ISO 11040-7:2024
(Main)Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling
This document specifies a packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests. Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of this document. NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plunger stoppers, and plastic barrels for injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5 and ISO 11040-6. NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.
Seringues préremplies — Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Le présent document décrit un système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables dans des barquettes et des présentoirs. Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois pas du domaine d'application du présent document. NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, les bouchons-pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5, et ISO 11040-6. NOTE 2 L'ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d'emballage des dispositifs médicaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11040-7
Second edition
Prefilled syringes —
2024-06
Part 7:
Packaging systems for sterilized
subassembled syringes ready
for filling
Seringues préremplies —
Partie 7: Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
Reference number
© ISO 2024
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or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements for the packaging system .3
4.1 General .3
4.2 Nest and tub configuration .4
4.3 Nest .4
4.4 Tub .5
4.5 Insert liner .5
4.6 Sealing lid .5
4.7 Protective bag .5
4.8 Additional information to be provided by the manufacturer.6
5 Marking of the tub .6
6 Labelling . 7
7 Packaging of tubs in trading units/bundles . 7
Annex A (informative) Design of nests .8
Annex B (informative) Design of tubs . 14
Annex C (informative) Schematic illustrations of examples of protective bag configurations .16
Annex D (informative) Design and dimensions of the protective bag for 3” and 4” tubs .18
Annex E (informative) Positioning of the tub and folding of inner protective bags for tubs
packaged in a double bag configuration . .21
Bibliography .25
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-7:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Clause 3 was updated;
— former Annex B was removed because this specific method for determination of nest deflection was not
commonly adopted by the industry;
— former Annex F was removed because the specific measurement method of determining the distance
between the edge of the protective bag to rear end of the tub is not commonly adopted by the industry;
— a new Annex E was added to support automated processing;
— in Annex A, Annex B, the existing market ranges and tolerances have been revised and updated because
fully automated and/or high-speed processes require smaller variations of certain tolerances;
— Table D.1 for bag sizes was revised. Bags and header bags are combined, and two main groups of bag sizes
have been defined based on market experience and future expectations. They were entered into Table D.1
as column “recommended dimensions for 3” and 4” tub and “recommended dimensions for 4” tub”.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
At the start of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing glass
were delivered to the pharmaceutical companies in the form of a so called non-sterile “bulkware” only.
The process steps such as washing, drying, inner lubrication, sealing the syringe with a closure system,
sterilization, as well as filling, and closing were then performed by the pharmaceutical companies. Since
their introduction to the market and with the emergence of specialized process equipment, sterilized
subassembled syringes have more and more replaced the non-sterile “bulkware” to become the preferred
approach for pre-filled syringe filling operations.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned
process steps relevant to the injectable product lies within the manufacturer of the subassembled syringes.
Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for the Luer cone
version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn, are placed into a
plastic tub. The syringes in the nest are protected by means of an insert liner and the tub itself is sealed
by a sealing lid (which is currently, and so far, primarily achieved using a porous material). Thus, the tub
properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The sealed tub is then wrapped
into a sealable bag and, thus, ready for sterilization, which is currently, and so far, primarily performed using
ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical
companies in a sterile condition where they are processed on suitable machines.
The packaging design and material maintain sterility and should be compatible with the process of the
customer. The packaging characteristics, material, thickness, shape, and resistance to deformations among
others are such that they maintain, up to the point of use, the integrity of the product and a validated barrier
against particulate and bacterial contamination.
The objective is to support the development of standardized equipment with automatic debagging process
steps for aseptic processing.
v
International Standard ISO 11040-7:2024(en)
Prefilled syringes —
Part 7:
Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
1 Scope
This document specifies a packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready
for filling in tubs and nests.
Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result
in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for
filling. However, these requirements are not within the scope of this document.
NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plunger stoppers, and plastic barrels
for injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5 and ISO 11040-6.
NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-2, Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-3, Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-4, Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
ISO 11040-6, Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes
ready for filling
ISO 11040-8, Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for
ethylene oxide sterilization processes
ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for
moist heat sterilization processes
ISO 11138-4, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for
dry heat sterilization processes
ISO 11138-5, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for
low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ISO 11138-7, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection,
use and interpretation of results
ISO 11138-8, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a
reduced incubation time for a biological indicator
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
customer
person or organization that could or does receive a product or a service that is intended for or required by
this person or organization
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.4, modified — Deletion of EXAMPLE and Note 1 to entry.]
