objava
Besedilo mednarodnega standarda ISO 9004:2000 je CEN odobril kot evropski standard brez
kakršnihkoli sprememb.
OPOMBA: Normativna sklicevanja na mednarodne standarde so podana v dodatku ZA (normativni).

Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) je svetovna zveza nacionalnih organov za
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde ponavadi pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak član,
ki želi delovati na določenem področju, za katero je bil ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo tudi vladne in nevladne mednarodne organizacije,
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so povezane s standardizacijo na področju elektrotehnike, ISO
tesno sodeluje z Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC).

Osnutki mednarodnih standardov so pripravljeni v skladu s pravili, podanimi v 3. delu Direktiv ISO/IEC.

Osnutki mednarodnih standardov, ki jih sprejmejo tehnični odbori, se pošljejo vsem članom v
glasovanje. Za objavo mednarodnega standarda je treba pridobiti soglasje najmanj 75 odstotkov
članov, ki se udeležijo glasovanja.

Opozoriti je treba na možnost, da so lahko nekateri elementi tega mednarodnega standarda predmet
patentnih pravic. ISO ne prevzema odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh takih patentnih
pravic.
Mednarodni standard ISO 9004 je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje
kakovosti, pododbor SC2 Sistemi kakovosti.

Ta druga izdaja ISO 9004 razveljavlja in nadomešča ISO 9004-1:1994, ki je bil tehnično popravljen.
Naslov je spremenjen tako, da odraža obsežnost sistema vodenja kakovosti. V prihodnje bo veliko
obstoječih mednarodnih standardov iz družine ISO 9000 revidiranih z namenom umika ali ponovne
izdaje kot tehnično poročilo, saj je večina določb iz teh standardov že vključena v ta mednarodni
standard.
V primerjavi z drugimi izdajami predstavljata ISO 9001 in ISO 9004 konsistenten par standardov o
vodenju kakovosti. ISO 9001 je usmerjen k zagotavljanju kakovosti proizvoda in povečanju
zadovoljstva odjemalcev, medtem ko ISO 9004 v širšem pomenu vodenja kakovosti podaja smernice
za izboljšanje delovanja.
Dodatka A in B tega mednarodnega standarda sta podana zgolj informativno.

