ISO 20749:2023

NORME ISO
INTERNATIONALE 20749
Deuxième édition
2023-06
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Numéro de référence
ISO 20749:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 20749:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii
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ISO 20749:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 3
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 4
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 4
4.5 Rendement en amalgame dentaire à partir de la capsule . 4
4.6 Reproductibilité de la consistance de l’amalgame dentaire d’une capsule à l’autre. 4
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.7.1 Généralités . 4
4.7.2 Fluage . 5
4.7.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 5
4.7.4 Résistance à la compression à 2 h . 5
4.7.5 Résistance à la compression à 24 h . 5
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
4.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire . 5
4.10 Tolérance de longueur de la capsule . 5
5 Échantillonnage .5
6 Méthodes d’essai . 6
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 6
6.1.1 Principe. 6
6.1.2 Échantillon pour essai . 6
6.1.3 Appareillage. 6
6.1.4 Mode opératoire . . 6
6.1.5 Expression des résultats . 6
6.1.6 Rapport . 6
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 7
6.2.1 Principe. 7
6.2.2 Échantillon pour essai . 7
6.2.3 Appareillage. 7
6.2.4 Mode opératoire . . 7
6.2.5 Expression des résultats . 7
6.2.6 Rapport . 7
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 8
6.3.1 Principe. 8
6.3.2 Échantillon pour essai . 8
6.3.3 Appareillage. 8
6.3.4 Mode opératoire . . 8
6.3.5 Expression des résultats . 9
6.3.6 Rapport . 9
6.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 10
6.4.1 Principe. 10
6.4.2 Échantillon pour essai . 10
6.4.3 Appareillage. 10
6.4.4 Mode opératoire d’essai . 10
6.4.5 Expression des résultats . 11
6.4.6 Rapport . 11
6.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule .12
iii
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ISO 20749:2023(F)
6.5.1 Principe. 12
6.5.2 Échantillon pour essai .12
6.5.3 Appareillage. 12
6.5.4 Mode opératoire d’essai .12
6.5.5 Expression des résultats . 13
6.5.6 Rapport . 13
6.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules . 14
6.6.1 Principe. 14
6.6.2 Échantillon pour essai . 14
6.6.3 Appareillage. 14
6.6.4 Production des éprouvettes . 15
6.6.5 Mode opératoire . .15
6.6.6 Mesurage de la microdureté . 16
6.6.7 Expression des résultats . 17
6.6.8 Rapport . 17
6.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 17
6.7.1 Principe. 17
6.7.2 Moule de préparation des éprouvettes pour la détermination du fluage, de
la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la résistance à la
compression . . . 17
6.7.3 Échantillon pour essai .22
6.7.4 Production des éprouvettes . 22
6.7.5 Mode opératoire de détermination du fluage . 24
6.7.6 Mode opératoire de détermination de la variation dimensionnelle durant
le durcissement .26
6.7.7 Mode opératoire de détermination de la résistance à la compression . 27
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .29
6.8.1 Principe.29
6.8.2 Appareillage.29
6.8.3 Mode opératoire .29
6.8.4 Expression des résultats .30
6.8.5 Rapport . 30
6.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire .30
6.9.1 Principe.30
6.9.2 Échantillon pour essai . 31
6.9.3 Mode opératoire . 31
6.9.4 Expression des résultats . 31
6.9.5 Rapport . 31
6.10 Tolérance de longueur de la capsule . 32
6.10.1 Principe. 32
6.10.2 Échantillon pour essai . 32
6.10.3 Appareillage. 32
6.10.4 Mode opératoire . . 32
6.10.5 Expression des résultats . 32
6.10.6 Rapport . 32
7 Rapport d’essai .33
8 Marquage et étiquetage .33
8.1 Information . . 33
8.2 Étiquetage de l’emballage applicable au mercure à usage dentaire .34
8.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé pour
l’expédition.34
8.4 Instructions d’utilisation . . 35
8.5 Notes de précaution . 35
Bibliographie .36
iv
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ISO 20749:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 1, Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à
l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20749:2017), qui a fait l’objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— une exigence sur la résistance à la corrosion a été ajoutée;
— la mesure de rugosité R utilisée pour spécifier la finition requise sur les surfaces de travail des
k
