ISO 6877:2006
(Main)Dentistry — Root-canal obturating points
Dentistry — Root-canal obturating points
ISO 6877:2006 specifies the dimensions and compositional requirements for prefabricated metal or polymeric points or cones suitable for use in the obturation of the dental root-canal, but not for support of a coronal restoration. It also specifies numerical systems and a colour coding system for designating the sizes. Dental root-canal obturating points are marketed sterilized or unsterilized. ISO 6877:2006 covers the physical attributes expected of such products as supplied. Requirements for sterility are not included, and any claim that the product is sterile is the responsibility of the manufacturer.
Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
L'ISO 6877:2006 spécifie les exigences relatives à la composition des cônes préfabriqués, métalliques ou à base de polymères, utilisés pour l'obturation des canaux radiculaires, mais non pas comme ancrage d'une restauration coronaire. Elle spécifie également des systèmes numériques et un système de code de couleur pour la désignation des tailles. Les cônes d'obturation dentaire pour canaux radiculaires sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. L'ISO 6877:2006 couvre les caractéristiques physiques attendues de ces produits tels qu'ils sont fournis. Les exigences relatives à la stérilité ne sont pas incorporées et toute revendication indiquant que le produit est stérile est sous la responsabilité du fabricant.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6877
Second edition
2006-04-01
Dentistry — Root-canal obturating points
Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
Reference number
ISO 6877:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 6877:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 6877:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 2
4.1 Points . 2
4.2 Biocompatibility. 2
4.3 Length . 2
4.4 Size designation and taper . 2
4.5 Physical integrity . 4
4.6 Radio-opacity . 4
4.7 Colour coding. 4
5 Procurement of samples. 5
6 Test methods. 5
6.1 Test conditions . 5
6.2 Visual examination . 5
6.3 Length . 5
6.4 Size designation. 6
6.5 Physical integrity . 7
6.6 Radio-opacity for polymeric points . 8
7 Packaging . 9
8 Marking and information to be supplied by manufacturer. 9
Bibliography . 11
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ISO 6877:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6877 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6877:1995), which has been technically revised
and a typographical error relating to the size of the specimen required to measure the radio-opacity has been
corrected.
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ISO 6877:2006(E)
Introduction
The working group, who have prepared this International Standard have addressed the question of cadmium
in polytransisoprene (gutta-percha) points and on the data obtained have concluded that the amount of
cadmium in polytransisoprene (gutta-percha) points is most likely not intentionally added either as an
aesthetic (colour) agent for the enhancement of the chemical or physical integrity of the points. It has likely
resulted from the contamination of the chemical components in the manufacturing process. Based on the data
obtained this trace amount of cadmium has no health implications.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6877:2006(E)
Dentistry — Root-canal obturating points
1 Scope
This International Standard specifies the dimensions and compositional requirements for prefabricated metal
or polymeric points or cones suitable for use in the obturation of the dental root-canal, but not for support of a
coronal restoration. It also specifies numerical systems and a colour coding system for designating the sizes.
Dental root-canal obturating points are marketed sterilized or unsterilized. This International Standard covers
the physical attributes expected of such products as supplied. Requirements for sterility are not included, and
any claim that the product is sterile is the responsibility of the manufacturer [see 8 f)].
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
point
prefabricated metal or polymeric material for use in the obturation of the root-canal
NOTE For the purposes of this International Standard the term “root-canal obturating point” is abbreviated as “point”.
3.2
unit pack
smallest pack of points distributed, containing one or more sizes of point
3.3
standard taper point
point having uniform 2 % taper throughout all the ranges of sizes available
3.4
greater taper point
point having a taper greater than 2 %
3.5
size designation
numerical indication, “000”, of the projected tip diameter, measured in hundredths of a millimetre
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ISO 6877:2006(E)
4 Requirements
4.1 Points
Throughout their tapered length, the points shall be smooth and uniform in appearance.
Testing shall be carried out in accordance with 6.2.
4.2 Biocompatibility
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference should be made to lSO 10993-1 and ISO 7405.
