ISO 11040-4:2024
(Main)Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. This document is applicable to - tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and - sterilized subassembled syringes ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document. NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable. Le présent document est applicable : — aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et — aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables. Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document. NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 02-Jun-2024
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 03-Jun-2024
- Due Date
- 25-Aug-2024
- Completion Date
- 03-Jun-2024
Relations
- Effective Date
- 30-Aug-2025
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 11040-4:2024 - Prefilled syringes, Part 4 specifies requirements for glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling. It covers materials, dimensional and design requirements, quality and performance criteria, and relevant test methods. The standard applies to single‑use tubing‑glass barrels (single‑chamber design) and sterilized subassembled syringes delivered to pharmaceutical manufacturers for filling. Components needed to complete the subassembled syringe (e.g., plunger stopper, plunger rod) are outside its scope. National/regional pharmacopeial rules (Ph.Eur., USP, JP) can also apply.
Key topics and technical requirements
- Design & dimensions: Specifies Luer slip/Luer lock front‑end dimensions and staked‑needle (SN) front ends to ensure interchangeability and compatibility with needles and adapters.
- Material & surface: Requirements for glass type and inner‑surface properties, including hydrolytic resistance, annealing quality and lubrication (including performance requirements for non‑lubricated syringes).
- Mechanical performance: Tests and limits for flange breakage resistance, front‑end (cone) breakage resistance, and specific requirements for staked needle syringes.
- Functional testing: Luer connection performance, glide/force characteristics, needle penetration and front‑end component tests, tightness and leakage assessments.
- Sterile subassembly requirements: Sterility, pyrogenicity/endotoxin limits, particulate matter control, documentation of raw materials and assembly, and additional component‑specific checks (needle, closure systems).
- Packaging & labelling: Requirements for sterile barrier systems (nests/tubs and sealing lids), packaging integrity, and labelling information for delivery to filling operations.
- Test methods & annexes: Normative and informative annexes provide test methods (Annex C, G), glide‑force, needle penetration, tightness, sample preparation for endotoxin and particulates, and examples of subassembled syringe types.
Applications and users
- Primary users: glass barrel manufacturers, syringe and component suppliers, and sterilized subassembly producers.
- Secondary users: pharmaceutical companies (filling/assembly lines), quality assurance/regulatory teams, and equipment manufacturers for filling and automated injectors.
- Practical uses: product design/specification, supplier qualification, quality control testing, regulatory compliance, and ensuring compatibility with filling/closure systems.
Related standards
- ISO 720; ISO 4802‑1 / 4802‑2 (hydrolytic resistance)
- ISO 7864 (hypodermic needles)
- ISO 8871‑1 (elastomeric parts)
- ISO 9626 (needle tubing)
- ISO 10993‑1, ISO 10993‑7 (biological evaluation, EtO residuals)
Keywords: ISO 11040-4:2024, prefilled syringes, glass barrels, sterilized subassembled syringes, injectables, Luer, staked needle, hydrolytic resistance, sterility, test methods.
ISO 11040-4:2024 - Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling Released:3. 06. 2024
ISO 11040-4:2024 - Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables Released:3. 06. 2024
Frequently Asked Questions
ISO 11040-4:2024 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling". This standard covers: This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. This document is applicable to - tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and - sterilized subassembled syringes ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document. NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. This document is applicable to - tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and - sterilized subassembled syringes ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document. NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
ISO 11040-4:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 11040-4:2024 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020, ISO 11040-4:2015. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11040-4
Fourth edition
Prefilled syringes —
2024-06
Part 4:
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Quality systems .4
4.2 Testing .4
4.3 Documentation .4
5 Syringe barrel . 4
5.1 Design including dimensions .4
5.1.1 Dimensions for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter front end
syringes .4
5.1.2 Specific dimensions for front end design for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for
Luer lock adapter .6
5.1.3 Dimensions for staked needle (SN) syringes .7
5.1.4 Front end design for staked needle syringe .9
5.2 Functional testing of Luer connection .10
5.3 Material .10
5.4 Performance requirements .10
5.4.1 Hydrolytic resistance glass barrel .10
5.4.2 Annealing quality .10
5.4.3 Lubrication of the inner surface .10
5.4.4 Flange breakage resistance .10
5.4.5 Front end breakage resistance .11
6 Sterilized subassembled syringes ready for filling .11
6.1 General .11
6.1.1 Design . .11
6.1.2 Raw materials properties . .11
6.1.3 Documentation.11
6.2 Sterility .11
6.3 Pyrogenicity/endotoxins . 12
6.4 Particulate matter . 12
6.5 Additional requirements to specific components of sterilized subassembled syringes
ready for filling . 12
6.5.1 Syringe barrel . 12
6.5.2 Needle . 13
6.5.3 Syringe closure system .14
6.6 Syringe closure system tightness . 15
7 Packaging.15
8 Labelling .16
Annex A (informative) Examples of types of sterilized subassembled syringes ready for filling . 17
Annex B (informative) Additional components for a subassembled syringe ready for filling . 19
Annex C (normative) Test methods for syringe barrels .20
Annex D (informative) Sample preparation for endotoxin and particulate determination .26
Annex E (informative) Glide force test method .29
Annex F (informative) Needle penetration test .32
Annex G (normative) Test methods for front end components .35
iii
Annex H (informative) Tightness test .50
Bibliography .52
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11040-4:2015), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Clause 3 has been updated;
— update on general requirements have been added on quality systems, testing and documentation;
— additional requirements to specific components of sterilized subassembled syringes ready for filling
have been revised;
— requirements on syringes barrels have been revised by:
— addition of specification for finger flange breakage resistance,
— addition of specification for cone breakage resistance,
— addition of requirements specifically for staked needle syringes,
— addition of performance requirements for non-lubricated syringes.
— figures in Annex A have been updated;
— information of former Annex B has been implemented in 5.1; new Annex B shows information of typical
components of a finished prefilled syringe;
— general update of annexes.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
v
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
Introduction
In the past, ampoules and injection vials were mainly used for (parenteral) injectable products. However, for
the injection of the products contained in those ampoules and vials, a hypodermic syringe combined with
the appropriate injection needle is also needed. This means the injectable product must be transferred by
the user into the hypodermic syringe before its final use. This procedure is not only time-consuming, but
also presents a great number of possibilities for contamination.
To ensure safe use of an injectable product, prefilled syringes for single use are on the market for many
years. Without a doubt, such prefilled syringes permit immediate injection of the product contained after
relatively simple handling. These syringes can also be used in injectors with automated functions where
further and particular requirements apply.
Based on the diameter of the prefilled syringes, appropriate components, such as plunger stoppers, tip caps,
needle shields, and other syringe closure systems can also be standardized. In conjunction with the right
sealing components, they offer a system for (parenteral) injectable use. The producers of filling machines
can use this document to standardize the equipment of the machines.
In the beginning of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing
glass were delivered to the pharmaceutical companies in the form of so called non-sterile “bulkware” only.
The process steps washing, drying, inner surface lubrication, sealing the syringe with a syringe closure
system, sterilization, as well as filling and closing, were then performed in the pharmaceutical companies.
Processing of “bulkware” is still performed this way. Sterilized subassembled syringes have partially
replaced non-sterile “bulkware”.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned
process steps relevant to the injectable product lies with the manufacturer of the primary packaging
material. Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for the Luer
slip version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn, are placed into a
plastic tub. The syringes in the nest are protected against contamination by means of an insert liner and the
tub itself is sealed by a sealing lid (which is currently and, so far, primarily achieved using a gas permeable
material). Thus, the tub properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The
sealed tub is then wrapped into a sealable bag and, thus, ready for sterilization, which is currently and, so
far, primarily performed using ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical
companies in a sterile condition, where they are processed on suitable machines.
vii
International Standard ISO 11040-4:2024(en)
Prefilled syringes —
Part 4:
Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
1 Scope
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant
test methods.
