ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015
(Amendment)Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation — Amendment 1
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation — Amendment 1
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
First edition
2011-08-01
AMENDMENT 1
2015-03-01
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of an
anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work. In the field of information technology, ISO and IEC have established a joint technical committee,
ISO/IEC JTC 1.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction
and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and Technical Committee IEC/TC
62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical equipment.
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
Introduction
The first edition of IEC 80601-2-13 was published in 2011. This amendment is intended to update the
references to IEC 60601-1:2005 to include Amendment 1:2012, to update the references to IEC 60601-
1-6:2010 to include Amendment 1:2013, to update the references to IEC 60601-1-8:2006 to include
Amendment 1:2012 and to update the references to IEC 60601-1-10 to include Amendment 1:2012. This
amendment also introduces technical modifications to clarify the relationship between this standard
and IEC 60601-2-49 and to further specify accessories. It amends requirements on the following
aspects, in part due to the publication of the before-mentioned amendments:
— addition of a definition on interchangeable anaesthetic vapour delivery system;
— marking the mass of mobile me equipment;
— movement over a threshold;
— rough handling test;
— multiple socket-outlets;
— specific requirements on anaesthetic gas delivery systems and anaesthetic breathing
systems including instructions for use;
— vapour concentration during and after oxygen flush;
— inspiratory pause.
Where appropriate, this amendment also includes modifications of specific informative annexes related
to the amended requirements as listed above. Finally, minor editorial updates were made.
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
201.1 Scope, object and related standards
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.1.4 * Particular standards
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Add the following paragraph at the end of this subclause:
If an anaesthetic workstation is supplied with physiological monitoring, having more than one
applied part on the patient, then IEC 60601-2-49 applies. Measured parameters related to the
inherent function of an anaesthetic workstation (i.e. airway pressure, ventilation volume, oxygen
concentration, volatile anaesthetic agent concentration, CO /N O), including derived and related
2 2
parameters such as spontaneous ventilation volume or CO production, are not considered to be a
2
physiological monitoring unit as per IEC 60601-2-49.
201.2 Normative references
In the existing introductory paragraph, replace the first sentence with:
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application.
Add the following reference:
IEC 60601-2-49:2011, Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
Amend the following existing references:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+Amendment 1:2012
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
+Amendment 1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
+Amendment 1:2012
201.3 Terms and definitions
Replace the introductory sentence by the following sentence:
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, IEC 60601-
1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 and
the following apply.
Add the following new term and definition:
201.3.240
* interchangeable anaesthetic vapour delivery system
anaesthetic vapour delivery system that
— by design is intended to be used with different anaesthetic workstations, and
— can be exchanged by the clinical user without the use of tools and without the need for specific tests
201.4 General requirements
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
In the second column, fourth line, replace “reserve flow” by “reverse flow”.
201.5 General requirements for testing me equipment
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.7 Me equipment identification, marking and documents
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Add the following subclause:
201.7.2.21 * Mass of mobile equipment
Replacement:
The anaesthetic workstation shall be legibly marked with its maximum mass in kilograms [see also
201.101.1.1 k)].
201.7.2.106 * Marking with mass
Delete this subclause completely.
201.7.9.3.101 Components
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.9.4 Instability hazards
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.9.4.2.4.3 Movement over a threshold
Replace the text by the following text:
Amendment:
anaesthetic workstations that are intended only to be used when mounted to a wall or pendant, but
may need to be removed from the wall or pendant for service or at initial installation, are not considered
mobile equipment and the threshold test specified in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.4.2.4.3 does not
apply. Such non-mobile machines can use small casters to aid service and installation of the device. See
also 201.7.9.3.102.
The first paragraph
(“In the requirement replace the height of the threshold by 10 mm (instead of 20 mm) and in the test method
replace the height of the solid vertical plane obstruction by 10 mm (instead of 20 mm.”)
is deleted.
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.12.4.102 * Additional requirements for anaesthetic workstations
th
Correct the reference in the 9 list item and correct the corresponding text in Table 201.C.103 (accompanying
documents, general) to read:
— anaesthetic breathing system continuing-positive-pressure alarm condition complying with
201.12.4.106;
201.13 Hazardous situations and fault conditions
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS)
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.15 Construction of me equipment
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
Add the following subclause:
201.15.3.5 Rough handling test
Amend as follows:
For an anaesthetic workstation with a weight exceeding 125 kg in its nominal configuration and
only movable manually, the speed in a) ascending step shock and b) descending step shock shall be
reduced from 0,8 m/s to 0,4 m/s.
