ISO 10079-3:2014
(Main)Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
ISO 10079-3:2014 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L'ISO 10079-3:2013 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux appareils d'aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. L'appareil peut être autonome ou faire partie d'un système intégré.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 10079-3:2014 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source". This standard covers: ISO 10079-3:2014 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
ISO 10079-3:2014 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
ISO 10079-3:2014 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10079-3:2014 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 15011-4:2017, ISO 10079-3:2022, ISO 10079-3:1999. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-3
Third edition
2014-05-01
Medical suction equipment —
Part 3:
Suction equipment powered from
a vacuum or positive pressure gas
source
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou
de pression
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical investigation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 6
5 Cleaning, disinfection and sterilization . 6
6 Design requirements . 6
6.1 Collection container. 6
6.2 Connections . 7
6.3 Suction tubing . 7
6.4 Vacuum level indicators . 7
6.5 Supply connections . 8
7 Operational requirements . 8
7.1 Ease of operation . 8
7.2 Dismantling and reassembly . 8
7.3 Mechanical shock . 8
7.4 Stability . 9
7.5 Protective devices . 9
7.6 Noise . 9
7.7 Air leakage .10
8 Physical requirements for field and transport use suction equipment .10
8.1 (*)Dimensions .10
8.2 Mass .10
9 Performance requirements for vacuum level and flowrate .11
9.1 High vacuum/high flowrate equipment .11
9.2 Medium vacuum equipment.11
9.3 Low vacuum/low flowrate equipment .11
9.4 Low vacuum/high flowrate equipment .11
9.5 Thoracic drainage equipment for adults .11
9.6 Intermittent vacuum equipment .12
9.7 Vacuum regulators with fixed setting .12
9.8 Vacuum regulators with variable setting .12
9.9 Equipment intended for pharyngeal suction .12
10 (*)Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use .12
10.1 Operating conditions .12
10.2 Storage .12
11 Marking .12
11.1 Use of symbols .12
11.2 Equipment .13
11.3 Equipment or carrying case .14
12 Information to be supplied by the manufacturer .14
Annex A (normative) Test methods .16
Annex B (informative) Rationale statement .27
Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate .28
Annex D (informative) Schematic of suction equipment .29
Bibliography .30
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10079-3:1999), which has been technically
revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
— Part 1: Electrically powered suction equipment
— Part 2: Manually powered suction equipment
— Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10079 while Annexes B, C and D are for information
only.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10079. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained
in Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this part of ISO 10079. It is considered that knowledge
of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10079,
but will expedite any subsequent revisions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10079-3:2014(E)
Medical suction equipment —
Part 3:
Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
1 Scope
This part of ISO 10079 specifies safety and performance requirements for medical suction equipment
powered from a vacuum or positive pressure gas source generating venturi suction. It applies to
equipment connected to medical gas pipeline systems or cylinders and venturi attachments. Annex D
illustrates the three parts of ISO 10079 by providing a schematic for typical systems.
The equipment can be stand-alone or part of an integrated system.
Additional requirements for suction equipment intended for field and/or transport use are included in
this part of ISO 10079.
This part of ISO 10079 does not apply to the following:
a) central power supply (by vacuum/compressed air generation), piping systems of vehicles and
buildings, and wall connectors;
b) end-piece such as suction catheters, Yankauer sucker and suction tips;
c) syringes;
d) dental suction equipment;
e) anaesthetic gas scavenging systems;
f) laboratory suction;
g) autotransfusion systems;
h) closed systems for wound drainage;
i) mucus extractors, including neonatal mucus extractors;
j) ventouse (obstetric) equipment;
k) breast pumps;
l) liposuction;
m) uterine aspiration;
n) plume evacuation systems.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5359, Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
1)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance—Collateral standard: Usability
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
collection container assembly
collection container and its closure with connectors for suction
3.3
drainage
removal of liquid, solid particles or gas from body cavity or wound
3.4
end-piece
that part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is
drawn in and ends at the first detachable connection
Note 1 to entry: Examples of commonly used end-pieces are a Yankauer sucker and a suction catheter.
3.5
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
1) The graphical symbol collections of ISO 7000, ISO 7001 and ISO 7010 are also available on the Online Browsing
Platform http://www.iso.org/obp.
2 © ISO 2014 – All rights reserved
3.6
field use
use of suction equipment in situations outside of the health care facility at the site of accidents or other
emergencies
3.7
filter
device for retention of particulate matter
3.8
free air flowrate
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
3.9
high flowrate
free air flowrate of 20 l/min or more
3.10
high vacuum
vacuum level of 60 kPa or more below atmospheric pressure
3.11
inlet port
opening through which liquids, solid particles or gas enter
3.12
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.13
intermittent vacuum
type of suction in which the negative pressure applied to the end piece is automatically and periodically
returned to atmospheric pressure
3.14
low flowrate
free air flowrate less than 20 l/min
3.15
low vacuum
vacuum level of not more than 20 kPa below atmospheric pressure
3.16
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum are required
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, definition 3.29]
3.17
medium vacuum
vacuum level of more than 20 kPa but less than 60 kPa below atmospheric pressure
3.18
outlet port
opening through which gas exits from the collection container
3.19
overfill protection device
device intended to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing
3.20
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.21
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.22
suction tubing
tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece and the collection container
3.23
thoracic drainage
drainage of liquids and gas from the thoracic cavity by application of suction to the thoracic cavity of
the patient
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 10079, all thoracic drainage is considered to be active.
3.24
transport use
use during patient transport outside of a health care facility (e.g. in an ambulance or airplane)
3.25
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: In this part of ISO 10079, vacuum level is expressed as a difference from atmospheric pressure.
3.26
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level
3.27
vacuum source
component of device for generating vacuum
3.28
vacuum regulator
device for controlling the applied vacuum level
4 General requirements
Suction equipment with components controlled by electrical means, e.g. electronic timing, shall meet
the relevant requirements of IEC 60601-1:2005+A1:2012.
4.1 Risk management
4.1.1 This part of ISO 10079 specifies requirements that are generally applicable to risks associated
with suction equipment powered from a vacuum or positive gas source. An established risk management
process shall be applied to the design of the device. The risk management process shall include the
following elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
4 © ISO 2014 – All rights reserved
— risk control;
— production and post-production information.