This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for
filling.
This document is applicable to
— tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and
— sterilized subassembled syringes ready for filling.
Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are
intended for single use only.
Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside
the scope of this document.
NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification
ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in
aqueous autoclavates
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common
test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
customer
business entity which purchases syringe barrels or sterilized subassembled syringes ready for filling and
conducts further processing or filling as appropriate
3.2
Luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use in
intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A Luer connector can be either a Luer slip connector or a Luer lock connector.
Note 2 to entry: Male Luer connectors are referenced as cone and female Luer connectors are referenced as socket to
align as recommended in ISO 80369-7.
EXAMPLE Hypodermic needle systems (ISO 7864).
[SOURCE: ISO 80369-7:2021, 3.2, modified — Note 2 to entry was deleted, a new Note 2 to entry and an
example were added]
3.3
Luer lock adapter
Luer connector that contains a locking mechanism which is connected to a 6 % Luer slip
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.4
manufacturer
business entity which performs or is otherwise responsible for the manufacturing of the syringe barrels
(bulkware) or for the sterilized subassembled syringes ready for filling by the customer
3.5
needle shield
elastomeric syringe closure system, which seals the front end of staked needle syringe, designed to protect
the needle tip/bevel from damage and allows sterilization of the syringe
3.5.1
rigid needle shield
needle shield (3.5) covered by a rigid housing
3.6
plunger stopper
elastomeric syringe closure, which seals the back end of the syringe
3.7
prefilled syringe
container system filled with the injectable product ready for injection
Note 1 to entry: Components of subassembled syringes ready for filling are illustrated in Annex A.
Note 2 to entry: Additional components for a subassembled syringe ready for filling are illustrated in Annex B.
3.8
sterilized subassembled syringe ready for filling
syringe that has been manufactured and sterilized
Note 1 to entry: The subassembly has been manufactured by applying the following processes, as applicable:
— glass barrel forming;
— (needle bonding for staked needle syringes);
— washing/drying;
— lubricant of inner surface of the syringe barrel (where applicable);
— (lubrication of needle for staked needle syringes);
— closure setting on front end;
— packing (see ISO 11040-7);
— sterilization.
Note 2 to entry: Examples of sterilized subassembled syringes ready for filling including components are illustrated
in Annex A.
3.9
syringe barrel
cylindrical glass body with front end and finger flange as back end
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
syringe closure system
elastomeric component or multi-component system designed to close the syringe system at the front end
that is designed to allow sterilization of the subassembly
EXAMPLE Tip cap (3.11), needle shield (3.5), tamper-evident syringe closure system.
3.11
tip cap
elastomeric syringe closure system used with 6 % Luer slip front end
3.11.1
rigid tip cap
elastomeric syringe closure system (3.10) covered by a rigid housing which only works in combination with a
6 % Luer slip with a Luer lock mechanism for a Luer lock adapter
4 General requirements
4.1 Quality systems
The documentation and activities described within this document shall follow a formal quality
management system.
NOTE ISO 15378 contains requirements for a suitable quality management system for primary packaging
materials for medicinal products.
4.2 Testing
Test equipment shall be qualified and implemented test methods shall be validated. The sampling plans used
for the selection and testing of sterilized subassembled syringes ready for filling or components thereof
shall be based upon a statistically valid rationale.
Unless agreed otherwise, testing shall be performed at ambient laboratory conditions.
NOTE Examples of suitable sampling plans are given in ISO 2859-1 and the ISO 3951 series; see also Reference [14].
4.3 Documentation
Demonstration of conformity with the requirements of this document shall be documented.
All documentation shall be retained as defined in the used quality management system (e.g. ISO 15378:2017,
[10]
7.5.3 ). The retention period shall consider factors such as regulatory requirements, expiration date and
traceability.
Documentation of conformity with the requirements can include, but is not limited to, performance data,
specifications, and test results from validated test methods.
Electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records that
contribute to validation, process control, or other quality decision-making processes shall be documented
[10]
(for example, as defined in ISO 15378:2017, 8.5 ).
5 Syringe barrel
5.1 Design including dimensions
5.1.1 Dimensions for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter front end syringes
The dimensions of the syringe barrel shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1, except for the
total barrel length and the wall thickness, which are given for information only.
The type of front end shall be agreed upon between the manufacturer and the customer. For the 6 % Luer
slip and the 6 % Luer slip for Luer lock adapter, ISO 80369-7 and ISO 80369-1 shall apply, and the dimension
of the Luer conical fitting shall conform with Figure 2 or Figure 3.
NOTE Available syringe barrels are routinely made with Luer or Luer lock connection in order to enable
connection to administration devices to effectively administer the drug product stored within the syringe. Examples
are disposable needles, needleless connector devices, and other forms of Luer access. The current state of the art
glass syringe front end forming technology cannot conform completely to the standards on Luer connectors (see
ISO 80369-7).
The dimensional tolerances in Figure 2 and Figure 3 (Luer slip diameter) differ from ISO 80369-7 because of
the manufacturing methodologies and the need for expanded tolerances in the glass forming manufacturing
process exist. While these tolerances are outside of the range of ISO 80369-7 with respect to some of the
dimensions, the formed glass tip does successfully mate with injection moulded socket counterparts. See
5.2, ISO 80369-7 and ISO 80368-20 for functional test methods that accommodate for the formed Luer slip
manufacturing process.
Luer slip dimensions mentioned in Figures 2 and 3, can be checked by means of camera measurements or
indirectly by using a gauge similar to the one described in ISO 80369-7.
a) Syringe barrel
b) Cut flange c) Large round flange d) Small round flange
Key
1 front end
2 back end
The dimensions are given in Table 1.
NOTE 1 The bore diameter of the tip is subject to agreement between the manufacturer and the customer.
NOTE 2 The design of the finger flange is subject to agreement between the manufacturer and the customer.
Figure 1 — Example syringe barrel including types of finger flanges
Table 1 — Syringe barrel dimensions (see Figure 1)
Dimensions in millimetres
Nomi-nal Glass barrel Finger flange
volume
c c
d d d l l s h d d
1 2 5 1 1 1 3 4
ml
nom tol nom tol min. nom. tol. nom. tol. ≈ nom. tol. nom. tol. nom. tol.
0,5 6,85 4,65 ±0,1 4,40 47,6 57,5 1,1 1,8 ±0,5 13,4 ±0,4 10,5 ±0,4
a
1 8,15 6,35 6,05 54 64,0 ±0,5 0,9 1,9 13,8 11
b
1 10,85 ±0,1 8,65 8,25 35,7 ±0,5 46,7 1,1 2,2 17,75 14,7
1,5 10,85 8,65 8,25 43,2 55,4 1,1 2,2 17,75 ±0,75 14,7
2 10,85 8,65 8,25 49 60,0 1,1 2,2 ±0,5 17,75 14,7 ±0,5
2,25 10,85 8,65 0,2 8,25 54,4 66,6 ±0,75 1,1 2,2 17,75 14,7
3 10,85 8,65 8,25 72,2 84,4 ±1,0 1,1 2,2 17,75 14,7
5 14,45 11,85 11,45 66,7 ±0,75 80,0 ±0,75 1,3 2,4 23 19,5
10 17,05 ±0,2 14,25 13,85 87,25 100,5 ±1,0 1,4 2,5 ±0,6 27 ±1 21,5
20 22,05 19,05 18,40 96,8 114,9 ±1,0 1,5 3,1 32,25 25,9 ±0,6
a
Long version.
b
Short version.
c
Dimensions are for information only.
