ISO 20749:2017

NORME ISO
INTERNATIONALE 20749
Première édition
2017-03
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire en capsules
prédosées
Dentistry — Pre-capsulated dental amalgam
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 3
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 4
4.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule . 4
4.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules . 4
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.7.1 Fluage . 4
4.7.2 Variations dimensionnelles durant le durcissement . 4
4.7.3 Résistance à la compression à 1 h . 4
4.7.4 Résistance à la compression à 24 h . 5
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
4.9 Tolérance de longueur de la capsule . 5
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule . 5
6.1.1 Principe . 5
6.1.2 Échantillon pour essai . 5
6.1.3 Appareillage . 5
6.1.4 Mode opératoire . 5
6.1.5 Expression des résultats . 5
6.1.6 Rapport . 6
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 6
6.2.1 Principe . 6
6.2.2 Échantillon pour essai . 6
6.2.3 Appareillage . 6
6.2.4 Mode opératoire . 6
6.2.5 Expression des résultats . 6
6.2.6 Rapport . 6
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 7
6.3.1 Principe . 7
6.3.2 Échantillon pour essai . 7
6.3.3 Appareillage . 7
6.3.4 Mode opératoire d’essai . 7
6.3.5 Expression des résultats . 8
6.3.6 Rapport . 8
6.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange . 8
6.4.1 Principe . 8
6.4.2 Échantillon pour essai . 8
6.4.3 Appareillage . 8
6.4.4 Mode opératoire d’essai . 9
6.4.5 Expression des résultats . 9
6.4.6 Rapport .10
6.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule .10
6.5.1 Principe .10
6.5.2 Échantillon pour essai .10
6.5.3 Appareillage .10
6.5.4 Mode opératoire d’essai .10
6.5.5 Expression des résultats .11
6.5.6 Rapport .11
6.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules .11
6.6.1 Principe .11
6.6.2 Échantillon pour essai .11
6.6.3 Appareillage .12
6.6.4 Production des éprouvettes .13
6.6.5 Mesurage de la microdureté .14
6.6.6 Expression des résultats .15
6.6.7 Rapport .15
6.7 Propriétés de l’amalgame dentaire .15
6.7.1 Principe .15
6.7.2 Échantillon .15
6.7.3 Moule de préparation des éprouvettes cylindriques pour la détermination
du fluage, de la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la
résistance à la compression .15
6.7.4 Préparation des éprouvettes cylindriques permettant de déterminer la
conformité aux exigences de fluage, de variation dimensionnelle et de
résistance à la compression .19
6.7.5 Détermination du fluage .21
6.7.6 Détermination de la variation dimensionnelle durant le durcissement .22
6.7.7 Détermination de la résistance à la compression .23
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .25
6.8.1 Principe .25
6.8.2 Appareillage .25
6.8.3 Mode opératoire d’essai .25
6.8.4 Expression des résultats .26
6.8.5 Rapport .26
6.9 Tolérance de longueur de la capsule .26
6.9.1 Principe .26
6.9.2 Échantillon pour essai .26
6.9.3 Appareillage .26
6.9.4 Mode opératoire d’essai .26
6.9.5 Expression des résultats .26
6.9.6 Rapport .27
7 Marquage, étiquetage et emballage .27
7.1 Emballage .27
7.2 Marquage et étiquetage .27
7.2.1 Informations .27
7.2.2 Étiquetage d’un emballage applicable au mercure à usage dentaire .28
7.2.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé
pour l’expédition . .28
7.3 Instructions du fabricant .28
7.3.1 Instructions générales .28
7.3.2 Notes de précaution .29
Bibliographie .30
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Introduction
Il s’agit de la première édition du présent document. Son champ d’application se limite exclusivement
à l’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire qui sont fournis sous forme de
capsules prédosées dans des quantités suffisantes pour produire une masse d’amalgame dentaire jugée
appropriée pour une restauration de petite ou moyenne taille sur une seule dent.
L’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
des amalgames dentaires utilisés en matériaux de restauration. Le présent document spécifie d’une
part, les exigences et les méthodes d’essai applicables à l’alliage pour amalgame dentaire adapté à la
préparation d’amalgame dentaire, ainsi que celles relatives à l’amalgame dentaire après la prise et aux
capsules elles-mêmes, et d’autre part, les exigences relatives à l’emballage et au marquage.
Le présent document a été élaboré en réponse à la Convention UNEP de Minamata sur le mercure.
