ISO 8638:1989
(Main)Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
This standard specifies the requirements for the extracorporal blood circuit applied in the haemodialysis in a single use. Design materials, test methods for biocompatibility, restrictions of sterilisation and some performance characteristics are not included. Furtherly it does not cover the hardware of neither haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators nor blood pumps, pressure monitors, air detectors, etc. systems, etc.
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8638
First edition
19894945
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemofilters and haemoconcentrators
Circuit sanguin extracorporel pour les hbmodialyseurs, les hemofiltres
et les hkmoconcen tra teurs
Reference number
ISO 8638 : 1989 (EI
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ISO 8638 : 1989 (EI
Page
Contents
iii
Foreword .
............................................................
iv
Introduction
1
1 Scope .
.................................................
1
2 Normative references.
1
3 Definitions .
1
4 Requirements .
5
5 Testmethods .
.................... 7
6 Packaging, marking and accompanying documentation
.
0 ISO 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without Permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 8638 : 1989 (EI
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 8638 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
lmplan ts for surgery.
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ISO 8638 : 1989 (EI
Introduction
This International Standard is concerned with the extracorporeal circuit manufactured
for Single use and intended for use in conjunction with haemodialysers, haemofilters or
haemoconcentrators. The requirements specified in this International Standard for the
extracorporeal circuit will help to ensure safety and satisfactory function.
lt was not found practicable to specify materials of construction nor to give test
methods for biocompatibility, Validation of sterility, non-pyrogenicity and certain per-
formante characteristics of the extracorporeal circuit. This International Standard
therefore requires only that materials will have been tested and that the methods and
results are made available upon request.
The specifications for physical characteristics have been limited to those deemed
necessary for safe and effective function of the device. A design Standard is required
for connectors to the blood ports of the haemodialyser, haemofilter or haemo-
concentrator and to the blood access device to ensure the compatibility of the circuit
and the corresponding device. These design and dimension specifications have been
selected to minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air. Connectors
with either fixed or loose locking shells are permitted.
Attention is drawn to the work of Sub-committee 62D, Electromedical equipment, of
the International Electrotechnical Commission (IEC) regarding the electrotechnical
aspects of dialysis Systems. There is no IEC publication dealing with haemofiltration or
haemoconcentration Systems.
This International Standard reflects the consensus of physicians, manufacturers and
other interested Parties for devices that are approved for clinical use. Conformance
with the Standard is voluntary and it does not supersede any national regulation.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8638 : 1989 (E)
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemofilters and haemoconcentrators
3 Definitions
1 Scope
For the purposes of this International Standard the following
This International Standard specifies requirements for the
definitions apply.
extracorporeal blood circuit for Single use which is to be used in
conjunction with haemodialysers, haemofilters and haemo-
3.1 arterial blood circuit : Portion of the extracorporeal
concentrators.
blood pathway from the vascular access device of the Patient to
the blood inlet of the haemodialyser, haemofilter or haemo-
Materials of construction and test methods for biocompati-
concentrator.
bility, Validation of sterility, non-pyrogenicity and some per-
formante characteristics are not specified; the rationale for
3.2 non-pyrogenic: Free of pyrogenic materials within the
these omissions is given in the Introduction.
limit of error of test methods for such determinations, as de-
fined by the national regulatory agency of the country in which
This International Standard applies to the blood tubing and in-
the device is to be marketed or, where available, an Inter-
tegral accessory tubing, including fluid and infusion tubings
national Standard, and maintained in that state by suitable
and tubing for attaching the extracorporeal blood circuit to
protection.
pressure monitors.
3.3 pump Segment: Portion of the extracorporeal blood
This International Standard does not apply to haemodialysers,
circuit that is acted upon by the blood pump.
haemofilters, haemoconcentrators, vascular access devices,
blood Pumps, pressure monitors of the extracorporeal blood
3.4 sterile : Free from all living organisms within the limits of
air detection devices, haemodialysis Systems to
circuit,
Validation tests for sterility and maintained in that state by
prepare, maintain and monitor the dialysing fluid, and hardware
suitable protection.
used to perform haemofiltration or haemoconcentration.
3.5 venous blood circuit: Extracorporeal blood circuit from
NOTE - Requirements for haemodialysers, haemofilters and haemo-
the outlet of the haemodialyser, haemofilter or haemo-
concentrators are specified in ISO 8637.
concentrator, returning blood to the vascular access device of
the Patient.