EXAMPLE ISO 14971.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.2 Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source shall, when
transported, stored, installed, operated in normal use and maintained according to the instructions of
the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level using risk management
procedures in accordance with ISO 14971 and which are associated with their intended application, in
normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.3 Where requirements of this part of ISO 10079 refer to freedom from unacceptable risk, the
acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with
their policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.4 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this part of ISO 10079,
if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
methods specified in Annex A of this part of ISO 10079.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.2 Usability
The manufacturer shall address, in accordance with IEC 60601-1-6 and IEC 62366, the usability
engineering process, and the risk resulting from poor usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical investigation
Where appropriate, clinical investigation shall be performed under the conditions for which performance
is claimed and documented in the risk management file. The clinical investigation shall comply with the
requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data may be sourced from:
— clinical investigation(s) of the device concerned, or
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated, or
— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar
device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.4 Biophysical or modelling research
Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the conditions
for which performance is claimed and documented in the risk management file.
Check compliance by inspection of the technical file.
5 Cleaning, disinfection and sterilization
Parts of the suction equipment which may be subject to contamination shall either be for single use
or capable of being cleaned and disinfected or sterilized as appropriate. This includes filters, suction
tubing and collection containers.
Parts intended for re-use shall meet the requirements of Clauses 7 and 9, as appropriate, after
those components have been submitted to 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization as
recommended by the manufacturer.
Check compliance by functional testing.
6 Design requirements
6.1 Collection container
6.1.1 General
The collection container shall clearly show the level of contents in normal use.
Check compliance by inspection.
6.1.2 Container capacity and usable volume
6.1.2.1(*) For suction equipment intended for field use with overfill protection, the usable volume
of the collection container shall be not less than 300 ml.
6.1.2.2(*) For suction equipment intended for field use and which is intended to continue operating
when the collection container is full, the volume of the collection container shall be not less than 200 ml.
Check compliance by functional testing and inspection.
6.1.2.3 For all other suction equipment, including suction equipment intended for transport use, the
usable volume of the collection container shall be not less than 500 ml and the container shall be fitted
with overflow protection.
Check compliance by inspection and the tests given in A.2.
6.1.3 Container strength
The collection container shall not implode, crack or permanently deform and shall meet the requirements
of Clauses 7 and 9, as appropriate, after being subjected to a pressure of either 120 % of the manufacturer’s
recommended maximum vacuum level, or 95 kPa below atmospheric, whichever is less, for 5 min.
Containers intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization
as recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.3.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
6.2 Connections
6.2.1 Tubing connectors for collection containers
The connectors for the suction tubing and the intermediate tubing shall be designed to facilitate correct
assembly or clearly marked to indicate correct assembly when all parts are mated.
Check compliance by functional testing and inspection.
NOTE Incorrect connections have frequently been a cause of spill over into the vacuum source and a loss of
suction.
6.2.2 Inlet port
The inside diameter of the suction tubing connector (inlet port of the collection container) shall be at
least 6mm and the inside diameter of the suction tubing connection (inlet port) shall be equal to or
larger than the inside diameter of the largest tubing size as specified by the manufacturer.
The inlet shall not be compatible with any conical connector specified in ISO 5356-1 or small-bore
connectors specified in ISO 80369 (all parts).
Check compliance by functional testing and inspection.
NOTE Because of the risk of misconnection, the internal diameter of the inlet port of the collection container
should not be greater than 14 mm.
6.2.3 Exhaust port
It shall not be possible to connect suction tubing to the exhaust port.
Check compliance by functional testing
6.3 Suction tubing
6.3.1 Suction tubing shall have an inside diameter of not less than 6 mm.
The degree of collapse of the suction tubing shall be less than 0,5 throughout its entire length.
Check compliance by the tests given in A.4 using the tubing specified by the manufacturer of the suction
equipment.
6.3.2(*) Suction tubing if supplied or recommended by the manufacturer shall have a minimum
length of 1,3 m.
NOTE Suction performance may be markedly affected by the length and diameter of the tubing between the
collection container and end-piece, See Annex C.
6.4 Vacuum level indicators
Suction equipment with an operator-adjustable vacuum regulator, shall have a means of indicating the
vacuum level below atmospheric pressure at the patient end when attached to a suction catheter or
drainage tube.
6.4.1 The full scale of analog vacuum level indicators shall be not more than 200 % of the maximum
vacuum level below atmospheric pressure as specified by the manufacturer.
6.4.2 Analog displays shall have graduations not less than 2 mm apart, each graduation representing
not more than 5 % of the full-scale value.
NOTE Movement of a rotary analog vacuum level indicator should be anticlockwise for an increase in vacuum
level.
6.4.3 Digital displays shall display vacuum level below atmospheric pressure at intervals of not greater
than 5 % of the full-scale value.
6.4.4 Vacuum level indicators on suction equipment intended for thoracic drainage shall be accurate to
within ± 5 % of the full-scale value in the middle three-fifths of the operating range.
6.4.5 Vacuum level indicators on suction equipment except as specified in 6.4.4 shall be accurate to
within ± 5 % of the full-scale value.
6.4.6 Low vacuum equipment shall be fitted with a vacuum level indicator between the vacuum source
and collection container.
Check compliance by inspection and functional testing.
6.5 Supply connections
Suction equipment powered by gas or vacuum shall:
— if connected directly to the terminal unit of a medical gas pipeline system, be fitted with a probe
complying with the relevant national standard;
— if connected remotely to the terminal unit of a medical gas pipeline system or the outlet of a regulator
via a low-pressure hose assembly, the hose assembly shall comply with ISO 5359.
Check compliance by inspection.
NOTE Medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1 supply vacuum level of 60 kPa (absolute
pressure) at a flowrate of 25 l/min. Vacuum level of 60 kPa (absolute pressure) is the same as 40 kPa below
atmospheric.
7 Operational requirements
7.1 Ease of operation
The suction equipment shall be designed to be operated by one person unaided.
Check compliance by functional testing.
7.2 Dismantling and reassembly
Suction equipment intended to be dismantled by the user (e.g. for cleaning) shall be designed to facilitate
correct reassembly or marked to indicate correct reassembly. After dismantling and reassembling, in
accordance with the manufacturer’s instructions, the suction equipment shall meet the requirements of
Clause 9 as appropriate.
