EN 13727:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen an die bakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen, bzw. bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser. Die Produkte können nur in einer Konzentration von 80 % oder darunter geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird.
Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die zur Desinfektion von Instrumenten im humanmedizinischen Bereich durch Eintauchen verwendet werden - selbst wenn diese nicht in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind.
Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist, z. B. bei der Patientenbetreuung in
¾ Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich;
¾ medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen;
und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen.
ANMERKUNG 1   Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den praktischen Bedingungen, unter denen sie angewendet werden.
ANMERKUNG 2   Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1 (siehe Anhang E).

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine - Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1)

La présente norme européenne spécifie une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité bactéricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à une concentration inférieure ou égale à 80 %, car l'ajout des souches d'essai et de la substance interférente entraîne toujours une dilution.
La présente Norme européenne s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion - même s'ils ne sont pas couverts par la Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
La présente Norme européenne s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée. De telles indications se rencontrent dans le cadre des soins apportés aux patients, par exemple :
¾ dans des hôpitaux, centres de soins médicaux et cabinets dentaires ;
¾ dans des infirmeries d'écoles, de jardins d'enfants et de maisons de retraite ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et des cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE 1   La méthode décrite est destinée à déterminer l'activité des formulations commerciales ou des substances actives dans leurs conditions d'utilisation.
NOTE 2   Cette méthode correspond à la phase 2, étape 1 (voir Annexe E).

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)