3.2
insert liner
sheet to cover the filled nest
3.3
manufacturer
organization or person that manufactures a product
3.4
nest
plastic plate with a defined hole pattern for the suspension of the syringe bodies
3.5
protective bag
plastic bag or sealing around the tub
Note 1 to entry: There can be more than one protective bags around the tub.
3.6
sealing lid
microbial barrier material for sealing the tub
3.7
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.8
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from
the time of their assembly until the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.9
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of
the sterile contents at the point of use
Note 1 to entry: For packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling, the sterile barrier
system is formed by the assembled tub and sealing lid.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272, modified — Adding Note 1 to entry.]
3.10
tub
plastic container to accommodate the filled nest
4 Requirements for the packaging system
4.1 General
4.1.1 The packaging system intended to contain the ready for filling subassembled syringes shall protect
the subassembled syringes and their sterile barrier system during handling, distribution and storage, to
maintain the sterility as well as the functional and cosmetic characteristics over the claimed shelf-life.
4.1.2 The materials, the sterile barrier system, and the packaging system that enable sterilization,
protect the product and maintain sterility until the point of aseptic filling, shall be in accordance with the
requirements of ISO 11607-1.
4.1.3 The packaging system shall have acceptable microbiological and particulate levels to support the
introduction of the sterilized syringes into an aseptic filling environment and related designated cleanrooms.
Requirements should be agreed upon by the manufacturer and the customer.
NOTE The introduction of sterilized packaged syringes into an aseptic filling environment poses a risk of
microbiological and/or particulate contamination of the drug product.
4.1.4 Tubs, nests, lids, inserts and protective bags shall allow the necessary process steps of the sterilized
subassembled syringes over their shelf-life. The process steps to be considered include, but are not limited
to, the following:
a) for tubs including sealing lid and insert liner:
— lid sealing and lid opening;
— conveying;
— nest insertion and extraction;
— stacking and destacking;
— sterilization and decontamination.
b) for nests:
— subassembled syringe insertion (nesting) and removal (denesting);
— filling;
— plunger stopper insertion;
— stacking and destacking;
— sterilization and decontamination.
c) for protective bag:
— sealing;
— folding;
— sterilization and decontamination;
— cutting and opening.
4.1.5 The packaging configuration including the arrangement of the product shall be agreed with the
customer to allow for adequate processing.
NOTE The process steps described include those at the premises of the manufacturer and of the customer.
4.2 Nest and tub configuration
4.2.1 Ready for filling subassembled syringes shall be packaged in a plastic nest, which is placed within a
plastic tub.
4.2.2 The nest shall maintain distance between the subassembled syringes to protect against breakage
during transportation. Depending on a particular subassembled syringe's dimensions, nests can contain
different numbers and sizes of cavities.
4.2.3 The subassembled syringes shall be covered with a protective insert liner and the tub shall be sealed
with a sealing lid. Once sealed, the tub and lid assembly shall serve as a sterile barrier system to maintain
sterility of the contents following sterilization of the packaging system.
4.3 Nest
4.3.1 This subclause covers nests used for sterilized subassembled syringes ready for filling. Nested
formats can also be used for plunger stoppers/pistons.
4.3.2 For the nest, the following information shall be provided:
— external dimensions;
— deflection;
— cavities for the syringes;
— centering/lifting features (i.e. openings, columns);
— defined free space where the lifting tool can engage.
4.3.3 The customer and manufacturer shall agree upon the dimensions and tolerances of the finished
product as delivered.
NOTE See Annex A.
4.3.4 The design of the nest shall facilitate the insertion and removal of the sterilized subassembled
syringes ready for filling [e.g. Luer lock adapter (LLA)-syringes] by adding bevels or other means.
NOTE For information on the design, see Annex A.
4.3.5 The maximum acceptable nest deflection shall be agreed upon by the manufacturer and customer.
4.4 Tub
4.4.1 External dimensions including reinforcements/beads and radii, for tubs, information on dimensions
including tolerances shall be shared with the customers based on the customer and manufacturer agreement.
4.4.2 The tub shall allow the sealing of the lid.
4.4.3 If sterilization indicators are applied to the tubs, they shall conform with ISO 11138-1, ISO 11138-2,
ISO 11138-3, ISO 11138-4, ISO 11138-5, ISO 11138-7 and ISO 11138-8, ISO 11040-1, ISO 11040-2, ISO 11040-3,
ISO 11040-4, ISO 11040-5, ISO 11040-6 and ISO 11040-8, as applicable. The customer and manufacturer
shall agree upon the dimensions and tolerances of the finished product as delivered.
