ISO 6876:2025
(Main)Dentistry — Endodontic sealing materials
Dentistry — Endodontic sealing materials
This document specifies the classification, requirements and test methods for endodontic sealing materials used in dentistry. This document is applicable to materials used for conventional orthograde endodontic sealing (Type 1) and materials used for other endodontic sealing procedures including apexification, perforation filling, resorption treatment or retrograde root-end filling (Type 2). The Type 2 endodontic sealing materials may be used for vital pulp therapy. However, this document does not address or include requirements for vital pulp therapy. This document does not specify requirements or test methods for sterility. NOTE 1 Reference to applicable national regulations and internationally accepted pharmacopeias can be made. NOTE 2 National requirements regarding sterilization processes, if available, can be used. Standards on methods of validating sterilization processes are also available: ISO 11737-1, ISO 11737-2 and ISO 11737-3.
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement endodontique
Le présent document spécifie la classification, les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux de scellement endodontique utilisés en médecine bucco-dentaire. Le présent document est applicable aux matériaux utilisés pour le scellement endodontique orthograde conventionnel (type 1) et aux matériaux utilisés pour d’autres procédures de scellement endodontique, comme l’apexification, l’obturation des perforations, le traitement de résorptions ou l’obturation rétrograde des extrémités du canal radiculaire (type 2). Les matériaux de scellement endodontique de type 2 peuvent être utilisés pour la thérapie pulpaire. Cependant, le présent document ne traite pas de la thérapie pulpaire et n’inclut pas d’exigences à ce sujet. Le présent document ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai applicables à la stérilité. NOTE 1 Il est possible de se référer aux réglementations nationales en vigueur et aux pharmacopées internationalement reconnues. NOTE 2 Il est possible d’utiliser les exigences nationales concernant les procédés de stérilisation, si elles sont disponibles. Des normes sur les méthodes de validation des procédés de stérilisation sont également disponibles: ISO 11737-1, ISO 11737-2 et ISO 11737-3.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 6876
Fourth edition
Dentistry — Endodontic sealing
2025-11
materials
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement
endodontique
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General .2
5.2 Appearance .3
5.3 Flow (Type 1 only) .3
5.4 Working time (Type 1 only) .3
5.5 Setting time .3
5.6 Film thickness (Type 1 only) . .3
5.7 Solubility and disintegration .3
5.8 Radiopacity .3
6 Sampling . 4
7 Test methods . 4
7.1 Test conditions .4
7.2 Appearance .4
7.2.1 General .4
7.2.2 Treatment of results .4
7.3 Flow (Type 1 materials) .4
7.3.1 General .4
7.3.2 Apparatus .4
7.3.3 Procedure .5
7.3.4 Treatment of results .6
7.4 Working time .6
7.4.1 General .6
7.4.2 Apparatus .6
7.4.3 Procedure .6
7.4.4 Treatment of results .7
7.5 Setting time .7
7.5.1 General .7
7.5.2 Apparatus .7
7.5.3 Preconditioning of the apparatus .8
7.5.4 Sample preparation .8
7.5.5 Procedure .8
7.6 Film thickness (Type 1 only) . .9
7.6.1 Apparatus .9
7.6.2 Procedure .9
7.6.3 Treatment of the results .9
7.7 Solubility and disintegration .10
7.7.1 General .10
7.7.2 Apparatus .10
7.7.3 Sample preparation .10
7.7.4 Procedure .11
7.7.5 Repetition test of solubility and dissolution . 12
7.7.6 Treatment of results . 13
7.8 Radiopacity . 13
7.8.1 General . 13
7.8.2 Apparatus . 13
7.8.3 Sample preparation .14
iii
7.8.4 Procedure .14
7.8.5 Treatment of results .14
8 Marking, packaging and labelling .15
8.1 Marking . 15
8.2 Packaging . 15
8.3 Labelling . 15
Annex A (informative) Working time determination test for Type 1 materials . 17
Bibliography .20
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
Restorative Materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO
and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 6876:2012), which has been technically
revised.
The main changes to the previous edition are as follows:
— endodontic sealing materials, other than orthograde endodontic sealing material used with endodontic
obturating materials, have been included;
— two types of endodontic sealing materials have been defined and classified;
— mould material has been changed from gypsum to metal or other non-reactive materials for the setting
time test;
— test methods for flow, working time, setting times and solubility have been augmented for clarity and
convenience;
— ISO 13116 for the determination of radiopacity has been added as a normative reference;
— an alternative test method has been added for working time to Annex A.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological
risks are not included in this document but it is recommended that, for the assessment of such biological
risks, reference be made to ISO 7405 and ISO 10993-1.
vi
International Standard ISO 6876:2025(en)
Dentistry — Endodontic sealing materials
1 Scope
This document specifies the classification, requirements and test methods for endodontic sealing materials
used in dentistry.
This document is applicable to materials used for conventional orthograde endodontic sealing (Type 1)
and materials used for other endodontic sealing procedures including apexification, perforation filling,
resorption treatment or retrograde root-end filling (Type 2).
The Type 2 endodontic sealing materials may be used for vital pulp therapy. However, this document does
not address or include requirements for vital pulp therapy.
This document does not specify requirements or test methods for sterility.
NOTE 1 Reference to applicable national regulations and internationally accepted pharmacopeias can be made.
NOTE 2 National requirements regarding sterilization processes, if available, can be used. Standards on methods of
validating sterilization processes are also available: ISO 11737-1, ISO 11737-2 and ISO 11737-3.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-1, Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements
ISO 13116:2014, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 3630-1 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
endodontic obturating material
radiopaque dental material used in the form of a point, carrier-based obturating device, or injection material
used in combination with an endodontic sealing material (3.2) to fill voids and seal root canals during
orthograde obturation
Note 1 to entry: Endodontic obturating points are used with endodontic sealers.
[SOURCE: ISO 6877:2025, 3.2, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.2
endodontic sealing material
material intended to permanently seal the root canal system usually used in combination with endodontic
obturating points during orthograde obturation, i.e. filling a root canal from the coronal part of a tooth,
or materials used for other endodontic sealing procedures including apexification, perforation filling,
resorption treatment or retrograde root-end filling
3.3
working time
period of time, measured from the start of mixing or dispensing of a single paste, during which it is possible
to manipulate the material without any adverse effects on its properties
Note 1 to entry: See 7.4 for more information on working time.
3.4
setting time
period of time, measured from the start of mixing or dispensing of a single paste, after which no indentation
change is observed with the Gillmore apparatus
Note 1 to entry: See 7.5.2.2 for more information on the Gillmore apparatus.
3.5
radiopacity
property of obstructing the passage of radiant energy, such as x-rays, the representative areas appearing
grey or white on an exposed film or digital sensor image
4 Classification
For the purposes of this document, endodontic sealing materials are classified into the following types based
on their intended use:
a) Type 1: Endodontic sealing material intended for orthograde obturation, usually in conjunction with
endodontic obturating material to fill and seal the root canal system.
b) Type 2: Endodontic sealing material used for endodontic sealing procedures other than orthograde
obturation including apexification, perforation repair, (internal and external) resorption or retrograde
root-end filling.
NOTE 1 Type 2 materials can selectively be used to seal root canal orifices.