2 Normative references
4 Requirements
The following Standards contain provisions which, through
4.1 Good manufacturing practice
reference in this text, constitute provisions of this International
Standard. At the time of publication, the editions indicated
The extracorporeal circuit shall be manufactured in a clean
were valid. All Standards are subject to revision, and Parties to
environment and the fluid pathways shall be free of visible
agreements based on this International Standard are encouraged
foreign material.
to investigate the possibility of applying the most recent
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether Codes for
editions of the Standards indicated below. Members of IEC
good manufacturing practice exist in the country in which the device is
and ISO maintain registers of currently valid International
produced and, if applicable, in the countries in which the device is to
Standards.
be marketed.
ISO 472: 1979, Plastics - Vocabulary.
Testing shall be carried out in accordance with 5.1.
ISO 594-2 - 11, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for
4.2 Toxicology and biological compatibility
syringes, needles and certain other medical equipment -
Part 2: Lack fittings. Samples of the device shall be tested for freedom from toxicity
using, if available, the method specified in the relevant national
ISO 8637 : 1989, Haemodialysers, haemofilters and haemo- Standard and the results of such tests shall indicate freedom
from biological hazard. If requested, details of the test method
concen tra tors.
1) To be published.
1
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ISO 8638 : 1989 (EI
4.6.2 Connectors to haemodialyser, haemofilter or
and the results shall be made available by the manufacturer of
haemoconcentrator
the device.
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national The dimensions of the fitting for connection to the haemo-
regulations or national Standards governing toxicology and biocom-
dialyser, haemofilter or haemoconcentrator shall be as given in
patibility testing exist in the country in which the device is produced
figures 1 to 3.
and, if applicable, in the countries in which the device is to be
marketed.
The dimensions shall be checked in accordance with 5.6.2.
Testing shall be carried out in accordance with 5.2.
4.6.3 Connector to vascular access device
4.3 Sterility
The fitting for connecting the extracorporeal circuit to a
vascular access device shall be a male 6 % (Luer) taper leck fit-
The fluid pathways of the device shall be supplied sterile.
ting; this fitting shall be in accordance with ISO 594-2.
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
regulations or national Standards governing sterility testing exist in the
The fitting shall be checked in accordance with 5.6.3.
country in which the device is produced and, if applicable, in the
countries in which the device is to be marketed.
Testing shall be carried out in accordance with 5.3. 4.6.4 Connectors to ancillary components
All Parts of the extracorporeal circuit intended for use with an-
4.4 Pyrogenicity
cillary components, such as heparin lines and pressure
The blood pathway(s) of the device shall be non-pyrogenic. If transducer lines, shall terminate in a female 6 % (Luer) taper
requested, details of the test method(s) and the results shall be leck fitting; this fitting shall be in accordance with ISO 594-2.
made available by the manufacturer of the device.
The fittings shall be checked in accordance with 5.6.4.
Attention is drawn to the need to establish whether national
NOTE -
regulations or national Standards governing pyrogen testing exist in the
4.6.5 Access ports
country in which the device is produced and, if applicable, in the coun-
tries in which the device is to be marketed.
Where injection ports are incorporated into the extracorporeal
Testing shall be carried out in accordance with 5.4. circuit, they shall be capable of withstanding, without leakage,
puncture by needle having at least an internal diameter of
0,8 mm (21 gauge). The injection ports shall be designed so as to
4.5 Residues f rom sterilization
minimize the risk of the needle piercing the tube completely and
After sterilization by the procedure recommended by the
causing injury.
manufacturer, the device shall be tested for freedom from toxic
residues that have adverse Chemical, physical or biological ef-
Testing shall be carried out in accordance with 5.6.5.
fects on the blood or that result in release of clinically signifi-
cant amounts of potentially toxic substances into the blood. If
4.6.6 Colour coding
requested, details of the test methods and the results shall be
made available by the manufacturer of the device.
If the arterial extracorporeal blood circuit differs from the
venous extracorporeal blood circuit, the arterial circuit shall be
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
colour-coded red and the venous circuit shall be colour-coded
regulations or national Standards governing testing for residues from
blue. The coding shall be prominently displayed within 100 mm
sterilization exist in the country in which the device is produced and, if
of the end of the tubing.
applicable, in the countries in which the device is to be marketed.
Testing shall be carried out in accordance with 5.5. The colour coding shall be checked in accordance with 5.6.6.
4.6 Mechanical characteristics
4.7 Physical characteristics
4.6.1 Structural integrity
4.7.1 Volume
capable of
Samples of the extracorporeal circuit shall be
The volume of the blood pathway of the venous and arterial
withstanding
extracorporeal circuits shall be equal to the manufacturer’s
a)
a pressure above atmospheric pressure at sea level that stated values + 20 %.
is 1,5 times the manufacturer’s specified maximum
Testing shall be in accordance with 5.7.1.
pressure, and
pressure 200 mmHg atmospheric pressu re
b) a
4.7.2 Pump Segment
(at sea level).