7.3 Mechanical shock
Suction equipment intended for field and/or transport use shall meet the requirements of Clause 9 after
being dropped from a height of 1 m onto a concrete floor in the worst-case mode.
If the suction equipment can be operated outside its carrying case, individual parts of the suction
equipment shall be drop-tested as above and reassembled. The reassembled suction equipment shall
meet the requirements given in Clause 9, as appropriate.
Check compliance by the tests given in A.5.
8 © ISO 2014 – All rights reserved
7.4 Stability
Suction equipment intended for field and/or transport use shall meet the requirements given in Clause 9,
as appropriate, when placed on a surface of (20 ± 2)° slope from the horizontal.
Suction equipment not intended for field use and/or transport use shall meet the requirements of
Clause 9, as appropriate, when placed in any position on a surface of (10 ± 1)° slope from the horizontal,
unless excluded by the manufacturer.
Check compliance by functional testing.
7.5 Protective devices
7.5.1 Contamination protection
There shall be a means to prevent contamination of the vacuum source e.g. a microbial filter.
Check compliance by inspection.
7.5.2 Overfill protection devices
When an overfill protection device is activated suction shall cease and no more than 5 ml of fluid shall
pass downstream of the overfill protection device.
If the overfill protection device is integral with the collection container, it shall not activate until at least
90 % of the stated capacity of the collection container has been reached.
Means to prevent foam passing downstream into the vacuum source shall be provided.
Check compliance by the tests given in A.2.1.
7.5.3 Pressure protection
7.5.3.1 Negative pressure protection
If a device to limit the maximum vacuum level is fitted, the vacuum shall not exceed the set vacuum level
by more than 10 %.
Check compliance by functional testing.
7.5.3.2 Positive pressure protection
Thoracic drainage systems shall not develop a pressure in excess of 1 kPa.
Check compliance by the tests given in A.6.
A venturi-powered suction device shall not produce a positive pressure at the patient end of more than
1 kPa under normal or single fault condition.
Check compliance by the tests given in A.7.
7.6 Noise
7.6.1 Low vacuum/low flowrate equipment
In normal use the maximum A-weighted sound pressure level (peak or steady value) of low vacuum/low
flowrate equipment, including equipment for thoracic drainage, shall not exceed 60 dB.
Check compliance by the test given in A.8.
7.6.2 Suction equipment other than that specified in 7.6.1
In normal use, the maximum A-weighted sound pressure level (steady or peak value) of suction equipment
other than low vacuum/low flowrate equipment shall not exceed 70 dB.
Check compliance by the test given in A.8.
7.7 Air leakage
7.7.1 Collection containers for general use
The maximum leakage into the collection container assembly shall not exceed 200 ml/min. If the
collection container is intended for use with suction equipment having a free air flowrate of more than
1 l/min, the pressure increase shall be less than 3,3 kPa/V in 10 s, where V is the total volume of the
collection container in litres.
Collection containers intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or
sterilization as recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.9.1.
7.7.2 Collection containers for thoracic drainage
The maximum leakage shall be no more than three bubbles in 10 s.
Collection containers intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or
sterilization as recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.9.2.
8 Physical requirements for field and transport use suction equipment
8.1 (*)Dimensions
Suction equipment intended for field use, including any carrying case or frame, shall pass through a
rectangular opening having dimensions of 600 mm × 300 mm.
NOTE Suction equipment is often combined with resuscitation equipment which may make it impossible to
define the dimensions for suction equipment alone. In these circumstances this subclause may not apply, but the
mass and dimensions of all equipment intended for field use should be as small as possible.
Check compliance by functional testing.
8.2 Mass
The mass of suction equipment intended for field use, complete with its carrying case or frame and
accessories, shall not exceed 6 kg.
NOTE Suction equipment is often combined with resuscitation equipment, which may make it impossible
to define a mass for suction equipment alone. In these circumstances this item may not apply, but all equipment
intended for field use should be as lightweight as possible.
Check compliance by functional testing.
10 © ISO 2014 – All rights reserved
9 Performance requirements for vacuum level and flowrate
9.1 High vacuum/high flowrate equipment
Suction equipment marked “high vacuum/high flow” shall develop a vacuum of at least 60 kPa below
atmospheric pressure within 10 s and a free air flow into the collection container (without suction
tubing fitted) of not less than 20 l/min.
Check compliance by the test given in A.10, at the maximum and minimum supply pressures recommended
by the manufacturer.
NOTE Pipelines conforming to ISO 7396-1 are required to have only a vacuum of -40 kPa and a free flow of
25 l/min.
9.2 Medium vacuum equipment
Suction equipment marked “medium vacuum” shall develop a vacuum of between 20 kPa and 60 kPa
below atmospheric pressure, within 10 s.
Check compliance by the test given in A.10, at the maximum and minimum supply pressures recommended
by the manufacturer.
9.3 Low vacuum/low flowrate equipment
Suction equipment marked “low vacuum/low flow” shall produce a vacuum of not more than 20 kPa
below atmospheric pressure and a continuous free air flowrate of less than 20 l/min at the maximum
vacuum level setting recommended by the manufacturer.
Check compliance by the test given in A.11, at the maximum and minimum supply pressures recommended
by the manufacturer.
9.4 Low vacuum/high flowrate equipment
Suction equipment marked “low vacuum/high flow” shall produce a vacuum of not more than 20 kPa
below atmospheric pressure and a free air flowrate of not less than 20 l/min at the maximum vacuum
level setting recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.11, at the maximum and minimum supply pressures
recommended by the manufacturer.
9.5 Thoracic drainage equipment for adults
Suction equipment marked “thoracic drainage” intended for use in adults shall produce a free air
flowrate of not less than 15 l/min at the inlet of the collection container.
The vacuum level developed shall not exceed 10 kPa below atmospheric pressure.
It shall be possible to set the level of vacuum to between 0 kPa and 10 kPa below atmospheric pressure.
NOTE For most situations the vacuum level developed should not exceed 7 kPa below atmospheric pressure.
However, in some situations, for example broncho-pleural fistula, a higher flowrate e.g. 25 l/min may be required
and the ability to generate higher vacuum levels and higher flowrates is desirable.
Equipment marked “thoracic drainage” shall be adjustable to a static vacuum level of 7 kPa below
atmospheric pressure. Such equipment shall produce a free air flowrate of at least 15 l/min, and shall
be capable of developing, within 5 s, 95 % of the set vacuum level when connected to a closed system of
4,5 l total capacity.