5.1.2 Specific dimensions for front end design for 6 % Luer slip and 6 % Luer slip for Luer lock adapter
Figure 2 and Figure 3 show detailed dimensions of the corresponding front end with 6 % Luer slip and 6 %
Luer slip for Luer lock adapter.
a
Through bore diameter shall be agreed between the manufacturer and customer.
Figure 2 — Front end design with 6 % Luer slip
Key
1 upper chamfer
2 lower chamfer
a
Through bore diameter shall be agreed between the manufacturer and customer.
b
Length of 6 % Luer slip for Luer lock adapter.
c
Length of groove for Luer lock adapter.
d
Depth of groove for Luer lock adapter.
NOTE The lower chamfer is optional.
Figure 3 — Front end design with 6 % Luer slip for Luer lock adapter
5.1.3 Dimensions for staked needle (SN) syringes
The dimensions of the syringe barrel shall be as shown in Figure 4 and as given in Table 1, except the wall
thickness, which is given for information only.
Key
1 front end
2 back end
3 staked needle
NOTE 1 The needle diameter and needle length are subject to agreement between the manufacturer and the
customer.
NOTE 2 The design of the finger flange is subject to agreement between the manufacturer and the customer.
Designs are shown in Figure 1.
Figure 4 — Example of a staked needle syringe
Table 2 — Staked needle syringe dimensions (see Figure 4)
Dimensions in millimetres
Nominal volume SN barrel
ml
Needle length nom max tol
mm (inch) l mm
mm
0,5 12,7 (1/2") 70,2
0,5 15, 8 (5/8") 73,4 to 73,5
a
1 8,0 (5/16") 72
a
1 12,7 (1/2") 76,7
a
1 15, 8 (5/8") 79,9 to 81,0
a
1 25,4 (1") 89,4
b
1 12,7 (1/2") 59,4
b
1 15, 8 (5/8") 62,6 to 63,5 ±1,5
b
1 25,4 (1") 72,1
1,5 12,7 (1/2") 66,7 to 66,9
1,5 15, 8 (5/8") 69,9 to 70,8
1,5 25,4 (1") 79,4
2,25 8,0 (5/16") 73,5
2,25 12,7 (1/2") 78,1 to 78,3
2,25 15, 8 (5/8") 81,4
a
Long version.
b
Short version
NOTE 1 Barrel dimensions for SN syringes are the same as listed in Table 1.
NOTE 2 1 inch = 25,4 mm.
5.1.4 Front end design for staked needle syringe
Figure 5 shows a typical front end design for a staked needle syringe.
a
Diameter depending on needle size.
Figure 5 — Example of a front end design for a staked needle syringe
5.2 Functional testing of Luer connection
The functional performance of the glass syringe barrel with regard to the conical connection to a 6 % Luer
socket connector fitting shall be demonstrated through performance testing with the socket reference
connectors made of plastic instead of steel.
NOTE The forming process of glass syringe front end can result in a “wavy” Luer connector surface finish that is
incompatible with the use of steel reference connectors for liquid and air leakage, separation force, and unscrewing
torque type tests. In addition, the 6 % Luer slip of glass syringe barrels are often roughened on customer request.
For the purpose of demonstrating the functional performance of the syringe Luer connection and the
equivalent safety of the connection, a plastic reference connector shall conform with the dimensional
requirements of ISO 80369-7.
The selected plastic material for the reference connectors shall be chosen for being representative for the
normal use condition for injection. A rationale shall be developed for the selection of material(s).
5.3 Material
The material of the syringe barrel shall be colourless (cl) or amber (br) glass of the hydrolytic resistance
grain class HGA 1 in accordance with ISO 720.
Material requirements are also covered by national or regional pharmacopoeias. See, for example,
[17] [24] [37]
requirements for glass Type Ι in Ph.Eur. 3.2.1 , USP <660> and in JP 7.01 .
5.4 Performance requirements
5.4.1 Hydrolytic resistance glass barrel
Hydrolytic resistance of syringe barrel shall be determined in accordance with ISO 4802-1 or ISO 4802-2.
Syringe barrel requirements are also covered by national or regional pharmacopoeias. See, for example,
[17] [24] [37]
requirements for glass Type Ι in Ph.Eur. 3.2.1 , USP <660> and in JP 7.01 .
5.4.2 Annealing quality
The maximum residual stress shall not produce an optical retardation exceeding 40 nm/mm of glass
thickness when the syringe barrel is viewed in a strain viewer.
The test method for residual stress is subject to agreement between the manufacturer and the customer.
5.4.3 Lubrication of the inner surface
For syringe barrels whose inner surfaces have been lubricated, 6.5.1.2 shall apply.
5.4.4 Flange breakage resistance
Syringe barrels shall provide an appropriate flange breakage resistance. Depending on the intended use the
finger flange breakage resistance requirements shall be discussed between manufacturer and customer.
The flange breakage resistance shall be determined in accordance with C.1.
The flange breakage resistance for all finger flange designs, as shown in Figure 1, shall be ≥35 N.
NOTE The design of the finger flange can result in different breakage resistance forces. The breakage resistance
forces from lowest to high are: cut flange lower than large round flange lower than small round flange [Figure 1 b) <
Figure 1 c) < Figure 1 d)].
5.4.5 Front end breakage resistance
Syringe barrels shall provide an appropriate front end breakage resistance.
The front end breakage resistance for Luer slip syringe barrels (see Figure 2 and Figure 3) after the forming
process prior to additional processing shall be ≥30 N.
The front end breakage resistance shall be determined in accordance with C.2.
NOTE The method described in C.2 can also be used to determine front end breakage resistance of staked needle
syringes prior to additional processing (Figure 5).
6 Sterilized subassembled syringes ready for filling
6.1 General
6.1.1 Design
The design and testing of sterilized subassembled syringes ready for filling varies due to their intended use.
If printing on the syringe barrel is required, it shall be agreed between the manufacturer and the customer.
NOTE Common types of sterilized subassembled syringes ready for filling are illustrated in Annex A.
6.1.2 Raw materials properties
The following properties should be considered when selecting the raw materials or components and the
design for the sterilized subassembled syringe ready for filling:
a) biocompatibility and toxicological attributes;
b) physical and chemical properties;
c) ability for sterilization and compatibility with respect to the intended sterilization process;
d) maintenance of sterility of the subassembly;
e) functionality for their intended use;
f) robustness of the syringe closure system during transport from the manufacturer to the customer.
6.1.3 Documentation
The manufacturer shall have documented procedures for the design and development of sterilized
subassembled syringes ready for filling.
NOTE ISO 15378 contains requirements for a quality management system for primary packaging materials for
medicinal products.
6.2 Sterility
Sterilized subassembled syringes ready for filling shall have been sterilized to a sterility assurance level
−6
(SAL) of 10 using a suitable validated sterilization method (see ISO 11135, ISO 17665-1, the ISO 11137
series or ISO 14937).
The sterilization process shall not compromise the safety and performance (i.e. changing of colours,
dimensions, forms, closing or sealing, blooming or detachment of components, etc.) of the subassembled
syringe.
NOTE Sterility testing is subject of national or regional pharmacopoeias. See the methods given in Ph.Eur.,
[18] [25] [35]
2.6.1 , USP <71> and JP 4.06 .
For ethylene oxide sterilization, the requirements for residuals given in ISO 10993-7 shall apply. See also
Reference [16].
6.3 Pyrogenicity/endotoxins
For pyrogenicity, the limit value for syringes shall be <0,25 EU/ml, considering the nominal volume according
to Table 1 or Table 2.
[27]
NOTE 1 For rationale, see USP monograph on sterile water for injection according to USP <1231> .
NOTE 2 Extraction method and testing are specified in regional and national pharmacopoeias:
[27]
— for extraction method, see USP <161> ;
[22] [28] [33]
— for testing, see Ph.Eur., 2.6.14, method c) , USP <85> and JP 4.01 .
NOTE 3 A sample preparation procedure is given in D.1. This is based on applicable pharmacopoeias.