The length and internal diameter of the pump Segment shall be
of withstanding a
The pump Segment shall be capable
equal to the manufacturer’s stated values + 5 %.
minimum of 24 h of use under worst-case conditions.
The dimensions shall be checked in accordance with 5.7.2.
Testing shall be carried out in accordance with 5.6.1.
2
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ISO 8638 : 1989 (EI
Dimensions in millimetres
10 min.
Figure 1
- Main fitting dimensions of extracorporeal circuit connector to blood ports of haemodialyser,
haemofilter or haemoconcentrator
~ 9 min, 1 , Inner cone Dimensions in millimetres
Outer cone
--0,069
d
In
0
c5 0
+
G
c
s”
8
5 ‘5
I
T
IO min,
4
Figure 2 - Length of engagement of male and female cones of blood inlet and outlet connectors
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8638 : 1989 (EI
Dimensions in millimetres
0
@5,925-0,005 5
OY
I I
ti
ö
ö
dc
00
+a
d
02
@6,465 +#Oo5
0
@6405-0,005
; @6d,ooos :
l
I
I
/
Details of 6 % taper test fitting for connector to haemodialyser, haemofilter
Figure 3 -
or haemoconcentrator blood port
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8638 : 1989 (EI
5.6.1.2.2 Distilled water, freshly boiled, for the subatmos-
5 Test methods
pheric test.
5.1 Good manufacturing practice
5.6.1.3 Apparatus
Compliance with the requirement specified in 4.1 shall be deter-
mined by inspection.
5.6.1.3.1 Blood pump, as recommended by the manufac-
turer, or, if the manufacturer does not recommend a blood
5.2 Toxicology and biological compatibility
pump, an adjustable double roller blood pump as com-
monly used for clinical haemodialysis, haemofiltraton or
The toxicology and biological compatibility of materials (of a
haemoconcentration. The rollers shall be just occlusive at the
device) which will come into contact with biological fluids shall
test pressure. Esch roller shall be occlusive at the beginning,
be determined on samples of each new type of device Prior to its
the middle and the end of the stroke.
marketing or after any Change in the materials of construction of
that
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8638
Première édition
1989-09-15
Circuit sanguin extracorporel pour les
hémodialyseurs, les hémofiltres et les
hémoconcentrateurs
haemo filters
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
and haemoconcentrators
Numéro de référence
ISO 8638 : 1989 (FI
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ISO 8638 : 1989 (FI
Page
Sommaire
Avant-propos. . iii
Introduction . iv
1 Domaine d’application. . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions . 1
4 Spécifications . 1
.....................................................
5 Méthodes d’essai 5
.................
6 Emballages, marquages et documents d’accompagnement 7
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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Iso 8638 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8638 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
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ISO 8638 : 1989 (FI
Introduction
La présente Norme internationale concerne les circuits extracorporels à usage unique,
destinés à être utilisés en association avec des hémodialyseurs, des hémofiltres ou des
hémoconcentrateurs. Les spécifications fixées dans la présente Norme internationale
pour les circuits extracorporels permettent d’assurer un fonctionnement satisfaisant
et sûr. II a été jugé peu pratique de spécifier les matériaux de construction, les métho-
des d’essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité et de
certaines caractéristiques de performances du circuit extracorporel. La présente Norme
internationale stipule donc seulement que les matériqux doivent avoir été testés et que
les méthodes et résultats doivent être disponibles sur demande.
Les spécifications relatives aux caractéristiques physiques ont été limitées à celles qui
sont considérées comme nécessaires pour assurer un fonctionnement sûr et efficace
de l’appareil. II existe une norme de fabrication pour les raccords des embouts sang de
I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur et pour ceux des systèmes
d’accès vasculaire, qui assure la compatibilité entre le circuit et les systèmes correspon-
dants. Ces spécifications concernant la conception et les dimensions ont été établies
de facon à réduire le risque de fuite sanguine et d’entrée d’air. Les raccords avec dispo-
sitif de verrouillage fixe ou mobile sont admis.
L’attention est attirée sur le travail effectué par le sous-comité 620, Appareils électro-
médicaux, de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) relatif aux aspects
électrotechniques des systèmes de dialyse. II n’existe pas de publication CEI traitant
des systèmes d’hémofiltration ou d’hémoconcentration.