SIST EN ISO 9004 : 2004
Vsebina Stran Contents Page
Predgovor . 4 Foreword .4
Uvod . 5 Introduction.5
1 Predmet standarda. 9 1 Scope .9
2 Zveza z drugimi standardi . 9 2 Normative reference.9
3 Izrazi in definicije . 9 3 Terms and definitions.9
4 Sistem vodenja kakovosti. 10 4 Quality management system.10
4.1 Vodenje sistemov in procesov. 10 4.1 Managing systems and processes.10
4.2 Dokumentacija. 11 4.2 Documentation .11
4.3 Uporaba načel kakovosti . 14 4.3 Use of quality management principles .14
5 Odgovornost vodstva. 15 5 Management responsibility .15
5.1 Splošni napotki . 15 5.1 General guidance.15
5.2 Potrebe in pričakovanja zainteresiranih 5.2 Needs and expectations of interested
parties .18
strani. 18
5.3 Quality policy.21
5.3 Politika kakovosti. 21
5.4 Planning .22
5.4 Planiranje.22
5.5 Responsibility, authority and
5.5 Odgovornosti, pooblastila in
communication.24
komuniciranje . 24
5.6 Management review.26
5.6 Vodstveni pregled. 26
6 Resource management.29
6 Vodenje virov. 29
6.1 General guidance.29
6.1 Splošni napotki . 29
6.2 People .30
6.2 Zaposleni . 30
6.3 Infrastructure .33
6.3 Infrastruktura . 33
6.4 Work environment .34
6.4 Delovno okolje. 34
6.5 Information .35
6.5 Informacije . 35
6.6 Suppliers and partnership .35
6.6 Dobavitelji in partnerstvo . 35
6.7 Natural resources.36
6.7 Naravni viri.36
6.8 Financial resources .36
6.8 Finančni viri . 36
7 Product realization .37
7 Realizacija proizvoda. 37
7.1 General guidance.37
7.1 Splošni napotki . 37
7.2 Processes related to interested
7.2 Procesi v zvezi z zainteresiranimi
parties .42
stranmi. 42
7.3 Design and development .44
7.3 Načrtovanje in razvoj. 44
7.4 Purchasing .50
7.4 Nabava . 50
7.5 Production and service operations.53
7.5 Proizvodnja in storitvene operacije. 53
7.6 Control of measuring and monitoring
7.6 Obvladovanje merilnih in nadzornih
devices .57
naprav. 57
8 Measurement, analysis and improvement .58
8 Merjenje, analize in izboljševanje. 58
8.1 General guidance.58
8.1 Splošni napotki . 58
8.2 Measurement and monitoring .60
8.2 Merjenje in nadzorovanje . 60
8.3 Control of nonconforming.68
8.3 Obvladovanje neskladnosti . 68
8.4 Analysis of data.70
8.4 Analiza podatkov . 70
8.5 Improvement .71
8.5 Izboljševanje. 71
Annex A: Guidelines for self-assessment .79
Dodatek A: Smernice za samoocenjevanje. 78
Annex B: Process for continual improvement.95
Dodatek B: Proces nenehnega izboljševanja. 94
Bibliography.99
Bibliografija . 98
SIST EN ISO 9004 : 2004
Predgovor Foreword
ISO (Mednarodna organizacija za ISO (the International Organization for Standar-
standardizacijo) je svetovna zveza nacionalnih dization) is a worldwide federation of national
organov za standarde (članov ISO). standards bodies (ISO member bodies). The work
Mednarodne standarde ponavadi pripravljajo of preparing International Standards is normally
tehnični odbori ISO. Vsak član, ki želi delovati carried out through ISO technical committees.
na določenem področju, za katero je bil Each member body interested in a subject for
ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti which a technical committee has been
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo established has the right to be represented on
mednarodne vladne in nevladne organizacije, that committee. International organizations,
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so governmental and non-governmental, in liaison
povezane s standardizacijo na področju with ISO, also take part in the work. ISO
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z collaborates closely with the International
Mednarodno elektrotehniško komisijo (IEC). Electrotechnical Commission (IEC) on all matters
of electrotechnical standardization.
Mednarodni standardi so pripravljeni skladno s International Standards are drafted in
pravili, podanimi v 3. delu Direktiv ISO/IEC. accordance with the rules given in the ISO/IEC
Directives, Part 3
Osnutki mednarodnih standardov, ki jih Draft International Standards adopted by the
sprejmejo tehnični odbori, se pošljejo vsem technical committees are circulated to the
članom v glasovanje. Za objavo mednarodnega member bodies for voting. Publication as an
standarda je treba pridobiti soglasje najmanj 75 International Standard requires approval by at
odstotkov članov, ki se udeležijo glasovanja. least 75 % of the member bodies casting a vote.
Opozoriti je treba na možnost, da je lahko nekaj Attention is drawn to the possibility that some of
elementov tega mednarodnega standarda the elements of this International Standard may