L’objectif de la Convention de Minamata est de réduire la pollution au mercure d’origine humaine
en limitant l’utilisation de mercure, de produits contenant du mercure et de matériaux libérant du
mercure pendant leur utilisation. Dans cette convention, l’amalgame dentaire est classé comme un
«produit contenant du mercure comme additif» pour lequel les parties impliquées dans la convention
doivent adopter au moins deux mesures parmi une liste de neuf. L’une d’entre elles consiste à «limiter
l’utilisation de l’amalgame dentaire à sa forme encapsulée». Dans certains pays, le terme encapsulé a
été interprété comme étant uniquement la forme de capsule prédosée. Étant donné la vigilance accrue
portée à l’utilisation d’amalgames dentaires depuis 2013, date à laquelle la Convention de Minamata
a été signée, le présent document permettra aux pays qui n’autorisent pas l’utilisation de produits
autres que ceux présentés sous la forme de capsules prédosées d’adopter une norme ISO sur l’amalgame
dentaire. Les membres des Nations-Unies n’ont pas tous signé la Convention de Minamata et, dans
les pays non signataires, les amalgames dentaires qui ne font pas partie du domaine d’application du
présent document mais de celui de l’ISO 24234, continueront d’être commercialisés. Ainsi, les deux
normes sont requises pour un respect total de la conformité.
Bien que le présent document repose sur l’ISO 24234, d’importantes modifications techniques ont
été apportées. De plus, les exigences applicables aux capsules qui figuraient dans l’ISO 13897, ont été
transférées au présent document, en considérant un produit du domaine d’application comme une
entité. Les modifications techniques du présent document par rapport à l’ISO 24234 sont les suivantes:
— Le domaine d’application du présent document est limité aux produits sous forme de capsules
prédosées uniquement.
— Une exigence de non-contamination et d’emballage de la capsule est présente.
— L’exigence concernant les substances étrangères présentes dans la poudre d’alliage pour amalgame
dentaire a été supprimée.
— Une exigence relative à la perte de masse de la capsule pendant le mélange a été ajoutée.
— Une exigence concernant le rendement d’amalgame dentaire à partir d’une capsule remplace
l’exigence relative aux masses de mercure à usage dentaire et de poudre pour amalgame dentaire
présentes avant le mélange.
— Une exigence de cohérence du rapport entre le mercure à usage dentaire et la poudre d’alliage
pour amalgame dentaire en capsules a été radicalement modifiée. La détermination de l’effet de
la variation de ce rapport sur les propriétés remplace la pesée du mercure à usage dentaire et la
poudre d’alliage pour amalgame dentaire.
— Des exigences relatives à la capsule ont été introduites et ont fait l’objet d’une révision technique.
Une décision a été prise de ne pas modifier les exigences sur lesquelles l’encapsulation n’avait aucune
incidence, à savoir:
— les exigences sur la composition chimique et la pureté de l’alliage pour amalgame dentaire;
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— les exigences relatives aux propriétés de l’amalgame dentaire;
— l’exigence relative à l’aspect de l’amalgame dentaire avant la prise.
Comme avec l’ISO 24234, l’inclusion d’une exigence relative à la résistance à la corrosion a été évaluée.
Cependant, il a été convenu que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une exigence
relative à la résistance à la corrosion dans l’édition du présent document. Une exigence relative à la
résistance à la corrosion sera définie dès que possible. Lors de l’évaluation de la résistance à la corrosion
d’un amalgame dentaire (par rapport à d’autres amalgames dentaires, il est possible de se référer à
l’ISO/TS 17988).
NORME INTERNATIONALE ISO 20749:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire en
capsules prédosées
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux amalgames dentaires
fournis à l’utilisateur sous forme de capsules, prédosées avec l’alliage pour amalgame dentaire et le
mercure à usage dentaire dans des quantités appropriées pour créer une seule restauration dentaire.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai applicables aux alliages pour
amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires et des capsules, les exigences
et les méthodes d’essai relatives à ces amalgames dentaires et les exigences d’emballage et de marquage.
Le présent document n’est applicable ni aux alliages pour amalgame dentaire fournis sous forme de
poudre fluide en vrac ou de poudre sous forme de comprimés ni au mercure à usage dentaire fourni
sous forme de sachets ou en vrac.
Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre
d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique
solide destiné à la restauration dentaire.