The subassembled syringes ready for filling shall be processed to remove pyrogenic properties to ensure
that they are suitable for their intended use. Such processes shall be validated for three log endotoxin
reduction.
6.4 Particulate matter
Sterilized subassembled syringes ready for filling shall be manufactured by processes that reduce the risk of
particulate contamination of the intended content.
Current pharmacopoeias identify visible particulates for parenteral preparations and water for injection
as undesirable but do not define the size or put a limit on the allowable number. The manufacturer and the
customer should agree upon the size and number of visible particles and the test method.
The particle-related specifications given in pharmacopoeias (e.g. Ph.Eur., USP, JP) do not apply to empty
containers. In order but to show a certain cleanliness level, the following limits for sub-visible particles
shall apply:
— particles ≥10 µm: 600 max. per syringe;
— particles ≥25 µm: 60 max. per syringe.
[30]
NOTE 1 These limits have been derived from the USP <788> (small volume parenterals) limit values for filled
[29]
containers with a nominal volume of less than 100 ml. The limit of the subassembly, which is 10 % of the USP <788> ,
have been chosen based on historical proven capability using the light obscuration method as given in D.2.
If syringes would be used for ophthalmic solutions, the particulate matter specification should be discussed
between manufacturer and customer.
[19] [20] [29] [35] [36]
NOTE 2 See also Ph.Eur. 2.9.19 , Ph.Eur. 2.9.20 , USP <788>, JP 6.06, and JP 6.07 .
6.5 Additional requirements to specific components of sterilized subassembled syringes
ready for filling
6.5.1 Syringe barrel
6.5.1.1 General
The requirements given in Clause 5 shall apply.
Specific design features of the syringe barrel should be agreed between the manufacturer and the customer.
6.5.1.2 Lubricated syringes
The inner surface of the syringe barrel may be lubricated. Limit values of the amount of lubricant are subject
to agreement between the manufacturer and the customer.
NOTE 1 Lubrication of the inner surface of the syringe barrel is applied in order to improve gliding properties. This
is usually done by siliconization (i.e. by application of a silicone oil to the inner glass surface or with silicone emulsion
followed by heat treatment).
If silicone oil is used, applicable requirements in pharmacopoeias can apply (see, for example, References [23]
and [32]).
NOTE 2 Annex E includes a suitable test method for the determination of the quality and consistency of the syringe
lubrication using a gliding force test.
NOTE 3 The following are examples of test methods for visualizing the quality of the inner surface treatment:
— the homogeneity of the siliconization can be checked by using aluminium oxide powder or alternative powder of
a defined quality; in this test, a defined powder is distributed within the syringe barrel by shaking. Spots with
powder indicate insufficient siliconization;
— optical test methods.
6.5.1.3 Lubrication-free syringes
Lubrication-free syringes do not have any gliding properties on their own. Gliding properties will only
be achieved in combination with a special plunger stopper/piston where these plunger stoppers act as
lubrication.
NOTE Annex E includes a suitable test method for the determination of the quality and consistency of the plunger
stopper lubrication performance using a gliding force test.
6.5.1.4 Dead space
A method for the determination of dead space with the plunger stopper/piston fully inserted is given in
ISO 7886-1:2017, Annex C.
6.5.2 Needle
6.5.2.1 General
If the sterilized subassembled syringe ready for filling is delivered with a staked needle front end, the
requirements in 6.5.2.2 to 6.5.2.6 shall apply for the needle.
6.5.2.2 Material and dimension
The needle tubing shall fulfil material and dimensional, requirements in accordance with ISO 9626. Specific
design features of the needle, e.g. bevel type, should be agreed upon between the manufacturer and the
customer.
6.5.2.3 Surface treatment
The needle can be surface-treated using a lubricant (e.g. silicone oil) to minimize pain when the needle
penetrates, for example, the skin during the injection.
For silicone oil, requirements in pharmacopoeias can apply (see, for example, References [23] and [32]).
6.5.2.4 Penetration force
The limit for needle penetration force into a test foil should be <3 N for needle diameters ≤ 0,70 mm (G22).
NOTE 1 A suitable test method for the determination of the needle penetration force is given in Annex F.
NOTE 2 Needle penetration force measurements can be useful to detect needle point and lubrication defects but
might not be correlated with injection pain.
6.5.2.5 Needle lumen patency
The manufacturer shall ensure that the inner needle diameter of the finished prefillable staked needle
syringe meets the specifications in ISO 9626 after all processing. This shall be done as part of the validation
of the design and process. This can be done through determination that a stainless-steel stylet of the
appropriate diameter selected from the diameters given in ISO 7864:2016, Table 3 passes through the needle.
Another method is a comparison of the flow rate of air or water through the needle against an unprocessed
needle tube of equivalent outer diameter and length having a minimum inner diameter in accordance with
ISO 9626 when tested under the same pressure.
6.5.2.6 Needle bonding and bonding strength
The adhesive used for fixing the needle inside the front end design of staked needle syringes shall fulfil the
requirements of ISO 10993-1.
The fixation of the needle in the glass cone shall be tested in accordance with G.1.
Bonding strength between glass and the needle shall be:
a) ≥40 N for 0,70 mm (G22) needles,
b) ≥34 N for 0,60 mm (G23) needles,
c) ≥34 N for 0,55 mm (G24) needles,
d) ≥22 N for 0,50 mm (G25) needles,
e) ≥22 N for 0,45 mm (G26) needles,
f) ≥22 N for 0,40 mm (G27) needles,
g) ≥22 N for 0,36 mm (G28) needles,
h) ≥22 N for 0,33 mm (G29) needles, and
i) ≥11 N for <0,33 mm (G30 and above) needles.
NOTE 1 Bonding strength values are given in ISO 7864.
NOTE 2 Depending on the intended use, the bonding strength can be discussed between the manufacturer and the
customer.
6.5.3 Syringe closure system
6.5.3.1 Design
The design of the front end syringe closure system shall be such that
— tip caps (if used) can be removed from the syringe with a reasonable torque,
— tip caps or needle shields (as applicable) can be removed from the syringe with a reasonable pull-off
force, and
— tip caps or needle shields maintain the sterility of the front end.
...