La présente Norme internationale est le reflet d’un accord entre médecins, fabricants et
autres parties intéressées en ce qui concerne les appareils approuvés pour un usage cli-
nique. La conformité avec la présente Norme internationale est volontaire et ne prévaut
sur aucune réglementation nationale.
---------------------- Page: 4 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO 8638 : 1989 (F)
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs,
les hémofiltres et les hémoconcentrateurs
ISO 594-2 - 11, Assemblages coniques à 6 YO (Luer) des serin-
1 Domaine d’application
gues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical
La présente Norme internationale fixe les spécifications - Partie 2: Assemblages à verrouillage.
retatives au circuit sanguin extracorporel utilisé uniquement en
ISO 8637 : 1989, Mmodialyseurs, hémofiltres et hhmocon-
conjonction avec des hémodialyseurs, hémofiltres et hémo-
centra teurs.
concentrateurs.
Les matériaux de construction, les méthodes d’essai de la
biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyro-
3 Définitions
génicité et certaines caractéristiques de performances ne sont
pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans
Pour les besoins de la présente Norme Internationale, les
l’introduction.
définitions suivantes s’appliquent.
La présente Norme internationale s’applique aux lignes à sang
3.1 circuit sang artériel: Portion (ou partie) du circuit sang
et aux lignes auxiliaires intégrées, y compris les lignes pour
extracorporel compris entre le dispositif d’accès vasculaire du
liquides et pour perfusion et les lignes permettant de connecter
patient et l’entrée sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou
le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression.
de I’hémoconcentrateur.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux
hémodialyseurs, aux hémofiltres, aux hémoconcentrateurs,
3.2 apyrogène: Libre de matériau pyrogène, dans la limite
aux dispositifs d’accès vasculaire, aux pompes à sang, aux
d’erreur des méthodes d’essai relatives à ces déterminations,
moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel, aux
comme spécifié par les autorités nationales chargées de la
dispositifs de détection d’air, aux systèmes d’hémodialyse
réglementation pour le pays dans lequel l’appareil doit être
permettant de préparer, conserver et contrôler le dialysat et le
commercialisé ou par une Norme internationale, lorsqu’elle
matériel permettant de réaliser I’hémofiltration ou I’hémo-
existe, et maintenu dans cet état par une protection adéquate.
concentration.
33 corps de pompe: Partie du circuit sang extracorporel
relatives aux hémodialyseu hémofiltres
NOTE - Les spécifications
rs,
qui
est actionnée par la pompe à sa
w
et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans I’ISO 8637
3.4 stérile: Libre de tout organisme vivant, dans les limites
des essais de validation de la stérilité et maintenu dans cet état
par une protection adéquate.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.5 circuit sang veineux: Circuit sang extracorporel relié à
suite de la référence qui en est faite, constituent des
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur, qui
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
renvoie le sang vers le dispositif d’accès vasculaire du patient.
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente Norme
4 Spécifications
internationale sont invitées à rechercher la possibilité
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le
4.1 Pratiques de bonne fabrication
registre des Normes internationales en vigueur à un moment
Le circuit extracorporel doit être fabriqué dans un
donné.
environnement propre et les circuits des liquides ne doivent
comporter aucune particule étrangère visible.
ISO 472 : 1979, Plastiques - Vocabulaire.
1) À publier.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8638 : 1989 (FI
NOTE - L’attention est attirée sur le besoin d’établir s’il existe ou non 4.6 Caractéristiques mécaniques
des codes de pratiques de bonne fabrication pour le pays dans lequel
l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, pour les pays dans lesquels
4.6.1 Intégrité de la structure
l’appareil doit être commercialisé.
Des échan tillons du circuit extracorporel doivent pouvoir sup-
L’essai doit être réalisé conformément à 5.1. porter :
a) une pression supérieure à la pression atmosphérique
4.2 Toxicologie et biocompatibilité
(au niveau de la mer) égale à 1,5 fois la pression maximale
spécifiée par le fabricant;
Des échantillons de l’appareil doivent être essayés pour vérifier
l’absence de toxicité à l’aide, si possible, de la méthode
b) une pression inférieure de 200 mmHg à la pression
spécifiée dans la norme nationale appropriée et les résultats de
atmosphérique (au niveau de la mer).
ces essais doivent indiquer l’absence de risque biologique. Si
Le corps de pompe doit pouvoir fonctionner pendant au moins
nécessaire, des détails sur la méthode d’essai et sur les résultats
24 h dans les conditions de fonctionnement les plus défavora-
doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
bles.
L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
NOTE -
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.1.