NOTE 2 Type 2 materials generally have higher viscosity than Type 1 materials.
5 Requirements
5.1 General
When tested in accordance with the test methods specified in Clause 7, Type 1 and Type 2 materials shall
meet the performance requirements specified in Table 1.
Table 1 — Requirements for endodontic sealing materials
Test Type 1 Type 2
Appearance Free from extraneous material
Flow (mm) ≥ 17 No requirement
a
Working time (mm) ≥ 17 No requirement
≤ Setting time, or
Setting time (h:min)
within the range stated by the manufacturer
Film thickness (µm) ≤ 50 No requirement
Solubility and disintegration (%) ≤ 3,0
Radiopacity (mm Al/mm) ≥ 3,0
a
Applicable to materials claimed by the manufacturer to have a working time of up to 30 min.
5.2 Appearance
The material shall have a uniform appearance when prepared and shall be free from extraneous matter. Test
in accordance with 7.2.
5.3 Flow (Type 1 only)
The unset Type 1 material shall have a diameter of 17 mm or larger when tested in accordance with 7.3.
5.4 Working time (Type 1 only)
For Type 1 materials that are claimed by the manufacturer to have a working time of up to 30 min, the
diameter of the flow test samples shall be 17 mm or larger in accordance with 7.4.3. The working time test is
not required for materials that are claimed by the manufacturer to have a working time of more than 30 min.
5.5 Setting time
The setting time shall not be more than the setting time stated by the manufacturer when tested in
accordance with 7.5. If a range is stated for setting time by the manufacturer, the setting time shall be within
the range.
5.6 Film thickness (Type 1 only)
Each sample of Type 1 materials shall have a film thickness of not more than 50 µm when tested in accordance
with 7.6.
5.7 Solubility and disintegration
The solubility and disintegration of Type 1 and Type 2 materials shall not exceed 3,0 % by mass when tested
in accordance with 7.7.
After the test, the samples shall show no evidence of disintegration when examined visually without
magnification.
5.8 Radiopacity
Endodontic sealing materials shall have a mean radiopacity equal to or greater than 3,0 mm aluminium,
when tested in accordance with 7.8 and ISO 13116 using 1-mm thick samples.
6 Sampling
Use one or more retail packages from the same batch (lot identification) containing sufficient material to
carry out the specified tests, plus an allowance for repeats, if necessary. It is recommended to procure at
least 25 g of material for testing.
7 Test methods
7.1 Test conditions
7.1.1 Conduct all tests except setting time and solubility at (23 ± 2) °C. Condition materials and apparatus
at this temperature for 1 h prior to testing, unless the methods require otherwise.
7.1.2 Weigh any samples to verify that the preparation of successive samples tested is uniform and
identical. Weigh powder and liquid components to ±0,001 g with a laboratory balance (7.3.2.3) before mixing
to ensure sample consistency. Verify weights for unit doses, such as powder in a capsule or liquid in a single-
dose container. The weights of materials dispensed from dual syringes should be verified to ensure sample
consistency. Weigh the successive samples and ensure the weights agree within ±10 %.
7.1.3 Mix or prepare all components of the material in accordance with the manufacturer’s instructions
for use, which can require special mixing equipment. If a material does not require mixing, for example
because it is a single premixed paste, start the physical property tests when the material is dispensed.
7.2 Appearance
7.2.1 General
Examine the material for a uniform appearance, absence of extraneous matter and freedom from the
separation of a paste component when extruded. Use normal visual acuity without magnification.
NOTE The separation of a paste is the appearance of a thinner liquid, separate and adjacent to the bulk paste.
7.2.2 Treatment of results
The uniform appearance and absence of extraneous matter in the material are required to pass this test.
The appearance of paste separation shall be reported.
7.3 Flow (Type 1 materials)
7.3.1 General
The test consists of placing a specified volume of material between two glass plates, placing a specified load
on the upper plate and measuring the diameter of the resulting disc of the material.
7.3.2 Apparatus
7.3.2.1 Two glass plates, at least 40 mm × 40 mm, one of which has a mass of (20 ± 2) g and is designated
as the upper plate. The second plate is designated as the lower plate.
7.3.2.2 Weight, having a mass of 100 g such that the total mass of the weight and the upper plate equals
(120 ± 2) g.
7.3.2.3 Laboratory balance, with a precision of 0,001 g and capacity suitable for weighting materials.
7.3.2.4 Ruler, or similar device, accurate to 0,5 mm.
7.3.2.5 Volume measure, having a capacity equal to or larger than 0,05 mL, such as a small scoop or other
shapes for the mass method (7.3.3.2). For the volume method (7.3.3.3), use a graduated syringe capable of
delivering (0,05 ± 0,005) mL of the mixed material.
7.3.3 Procedure
7.3.3.1 General
Use either the mass method (7.3.3.2) or the volume method (7.3.3.3) for dispensing the required volume of
material.
NOTE It is possible that the mass method wastes less material than the volume method.
7.3.3.2 Mass method for dispensing
7.3.3.2.1 Weigh the calibrated volume measure (7.3.2.5) ( m ), whose precise volume is known to the
tester, using the laboratory balance (7.3.2.3).
7.3.3.2.2 Fill the the calibrated volume measure (7.3.2.5) with freshly mixed test material and reweigh it (
m ) with the laboratory balance (7.3.2.3).
7.3.3.2.3 Calculate the density (ρ) of the material according to Formula (1) to two decimal places, e.g.
1,23 g/mL:
mm−
()
ρ = (1)
V
where
ρ is the density, expressed in g/mL;
V is the known volume of the calibrated device, expressed in mL.
7.3.3.2.4 Calculate the mass required for the flow test, m , of 0,05 mL by multiplying the calculated
flow
density (ρ) by 0,05 as Formula (2):
m = ρ × 0,05 (2)
flow
NOTE The mass calculated for the flow test, m , is equivalent to a volume of 0,05 mL.
flow
7.3.3.2.5 Proceed to 7.3.3.4.
7.3.3.3 Volume method for dispensing
7.3.3.3.1 Fill a graduated syringe (7.3.2.5), capable of dispensing (0,05 ± 0,005) mL, with the material
ready for testing. Bubbles and other gaps in the filled calibrated syringe should be avoided to prevent
mismeasurement of the 0,05 mL.
NOTE It is possible that the volume method requires the mixing and transfer of components to a syringe. This
transfer can be difficult, time-consuming and wasteful.
7.3.3.3.2 Proceed to 7.3.3.4.
7.3.3.4 Flow test procedure
7.3.3.4.1 Dispense (0,05 ± 0,005) mL of Type I material using either the mass (7.3.3.2) or volume method
(7.3.3.3) centrally onto the lower glass plate (7.3.2.1). If using the volume method, ensure that bubbles are
not present in the dispensing syringe.
7.3.3.4.2 At (180 ± 10) s from the start of mixing the components or dispensing the premixed paste, place
the upper glass plate (7.3.2.1) and the weight (7.3.2.2) centrally onto the dispensed material.
7.3.3.4.3 Remove the weight (7.3.2.2) 7 min after its placement, but do not remove the upper glass plate.
7.3.3.4.4 Without pressing on the upper glass plate, use the ruler (7.3.2.4) to measure the major and minor
diameters to the nearest millimetre.