Suction equipment intended for thoracic drainage shall not develop a pressure in excess of 1 kPa at the
patient inlet with a free air flowrate of 10 l/min.
Check compliance by the tests in A.12.
9.6 Intermittent vacuum equipment
Suction equipment for intermittent vacuum shall produce a vacuum level ± 10 % of the vacuum level
specified by the manufacturer or ± 10 % of the mid-range level if the vacuum level is adjustable. The
cycling frequency shall be within 10 % of the specified frequency or 10 % of the middle frequency if the
range is adjustable.
Check compliance by the test in A.13.
9.7 Vacuum regulators with fixed setting
The vacuum level indicated shall not deviate by more than ± 10 % from the fixed setting.
All vacuum levels shall be expressed as the occluded (no-flow) value.
Check compliance by the tests given in A.14.
9.8 Vacuum regulators with variable setting
The vacuum level indicated shall not deviate by more than ± 10 % when set within the middle three-
fifths of its range.
Check compliance by the tests given in A.15.
9.9 Equipment intended for pharyngeal suction
Equipment intended for pharyngeal suction shall evacuate 200 ml of simulated vomitus in not more
than 10 s.
Check compliance by the test in A.16.
10 (*)Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport
use
10.1 Operating conditions
Suction equipment intended for field and/or transport use shall meet the requirements given in Clauses 7
and 9, as appropriate, after being subjected to temperatures of -18 °C and +50 °C.
Check compliance by the tests given in A.17.2.1 and A.17.2.2.
10.2 Storage
Suction equipment intended for field and/or transport use shall meet the requirements given in Clauses 7
and 9, as appropriate, after being subjected to temperatures of -40 °C and +60 °C.
Check compliance by the tests given in A.17.2.3 and A.17.2.4.
11 Marking
11.1 Use of symbols
Marking and information to be supplied by the manufacturer shall comply with EN 1041 and contain
where appropriate symbols as specified in ISO 7000 or ISO 15223-1.
12 © ISO 2014 – All rights reserved
Check compliance by inspection.
11.2 Equipment
The following information shall be permanently and legibly marked on the suction equipment, or on
parts of it, where applicable:
a) the name or trade name and address of the manufacturer and, in addition, the name and address of
the authorized representative where applicable;
b) details necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
c) the word “sterile”;
d) batch code preceded by the word “LOT”, or serial number;
e) an indication of the date by which the device, or parts thereof, can be used in safety, expressed as
the year and month;
f) an indication that the device, or parts thereof, are for single use (manufacturer’s indication of single
use shall be consistent);
g) words indicating “exhaust” on the exhaust port, if a single opening is provided. A single opening
may allow a misconnection and should be labelled; a multiple hole exhaust system is unlikely to be
misconnected;
h) words indicating “inlet” at the connection to the collection container, unless misconnection is
prevented by a design feature;
i) for collection containers having a capacity of 500 ml or greater, the usable volume, expressed in
millilitres, and graduations with intervals not less than 50 ml and not more than 250 ml;
j) all equipment generating suction shall be marked with words indicating suction. This marking shall
be visible in the normal working position;
k) an indication that the equipment is intended for pharyngeal suction only;
l) if the suction equipment is intended for use in the field and/or transport, it shall be marked on the
equipment case as not suitable for use at ambient temperatures below .°C or above .°C. If no case
is provided, the statements shall be marked on the equipment;
m) for suction equipment intended for thoracic drainage, words indicating “thoracic drainage”;
n) the maximum vacuum level for which the equipment is designed shall be marked prominently on
the display case or immediately adjacent to it;
o) suction equipment having a vacuum regulator with a variable control shall have a vacuum level
indicator displaying the vacuum level on the inlet side of the vacuum regulator. The units of
measurement shall be marked prominently on the display case or immediately adjacent to it;
p) all markings on the vacuum level indicator shall be legible to an operator having visual acuity,
corrected if necessary, of at least 1,0, 1 m from the vacuum level indicator at an illuminance of 215 lx
of white (simulated day-) light;
q) low vacuum equipment with a vacuum level which is not adjustable by the user shall be marked
either with the vacuum level which can be attained or with words indicating “low vacuum level”;
r) intermittent suction equipment shall be marked with words indicating “intermittent suction”.
Equipment which can provide both continuous and intermittent suction shall have the mode control
clearly marked;
s) if a progressive variation in the degree of vacuum level is available, the direction of adjustment to
increase vacuum shall be clearly and permanently marked;
t) for suction equipment powered from a positive pressure gas source, which can be detached from
the power source, the recommended maximum and minimum supply pressures;
NOTE For medical gas pipeline sy
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-3
Troisième édition
2014-05-01
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3:
Appareils d’aspiration alimentés par
une source de vide ou de pression
Medical suction equipment —
Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive
pressure gas source
Numéro de référence
©
ISO 2014
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 5
4.1 Gestion des risques . 5
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Investigation clinique . 5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 6
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 6
6 Exigences de conception. 6
6.1 Bocal de recueil. 6
6.2 Raccords . 7
6.3 Tuyau d’aspiration . 7
6.4 Indicateurs de niveau de dépression . 7
6.5 Raccordements d’approvisionnement . 8
7 Exigences de fonctionnement . 8
7.1 Facilité d’utilisation . 8
7.2 Démontage et remontage . 8
7.3 Chocs mécaniques . 9
7.4 Stabilité . 9
7.5 Dispositifs de protection . 9
7.6 Bruit .10
7.7 Fuites d’air .10
8 Exigences physiques pour équipement d’aspiration utilisé pour un emploi sur le terrain et
lors d’un transport .11
8.1 Dimensions (*) .11
8.2 Masse .11
9 Exigences de performance relatives au niveau de dépression et au débit .11
9.1 Appareils à forte dépression et fort débit .11
9.2 Appareils à moyenne dépression .11
9.3 Appareils à faible dépression et faible débit .11
9.4 Appareils à faible dépression et fort débit .12
9.5 Appareils de drainage thoracique pour adultes .12
9.6 Appareil à dépression intermittente .12
9.7 Régulateurs de dépression à réglage fixe .12
9.8 Régulateurs de dépression à commande variable .12
9.9 Équipement destiné à l’aspiration pharyngée .12
10 Résistance à l’environnement de l’équipement d’aspiration pour un emploi sur le terrain
ou en transport (*) .13
10.1 Conditions de fonctionnement .13
10.2 Stockage .13
11 Marquage .13
11.1 Utilisation de symboles .13
11.2 Appareil .13
11.3 Appareil ou mallette de transport .14
12 Informations à fournir par le fabricant .15
Annexe A (normative) Méthodes d’essai .17
Annexe B (informative) Justificatif des motifs .29
Annexe C (informative) Dimension de la lumière (passage) et son effet sur le débit .30
Annexe D (informative) Représentation schématique des appareils d’aspiration .31
Bibliographie .32
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.
org/directives.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,
www.iso.org/patents.