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
de toxicologie et de biocompatibilité dans le pays où l’appareil est fabri-
qué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être commer-
4.6.2 Raccords de I’hémodialyseu r, I’hémofi Itre ou
cialisé.
I’hémoconcentrateur
L’essai doit être réalisé conformément à 5.2. Les dimensions des raccords permettant le branchement de
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur doivent
être conformes à celles indiquées aux figures 1 à 3.
4.3 Stérilité
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.6.2.
Les circuits des liquides de l’appareil doivent être fournis
stériles.
4.6.3 Raccord du dispositif d’accès vasculaire
L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
NOTE -
Le raccord permettant de connecter le circuit extracorporel au
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
dispositif d’accès vasculaire doit être un cône mâle à 6 % (Luer)
de stérilité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans
à verrouillage. Ce raccord doit être conforme à I’ISO 594-2.
les pays où l’appareil doit être commercialisé.
Le raccord du dispositif d’accès vasculaire doit être contrôlé
L’essai doit être réalisé conformément à 5.3.
conformément à 5.6.3.
4.4 Pyrogénéité
4.6.4 Raccords des accessoires
Le(s) circuit(s) sang de l’appareil doit (doivent) être
Toutes les parties du circuit extracorporel destinées à être utili-
Si nécessaire, des détails sur la (ou les)
apyrogènek). sées avec des accessoires, telles que les lignes à héparine et les
méthode(s) d’essai et sur les résultats doivent être fournis par le
lignes des capteurs de pression, doivent être munies à leur extré-
constructeur de l’appareil.
mité d’un cône femelle à 6 % (Luer) à verrouillage. Ce raccord
doit être conforme à I’ISO 594-2.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant l’essai
Les raccords des accessoires doivent être contrôlés conformé-
d’apyrogénéité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire,
ment à 5.6.4.
dans les pays où l’appareil doit être commercialisé.
4.6.5 Sites d’accès
L’essai doit être réalisé conformément à 5.4.
Lorsque les sites d’injection sont intégrés au circuit extracorpo-
rel, ils doivent pouvoir supporter la piqûre, sans apparition de
4.5 Résidus dus à la stérilisation
fuite, par une aiguille ayant au moins un diamètre intérieur de
Après la stérilisation à l’aide de la procédure recommandée par 0,8 mm (21 GA). Les sites d’injection doivent être concus de
l’appareil doit être essayé pour vérifier facon à minimiser le risque que
le constructeur, l’aiguille perce complètement la
l’absence de résidus toxiques qui ont des effets chimiques, ligne et provoque des blessures.
physiques ou biologiques nocifs sur le sang, ou qui peuvent
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.5.
provoquer la libération de substances toxiques dans le sang. Si
nécessaire, des détails sur les méthodes d’essai et sur les
4.6.6 Codes de couleurs
résultats doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
Si les circuits sang extracorporels artériel et veineux sont diffé-
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
rents, le circuit artériel doit être codé en rouge et le circuit vei-
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
neux en bleu. Le code doit être disposé de facon visible à moins
de détermination des résidus de la stérilisation dans le pays où I’ap-
de 100 mm de l’extrémité de la ligne.
pareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être
commercialisé.
Les codes de couleurs doivent être contrôlés conformément à
L’essai doit être réalisé conformément à 5.5. 5.6.6.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8638 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
2+0,1
0
15
XL-
1 / liso
00
+m
m-e-.
m
m
10 min.
- Dimensions principales du raccord du circuit extracorporel aux accès sang de I’hémodialyseur,
Figure 1
de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur
Dimensions en millimètres
9
min.
/-- Cône intérieur
Cône exl
-D-- 0,06 :l
10 min,
CI
Figure 2 - Longueur d’engagement des cônes mâle et femelle des raccords d’entrée et de sortie du compartiment sang
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
~so 8638 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
0
@5,925-0,005 - 0,
*Y
ln
cv
6
I --
t
/ I
' A I l-
Détails des assemblages coniques à 6 % d’essais pour le raccord à l’orifice sang de I’hémodialyseur,
Figure 3 -
de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
~so 8638 : 1989 (FI
. Caractéristiques mécaniques
56
4.7 Caractéristiques physiques
5.6.1 Intégrité de la structure et chéité
4.7.1 Volume
d’accès
Le volume du circuit sanguin des systèmes extracorporels vei-
L’essai décrit doit être effectué avant la commercialisation d’un
neux et artériel doit être égal, à + 20 %, aux valeurs spécifiées
nouveau type d’appareil; il ne tient pas lieu d’essai de contrôle
par le fabricant.
de la qualité.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.7.1.