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative et quantitative spécifique
démontrant l’absence de dangers biologiques inacceptables. Pour évaluer la possibilité de tels dangers,
il est possible de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
Le domaine d’application du présent document est limité aux amalgames dentaires commercialisés sous
forme de capsules prédosées uniquement. Les autres produits destinés à être utilisés pour la production
de restaurations en amalgame dentaire (alliage d’amalgame dentaire sous forme de poudre fluide en
vrac, poudre d’alliage pour amalgame dentaire sous forme de comprimés et sachets de mercure à usage
dentaire) font partie du domaine d’application de l’ISO 24234.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances
sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des
alésages et des arbres
ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en
tissus métalliques
ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de
conception pour l’étiquetage de sécurité des produits
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7488, Amalgamateurs dentaires
ISO 13565-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil; surfaces
ayant des propriétés fonctionnelles différentes suivant les niveaux — Partie 2: Caractérisation des hauteurs
par la courbe de taux de longueur portante
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH). Organisation
ème
des Nations Unies, New York et Genève, 5 édition révisée, 2013, ISBN 978-92-1-117067-2
Recommandations de l’Organisation des Nations Unies sur le transport de marchandises dangereuses,
ème
Règlement type. Organisation des Nations Unies, New York et Genève, 18 édition, 2013, ISBN 978-92-
1-193146-6
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants et ceux donnés dans
l’ISO 1942 s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.1
alliage pour amalgame dentaire
alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est
mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2), donne un amalgame dentaire
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
3.3
capsule prédosée
produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour
amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,
avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de
petite ou de moyenne taille sur une seule dent
Note 1 à l’article: à l’Article La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire (3.2) sont
séparés par une barrière qui est rompue juste avant le mélange permettant leur mise en contact. La capsule reste
fermée jusqu’à ce que le mélange soit terminé.
3.4
capsule auto-activante
capsule prédosée (3.3) dans laquelle la mise en contact entre la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
(3.1) et le mercure à usage dentaire (3.2) a lieu automatiquement pendant le mélange
Note 1 à l’article: à l’Article Il existe un autre type de modèle qui, pour permettre l’activation (3.6), nécessite une
action physique de la part de l’utilisateur pour rompre la barrière de séparation avant de placer la capsule dans
le mélangeur mécanique.
3.5
pourcentage en masse
fraction massique exprimée en pourcentage
Note 1 à l’article: à l’Article La terminologie «fraction massique» est privilégiée pour exprimer composition
mesurée en masse. Cependant, pour l’alliage pour amalgame dentaire (3.1), la terminologie «en masse» est
généralement utilisée. L’objectif de la présente norme étant d’être facile à utiliser, la dernière terminologie a été
adoptée. Dans les deux cas, la composition est exprimée en pourcentage.
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3.6
activation
action permettant à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) sous forme de capsules prédosées
et au mercure à usage dentaire (3.2) de pouvoir être mélangés
3.7
masse d’amalgame dentaire
masse consistante d’amalgame dentaire produite par le mélange et qui tombe de la capsule renversée
Note 1 à l’article: à l’Article Il peut être nécessaire de tapoter légèrement le bord de la capsule ouverte sur une
surface dure pour déloger la masse d’amalgame.
4 Exigences
4.1 Contamination de l’emballage et de la capsule
Lorsque l’essai est effectué conformément à 6,1, l’intérieur de l’emballage et la surface extérieure de
la capsule ne doivent présenter aucune trace de contamination par le mercure à usage dentaire et la
poudre d’alliage pour amalgame dentaire.
4.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
Tableau 1 — Exigences de composition chimique de l’alliage pour amalgame dentaire
Fraction massique
Élément
%
Argent ≥40
Étain ≤32
Cuivre ≤30
Indium ≤5
Palladium ≤1
Platine ≤1
Zinc ≤2
Mercure ≤3
Le fabricant doit déclarer tous les éléments intentionnellement présents et à une concentration égale
ou supérieure à 0,1 % (en masse). Tous les éléments d’alliage présents à une concentration supérieure
à 0,5 % (en masse) doivent être identifiés par leur nom, avec des pourcentages en masse arrondis au
point de pourcentage le plus proche. Les éléments d’alliage présents à une concentration comprise
entre 0,1 % et 0,5 % (en masse) doivent être identifiés par leur nom mais sans pourcentage.
Déterminer la composition chimique conformément à 6.2.
La composition chimique doit être conforme au Tableau 1.
Le total des éléments non déclarés par le fabricant comme des éléments d’alliage ne doit pas
excéder 0,1 % (en masse).
4.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.3, la proportion de poudre
d’alliage pour amalgame dentaire présente sous forme de particules d’une granulométrie supérieure à
150 µm ne doit pas excéder 0,1 % (en masse).
4.4 Perte de masse de la capsule pendant le mélange
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.4, la perte de masse moyenne
du mercure à usage dentaire et de la poudre d’alliage pour amalgame dentaire des 15 capsules (pendant
le mélange suivant les instructions du fabricant) ne doit pas excéder 0,5 mg.
