ISO 8835-2:2007
(Main)Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems
Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems
ISO 8835-2:2007 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 8835-2:2007 also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
L'ISO 8835-2:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 8835-2:2007 traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie par inhalation, des pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie, y compris les systèmes d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 8835-2:2007 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems". This standard covers: ISO 8835-2:2007 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 8835-2:2007 also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
ISO 8835-2:2007 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 8835-2:2007 also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
ISO 8835-2:2007 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 8835-2:2007 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO/IEC 14598-4:1999, ISO 21028-2:2018, ISO 80601-2-13:2011, ISO 8835-2:1999. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 8835-2:2007 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8835-2
Third edition
2007-08-15
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2:
Anaesthetic breathing systems
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
Reference number
©
ISO 2007
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
* 1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General. 3
4.1 Materials . 3
4.2 Anaesthetic breathing system component packaging . 3
4.3 Electrical requirements . 3
4.4 Alternative test methods. 4
5 Connection ports . 4
5.1 Patient connection port. 4
5.2 Y-Piece . 4
5.3 Exhaust connection port. 4
5.4 Interchangeable non-rebreathing exhaust valves. 4
* 5.5 Reservoir bag connection port. 4
5.6 Anaesthetic ventilator connection port. 5
5.7 Connection ports of interchangeable anaesthetic breathing system components. 5
* 5.8 Inspiratory and expiratory connection ports of an interchangeable circle absorber
assembly. 5
5.9 Other connection ports . 5
6 Reservoir bag/anaesthetic ventilator selector switch. 5
7 Complete anaesthetic breathing system either supplied assembled or assembled in
accordance with the manufacturer’s instructions . 5
* 7.1 Leakage. 5
* 7.2 Inspiratory and expiratory pressure/flow characteristics . 6
8 Interchangeable anaesthetic breathing system components — Exhaust valves . 6
8.1 Direction of movement of controls . 6
8.2 Pressure/flow characteristics. 6
8.3 Opening pressure . 6
8.4 Leakage. 6
9 Circle absorber assemblies . 6
9.1 Construction. 6
9.2 Absorbent bypass mechanism. 7
9.3 Pressure/flow characteristics. 7
9.4 Inspiratory and expiratory valves . 7
10 Pressure monitoring and limitation . 8
10.1 Pressure monitoring. 8
10.2 Pressure-limiting device . 8
* 11 Location of components in an anaesthetic breathing system containing a circle absorber
assembly (as defined in 3.3) . 8
11.1 Exhaust valve . 8
11.2 Reservoir bag connection port. 8
11.3 Fresh gas inlet. 8
11.4 Inspiratory and expiratory valves . 8
12 Marking . 9
12.1 Marking of complete anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system
components. 9
12.2 Marking of packages. 10
13 Information to be provided by the manufacturer or supplier. 10
13.1 General . 10
13.2 For anaesthetic breathing systems supplied complete. 10
13.3 For anaesthetic breathing system components . 11
Annex A (normative) Typical test arrangements and methods . 13
Annex B (informative) Rationale . 18
Annex C (informative) Environmental aspects . 20
Annex D (normative) Antistatic requirements . 21
Bibliography . 22
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8835-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8835-2:1999), which has been technically
revised.
ISO 8835 consists of the following parts, under the general title Inhalational anaesthesia systems:
⎯ Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems
⎯ Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ Part 5: Anaesthetic ventilators
Introduction
An anaesthetic breathing system comprises an assembly of tubes and connectors and may include valves, a
reservoir bag and a circle absorber assembly. Other items of equipment (e.g. humidifiers, filters, spirometers,
thermometers, gas analysers) may be incorporated into an anaesthetic breathing system.
Its function is to convey mixtures of gases to and from the patient.
Annex A gives typical test arrangements and methods. Annex B gives the rationale for some of the
requirements found within this part of ISO 8835.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 8835. The clauses and
subclauses marked with an asterix (*) before their number have corresponding rationale contained in Annex B,
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard.
Annex C lists the clauses of this part of ISO 8835 that address the environmental aspects of the device.
vi © ISO 2007 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8835-2:2007(E)
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2:
Anaesthetic breathing systems
* 1 Scope
This part of ISO 8835 specifies requirements for anaesthetic breathing systems that are supplied either
assembled by the manufacturer or for assembly by the user in accordance with the manufacturer's
instructions.
It also covers circle absorber assemblies, exhaust valves, inspiratory and expiratory valves and, in some
designs, those parts of an anaesthetic breathing system that are incorporated within an inhalation anaesthetic
system, including the expiratory gas pathway of an anaesthetic ventilator.
This part of ISO 8835 does not cover the performance of anaesthetic breathing systems regarding the
elimination of expired carbon dioxide since this is complex and depends on the interaction of the patient, the
fresh gas flow, the carbon dioxide absorbent and the anaesthetic breathing system itself.
This part of ISO 8835 does not apply to anaesthetic breathing systems intended for use with flammable
anaesthetic agents/gases as determined by Annex DD of IEC 60601-2-13:2003.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 2878:2005, Rubber — Antistatic and conductive products — Determination of electrical resistance
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors
ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and IEC 60601-2-13 and the
following apply.
3.1
anaesthetic breathing system
ABS
those inspiratory and expiratory pathways through which gas flows at respiratory pressure between the fresh
gas inlet (3.6), the patient connection port (3.9) and the exhaust valve (3.5) or exhaust port (3.4)
3.2
circle absorber assembly
that part of a circle breathing system (3.3) which comprises one or more carbon-dioxide-absorbent
containers, inspiratory and expiratory valves or other means of ensuring unidirectional gas flow, two ports for
connection to breathing tubes, a fresh gas inlet (3.6), a reservoir bag port and/or an anaesthetic ventilator
port
3.3
circle breathing system
anaesthetic breathing system (3.1) in which the direction of gas flow through inspiratory and expiratory
pathways is unidirectional and in which the two pathways form a circle
3.4
exhaust port
that port through which waste gas(es) are discharged to the atmosphere or to an anaesthetic gas scavenging
system (AGSS)
3.5
exhaust valve
valve through which waste gas(es) are discharged to the atmosphere or to an AGSS
NOTE Such a valve can or might not be an adjustable pressure-limiting (APL) valve.
