ISO 21606:2022
(Main)Dentistry - Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
Dentistry - Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and removable appliances.
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des appareillages fixes et amovibles.
General Information
Relations
Overview
ISO 21606:2022 - "Dentistry - Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics" specifies requirements and test methods for elastomeric auxiliaries used with fixed and removable orthodontic appliances, both intra‑oral and extra‑oral. Covered products include orthodontic elastics, elastomeric chains, elastomeric thread, ligatures and separators. The standard enables consistent, comparable data on dimensions and mechanical performance so clinicians and manufacturers can make meaningful comparisons.
Key topics and requirements
- Scope and definitions - Clear terminology for elastomeric auxiliaries (elastic, thread, chain, ligature, separator) and test lengths.
- Sampling - All tests are type tests on 10 specimens randomly selected from the same batch; a broken specimen is considered a failure.
- Ambient conditions - Force determinations at controlled laboratory conditions (e.g., ~23 °C and 50 % RH as specified).
- Dimensions - Measurement of inner/outer diameters, link length and cross‑section thickness using accurate measuring devices.
- Mechanical properties and test methods:
- Initial extension force (F0) - Determined after specific extension and relaxation cycles using a tensile testing machine; results must be within the manufacturer’s stated range.
- 24 h residual force (F24) - Measured after storing specimens in an extended condition (support plate with pins) and reported as a percentage of initial force.
- Ultimate extension (A) - Extension at break expressed as a percentage of test length; separators must meet or exceed manufacturer values.
- Apparatus and procedures - Tensile testers with specified crosshead rates, test rods/half‑rods, support plates with pins (1 mm), and procedural timing (e.g., hold and measurement intervals) are defined.
- Marking, labelling and packaging - Products must be labelled and packaged to allow identification and enable verification against manufacturer‑stated ranges.
Applications and users
ISO 21606:2022 is intended for:
- Manufacturers and suppliers of orthodontic elastomeric products - to design, test and declare dimensional and mechanical performance.
- Test laboratories and quality departments - to perform type testing, verify compliance and generate comparable specifications.
- Regulatory bodies and procurement teams - to assess product claims and conformity for clinical use.
- Orthodontists and dental clinicians - to better understand product performance (force decay, extension) when choosing elastomeric auxiliaries.
Practical benefits include standardized force data (initial and residual), reproducible test methods for product comparison, and clearer labelling for clinical decision‑making.
Related standards
- ISO 10993‑1 and ISO 7405 - for biological hazard assessment recommendations (not covered by ISO 21606).
- Other referenced documents in ISO 21606: ISO 3696, ISO 1942, ISO 8601‑1.
Keywords: ISO 21606:2022, elastomeric auxiliaries, orthodontics, orthodontic elastics, elastomeric chains, ligatures, test methods, initial extension force, 24 h residual force, ultimate extension.
Frequently Asked Questions
ISO 21606:2022 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Dentistry - Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics". This standard covers: This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and removable appliances.
This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric auxiliaries used for orthodontics both inside and outside the mouth, in conjunction with fixed and removable appliances.
ISO 21606:2022 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.060.10 - Dental materials. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 21606:2022 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 22590:2020, ISO 21606:2007. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21606
Second edition
2022-08
Dentistry — Elastomeric auxiliaries
for use in orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 S c op e . 1
2 Nor m at i ve r ef er enc e s . 1
3 Terms and definitions . 1
4 R e qu i r ement s . 3
4.1 General . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 M echanical properties . 3
4.3.1 Initial extension force . 3
4.3.2 2 4 h residual force. 3
4.3.3 Ultimate extension . 3
5 Te s t me t ho d s . 4
5.1 S ampling . 4
5 . 2 A mbient c ond it ion s. 4
5 . 3 D i men s ion s . 4
5.3.1 Apparatus . 4
5.3.2 Procedure . 4
5.4 I nitial extension force, F . 4
5.4.1 A pparatus . 4
5.4.2 Procedure . 5
5.5 2 4 h residual force, F . 5
5.5.1 Ap paratus . 5
5.5.2 P rocedure . 6
5.6 U ltimate extension, A . 6
5.6.1 Apparatus . 6
5.6.2 Procedure . 7
5.7 T reatment of results . 7
6 Marking, labelling and packaging .7
6.1 General requirements . 7
6.2 P ackaging and labelling . 7
Bibliography . 8
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/
iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation
between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21606:2007), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— subclause 5.1 has been clarified to type test with specification of specimen test quantity;
— subclause 5.5.2 has been clarified with the addition of the word “quickly” to the transfer of specimens
from support plate to tensile tester adapters.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document has been developed as a result of the difficulty often encountered by clinicians in making
meaningful comparisons between elastomeric auxiliaries using the information currently available
from manufacturers and suppliers.