5.6.1.1 Principe
4.7.2 Corps de pompe
Soumission du circuit extracorporel à une utilisation simulée
pendant laquelle on pique le site d’accès. Soumission du circuit
du corps de pompe doivent
La longueu r et le diamètre interne
extracorporel à la pression spécifiée (voir 4.6.1) au-dessus et en
%, aux valeurs spécifiées par le fabricant.
être égaux, à +5
dessous de la pression atmosphérique (au niveau de la mer).
Recherche des fuites.
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.7.2.
5.6.1.2 Réactifs
5 Méthodes d’essai
5.6.1.2.1 Plasma humain ou de boeuf, anticoagulé, avec
5.1 Pratiques de bonne fabrication une concentration en protéines dans le perfusat de
60 g/l k 5 g/l pendant l’utilisation simulée.
La conformité à la spécification fixée en 4.1 doit être vérifiée
par examen.
5.6.1.2.2 Eau distillée, récemment bouillie, pour l’essai à
la pression subatmosphérique.
5.2 Toxicologie et biocompatibilité
5.6.1.3 Appareillage
La t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8638
Première édition
1989-09-15
Circuit sanguin extracorporel pour les
hémodialyseurs, les hémofiltres et les
hémoconcentrateurs
haemo filters
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
and haemoconcentrators
Numéro de référence
ISO 8638 : 1989 (FI
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ISO 8638 : 1989 (FI
Page
Sommaire
Avant-propos. . iii
Introduction . iv
1 Domaine d’application. . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions . 1
4 Spécifications . 1
.....................................................
5 Méthodes d’essai 5
.................
6 Emballages, marquages et documents d’accompagnement 7
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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Iso 8638 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8638 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplants chirurgicaux.
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ISO 8638 : 1989 (FI
Introduction
La présente Norme internationale concerne les circuits extracorporels à usage unique,
destinés à être utilisés en association avec des hémodialyseurs, des hémofiltres ou des
hémoconcentrateurs. Les spécifications fixées dans la présente Norme internationale
pour les circuits extracorporels permettent d’assurer un fonctionnement satisfaisant
et sûr. II a été jugé peu pratique de spécifier les matériaux de construction, les métho-
des d’essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité et de
certaines caractéristiques de performances du circuit extracorporel. La présente Norme
internationale stipule donc seulement que les matériqux doivent avoir été testés et que
les méthodes et résultats doivent être disponibles sur demande.
Les spécifications relatives aux caractéristiques physiques ont été limitées à celles qui
sont considérées comme nécessaires pour assurer un fonctionnement sûr et efficace
de l’appareil. II existe une norme de fabrication pour les raccords des embouts sang de
I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur et pour ceux des systèmes
d’accès vasculaire, qui assure la compatibilité entre le circuit et les systèmes correspon-
dants. Ces spécifications concernant la conception et les dimensions ont été établies
de facon à réduire le risque de fuite sanguine et d’entrée d’air. Les raccords avec dispo-
sitif de verrouillage fixe ou mobile sont admis.
L’attention est attirée sur le travail effectué par le sous-comité 620, Appareils électro-
médicaux, de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) relatif aux aspects
électrotechniques des systèmes de dialyse. II n’existe pas de publication CEI traitant
des systèmes d’hémofiltration ou d’hémoconcentration.
La présente Norme internationale est le reflet d’un accord entre médecins, fabricants et
autres parties intéressées en ce qui concerne les appareils approuvés pour un usage cli-
nique. La conformité avec la présente Norme internationale est volontaire et ne prévaut
sur aucune réglementation nationale.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO 8638 : 1989 (F)
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs,
les hémofiltres et les hémoconcentrateurs
ISO 594-2 - 11, Assemblages coniques à 6 YO (Luer) des serin-
1 Domaine d’application
gues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical
La présente Norme internationale fixe les spécifications - Partie 2: Assemblages à verrouillage.
retatives au circuit sanguin extracorporel utilisé uniquement en
ISO 8637 : 1989, Mmodialyseurs, hémofiltres et hhmocon-
conjonction avec des hémodialyseurs, hémofiltres et hémo-
centra teurs.
concentrateurs.
Les matériaux de construction, les méthodes d’essai de la
biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyro-
3 Définitions
génicité et certaines caractéristiques de performances ne sont
pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans
Pour les besoins de la présente Norme Internationale, les
l’introduction.
définitions suivantes s’appliquent.