3.6
fresh gas inlet
that port through which fresh gas is supplied to the anaesthetic breathing system (3.1)
3.7
interchangeable component
operator-detachable anaesthetic breathing system component designed to be used with specified equipment
from different manufacturers
3.8
non-rebreathing exhaust valve
exhaust valve (3.5) with three ports, namely an inlet port for connection to a breathing tube or ABS
component, a patient connection port (3.9) and an exhaust port (3.4), the function of the valve being to
prevent exhaled gas from re-entering the anaesthetic breathing system (3.1)
2 © ISO 2007 – All rights reserved
3.9
patient connection port
that port at the patient end of an anaesthetic breathing system (3.1) intended for connection to devices such
as a tracheal or tracheostomy tube connector, or the connector to a face mask or supraglottic device
3.10
Y-piece
three-way connector with a patient connection port (3.9) and two ports for connection to breathing tubes
4 General
4.1 Materials
All components of an anaesthetic breathing system shall be designed and manufactured in such a way as to
reduce to a minimum the risks posed by substances leaching from them.
When selecting materials for components of anaesthetic breathing systems, manufacturers should take
particular care to ensure compatibility of the materials with the gases and anaesthetic agents with which they
are intended to come into contact.
4.2 Anaesthetic breathing system component packaging
Anaesthetic breathing system components shall be packaged in such a way as to minimize the risk of
incomplete removal of the packaging before use.
NOTE 1 This is to prevent accidental retention of the packaging (e.g. transparent wrapper, caps, lids, covers, etc.) and
to ensure its removal by the operator prior to use.
NOTE 2 Attention is drawn to IEC 60601-1-6 which requires a usability engineering process. Completion of this
process will ensure that such risks are minimized to an acceptable level.
4.3 Electrical requirements
* 4.3.1 General
If the anaesthetic breathing system incorporates electrically powered components, the system shall comply
with applicable parts of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system components which incorporate RF wireless
technology should be assessed for the following risks:
⎯ electromagnetic compatibility (EMC);
⎯ performance of wireless functions;
⎯ wireless coexistence;
⎯ wireless quality of service;
⎯ integrity of data transmitted wirelessly;
⎯ security of data transmitted wirelessly;
⎯ wireless network access.
4.3.2 Electrical conductivity
Anaesthetic breathing systems and anaesthetic breathing system components marked as “antistatic” or
“conductive” shall comply with Annex D when tested as described in ISO 2878.
NOTE See 12.1 h) for marking requirements.
4.4 Alternative test methods
The manufacturer may use type tests different from those described in this part of ISO 8835 if an equivalent
degree of compliance can be demonstrated. However, in the event of dispute, the test arrangements and
methods described in this part of ISO 8835 should be used as the reference methods.
5 Connection ports
5.1 Patient connection port
The patient connection port shall be a coaxial male 22 mm/female 15 mm conical connector complying with
ISO 5356-1.
NOTE The patient connection port can be designed so that it will swivel.
5.2 Y-Piece
The machine ends of a Y-piece not permanently attached to breathing tubes shall be either 22 mm male
conical connectors complying with ISO 5356-1 or other connectors compatible with breathing tubes complying
with ISO 5367.
5.3 Exhaust connection port
The exhaust connection port shall be one of the following:
a) a 30 mm male conical connector complying with ISO 5356-1, for connection to an interchangeable AGS
transfer and receiving system and with means of preventing connection of the orifice to any anaesthetic
breathing system component;
b) a proprietary fitting incompatible with connectors complying with ISO 5356-1 and breathing tubes
complying with ISO 5367, for connection to a non-interchangeable anaesthetic gas scavenging (AGS)
transfer and receiving system;
c) non-operator-detachable from the anaesthetic gas scavenging transfer system.
NOTE See 12.1 c) for marking requirements.
5.4 Interchangeable non-rebreathing exhaust valves
The inlet connection port shall be a female 22 mm conical connection complying with ISO 5356-1.
The patient connection port shall comply with 5.1
The exhaust connection port shall comply with 5.3
* 5.5 Reservoir bag connection port
The reservoir bag connection port shall be compatible with a reservoir bag complying with ISO 5362 and a
breathing tube complying with ISO 5367.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
This connection shall be within 20° of the vertical axis.
NOTE See 12.1 d) for marking requirements.
5.6 Anaesthetic ventilator connection port
If a connection port for an interchangeable anaesthetic ventilator is provided, it shall be a 22 mm male conical
connector complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2
If a connection port for a manufacturer-specific anaesthetic ventilator is provided, it shall be a proprietary
fitting incompatible with connectors complying with ISO 5356-1 and breathing tubes complying with ISO 5367.
NOTE See 12.1 e) for marking requirements.
5.7 Connection ports of interchangeable anaesthetic breathing system components
Interchangeable anaesthetic breathing system components shall have connection ports with conical
connectors of either 15 mm or 22 mm complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
NOTE To prevent unintended disengagement of conical connection, 22 mm latching connectors complying with
ISO 5356-1 can be used.
* 5.8 Inspiratory and expiratory connection ports of an interchangeable circle absorber
assembly
If these connection ports are operator-detachable, the inspiratory and the expiratory ports of a circle absorber
assembly shall have 22 mm male conical connectors with or without coaxial 15 mm female conical connectors,
both complying with ISO 5356-1 or ISO 5356-2. The axis of these ports shall be either horizontal or within
± 50° of the horizontal plane.
5.9 Other connection ports
Connection ports used for specific purposes (e.g. pressure measurement, gas sample return, etc.) shall not be
compatible with ISO 5356-1, ISO 5356-2 or ISO 594-2 connectors. The connection ports shall be provided
with a means of securing closure when not in use. The means of closure shall be non-detachable from the
component.
NOTE 1 Particular device standards (e.g. ISO 8185 for humidifiers) might contain requirements for specific ports
(e.g. temperature probe) when such equipment is added to the anaesthetic breathing system.
NOTE 2 For gas sample return port, see 12.1 g) for marking requirements.
6 Reservoir bag/anaesthetic ventilator selector switch
If a switch is provided to change from the reservoir bag to the anaesthetic ventilator and vice versa, it shall be
bi-stable.