NOTE See Annex B.
4.5 Insert liner
4.5.1 The syringes shall be covered by an insert liner as a protection from particles generated during
opening. The insert liner shall be, where appropriate, permeable for the sterilization agent (e.g. made of
nonwoven material of polyolefin).
4.5.2 The insert liner can consist of several layers in order to ensure sufficient shielding of the glass
against electron beam irradiation during the decontamination process. To enable proper removal, the layers
should be connected with each other (e.g. by means of sealing points).
4.5.3 Corners may be rounded or chamfered. The shape and dimensions of the insert liner shall match
with the protection demands.
4.6 Sealing lid
4.6.1 The sealing lid (e.g. made from nonwoven polyolefin material) shall be sealable to the tub and
completely peelable from the tub while minimizing the risk of releasing particles. The seal properties (e.g.
seal strength, seal width) and integrity shall be tested in accordance with a validated test method. For
examples of test methods, see ISO 11607-1.
4.6.2 The sealing lid should be designed and positioned to ensure sealing lid overhang beyond the edge of
the sealing to support peeling without delamination or tearing.
4.6.3 The sealing lid shall be, where appropriate, permeable for the sterilization agent.
4.6.4 The materials and seals shall be compatible with the decontamination processes, as applicable (e.g.
electron beam and vaporized hydrogen peroxide), prior to transfer of the packaging into the aseptic filling area.
4.7 Protective bag
4.7.1 The protective bag shall be perma
...
Norme
internationale
ISO 11040-7
Deuxième édition
Seringues préremplies —
2024-06
Partie 7:
Systèmes d'emballage pour
les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
Prefilled syringes —
Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes
ready for filling
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives au système d'emballage . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Configuration du présentoir et de la barquette .4
4.3 Présentoir.4
4.4 Barquette .5
4.5 Film séparateur . .5
4.6 Opercule de scellage .5
4.7 Sachet de protection .6
4.8 Informations supplémentaires à fournir par le fabricant .6
5 Marquage de la barquette . 6
6 Étiquetage . 7
7 Emballage des barquettes dans des unités/paquets de commercialisation . 7
Annexe A (informative) Conception des présentoirs . 8
Annexe B (informative) Conception des barquettes .15
Annexe C (informative) Représentations schématiques d'exemples de configurations de sachets
de protection .18
Annexe D (informative) Conception et dimensions du sachet de protection pour les barquettes
de 3” et 4” .20
Annexe E (informative) Positionnement de la barquette et pliage des sachets de protection
intérieurs pour les barquettes emballées dans une configuration à sachet double .23
Bibliographie .27
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-7:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— l'Article 3 a été mis à jour;
— l'ancienne Annexe B a été supprimée, car cette méthode spécifique de détermination de la déflexion du
présentoir n'était pas communément adoptée par l'industrie;
— l'ancienne Annexe F a été supprimée, car la méthode de mesure spécifique de détermination de la distance
entre le bord du sachet de protection et l'extrémité arrière de la barquette n'est pas communément
adoptée par l'industrie;
— une nouvelle Annexe E a été ajoutée pour prendre en charge le traitement automatisé;
— dans l'Annexe A, l'Annexe B, les gammes et tolérances existantes du marché ont été révisées et mises à
jour, car les processus entièrement automatisés et/ou à grande vitesse nécessitent des variations plus
faibles de certaines tolérances;
— le Tableau D.1 relatif à la taille des sachets a été révisé. Les sachets et les sachets à fenêtres sont combinés,
et deux groupes principaux de tailles de sachets ont été définis en fonction de la situation du marché et
des attentes futures. Ils sont repris dans le Tableau D.1 dans la colonne «dimensions recommandées pour
les barquettes de 3” et 4”» et «dimensions recommandées pour les barquettes de 4”».
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11040 se trouve sur le site web de l'ISO.
iv
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Lorsque les premières seringues préremplies furent traitées dans l'industrie pharmaceutique, les seringues
en verre étiré étaient livrées uniquement «en vrac» dans un état non stérile aux entreprises pharmaceutiques.