predmet patentnih pravic. ISO ne prevzema be the subject of patent rights. ISO shall not be
odgovornosti za identifikacijo katerihkoli ali vseh held responsible for identifying any or all such
takih patentnih pravic. patent rights.
Mednarodni standard ISO 9001 je pripravil International Standard ISO 9004 was prepared
tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje in by Technical Committee ISO/TC 176, Quality
zagotavljanje kakovosti, pododbor SC 2 Sistemi management and quality assurance,
kakovosti. Subcommittee SC 2, Quality systems.
Ta druga izdaja ISO 9004 razveljavlja in This second edition of ISO 9004 cancels and
nadomešča ISO 9004-1:1994, ki je bil strokovno replaces ISO 9004-1:1994, which has been
revidiran. Naslov je bil popravljen, da bi odražal technically revised. The title has been modified to
vsestranskost sistema vodenja kakovosti. Veliko reflect the comprehensiveness of the quality
obstoječih mednarodnih standardov iz družine management system. Many of the existing
ISO 9000 bo ponovno pregledanih, da bi se International Standards within the ISO 9000 family
umaknili iz uporabe ali ponovno izdali kot tehnična will be reviewed for withdrawal, or for re-issue as
poročila, ker so mnoga njihova določila vključena Technical Reports, as many of their provisions are
v ta mednarodni standard. incorporated into this International Standard.
V primerjavi s predhodnima izdajama standarda In comparison to previous editions, ISO 9001 and
ISO 9001 in ISO 9004 sedaj tvorita skladni par ISO 9004 now form a consistent pair of standards
standardov o vodenju kakovosti. ISO 9001 je on quality management. ISO 9001 aims to give
usmerjen h kakovosti proizvoda in povečevanju quality assurance of product and to enhance
zadovoljstva odjemalca, medtem ko ISO 9004 customer satisfaction, while ISO 9004 uses a
uporablja širši vidik vodenja kakovosti in podaja broader perspective of quality management to
napotke za izboljševanje delovanja. give guidance for performance improvement.
Dodatka A in B tega mednarodnega standarda Annexes A and B of this International Standard
sta podana samo informativno. are for information only.
SIST EN ISO 9004 : 2004
Uvod Introduction
0.1 Splošno 0.1 General
Privzem sistema vodenja kakovosti naj bo The adoption of a quality management system
strateška odločitev najvišjega vodstva should be a strategic decision by the top
organizacije. Na načrtovanje in izvajanje management of an organization. The design and
sistema vodenja kakovosti organizacije vplivajo implementation of an organization's quality
spreminjajoče se potrebe, posebni cilji, ponujeni management system is influenced by varying
proizvodi, izvajani procesi ter velikost in needs, particular objectives, the products
struktura organizacije. Ta mednarodni standard provided, the processes employed and the size
temelji na osmih načelih vodenja kakovosti. and structure of the organization. This
Vendar pa ni namen tega mednarodnega International Standard is based on eight quality
standarda, da bi usmerjal v enotno strukturo management principles. However, it is not the
sistemov vodenja kakovosti ali poenotenost intent of this International Standard to imply
dokumentacije. uniformity in the structure of quality management
systems or uniformity of documentation.
Namen organizacije je: The purpose of an organization is
– da identificira in izpolni potrebe in – to identify and meet the needs and
pričakovanja njenih odjemalcev in drugih expectations of its customers and other
zainteresiranih strani (zaposleni v interested parties (people in the
organizaciji, dobavitelji, lastniki, družba), da organization, suppliers, owners, society), to
bi dosegla konkurenčno prednost in da bi to achieve competitive advantage, and to do
storila na uspešen in učinkovit način, ter this in an effective and efficient manner, and
– da doseže, vzdržuje in izboljšuje celotno – to achieve, maintain, and improve overall
delovanje in sposobnosti organizacije. organizational performance and capabilities.
Uporaba načel vodenja kakovosti ne nudi samo The application of quality management
neposrednih koristi, temveč tudi pomembno principles not only provides direct benefits but
prispeva k obvladovanju stroškov in tveganja. also makes an important contribution to
Upoštevanje obvladovanja koristi, stroškov in managing costs and risks. Benefit, cost and risk
tveganja je pomembno za organizacijo, njene management considerations are important for
odjemalce in druge zainteresirane strani. To the organization, its customers and other inter-