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration pour hôpitaux et soins d’urgence.
Cette troisième édition annule et remplace la première édition (ISO 10079-3:1999), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d’aspiration
médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d’aspiration — Prescriptions de sécurité
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L‘Annexe A constitue un élément normatif de la présente partie de l’ISO 10079, tandis que les Annexes B,
C et D sont données à titre informatif uniquement.
L’Annexe C contient un exposé des motifs pour certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 10079.
Les articles et paragraphes annotés d’un astérisque (*) après leur numéro correspondent au justificatif
donné dans l’Annexe C, celui-ci est inséré afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine
des exigences et des recommandations intégrées dans la présente partie de l’ISO 10079. Il est considéré
que la connaissance de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement l’application correcte de
la présente partie de l’ISO 10079, mais accélérera également toute révision ultérieure.
NORME INTERNATIONALE ISO 10079-3:2014(F)
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 3:
Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou
de pression
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences de sécurité et de performance relatives aux
appareils d’aspiration médicale alimentés par une source de vide ou de gaz à pression positive générant
une aspiration Venturi. Elle est applicable aux appareils raccordés à des bouteilles ou des systèmes de
distribution de gaz médicaux et aux systèmes venturi. L’Annexe D illustre les trois parties de l’ISO 10079
en fournissant une représentation schématique des systèmes types.
L’appareil peut être autonome ou faire partie d’un système intégré.
Les sondes d’aspiration sont exclues de l’ISO 10079, car elles sont couvertes par l’ISO 8836.
Les appareils d’aspiration dont des éléments sont à commande électrique, par exemple une minuterie
électronique, peuvent, en outre, être tenus de satisfaire aux exigences de l’IEC 60601-1.
La présente partie de l’ISO 10079 ne s’applique pas aux équipements suivants:
a) les centrales d’aspiration (à vide/à air comprimé), les systèmes de canalisations des véhicules et
bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les pièces d’extrémité telles que les drains, les curettes, les canules d’aspiration de Yankauer et les
embouts d’aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d’aspiration;
e) les systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques;
f) l’aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d’autotransfusion;
h) les systèmes clos pour drainage des plaies;
i) les extracteurs de mucosités pour nouveau-nés;
j) les appareils avec ventouse (obstétrique);
k) les pompes tire-lait;
l) la liposuccion;
m) l’aspiration utérine;
n) systèmes d’évacuation du panache;
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5359, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire - Flexibles de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux
1)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
montage du bocal de recueil
bocal de recueil avec son couvercle muni des raccords d’aspiration
3.3
drainage
élimination de fluides d’une cavité corporelle ou d’une plaie
1) Un recueil des symboles graphiques de l’ISO 7000, l’ISO 7001 et de l’ISO 7010 est disponible sur la «Online
Browsing Platform» à l’adresse: http://www.iso.org/obp.
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3.4
pièce d’extrémité
partie de l’appareil d’aspiration appliquée sur le patient qui commence au niveau du site où de la matière
est aspirée et se termine au niveau du premier raccord amovible
Note 1 à l’article: Les canules d’aspiration de Yankauer et les sondes d’aspiration constituent des exemples de
pièces d’extrémité fréquemment utilisées.
3.5
orifice d’évacuation
ouverture à travers laquelle le gaz d’évacuation s’échappe
3.6
utilisation sur le terrain
utilisation de l’équipement d’aspiration dans des situations en dehors des installations de soins de santé
sur le site d’accidents ou autres urgences
3.7
filtre
dispositif destiné à retenir les particules
3.8
débit d’air à débit d’air libre
débit d’air non limité passant par un orifice d’entrée déterminée dans le temps
3.9
fort débit
aspiration qui produit un débit d’air à débit d’air libre de 20 l/min ou plus
3.10
forte dépression
niveau de dépression d’au moins 60 kPa ou plus en dessous de la pression atmosphérique
3.11
orifice d’entrée
ouverture à travers laquelle pénètrent des fluides et/ou particules solides
3.12
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil à la source de vide
3.13
aspiration fractionnée
aspiration dans laquelle la pression négative est automatiquement et périodiquement ramenée à une
pression négative inférieure (par exemple de −50 kPa à −5 kPa)
3.14
faible débit
aspiration qui produit un débit d’air à débit d’air libre inférieur à 20 l/min
3.15
faible dépression
niveau de dépression de 20 kPa au maximum en dessous de la pression atmosphérique
3.16
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où
l’alimentation en gaz médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, définition 3.29]
3.17
moyenne dépression
niveau de dépression d’au moins 20 kPa mais inférieur à 60 kPa en dessous de la pression atmosphérique
3.18
orifice de sortie
ouverture à travers laquelle sortent des fluides et/ou particules solides
3.19
trop-plein
dispositif conçu pour empêcher la pénétration des liquides et des particules solides dans le tuyau
intermédiaire
3.20
condition de premier défaut
Note 1 à l’article: condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un phénomène dangereux dans
l’équipement fait défaut ou une seule condition externe anormale est présente
Note 2 à l’article: La maintenance de l’équipement est considérée une condition normale.
3.21
aspiration
application d’une dépression pour éliminer les fluides et/ou particules solides
3.22
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert de liquides et de particules solides depuis une pièce d’extrémité jusqu’au bocal
de recueil
3.23
drainage thoracique
drainage de fluides et de gaz dans la cavité thoracique par application d’une dépression sur la cavité
thoracique du patient
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10079, le drainage thoracique est considéré comme
actif.