Les étapes telles que le lavage, le séchage, la lubrification interne, le scellage de la seringue avec un système
de fermeture, la stérilisation, le remplissage et l'obturation étaient ensuite réalisées par les entreprises
pharmaceutiques. Depuis leur introduction sur le marché et l'émergence d'équipements de traitement
spécialisés, les seringues stérilisées prêtes à l'emploi ont de plus en plus remplacé le «vrac» non stérile et
sont désormais l'approche privilégiée pour les opérations de remplissage de seringues préremplies.
Dans le cas des seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, la responsabilité des étapes
susmentionnées relatives au produit injectable incombe au fabricant des seringues prêtes à l'emploi. Après
assemblage du protège-aiguille sur les seringues avec aiguille attachée ou du capuchon sur la version
cône Luer, les seringues prêtes à l'emploi sont placées dans ce que l'on appelle des présentoirs. Les présentoirs
sont à leur tour placés dans une barquette en plastique. Les seringues placées dans le présentoir sont
protégées par un film séparateur et la barquette est scellée par un opercule de scellage (qui est actuellement
et jusqu'ici principalement composé d'un matériau poreux). La barquette, correctement scellée par l'opercule,
constitue donc le «système de barrière stérile». La barquette scellée est ensuite enveloppée dans un sachet
scellable et donc prête à être stérilisée. La stérilisation est actuellement et jusqu'ici principalement effectuée
à l'aide d'oxyde d'éthylène.
De cette manière, les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables sont livrées aux entreprises
pharmaceutiques à l'état stérile, et sont ensuite traitées par des machines adaptées.
La conception de l'emballage ainsi que son matériau assurent la stérilité. Il convient en outre qu'ils soient
compatibles avec le procédé du client. Les caractéristiques de l'emballage, le matériau, l'épaisseur, la forme et
la résistance à la déflexion, entre autres, sont telles qu'elles assurent le maintien, jusqu'au point d'utilisation,
de l'intégrité du produit et d'une barrière valide contre toute contamination particulaire ou bactérienne.
L'objectif consiste à soutenir la mise au point d'un équipement normalisé comprenant des étapes
automatiques de déballage pour le traitement aseptique.
vi
Norme internationale ISO 11040-7:2024(fr)
Seringues préremplies —
Partie 7:
Systèmes d'emballage pour les seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables
1 Domaine d'application
Le présent document décrit un système d'emballage utilisé pour livrer les seringues stérilisées prêtes à
l'emploi préremplissables dans des barquettes et des présentoirs.
Les procédés en aval (procédés postérieurs au remplissage tels que le transport en interne/à l'extérieur ou
le retraitement) peuvent donner lieu à des exigences spécifiques concernant le système d'emballage utilisé
pour livrer les seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables. Ces exigences ne relèvent toutefois
pas du domaine d'application du présent document.
NOTE 1 Les cylindres en verre et les seringues en verre stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, les bouchons-
pistons et les cylindres en plastique pour produits injectables sont décrits dans les normes ISO 11040-4, ISO 11040-5,
et ISO 11040-6.
NOTE 2 L'ISO 11607-2 présente les exigences de validation pour les procédés de scellage et d'emballage des
dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11040-1, Seringues préremplies — Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
ISO 11040-2, Seringues préremplies — Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
ISO 11040-3, Seringues préremplies — Partie 3: Rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
ISO 11040-4, Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-
assemblées stérilisées préremplissables
ISO 11040-5, Seringues préremplies — Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
ISO 11040-6, Seringues préremplies — Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
ISO 11040-8, Seringues préremplies — Partie 8: Exigences et méthodes d'essai pour seringues préremplies
prêtes à l'emploi
ISO 11138-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-2, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques
pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11138-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques
pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11138-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs biologiques
pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11138-5, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs biologiques
pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
ISO 11138-7, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 7: Directives générales pour
la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats
ISO 11138-8, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 8: Méthode pour la
validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
client
personne ou organisme qui est susceptible de recevoir ou qui reçoit un produit ou un service destiné à, ou
demandé par, cette personne ou cet organisme
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.4, modifié — Suppression de l'EXEMPLE et de la Note 1 à l'article.]
3.2
film séparateur
feuille destinée à recouvrir le présentoir rempli
3.3
fabricant
organisme ou personne qui fabrique un produit
3.4
présentoir
plaque en plastique présentant une configuration de perçage définie, destinée à suspendre les corps de
seringue
3.5
sachet de protection
sachet en plastique ou scellage qui entoure la barquette
Note 1 à l'article: Plusieurs sachets de protection peuvent entourer la barquette.