upoštevanje celotnega delovanja organizacije ested parties. These considerations on overall
lahko vpliva na: performance of the organization may impact
– lojalnost odjemalcev, – customer loyalty,
– ponavljajoče se posle in na priporočila, – repeat business and referral,
– operativne rezultate, kot dohodek in tržni – operational results such as revenue and
delež, market share,
– prilagodljivost in hitrost odziva na tržne – flexible and fast responses to market
priložnosti, opportunities,
– stroške in trajanje ciklov s pomočjo uspešne – costs and cycle times through effective and
in učinkovite uporabe virov, efficient use of resources,
– usklajevanje procesov, da bodo najbolje – alignment of processes which will best
dosegali želene rezultate, achieve desired results,
– konkurenčne prednosti zaradi izboljšanih – competitive advantage through improved
sposobnosti organizacije, organizational capabilities,
– razumevanje in motiviranje zaposlenih v – understanding and motivation of people
smeri namenov in ciljev organizacije kot tudi towards the organization's goals and
sodelovanja pri nenehnem izboljševanju, objectives, as well as participation in
continual improvement,
SIST EN ISO 9004 : 2004
– zaupanje zainteresiranih strani v uspešne in – confidence of interested parties in the
učinkovite organizacije, kot ju dokazuje s effectiveness and efficiency of the
finančnimi in socialnimi koristmi od organization, as demonstrated by the financial
delovanja organizacije, življenjskih ciklov and social benefits from the organization's
proizvodov in ugleda, performance, product life cycle, and
reputation,
– sposobnost ustvarjati vrednosti za
organizacijo in njene dobavitelje z – ability to create value for both the
optimizacijo stroškov in virov kot tudi na organization and its suppliers by
prilagodljivost in hitrost skupnih odzivov na optimization of costs and resources as well
spreminjajoče se trge. as flexibility and speed of joint responses to
changing markets.
0.2 Procesni pristop 0.2 Process approach
Ta mednarodni standard spodbuja privzem This International Standard promotes the
procesnega pristopa pri razvijanju, izvajanju in adoption of a process approach when
izboljševanju uspešnosti in učinkovitosti developing, implementing and improving the
sistema vodenja kakovosti, da bi se z effectiveness and efficiency of a quality
izpolnjevanjem zahtev zainteresiranih strani management system to enhance interested
povečalo njihovo zadovoljstvo. party satisfaction by meeting interested party
requirements.
Da bi organizacija delovala uspešno in For an organization to function effectively and
učinkovito, mora identificirati in voditi številne efficiently, it has to identify and manage
povezane aktivnosti. Aktivnost, ki porablja vire numerous linked activities. An activity using
in je vodena zato, da bi omogočila spremembo resources, and managed in order to enable the
vhodov v izhode, obravnavamo kot proces. transformation of inputs into outputs, is
Izhod enega procesa pogosto tvori vhod v drugi considered as a process. Often the output from
proces. one process directly forms the input to the next.
Uporaba sistema procesov znotraj organizacije, The application of a system of processes within
skupaj z njihovo identifikacijo, medsebojnimi an organization, together with the identification
vplivi in vodenjem, se lahko poimenuje and interactions and managing of these
»procesni pristop«. processes can be referred to as the “process
approach”.
Prednost procesnega pristopa je v tem, da An advantage of the process approach is the
omogoča nenehen nadzor nad povezavami ongoing control that it provides over the linkage
med posameznimi procesi znotraj sistema between the individual processes within the
procesov in tudi nad njihovimi kombinacijami in system of processes, as well as their
medsebojnimi vplivi. combination and interaction.
Pri uporabi znotraj sistema vodenja kakovosti When used within a quality management
tak pristop poudari pomen: system, such an approach emphasizes the
importance of
a) razumevanja in izpolnjevanja zahtev, a) understanding and fulfilling the requirements,
b) potrebe po obravnavanju procesov z vidika b) the need to consider processes in terms of
dodane vrednosti, added value,
c) pridobivanja rezultatov delovanja in c) obtaining results of process performance
učinkovitosti procesov, and effectiveness, and
d) nenehnega izboljševanja procesov na d) continual improvement of processes based
podlagi objektivnih merjenj. on objective measurement.