7.3.3.4.5 If the major and minor diameters agree within 1 mm, record the mean of the two diameters to
the nearest 0,5 mm as the flow.
7.3.3.4.6 If the major and minor diameters for each test do not agree within 1 mm, disregard the results
and repeat the test with fresh material.
7.3.3.4.7 Repeat the test with fresh samples at least two more times and calculate the mean value of each
test to the nearest 0,5 mm. Record the mean diameter of all tests.
7.3.4 Treatment of results
Each mean diameter of the flow test results shall conform with Table 1. If the results conform with Table 1,
report the mean value to the nearest 0,5 mm; otherwise, the material fails.
7.4 Working time
7.4.1 General
This working time test uses the same apparatus and concepts for flow testing (7.3). For Type 1 materials
that have a working time, stated by the manufacturer, as not more than 30 min, conformity with the
requirement given in 5.4 shall be determined in accordance with 7.4.4.1. The working time is verified by
preparing samples for the flow test and placing the weight on the sample within 15 s before the end of the
stated working time. A working time determination test is given for information in Annex A.
7.4.2 Apparatus
Use the apparatus described in 7.3.2.
7.4.3 Procedure
7.4.3.1 Prepare the Type 1 materials which have a working time of less than 30 min according to the
manufacturer’s instructions.
7.4.3.2 Use either the mass method (7.3.3.2) or volume method (7.3.3.3) of the flow test method to
dispense a volume of (0,05 ± 0,005) mL of the material onto the lower glass plate (7.3.2.1).
7.4.3.3 Wait until 15 s before the end of the manufacturer’s stated working time. Then, place the upper
glass plate (7.3.2.1) and the weight (7.3.2.2) on the sample. If a manufacturer states a range for the working
time, choose the longest time in the range for testing the flow.
7.4.3.4 Seven min after placing the weight, remove the weight. Without removing or pressing on the upper
glass plate, use the ruler (7.3.2.4) to measure the major and minor diameters to the nearest millimetre.
7.4.3.5 If the major and minor diameters agree within 1 mm, record the mean of the two diameters to the
nearest 0,5 mm.
7.4.3.6 If the major and minor disc diameters for each test do not agree within 1 mm, disregard the
measurements and repeat the test with fresh material.
7.4.3.7 Repeat the test with fresh samples at least two more times and calculate the mean value of each
test to the nearest 0,5 mm. Record the mean diameter of all tests.
7.4.4 Treatment of results
7.4.4.1 For materials that have a stated working time of not more than 30 min, if the mean diameter of
each test is 17 mm or greater, the material is deemed to pass.
7.4.4.2 To measure or determine a working time for Type 1 materials, see Annex A.
7.5 Setting time
7.5.1 General
Diverse chemical reaction mechanisms are used for hardening and setting endodontic sealing materials
that vary from minutes to hours. No one “setting” test method demonstrates the same degree of the setting
reaction for all materials. For practicality, the two Gillmore indenters in 7.5.2.2 are used to determine setting
times by indentation.
The setting time of Type 1 materials is determined using Gillmore indenter A (7.5.2.2.1). The setting time of
Type 2 materials is determined using Gillmore indenter B (7.5.2.2.2).
7.5.2 Apparatus
7.5.2.1 Cabinet, capable of being maintained at (37 ± 1) °C and not less than 95 % relative humidity (RH).
The RH should be checked with a hygrometer put inside.
NOTE An incubator for cell culture can be used as a cabinet. An airtight container containing water can be used to
house the samples within the cabinet. An enclosed water bath capable of being maintained at (37 ± 1) °C can be used.
7.5.2.2 Gillmore apparatus, with a base and two horizontal arms to hold two Gillmore indenters that can
apply an indentation perpendicular to the surface of the specimen. The indenters’ tips shall be cylindrical
over a length of at least 5 mm. The tip face should be planar with a square edge and perpendicular to its
longitudinal axis.
7.5.2.2.1 Indenter A, with a mass of (100,0 ± 0,5) g and a diameter of (2,0 ± 0,1) mm.
7.5.2.2.2 Indenter B, with a mass of (400,0 ± 0,5) g and a diameter of (1,0 ± 0,1) mm.
7.5.2.3 Ring mould, having an internal diameter of (10,0 ± 0,1) mm and a thickness of (2,0 ± 0,1) mm made
of stainless steel or other material such as polytetrafluoroethylene or silicone.
NOTE A mould with a disk-shaped cavity with an internal diameter of (10,0 ± 0,1) mm and a depth of (2,0 ± 0,1) mm
can be used.
7.5.2.4 Flat glass plate, approximately 1 mm thick. A glass microscope slide is suitable.
7.5.2.5 Metal block, with dimensions of at least 8 mm × 20 mm × 10 mm.
7.5.2.6 Laboratory balance, with a precision of ±0,001 g and capacity suitable for weighing the materials.
7.5.3 Preconditioning of the apparatus
Equilibrate the items 7.5.2.2 to 7.5.2.5 within the cabinet (7.5.2.1) for at least 1 h before tests. Keep the items
in the cabinet during the tests.
7.5.4 Sample preparation
7.5.4.1 Place the ring mould on the glass plate or use a cavity mould. Mix the components or dispense a
single paste according to the manufacturer’s instructions and fill the mould to create a flat surface with the
material. Measuring the weights of each component being mixed using the balance (7.5.2.6) is necessary to
ensure that all samples contain the same proportions of the components.
7.5.4.2 Within (120 ± 10) s from the start of mixing the components or dispensing the premixed paste,
place the filled moulds on the metal block (7.5.2.5) in the cabinet (7.5.2.1) ensuring high humidity conditions
for the specimens. For materials that have an oxygen-inhibited surface layer, place a cover over the material,
such as a glass microscope slide (7.5.2.4) or a polyethylene sheet (7.7.2.4). Ensure the cover is relocated
between indentation tests.
7.5.5 Procedure
7.5.5.1 Setting time for Type 1 material
7.5.5.1.1 Choose a time for indentation based on the stated setting time for Type 1 materials in the
manufacturer’s information. Perform the first indentation between 90 % and 100 % of the setting time
stated by the manufacturer. Testing each minute is unacceptable, except for materials that set within 10 min.
If the setting time is estimated to be about 1 h, every 10 min can be appropriate.
NOTE The testing interval can be longer for samples that require hours or days to set.
7.5.5.1.2 For single-paste premixed cement-based materials, if necessary, use absorbent tissue to remove
excess organic liquid on the surface before testing.
7.5.5.1.3 Open the cabinet and place the sample in the mould on the base of the Gillmore apparatus
(7.5.2.2) in the cabinet. Gently lower the Gillmore indenter A (7.5.2.2.1) connected to the Gillmore apparatus
onto the horizontal surface of the material in the cabinet (7.5.2.1). Do not apply the load by hand. Remove the
cover of materials that have an oxygen-inhibited surface layer before indenting and replace after inspection.
7.5.5.1.4 Lift the indenter A (7.5.2.2.1) and determine if the indentation can be seen. If an indentation is
seen on the surface, the setting time has not been reached. Clean the indenter tip and replace the mould in
the cabinet (7.5.2.1). Do not perform the indentations in such frequent increments of time that the sample
does not maintain 37 °C.