La présente Norme internationale s’applique aux lignes à sang
3.1 circuit sang artériel: Portion (ou partie) du circuit sang
et aux lignes auxiliaires intégrées, y compris les lignes pour
extracorporel compris entre le dispositif d’accès vasculaire du
liquides et pour perfusion et les lignes permettant de connecter
patient et l’entrée sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou
le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression.
de I’hémoconcentrateur.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux
hémodialyseurs, aux hémofiltres, aux hémoconcentrateurs,
3.2 apyrogène: Libre de matériau pyrogène, dans la limite
aux dispositifs d’accès vasculaire, aux pompes à sang, aux
d’erreur des méthodes d’essai relatives à ces déterminations,
moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel, aux
comme spécifié par les autorités nationales chargées de la
dispositifs de détection d’air, aux systèmes d’hémodialyse
réglementation pour le pays dans lequel l’appareil doit être
permettant de préparer, conserver et contrôler le dialysat et le
commercialisé ou par une Norme internationale, lorsqu’elle
matériel permettant de réaliser I’hémofiltration ou I’hémo-
existe, et maintenu dans cet état par une protection adéquate.
concentration.
33 corps de pompe: Partie du circuit sang extracorporel
relatives aux hémodialyseu hémofiltres
NOTE - Les spécifications
rs,
qui
est actionnée par la pompe à sa
w
et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans I’ISO 8637
3.4 stérile: Libre de tout organisme vivant, dans les limites
des essais de validation de la stérilité et maintenu dans cet état
par une protection adéquate.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
3.5 circuit sang veineux: Circuit sang extracorporel relié à
suite de la référence qui en est faite, constituent des
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur, qui
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
renvoie le sang vers le dispositif d’accès vasculaire du patient.
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente Norme
4 Spécifications
internationale sont invitées à rechercher la possibilité
d’appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées
ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le
4.1 Pratiques de bonne fabrication
registre des Normes internationales en vigueur à un moment
Le circuit extracorporel doit être fabriqué dans un
donné.
environnement propre et les circuits des liquides ne doivent
comporter aucune particule étrangère visible.
ISO 472 : 1979, Plastiques - Vocabulaire.
1) À publier.
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ISO 8638 : 1989 (FI
NOTE - L’attention est attirée sur le besoin d’établir s’il existe ou non 4.6 Caractéristiques mécaniques
des codes de pratiques de bonne fabrication pour le pays dans lequel
l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, pour les pays dans lesquels
4.6.1 Intégrité de la structure
l’appareil doit être commercialisé.
Des échan tillons du circuit extracorporel doivent pouvoir sup-
L’essai doit être réalisé conformément à 5.1. porter :
a) une pression supérieure à la pression atmosphérique
4.2 Toxicologie et biocompatibilité
(au niveau de la mer) égale à 1,5 fois la pression maximale
spécifiée par le fabricant;
Des échantillons de l’appareil doivent être essayés pour vérifier
l’absence de toxicité à l’aide, si possible, de la méthode
b) une pression inférieure de 200 mmHg à la pression
spécifiée dans la norme nationale appropriée et les résultats de
atmosphérique (au niveau de la mer).
ces essais doivent indiquer l’absence de risque biologique. Si
Le corps de pompe doit pouvoir fonctionner pendant au moins
nécessaire, des détails sur la méthode d’essai et sur les résultats
24 h dans les conditions de fonctionnement les plus défavora-
doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
bles.
L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
NOTE -
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.1.
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
de toxicologie et de biocompatibilité dans le pays où l’appareil est fabri-
qué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être commer-
4.6.2 Raccords de I’hémodialyseu r, I’hémofi Itre ou
cialisé.
I’hémoconcentrateur
L’essai doit être réalisé conformément à 5.2. Les dimensions des raccords permettant le branchement de
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur doivent
être conformes à celles indiquées aux figures 1 à 3.
4.3 Stérilité
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.6.2.
Les circuits des liquides de l’appareil doivent être fournis
stériles.
4.6.3 Raccord du dispositif d’accès vasculaire
L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
NOTE -
Le raccord permettant de connecter le circuit extracorporel au
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
dispositif d’accès vasculaire doit être un cône mâle à 6 % (Luer)
de stérilité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans
à verrouillage. Ce raccord doit être conforme à I’ISO 594-2.
les pays où l’appareil doit être commercialisé.
Le raccord du dispositif d’accès vasculaire doit être contrôlé
L’essai doit être réalisé conformément à 5.3.
conformément à 5.6.3.