Slika 1 prikazuje model sistema vodenja The model of a process-based quality
kakovosti, ki temelji na procesih. Model ponazarja management system shown in Figure 1 illustrates
procesne povezave, kot so predstavljene v točkah the process linkages presented in clauses 4 to 8.
SIST EN ISO 9004 : 2004
od 4 do 8. Razvidno je, da imajo zainteresirane This illustration shows that interested parties play
strani pomembno vlogo pri določanju vhodnih a significant role in defining requirements as
zahtev. Spremljanje zadovoljstva zainteresiranih inputs. Monitoring the satisfaction of interested
strani zahteva ocenjevanje njihovega parties requires the evaluation of information
zaznavanja, ali je organizacija izpolnila njihove relating to the perception of interested parties as
zahteve. Model, prikazan na sliki 1, ne prikazuje to whether the organization has met their
procesov na podrobnejši ravni. requirements. The model shown in Figure 1 does
not show processes at a detailed level.

Nenehno izboljševanje sistema
Continual improvement of
Nenehno izboljševanje sistema
Continual improvement of
vodenja kakovosti
the quality management system
vodenja kakovosti the quality management system
Odgovornost
Management
Odgovornost
Management
vodstva
responsability
vodstva Zainteresirane
responsability Interested
Zainteresirane
Interested
strani
parties
strani
parties
Merjenje, analize
Measurement,
Merjenje, analize
Measurement,
Resource
Vodenje virov in izboljševanje Zadovoljst vo Resource Satisfaction
analysis and
Vodenje virov in izboljševanje
management analysis and
management
improvement
improvement
Vhod Izhod
Realizacija Input Output
Product
Realizacija
Zahteve Proizvod Product
Requirements Product
proizvoda realization
proizvoda
realization
Legenda
Key
Aktivnosti, ki dodajajo vrednost
Value-adding activities
Tok informacij
Information flow
Slika 1: Model sistema vodenja kakovosti,
Figure 1 Model of a process-based quality
zasnovan na procesih
management system
0.3 Razmerje do ISO 9001 0.3 Relationship with ISO 9001
Ta izdaja ISO 9001 in ISO 9004 je bila razvita The present editions of ISO 9001 and ISO 9004
kot skladni par standardov za sistem vodenja have been developed as a consistent pair of
kakovosti, in sta zasnovana tako, da drug quality management system standards which
drugega dopolnjujeta, vendar pa se lahko have been designed to complement each other
uporabljata tudi samostojno. Ta dva but can also be used independently. Although
mednarodna standarda imata kljub različnemu the two International Standards have different
namenu podobno strukturo, da bi bilo to v scopes, they have similar structures in order to
pomoč pri njuni uporabi kot skladni par. assist their application as a consistent pair.
ISO 9001 podrobneje določa zahteve za sistem ISO 9001 specifies requirements for a quality
vodenja kakovosti za uporabo v organizaciji, management system that can be used for inter-
certificiranje ali v pogodbene namene. nal application by organizations, or for certifi-
Osredotoča se na uspešnost sistema vodenja cation, or for contractual purposes. It focuses on
kakovosti pri izpolnjevanju zahtev odjemalcev. the effectiveness of the quality management
system in meeting customer requirements.
ISO 9004 podaja napotke na podlagi širšega ISO 9004 gives guidance on a wider range of
obsega ciljev sistema vodenja kakovosti kot objectives of a quality management system than
ISO 9001, zlasti za nenehno izboljševanje does ISO 9001, particularly for the continual
celotnega delovanja in uspešnosti organizacije improvement of an organization's overall
in tudi njene učinkovitosti. ISO 9004 se performance and efficiency, as well as its
priporoča kot vodilo za organizacije, katerih effectiveness. ISO 9004 is recommended as a
najvišje vodstvo želi v prizadevanju za guide for organizations whose top management
nenehnim izboljševanjem delovanja preseči wishes to move beyond the requirements of ISO
okvire zahtev ISO 9001. Vendar pa ni 9001, in pursuit of continual improvement of
namenjen certificiranju ali uporabi v pogodbenih performance. However, it is not intended for
odnosih. certification or for contractual purposes.
SIST EN ISO 9004 : 2004
V dodatno pomoč uporabnikom je temeljna For further benefit to the user, the basic content
vsebina zahtev ISO 9001 vključena v of the ISO 9001 requirements are included in
okvirjenem besedilu, ki sledi primerljivi točki v boxed text following the comparable clause in
tem mednarodnem standardu. Informacija, this Interational Standard. Information marked
označena kot »OPOMBA«, je napotek za “NOTE” is for guidance in understanding or
razumevanje ali razlago. clarification.
0.4 Združljivost z drugimi sistemi vodenja 0.4 Compatibility with other management
systems
Ta mednarodni standard ne vsebuje napotkov, ki This International Standard does not include
so značilni za druge sisteme vodenja, npr. tiste guidance specific to other management
za ravnanje z okoljem, vodenje varovanja systems, such as those particular to
zdravja in varstva pri delu, finančno vodenje ali environmental management, occupational
obvladovanje tveganja. Kljub temu ta health and safety management, financial
mednarodni standard omogoča organizaciji, da management, or risk management. However,
združi ali poveže svoj lastni sistem vodenja this International Standard enables an
kakovosti s sorodnimi sistemi vodenja. organization to align or integrate its own quality
Organizacija lahko prilagodi svoj(-e) obstoječi(-e) management system with related management
sistem(-e) vodenja in tako vzpostavi sistem systems. It is possible for an organization to
vodenja kakovosti, ki sledi smernicam tega adapt its existing management system(s) in
mednarodnega standarda. order to establish a quality management system
that follows the guidelines of this International
Standard.
SIST EN ISO 9004 : 2004
Sistemi vodenja kakovosti – Quality management systems –
Smernice za izboljševanje Guidelines for performance
delovanja improvements
1 Predmet standarda 1 Scope
Ta mednarodni standard podaja smernice, ki This International Standard provides guidelines
presegajo zahteve ISO 9001, da bi bilo mogoče beyond the requirements given in ISO 9001 in
upoštevati tako uspešnost kot tudi učinkovitost order to consider both the effectiveness and
sistema vodenja kakovosti in posledično efficiency of a quality management system, and
potencial za izboljšanje delovanja organizacije. consequently the potential for improvement of
V primerjavi z ISO 9001 so cilji glede the performance of an organization. When
zadovoljstva odjemalcev in kakovosti proizvoda compared to ISO 9001, the objectives of custo-
razširjeni tako, da vključujejo zadovoljstvo mer satisfaction and product quality are
zainteresiranih strani in delovanje organizacije. extended to include the satisfaction of interested
parties and the performance of the organization.
Ta mednarodni standard je mogoče uporabiti This International Standard is applicable to the
pri procesih organizacije in zato se lahko načela processes of the organization and consequently
vodenja organizacije, na katerih je zasnovan, the quality management principles on which it is
uporabijo v celotni organizaciji. Osredotoča se based can be deployed throughout the organi-
na doseganje nenehnega izboljševanja, zation. The focus of this International Standard
merjeno z zadovoljstvom odjemalcev in drugih is the achievement of ongoing improvement,
zainteresiranih strani. measured through the satisfaction of customers
and other interested parties.
Ta mednarodni standard vsebuje napotke in This International Standard consists of
priporočila in ni namenjen certificiranju, uporabi guidance and recommendations and is not
v regulativi ali v pogodbah niti kot vodilo za intended for certification, regulatory or
izvajanje ISO 9001. contractual use, nor as a guide to the
implementation of ISO 9001.
2 Zveza z drugimi standardi 2 Normative reference
Spodaj navedeni standard vsebuje določila, ki s The following normative document contains
sklicevanjem v tem besedilu tvorijo določila provisions which, through reference in this text,
tega mednarodnega standarda. Pri datiranem constitute provisions of this International Standard.
sklicevanju se ne upoštevajo poznejši dodatki For dated references, subsequent amendments to,
ali popravki teh dokumentov. Vendar se or revisions of, any of these publications do not
strankam, ki sklenejo dogovore, zasnovane na apply. However, parties to agreements based on
tem mednarodnem standardu, priporoča, naj this International Standard are encouraged to
raziščejo možnost uporabe najnovejše izdaje investigate the possibility of applying the most
spodaj navedenega standarda. Člani ISO in recent edition of the normative document indicated
IEC vzdržujejo register veljavnih mednarodnih below. For undated references, the latest edition of
standardov. the normative document referred to applies.
Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.