moules à éprouvettes a été remplacée par R ;
a
— une instruction invitant à effectuer une légère abrasion des extrémités des éprouvettes cylindriques,
si nécessaire, pour éliminer les bavures, a été supprimée;
— l’exigence sur la résistance initiale à la compression a été modifiée; le mesurage de la valeur est
effectué à 2 h et non à 1 h;
— l’épaisseur de la feuille spécifiée pour le moule afin d’effectuer l’essai de consistance de l’amalgame
dentaire selon les capsules a été réduite à 2,5 mm;
— un temps de refroidissement de 20 min avant la pesée a été ajouté lors de la détermination du
rendement de l’amalgame dentaire à partir d’une capsule;
v
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ISO 20749:2023(F)
— d’autres éléments d’informations ont été ajoutés dans chaque rapport d’essai;
— le numéro d’édition des instructions et des informations du fabricant, ainsi que la date de son
introduction, ont été ajoutés à titre d’exigence dans les instructions du fabricant;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Principe» a été ajouté, dans lequel un bref résumé explique la méthode adoptée;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe «Rapport d’essai» a été ajouté;
— un nouvel Article 7 «Rapport d’essai» a été ajouté. Il fournit des détails de l’évaluation qui doivent
accompagner une déclaration de conformité au présent document en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
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ISO 20749:2023(F)
Introduction
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative démontrant
l’absence de dangers biologiques majeurs mais recommande de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405
pour évaluer la possibilité de tels dangers.
vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 20749:2023(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en
capsules prédosées
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames
dentaires fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec la poudre d’alliage pour
amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule
restauration dentaire.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la capsule, et les
exigences d'emballage et de marquage.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
Le présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous forme de capsules
prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés lors de la production de matériaux
de restauration des amalgames dentaires (alliages d’amalgame dentaire sous forme de poudre fluide
en vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de tablettes comprimées et sachets de
mercure à usage dentaire) sont décrits dans l’ISO 24234.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l'étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-3, Abrasifs appliqués — Détermination et désignation de la distribution granulométrique —
Partie 3: Micrograins P240 à P5000
ISO 21920-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Partie
2: Termes, définitions et paramètres d’état de surface
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le
fabricant — Partie 1: Exigences générales
ISO 23325:2020, Médecine bucco-dentaire — Résistance à la corrosion des amalgames dentaires
1
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ISO 20749:2023(F)
Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Organisation
e
des Nations Unies, New York et Genève, 9 édition, 2021, eISBN 978-92-1-005213-9
Recommandations sur le transport de marchandises dangereuses, Règlement type. Organisation des
e
Nations Unies, New York et Genève, 22 édition (Vol.1), 2022, eISBN 978-92-1-005219-1
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2) donne un amalgame dentaire pour restauration dentaire
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.1]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
[SOURCE: ISO 24234:2021, 3.2]
3.3
capsule prédosée
produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,
avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de
petite ou de moyenne taille sur une seule dent
Note 1 à
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 20749
ISO/TC 106/SC 1 Secrétariat: AFNOR
Début de vote: Vote clos le:
2022-02-03 2022-04-28
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en
capsules prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
ICS: 11.060.10
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 20749:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