NOTE Auxiliaries include orthodontic elastics, orthodontic elastomeric chains, orthodontic thread,
orthodontic elastomeric ligatures and orthodontic elastomeric separators.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included
in this document, but it is recommended that in assessing possible biological hazards reference should
be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21606:2022(E)
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
1 S cope
This document specifies the requirements and their test methods applicable to all elastomeric
auxiliaries used for orthodontics both inside and outsi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21606
Deuxième édition
2022-08
Médecine bucco-dentaire —
Auxiliaires élastomériques utilisés en
orthodontie
Dentistry — Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Dimensions . 3
4.3 Caractéristiques mécaniques . 3
4.3.1 Force d’étirement initial . 3
4.3.2 Force résiduelle à 24 h . 3
4.3.3 Étirement ultime . 3
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Échantillonnage . 4
5.2 Conditions ambiantes . 4
5.3 Dimensions . 4
5.3.1 Appareillage. 4
5.3.2 Mode opératoire . . 4
5.4 Force d’étirement initial, F . 4
5.4.1 Appareillage. 4
5.4.2 Mode opératoire . . 5
5.5 Force résiduelle à 24 h, F . 5
5.5.1 Appareillage. 5
5.5.2 Mode opératoire . 6
5.6 Étirement ultime, A . 7
5.6.1 Appareillage. 7
5.6.2 Mode opératoire . . 7
5.7 Traitement des résultats . 7
6 Marquage, étiquetage et emballage.7
6.1 Exigences générales . 7
6.2 Emballage et étiquetage . 7
Bibliographie . 9
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont
indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir www.
iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco‑dentaire, SC 1,
Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco‑dentaire du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21606:2007) qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— le paragraphe 5.1 a été clarifié par rapport à l’essai de type avec une spécification de la quantité
d’échantillons pour essai ;
— le paragraphe 5.5.2 a été clarifié avec l’ajout du terme « rapidement » pour qualifier le transfert des
échantillons de la platine support à l’appareillage d’essai de traction.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a été élaboré en raison des difficultés que rencontrent souvent les praticiens pour
faire des comparaisons valables entre les auxiliaires élastomériques en utilisant les informations que
leur donnent actuellement les fabricants et les fournisseurs
NOTE Les auxiliaires comprennent les élastiques orthodontiques, les chaînettes élastomériques
orthodontiques, le fil orthodontique, les ligatures élastomériques orthodontiques et les séparateurs
élastomériques orthodontiques.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences qualitatives et quantitatives spécifiques relatives à
l’absence de risques biologiques, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des éventuels risques
biologiques, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 21606:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Auxiliaires élastomériques
utilisés en orthodontie
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai applicables à tous les auxiliaires
élastomériques utilisés en orthodontie, à l’intérieur et à l’extérieur de la bouche, en association avec des
appareillages fixes et amovibles.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence (y
compris tous les amendements) s'applique.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 1942, Médecine bucco‑dentaire — Vocabulaire
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
3 Termes et définitions
Pour les besoi
...
기사 제목: ISO 21606:2022 - 치과학 - 교정 치료에 사용되는 탄성 보조기구 기사 내용: 이 문서는 교정 치료에 사용되는 모든 탄성 보조기구에 적용되는 요구사항 및 시험 방법을 명시합니다. 이 보조기구는 입 안과 밖에서 고정 및 이동식 치과기기와 함께 사용됩니다. 이 문서는 이러한 보조기구들의 기준을 설정하여 교정 절차에서의 효과와 안전성을 보장하기 위함입니다.
기사 제목: ISO 21606:2022 - 치과학 - 교정치료에 사용되는 엘라스토머 보조제 기사 내용: 이 문서는 고정 및 이동식 교정치료 기기와 함께 입 안 안팎에서 사용되는 모든 엘라스토머 보조제에 적용되는 요구 사항과 시험 방법을 명시한다.
The article discusses ISO 21606:2022, which is a standard for elastomeric auxiliaries used in orthodontics. The standard outlines the requirements and testing methods for these auxiliaries, whether they are used inside or outside the mouth, and in combination with fixed or removable orthodontic appliances.
記事タイトル：ISO 21606:2022 - 歯科 - 歯科矯正に使用する弾性補助具 記事内容：この文書では、固定および取り外し可能な装置と共に、口内外で使用されるすべての歯科矯正に使用される弾性補助具に適用される要件と試験方法を規定しています。この文書は、これらの補助具の効果と安全性を保証するために、これらの補助具の基準を確立することを目的としています。
ISO 21606:2022 is a document that outlines the requirements and test methods for elastomeric auxiliaries used in orthodontics. These auxiliaries are used both inside and outside the mouth, and are used in conjunction with fixed and removable appliances. The document aims to establish standards for these auxiliaries to ensure their effectiveness and safety in orthodontic procedures.
記事のタイトル：ISO 21606:2022 - 歯科 - 歯列矯正に使用される弾性補助材料 記事の内容：この文書では、固定および取り外し式の矯正器具と共に、口内外で使用される全ての弾性補助材料に適用される要件とテスト方法を定めています。
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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