NOTE See 12.1 i) for marking requirements.
7 Complete anaesthetic breathing system either supplied assembled or assembled
in accordance with the manufacturer’s instructions
* 7.1 Leakage
The leakage from an anaesthetic breathing system shall not exceed 150 ml/min (15,2 kPa × l/min) at 3,0 kPa
(30 cm H O) internal pressure.
NOTE 1 For some uses the leakage limit of 150 ml/min might not be appropriate.
NOTE 2 See Annex A for typical test arrangement and method.
* 7.2 Inspiratory and expiratory pressure/flow characteristics
The pressure (positive/sub-atmospheric) generated at the patient connection port shall not exceed 0,6 kPa
(6 cm H O) at the peak flow of 60 l/min when connected to the anaesthesia system or suitable test rig
supplying a fresh gas flow of 10 l/min (± 1 l/min) or the maximum fresh gas inlet flow specified by the
manufacturer.
The manufacturer shall disclose the pressure/flow characteristics of the anaesthetic breathing system,
including the pressure at 60 l/min [see 13.2 b)].
NOTE See Annex A for typical test arrangement and method.
8 Interchangeable anaesthetic breathing system components — Exhaust valves
8.1 Direction of movement of controls
For operator-adjustable exhaust valves with rotary controls, the movement of the control in a clockwise
direction shall progressively increase the opening pressure.
NOTE In some designs, movement of the control to a fully clockwise position might not close the valve completely.
8.2 Pressure/flow characteristics
For exhaust valves supplied separately, the manufacturer shall disclose the pressure-flow characteristics of
the valve, including the opening pressure and the pressure drop with any valve control fully open at a flow of
30 l/min [see 13.3.2 b)].
8.3 Opening pressure
For exhaust valves supplied separately, the manufacturer shall disclose the opening pressure of the valve
under wet conditions [see 13.3.2 c)].
8.4 Leakage
For exhaust valves supplied separately, which can be fully closed, the manufacturer shall disclose the leakage
to atmosphere in the fully closed position at a pressure of 3 kPa (30 cm H O).
9 Circle absorber assemblies
9.1 Construction
Circle absorber assemblies supplied separately shall incorporate inspiratory and expiratory valves or other
means of ensuring unidirectional gas flow. If these valves or means can be detached from the circle absorber
assembly, the method of attachment to the latter shall be by means of connectors which are
non-interchangeable with each other and which are not compatible with any of the connectors specified in
ISO 5356-1 and ISO 5356-2.
NOTE See 12.1 l) for marking requirements.
The design of the carbon dioxide-absorbent container shall enable the colour change of the absorbent to be
clearly visible.
It should be possible to change the absorbent without opening the gas pathway to the atmosphere.
6 © ISO 2007 – All rights reserved
9.2 Absorbent bypass mechanism
9.2.1 If a means of excluding the absorbent from the gas pathway is provided, the operation of which is
actuated automatically by removing the absorbent container(s), the circle absorber assembly shall meet the
leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow requirements of 7.2, both with the container(s) in place and
with them removed.
9.2.2 When the mechanism for excluding the absorbent is operator-controlled, the control shall have a
means of preventing accidental movement and shall be marked in accordance with 12.1 j). The “off” indicator
shall mean that the gas does not pass through the absorbent and the indicator shall be visible to the operator
from the normal operating position.
9.2.3 Unless the absorber bypass mechanism is intended to function at one or more intermediate setting(s),
the control shall have only “on” and “off” positions and shall be bi-stable. The circle absorber assembly shall
meet the leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow requirements of 7.2 with the control in the “on”
and “off” positions.
9.2.4 For a bypass mechanism intended to function at one or more intermediate setting(s), the control shall
so indicate and the circle absorber assembly shall meet the leakage requirements of 7.1 and the pressure/flow
requirements of 7.2 in the “on” and “off” positions and at any intermediate setting of the control.
9.2.5 For a circle absorber assembly with an operator-controlled absorbent bypass mechanism, when the
control is in the “off” position, it shall be possible to change the absorbent without opening the gas pathway to
the atmosphere.
9.3 Pressure/flow characteristics
Circle absorber assemblies supplied separately, when assembled with other components according to the
manufacturer's instructions to form a complete anaesthetic breathing system, shall meet the leakage and
pressure/flow requirements of Clause 7.
NOTE See Annex A for typical test arrangement and method.
9.4 Inspiratory and expiratory valves
9.4.1 General
Unless a means of indicating a malfunction is provided, inspiratory and expiratory valves shall be designed
and located such that their action is visible to the operator.
9.4.2 Pressure/flow characteristics
For inspiratory and expiratory valves supplied as separate components, the manufacturer shall disclose the
pressure-flow characteristics of the valves under both wet and dry conditions, including the pressure drop at a
flow of 60 l/min [see 13.3.4 a)].