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ISO/DIS 20749:2022(F)
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ƒ–‡ǣ2022-02-03
ISO/DIS 20749:2022 (F)
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Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam

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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 20749:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 3
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 4
4.3 Taille des particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 4
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 4
4.5 Rendement en amalgame dentaire à partir de la capsule . 4
4.6 Reproductibilité de la consistance de l’amalgame dentaire d’une capsule à l’autre . 5
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 5
4.7.1 Généralités . 5
4.7.2 Fluage . 5
4.7.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 5
4.7.4 Résistance à la compression à 2 h . 5
4.7.5 Résistance à la compression à 24 h. 6
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 6
4.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire . 6
4.10 Tolérance de longueur de la capsule . 6
5 Échantillonnage . 6
6 Méthodes d’essai. 6
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 6
6.1.1 Principe . 6
6.1.2 Échantillon pour essai . 6
6.1.3 Appareillage . 7
6.1.4 Mode opératoire . 7
6.1.5 Expression des résultats . 7
6.1.6 Rapport . 7
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 7
6.2.1 Principe . 7
6.2.2 Échantillon pour essai . 8
6.2.3 Appareillage . 8
6.2.4 Mode opératoire . 8
6.2.5 Expression des résultats . 8
6.2.6 Rapport . 8
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 9
6.3.1 Principe . 9
6.3.2 Échantillon pour essai . 9
6.3.3 Appareillage . 9
6.3.4 Mode opératoire . 9
6.3.5 Expression des résultats . 10
© ISO 2022 – Tous droits réservés
iii

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ISO/DIS 20749:2022(F)
6.3.6 Rapport . 10
6.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 11
6.4.1 Principe . 11
6.4.2 Échantillon pour essai . 11
6.4.3 Appareillage . 11
6.4.4 Mode opératoire d’essai . 11
6.4.5 Expression des résultats . 12
6.4.6 Rapport . 12
6.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule . 13
6.5.1 Principe . 13
6.5.2 Échantillon pour essai . 13
6.5.3 Appareillage . 13
6.5.4 Mode opératoire d’essai . 14
6.5.5 Expression des résultats . 14
6.5.6 Rapport . 14
6.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules . 15
6.6.1 Principe . 15
6.6.2 Échantillon pour essai . 15
6.6.3 Appareillage . 15
6.6.4 Production des éprouvettes . 16
6.6.5 Mode opératoire . 17
6.6.6 Mesurage de la microdureté . 18
6.6.7 Expression des résultats . 19
6.6.8 Rapport . 19
6.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 20
6.7.1 Principe . 20
6.7.2 Moule de préparation des éprouvettes pour la détermination du fluage, de la variation
dimensionnelle durant le durcissement et de la résistance à la compression . 20
6.7.3 Échantillon pour essai . 23
6.7.4 Production des éprouvettes . 23
6.7.5 Mode opératoire de détermination du fluage . 25
6.7.6 Mode opératoire de détermination de la variation dimensionnelle durant le
durcissement . 27
6.7.7 Mode opératoire de détermination de la résistance à la compression . 29
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 31
6.8.1 Principe . 31
6.8.2 Appareillage . 31
6.8.3 Mode opératoire . 31
6.8.4 Expression des résultats . 32
6.8.5 Rapport . 32
6.9 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire . 33
6.9.1 Principe . 33
6.9.2 Échantillon pour essai . 33
6.9.3 Mode opératoire . 33
6.9.4 Expression des résultats . 33
6.9.5 Rapport . 34
6.10 Tolérance de longueur de la capsule . 35
6.10.1 Principe . 35
6.10.2 Échantillon pour essai . 35
6.10.3 Appareillage . 35
6.10.4 Mode opératoire . 35
© ISO 2022 – Tous droits réservés
iv

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ISO/DIS 20749:2022(F)
6.10.5 Expression des résultats . 35
6.10.6 Rapport . 35
7 Rapport . 36
8 Marquage et étiquetage . 36
8.1 Informations . 36
8.2 Étiquetage de l’emballage applicable au mercure à usage dentaire . 37
8.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé pour
l’expédition . 38
8.4 Instructions du fabricant . 38
8.5 Notes de précaution. 38
Bibliographie. 39

