ISO 16391:2002
(Main)Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets — Requirements and test methods
Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets — Requirements and test methods
This International Standard specifies performance requirements and test methods for irrigation sets, used in colostomy care.
Aides pour ostomie et incontinence — Dispositifs d'irrigation — Exigences et méthodes d'essai
La présente Norme internationale spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les dispositifs d'irrigation utilisés dans les soins de colostomie.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16391
First edition
2002-10-01
Aids for ostomy and incontinence —
Irrigation sets — Requirements and test
methods
Aides pour ostomie et incontinence — Dispositifs d'irrigation — Exigences
et méthodes d'essai
Reference number
ISO 16391:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 16391:2002(E)
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ISO 16391:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16391 was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Technical systems and aids
for disabled or handicapped persons, Subcommittee SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16391:2002(E)
Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets —
Requirements and test methods
1 Scope
This International Standard specifies performance requirements and test methods for irrigation sets, used in
colostomy care.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 8670-2, Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply. Certain of these terms are
illustrated in Figure 1.
3.1
belt
band of flexible material worn around the waist and secured to the pressure plate of drainage sleeve
3.2
colostomy
surgical opening, or stoma, created between the colon and surface of the body
3.3
connector
device that joins components of the irrigation set
3.4
drainage system
assembly of parts used to drain the colostomy, consisting of drainage sleeve, pressure plate, stoma hole, hook and
belt
3.5
drainage sleeve
conduit to pass stomal effluent from the colostomy to a waste disposal container
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ISO 16391:2002(E)
3.6
flow controller
device that adjusts the flow rate of irrigation water
NOTE A flow controller is adjustable from the closed position to the fully opened position.
3.7
flow indicator
device that indicates the flow rate of the irrigation water
3.8
inflow system
assembly of parts used to introduce water into the colostomy, consisting of stoma adapter, connector, flow
controller, flow indicator, tube, irrigation water bag, volume indicator, suspension and hanger
3.9
irrigation
introduction of water into the colon to be washed and discharged from faeces
3.10
irrigation set
assembly of all parts that are used during colostomy irrigation, consisting of inflow system and drainage system
3.11
irrigation water bag
bag that holds water for irrigation
3.12
pressure plate
device that secures the drainage sleeve on the abdomen and around the colostomy
3.13
stoma
abnormal opening established on the body surface
[ISO 8670-2]
3.14
stoma adapter
terminal part to be inserted into the stoma when irrigation water is transferred into the colon
3.15
test volume
volume of water that is added up to the maximum scale line indicated in the irrigation water bag when performing
tests to verify the leakage and strength of the bag assembly
3.16
tube
conduit which connects the irrigation water bag and the stoma adapter
3.17
volume indicator
scale lines that indicate approximate volume in the irrigation water bag
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ISO 16391:2002(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 Tube 6 Belt 11 Stoma hole
2 Hanger 7 Flow indicator 12 Pressure plate
3 Suspension 8 Flow controller 13 Hook
4 Irrigation water bag 9 Connector 14 Drainage sleeve
5 Volume indicator 10 Stoma adapter
Figure 1 — Irrigation set — Inflow system (left) and drainage system (right)
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ISO 16391:2002(E)
4 Requirements
4.1 Accuracy of the volume indicator
When tested by the method given in 6.1, the difference in volume between any two lines of the volume indicator
(3.17) shall not deviate from the actual measured difference by more than ± 15 % of the actual volume difference.
Th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16391
Première édition
2002-10-01
Aides pour ostomie et incontinence —
Dispositifs d'irrigation — Exigences et
méthodes d'essai
Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets — Requirements and
test methods
Numéro de référence
ISO 16391:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 16391:2002(F)
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ISO 16391:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16391 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 173, Assistances et aides
techniques pour les invalides ou handicapés, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16391:2002(F)
Aides pour ostomie et incontinence — Dispositifs d'irrigation —
Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les
dispositifs d'irrigation utilisés dans les soins de colostomie.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 8670-2, Poches de recueil pour stomie — Partie 1: Prescriptions et méthodes d’essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s’appliquent. Certains de
ces termes sont illustrés à la Figure 1.
3.1
ceinture
bande de matériau flexible enroulée autour de la taille et fixée à la plaque de pression du drain
3.2
colostomie
ouverture chirurgicale, ou stomie, créée entre le côlon et la surface du corps
3.3
connecteur
dispositif qui relie les composants du dispositif d'irrigation
3.4
dispositif de drainage
assemblage de composants utilisés pour le drainage de la colostomie, composé d’un drain, d’une plaque de
pression, d’une ouverture pour stomie, d’un crochet de ceinture et d’une ceinture
3.5
drain
tube destiné à l'écoulement de l'effluent stomal de la colostomie vers le récipient d'évacuation des déchets
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ISO 16391:2002(F)
3.6
régulateur de débit
dispositif qui règle le débit en eau d'irrigation
NOTE Un régulateur de débit peut être réglé d'une position fermée à une position d'ouverture totale.
3.7
indicateur de débit
dispositif qui indique le débit de l'eau d'irrigation
3.8
dispositif d'alimentation
assemblage des composants destinés à introduire l'eau dans la colostomie, composé d’un adaptateur pour stomie,
d’un connecteur, d’un régulateur de débit, d’un indicateur de débit, d’un tube, d’une poche d’eau d’irrigation, d’un
indicateur de volume, d’une suspension et d’un crochet de suspension
3.9
irrigation
introduction d'eau dans le côlon afin de le laver et d’évacuer les matières fécales
3.10
dispositif d'irrigation
assemblage de tous les composants utilisés lors de l'irrigation de la colostomie, composé d'un dispositif
d'alimentation et d'un dispositif de drainage
3.11
poche d'eau d'irrigation
poche qui stocke l'eau d'irrigation
3.12
plaque de pression
dispositif qui fixe le drain sur l’abdomen et autour de la colostomie
3.13
stomie
orifice artificiel créé à la surface du corps
[ISO 8670-2]
3.14
adaptateur pour stomie
composant devant être placé à l'extrémité de la stomie lorsque l'eau d'irrigation est transférée dans le côlon
3.15
volume d'essai
volume d'eau qui est ajouté jusqu'à atteindre la graduation maximale indiquée sur la poche d'eau d'irrigation lors de
la réalisation d'essais destinés à contrôler les fuites et la résistance de la poche
3.16
tube
conduit qui relie la poche d'eau d'irrigation et l'adaptateur pour stomie
3.17
indicateur de volume
graduations qui indiquent le volume approximatif de la poche d'eau d'irrigation
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ISO 16391:2002(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 Tube 6 Ceinture 11 Ouverture pour stomie
2 Crochet de suspension 7 Indicateur de débit 12 Plaque de pression
3 Suspension 8 Régulateur de débit 13 Crochet de ceinture
4 Poche d’eau d’irrigation 9 Connecteur 14 Drain
5 Indicateur de volume 10 Adaptateur pour stomie
Figure 1 — Dispositif d'irrigation — Dispositif d'alimentation (à gauche)
et dispositif de drainage (à droite)
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ISO 16391:2002(F)
4 Exigences
4.1 Exactitude de l'indicateur de volume
Lorsque l'essai est réalisé selon la méthode donnée en 6.1, la différence de volume entre deux graduations de
l'indicateur de volume (3.17) quelles qu'elles soient ne doit pas différer de plus de ± 15 % de la différence de
volume réelle par rapport à la différence mesurée. La différence entre le volume maximal indiqué et le volume
d'essai réel (3.15) doit être inférieure à 15 %.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.