ISO 11040-6:2012
(Main)Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables
Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables
Seringues préremplies — Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-6
First edition
2012-04-01
Prefilled syringes —
Part 6:
Plastic barrels for injectables
Seringues préremplies —
Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
Reference number
ISO 11040-6:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11040-6:2012(E)
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 11040-6:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11040-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables
— Part 5: Plunger stoppers for injectables
— Part 6: Plastic barrels for injectables
The following parts are under preparation:
— Part 7: Packaging systems for prefillable ready-to-use syringes
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ISO 11040-6:2012(E)
Introduction
Until now, ampoules and injection bottles have been mainly used as primary packaging material for the
administration of injectables. However, for the injection of the liquid medicinal products stored in these
containers, a hypodermic syringe combined with the appropriate injection cannula is also needed. This requires
that the medicinal product be transferred into the hypodermic syringe before its final use. This procedure is not
only time-consuming; it can also easily result in mix-ups and possible contamination.
In conjunction with the appropriate sealing components, pre-filled single use syringes conforming to this part
of ISO 11040 form a safe system for the transport, storage and administration of medicine. Due to relatively
simple handling procedures, they permit fast injection of the medicinal products contained within them.
This part of ISO 11040 can also be used by engineers as a basis for the development and marketing of
standardized filling and processing equipment, e.g. so-called tub and nest filling presentations. Manufacturers
of filling equipment and ancillary processing equipment can use this part of ISO 11040 to achieve a certain
degree of unification with regard to the design of these standardized items of equipment.
NOTE Primary packaging materials are an integral part of medicinal products. Thus, the principles of the current
Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the manufacturing of these components (see ISO 15378).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-6:2012(E)
Prefilled syringes —
Part 6:
Plastic barrels for injectables
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the materials, dimensions and requirements for plastic barrels (single-
chamber design) for injection preparations, which are to be subsequently filled and assembled on standardized
processing equipment.
It is applicable to pre-filled plastic syringes intended for single use only.
Pre-filled syringes can be produced on dedicated and specifically designed processing equipment. This part of
ISO 11040 is not applicable to such dedicated pre-filled syringes.
Before the final approval for human use is granted, compatibility tests applying the intended pharmaceuticals
are carried out. This part of ISO 11040 does not specify the procedures for such compatibility tests.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
1)
Part 1: General requirements
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
2)
Part 2: Lock fittings
ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
3)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15378:2011, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the
application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
European Pharmacopoeia 7, available at http://www.edqm.eu
1) To be replaced by ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications, which is under preparation.
2) To be replaced by ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications, which is under preparation.
3) To be published.
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ISO 11040-6:2012(E)
3 Dimensions and designation
3.1 Dimensions of the barrel
The dimensions of the barrel shall be in accordance with Figure 1 and Table 1. These are the minimum required
dimensions. Depending on the application, any other dimensions should be agreed between the manufacturer
and the customer. Head designs of plastic barrels are shown in Annex A.
Table 1 — Barrel dimensions
Dimensions in millimetres
Nominal
Nominal dimension tolerances
volume
a
L
ml d d L h d d
1 2 1 1 3 4
6,8 to
8,2 ± 0,1
4,6 to 57,0 to 47,5 to 1,8 to 13,4 to 10,5 to
0,5
4,8 ± 0,1 64,8 ± 0,2 54,1 ± 0,2 2,1 ± 0,1 13,8 ± 0,1 11,0 ± 0,1
6,8 to
b
9,4 ± 0,1
8,1 to 6,3 to 64,0 to 54,0 to 1,9 to 13,7 to 10,5 to
c
1
9,4 ± 0,1 6,5 ± 0,1 64,5 ± 0,2 54,5 ± 0,2 2,3 ± 0,1 13,8 ± 0,1 11,0 ± 0,1
10,8 to 8,5 to 45,9 to 35,2 to 1,9 to
d
1 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
11,4 ± 0,1 8,75 ± 0,1 46,9 ± 0,2 35,9 ± 0,2 2,3 ± 0,1
10,8 to 8,5 to 64,4 to 53,9 to 1,9 to
2,25 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
11,4 ± 0,1 8,75 ± 0,1 66,8 ± 0,2 54,6 ± 0,2 2,3 ± 0,1
10,8 to 8,5 to 82,4 to 71,7 to 1,9 to
3 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
11,4 ± 0,1 8,75 ± 0,1 84,6 ± 0,2 72,4 ± 0,2 2,3 ± 0,1
14,4 to 11,7 to 76,5 to 64,3 to 2,0 to 22,9 to 19,40 to
5
15,0 ± 0,1 12,2 ± 0,1 80,0 ± 0,2 66,7 ± 0,2 2,4 ± 0,1 23,1 ± 0,1 19,9 ± 0,1
16,6 to 14,1 to 97,7 to 86,2 to 2,0 to 26,9 to 21,50 to
10
18,0 ± 0,1 14,7 ± 0,1 100,5 ± 0,2 87,3 ± 0,2 2,4 ± 0,1 27,4 ± 0,1 21,9 ± 0,1
21,2 to 18,9 to 107,3 to 95,6 to 2,7 to 32,25 to 25,15 to
20
22,7 ± 0,15 19,1 ± 0,15 114,9 ± 0,2 96,8 ± 0,2 3,1 ± 0,15 38,8 ± 0,15 25,9 ± 0,15
29,2 to 26,4 to 128,8 to 118,7 to 2,7 to 45,00 to 33,2 to
50
e e
32,3 ± 0,2 29,3 ± 0,2 151,2 ± 0,5 128,2 ± 0,5 3,1 ± 0,2 50,0 ± 0,2 39,10 ± 0,2
35,2 to 31,8 to 2,7 to
100 169,8 ± 0,5 156,4 ± 0,5 47,65 ± 0,2 41,45 ± 0,2
35,5 ± 0,2 32,2 ± 0,2 3,1 ± 0,2
a
For the specification of the inner diameter, the specification of the plunger shall be considered with regard to break loose force
and sustaining force. The size of the inner diameter also depends on the plastics material.