201.16 Me systems
Replace IEC 60601-1:2005 by IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.16.9.2.1 Multiple socket-outlet
Replace the existing text by the following:
Delete the second dash of 16.9.2.1 a) and add the following text under the last list item in 16.9.2.1 a):
An anaesthetic workstation may provide multiple socket-outlets that can accept standard mains
plugs of the kind specified in IEC/TR 60083.
Addition:
Add the following list item:
ee) The anaesthetic workstation and each multiple socket-outlet which can accept a standard
mains plug shall be provided with separate fuses or over-current releases as required for a single
piece of me equipment in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 8.11.5.
These fuses or over-current releases shall be designed such that the anaesthetic workstation
including the multiple socket-outlet maintain normal function with each multiple socket-outlet
loaded to the maximum rating.
If any multiple socket-outlet is overloaded by a factor of 7,5 ± 2,5, all remaining multiple socket-
outlets and the anaesthetic workstation shall maintain normal function.
Check compliance by visual inspection and functional testing.
rd
Replace the 3 dash of 16.9.2.1 c) by:
— protective earth terminals and protective earth connections shall comply with 8.6, except
that the total impedance of the protective earth path for an anaesthetic workstation may be up
to 400 mΩ, or higher if the conditions of 8.6.4 b) are satisfied.
201.101 Additional requirements for anaesthetic gas delivery systems
201.101.1.1 Instructions for use
Amend this subclause and the corresponding text in Table 201 C.103 (accompanying documents, general)
as follows:
Amend item g) as follows:
g) if the anaesthetic gas delivery system is designed to be equipped with an interchangeable
anaesthetic vapour delivery system, a statement to the effect that the interchangeable
anaesthetic vapour delivery system used with the anaesthetic gas delivery system shall
comply with this International Standard;
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(E)
Add a new list item k):
k) the mass in kilograms (kg) in the nominal configuration and a definition of the nominal
configuration. The mass in kilograms (kg) shall be disclosed for each accessory with a mass
exceeding 1,5 kg.
201.101.4.1.4 * Reserve oxygen supply
Amend this subclause as follows:
In addition to a connection for the main oxygen supply, the anaesthetic gas delivery system shall be
equipped with means of connection to a reserve (back-up) oxygen supply.
Add a new Subclause 201.101.10:
201.101.10 Interface to interchangeable anaesthetic vapour delivery systems
For anaesthetic gas delivery systems intended to be used with interchangeable anaesthetic
vapour delivery systems the flow of gas from the oxygen flush shall be delivered to the fresh-gas
outlet without passing through an anaesthetic vapour delivery module.
When the fresh-gas outlet is open to atmosphere, the pressure at the outlet from the anaesthetic
vapour delivery system shall not increase by more than 10 kPa above its normal working pressure
and not decrease by more than 10 kPa below its normal working pressure when the oxygen flush is
operated throughout the rated range of inlet pressure.
Compliance is checked by functional testing. For test procedures see 201.104.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Première édition
2011-08-01
AMENDEMENT 1
2015-03-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d’anesthésie
AMENDEMENT 1
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
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Fax +41 22 749 09 47
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l’ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l’intermédiaire des comités techniques créés par l’organisation concernée afin de s’occuper des
domaines particuliers de l’activité technique. Les comités techniques de l’ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d’intérêt commun. D’autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO et l’IEC participent également aux travaux. Dans le domaine des
technologies de l’information, l’ISO et l’IEC ont créé un comité technique mixte, l’ISO/IEC JTC 1.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.
org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d’anesthésie et le comité
technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils
électromédicaux.
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
Introduction
La première édition de l’IEC 80601-2-13 a été publiée en 2011. Le présent amendement a pour but
d’actualiser les références à l’IEC 60601-1:2005 pour inclure l’Amendement 1:2012, les références à
l’IEC 60601-1-6:2010 pour inclure l’Amendement 1:2013, les références à l’IEC 60601-1-8:2006 pour
inclure l’Amendement 1:2012 et les références à l’IEC 60601-1-10 pour inclure l’Amendement 1:2012.
Le présent amendement introduit également des modifications techniques afin de clarifier la relation
entre la présente norme et l’IEC 60601-2-49 et de mieux spécifier les accessoires. Les aspects suivants
des exigences sont modifiés, en partie du fait de la publication des amendements mentionnés ci-dessus:
— ajout d’une définition relative au système d’administration de vapeur anesthésique
interchangeable;
— marquage de la masse des appareils em mobiles;
— franchissement d’un seuil;
— essai de manipulation brutale;
— socles de prises multiples;
— exigences spécifiques relatives aux systèmes d’administration de gaz anesthésique et aux
systèmes d’anesthésie par voie respiratoire, y compris les instructions d’utilisation;
— concentration de vapeur pendant et après un rinçage à gros débit d’oxygène;
— pause inspiratoire.