Norme
internationale
ISO 11040-4
Quatrième édition
Seringues préremplies —
2024-06
Partie 4:
Cylindres en verre pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . . 4
4.1 Systèmes qualité .4
4.2 Essais .4
4.3 Documentation .4
5 Corps de seringue . 4
5.1 Conception incluant les dimensions .4
5.1.1 Dimensions pour les seringues à extrémité avant avec raccord à 6 % Luer à
glissement et raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage
type Luer Lock .4
5.1.2 Dimensions spécifiques pour la conception de l'extrémité avant pour un raccord
à 6 % Luer à glissement et un raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur
à verrouillage type Luer Lock .7
5.1.3 Dimensions pour les seringues avec aiguille attachée .8
5.1.4 Conception de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée .10
5.2 Essai fonctionnel de la connexion Luer .11
5.3 Matériau .11
5.4 Exigences de performance .11
5.4.1 Résistance hydrolytique du corps en verre .11
5.4.2 Qualité du recuit .11
5.4.3 Lubrification de la surface interne .11
5.4.4 Résistance à la rupture de la collerette .11
5.4.5 Résistance à la rupture de l'extrémité avant . 12
6 Seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables .12
6.1 Généralités . 12
6.1.1 Conception . 12
6.1.2 Propriétés des matières premières . 12
6.1.3 Documentation. 12
6.2 Stérilité . 13
6.3 Pyrogénicité/endotoxines . 13
6.4 Particules. 13
6.5 Exigences supplémentaires relatives à certains composants spécifiques des seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables. .14
6.5.1 Corps de seringue .14
6.5.2 Aiguille . 15
6.5.3 Système de fermeture de seringue.16
6.6 Étanchéité du système de fermeture de seringue .17
7 Emballage . 17
8 Étiquetage . 17
Annexe A (informative) Exemples de types de seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables .18
Annexe B (informative) Composants supplémentaires pour une seringue prête à l'emploi
préremplissable .20
Annexe C (normative) Méthodes d'essai des corps de seringue .21
Annexe D (informative) Préparation d'échantillons pour la mesure des endotoxines et des
particules .27
iii
Annexe E (informative) Méthode d'essai relative à la force de glissement .31
Annexe F (informative) Essai de pénétration de l'aiguille .34
Annexe G (normative) Méthodes d'essai pour les composants à l’extrémité de la seringue .37
Annexe H (informative) Essai d'étanchéité .53
Bibliographie .56
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11040-4:2015), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— l'Article 3 a été mis à jour ;
— une mise à jour des exigences générales a été apportée concernant les systèmes qualité, les essais et la
documentation ;
— les exigences supplémentaires relatives à certains composants spécifiques des seringues pré-assemblées
stérilisées préremplissables ont été révisées ;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant :
— l'ajout d'une spécification pour la résistance à la rupture de la collerette ;
— l'ajout d'une spécification pour la résistance à la rupture du cône ;
— l'ajout d'exigences spécifiques aux seringues avec aiguille attachée ;
— l'ajout d'exigences de performance pour les seringues non lubrifiées ;
— les figures de l'Annexe A ont été mises à jour ;
— les informations de l'ancienne Annexe B ont été reprises dans 5.1 ; la nouvelle Annexe B contient des
informations relatives aux composants types d'une seringue préremplie prête à l'emploi ;
v
— mise à jour générale des annexes.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11040 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Auparavant, on utilisait principalement des ampoules et des flacons d'injection pour l'administration
(parentérale) de produits injectables. L'injection des produits contenus dans ces ampoules et ces flacons
nécessite toutefois l'utilisation d'une seringue hypodermique associée à une aiguille d'injection appropriée.
Cela signifie que le produit injectable doit d'abord être transféré par l'utilisateur dans la seringue
hypodermique avant d'être injecté. Ce processus est non seulement chronophage, mais il présente également
de nombreux risques de contamination.
Pour assurer une utilisation en toute sécurité des produits injectables, des seringues préremplies à usage
unique sont proposées sur le marché depuis de nombreuses années. Ces seringues préremplies permettent
à coup sûr l'injection immédiate du produit contenu après une manipulation relativement simple. Ces
seringues peuvent également être utilisées en association avec des injecteurs automatiques lorsque des
exigences supplémentaires et particulières s'appliquent.
En fonction du diamètre des seringues préremplies, des composants appropriés, tels que des bouchons-
pistons, des « tip-caps », des protège-aiguilles et d'autres systèmes de fermeture de seringue, peuvent
également être normalisés. Associés à des éléments d'étanchéité appropriés, ils forment un système qui
permet l'administration (parentérale) de produits injectables. Les fabricants de machines de remplissage
peuvent utiliser le présent document afin que les équipements de leurs machines soient normalisés.
Au début du traitement des seringues préremplies dans l'industrie pharmaceutique, les seringues en verre
étiré étaient livrées uniquement « en vrac » dans un état non stérile aux entreprises pharmaceutiques. Les
étapes de lavage, séchage, lubrification de la surface interne, obturation de la seringue avec un système de
fermeture de seringue, stérilisation, remplissage et obturation étaient ensuite réalisées par les entreprises
pharmaceutiques. Le « vrac » est encore traité de la sorte. Les seringues pré-assemblées stérilisées
remplacent partiellement le « vrac » non stérile.
Dans le cas des seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables, la responsabilité des étapes
susmentionnées relatives au produit injectable incombe au fabricant d'articles de conditionnement
primaire. Après assemblage du protège-aiguille sur les seringues avec aiguille attachée ou du « tip-cap »
sur la version Luer à glissement, les seringues pré-assemblées sont placées dans ce que l'on appelle des
présentoirs. Les présentoirs sont à leur tour placés dans une barquette en plastique. Les seringues placées
dans le présentoir sont protégées de la contamination par un film séparateur et la barquette est scellée par
un opercule d'obturation (qui est actuellement et jusqu'ici principalement composé d'un matériau perméable
aux gaz). La barquette, correctement scellée par l'opercule, constitue donc le « système de barrière
stérile ». La barquette scellée est ensuite enveloppée dans un sac scellable et donc prête à être stérilisée. La
stérilisation est actuellement et jusqu'ici principalement effectuée à l'aide d'oxyde d'éthylène.
De cette manière, les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables sont livrées aux entreprises
pharmaceutiques à l'état stérile, et sont ensuite traitées par des machines adaptées.
vii
Norme internationale ISO 11040-4:2024(fr)
Seringues préremplies —
Partie 4:
Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-
assemblées stérilisées préremplissables
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi
que les méthodes d'essai applicables.
Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi
préremplissable.
Le présent document est applicable :
— aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et
— aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.
Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent
document ne sont pas réutilisables.
Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du
piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 720, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et classification
ISO 4802-1, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 1:
Détermination par analyse titrimétrique et classification
ISO 4802-2, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 2:
Détermination par spectrométrie de flamme et classification
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical — Exigences et
méthodes d'essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
ISO 11040-5, Seringues préremplies — Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1 : Exigences générales
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-20, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20 : Méthodes d’essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
client
entité commerciale qui achète des corps de seringue ou des seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables, et qui procède ensuite à leur traitement ou à leur remplissage selon le cas
3.2
raccord Luer
raccord de petite taille comportant une surface de raccordement conique à 6 % (Luer), destiné à être
utilisé dans des applications intravasculaires ou hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires
correspondants
Note 1 à l'article: Le terme raccord Luer est susceptible de désigner soit un raccord Luer à glissement, soit un raccord
Luer à verrouillage.
Note 2 à l'article: Les raccords Luer mâles sont cités sous le nom de cônes et les raccords Luer femelles sont cités sous
le nom d'embases afin de se conformer aux recommandations de l'ISO 80369-7.
EXEMPLE Systèmes d'aiguilles hypodermiques (ISO 7864).
[SOURCE: : ISO 80369-7:2021, 3.2, modifiée — La Note 2 à l'article a été supprimée, une nouvelle Note 2 à
l'article et un exemple ont été ajoutés.]
3.3
adaptateur à verrouillage type Luer Lock
raccord Luer qui contient un mécanisme de verrouillage et qui est relié à un raccord à 6 % Luer à glissement
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.4
fabricant
entité commerciale qui fabrique ou est responsable de la fabrication des corps de seringue (vrac) ou des
seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables par le client
3.5
protège-aiguille
système de fermeture de seringue en élastomère, qui ferme hermétiquement l'extrémité avant de la seringue
avec aiguille attachée, conçu pour protéger la pointe/le biseau de l'aiguille des dommages et qui permet la
stérilisation de la seringue
3.5.1
protège-aiguille rigide
protège-aiguille (3.5) recouvert d'une coque rigide
3.6
bouchon-piston
capuchon de seringue en élastomère, qui ferme l'extrémité arrière de la seringue
3.7
seringue préremplie
contenant rempli du produit injectable, prêt pour l'injection
Note 1 à l'article: Des seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables sont illustrées à l'Annexe A.
Note 2 à l'article: Les composants supplémentaires d'une seringue pré-assemblée préremplissable sont illustrés à
l'Annexe B.