3.24
emploi en transport
emploi durant le transport d’un patient en dehors d’un établissement de soins (par exemple à bord d’une
ambulance ou d’un avion)
3.25
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Dans la présente partie de l’ISO 10079, le niveau de dépression est exprimé par une différence
par rapport à la pression atmosphérique.
3.26
indicateur de niveau de dépression
dispositif destiné à indiquer le niveau de dépression
3.27
pompe à vide
dispositif électrique destiné à produire une dépression
3.28
régulateur de dépression
dispositif destiné à commander le niveau de dépression appliqué sur le patient
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4 Exigences générales
L’équipement d’aspiration avec ses composants contrôlés par des moyens électriques, par exemple timer
électronique, doit satisfaire aux exigences pertinentes de l’IEC 60601-1:2005 AC:2012.
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux risques
associés aux appareils d’aspiration alimentés par des bouteilles ou des systèmes de distribution de gaz
médicaux. Un processus de gestion des risques établi doit être appliqué à la conception du dispositif. Le
processus de gestion des risques doit inclure les éléments suivants:
— analyse du risque;
— évaluation du risque;
— maîtrise du risque;
— informations de production et de postproduction.
EXEMPLE ISO 14971
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.1.2 Lors du transport, du stockage, de l’installation, de l’utilisation dans des conditions normales
et de l’entretien conformément aux instructions du fabricant, les appareils d’aspiration alimentés par
bouteilles ou systèmes de distribution de gaz médicaux ne doivent présenter aucun risque qui ne soit pas
réduit à un niveau acceptable via les méthodes de gestion des risques conformément à l’ISO 14971, en
fonction de leur application prévue, dans des conditions normales et de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Des conditions de défaut ou des situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant une période et
avoir pour conséquence un risque inacceptable. Dans ce cas, il faut considérer une condition de défaut détectée
postérieure comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de maîtrise du risque doivent être
déterminées dans la procédure de gestion des risques afin de contrôler ces situations.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.1.3 Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 10079 se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant
conformément à la politique du fabricant relative à la détermination du risque acceptable.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit traiter, conformément à l’IEC 60601-1-6 et à l’IEC 62366, du processus d’ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation et du risque résultant d’une mauvaise aptitude à l’utilisation.
Vérifier la conformité par inspection du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.3 Investigation clinique
Le cas échéant, des investigations cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles
la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le dossier de gestion des risques. Les
investigations cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir
— d’investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou
— d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, d’un dispositif
similaire dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée, ou
— de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou un
dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches biophysiques ou de modélisation validées doivent être effectuées dans
les conditions pour lesquelles la performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le
dossier de gestion des risques.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Les pièces des appareils d’aspiration pouvant être soumises à une contamination doivent être à usage
unique ou être en mesure de supporter le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation, selon le cas. Cela
inclut les filtres, le tuyau d’aspiration et les bocaux de recueil. Les pièces réutilisables doivent répondre
aux exigences données à l’Article 8, lorsque ces éléments ont fait l’objet de 30 cycles de nettoyage, de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6 Exigences de conception
6.1 Bocal de recueil
6.1.1 Généralités
Le bocal de recueil doit clairement montrer le niveau de contenu dans des conditions normales
d’utilisation.
Vérifier la conformité pas inspection.
6.1.2 Capacité du bocal
6.1.2.1 (*) Pour l’équipement d’aspiration destiné à l’utilisation sur le terrain avec protection de
trop-plein, le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 300 ml.
6.1.2.2 (*) Pour l’équipement d’aspiration destiné à l’utilisation sur le terrain et qui est censé
continuer de fonctionner lorsque le bocal de recueil est plein, le volume du bocal de recueil ne doit pas
être inférieur à 200 ml.
6.1.2.3 POur tous les autres équipements d’apiration, y compris l’équipement d’aspiration
destiné au transport, le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 500 ml et le
bocal doit être équipé d’une protection contre le débordement.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.2.
6.1.3 Résistance du bocal
Le bocal de recueil ne doit pas imploser, se fissurer ou se déformer de manière irréversible et doit
répondre aux exigences données aux Article 7 et Article 9, selon le cas, après avoir été soumis à une
pression de 120 % du niveau maximal de dépression recommandé par le fabricant, ou de 95 kPa en
dessous de la pression atmosphérique, qui est la plus petite valeur, pendant 5 min.
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
Les bocaux de recueil réutilisables doivent être soumis à essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.3.
6.2 Raccords
6.2.1 Raccords des tuyaux pour bocaux de recueil
Les raccords du tuyau d’aspiration et du tuyau intermédiaire doivent être conçus de manière à faciliter
un montage correct, ou être marqués pour indiquer que le montage est correct lorsque les pièces sont
assemblées.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et d’une inspection.
NOTE Un raccordement incorrect est fréquemment à l’origine de débordement dans la source de dépression
et d’une baisse du niveau d’aspiration.
6.2.2 Orifice d’entrée
L’orifice d’entrée du bocal de recueil doit avoir un diamètre d’au moins 6 mm et le diamètre intérieur
du raccord du tuyau d’aspiration doit être de dimension égale ou supérieure au diamètre intérieur de la
taille de tuyau la plus large recommandée par le fabricant.
L’orifice d’entrée ne doit pas être compatible avec l’un quelconque des raccords coniques spécifiés dans
l’ISO 5356-1 ou avec les raccords de petite taille spécifiés dans l’ISO 80369 (toutes les parties).
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
NOTE À cause du risque de déconnexion, il convient que le diamètre interne de l’orifice d’entrée du bocal de
recueil ne soit pas supérieur à 14 mm.
6.2.3 Orifice de sortie
Il doit être impossible de raccorder le tuyau d’aspiration à un orifice d’évacuation.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.3 Tuyau d’aspiration
6.3.1 Le tuyau d’aspiration doit avoir un diamètre intérieur minimal de 6 mm.
Le degré d’écrasement du tuyau d’aspiration doit être inférieur à 0,5 sur toute sa longueur.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.4 en utilisant le tuyau spécifié par le fabricant de
l’appareil d’aspiration.
6.3.2 (*) Le tuyau d’apiration si fourni ou recommandé par le fabricant doit avoir une longueur
minimale de 1,3 m.
NOTE Les performances d’aspiration peuvent être considérablement affectées par la longueur, le diamètre et
le degré d’écrasement du tuyau d’aspiration entre le bocal d’aspiration et la pièce d’extrémité. Voir l’Annexe C.