At a flow of 20 ml/min the pressure to open a dry valve shall not exceed 0,12 kPa
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8835-2
Troisième édition
2007-08-15
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2:
Systèmes respiratoires d'anesthésie
Inhalational anaesthesia systems —
Part 2: Anaesthetic breathing systems
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
* 1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Généralités . 3
4.1 Matériaux . 3
4.2 Emballage des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie . 3
4.3 Exigences électriques . 3
4.4 Méthodes d'essai de remplacement . 4
5 Orifices de raccordement . 4
5.1 Orifice de raccordement côté «patient» . 4
5.2 Pièce en Y . 4
5.3 Orifice de raccordement d'évacuation . 4
5.4 Valves d'évacuation de non-réinspiration interchangeables. 5
* 5.5 Orifice de raccordement pour ballon. 5
5.6 Orifice de raccordement d'un ventilateur d'anesthésie. 5
5.7 Orifices de raccordement des éléments interchangeables d'un système respiratoire
d'anesthésie . 5
*5.8 Orifices de raccordement inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec
absorbeur interchangeable. 5
5.9 Autres orifices de raccordement. 5
6 Sélecteur ballon réservoir/ventilateur d'anesthésie. 6
7 Système respiratoire d'anesthésie complet fourni prémonté ou fourni monté selon les
instructions du fabricant. 6
* 7.1 Étanchéité. 6
* 7.2 Caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire . 6
8 Éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie — Valves
d'évacuation . 6
8.1 Orientation des mouvements de commande. 6
8.2 Caractéristiques de pression/débit. 6
8.3 Pression d'ouverture . 7
8.4 Étanchéité. 7
9 Montages circulaires avec absorbeur . 7
9.1 Montage . 7
9.2 Mécanisme de contournement de l'absorbeur . 7
9.3 Caractéristiques de pression/débit. 8
9.4 Valves inspiratoires et expiratoires . 8
10 Surveillance et limitation de la pression . 8
10.1 Surveillance de la pression . 8
10.2 Dispositif de limitation de la pression. 9
* 11 Emplacement des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie comportant un
montage circulaire avec absorbeur (tel que défini en 3.3) . 9
11.1 Valve d'évacuation. 9
11.2 Orifice de raccordement pour ballon. 9
11.3 Orifice d'admission de gaz frais. 9
11.4 Valves inspiratoires et expiratoires . 9
12 Marquage . 9
12.1 Marquage des systèmes respiratoires d'anesthésie complets et de leurs éléments . 9
12.2 Marquage des emballages . 11
13 Informations à fournir par le fabricant ou le fournisseur . 11
13.1 Généralités. 11
13.2 Pour les systèmes respiratoires d'anesthésie fournis complets. 12
13.3 Pour les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie. 12
Annexe A (normative) Montages et méthodes d'essai types. 14
Annexe B (informative) Exposé des motifs. 19
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 21
Annexe D (normative) Exigences antistatiques . 22
Bibliographie . 23
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8835-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8835-2:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'anesthésie par
inhalation:
⎯ Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
⎯ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
⎯ Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
⎯ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
Introduction
Un système respiratoire d'anesthésie se compose d'un ensemble de tuyaux et de raccords et peut également
comporter des valves, un ballon réservoir et un montage circulaire avec absorbeur (aussi appelé montage
filtre avec absorbeur). D'autres éléments, par exemple humidificateurs, filtres, spiromètres, thermomètres,
analyseurs de gaz, etc. peuvent également faire partie intégrante d'un système respiratoire d'anesthésie.
La fonction d'un tel système est de transférer des mélanges de gaz vers et depuis le patient.
L'Annexe A décrit des montages et des méthodes d'essai types. L'Annexe B étaye les raisons qui justifient
certaines exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835.
L’Annexe B contient des déclarations de justification pour la plupart des exigences de la présente partie de
l'ISO 8835. Les articles et les paragraphes marqués d'un astérisque (*) avant leur numéro ont une justification
contenue dans l'Annexe B, incluse pour fournir un aperçu supplémentaire de façon à mener aux exigences et
aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale.
L'Annexe C donne une liste d'articles de la présente partie de l'ISO 8835 traitant des aspects
environnementaux du dispositif.
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8835-2:2007(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 2:
Systèmes respiratoires d'anesthésie
* 1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8835 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie
fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant.
Elle traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves
inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie, des
pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie par inhalation, y compris les systèmes
d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
La présente partie de l'ISO 8835 ne traite pas des performances des systèmes respiratoires d'anesthésie en
ce qui concerne l'élimination du dioxyde de carbone expiré car ce phénomène complexe est le fruit d'une
interaction entre le patient, le débit de gaz frais, l'absorbeur de dioxyde de carbone et le système respiratoire
d'anesthésie lui-même.
La présente partie de l'ISO 8835 ne s'applique pas aux systèmes respiratoires d'anesthésie conçus pour être
utilisés avec des agents/des gaz d'anesthésie inflammables, tels que définis dans la
CEI 60601-2-13:2003, Annexe DD.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 2878:2005, Caoutchouc vulcanisé — Produits antistatiques et conducteurs — Détermination de la
résistance électrique
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 5362, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
ISO 7000:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 et la CEI 60601-2-13
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système respiratoire d'anesthésie
communication inspiratoire et expiratoire à travers laquelle le gaz s'écoule à la pression respiratoire entre
l'orifice d'admission du gaz frais (3.6), l'orifice de raccordement côté «patient» (3.9) et la valve
d'évacuation (3.5) ou l'orifice d'évacuation (3.4)
3.2
montage circulaire avec absorbeur
montage filtre avec absorbeur
éléments d'un circuit respiratoire circulaire (3.3) comprenant un ou plusieurs absorbeurs de dioxyde de
carbone, des valves inspiratoires et expiratoires et d'autres moyens d'assurer le débit de gaz dans une seule
direction, deux orifices de raccordement aux tuyaux respiratoires, un orifice d'admission de gaz frais (3.6),
un raccordement pour ballon et/ou un orifice de raccordement au ventilateur d'anesthésie
3.3
circuit respiratoire circulaire
circuit filtre
système respiratoire d'anesthésie (3.1) dans lequel le débit de gaz circule dans une seule direction dans
les parties inspiratoires et expiratoires et dont les deux branches forment un cercle
3.4
orifice d'évacuation
orifice à travers lequel le ou les gaz résiduels s'échappent dans l'atmosphère ou vers un système
d'évacuation des gaz d'anesthésie (SEGA)
3.5
valve d'évacuation
valve par laquelle le ou les gaz résiduels sont rejetés dans l'atmosphère ou vers un système d'évacuation des
gaz d'anesthésie (SEGA)
NOTE Une valve d'évacuation peut ou non être une valve réglable de contrôle de la pression.
3.6
orifice d'admission de gaz frais
orifice à travers lequel le gaz frais est introduit dans le système respiratoire d'anesthésie (3.1)
3.7
composant interchangeable
composant de système respiratoire d'anesthésie pouvant être démonté sans outil, conçu pour être utilisé avec
un équipement spécifié fourni par différents fabricants
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
3.8
valve d'évacuation de non-réinspiration
valve d'évacuation (3.5) munie de trois orifices, dont un raccord d'entrée destiné à être raccordé à un tube
respiratoire ou à un composant du système respiratoire d'anesthésie, un orifice de raccordement côté
«patient» (3.9) et enfin un orifice d'évacuation (3.4); la fonction de cette valve est d'empêcher les gaz
expirés de pénétrer à l'intérieur du système respiratoire (3.1)
3.9
orifice de raccordement côté «patient»
orifice d'un système respiratoire d'anesthésie (3.1) auquel le patient est raccordé, conçu pour être raccordé
à un dispositif tel qu'un raccord de sonde trachéale ou de canule de trachéotomie, ou au raccord d'un masque
facial ou d'un dispositif supraglottique
3.10
pièce en Y
raccord à trois voies comportant un orifice de raccordement côté «patient» (3.9) et deux orifices de
raccordement aux tubes (tuyaux) respiratoires
4 Généralités
4.1 Matériaux
Tous les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être conçus et être fabriqués de manière à
réduire le plus possible les risques afférant aux substances dégagées par ceux-ci.