7.5.5.1.5 At later intervals, repeat the indentation in new areas until no indentation is visible with the
naked eye, at which point the setting time is reached. If the indentation does not show further change, the
[17]
setting time can be recorded . Record the setting time as the time at which no indentations are seen or no
further changes in indentations are observed, from the start of preparation of the material (7.5.4.1).
7.5.5.1.6 Carry out the test with fresh samples at least two more times.
NOTE Temperature variations due to frequent opening of the cabinet affect the test results. To reduce the opening
duration of the cabinet, the tests can be performed consecutively instead of simultaneously. Longer intervals between
indentations reduce the temperature variations incurred by frequent opening of the cabinet.
7.5.5.2 Setting time for Type 2 material
Follow the test method 7.5.5.1 for the Type 2 materials using indenter B (7.5.2.2.2).
7.5.5.3 Treatment of the results
Record the results of all tests (7.5.5.1 or 7.5.5.2), the mean and the range. Report how frequently the material
was tested. The mean of the test results shall conform with Table 1.
7.6 Film thickness (Type 1 only)
7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Two, flat glass plates, square or circular, having a contact surface area of (200 ± 25) mm and a
uniform thickness of not less than 5 mm.
7.6.1.2 Loading device, to gradually and vertically apply the final force of (150 ± 2) N onto the specimen
via the upper glass plate without rotating the plate during its application.
NOTE Placing a weight of (15,3 ± 0,2) kg on the upper glass is unacceptable because it cannot be consistently or
gradually applied.
7.6.1.3 Micrometer or similar measuring instrument, accurate to 0,001 mm.
7.6.2 Procedure
7.6.2.1 Measure the combined thickness (reading A), of the two glass plates (7.6.1.1) in contact, to an
accuracy of 0,001 mm.
7.6.2.2 Place a portion of the Type 1 material onto the centre of the lower glass plate (7.6.1.1). Ensure that
the material completely fills the space between the two glass plates.
NOTE The volume of material needed to fill the space between the glass plates varies according to the material’s
viscosity. A preliminary test can be used to determine the appropriate volume or mass.
7.6.2.3 Place the upper glass plate centrally on the material.
7.6.2.4 At (180 ± 10) s from the start of sample mixing or dispensing of premixed pastes, apply a force of
(150 ± 2) N gradually and vertically on the top plate by means of the loading device (7.6.1.2).
7.6.2.5 Ten min after the commencement of mixing and 7 min after the application of loading, release the
pressure of the loading device (7.6.1.2) and carefully remove the glass plates without further compression
or disruption of the material between the plates (7.6.1.1). Measure the combined thicknesses of the two
glass plates and the film of material using the micrometer (reading B).
7.6.2.6 Record the thickness difference between reading A and reading B, to the nearest 0,001 mm, as the
film thickness.
7.6.2.7 Carry out the test with fresh samples at least two more times with clean glass plates, remeasuring
the glass plates before each test.
7.6.3 Treatment of the results
Each result of film thickness shall conform with Table 1. If the results conform with Table 1, report the mean
value; otherwise, the material fails.
7.7 Solubility and disintegration
7.7.1 General
This test method measures the weight of material that is dissolved from or released by the disintegration of
the material. This test does not measure the change in weight of the sample.
7.7.2 Apparatus
7.7.2.1 Split ring or ring moulds, having an internal diameter of (20 ± 1) mm and a height of
(1,5 ± 0,1) mm, made of stainless steel or other material to which the test material is not adhesive, such as
polytetrafluoroethylene.
NOTE Flexible cavity moulds can be an alternative.
7.7.2.2 Four flat glass plates, having dimensions larger than 20 mm for under the ring moulds, if used.
Glass microscope slides are suitable.
7.7.2.3 Water, conforming with Grade 3 of ISO 3696.
7.7.2.4 Plastics sheets impervious to water, such as polyethylene, (0,05 ± 0,03) mm thick.
7.7.2.5 Container, such as a glass or porcelain beaker, having a diameter of approximately 90 mm, with a
minimum volume capacity of 90 mL.
7.7.2.6 Laboratory balance, with a precision of ±0,001 g, having the capacity to weigh the container not
less than 50 g.
7.7.2.7 Desiccator, containing phosphorus pentoxide or another suitable desiccant.
7.7.2.8 Cabinet, capable of being maintained at (37 ± 1) °C and not less than 95 % RH. The RH should be
checked with a hygrometer put inside.
NOTE An incubator for cell culture can be used as a cabinet. An airtight container can be used to house the
samples within the cabinet. An enclosed water bath capable of being maintained at (37 ± 1) °C can be used.
7.7.2.9 Drying oven, capable of being maintained at a temperature up to 200 °C. The drying oven can be
the same as the cabinet (not the water bath) but operated at a higher temperature and without high humidity.
7.7.2.10 Sharp blade, for trimming the flash from the periphery of set samples, e.g. a razor blade or
scalpel blade.
7.7.3 Sample preparation
7.7.3.1 Prepare two samples by mixing and dispensing the material in the ring moulds (7.7.2.1) on a glass
plate (7.7.2.2), or in the flexible cavity moulds. Fill the moulds to slight excess.
NOTE Two samples are used for a single solubility and disintegration test. As the test is expected to be carried out
at least two more times, at least six samples are used for the solubility and disintegration test.
7.7.3.2 For materials that do not require water for setting, press another glass plate (7.7.2.2) faced with a
plastics sheet (7.7.2.4) on top of the material.
7.7.3.3 For materials that require water for setting, smooth the surface of the material with any suitable
instrument to make a flat and uniform surface. Do not cover these samples; allow water vapour to diffuse
into the material for setting.
7.7.3.4 Place the filled moulds in the cabinet (7.7.2.8) at (37 ± 1) °C for 7 days, ensuring the RH remains at
least 95 % in the cabinet (7.7.2.8). Ensure that the samples have reached their setting time before testing.
7.7.3.5 Remove the completely set samples from the moulds and gently remove flash and irregularities
from their peripheries, e.g. with a sharp blade (7.7.2.10).
7.7.3.6 Use an absorbent tissue to remove organic liquid released after the setting of single-paste premixed
products if present.
7.7.4 Procedure
7.7.4.1 Dry the samples in the desiccator (7.7.2.7) until the mass change of each sample is no more than
0,001 g in any 24 h period. Determine the mass ( m ) of th
...