6.4 Indicateurs de niveau de dépression
L’équipement d’aspiration avec un régulateur de dépression réglable par un opérateur doit avoir un
moyen d’indiquer le niveau de dépression en dessous de la pression atmosphérique du côté patient
lorque l’équipement est relié à un cathéter d’aspiration ou un tube de drainage.
6.4.1 La pleine échelle des indicateurs de niveau de dépression analogiques ne doit pas dépasser
200 % du niveau de dépression maximal en dessous de la pression atmosphérique tel que spécifié par le
fabricant.
6.4.2 Les affichages analogiques doivent comporter des graduations distantes d’au moins 2 mm, chaque
graduation ne représentant pas plus de 5 % de la valeur de la pleine échelle.
NOTE Il convient que le mouvement d’un indicateur de niveau de dépression analogique rotatif soit antihoraire
pour une augmentation du niveau de dépression.
6.4.3 Les affichages numériques doivent afficher le niveau de dépression en dessous de la pression
atmosphérique à des intervalles inférieurs ou égaux à 5 % de la valeur de la pleine échelle.
6.4.4 Les indicateurs de niveau de dépression de l’équipement d’aspiration destinés au drainage
thoracique doivent être précis à ±5 % de la valeur de la pleine échelle au milieu des trois cinquièmes de
la plage de focntionnement.
6.4.5 Les indicateurs de niveau de dépression de l’équipement d’aspiration à l’exception de ce qui est
spécifié en 6.4.4 doivent être précis à ±5 % de la valeur de la pleine échelle.
6.4.6 L’équipement de faible dépression doit être équipé d’un indicateur de niveau de dépression entre
la source de dépression et le bocal de recueil.
Vérifier la conformité par inspection et au moyen d’un essai fonctionnel.
6.5 Raccordements d’approvisionnement
Un équipement d’aspiration alimenté au gaz ou par une source de vide doit,
— s’il est directement raccordé à l’unité terminale d’un système de distribution de gaz médicaux, être
équipé d’une sonde conforme aux normes nationales pertinentes,
— s’il est raccordé à distance à l’unité terminale d’un système de distribution de gaz médicaux ou à la
sortie d’un régulateur via un flexible de raccordement basse pression, le flexible de raccordement
doit être conforme à l’ISO 5359.
Vérifier la conformité par inspection.
NOTE Les systèmes de distribution de gaz médicaux conformes à l’ISO 7396-1 fournissent un niveau de vide
de 60 kPa (pression absolue) à un débit de 25 l/min. Un niveau de vide de 60 kPa (pression absolue) est le même
que celui à 40 kPa en dessous de la pression atmosphérique.
7 Exigences de fonctionnement
7.1 Facilité d’utilisation
Dans sa conception, l’équipement d’aspiration doit permettre son utilisation par une seule personne,
sans aide.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.2 Démontage et remontage
L’équipement d’aspiration destiné à être démonté par l’utilisateur (par exemple pour le nettoyage) doit
être conçu de manière à faciliter un remontage sans erreur ou à indiquer le montage correct par des
repères. Après son démontage et son remontage selon les instructions du fabricant, l’appareil d’aspiration
doit répondre aux exigences données dans l’Article 9, selon le cas.
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7.3 Chocs mécaniques
L’équipement d’aspiration prévu pour un emploi sur le terrain ou en transport doit répondre aux
exigences données dans l’Article 9, selon le cas, après avoir été laissés tomber d’une hauteur de 1 m sur
un sol en béton en mode pire situation.
Si l’équipement d’aspiration peut fonctionner en dehors de son transport, des parties individuelles de
l’équipement d’aspiration doivent être testées en les laissant tomber comme ci-dessus et réassemblées.
L’équipement d’aspiration réassemblé doit satisfaire aux exigences données dans l’Article 9, le cas
échéant.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.5.
7.4 Stabilité
L’équipement d’aspiration prévu pour un emploi sur le terrain et/ou en transport doit répondre aux
exigences données dans l’Article 9, selon le cas, lorsqu’il est placé sur une surface inclinée à 20 ± 2° par
rapport à l’horizontale.
L’équipement d’aspiration non prévu pour un emploi sur le terrain et/ou en transport doivt répondre
aux exigences données dans l’Article 9, selon le cas, lorsqu’il est placé, quelle que soit leur position, sur
une surface inclinée à 10 ± 1° par rapport à l’horizontale (exception faite des exclusions précisées par le
fabricant.
Vérifier la conformité par un essai fonctionnel.
7.5 Dispositifs de protection
7.5.1 Dispositif de protection de la contamination
Il doit y avoir un moyen de prévenir la contamination du système de distribution des gaz médicaux, par
exemple un filtre microbien.
Vérifier la conformité par un essai fonctionnel.
7.5.2 Dispositifs de protection de trop-plein
Lorsqu’un dispositif de protection de trop-plein fonctionne, l’aspiration doit cesser et pas plus de 5 ml de
fluide ne doivent passer dans le courant du dispositif de protection de trop-plein.
Si le dispositif de protection de trop-plein fait partie intégrante du bocal de recueil, il ne doit pas s’activer
jusqu’à ce qu’au moins 90 % de la capacité établie du bocal ait été atteinte.
Des moyens de protections doivent être fournis pour éviter que la mousse passe dans le courant de la
source de vide
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.2.1.
7.5.3 Protection de pression
7.5.3.1 Protection contre la pression négative
Si un dispositif de limitation du niveau maximal de dépression est installé, la dépression ne doit pas
dépasser le niveau de dépression réglé de plus de 10 %.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.5.3.2 Protection contre la pression positive
Les systèmes de drainage thoracique ne doivent pas délivrer une pression supérieure à 1 kPa.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.6.
Un équipement d’aspiration alimenté par effet Venturi ne doit pas produire une pression positive à
l’extrémité «côté patient» supérieure à 1 kPa dans des conditions normales ou de premier défaut.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.7.
7.6 Bruit
7.6.1 Appareils à faible dépression et faible débit
En utilisation normale, le niveau de pression maximal acoustique pondéré A (valeur de pointe ou
stabilisée) des appareils d’aspiration à faible dépression et faible débit, y compris les appareils de
drainage thoracique, ne doit pas excéder 60 dB.