Lorsque les fabricants sélectionnent les matériaux constitutifs des éléments d'un système respiratoire
d'anesthésie, il convient qu'ils soient attentifs que les matériaux retenus soient compatibles avec les gaz et les
agents d'anesthésie avec lesquels les éléments sont conçus pour entrer en contact.
4.2 Emballage des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie
Les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être emballés de manière à réduire le plus
possible les risques qu'une partie de l'emballage ne soit pas retirée avant utilisation des éléments.
NOTE 1 Cette exigence est spécifiée dans le but de prévenir toute persistance non souhaitable d'une partie de
l'emballage (par exemple enveloppes ou couvercles transparents) et de garantir que l'opérateur retire correctement tout
l'emballage avant utilisation.
NOTE 2 L'attention du lecteur est attirée sur la CEI 60601-1-6 qui requiert un processus d'ingénierie basé sur l'aptitude
à l'utilisation. Ce procédé garantit que les risques de ce type sont réduits à un niveau acceptable.
4.3 Exigences électriques
* 4.3.1 Généralités
Si un système respiratoire d'anesthésie intègre des éléments électriques, ce dernier doit être conforme aux
parties applicables de la CEI 60601-1 et de la CEI 60601-1-2.
Il convient d'évaluer les systèmes respiratoires d'anesthésie et leurs éléments qui comprennent des
technologies de radiofréquences sans fil afin d'évaluer les risques suivants:
⎯ compatibilité électromagnétique (CEM);
⎯ performances de la technologie sans fil;
⎯ coexistence sans fil;
⎯ qualité de service de la technologie sans fil;
⎯ intégrité des données transmises sans fil;
⎯ sécurité des données transmises sans fil;
⎯ accès au réseau sans fil.
4.3.2 Conductivité électrique
Les systèmes respiratoires d'anesthésie et leurs éléments dont l'étiquetage indique qu'ils sont soit
antistatiques, soit conducteurs doivent être conformes à l'Annexe D, lorsqu'ils sont soumis à essai
conformément aux essais décrits dans l'ISO 2878.
NOTE Voir 12.1 h) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
4.4 Méthodes d'essai de remplacement
Le fabricant peut utiliser d'autres essais de type que ceux décrits dans la présente partie de l'ISO 8835 à
condition de pouvoir démontrer que les essais utilisés offrent le même degré de conformité. Néanmoins, en
cas de litige, il convient d'utiliser comme méthodes de référence les montages et les méthodes d'essai décrits
dans la présente partie de l'ISO 8835.
5 Orifices de raccordement
5.1 Orifice de raccordement côté «patient»
L'orifice de raccordement côté «patient» doit être un raccordement conique coaxial mâle de 22 mm de
diamètre ou femelle de 15 mm de diamètre, conformément aux spécifications de l'ISO 5356-1.
NOTE L'orifice de raccordement côté «patient» doit être conçu de manière à pouvoir pivoter.
5.2 Pièce en Y
Les extrémités de l'appareil d'une pièce en Y qui ne sont pas fixées de manière permanente aux tubes
respiratoires doivent être soit des raccordements coniques mâles de 22 mm de diamètre conformes à
l'ISO 5356-1, soit tout autre type de raccordement compatible avec les tubes respiratoires conformes à
l'ISO 5367.
5.3 Orifice de raccordement d'évacuation
Le ou les orifices de raccordement d'évacuation doivent être choisis parmi les types suivants:
a) un raccordement conique mâle de 30 mm de diamètre, conforme à l'ISO 5356-1, destiné à être raccordé
à un système de transfert et de réception interchangeable d'un EGA, et muni de dispositifs empêchant de
le raccorder à l'orifice de raccord de tout autre élément d'un système respiratoire d'anesthésie;
b) un raccord propriétaire, incompatible avec les raccords conformes à l'ISO 5356-1 et avec les tubes
respiratoires conformes à l'ISO 5367, destiné à être raccordé à un système de transfert et de réception
d'un EGA non interchangeable;
c) le raccordement d'un système d'évacuation des gaz d'anesthésie qui ne peut pas être démonté sans outil.
NOTE Voir 12.1 c) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés
5.4 Valves d'évacuation de non-réinspiration interchangeables
Le raccord de l'orifice d'admission doit être un raccord conique femelle de 22 mm de diamètre, conforme à
l'ISO 5356-1.
L'orifice de raccordement côté «patient» doit être conforme aux exigences spécifiées en 5.1.
L'orifice de raccordement d'évacuation doit être conforme aux exigences spécifiées en 5.3.
* 5.5 Orifice de raccordement pour ballon
L'orifice de raccordement pour ballon doit être compatible avec un ballon réservoir conforme à l'ISO 5362 et
avec un tube respiratoire conforme à l'ISO 5367.
Ce raccordement doit être positionné selon un angle compris dans un angle de 20° par rapport à la verticale.
NOTE Voir 12.1 d) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
5.6 Orifice de raccordement d'un ventilateur d'anesthésie
Si un ventilateur d'anesthésie interchangeable est muni d'un orifice de raccordement, cet orifice de
raccordement doit être un raccordement conique mâle de 22 mm de diamètre, conforme à l'ISO 5356-1 ou à
l'ISO 5356-2.
Si un ventilateur d'anesthésie d'un fabricant spécifique est muni d'un orifice de raccordement, cet orifice de
raccordement doit être un raccord propriétaire, incompatible avec les raccordements conformes à
l'ISO 5356-1 et avec les tubes respiratoires conformes à l'ISO 5367.