Lorsque cela est approprié, le présent amendement inclut également des modifications des annexes
informatives spécifiques en rapport avec les modifications des exigences énumérées ci-dessus. Pour
finir, de petites modifications éditoriales ont été effectuées.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail
d’anesthésie
AMENDEMENT 1
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.1.4 *Normes particulières
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Ajouter l’alinéa suivant à la fin de ce paragraphe:
Si un poste de travail d’anesthésie est muni d’une surveillance physiologique comportant plus
d’une partie appliquée au patient, alors l’IEC 60601-2-49 s’applique. Les paramètres mesurés liés
au fonctionnement inhérent du poste de travail d’anesthésie (c’est-à-dire pression dans les voies
aériennes, volume de ventilation, concentration d’oxygène, concentration d’agent anesthésique volatil,
CO /N O), y compris les paramètres dérivés et connexes tels que le volume de ventilation spontanée ou
2 2
la production de CO , ne sont pas considérés comme une unité de surveillance physiologique selon
2
l’IEC 60601-2-49.
201.2 Références normatives
Dans l’alinéa introductif existant, remplacer la première phrase par:
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document.
Ajouter la référence suivante:
IEC 60601-2-49:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
Modifier les références existantes suivantes:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
+Amendement 1:2012
IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
+Amendement 1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes
d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+Amendement 1:2012
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
IEC 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs
physiologiques en boucle fermée
+Amendement 1:2012
201.3 Termes et définitions
Remplacer la phrase introductive par la suivante:
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001,
l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, l’IEC 60601-1-2:2007, l’IEC 60601-1-6:2010+A1:2013, l’IEC 60601-1-
8:2006+A1:2012 ainsi que les suivants s’appliquent.
Ajouter le terme et la définition suivante:
201.3.240
* système d’administration de vapeur anesthésique interchangeable
système d’administration de vapeur anesthésique qui
— de par sa conception est destiné à être utilisé avec différents postes de travail d’anesthésie, et
— peut être échangé par l’utilisateur clinique sans utiliser d’outil et sans nécessiter d’essais spécifiques
201.4 Exigences générales
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Tableau 201.101 — Exigences réparties applicables aux performances essentielles
Dans la deuxième colonne, quatrième cellule, remplacer «reserve flow» par «reverse flow» dans la
version anglaise.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Ajouter le paragraphe suivant:
201.7.2.21 * Masse des appareils mobiles
Remplacement:
La masse maximale en kilogrammes du poste de travail d’anesthésie doit être marquée de façon
lisible [voir également 201.101.1.1 k)].
201.7.2.106 * Marquage de la masse
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.7.9.3.101 Composants
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.8 Protection contre des dangers d’origine électrique provenant des appareils em
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et des systèmes em
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015(F)
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.9.4 Dangers d’instabilité
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.9.4.2.4.3 Franchissement d’un seuil
Remplacer le texte par le texte suivant:
Modification:
Les postes de travail d’anesthésie qui sont destinés à n’être utilisés qu’en étant installés sur une paroi
ou un bras de plafonnier, mais qui peuvent nécessiter d’être retirés de la paroi ou du bras de plafonnier
pour un entretien ou lors de l’installation initiale, ne sont pas considérés comme des appareils
mobiles et l’essai de seuil spécifié dans l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 9.4.2.4.3, ne s’applique pas. De
telles machines non mobiles peuvent utiliser de petites roues pivotantes pour faciliter l’entretien et
l’installation du dispositif. Voir également 201.7.9.3.102.
Le premier alinéa:
«Dans l’exigence, remplacer la hauteur du seuil spécifiée par la valeur de 10 mm (au lieu de 20 mm) et dans
la méthode d’essai, remplacer la hauteur de l’obstacle plan vertical solide spécifiée par la valeur de 10 mm
(au lieu de 20 mm).»
est supprimé.