Norme
internationale
ISO 6876
Quatrième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-11
Matériaux de scellement
endodontique
Dentistry — Endodontic sealing materials
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités .3
5.2 Aspect .3
5.3 Fluage (type 1 uniquement) .3
5.4 Temps de travail (type 1 uniquement) .3
5.5 Temps de prise .3
5.6 Épaisseur de la pellicule (type 1 uniquement) .3
5.7 Solubilité et désagrégation .3
5.8 Radio-opacité .4
6 Échantillonnage . 4
7 Méthodes d’essai . 4
7.1 Conditions d’essai . . .4
7.2 Aspect .4
7.2.1 Généralités .4
7.2.2 Traitement des résultats .4
7.3 Fluage (matériaux de type 1) .4
7.3.1 Généralités .4
7.3.2 Appareillage.5
7.3.3 Mode opératoire . .5
7.3.4 Traitement des résultats .6
7.4 Temps de travail .6
7.4.1 Généralités .6
7.4.2 Appareillage.7
7.4.3 Mode opératoire . .7
7.4.4 Traitement des résultats .7
7.5 Temps de prise .7
7.5.1 Généralités .7
7.5.2 Appareillage.7
7.5.3 Préconditionnement de l’appareillage .8
7.5.4 Préparation de l’échantillon .8
7.5.5 Mode opératoire . .8
7.6 Épaisseur de la pellicule (type 1 uniquement) .9
7.6.1 Appareillage.9
7.6.2 Mode opératoire . .10
7.6.3 Interprétation des résultats .10
7.7 Solubilité et désagrégation .10
7.7.1 Généralités .10
7.7.2 Appareillage.10
7.7.3 Préparation de l’échantillon .11
7.7.4 Mode opératoire . .11
7.7.5 Essai de répétition de solubilité et de dissolution . 12
7.7.6 Traitement des résultats . 13
7.8 Radio-opacité . 13
7.8.1 Généralités . 13
7.8.2 Appareillage. 13
7.8.3 Préparation de l'échantillon .14
iii
7.8.4 Mode opératoire . .14
7.8.5 Traitement des résultats .14
8 Marquage, emballage et étiquetage.15
8.1 Marquage . 15
8.2 Emballage . 15
8.3 Étiquetage . 15
Annexe A (informative) Essai de détermination du temps de travail pour les matériaux de
type 1 .18
Bibliographie .21
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 6876:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— des matériaux de scellement endodontiques autres que le matériau de scellement endodontique
orthograde utilisé avec les matériaux d’obturation endodontique ont été inclus;
— deux types de matériaux de scellement endodontique ont été définis et classés;
— le matériau du moule est passé du gypse au métal ou à d’autres matériaux non réactifs pour l’essai de
temps de prise;
— les méthodes d’essai pour le fluage, le temps de travail, les temps de prise et la solubilité ont été enrichies
pour plus de clarté et de commodité;
— l’ISO 13116 relative à la détermination de la radio-opacité a été ajoutée comme référence normative;
— une méthode d’essai alternative a été ajoutée pour le temps de travail à l’Annexe A.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document n’inclut pas de méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques permettant de
démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables, mais il est recommandé de se référer à l’ISO 7405
et à l’ISO 10993-1 pour l’évaluation de ces risques biologiques.
vi
Norme internationale ISO 6876:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de scellement
endodontique
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie la classification, les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux
de scellement endodontique utilisés en médecine bucco-dentaire.
Le présent document est applicable aux matériaux utilisés pour le scellement endodontique orthograde
conventionnel (type 1) et aux matériaux utilisés pour d’autres procédures de scellement endodontique,
comme l’apexification, l’obturation des perforations, le traitement de résorptions ou l’obturation rétrograde
des extrémités du canal radiculaire (type 2).
Les matériaux de scellement endodontique de type 2 peuvent être utilisés pour la thérapie pulpaire.
Cependant, le présent document ne traite pas de la thérapie pulpaire et n’inclut pas d’exigences à ce sujet.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences ou de méthodes d’essai applicables à la stérilité.
NOTE 1 Il est possible de se référer aux réglementations nationales en vigueur et aux pharmacopées
internationalement reconnues.
NOTE 2 Il est possible d’utiliser les exigences nationales concernant les procédés de stérilisation, si elles sont
disponibles. Des normes sur les méthodes de validation des procédés de stérilisation sont également disponibles:
ISO 11737-1, ISO 11737-2 et ISO 11737-3.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-1, Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 1: Exigences générales
ISO 13116:2014, Médecine bucco-dentaire — Méthodes de détermination de la radio opacité des matériaux
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, l’ISO 3630-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
matériau d’obturation endodontique
matériau dentaire radio-opaque utilisé sous la forme d’un cône (dispositif d’obturation avec support) ou de
matériau d’injection utilisé en combinaison avec un matériau de scellement endodontique (3.2) pour remplir
les cavités et sceller les canaux radiculaires lors d’une obturation orthograde
Note 1 à l'article: Les cônes d’obturation endodontique sont utilisés avec des ciments de scellement endodontique.
[SOURCE: ISO 6877:2025, 3.2, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.2
matériau de scellement endodontique
matériau destiné à sceller définitivement le système de canaux radiculaires, généralement utilisé en
combinaison avec des cônes d’obturation endodontique lors d’une obturation orthograde, c’est-à-dire une
obturation radiculaire par voie coronaire), ou matériau utilisé pour d’autres procédures de scellement
endodontique comme l’apexification, l’obturation des perforations, le traitement de résorptions ou
l’obturation rétrograde de l’extrémité radiculaire
3.3
temps de travail
laps de temps, mesuré à partir du début du mélange ou de la distribution d’une pâte unique, pendant lequel il
est possible de manipuler le matériau sans incidence négative sur ses propriétés
Note 1 à l'article: Voir 7.4 pour plus d’informations sur le temps de travail.
3.4
temps de prise
laps de temps, mesuré à partir du début du mélange ou de la distribution d’une pâte unique, après lequel
aucune variation de l’empreinte n’est observée avec l’appareil de Gillmore
Note 1 à l'article: Voir 7.5.2.2 pour plus d’informations sur l’appareil de Gillmore.
3.5
radio-opacité
propriété d’obstruction du passage de l’énergie rayonnante, telle que les rayons X, les zones représentatives
apparaissant de couleur grise ou blanche sur un film exposé ou une image du capteur numérique
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les matériaux de scellement endodontique sont classés dans les types
suivants en fonction de l’utilisation prévue:
a) Type 1: matériau de scellement endodontique destiné à une obturation orthograde et généralement
utilisé conjointement avec un matériau d’obturation endodontique pour remplir et sceller le système de
canaux radiculaires.
b) Type 2: matériau de scellement endodontique utilisé pour des procédures de scellement endodontique
autres que l’obturation orthograde, comme l’apexification, la réparation des perforations, la résorption
(interne et externe) ou l’obturation rétrograde des extrémités radiculaires.
NOTE 1 Les matériaux de type 2 peuvent être utilisés de manière sélective pour sceller les orifices de canal
radiculaire.
NOTE 2 La viscosité des matériaux de type 2 est généralement supérieure à celle des matériaux de type 1.
5 Exigences
5.1 Généralités
Lorsqu’ils sont soumis à essai conformément aux méthodes spécifiées à l’Article 7, les matériaux de type 1 et
de type 2 doivent satisfaire aux exigences de performance spécifiées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences relatives aux matériaux de scellement endodontique
Essai Type 1 Type 2
Aspect Exempt de matières étrangères
Fluage (mm) ≥ 17 Aucune exigence
a
Temps de travail (mm) ≥ 17 Aucune exigence
≤ Temps de prise, ou
Temps de prise (h:min)
dans la plage indiquée par le fabricant
Épaisseur de la pellicule (µm) ≤ 50 Aucune exigence
Solubilité et désagrégation (%) ≤ 3,0
Radio-opacité (mm Al/mm) ≥ 3,0
a
Applicable aux matériaux dont le temps de travail déclaré par le fabricant est inférieur à 30 min.