4.4 Pyrogénéité
4.6.4 Raccords des accessoires
Le(s) circuit(s) sang de l’appareil doit (doivent) être
Toutes les parties du circuit extracorporel destinées à être utili-
Si nécessaire, des détails sur la (ou les)
apyrogènek). sées avec des accessoires, telles que les lignes à héparine et les
méthode(s) d’essai et sur les résultats doivent être fournis par le
lignes des capteurs de pression, doivent être munies à leur extré-
constructeur de l’appareil.
mité d’un cône femelle à 6 % (Luer) à verrouillage. Ce raccord
doit être conforme à I’ISO 594-2.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant l’essai
Les raccords des accessoires doivent être contrôlés conformé-
d’apyrogénéité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire,
ment à 5.6.4.
dans les pays où l’appareil doit être commercialisé.
4.6.5 Sites d’accès
L’essai doit être réalisé conformément à 5.4.
Lorsque les sites d’injection sont intégrés au circuit extracorpo-
rel, ils doivent pouvoir supporter la piqûre, sans apparition de
4.5 Résidus dus à la stérilisation
fuite, par une aiguille ayant au moins un diamètre intérieur de
Après la stérilisation à l’aide de la procédure recommandée par 0,8 mm (21 GA). Les sites d’injection doivent être concus de
l’appareil doit être essayé pour vérifier facon à minimiser le risque que
le constructeur, l’aiguille perce complètement la
l’absence de résidus toxiques qui ont des effets chimiques, ligne et provoque des blessures.
physiques ou biologiques nocifs sur le sang, ou qui peuvent
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.5.
provoquer la libération de substances toxiques dans le sang. Si
nécessaire, des détails sur les méthodes d’essai et sur les
4.6.6 Codes de couleurs
résultats doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
Si les circuits sang extracorporels artériel et veineux sont diffé-
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
rents, le circuit artériel doit être codé en rouge et le circuit vei-
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
neux en bleu. Le code doit être disposé de facon visible à moins
de détermination des résidus de la stérilisation dans le pays où I’ap-
de 100 mm de l’extrémité de la ligne.
pareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être
commercialisé.
Les codes de couleurs doivent être contrôlés conformément à
L’essai doit être réalisé conformément à 5.5. 5.6.6.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8638 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
2+0,1
0
15
XL-
1 / liso
00
+m
m-e-.
m
m
10 min.
- Dimensions principales du raccord du circuit extracorporel aux accès sang de I’hémodialyseur,
Figure 1
de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur
Dimensions en millimètres
9
min.
/-- Cône intérieur
Cône exl
-D-- 0,06 :l
10 min,
CI
Figure 2 - Longueur d’engagement des cônes mâle et femelle des raccords d’entrée et de sortie du compartiment sang
3
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~so 8638 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
0
@5,925-0,005 - 0,
*Y
ln
cv
6
I --
t
/ I
' A I l-
Détails des assemblages coniques à 6 % d’essais pour le raccord à l’orifice sang de I’hémodialyseur,
Figure 3 -
de I’hémofiltre ou de I’hémoconcentrateur
4
---------------------- Page: 8 ----------------------
~so 8638 : 1989 (FI
. Caractéristiques mécaniques
56
4.7 Caractéristiques physiques
5.6.1 Intégrité de la structure et chéité
4.7.1 Volume
d’accès
Le volume du circuit sanguin des systèmes extracorporels vei-
L’essai décrit doit être effectué avant la commercialisation d’un
neux et artériel doit être égal, à + 20 %, aux valeurs spécifiées
nouveau type d’appareil; il ne tient pas lieu d’essai de contrôle
par le fabricant.
de la qualité.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.7.1.
5.6.1.1 Principe
4.7.2 Corps de pompe
Soumission du circuit extracorporel à une utilisation simulée
pendant laquelle on pique le site d’accès. Soumission du circuit
du corps de pompe doivent
La longueu r et le diamètre interne
extracorporel à la pression spécifiée (voir 4.6.1) au-dessus et en
%, aux valeurs spécifiées par le fabricant.
être égaux, à +5
dessous de la pression atmosphérique (au niveau de la mer).
Recherche des fuites.
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.7.2.
5.6.1.2 Réactifs
5 Méthodes d’essai
5.6.1.2.1 Plasma humain ou de boeuf, anticoagulé, avec
5.1 Pratiques de bonne fabrication une concentration en protéines dans le perfusat de
60 g/l k 5 g/l pendant l’utilisation simulée.
La conformité à la spécification fixée en 4.1 doit être vérifiée
par examen.
5.6.1.2.2 Eau distillée, récemment bouillie, pour l’essai à
la pression subatmosphérique.
5.2 Toxicologie et biocompatibilité
5.6.1.3 Appareillage
La t
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.