De plus, la perte d’une capsule ne doit pas excéder 1 mg.
4.5 Rendement en amalgame à partir de la capsule
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.5, la masse moyenne de
l’amalgame dentaire obtenue à partir d’une capsule (pour un échantillon de 15 capsules) ne doit pas
être inférieure à 95,0 % de la somme des masses déclarées par le fabricant pour le mercure à usage
dentaire et l’alliage pour amalgame dentaire dans la capsule.
De plus, aucune capsule ne doit donner un rendement en amalgame dentaire inférieur à 90,0 % de
la somme des masses déclarées par le fabricant pour le mercure à usage dentaire et l’alliage pour
amalgame dentaire dans la capsule.
Des petits morceaux d’amalgame dentaire peuvent être présents en plus de la masse d’amalgame
principale. Ils peuvent être utilisés et considérés comme faisant partie du rendement, ce qui signifie
qu’il convient d’ajouter leur masse à celle de la masse d’amalgame principale.
4.6 Consistance de l’amalgame dentaire selon les capsules
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.6, la valeur moyenne de la
dureté de l’amalgame dentaire produit à partir du contenu d’une capsule ne doit pas être inférieure
à 85 % de la valeur moyenne globale de la dureté de l’amalgame dentaire obtenue pour un nombre
spécifié de capsules.
NOTE La valeur moyenne de la dureté d’une éprouvette est calculée d’après toutes les mesures obtenues sur
cette éprouvette. La valeur moyenne globale de la dureté est calculée d’après toutes les mesures obtenues sur
toutes les éprouvettes.
4.7 Propriétés de l’amalgame dentaire
Tableau 2 — Propriétés de l’amalgame dentaire
Variation dimensionnelle
Résistance à la compression
Fluage Résistance à la compression
autorisée durant le durcis-
minimale à 24 h
maximal minimale à 1 h
sement
% MPa
MPa
%
2,0 −0,10 à +0,15 100 350
4.7.1 Fluage
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6,7, les résultats de trois
éprouvettes sur trois, ou quatre éprouvettes sur cinq, doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.7.2 Variations dimensionnelles durant le durcissement
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.7.3 Résistance à la compression à 1 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur dix doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
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4.7.4 Résistance à la compression à 24 h
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.7, les résultats d’au moins
quatre éprouvettes sur cinq ou huit éprouvettes sur dix doivent respecter l’exigence du Tableau 2.
4.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.8, lorsque l’alliage pour
amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont mélangés conformément aux instructions du
fabricant, l’amalgame dentaire doit former une masse consistante modelable de surface brillante avant
la condensation et rester consistante et modelable après.
4.9 Tolérance de longueur de la capsule
Lorsque la conformité à cette exigence est déterminée conformément à 6.9, la longueur globale de la
capsule activée doit être égale, à 1 mm près, à la longueur spécifiée par le fabricant. Les 10 capsules de
l’échantillon soumis à essai doivent toutes satisfaire à l’exigence.
5 Échantillonnage
Se procurer des contenants de capsules du même lot, dans des emballages destinés à la vente au détail.
NOTE Le nombre de capsules requis dépend des masses de l’alliage pour amalgame dentaire et du mercure à
usage dentaire dans chaque capsule.
6 Méthodes d’essai
6.1 Contamination de l’emballage et de la capsule
6.1.1 Principe
Toute perte de composant d’une capsule pendant le transport est problématique. Cette perte peut être
détectée en procédant à un examen visuel sous un faible grossissement.
6.1.2 Échantillon pour essai
Soumettre à essai tous les contenants de capsules de l’échantillon utilisé pour l’essai, ainsi
que 25 capsules sélectionnées de façon aléatoire parmi ce même échantillon.
6.1.3 Appareillage
Microscope stéréoscopique, grossissement × 10.
6.1.4 Mode opératoire
À l’aide du microscope stéréoscopique, inspecter les surfaces intérieures de tous les contenants de
capsules ainsi que les surfaces extérieures des 25 capsules. Les examiner pour déceler toute trace
éventuelle de poudre d’alliage pour amalgame dentaire et toute bille visible de mercure à usage dentaire.
6.1.5 Expression des résultats
Consigner les observations.
6.1.6 Rapport
6.1.6.1 Généralités
En cas de contamination observée sur la surface d’un contenant, consigner cette observation ainsi que
le nombre de contenants contaminés.
Si la contamination concerne la surface de la capsule, consigner ce fait ainsi que le nombre de capsules
contaminées.
6.1.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence de contamination et d’emballage de la capsule,
conformément à 4.1.