5.2 Aspect
Lorsqu’il est préparé, le matériau doit présenter un aspect uniforme et doit être exempt de matières
étrangères. Essai effectué conformément à 7.2.
5.3 Fluage (type 1 uniquement)
Le matériau de type 1 n’ayant pas pris doit avoir un diamètre supérieur ou égal à 17 mm lorsqu’il est soumis
à essai conformément à 7.3.
5.4 Temps de travail (type 1 uniquement)
Dans le cas des matériaux de type 1 dont le temps de travail déclaré par le fabricant est inférieur ou égal à
30 min, le diamètre des échantillons pour essai de fluage doit être supérieur ou égal à 17 mm conformément
à 7.4.3. L’essai de détermination du temps de travail n’est pas exigé pour les matériaux dont le fabricant
déclare qu’ils ont un temps de travail supérieur à 30 min.
5.5 Temps de prise
Le temps de prise ne doit pas être supérieur au temps de prise déclaré par le fabricant lors de l’essai effectué
conformément à 7.5. Lorsqu’une plage de temps de prise est déclarée par le fabricant, le temps de prise doit
se situer dans cette plage.
5.6 Épaisseur de la pellicule (type 1 uniquement)
Chaque échantillon de matériaux de type 1 doit avoir une épaisseur de pellicule inférieure ou égale à 50 µm
lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 7.6.
5.7 Solubilité et désagrégation
Lorsqu’elles sont déterminées conformément à 7.7, la solubilité et la désagrégation des matériaux de type 1
et de type 2 ne doit pas dépasser 3,0 % en masse.
À l’issue de l’essai, les échantillons ne doivent présenter aucun signe de désagrégation lorsqu’ils sont soumis
à un examen visuel, sans grossissement.
5.8 Radio-opacité
Lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 7.8 et à l’ISO 13116 à l’aide d’échantillons de 1 mm d’épaisseur,
les matériaux de scellement endodontique doivent présenter une radio-opacité moyenne supérieure ou égale
à 3,0 mm d’aluminium.
6 Échantillonnage
Utiliser un ou plusieurs emballages destinés à la vente au détail, provenant du même lot (identification du
lot), contenant une quantité de matériau suffisante pour mener à bien les essais spécifiés et pour pouvoir les
répéter, si nécessaire. Il est recommandé de se procurer au moins 25 g de matériau à soumettre à essai.
7 Méthodes d’essai
7.1 Conditions d’essai
7.1.1 Réaliser tous les essais, à l’exception du temps de prise et de la solubilité, à une température de
(23 ± 2) °C. Conditionner les matériaux et l’appareillage à cette température pendant 1 h avant les essais,
sauf exigence contraire dans les méthodes.
7.1.2 Peser des échantillons pour vérifier que la préparation d’échantillons successifs soumis à essai
est uniforme et identique. Peser les composants liquides et en poudre à ±0,001 g à l’aide d’une balance de
laboratoire (7.3.2.3) avant de les mélanger afin de garantir la cohérence des échantillons. Vérifier les poids
des doses unitaires, telles que les gélules de poudre ou les récipients unidoses de liquide. Il convient de
vérifier les poids des matériaux déposés par les seringues doubles de manière à garantir la cohérence des
échantillons. Peser les échantillons successifs et veiller à ce que les poids concordent à ±10 % près.
7.1.3 Mélanger ou préparer tous les composants du matériau conformément aux instructions d’utilisation
du fabricant, ce qui peut nécessiter un équipement de mélange particulier. Si un matériau n’a pas à être
mélangé (par exemple, car il s’agit d’une pâte prémélangée unique), commencer les essais de propriétés
physiques lorsque le matériau est distribué.
7.2 Aspect
7.2.1 Généralités
Examiner le matériau pour vérifier que son aspect est uniforme, qu’il ne contient pas de matières étrangères
et qu’un composant ne se sépare pas de la pâte lors de l’extrusion. Utiliser une acuité visuelle normale sans
grossissement.
NOTE La séparation donne l’apparence d’un liquide plus fin, distinct et adjacent à la pâte.
7.2.2 Traitement des résultats
L’aspect uniforme et l’absence de matières étrangères dans le matériau sont exigés pour la réussite de cet
essai. Toute séparation de la pâte doit être signalée.
7.3 Fluage (matériaux de type 1)
7.3.1 Généralités
L’essai consiste à placer un volume spécifié de matériau entre deux plaques en verre, à placer une charge
spécifiée sur la plaque supérieure et à mesurer le diamètre du disque de matériau qui en résulte.
7.3.2 Appareillage
7.3.2.1 Deux plaques en verre, d’au moins 40 mm × 40 mm, l’une ayant une masse de (20 ± 2) g et étant
désignée comme la plaque supérieure. La seconde plaque est désignée comme la plaque inférieure.
7.3.2.2 Poids, d’une masse de 100 g, de sorte que la masse totale du poids et de la plaque supérieure soit
égale à (120 ± 2) g.
7.3.2.3 Balance de laboratoire, d’une précision de ±0,001 g et d’une capacité adaptée à la pesée des
matériaux.
7.3.2.4 Règle, ou dispositif analogue, d’une exactitude de 0,5 mm.
7.3.2.5 Instrument de mesure de volumes, d’une capacité supérieure ou égale à 0,05 ml, tel qu’une petite
pelle ou d’autres formes, pour la méthode de la masse (7.3.3.2). Pour la méthode du volume (7.3.3.3), utiliser
une seringue graduée capable de doser (0,05 ± 0,005) ml du matériau mélangé.
7.3.3 Mode opératoire
7.3.3.1 Généralités
Pour distribuer le volume de matériau exigé, utiliser soit la méthode de la masse (7.3.3.2), soit la méthode du
volume (7.3.3.3).
NOTE Il est possible que la méthode de la masse gaspille moins de matériau que la méthode du volume.
7.3.3.2 Méthode de la masse pour la distribution
7.3.3.2.1 Peser l’instrument de mesure de volumes étalonné (7.3.2.5) ( m ), dont le volume précis est
connu de l’opérateur d’essai, à l’aide de la balance de laboratoire (7.3.2.3).
7.3.3.2.2 Remplir l’instrument de mesure de volumes étalonné (7.3.2.5) avec du matériau d’essai
fraîchement mélangé et peser à nouveau ( m ) avec la balance de laboratoire (7.3.2.3).
7.3.3.2.3 Calculer la densité (ρ) du matériau conformément à la Formule (1), à deux décimales près,
par exemple 1,23 g/ml:
mm−
()
ρ = (1)
V
où
ρ est la densité exprimée en g/ml;
V est le volume connu du dispositif étalonné, exprimé en ml.
7.3.3.2.4 Calculer la masse requise pour l’essai de fluage, m , de 0,05 ml, en multipliant la densité (ρ)
fluage
calculée par 0,05 comme dans la Formule (2):
m = ρ × 0,05 (2)
fluage
NOTE La masse calculée pour l’essai de fluage, m , correspond à un volume de 0,05 ml.
fluage
7.3.3.2.5 Passer à 7.3.3.4.
7.3.3.3 Méthode du volume pour la distribution
7.3.3.3.1 Remplir une seringue graduée (7.3.2.5) capable de distribuer (0,05 ± 0,005) ml de matériau prêt
pour l’essai. Il convient d’éviter la présence de bulles et autres espaces dans la seringue étalonnée remplie
afin d’empêcher toute erreur de mesure du volume de 0,05 ml.