4.3 Length
Unless otherwise stated by the manufacturer, the overall length shall be not less than 28 mm. If some other
length is stated, the points shall not be less than the stated length.
Testing shall be carried out in accordance with 6.3.
4.4 Size designation and taper
4.4.1 General
4.4.1.1 The designation shall be in the form of a five-digit numerical set, having two parts:
000 XX
where
000 corresponds to the size designation;
XX corresponds to the 2 significant figures of the taper.
4.4.1.2 For all types of points a diameter tolerance of ± 0,02 mm for metallic points, ± 0,05 mm for
polymeric points of sizes 010 to 025, and ± 0,07 mm for polymeric points of sizes 030 to 140 is permissible.
4.4.2 Standard taper points
The size designation of standardized points shall be in accordance with the numbering system shown in
Table 1. The taper of the points shall be uniform for a minimum of 16 mm from the tip as illustrated in Figure 1.
Testing shall be carried out in accordance with 6.4.2.1 and the taper calculated as shown in 6.4.3.
4.4.3 Greater taper points
Testing shall be in accordance with 6.4.2.2.The taper of the points shall be uniform up to 1 mm from the end
of the taper. The calculated taper shall be within ± 10 % of the stated tapers. This is calculated as shown in
6.4.3.
The tip diameter and the taper or tapers of the points shall be designated by the manufacturer (8.c).
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ISO 6877:2006(E)
Table 1 — Size designation for standardized points
Dimensions in millimetres
Diameter Diameter Diameter
Size designation
d d d
1 2 3
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,3
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6877
Deuxième édition
2006-04-01
Art dentaire — Cônes d'obturation
dentaires pour canaux radiculaires
Dentistry — Root-canal obturating points
Numéro de référence
ISO 6877:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 6877:2006(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 2
4.1 Cônes . 2
4.2 Biocompatibilité . 2
4.3 Longueur . 2
4.4 Désignation de la taille et de la conicité. 2
4.5 Intégrité physique. 4
4.6 Radio-opacité . 4
4.7 Code de couleur. 4
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d'essai . 5
6.1 Conditions d'essai . 5
6.2 Examen visuel . 5
6.3 Longueur . 6
6.4 Désignation de la taille. 6
6.5 Intégrité physique. 7
6.6 Radio-opacité pour cônes à base de polymères . 8
7 Emballage . 9
8 Marquage et informations à fournir par le fabricant . 9
Bibliographie . 11
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ISO 6877:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 6877 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6877:1995), qui a fait l'objet d'une
révision technique et une erreur typographique concernant la taille de l'éprouvette requise pour mesurer la
radio-opacité a été corrigée.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
Introduction
Le groupe de travail ayant participé à l'élaboration de la présente Norme internationale a abordé le problème
du cadmium présent dans les cônes en gutta-percha et sur la base des données recueillies a conclu que très
probablement la quantité de cadmium présent dans les cônes en gutta-percha n'a pas été ajouté
délibérément comme agent esthétique (couleur) en vue d'améliorer l'intégrité chimique ou physique des cônes.
Il a vraisemblablement résulté de la contamination des composants chimiques utilisés dans le procédé de
fabrication. Sur la base des informations recueillies, cette teneur négligeable en cadmium est sans
conséquence pour la santé.
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NORME INTERNATIONALE ISO 6877:2006(F)
Art dentaire — Cônes d'obturation dentaires pour canaux
radiculaires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la composition des cônes préfabriqués,
métalliques ou à base de polymères, utilisés pour l'obturation des canaux radiculaires, mais non pas comme
ancrage d'une restauration coronaire. Elle spécifie également des systèmes numériques et un système de
code de couleur pour la désignation des tailles.
Les cônes d'obturation dentaire pour canaux radiculaires sont commercialisés stérilisés ou non stérilisés. La
présente Norme internationale couvre les caractéristiques physiques attendues de ces produits tels qu'ils sont
fournis. Les exigences relatives à la stérilité ne sont pas incorporées et toute revendication indiquant que le
produit est stérile est sous la responsabilité du fabricant [(voir 8 f)].