3.6
opercule de scellage
matériau avec barrière microbienne destiné au scellage de la barquette
3.7
système d'emballage
combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage de protection
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.192]
3.8
emballage de protection
configuration de matériaux conçue pour empêcher toute détérioration du système de barrière stérile et de
son contenu, depuis leur assemblage jusqu'au point d'utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.219]
3.9
système de barrière stérile
emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des microorganismes et permet une
présentation aseptique du contenu stérile au point d'utilisation
Note 1 à l'article: Dans les systèmes d'emballage des seringues stérilisées prêtes à l'emploi préremplissables, le
système de barrière stérile est composé de la barquette assemblée et de l'opercule de scellage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272, modifié — Ajout de la Note 1 à l'article.]
3.10
barquette
contenant en plastique destiné à accueillir le présentoir rempli
4 Exigences relatives au système d'emballage
4.1 Généralités
4.1.1 Le système d'emballage destiné à contenir les seringues prêtes à l'emploi préremplissables
doit protéger les seringues prêtes à l'emploi et leur système de barrière stérile pendant la manipulation,
la distribution et le stockage, afin d'assurer la stérilité ainsi que les caractéristiques fonctionnelles et
cosmétiques pendant la durée de conservation déclarée.
4.1.2 Les matériaux, le système de barrière stérile et le système d'emballage doivent être conformes aux
exigences de l'ISO 11607-1 afin d'assurer la stérilisation, la protection du produit et la préservation de la
stérilité jusqu'au point de remplissage aseptique.
4.1.3 Le système d'emballage doit présenter des niveaux microbiologiques et particulaires acceptables
pour permettre l'introduction des seringues stérilisées dans un environnement de remplissage aseptique et
dans les salles blanches désignées connexes. Il convient que les exigences fassent l'objet d'un accord entre le
fabricant et le client.
NOTE L'introduction de seringues stérilisées emballées dans un environnement de remplissage aseptique induit
un risque de contamination microbiologique et/ou particulaire du produit pharmaceutique/médicament.
4.1.4 Les barquettes, les présentoirs, les opercules, les films séparateurs et les sachets de protection
doivent permettre d'effectuer les étapes nécessaires du processus des seringues stérilisées prêtes à l'emploi,
tout au long de leur durée de vie. Les étapes de processus à prendre en compte comprennent, sans s'y limiter,
les étapes suivantes:
a) pour les barquettes, y compris l'opercule de scellage et le film séparateur:
— le scellage et l'ouverture de l'opercule;
— l'acheminement;
— l'insertion et l'extraction du présentoir;
— l'empilage et le dépilage;
— la stérilisation et la décontamination;
b) pour les présentoirs:
— l'insertion (imbrication) et l'extraction (désimbrication) de la seringue prête à l'emploi;
— remplissage;
— l'insertion d'un bouchon-piston;
— l'empilage et le dépilage;
— la stérilisation et la décontamination;
c) pour le sachet de protection:
— le scellage;
— le pliage;
— la stérilisation et la décontamination;
— la découpe et l'ouverture.
4.1.5 La configuration de l'emballage, y compris la disposition du produit, doit être définie avec le client
afin d'assurer un traitement adéquat.
NOTE Les étapes de processus décrites comprennent celles mises en œuvre dans les locaux du fabricant et du client.
4.2 Configuration du présentoir et de la barquette
4.2.1 Les seringues prêtes à l'emploi préremplissables doivent être emballées dans un présentoir en
plastique, placé dans une barquette en plastique.
4.2.2 Le présentoir doit maintenir une distance entre les seringues prêtes à l'emploi afin de les protéger
contre la rupture pendant le transport. Selon les dimensions d'une seringue prête à l'emploi particulière, les
présentoirs peuvent contenir des logements de nombre et de taille différents.
4.2.3 Les seringues prêtes à l'emploi doivent être recouvertes d'un film séparateur protecteur et la
barquette doit être scellée à l'aide d'un opercule. Une fois scellé, l'ensemble formé par la barquette et
l'opercule doit servir de système de barrière stérile pour assurer la stérilité du contenu après la stérilisation
du système d'emballage.
4.3 Présentoir
4.3.1 Ce paragraphe traite des présentoirs utilisés pour les seringues stérilisées prêtes à l'emploi
préremplissables. Des présentoirs peuvent également être utilisés pour les bouchons-pistons/pistons.