NOTE Il est possible que la méthode du volume nécessite le mélange et le transfert des composants dans une
seringue. Ce transfert peut être long et délicat et entraîner du gaspillage.
7.3.3.3.2 Passer à 7.3.3.4.
7.3.3.4 Mode opératoire de l’essai de fluage
7.3.3.4.1 Déposer (0,05 ± 0,005) ml de matériau de type I au centre de la plaque en verre inférieure
(7.3.2.1) en utilisant la méthode de la masse (7.3.3.2) ou la méthode du volume (7.3.3.3). Vérifier qu’il n’y a
pas de bulles dans la seringue de distribution si la méthode du volume est utilisée.
7.3.3.4.2 (180 ± 10) s après le début du mélange des composants ou de la distribution des pâtes
prémélangées, placer la plaque en verre supérieure (7.3.2.1) et le poids (7.3.2.2) sur le matériau déposé, de
manière à le centrer.
7.3.3.4.3 Retirer le poids (7.3.2.2) 7 min après sa mise en place, mais ne pas retirer la plaque en verre
supérieure.
7.3.3.4.4 Sans appuyer sur la plaque en verre supérieure, utiliser la règle (7.3.2.4) pour mesurer le petit
diamètre et le grand diamètre au millimètre près.
7.3.3.4.5 Lorsque le petit et le grand diamètre ne diffèrent pas de plus de 1 mm, enregistrer la moyenne
des deux diamètres à 0,5 mm près. Cette valeur correspond au fluage.
7.3.3.4.6 Si le petit et le grand diamètre diffèrent de plus de 1 mm à chaque essai, ignorer les résultats et
recommencer l’essai avec un nouveau matériau.
7.3.3.4.7 Recommencer l’essai au moins deux fois avec des échantillons venant d’être préparés et calculer
la valeur moyenne de chaque essai à 0,5 mm près. Enregistrer le diamètre moyen de tous les essais.
7.3.4 Traitement des résultats
Le diamètre moyen des résultats de l’essai de fluage doit être conforme aux exigences du Tableau 1. Si les
résultats sont conformes aux exigences du Tableau 1, enregistrer la valeur moyenne à 0,5 mm près. Dans le
cas contraire, le matériau n’a pas satisfait aux exigences de l’essai.
7.4 Temps de travail
7.4.1 Généralités
Cet essai de temps de travail utilise le même appareillage et les mêmes concepts que l’essai de fluage (7.3).
Dans le cas des matériaux de type 1 dont le temps de travail déclaré par le fabricant ne dépasse pas 30 min,
la conformité à l’exigence énoncée en 5.4 doit être déterminée conformément à 7.4.4.1. Le temps de travail
est vérifié en préparant des échantillons pour l’essai de fluage et en posant le poids sur l’échantillon dans
les 15 s qui précèdent la fin du temps de travail déclaré. Un essai de détermination du temps de travail est
présenté à titre d’information à l’Annexe A.
7.4.2 Appareillage
Utiliser l’appareillage décrit en 7.3.2.
7.4.3 Mode opératoire
7.4.3.1 Préparer les matériaux de type 1 dont le temps de travail déclaré par le fabricant est inférieur à 30 min.
7.4.3.2 Utiliser soit la méthode de la masse (7.3.3.2), soit la méthode du volume (7.3.3.3) de la méthode
d’essai de fluage pour déposer un volume de (0,05 ± 0,005) ml du matériau sur la plaque en verre inférieure
(7.3.2.1).
7.4.3.3 Patienter jusqu’à 15 s avant la fin du temps de travail déclaré par le fabricant. Puis, placer la plaque
en verre supérieure (7.3.2.1) et le poids (7.3.2.2) sur l'échantillon. Dans le cas où le fabricant indique une
plage pour le temps de travail, choisir la durée la plus longue dans la plage pour soumettre à essai le fluage.
7.4.3.4 7 min après la mise en place du poids, retirer le poids. Sans enlever la plaque en verre supérieure
et sans appuyer dessus, utiliser la règle (7.3.2.4) pour mesurer le petit diamètre et le grand diamètre au
millimètre près.
7.4.3.5 Si le petit et le grand diamètre ne diffèrent pas de plus de 1 mm, enregistrer la moyenne des deux
diamètres à 0,5 mm près.
7.4.3.6 Si le petit et le grand diamètre diffèrent de plus de 1 mm à chaque essai, ignorer les mesures et
recommencer l’essai avec un nouveau matériau.
7.4.3.7 Recommencer l’essai au moins deux fois avec des échantillons venant d’être préparés et calculer la
valeur moyenne de chaque essai à 0,5 mm près. Enregistrer le diamètre moyen de tous les essais.
7.4.4 Traitement des résultats
7.4.4.1 Pour les matériaux dont le temps de travail déclaré ne dépasse pas 30 min, si le diamètre moyen de
chaque essai est supérieur ou égal à 17 mm, le matériau est considéré comme ayant satisfait à l’exigence.
7.4.4.2 Pour mesurer ou déterminer un temps de travail pour les matériaux de type 1, voir l’Annexe A.
7.5 Temps de prise
7.5.1 Généralités
Diverses réactions chimiques entrent en jeu dans le durcissement et la prise des matériaux de scellement
endodontique, qui se mesurent en minutes ou en heures. Il n’existe pas deux méthodes d’essai qui présentent
le même degré de réaction de prise pour tous les matériaux. Pour des raisons de commodité, les deux
pénétromètres Gillmore indiqués en 7.5.2.2 sont utilisés pour déterminer les temps de prise par empreinte.
Le temps de prise des matériaux de type 1 est déterminé à l’aide du pénétromètre de Gillmore A (7.5.2.2.1).
Le temps de prise des matériaux de type 2 est déterminé à l’aide du pénétromètre de Gillmore B (7.5.2.2.2).
7.5.2 Appareillage
7.5.2.1 Enceinte, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative d’au
moins 95 %. Il convient de vérifier l’humidité relative à l’aide d’un hygromètre placé à l’intérieur.
NOTE Un incubateur pour culture cellulaire peut être utilisé comme une enceinte. Il est possible d’utiliser un
récipient étanche à l’air contenant de l’eau pour conserver les échantillons dans l’enceinte. Un bain-marie fermé
pouvant être maintenu à une température de (37 ± 1) °C peut être utilisé.
7.5.2.2 Appareillage de Gillmore, composé d’une base et de deux bras horizontaux destinés à recevoir
deux pénétromètres de Gillmore qui peuvent appliquer une empreinte perpendiculaire à la surface de
l’éprouvette. Les pointes des pénétromètres doivent être cylindriques sur une longueur d’au moins 5 mm.
Il convient que la face de la pointe soit plane avec un bord carré et perpendiculaire à son axe longitudinal.
7.5.2.2.1 Pénétromètre A, d’une masse de (100,0 ± 0,5) g et d’un diamètre de (2,0 ± 0,1) mm.
7.5.2.2.2 Pénétromètre B, d’une masse de (400,0 ± 0,5) g et d’un diamètre de (1,0 ± 0,1) mm.
7.5.2.3 Moule annulaire, de (10,0 ± 0,1) mm de diamètre interne et (2,0 ± 0,1) mm d’épaisseur, en acier
inoxydable ou autre matériau tel que le polytétrafluoroéthylène ou le silicone.