6.2 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire
6.2.1 Principe
Analyse chimique de l’alliage pour amalgame dentaire selon une technique instrumentale pour
matériaux métalliques.
6.2.2 Échantillon pour essai
Extraire la poudre d’alliage pour amalgame dentaire d’une capsule sélectionnée de façon aléatoire. Il
convient que cet échantillon ne soit pas contaminé par le mercure à usage dentaire pendant l’extraction
de la capsule.
6.2.3 Appareillage
Mode opératoire analytique instrumental reconnu ayant une sensibilité adéquate pour
déterminer la composition de l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant
conformément à 4.2.
NOTE Une spectroscopie à plasma induit par haute fréquence (ICP) est un exemple de mode opératoire
analytique adéquat.
6.2.4 Mode opératoire
Déterminer la composition de l’alliage pour amalgame dentaire en éléments déclarés par le fabricant
conformément à 4.2.
6.2.5 Expression des résultats
Consigner tous les éléments détectés à des concentrations supérieures à 0,01 % (en masse) ainsi que
leurs proportions en pourcentages en masse.
Pour les autres éléments détectés à des concentrations supérieures à 0,01 % (en masse) et inférieures
à 0,1 % (en masse), mais qui ne sont pas des éléments d’alliage (déclarés comme tels par le fabricant
conformément à 4.2), additionner ces valeurs et indiquer la somme sous forme de pourcentage (en
masse) d’autres éléments.
6.2.6 Rapport
6.2.6.1 Généralités
Indiquer la méthode analytique utilisée. Noter toutes les irrégularités observées pendant le mode
opératoire d’essai utilisé.
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Consigner les pourcentages (en masse) des éléments qui sont des éléments d’alliage selon le Tableau 1 et
déclarés comme tels par le fabricant. Si un autre élément est déclaré par le fabricant comme un élément
d’alliage, le mentionner et indiquer son pourcentage (en masse).
Indiquer la somme des pourcentages (en masse) des éléments non déclarés présents à des concentrations
supérieures à 0,01 % (en masse).
Indiquer chaque élément non déclaré présent à une concentration supérieure à 0,1 % (en masse) par son
nom et son pourcentage (en masse).
6.2.6.2 Conformité
Indiquer si le produit est conforme ou non à l’exigence de composition et de pureté conformément à 4.2.
6.3 Grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire
6.3.1 Principe
Pesée des grosses particules (définies comme ayant une granulométrie supérieure à 150 µm) séparées
de l’échantillon (une masse connue de poudre pour amalgame dentaire).
6.3.2 Échantillon pour essai
Sélectionner et ouvrir un nombre suffisant de capsules pour obtenir un échantillon de poudre d’alliage
pour amalgame dentaire de (10,0 ± 0,1) g. Il convient que cet échantillon ne soit pas contaminé par le
mercure à usage dentaire pendant l’extraction des capsules.
6.3.3 Appareillage
6.3.3.1 Balance chimique, d’une résolution et d’une précision de 1 mg.
6.3.3.2 Tamis, d’une ouverture de maille de 150 µm conforme à l’ISO 3310-1 avec bac récepteur et
couvercle.
6.3.3.3 Pinces, à extrémités pointues.
6.3.3.4 Coupelle de pesée, ou contenant équivalent.
6.3.3.5 Microscope stéréoscopique, grossissement × 10.
6.3.4 Mode opératoire d’essai
Peser l’échantillon avec une précision de 1 mg et enregistrer cette masse en tant que m .
p
Placer l’échantillon sur le tamis. Tenir l’ensemble de tamisage (constitué du bac récepteur, du tamis et
du couvercle) dans une main et le tapoter doucement contre l’autre main à raison d’environ deux fois par
seconde pendant 120 s. À l’aide du microscope stéréoscopique, examiner le tamis sous un grossissement
de × 10 pour voir s’il contient des substances étrangères et éliminer toutes les substances étrangères
visibles. Transférer ensuite les particules d’alliage pour amalgame dentaire restant sur le tamis sur la
balance. Les peser avec une précision de 1 mg et enregistrer cette masse en tant que m .
r
6.3.5 Expression des résultats
Calculer la proportion d’alliage pour amalgame dentaire, w, présent sous forme de particules ayant une
granulométrie supérieure à 150 µm (exprimée en pourcentage de la masse de l’échantillon) comme
indiqué dans la Formule (1):
m
r
w =× 100 (%) (1)
m
p
où
m est la masse de particules d’alliage pour amalgame dentaire restant sur le tamis;
r
m est la masse de l’échantillon de poudre.
p
6.3.6 Rapport
6.3.6.1 Généralités
Noter toutes les irrégu
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