NOTE Voir 12.1 e) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
5.7 Orifices de raccordement des éléments interchangeables d'un système respiratoire
d'anesthésie
Les éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie doivent être équipés d'orifices de
raccordement munis de raccords coniques de 15 mm ou de 22 mm de diamètre, conformes à l'ISO 5356-1 ou
à l'ISO 5356-2.
NOTE Pour empêcher tout débranchement involontaire du raccordement conique, il est possible d'utiliser des
raccords de verrouillage de 22 mm de diamètre conformes à l'ISO 5356-1.
* 5.8 Orifices de raccordement inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec
absorbeur interchangeable
Si ces orifices de raccordement peuvent être démontés sans outil, les orifices inspiratoires et expiratoires d'un
montage circulaire avec absorbeur doivent être des raccords coniques mâles de 22 mm de diamètre, avec ou
sans raccord conique femelle de 15 mm de diamètre, les raccords mâle et femelle devant tous deux être
conformes à l'ISO 5356-1 ou à l'ISO 5356-2. L'axe de ces orifices doit être horizontal ou former un angle de
± 50° par rapport à l'horizontale.
5.9 Autres orifices de raccordement
Les orifices de raccordement utilisés dans des buts spécifiques (par exemple mesurage de la pression ou
retour d'un échantillon de gaz) doivent être incompatibles avec les raccordements spécifiés dans l'ISO 5356-1,
dans l'ISO 5356-2 et dans l'ISO 594-2. Ces orifices de raccordement doivent être munis de dispositifs de
fermeture fonctionnant lorsque les orifices de raccordement sont inutilisés. Ces dispositifs de fermeture ne
doivent pas pouvoir être démontés des éléments.
NOTE 1 Les normes traitant des dispositifs d'un type particulier (par exemple l'ISO 8185 relative aux humidificateurs)
peuvent spécifier des exigences relatives à des raccordements d'un type particulier (par exemple sondes de température),
lorsque ces équipements sont ajoutés à un système respiratoire d'anesthésie.
NOTE 2 Voir 12.1 g) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage qui sont applicables aux orifices de
retour d'échantillon de gaz.
6 Sélecteur ballon réservoir/ventilateur d'anesthésie
Si un sélecteur permet de passer du ballon réservoir au ventilateur d'anesthésie et vice-versa, ce sélecteur
doit être bistable.
NOTE Voir 12.1 i) en ce qui concerne les exigences relatives au marquage.
7 Système respiratoire d'anesthésie complet fourni prémonté ou fourni monté
selon les instructions du fabricant
* 7.1 Étanchéité
Les fuites d'un système respiratoire d'anesthésie ne doivent pas dépasser 150 ml/min (15,2 kPa × l/min)
lorsque le système respiratoire d'anesthésie est soumis à une pression interne de 3,0 kPa (30 cm de H O).
NOTE 1 Dans certaines applications, cette limite de fuite fixée à 150 ml/min peut s'avérer inappropriée.
NOTE 2 Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
* 7.2 Caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire
La pression (positive/subatmosphérique) générée à l'orifice de raccordement côté «patient» ne doit pas
dépasser 0,6 kPa (6 cm de H O) au débit de pointe de 60 l/min, lorsque l'orifice de raccordement côté
«patient» est raccordé au système d'anesthésie ou raccordé à un montage d'essai approprié, fournissant un
débit de gaz frais de 10 l/min (± 1 l/min) ou le débit d'entrée de gaz frais maximal spécifié par le fabricant.
Le fabricant doit mentionner les caractéristiques de pression/débit du système respiratoire d'anesthésie, y
compris la pression atteinte au débit de 60 l/min [voir 13.2 b)].
NOTE Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
8 Éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie — Valves
d'évacuation
8.1 Orientation des mouvements de commande
Pour les valves d'évacuation à commandes rotatives réglables sans outils, la rotation dans le sens des
aiguilles d'une montre de la commande doit augmenter progressivement la pression d'ouverture.
NOTE Pour certains types de valves d'évacuation, il est possible qu'un tour complet de la commande dans le sens
des aiguilles d'une montre ne ferme pas complètement la valve d'évacuation.
8.2 Caractéristiques de pression/débit
Lorsque les vannes d'évacuation sont fournies séparément, le fabricant doit mentionner les caractéristiques
de pression/débit de chacune des vannes, y compris la pression d'ouverture et la chute de pression lorsque la
commande d'une valve est en position d'ouverture totale, à un débit de 30 l/min [voir 13.3.2 b)].
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés
8.3 Pression d'ouverture
Lorsque les vannes d'évacuation sont fournies séparément, le fabricant doit mentionner la pression
d'ouverture des valves en milieu humide [voir 13.3.2 c)].
8.4 Étanchéité
Dans le cas de vannes d'évacuation fournies séparément et pouvant être entièrement fermées, le fabricant
doit mentionner les fuites vers l'atmosphère lorsque la vanne est en position de fermeture totale et qu'elle est
soumise à une pression de 3 kPa (30 cm de H O).
9 Montages circulaires avec absorbeur
9.1 Montage
Les montages circulaires avec absorbeur fournis séparément doivent intégrer des valves inspiratoires et
expiratoires ou tout autre dispositif garantissant que le gaz s'écoule dans une seule direction. Si ces valves ou
ces dispositifs peuvent être démontés du montage circulaire avec absorbeur, les valves et les dispositifs
doivent être raccordés au montage circulaire avec absorbeur grâce à des raccordements non
interchangeables entre eux et incompatibles avec les raccordements spécifiés dans l'ISO 5356-1 et dans
l'ISO 5356-2.
NOTE Voir 12.1 l) en ce qui concerne les exigences de marquage.
L'absorbeur de dioxyde de carbone doit être conçu de manière à permettre de bien visualiser le changement
de couleur de l'absorbeur.
Il convient que l'absorbeur puisse être remplacé sans qu'il soit nécessaire d'ouvrir le système d'évacuation de
gaz vers l'atmosphère.
9.2 Mécanisme de contournement de l'absorbeur
9.2.1 Si le montage circulaire avec absorbeur est équipé d'un mécanisme permettant d'exclure l'absorbeur
du chemin emprunté par le gaz, cette opération étant réalisée automatiquement en retirant le ou les
absorbeurs, le montage circulaire avec absorbeur doit satisfaire aux exigences relatives aux fuites spécifiées
en 7.1 et aux exigences relatives à la pression et au débit spécifiées en 7.2, et ce, que le ou les absorbeurs
soient en place ou qu'ils aient été retirés.