3.8
seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable
seringue qui a été fabriquée et stérilisée
Note 1 à l'article: Le sous-ensemble a été fabriqué par l'application des procédés ci-dessous, selon le cas :
— formage de corps en verre ;
— (fixation d'aiguille pour les seringues avec aiguille attachée) ;
— lavage/séchage ;
— lubrification de la surface interne du corps de la seringue (le cas échéant) ;
— (lubrification de l'aiguille pour les seringues avec aiguille attachée) ;
— réglage du capuchon de l'extrémité avant ;
— emballage (voir l'ISO 11040-7) ;
— stérilisation.
Note 2 à l'article: Des exemples de seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables incluant des composants
sont donnés à l'Annexe A.
3.9
corps de seringue
corps en verre de forme cylindrique doté d'une extrémité avant et d'une collerette comme extrémité arrière
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.10
système de fermeture de seringue
composant élastomère ou système multi-composants conçu pour fermer l'extrémité avant du système de
seringue et pour permettre la stérilisation du sous-ensemble
EXEMPLE « tip-cap » (3.11), protège-aiguille (3.5), système de fermeture de seringue inviolable.
3.11
« tip-cap »
système de fermeture de seringue en élastomère utilisée avec une extrémité avant à 6 % Luer à glissement
3.11.1
« tip-cap » rigide
système de fermeture de seringue en élastomère (3.10) recouvert d'une coque rigide qui ne fonctionne qu'en
combinaison avec un raccord à 6 % Luer à glissement avec un mécanisme Luer Lock pour un adaptateur à
verrouillage type Luer Lock
4 Exigences générales
4.1 Systèmes qualité
La documentation et les activités décrites dans le présent document doivent suivre un système formalisé de
gestion de la qualité.
NOTE L'ISO 15378 présente les exigences relatives à un système de gestion de la qualité adapté destiné aux
articles de conditionnement primaire pour produits pharmaceutiques.
4.2 Essais
L'équipement d'essai doit être qualifié et les méthodes d'essai mises en œuvre doivent être validées. Les plans
d'échantillonnage utilisés pour sélectionner et soumettre à essai les seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables ou leurs composants doivent s'appuyer sur une justification statistiquement valide.
Sauf accord contraire, les essais doivent être réalisés dans des conditions ambiantes de laboratoire.
NOTE L'ISO 2859-1 et la série ISO 3951 donnent des exemples de plans d'échantillonnage adaptés ; voir également
[14]
la Référence .
4.3 Documentation
La démonstration de la conformité aux exigences du présent document doit être documentée.
Toute la documentation doit être conservée comme défini dans le système de gestion de la qualité utilisé
[10]
(par exemple, ISO 15378:2017, 7.5.3 ). La durée de conservation doit tenir compte de facteurs tels que les
exigences réglementaires, la date d'expiration et la traçabilité.
La documentation relative à la conformité aux exigences peut inclure, sans s'y limiter, des données de
performance, des spécifications et des résultats d'essai provenant de méthodes d'essai validées.
Les enregistrements électroniques, les signatures électroniques et les signatures manuscrites apposées
sur des enregistrements électroniques contribuant à la validation, au contrôle des procédés ou à d'autres
processus de prise de décision touchant à la qualité doivent être documentés (par exemple, comme défini
[10]
dans l'ISO 15378:2017, 8.5 ).
5 Corps de seringue
5.1 Conception incluant les dimensions
5.1.1 Dimensions pour les seringues à extrémité avant avec raccord à 6 % Luer à glissement et
raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock
Les dimensions du corps de la seringue doivent être telles que représentées sur la Figure 1 et conformes
aux indications données dans le Tableau 1, excepté pour la longueur totale du corps et pour l'épaisseur de la
paroi, qui sont données à titre d'information uniquement.
Le type de l'extrémité avant doit faire l'objet d'un accord entre le fabricant et le client. Pour le raccord à
6 % Luer à glissement et le raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock,
l'ISO 80369-7 et l'ISO 80369-1 doivent s'appliquer et la dimension du raccord conique Luer doit être conforme
à la Figure 2 ou la Figure 3.
NOTE Les corps de seringue disponibles sont couramment fabriqués avec un raccord Luer ou un verrouillage type
Luer Lock afin de permettre la connexion à des dispositifs d'administration permettant d'administrer efficacement
le médicament stocké dans la seringue. On peut citer en exemple les aiguilles jetables, les raccords sans aiguille et
d'autres formes d'accès Luer. L'état de l'art de la technologie de formage de l'extrémité avant des seringues en verre
actuellement utilisée ne peut pas se conformer entièrement aux normes relatives aux raccords Luer (voir l'ISO 80369-7).
Les tolérances dimensionnelles sur la Figure 2 et la Figure 3 (diamètre de glissement de Luer) diffèrent
de l'ISO 80369-7 en raison des méthodologies de fabrication et de la nécessité d'augmenter les tolérances
dans le procédé de formage du verre. Bien que ces tolérances soient différentes de celles de l'ISO 80369-7
en ce qui concerne certaines dimensions, l'embout formé en verre s'emboîte parfaitement sur les pièces
d'embase correspondantes moulées par injection. Voir 5.2, l'ISO 80369-7 et l'ISO 80368-20 pour connaître
les méthodes d'essai fonctionnel convenant au procédé de fabrication du raccord Luer à glissement.
Les dimensions du raccord Luer à glissement mentionnées dans les Figures 2 et 3 peuvent être contrôlées
au moyen de mesures par caméra ou, indirectement, à l'aide d'une jauge similaire à celle décrite dans
l'ISO 80369-7.
a) Corps de seringue
b) Collerette découpée c) Grande collerette ronde d) Petite collerette ronde
Légende
1 avant
2 arrière
Les dimensions sont données dans le Tableau 1.
NOTE 1 Le diamètre de l'alésage de l'embout fait l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
NOTE 2 La conception de la collerette fait l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
Figure 1 — Exemple de corps de seringue incluant les types de collerettes
Tableau 1 — Dimensions du corps de seringue (voir Figure 1)
Dimensions en millimètres
Volume Corps en verre Collerette
nomi-
c c
d d d l l s h d d
1 2 5 1 1 1 3 4
nal
nom. tol. nom. tol. min. nom. tol. nom. tol. ≈ nom. tol. nom. tol. nom. tol.
ml
0,5 6,85 4,65 ±0,1 4,40 47,6 57,5 1,1 1,8 ±0,5 13,4 ±0,4 10,5 ±0,4
a
1 8,15 6,35 6,05 54 64,0 ±0,5 0,9 1,9 13,8 11
b
1 10,85 ±0,1 8,65 8,25 35,7 ±0,5 46,7 1,1 2,2 17,75 14,7
1,5 10,85 8,65 8,25 43,2 55,4 1,1 2,2 17,75 ±0,75 14,7
2 10,85 8,65 8,25 49 60,0 1,1 2,2 ±0,5 17,75 14,7 ±0,5
2,25 10,85 8,65 0,2 8,25 54,4 66,6 ±0,75 1,1 2,2 17,75 14,7
3 10,85 8,65 8,25 72,2 84,4 ±1,0 1,1 2,2 17,75 14,7
5 14,45 11,85 11,45 66,7 ±0,75 80,0 ±0,75 1,3 2,4 23 19,5
10 17,05 ±0,2 14,25 13,85 87,25 100,5 ±1,0 1,4 2,5 ±0,6 27 ±1 21,5
20 22,05 19,05 18,40 96,8 114,9 ±1,0 1,5 3,1 32,25 25,9 ±0,6
a
Version longue.
b
Version courte.
c
Les dimensions sont données à titre indicatif.
5.1.2 Dimensions spécifiques pour la conception de l'extrémité avant pour un raccord à 6 % Luer à
glissement et un raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock
La Figure 2 et la Figure 3 montrent les dimensions détaillées de l'extrémité avant correspondante avec un
raccord à 6 % Luer à glissement et un raccord à 6 % Luer à glissement pour l'adaptateur à verrouillage
type Luer Lock.