© ISO 2022 – Tous droits réservés
v

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ISO/DIS 20749:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets rédigées par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Le domaine d’application du présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous
forme de capsules prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés lors de la production
de matériaux de restauration des amalgames dentaires (alliages d’amalgame dentaire sous forme de
poudre fluide en vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de tablettes comprimées et
sachets de mercure à usage dentaire) font partie du domaine d’application de l’ISO 24234, 2021.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20749, 2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
— une exigence sur la résistance à la corrosion a été ajoutée ;
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ISO/DIS 20749:2022(F)
— la mesure de rugosité R utilisé pour spécifier la finition requise sur les surfaces de travail des moules
k
à éprouvettes a été remplacé par R ;
a
— une instruction invitant à effectuer une légère abrasion des extrémités des éprouvettes cylindriques, si
nécessaire, pour éliminer les bavures, a été supprimée ;
— l’exigence sur la résistance initiale à la compression a été modifiée. Le mesurage de la valeur est
effectué à 2 h et non à 1 h ;
— l’épaisseur de la feuille spécifiée pour le moule afin d’effectuer l’essai de consistance de l’amalgame
dentaire selon les capsules est réduite à 2,5 mm ;
— lors de la détermination du rendement de l’amalgame dentaire à partir d’une capsule, un temps de
refroidissement de 20 min avant la pesée a été ajouté ;
— d’autres éléments d’informations ont été ajoutés dans chaque rapport d’essai ;
— le numéro d’édition des instructions et des informations du fabricant, ainsi que la date de son
introduction, ont été ajoutés à titre d’exigence dans les instructions du fabricant ;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe « Principe », dans lequel un bref résumé est présent pour expliquer la méthode adoptée, a
été ajouté ;
— pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau
paragraphe « Rapport » a été ajouté ;
— un nouvel Article « 7 Rapport » a été ajouté. Il fournit des détails de l’évaluation qui doivent
accompagner une déclaration de conformité au présent document en général.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/DIS 20749:2022(F)
Introduction
Il s’agit de la deuxième édition de l’ISO 20749, Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules
prédosées.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative démontrant
l’absence de dangers biologiques majeurs mais recommande de se référer à l’ISO 10993 et à l’ISO 7405
pour évaluer la possibilité de tels dangers.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 20749:2022(F)

Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en capsules
prédosées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames
dentaires fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec la poudre d’alliage pour
amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule
restauration dentaire.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables à la capsule, et les
exigences d’emballage et de marquage.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2 : Tableaux des classes de tolérance normalisés et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1 : Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2 : Principes de
conception pour l’étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1 : Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface : Méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d’état de surface
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales
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ISO/DIS 20749:2022(F)
ISO 23325, Médecine bucco-dentaire — Résistance à la corrosion des amalgames dentaires
Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH). Organisation
ème
des Nations Unies, New York et Genève, 8 édition, 2019, eISBN 978-92-1-004083-9
Recommandations de l’Organisation des Nations Unies sur le transport de marchandises dangereuses,
ème
Règlement type. Organisation des Nations Unies, New York et Genève, 21 édition, 2019, eISBN 978-
92-1-004112-6
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2) donne un amalgame dentaire pour restauration dentaire
[SOURCE : ISO 24234:2021, 3.1]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
[SOURCE : ISO 24234:2021, 3.2]
3.3
capsule prédosée
produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,
avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de
petite ou de moyenne taille sur une seule dent
Note 1 à l’article La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont séparés par
une barrière qui est rompue juste avant le mélange permettant leur mise en contact. La capsule reste fermée
jusqu’à ce que le mélange soit terminé.
[SOURCE : ISO 24234:2021, 3.3]
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ISO/DIS 20749:2022(F)
3.4
capsule auto-activante
capsule prédosée dans laquelle la mise en contact entre la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
(3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) a lieu automatiquement pendant le mélange
[SOURCE : ISO 20749:2017, 3.4]
3.5
capsule mécaniquement activée
capsule prédosée dans laquelle une force est appliquée sur les extrémités de la capsule pour rompre la
barrière entre la poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) et le mercur
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