7.6.2 Appareils d’aspiration autres que ceux spécifiés en 7.6.1
En utilisation normale, le niveau de pression acoustique maximal pondéré A (valeur de pointe ou
stabilisée) des appareils autres que ceux à faible dépression et faible débit ne doit pas dépasser 70 dB.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.8.
7.7 Fuites d’air
7.7.1 Bocaux de recueil à usage général
Le taux de fuite maximal dans le montage du bocal de recueil ne doit pas excéder 200 ml/min. Si le
bocal de recueil est conçu pour être utilisé avec un appareil d’aspiration ayant un débit d’air à débit d’air
libre supérieur à 1 l/min, l’augmentation de pression doit être inférieure à 3,3 kPa/V en 10 s, où V est le
volume total, en litres, du bocal de recueil.
Les bocaux de recueil réutilisables doivent être soumis à essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.9.1.
7.7.2 Bocaux de recueil pour drainage thoracique
Le taux de fuite maximal ne doit pas dépasser trois bulles en 10 s.
Les bocaux de recueil réutilisables doivent être soumis à l’essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.9.2.
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8 Exigences physiques pour équipement d’aspiration utilisé pour un emploi sur
le terrain et lors d’un transport
8.1 Dimensions (*)
Tout équipement d’aspiration prévu pour un emploi sur le terrain, y compris sa mallette de transport ou
son châssis, doit pouvoir passer par une ouverture rectangulaire de 600 mm × 300 mm.
NOTE Un appareil d’aspiration est souvent combiné à un appareil de réanimation ce qui rend impossible de
définir la masse ou les dimensions d’un appareil d’aspiration seul. Dans ces circonstances le présent paragraphe
peut ne pas s’appliquer, mais il convient que la masse et les dimensions de tous les appareils destinés à être utilisés
sur le terrain soient aussi petites que possible.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
8.2 Masse
La masse d’un appareil d’aspiration conçu pour un emploi sur le terrain, complet avec sa mallette de
transport ou son châssis et ses accessoires, ne doit pas dépasser 6 kg.
NOTE Un appareil d’aspiration est souvent combiné à un appareil de réanimation ce qui rend impossible
de définir la masse d’un appareil d’aspiration seul. Dans ces circonstances le présent paragraphe peut ne pas
s’appliquer, mais il convient que la masse de tous les appareils destinés à être utilisés sur le terrain soit aussi
légère que possible.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
9 Exigences de performance relatives au niveau de dépression et au débit
9.1 Appareils à forte dépression et fort débit
Les appareils d’aspiration marqués «forte dépression/fort débit» doivent délivrer une dépression d’au
moins 60 kPa en dessous de la pression atmosphérique dans les 10 s et un débit d’air dans le bocal de
recueil (sans tube d’aspiration monté) supérieur ou égal à 20 l/min.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.10, aux pressions d’alimentation minimale et maximale
recommandées par le fabricant.
NOTE Il est exigé que les systèmes de distribution conformes à l’ISO 7396 aient uniquement un vide de
−40 kPa et un débit libre de 25 l/min.
9.2 Appareils à moyenne dépression
Les appareils d’aspiration marqués «moyenne dépression» doivent délivrer une dépression comprise
entre 20 kPa et 60 kPa en dessous de la pression atmosphérique, en 10 s.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.10, aux pressions d’alimentation minimale et maximale
recommandées par le fabricant.
9.3 Appareils à faible dépression et faible débit
Les appareils d’aspiration marqués «faible dépression/faible débit» doivent produire une dépression
n’excédant pas 20 kPa en dessous de la pression atmosphérique et un débit d’air à débit d’air libre
inférieur à 20 l/min au réglage du niveau maximal de dépression recommandé par le fabricant.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.11, aux pressions d’alimentation minimale et maximale
recommandées par le fabricant. Voir 11.2.i).
9.4 Appareils à faible dépression et fort débit
Les appareils d’aspiration marqués «faible dépression/fort débit» doivent produire une dépression
n’excédant pas 20 kPa en dessous de la pression atmosphérique et un débit d’air à débit d’air libre
inférieur à 20 l/min au réglage du niveau maximal de dépression recommandé par le fabricant.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.11, aux pressions d’alimentation minimale et maximale
recommandées par le fabricant.
9.5 Appareils de drainage thoracique pour adultes
Les appareils marqués «drainage thoracique» destinés à l’utilisation chez les adultes doivent produire
un débit d’air d’au moins 15 l/min à débit libre à l’orifice d’entrée du bocal de recueil.
Le niveau de dépression développé ne doit pas dépasser 10 kPa en dessous de la pression atmosphérique.
Il doit être possible de régler le niveau de dépression entre 0 kPa et 10 kPa en dessous de la pression
atmosphérique.
NOTE Dans la plupart des situations, il convient que le niveau de dépression développé ne dépasse pas
7 kPa en dessous de la pression atmosphérique. Cependant, dans certaines situations, par exemple dans le cas
d’une fistule broncho-pleurale, un débit d’air plus important, par exemple 25 l/min peut se révéler nécessaire et
l’aptitude à générer des niveaux de dépression et des débits plus importants est désirable.
Un équipement d’aspiration destiné au drainage thoracique ne doit pas développer une pression
déapssant de 1 kPa à l’entrée côté patient avec un débit d’air libre de 10 l/min.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.12.
9.6 Appareil à dépression intermittente
L’appareil pour aspiration fractionnée doit produire un niveau de dépression de ±10 % du niveau spécifié
par le fabricant ou de ±10 % de la valeur de milieu de gamme si le niveau de dépression est réglable. La
fréquence des cycles doit être ±10 % de la fréquence nominale du milieu de gamme si la fréquence est
ajustable.
Vérifier la conformité par l’essai donné en A.13.
9.7 Régulateurs de dépression à réglage fixe
Le niveau de dépression indiqué ne doit pas dévier de plus de ±10 % du réglage fixé.
Toutes les dépressions doivent être exprimées en condition occlusive (à débit nul).
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.14.
9.8 Régulateurs de dépression à commande variable
Le niveau de dépression indiqué ne doit pas dévier de plus de ±10 % lorsqu’il est réglé dans les trois
cinquièmes du milieu de sa gamme.
Vérifier la conformité par les essais donnés en A.15.
9.9 Équipement destiné à l’as
...
Questions, Comments and Discussion
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