Légende
a
Le diamètre de l'alésage doit être convenu entre le fabricant et le client.
Figure 2 — Conception de l'extrémité avant avec un raccord à 6 % Luer à glissement
Légende
1 chanfrein supérieur
2 chanfrein inférieur
a
Le diamètre de l'alésage doit être convenu entre le fabricant et le client.
b
Longueur du raccord à 6 % Luer à glissement pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock.
c
Longueur de la rainure pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock.
d
Profondeur de la rainure pour adaptateur à verrouillage type Luer Lock.
NOTE Le chanfrein inférieur est facultatif.
Figure 3 — Conception de l'extrémité avant avec un raccord à 6 % Luer à glissement pour
adaptateur à verrouillage type Luer Lock
5.1.3 Dimensions pour les seringues avec aiguille attachée
Les dimensions du corps de la seringue doivent être telles que représentées sur la Figure 4 et conformes
aux indications données dans le Tableau 1, excepté pour l'épaisseur de la paroi, qui est donnée à titre
d'information uniquement.
Légende
1 avant
2 arrière
3 aiguille attachée
NOTE 1 Le diamètre et la longueur de l'aiguille font l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
NOTE 2 La conception de la collerette fait l'objet d'un accord entre le fabricant et le client. Les conceptions sont
représentées à la Figure 1.
Figure 4 — Exemple de seringue avec aiguille attachée
Table 2 — Dimensions de la seringue avec aiguille attachée (voir Figure 4)
Dimensions en millimètres
Volume nominal Corps avec aiguille attachée
ml
Longueur de l'aiguille l nominale tolérance max
mm (pouce) mm mm
0,5 12,7 (1/2") 70,2
0,5 15, 8 (5/8") 73,4 à 73,5
a
1 8,0 (5/16") 72
a
1 12,7 (1/2") 76,7
a
1 15, 8 (5/8") 79,9 à 81,0
a
1 25,4 (1") 89,4
b
1 12,7 (1/2") 59,4
b
1 15, 8 (5/8") 62,6 à 63,5 ±1,5
b
1 25,4 (1") 72,1
1,5 12,7 (1/2") 66,7 à 66,9
1,5 15, 8 (5/8") 69,9 à 70,8
1,5 25,4 (1") 79,4
2,25 8,0 (5/16") 73,5
2,25 12,7 (1/2") 78,1 à 78,3
2,25 15, 8 (5/8") 81,4
a
Version longue.
b
Version courte.
NOTE 1 Les dimensions du corps des seringues avec aiguille attachée sont les mêmes que celles indiquées dans le Tableau 1.
NOTE 2 1 pouce = 25,4 mm.
5.1.4 Conception de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée
La Figure 5 montre une conception typique de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée.
Légende
a
Diamètre en fonction de la taille de l'aiguille.
Figure 5 — Exemple d'une conception de l'extrémité avant d'une seringue avec aiguille attachée
5.2 Essai fonctionnel de la connexion Luer
Les performances fonctionnelles du corps de la seringue en verre concernant la connexion à une embase
d'assemblage conique à 6 % Luer doivent être démontrées par un essai de performance au cours duquel sont
utilisées des embases de raccords de référence en plastique au lieu de celles en acier.
NOTE Le procédé de formage de l'extrémité avant des seringues en verre donne aux raccords Luer une finition de
surface « ondulée » incompatible avec l'utilisation des raccords de référence en acier pour les essais de type relatifs
aux fuites de liquide et d'air, à la force de séparation et au couple de dévissage. De plus, à la demande du client, le
raccord à 6 % Luer à glissement des corps de seringue en verre est souvent rugueux.
Afin de démontrer les performances fonctionnelles de la connexion Luer de la seringue et son niveau de
sécurité équivalent, un raccord de référence en plastique doit être conforme aux exigences dimensionnelles
de l'ISO 80369-7.
Le matériau plastique sélectionné pour les raccords de référence doit être choisi pour sa capacité à
représenter les conditions normales d'utilisation de l'injection. Une justification doit être élaborée
concernant le choix du ou des matériaux.
5.3 Matériau
Le matériau du corps de la seringue doit être du verre incolore (cl) ou brun (br) avec une classe de résistance
hydrolytique des grains HGA 1 conformément à l'ISO 720.
Les exigences relatives au matériau sont également couvertes par les pharmacopées nationales ou régionales.
[17] [24]
Voir, par exemple, les exigences relatives au verre de type I dans la Ph. Eur. 3.2.1, USP <660> et dans
[37]
JP 7.01 .
5.4 Exigences de performance
5.4.1 Résistance hydrolytique du corps en verre
La résistance hydrolytique du corps de seringue doit être déterminée conformément à l'ISO 4802-1 ou
à l'ISO 4802-2.
Les exigences relatives au corps de la seringue sont également couvertes par les pharmacopées nationales ou
[17] [24]
régionales. Voir, par exemple, les exigences relatives au verre de type I dans la Ph. Eur. 3.2.1, USP <660>
[37]
et dans JP 7.01 .
5.4.2 Qualité du recuit
La contrainte résiduelle maximale ne doit pas produire un retard optique supérieur à 40 nm/mm d'épaisseur
de verre lorsqu'on regarde le corps de la seringue dans un polariscope.
La méthode d'essai relative à la contrainte résiduelle fait l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
5.4.3 Lubrification de la surface interne
Pour les corps de seringue dont la surface interne a été lubrifiée, 6.5.1.2 doit s'appliquer.
5.4.4 Résistance à la rupture de la collerette
La collerette des corps de seringue doit présenter une résistance à la rupture appropriée. En fonction de
l'utilisation prévue, les exigences de la résistance à la rupture de la collerette doivent être discutées entre le
fabricant et le client.
La résistance à la rupture de la collerette doit être déterminée conformément à C.1.
La résistance à la rupture de la collerette pour tous les modèles de collerettes, comme indiqué dans
la Figure 1, doit être ≥ 35 N.
NOTE La conception de la collerette peut entraîner des forces de résistance à la rupture différentes. Les forces de
résistance à la rupture, de la plus faible à la plus élevée, sont les suivantes : collerette découpée inférieure à la grande
collerette ronde inférieure à la petite collerette ronde. [Figure 1 b) < Figure 1 c) < Figure 1 d)].
5.4.5 Résistance à la rupture de l'extrémité avant
L'extrémité avant des corps de seringue doit présenter une résistance à la rupture appropriée.
La résistance à la rupture de l'extrémité avant des corps de seringue Luer à glissement (voir Figure 2
et Figure 3) après le processus de formage avant traitement supplémentaire doit être ≥ 30 N.
La résistance à la rupture de l'extrémité avant doit être déterminée conformément à C.2.
NOTE La méthode décrite en C.2 peut également être utilisée pour déterminer la résistance à la rupture de
l'extrémité avant des seringues avec aiguille attachée avant traitement supplémentaire (Figure 5).
6 Seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
6.1 Généralités
6.1.1 Conception
La conception et les essais des seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables varient en fonction de
l'usage prévu.
Si un marquage est requis sur le corps de la seringue, il doit faire l'objet d'un accord entre le fabricant et le client.
NOTE Des configurations courantes de seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables sont illustrées à
l'Annexe A.
6.1.2 Propriétés des matières premières
Il convient de prendre en compte les propriétés suivantes lors du choix des matières premières ou des
composants et de la conception de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable :
a) la biocompatibilité et les caractéristiques toxicologiques ;
b) les propriétés physiques et chimiques ;
c) la capacité de stérilisation et la compatibilité par rapport au procédé de stérilisation prévu ;
d) la préservation de la stérilité du sous-ensemble ;
e) la fonctionnalité pour l'usage prévu ;
f) la robustesse du système de fermeture lors du transport, du fabricant au client.