ISO 9000:2000, Sistemi vodenja kakovosti – Osnove ISO 9000:2000, Quality management systems –
in slovar Fundamentals and vocabulary.
3 Izrazi in definicije 3 Terms and definitions
V tem mednarodnem standardu se uporabljajo For the purposes of this International Standard,
izrazi in definicije, ki so podani v standardu ISO the terms and definitions given in ISO 9000
9000. apply.
SIST EN ISO 9004 : 2004
Da bi odražali trenutno uporabljano The following terms, used in this edition of ISO
izrazoslovje, so bili v tej izdaji ISO 9004 9004 to describe the supply-chain, have been
spremenjeni naslednji izrazi, ki opisujejo changed to reflect the vocabulary currently
nabavno verigo: used:
dobavitelj      organizacija     odjemalec supplier      organization      customer
(zainteresirane strani) (interested parties)

Kjerkoli se v besedilu tega mednarodnega Throughout the text of this International
standarda pojavi izraz »proizvod«, lahko ta Standard, wherever the term “product” occurs, it
izraz pomeni tudi »storitev«. can also mean “service”.
4 Sistem vodenja kakovosti 4 Quality management system
4.1 Vodenje sistemov in procesov 4.1 Managing systems and processes
Da bi bili vodenje in delovanje organizacije Leading and operating an organization
uspešni, jo je treba voditi sistematično in successfully requires managing it in a
pregledno. Uspeh naj bi bil rezultat izvajanja in systematic and visible manner. Success should
vzdrževanja sistema vodenja, zasnovanega result from implementing and maintaining a
tako, da nenehno izboljšuje uspešnost in management system that is designed to
učinkovitost delovanja organizacije z continually improve the effectiveness and
upoštevanjem potreb zainteresiranih strani. efficiency of the organization's performance by
Vodenje organizacije vključuje med drugimi considering the needs of interested parties.
vidiki tudi vodenje kakovosti. Managing an organization includes quality
management, among other management
disciplines.
Najvišje vodstvo naj vzpostavi organizacijo, Top management should establish a customer-
usmerjeno k odjemalcu, tako, da: oriented organization
a) opredeli sisteme in procese, ki jih je a) by defining systems and processes that can
mogoče jasno razumeti, voditi in izboljševati be clearly understood, managed and
tako njihovo uspešnost kot tudi učinkovitost, improved in effectiveness as well as
in efficiency, and
b) zagotovi uspešno in učinkovito delovanje in b) by ensuring effective and efficient operation
obvladovanje procesov ter merila in and control of processes and the measures
podatke, ki se uporabljajo za zadovoljivo and data used to determine satisfactory
opredelitev delovanja organizacije. performance of the organization.
Aktivnosti za vzpostavitev organizacije, Examples of activities to establish a customer-
usmerjene k odjemalcu, vključujejo na primer: oriented organization include
– opredelitev in promoviranje procesov, ki – defining and promoting processes that lead
vodijo k izboljšanemu delovanju to improved organizational performance,
organizacije,
– acquiring and using process data and
– nenehno pridobivanje in uporabo podatkov information on a continuing basis,
in informacij o procesih,
– directing progress towards continual
– usmerjanje napredka k nenehnemu improvement, and
izboljševanju in
– using suitable methods to evaluate process
– uporabo primernih metod za vrednotenje improvement, such as self-assessments
izboljševanja procesa, kot sta and management review.
samoocenitev in vodstveni pregled.