NOTE Un moule à cavité circulaire d’un diamètre interne de (10,0 ± 0,1) mm et d’une profondeur de (2,0 ± 0,1) mm
peut être utilisé.
7.5.2.4 Plaque en verre plane, d’environ 1 mm d’épaisseur. Une lame de microscope en verre convient.
7.5.2.5 Bloc métallique, de dimensions minimales de 8 mm × 20 mm × 10 mm.
7.5.2.6 Balance de laboratoire, d’une précision de ±0,001 g et d’une capacité adaptée à la pesée des
matériaux.
7.5.3 Préconditionnement de l’appareillage
Stabiliser les éléments 7.5.2.2 à 7.5.2.5 dans l’enceinte (7.5.2.1) pendant au moins 1 h avant les essais. Laisser
les éléments dans l’enceinte pendant les essais.
7.5.4 Préparation de l’échantillon
7.5.4.1 Placer le moule annulaire sur la plaque en verre ou utiliser un moule à cavité. Mélanger les
composants ou déposer une pâte unique conformément aux instructions du fabricant et remplir le moule
pour créer une surface plane avec le matériau. Il est nécessaire de mesurer le poids de chaque composant
mélangé à l’aide de la balance (7.5.2.6) pour vérifier que tous les échantillons contiennent les mêmes
proportions de composants.
7.5.4.2 Dans les (120 ± 10) s qui suivent le début du mélange des composants ou de la distribution de la pâte
prémélangée, placer les moules remplis sur le bloc métallique (7.5.2.5) dans l’enceinte (7.5.2.1) en veillant à
maintenir des conditions d’humidité élevées pour les éprouvettes. Pour les matériaux qui présentent une
couche superficielle inhibée par l’oxygène, placer un opercule sur le matériau, tel qu’une lame de microscope
en verre (7.5.2.4) ou une feuille de polyéthylène (7.7.2.4). Veiller à ce que l’opercule soit replacé entre les
essais d’empreinte.
7.5.5 Mode opératoire
7.5.5.1 Temps de prise pour un matériau de type 1
7.5.5.1.1 Choisir un temps d’empreinte en fonction du temps de prise déclaré par le fabricant pour les
matériaux de type 1. Effectuer la première empreinte entre 90 % et 100 % du temps de prise indiqué par
le fabricant. Il n’est pas acceptable de procéder à des essais toutes les minutes, sauf pour les matériaux dont
la prise se fait en 10 min. Si le temps de prise est estimé à environ 1 h, un essai toutes les 10 min peut être
approprié.
NOTE L’intervalle d’essai peut être allongé pour les échantillons dont la prise nécessite des heures, voire des jours.
7.5.5.1.2 Si nécessaire, pour les matériaux prémélangés à base de ciment disponibles en pâte unique,
utiliser du papier absorbant pour retirer l’excès de liquide organique sur la surface avant l’essai.
7.5.5.1.3 Ouvrir l’enceinte et placer l’échantillon dans le moule sur la base de l’appareillage de Gillmore
(7.5.2.2) placé dans l’enceinte. Abaisser délicatement le pénétromètre Gillmore A (7.5.2.2.1) relié à l’appareil
Gillmore sur la surface horizontale du matériau placé dans l’enceinte (7.5.2.1). Ne pas appliquer la charge
à la main. Retirer l’opercule des matériaux dont la couche superficielle est inhibée par l’oxygène avant de
procéder à la pénétration et le remettre en place après examen.
7.5.5.1.4 Lever le pénétromètre A (7.5.2.2.1) et déterminer si l’empreinte est visible. Si une empreinte est
visible à la surface, le temps de prise n’a pas été atteint. Nettoyer la pointe du pénétromètre et replacer le
moule dans l’enceinte (7.5.2.1). Ne pas effectuer les empreintes selon une fréquence ne permettant pas le
maintien de l’échantillon à 37 °C.
7.5.5.1.5 Répéter ultérieurement et à plusieurs reprises l’empreinte sur de nouvelles zones jusqu’à ce
qu’aucune empreinte ne soit visible à l’œil nu, le temps de prise étant alors atteint. Si l’empreinte ne présente
[17]
pas d’autre modification, le temps de prise peut être consigné . Noter le temps de prise comme étant
le moment auquel aucune empreinte n’est observée ou aucune autre modification des empreintes n’est
observée, à partir du début de la préparation du matériau (7.5.4.1).
7.5.5.1.6 Effectuer l’essai au moins deux autres fois avec des échantillons venant d’être préparés.
NOTE Les variations de température dues à l’ouverture fréquente de l’enceinte affectent les résultats d’essai. Pour
réduire la durée d’ouverture de l’enceinte, les essais peuvent être réalisés consécutivement plutôt que simultanément.
Des intervalles allongés entre les indentations réduisent les variations de température dues à l’ouverture fréquente de
l’enceinte.
7.5.5.2 Temps de prise pour un matériau de type 2
Appliquer la méthode d’essai 7.5.5.1 pour les matériaux de type 2 en utilisant le pénétromètre B (7.5.2.2.2).
7.5.5.3 Interprétation des résultats
Enregistrer les résultats de tous les essais (7.5.5.1 ou 7.5.5.2), la moyenne et la plage. Consigner la fréquence
à laquelle le matériau a été soumis à l’essai. La moyenne des résultats d’essai obtenus doit être conforme au
Tableau 1.
7.6 Épaisseur de la pellicule (type 1 uniquement)
7.6.1 Appareillage
7.6.1.1 Deux plaques en verre planes, carrées ou circulaires, ayant une surface de contact de
(200 ± 25) mm et une épaisseur uniforme d’au moins 5 mm.
7.6.1.2 Dispositif de chargement, pour appliquer graduellement et verticalement la force finale de
(150 ± 2) N sur l’éprouvette par l’intermédiaire de la plaque en verre supérieure, sans faire tourner la plaque
pendant son application.
NOTE L’application d’un poids de (15,3 ± 0,2) kg sur la plaque en verre supérieure n’est pas acceptable, étant donné
qu’une application continue ou graduelle est impossible.
7.6.1.3 Micromètre ou instrument de mesure analogue, d’une exactitude de 0,001 mm.
7.6.2 Mode opératoire
7.6.2.1 Mesurer avec une exactitude de 0,001 mm l’épaisseur combinée (relevé A) des deux plaques en
verre (7.6.1.1) mises au contact l’une de l’autre.
7.6.2.2 Placer une partie du matériau de type 1 au centre de la plaque en verre inférieure (7.6.1.1). Vérifier
que le matériau remplit complètement l’espace entre les deux plaques en verre.
NOTE Le volume de matériau nécessaire pour remplir l’espace entre les plaques en verre varie selon la viscosité
du matériau. Un essai préliminaire peut être utilisé pour déterminer le volume ou la masse approprié(e).
7.6.2.3 Poser la plaque en verre supérieure sur le matériau, en la centrant.
7.6.2.4 (180 ± 10) s après le début du mélange de l’échantillon ou de la distribution des pâtes prémélangées,
appliquer de façon graduelle et v
...
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