4.3.2 Pour le présentoir, les informations suivantes doivent être fournies:
— les dimensions extérieures;
— la déflexion;
— les logements destinés aux seringues;
— les éléments de centrage/relevage (c'est-à-dire les ouvertures, les colonnes);
— l'espace libre défini dans lequel l'outil de préhension peut s'insérer.
4.3.3 Le client et le fabricant doivent se mettre d'accord sur les dimensions et les tolérances du produit fini
tel que livré.
NOTE Voir Annexe A.
4.3.4 La conception du présentoir doit faciliter l'insertion et le retrait des seringues stérilisées prêtes à
l'emploi préremplissables [par exemple les seringues LLA (avec adaptateur à verrouillage type Luer Lock)],
par le biais de biseaux supplémentaires ou d'autres moyens.
NOTE Pour plus d'informations sur la conception, voir l'Annexe A.
4.3.5 La déflexion maximale admissible du présentoir doit faire l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
4.4 Barquette
4.4.1 Les dimensions extérieures, y compris les bourrelets et les rayons, pour les barquettes, les
informations sur les dimensions, y compris les tolérances, doivent être partagées avec les clients sur la base
d'un accord entre le client et le fabricant.
4.4.2 La barquette doit permettre le scellage de l'opercule.
4.4.3 Si des indicateurs de stérilisation équipent les barquettes, ils doivent être conformes à l'ISO 11138-1,
l'ISO 11138-2, l'ISO 11138-3, l'ISO 11138-4, l'ISO 11138-5, l'ISO 11138-7 et à l'ISO 11138-8, l'ISO 11040-1,
l'ISO 11040-2, l'ISO 11040-3, l'ISO 11040-4, l'ISO 11040-5, l'ISO 11040-6 et à l'ISO 11040-8, selon le cas. Le
client et le fabricant doivent se mettre d'accord sur les dimensions et les tolérances du produit fini tel que livré.
NOTE Voir l'Annexe B.
4.5 Film séparateur
4.5.1 Les seringues doivent être recouvertes d'un film séparateur qui les protège des particules générées
lors de l'ouverture. Le film séparateur doit être, le cas échéant, perméable à l'agent de stérilisation (par
exemple composé d'un matériau non tissé en polyoléfine).
4.5.2 Le film séparateur peut être composé de plusieurs couches afin d'assurer au verre une protection
suffisante contre l'irradiation par faisceau d'électrons lors du processus de décontamination. Pour
permettre un bon retrait, il convient de lier les couches les unes aux autres (par exemple au moyen de points
de scellage).
4.5.3 Les angles peuvent être arrondis ou chanfreinés. La forme et les dimensions du film séparateur
doivent correspondre aux exigences de la protection.
4.6 Opercule de scellage
4.6.1 L'opercule de scellage (par exemple composé d'un matériau non tissé en polyoléfine) doit être
scellable à la barquette et totalement retirable, tout en minimisant le risque de libération de particules. Les
propriétés du scellage (par exemple la solidité du scellage, la largeur du scellage) et son intégrité doivent
être soumises à essai selon une méthode d'essai validée. Pour consulter des exemples de méthodes d'essai,
voir l'ISO 11607-1.
4.6.2 Il convient de concevoir et de positionner l'opercule de scellage de manière à ce qu'il déborde du
bord du scellage, pour permettre le pelage sans décollement ni déchirure.
4.6.3 L'opercule de scellage doit être, le cas échéant, perméable à l'agent de stérilisation.
4.6.4 Les matériaux et les scellages doivent être compatibles avec les procédés de décontamination
applicables (par exemple, faisceau d'électrons et peroxyde d'hydrogène vaporisé) avant de transférer
l'emballage dans la zone de remplissage aseptique.
4.7 Sachet de protection
4.7.1 Le sachet de protection doit être scellé de manière permanente et doit permettre l'utilisation de
la méthode de stérilisation sélectionnée. Les propriétés du scellage (par exemple la solidité du scellage,
la largeur et l'intégrité du scellage) doivent être soumises à essai selon une méthode d'essai validée (pour
consulter des exemples de méthodes d'essai, voir l'ISO 11607-1). Au minimum, le sachet de protection doit
protéger la barquette ou le plateau des contaminants externes tels que la poussière ou la saleté. Il peut
également être configuré comme un système de barrière stérile visant à préserver la stérilité de la partie
extérieure de la barquette pendant sa durée limite d'utilisation ou à permettre le contrôle de la charge
biologique au moment de l'u
...
Questions, Comments and Discussion
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