Primeri procesov samoocenjevanja in Examples of self-assessment and continual
nenehnega izboljševanja so podani v dodatku A improvement processes are given in annexes A
oziroma B. and B respectively.
SIST EN ISO 9004 : 2004
ISO 9001:2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9001:2000, Quality management systems –
Zahteve Requirements
4 Sistem vodenja kakovosti 4 Quality management system

4.1 Splošne zahteve 4.1 General requirements

Organizacija mora vzpostaviti, dokumentirati, The organization shall establish, document,
implement and maintain a quality management
izvajati in vzdrževati sistem vodenja kakovosti
system and continually improve its effectiveness
ter nenehno izboljševati njegovo uspešnost v
in accordance with the requirements of this
skladu z zahtevami tega mednarodnega
International Standard.
standarda.
The organization shall
Organizacija mora:
a) identify the processes needed for the quality
a) identificirati procese, potrebne za sistem
management system and their application
vodenja kakovosti, in njihovo uporabo v
throughout the organization,
celotni organizaciji (glej 1.2),
b) določiti zaporedje in medsebojne vplive b) determine the sequence and interaction of
teh procesov, these processes,
c) določiti kriterije in metode, potrebne za c) determine criteria and methods needed to
zagotovitev tako uspešnega delovanja kot tudi ensure that both the operation and control of
uspešnega obvladovanja teh procesov, these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and
d) zagotoviti, da so na voljo viri in
information necessary to support the operation
informacije, potrebne za podporo delovanja in
and monitoring of these processes,
nadzorovanja teh procesov,
e) monitor, measure and analyse these
e) nadzorovati, meriti in analizirati te
processes, and
procese,
f) implement actions necessary to achieve
f) izvajati ukrepe, potrebne za doseganje
planned results and continual improvement of
planiranih rezultatov in za nenehno
izboljševanje teh procesov. these processes.

Organizacija mora voditi te procese skladno z
These processes shall be managed by the
zahtevami tega mednarodnega standarda.
organization in accordance with the

requirements of this International Standard.