9.2.2 Lorsque le mécanisme de contournement de l'absorbeur est réglable sans outil, il doit pouvoir être
réglé de manière à empêcher tout mouvement accidentel et doit porter un étiquetage conforme à 12.1 j).
Lorsque le mécanisme de contournement de l'absorbeur est sur «off», cela doit indiquer que le gaz ne passe
pas à travers l'absorbeur, l'opérateur doit pouvoir visualiser, depuis la position d'utilisation normale, que le
mécanisme est sur «off».
9.2.3 À moins que le mécanisme de contournement de l'absorbeur soit conçu pour fonctionner à un ou
plusieurs réglages intermédiaires, la commande du mécanisme de contournement doit pouvoir être
positionnée seulement sur deux positions, à savoir «on» et «off», et doit être bistable. Le montage circulaire
avec absorbeur doit satisfaire aux exigences relatives aux fuites spécifiées en 7.1 et aux exigences relatives à
la pression et au débit spécifiées en 7.2, et ce que la commande soit sur «on» ou sur «off».
9.2.4 La commande d'un mécanisme de contournement de l'absorbeur conçu pour fonctionner à un ou
plusieurs réglages intermédiaires doit indiquer que le mécanisme est conçu pour fonctionner à un ou plusieurs
réglages intermédiaires et le montage circulaire avec absorbeur doit satisfaire aux exigences relatives aux
fuites spécifiées en 7.1 et aux exigences relatives à la pression et au débit spécifiées en 7.2, et ce que la
commande soit sur «on» ou sur «off» et quel que soit le réglage intermédiaire de la commande auquel
fonctionne le mécanisme de contournement de l'absorbeur.
9.2.5 Lorsque la commande de contrôle d'un montage circulaire avec absorbeur réglable muni d'un
mécanisme de contournement de l'absorbeur est sur «off», l'absorbeur doit pouvoir être remplacé sans qu'il
soit nécessaire d'ouvrir le système d'évacuation de gaz vers l'atmosphère.
9.3 Caractéristiques de pression/débit
Lorsque des montages circulaires avec absorbeur fournis séparément sont assemblés, selon les instructions
du fabricant, avec les autres éléments pour former un système respiratoire d'anesthésie complet, les
montages circulaires avec absorbeur doivent satisfaire aux exigences relatives à l'étanchéité ainsi qu'à celles
relatives à la pression et au débit spécifiées à l'Article 7.
NOTE Voir l'Annexe A qui décrit des montages et des méthodes d'essai types.
9.4 Valves inspiratoires et expiratoires
9.4.1 Généralités
En l'absence d'un dispositif signalant les éventuels dysfonctionnements, les valves inspiratoires et expiratoires
doivent être conçues et positionnées de manière que l'opérateur puisse visualiser leur action.
9.4.2 Caractéristiques de pression/débit
Lorsque les valves inspiratoires et expiratoires sont fournies sous forme d'éléments séparés, le fabricant doit
mentionner les caractéristiques de pression/débit des valves en milieu humide et en milieu sec, y compris la
chute de pression lorsque la vanne est soumise à un débit de 60 l/min [voir 13.3.4 a)].
Lorsque la valve est soumise à un débit de 20 ml/min, la pression à l'ouverture d'une valve en milieu sec ne
doit pas dépasser 0,12 kPa (1,2 cm de H O).
NOTE Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
* 9.4.3 Débit en sens inverse et dislocation
Le débit en sens inverse mesuré dans la valve ne doit pas dépasser 60 ml/min lorsque la valve est soumise à
une pression inférieure ou égale à 0,5 kPa (5,0 cm de H O).
NOTE 1 Pour les valves de type à disque, on obtient généralement le débit en sens inverse le plus significatif lorsque
la valve est soumise à une pression inférieure à 0,05 kPa (0,5 cm de H O); la pression à laquelle on obtient le débit en
sens inverse le plus significatif peut être plus importante pour les valves à clapet.
Une valve de type disque ou une valve à clapet ne doit pas se disloquer lorsqu'elle est soumise à une
pression inversée de 5 kPa (50 cm de H O) et le débit en sens inverse dans la valve ne doit pas dépasser
60 ml/min lorsque la valve est soumise à une pression inférieure ou égale à 0,5 kPa (5,0 cm de H O).
NOTE 2 Voir l'Annexe A qui décrit les montages et les méthodes d'essai types.
10 Surveillance et limitation de la pression
10.1 Surveillance de la pression
10.1.1 Le système respiratoire d'anesthésie doit soit comporter un manomètre, soit être équipé d'un moyen
permettant de le raccorder à un tel dispositif.
10.1.2 Si le système respiratoire d'anesthésie est équipé d'un manomètre, ce dispositif doit être gradué
en kilopascals.
NOTE Il peut en plus être gradué dans d'autres unités (par exemple en cm de H O).
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés
Le manomètre doit avoir une plage de fonctionnement minimale allant de − 1 kPa (− 10 cm de H 0) à + 6 kPa
(+ 60 cm de H 0).
Lorsque le manomètre est soumis à des essais dynamiques, la tolérance sur les valeurs de la pression doit
être de ± (4 % de l'échelle de lecture totale + 4 % de la valeur indiquée).
10.1.3 Afin de pouvoir nettoyer et désinfecter ou stériliser les éléments d'un système respiratoire
d'anesthésie, le manomètre doit soit pouvoir être démonté, soit pouvoir être lui-même nettoyé et désinfecté ou
stérilisé.
10.2 Dispositif de limitation de la pression
Si le système respiratoire d'anesthésie est muni d'un dispositif de limitation de la pression, la pression à
l'orifice de raccordement côté «patient» ne doit pas dépasser 12,5 kPa (125 cm de H O), que ce soit en
conditions normales de fonctionnement ou en condition de premier défaut.
NOTE Un ballon réservoir d'anesthésie conforme à l'ISO 5362 peut être considéré comme un dispositif de limitation
de la pression maximale d'un système d'anesthésie sans ventilateur d'anesthésie ou lorsque le ventilateur d'anesthésie
est en mode de ventilation manuelle ou spontanée.