6.1.3 Documentation
Le fabricant doit disposer de procédures documentées pour la conception et le développement des seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables.
NOTE L'ISO 15378 présente les exigences relatives à un système de gestion de la qualité destiné aux articles de
conditionnement primaire pour produits pharmaceutiques.
6.2 Stérilité
Les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables doivent avoir été stérilisées selon un
−6
niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10 à l'aide d'une méthode de stérilisation validée adaptée
(voir l'ISO 11135, l'ISO 17665-1, la série ISO 11137 ou l'ISO 14937).
Le procédé de stérilisation ne doit pas compromettre la sûreté ni la performance de la seringue préassemblée
(c'est-à-dire qu'il ne doit ni modifier les couleurs, les dimensions, les formes, la fermeture ou l'obturation ni
provoquer l'efflorescence ou le détachement de composants, etc.).
NOTE Les essais de stérilité sont soumis aux pharmacopées nationales ou régionales. Voir les méthodes stipulées
[18] [25] [35]
dans les Ph Eur, 2.6.1, USP <71> et JP 4.06 .
En ce qui concerne la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, les exigences relatives aux résidus données dans
l'ISO 10993-7 doivent s'appliquer. Voir également la Référence [16].
6.3 Pyrogénicité/endotoxines
En ce qui concerne la pyrogénicité, la valeur limite pour les seringues doit être inférieure à 0,25 EU/ml
compte tenu du volume nominal conformément au Tableau 1 ou au Tableau 2.
NOTE 1 Pour les justifications, voir la monographie USP concernant l'eau stérile pour les préparations injectables
[27]
selon l'USP <1231> .
NOTE 2 La méthode d'extraction et les essais sont spécifiés dans les pharmacopées régionales et nationales :
[27]
— pour la méthode d'extraction, voir l'USP <161> ;
[22] [28] [33]
— pour les essais, voir la Ph Eur., 2.6.14, méthode c), USP <85> et JP 4.01 .
NOTE 3 Une procédure de préparation d'échantillons est indiquée en D.1. Cela repose sur les pharmacopées
applicables.
Les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables doivent être traitées de manière à en supprimer
les propriétés pyrogéniques de façon à assurer leur adéquation avec l'usage prévu. Les procédés employés
doivent être validés pour une réduction de trois log d'endotoxines.
6.4 Particules
Les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables doivent être fabriquées au moyen de procédés
qui réduisent le risque de contamination particulaire du contenu prévu.
Les pharmacopées actuelles reconnaissent les particules visibles pour les préparations parentérales et l'eau
d'injection comme étant indésirables, mais n'en définissent pas la taille ni la quantité autorisée. Il convient
que le fabricant et le client se mettent d'accord sur la taille et nombre de particules visibles et de la méthode
d'essai.
Les spécifications relatives aux particules stipulées dans les pharmacopées (par exemple, Ph. Eur., USP, JP)
ne s'appliquent pas aux récipients vides. Pour indiquer un certain niveau de propreté, les limites suivantes
pour les particules non visibles doivent s'appliquer :
— particules ≥10 µm : 600 max. par seringue ;
— particules ≥25 µm : 60 max. par seringue.
[30]
NOTE 1 Ces limites sont dérivées des valeurs limites de l'USP <788> (préparations parentérales de petit volume)
pour les contenants remplis ayant un volume nominal inférieur à 100 ml. La limite du sous-ensemble, qui est de 10 %
[29]
de l'USP <788> a été choisie sur la ba
...
ISO 11040-4:2024 presents a comprehensive standard focusing on prefilled syringes, specifically detailing glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes that are ready for filling. This document is crucial for ensuring the safety and efficacy of medical products intended for injection, emphasizing quality and performance requirements alongside precise specifications for materials and dimensions. One of the significant strengths of ISO 11040-4:2024 is its thorough approach to defining the attributes of tubing-glass barrels and sterilized subassembled syringes. By outlining the necessary parameters such as material composition, dimensional tolerances, and relevant test methods, the standard provides manufacturers with clear guidelines essential for the production of high-quality injectables. This contributes to the uniformity and reliability of prefilled syringes used in clinical settings, ultimately enhancing patient safety. The relevance of this standard extends beyond manufacturing processes; it aligns with existing pharmacopoeial requirements, such as those from Ph.Eur., USP, or JP. This alignment ensures that products developed under ISO 11040-4:2024 meet both international and national regulatory expectations, facilitating broader acceptance across different markets. Furthermore, the specification that glass barrels and syringes are intended for single use addresses safety concerns about contamination and reusability, which are critical in pharmaceutical practices. In summary, ISO 11040-4:2024 stands as an essential document that not only defines the technical requirements but also reinforces the importance of quality and regulatory adherence in the production of prefilled syringes. Its detailed focus on materials, dimensions, and performance ensures that manufacturers can deliver safe and effective injectables to the healthcare sector.
ISO 11040-4:2024 표준 문서는 주사제에 사용되는 유리 실린더 및 세척된 조립 주사기의 사양과 품질 기준을 포괄적으로 다룹니다. 이 표준은 주사제의 주입을 위한 단일 챔버 디자인의 유리 실린더와 세척된 조립 주사기를 위한 재료, 치수, 품질 및 성능 요구 사항을 명확히 정의하고 있습니다. 이에 따라, 이 문서는 유리 실린더와 주사기가 안전하고 효율적으로 사용될 수 있도록 도와주며, 제약 및 의료 기기 산업에서 중요한 역할을 합니다. ISO 11040-4:2024의 강점 중 하나는 명확한 테스트 방법이 포함되어 있어 제조업체가 품질 관리를 체계적으로 수행할 수 있도록 지원한다는 점입니다. 또한 표준에 따라 세척된 조립 주사기의 구성 요소가 정의되어 있기에, 주사제를 사용하는 곳에서 높은 수준의 일관성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다. 이 문서에서 제공하는 지침은 국제적으로 통용되므로, 다양한 지역에서의 규정을 준수하는 데에도 유용합니다. 이러한 이유로 ISO 11040-4:2024는 의약품 제조업체와 관련 기업들이 유리 실린더와 세척된 조립 주사기를 사용할 때 필수적인 기준을 제시하며, 이를 통해 제품 품질을 유지하고 안전성을 향상시키는 데 기여합니다. 특히, 단일 사용만을 전제로 설계된 이 주사기들은 환자의 안전과 직접적으로 연관되므로, 이 표준의 중요성이 강조됩니다.
ISO 11040-4:2024は、注射用のガラスバレルと充填準備が整った滅菌されたサブアセンブリ注射器に関する標準であり、その範囲は非常に具体的です。この文書は、材料、寸法、品質、および性能要件を明確に定義しており、関連する試験方法も規定されています。特に、シングルチャンバー設計のチューブガラスバレルや、充填準備が整った滅菌サブアセンブリ注射器についての詳細が含まれており、これにより製品の一貫性と安全性が保証されます。 この標準の強みは、ガラスバレルや注射器が単回使用を前提としている点です。こうした固有の要件により、患者の安全性を高めるとともに、医療提供者が確実に品質の高い製品を使用できる環境を整えます。また、協調性のある試験方法の提供は、製造業者にとっては重要な指針となり、製品開発の際に有効です。 さらに、ISO 11040-4:2024は、国や地域の規制（例: Ph.Eur、USP、JP）との適合性を考慮しているため、国際的なビジネス環境でも使用されやすい特性があります。これにより、国際的な市場における競争力が高まり、製品の信頼性も向上します。 この標準の関連性は極めて高く、医療業界において注射器の設計と製造の基準を一元化する重要な役割を果たしています。全体として、ISO 11040-4:2024は、注射用ガラスバレルと滅菌されたサブアセンブリ注射器の充填準備における品質基準を確立するとともに、医療業界のニーズに応えられる内容となっており、非常に有用な文書であると言えます。
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