V primeru, da se organizacija odloči predati Where an organization chooses to outsource
zunanjim izvajalcem v izvajanje katerikoli proces, any process that affects product conformity
ki vpliva na skladnost proizvoda z zahtevami, with requirements, the organization shall
mora organizacija zagotoviti obvladovanje teh ensure control over such processes. Control of
procesov. Obvladovanje teh procesov mora biti such outsourced processes shall be identified
vključeno v sistem vodenja kakovosti. within the quality management system.

OPOMBA: Procesi, potrebni za sistem vodenja
NOTE: Processes needed for the quality management
kakovosti, na katere se sklicuje zgornje besedilo, naj
system referred to above should include processes for
vključujejo procese za vodstvene aktivnosti, priskrbo
management activities, provision of resources, product
virov, realizacijo proizvoda in merjenje.
realization and measurement.
4.2 Dokumentacija 4.2 Documentation
Vodstvo naj določi dokumentacijo skupaj z Management should define the documentation,
ustreznimi zapisi, potrebnimi za vzpostavitev, including the relevant records, needed to
izvajanje in vzdrževanje sistema vodenja establish, implement and maintain the quality
kakovosti in za podporo učinkovitemu in management system and to support an
uspešnemu delovanju procesov organizacije. effective and efficient operation of the organization's
processes.
SIST EN ISO 9004 : 2004
Narava in obseg dokumentacije naj The nature and extent of the documentation
zadovoljujeta pogodbene in zakonske zahteve should satisfy the contractual, statutory and
in zahteve regulative, potrebe in pričakovanja regulatory requirements, and the needs and
odjemalcev in drugih zainteresiranih strani ter expectations of customers and other interested
naj bosta primerna organizaciji. Dokumentacija parties and should be appropriate to the
je lahko v katerikoli obliki ali mediju, primernem organization. Documentation may be in any form
potrebam organizacije. or medium suitable for the needs of the

organization.
Da vodstvo zagotovi dokumentacijo, ki In order to provide documentation to satisfy the
zadovoljuje potrebe in pričakovanja needs and expectations of interested parties
zainteresiranih strani, naj upošteva: management should consider
– pogodbene zahteve odjemalcev in drugih – contractual requirements from the customer
zainteresiranih strani, and other interested parties,
– sprejete mednarodne, nacionalne, – acceptance of international, national,
regionalne in industrijske panožne regional and industry sector standards,
standarde,
– ustrezne zahteve zakonodaje in regulative, – relevant statutory and regulatory
requirements,
– odločitve organizacije, – decisions by the organization,
– vire zunanjih informacij, primernih za razvoj – sources of external information relevant for
kompetentnosti organizacije, in the development of the organization's
competencies, and
– informacije o potrebah in pričakovanjih – information about the needs and
zainteresiranih strani. expectations of interested parties.
Izdelava, uporaba in obvladovanje The generation, use and control of
dokumentacije naj se ocenijo glede na documentation should be evaluated with
uspešnost in učinkovitost organizacije po respect to the effectiveness and efficiency of
kriterijih, kot so: the organization against criteria such as
– funkcionalnost (kot je npr. hitrost procesiranja), – functionality (such as speed of processing),
– prijaznost za uporabnika, – user friendliness,
– potrebni viri, – resources needed,
– politike in cilji, – policies and objectives,
– trenutne in prihodnje zahteve, povezane z – current and future requirements related to
obvladovanjem znanja, managing knowledge,
– primerjava sistemov dokumentacije z drugimi, – benchmarking of documentation systems,
– medsebojne povezave, ki jih uporabljajo – interfaces used by organization's
odjemalci, dobavitelji in druge zainteresirane customers, suppliers and other interested
strani. parties.
Politika komuniciranja v organizaciji naj Access to documentation should be ensured for
zagotovi dostop do dokumentacije tako people in the organization and to other
zaposlenim v organizaciji kot drugim interested parties, based on the organization's
zainteresiranim stranem. communication policy.
SIST EN ISO 9004 : 2004
ISO 9001: 2000, Sistemi vodenja kakovosti – ISO 9001:2000, Quality management systems –
Zahteve Requirements
4.2 Zahteve glede dokumentacije 4.2 Documentation requirements

4.2.1 Splošno 4.2.1 General
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti mora The quality management system
vključevati: documentation shall include
a) dokumentirane izjave o politiki kakovosti in a) documented statements of a quality policy
ciljih kakovosti, and quality objectives,
b) poslovnik kakovosti, b) a qua
...