* 11 Emplacement des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie comportant
un montage circulaire avec absorbeur (tel que défini en 3.3)
NOTE Ces restrictions relatives à l'emplacement des éléments peuvent ne pas s'appliquer aux montages circulaires
avec absorbeur qui font partie intégrante d'un système d'anesthésie.
11.1 Valve d'évacuation
Une valve d'évacuation ne doit pas être positionnée entre une valve inspiratoire et une pièce en Y.
11.2 Orifice de raccordement pour ballon
L'orifice de raccordement pour ballon ne doit pas se situer du côté «patient» de la ou des valves inspiratoires
ou expiratoires.
11.3 Orifice d'admission de gaz frais
L'orifice d'admission de gaz frais ne doit pas se situer du côté «patient» de la valve inspiratoire ou expiratoire.
Il convient que l'orifice d'admission de gaz frais se situe de préférence entre l'absorbeur de dioxyde de
carbone et la valve inspiratoire.
11.4 Valves inspiratoires et expiratoires
Les valves inspiratoires et expiratoires ne doivent pas se situer dans la pièce en Y.
12 Marquage
12.1 Marquage des systèmes respiratoires d'anesthésie complets et de leurs éléments
Les systèmes respiratoires d'anesthésie complets comme leurs éléments doivent porter un marquage
comportant les informations suivantes, selon le cas:
a) le nom et/ou la marque commerciale du fabricant ou du fournisseur;
b) l'identifiant de la production (par exemple le numéro de lot);
c) pour un orifice de raccord d'évacuation conforme aux exigences spécifiées en 5.3, le
terme «ÉVACUATION» et/ou le sigle «SEGA» ou un équivalent dans la langue concernée, ou encore un
symbole correspondant;
d) pour un orifice de raccordement pour ballon conforme aux exigences spécifiées en 5.5, le
terme «BALLON» ou l'équivalent dans la langue concernée, ou encore un symbole correspondant;
e) pour l'orifice de raccord d'un ventilateur d'anesthésie conforme aux exigences spécifiées en 5.6, le
terme «VENTILATEUR» et/ou l'équivalent dans la langue concernée, ou encore un symbole
correspondant;
f) les éléments sensibles à la direction de l'écoulement et interchangeables sans outil doivent porter un
étiquetage mentionnant la direction de l'écoulement du gaz;
g) pour un orifice de raccordement de retour de gaz d'échantillonnage conforme aux exigences spécifiées
en 5.9, l'expression «RETOUR D'UN ÉCHANTILLON DE GAZ» ou l'équivalent dans la langue concernée
ou un symbole de l'ISO 7000;
h) pour les systèmes respiratoires d'anesthésie et les éléments non métalliques intégralement fixés,
composés de matériaux antistatiques ou conducteurs, le terme «ANTISTATIQUE» ou «CONDUCTEUR»;
NOTE Ils peuvent également porter une marque indélébile de couleur jaune.
i) si le système d'anesthésie est équipé d'un sélecteur permettant de passer du ballon réservoir au
ventilateur d'anesthésie et vice-versa, conforme aux exigences spécifiées à l'Article 6, ce sélecteur doit
porter un marquage comportant les termes «BALLON» et «VENTILATEUR» ou l'équivalent dans la
langue concernée et/ou les symboles correspondants;
j) si le système d'anesthésie est muni d'un mécanisme réglable sans outil permettant de rejeter l'absorbeur
hors du système d'évacuation de gaz, la commande de contrôle du mécanisme de contournement doit
porter un marquage comportant les termes «on» et «off» ou l'équivalent dans la langue concernée et/ou
les symboles représentés à la Figure 1;
NOTE Les termes «on» et «off» peuvent être précédés par le terme «absorbeur».
k) pour les dispositifs à usage unique, les termes «À USAGE UNIQUE» ou l'équivalent dans la langue
concernée ou le n°1051 correspondant au symbole choisi selon l'ISO 7000:2004 (mentionnant «ne pas
réutiliser»);
l) les orifices inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec absorbeur doivent porter un
marquage comportant une flèche indiquant la direction de l'écoulement de gaz.
a) Symbole signifiant «absorbeur sur on» b) Symbole signifiant «absorbeur sur off»
Figure 1 — Marquages de la commande de contrôle du système de contournement de l'absorbeur
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés
12.2 Marquage des emballages
Les emballages protégeant les systèmes respiratoires d'anesthésie complets ou leurs éléments doivent porter
un marquage comportant les informations appropriées suivantes:
a) le nom et/ou la marque commerciale du fabricant ou du fournisseur;
b) l'identifiant de la production (par exemple le numéro de lot);
c) une description du produit contenu dans l'emballage;
d) les termes «À USAGE UNIQUE» ou l'équivalent dans la langue concernée ou le n°1051 correspondant
au symbole choisi selon l'ISO 7000:2004 (mentionnant «ne pas réutiliser»);
e) le terme «STÉRILE» ou un symbole;
f) le terme «ANTISTATIQUE» ou «CONDUCTEUR».
13 Informations à fournir par le fabricant ou le fournisseur
13.1 Généralités
Le fabricant des systèmes respiratoires d'anesthésie complets et de leurs éléments fournis séparément doit
fournir, le cas échéant, les informations suivantes:
a) instructions d'installation;
b) précautions, mises en garde et notices de sécurité;
c) signification ou description de tous les symboles, abréviations et chiffres;
d) explication du fonctionnement des commandes de contrôle;
e) une description de tous les modes de fonctionnement pour lesquels sont conçus le système respiratoire
d'anesthésie ou les éléments du système respiratoire d'anesthésie;
f) une mention indiquant la compatibilité avec les gaz et les agents d'anesthésie et une mention indiquant
l'aptitude à l'utilisation des agents d'anesthésie inflammables;
g) le cas échéant, une indication de la date jusqu'à laquelle le système respiratoire d'anesthésie ou ses
éléments peuvent être utilisés en toute sécurité, au format année et mois;
h) le cas échéant, les méthodes recommandées de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation, y
compris le nombre de cycles;
i) le cas échéant, l'indication de la manière selon laquelle l'opérat
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...