201.10 Protection contre des dangers dus aux rayonnements involontaires et excessifs
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.12.4.102 * Exigences supplémentaires applicables aux postes de travail d’anesthésie
ème
Corriger la référence dans le 9 élément de la liste et corriger le texte correspondant dans le
Tableau 201.C.103 (documents d’accompagnement, généralités) pour lire:
— une condition d’alarme de pression positive continue du système d’anesthésie par voie
respiratoire conforme à 201.12.4.106;
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.15 Construction de l’appareil em
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Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
Ajouter le paragraphe suivant:
201.15.3.5 Essai de manipulation brutale
Modifier comme suit:
Pour un poste de travail d’anesthésie dont le poids dépasse 125 kg dans sa configuration nominale
et qui ne peut être déplacé que manuellement, la vitesse en cas a) de choc de montée de marche et b) de
choc de descente de marche doit être réduite de 0,8 m/s à 0,4 m/s.
201.16 Systèmes em
Remplacer CEI 60601-1:2005 par IEC 60601-1:2005+A1:2012.
201.16.9.2.1 Socles de prises multiples
Remplacer le texte existant par ce qui suit:
Supprimer le deuxième tiret du 16.9.2.1 a) et ajouter le texte suivant dans le dernier élément de la liste
en 16.9.2.1 a):
Un poste de travail d’anesthésie peut fournir des socles de prises multiples qui peuvent recevoir
des fiches réseau standard du type spécifié dans l’IEC/TR 60083.
Ajout:
Ajouter l’élément suivant à la liste:
ee) Le poste de travail d’anesthésie et chaque socle de prises multiples qui peut recevoir une
fiche réseau standard doivent être dotés de fusibles séparés ou de disjoncteurs comme requis
pour une seule partie de l’appareil em dans l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, 8.11.5.
Ces fusibles ou disjoncteurs doivent être conçus de telle sorte que le poste de travail d’anesthésie
comprenant les socles de prises multiples conserve un fonctionnement normal avec chaque
socle de prises multiples chargé à la valeur nominale maximale.
Si l’un quelconque des socles de prises multiples est surchargé d’un facteur de 7,5 ± 2,5, tous les
socles de prises multiples restants et le poste de travail d’anesthésie doivent conserver un
fonctionnement normal.
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
ème
Remplacer le 3 tiret en 16.9.2.1 c) par:
— les bornes de terre de protection et les connexions de terre de protection doivent être
conformes à 8.6, excepté que l’impédance totale du circuit de mise à la terre de protection d’un poste
de travail d’anesthésie peut atteindre 400 mΩ ou plus si les conditions en 8.6.4 b) sont satisfaites.
201.101 Exigences supplémentaires applicables aux systèmes d’administration de gaz
anesthésique
201.101.1.1 Instructions d’utilisation
Modifier ce paragraphe et le texte correspondant dans le Tableau 201.C.103 (Documents d’accompagnement,
généralités) comme suit:
Modifier l’élément g) comme suit:
g) si le système d’administration de gaz anesthésique est conçu pour être équipé d’un système
d’administration de vapeur anesthésique interchangeable, un avertissement concernant le
fait que le système d’administration de vapeur anesthésique interchangeable utilisé avec
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le système d’administration de gaz anesthésique doit être conforme à la présente Norme
internationale;
Ajouter un nouvel élément k) à la liste:
k) la masse en kilogrammes (kg) dans la configuration nominale et une définition de la configuration
nominale. La masse en kilogrammes (kg) doit être indiquée pour chaque accessoire dont la masse
est supérieure à 1,5 kg.
201.101.4.1.4 * Source d’oxygène de secours
Modifier ce paragraphe comme suit:
En plus d’un raccordement à la source d’oxygène principale, le système d’administration de gaz
anesthésique doit être équipé d’un moyen de raccordement à une source d’oxygène de secours (réserve).
Ajouter un nouveau paragraphe 201.101.10:
201.101.10 Interface avec les systèmes d’administration de vapeur anesthésique
interchangeables
Pour les systèmes d’administration de gaz anesthésique destinés à être utilisés avec des systèmes
d’administration de vapeur anesthésique interchangeables, l’écoulement gazeux provenant du
dispositif à gros débit d’oxygène doit être délivré à l’orifice de sortie de gaz frais sans passer par un
module d’administration de vapeur anesthésique.
Lorsque l’orifice de sortie de gaz frais est mis à l’atmosphère, la pression à la sortie du système
d’administration de vapeur anesthésique ne doit pas augmenter de plus de 10 kPa au-dessus de la
pression normale de travail et elle ne doit pas diminuer de plus de 10 kPa en-dessous de la pression
normale de travail lorsque le dispositif à gros débit d’oxygène fonctionne dans la plage assignée de
pression d’entrée.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels. Pour les procédures d’essai, voir 201.104.2.2.
201.102.1.2 Instructions d’utilisation
Modifier ce paragraphe et le texte correspondant dans le Tableau 201.C.103 (Documents d’accompagnemen
...
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