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cône
matériau préfabriqué, métallique ou à base de polymères utilisé pour l'obturation des canaux radiculaires
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «cône d'obturation dentaire pour canal
radiculaire» a été abrégé en «cône».
3.2
emballage unitaire
plus petit emballage de cônes commercialisé, contenant des cônes d'une ou de plusieurs dimensions
3.3
cône de conicité normale
cône ayant une conicité uniforme de 2 % pour toute la gamme des tailles disponibles
3.4
cône de grande conicité
cône dont la conicité est supérieure à 2 %
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO 6877:2006(F)
3.5
désignation de la taille
indication numérique «000» du diamètre de la projection de la pointe, mesuré en centièmes de millimètres
4 Exigences
4.1 Cônes
Sur toute la longueur de leur conicité, les cônes doivent avoir un aspect lisse et uniforme.
L'essai doit être réalisé conformément à 6.2.
4.2 Biocompatibilité
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination de risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques
biologiques ou toxicologiques éventuels, de se référer à l'ISO 7405 et à l'ISO 10993-1.
4.3 Longueur
Sauf indication contraire du fabricant, la longueur totale ne doit pas être inférieure à 28 mm. Si une autre
longueur est indiquée, les cônes ne doivent pas avoir une longueur inférieure à celle annoncée.
L'essai doit être réalisé conformément à 6.3.
4.4 Désignation de la taille et de la conicité
4.4.1 Généralités
4.4.1.1 La désignation doit être un ensemble numérique à cinq chiffres, constitué de deux parties:
000 XX
où
000 correspond à la désignation de la taille;
XX correspond aux deux chiffres significatifs de la conicité.
4.4.1.2 Pour tous les types de cônes une tolérance sur le diamètre de ± 0,02 mm pour les cônes
métalliques, de ± 0,05 mm pour les cônes à base de polymères de taille comprise entre 010 et 025, et de
± 0,07 mm pour les cônes à base de polymères de taille comprise entre 030 et 140 est autorisée.
4.4.2 Cônes de conicité normale
La désignation de la taille des cônes de conicité normale doit être en conformité avec le système de
numérotation indiqué dans le Tableau 1. La conicité doit être uniforme pour une longueur minimale de 16 mm
à partir de la pointe comme illustré à la Figure 1.
L'essai doit être réalisé conformément à 6.4.2.1 et la conicité doit être calculée de la manière indiquée en
6.4.3.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 6877:2006(F)
4.4.3 Cônes de grande conicité
L'essai doit être réalisé conformément à 6.4.2.2. La conicité doit être uniforme jusqu'à 1 mm à partir de la
pointe. La conicité calculée doit être comprise dans les ± 10 % des conicités annoncées. Le calcul se fait de la
manière indiquée en 6.4.3.
Le diamètre de la pointe et la ou les conicités des cônes doivent être désignés par le fabricant [voir 8 c)].
Tableau 1 — Désignation de la taille pour cônes de conicité normale
Dimensions en millimètres
Diamètre Diamètre Diamètre
Désignation de la taille
d d d
1 2 3
010 0,10 0,16 0,42
015 0,15 0,21 0,47
020 0,20 0,26 0,52
025 0,25 0,31 0,57
030 0,30 0,36 0,62
035 0,35 0,41 0,67
040 0,40 0,46 0,72
045 0,45 0,51 0,77
050 0,50 0,56 0,82
055 0,55 0,61 0,87
060 0,60 0,66 0,92
070 0,70 0,76 1,02
080 0,80 0,86 1,12
090 0,90 0,96 1,22
100 1,00 1,06 1,32
110 1,10 1,16 1,42
120 1,20 1,26 1,52
130 1,30 1,36 1,62
140 1,40 1,46 1,72
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ISO 6877:2006(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 extrémité aplatie facultative
l longueur totale
NOTE 1 Les diamètres d , d et d sont
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.