b
This range is dedicated to barrels with an integrated Luer lock.
c
Long.
d
Short or standard.
e
This range is required in order to consider particular applications, such as pumps and injectors.
NOTE When there are particular dimensional requirements, which is common when a syringe is used in combination with injectors,
it is recommended that these requirements be agreed between the supplier and the customer.
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ISO 11040-6:2012(E)
Dimensions in millimetres
Form A Form B Form C
NOTE 1 Edges can be slightly rounded.
NOTE 2 The design of the finger flange is agreed between the manufacturer and the customer.
Figure 1 — Typical example of a barrel and plastic finger flange for a pre-filled syringe
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ISO 11040-6:2012(E)
3.2 Design
3.2.1 Head design
The type of head design shall be agreed upon between the provider of the barrel component and the company
responsible for filling and finishing the plastic pre-filled syringe. For the Luer and the Luer lock design, ISO 594-1
and ISO 594-2 shall apply. Annex A includes certain examples of head desi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-6
Première édition
2012-04-01
Seringues préremplies —
Partie 6:
Cylindres en plastique pour produits
injectables
Prefilled syringes —
Part 6: Plastic barrels for injectables
Numéro de référence
ISO 11040-6:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11040-6:2012(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11040-6:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Dimensions et désignation . 2
3.1 Dimensions du corps de seringue . 2
3.2 Conception . 5
4 Exigences . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Matériau . 5
4.3 Propriétés physiques . 5
4.4 Propriétés chimiques . 6
4.5 Propriétés biologiques . 6
5 Tolérance sur la capacité graduée . 6
6 Emballage et étiquetage . 6
Annexe A (informative) Configurations des embouts . 8
Annexe B (informative) Directives relatives aux matériaux .10
Bibliographie . 11
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ISO 11040-6:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11040-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:
— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
— Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
Une future Partie 7 traitant des systèmes d’emballage pour les seringues prêtes à l’emploi préremplissables
est cours d’élaboration.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11040-6:2012(F)
Introduction
Jusqu’à présent, pour l’administration de produits injectables, il était fait usage principalement d’ampoules
et de flacons d’injection comme matériaux d’emballage primaire. L’injection des produits pharmaceutiques
liquides conservés dans ce genre de récipients nécessite toutefois l’utilisation d’une seringue hypodermique
associée à une aiguille d’injection appropriée. Cela signifie que le produit pharmaceutique doit d’abord être
transféré dans la seringue hypodermique avant d’être injecté. Ce processus est non seulement chronophage,
mais peut aussi facilement engendrer un risque de confusion et une éventuelle contamination.
Associées à des éléments d’étanchéité appropriés, les seringues préremplies non réutilisables conformes à
la présente partie de l’ISO 11040 constituent un dispositif sûr pour le transport, le stockage et l’administration
des produits pharmaceutiques. Leur manipulation relativement simple permet l’injection immédiate du produit
qu’elles contiennent.
La présente partie de l’ISO 11040 peut également être utilisée par des ingénieurs comme base pour la mise
au point et la commercialisation de matériels normalisés de remplissage et de fabrication, par exemple les
présentations dites «tub et nest» nids et barquettes. Les fabricants de matériels de remplissage et de matériels
de fabrication auxiliaires peuvent utiliser la présente partie de l’ISO 11040 afin d’atteindre un certain degré
d’unification en matière de conception de ces matériels normalisés.
NOTE Les matériaux d’emballage primaire font partie intégrante des produits pharmaceutiques. Par conséquent
les principes des bonnes pratiques de fabrication «actuelles» (BPFa) s’appliquent à la fabrication de ces éléments (voir
l’ISO 15378).
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11040-6:2012(F)
Seringues préremplies —
Partie 6:
Cylindres en plastique pour produits injectables
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11040 spécifie les matériaux, les dimensions et les exigences pour les corps de
seringue en matière plastique (à un compartiment) pour préparations d’injection, qui sont destinés par la suite
à être remplis et assemblés à l’aide d’un matériel de fabrication normalisé.
Elle est applicable aux seringues préremplies en matière plastique non réutilisables.
Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l’aide d’un équipement dédié et spécialement
conçu. La présente partie de l’ISO 11040 ne s’applique pas à ce type de seringues préremplies dédiées.
Avant que l’homologation finale pour l’usage humain ne puisse être accordée, il est procédé à des essais de
compatibilité sur les produits pharmaceutiques visés. La présente partie de l’ISO 11040 ne spécifie pas les
modes opératoires pour ces essais de compatibilité.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
1)
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
2)
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7886-1:1993, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11040-5, Seringues préremplies — Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
3)
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15378:2011, Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour
l’application de l’ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Pharmacopée européenne 7, Ph. Eur., disponible sur le site http://www.edqm.eu
1) À remplacer par l’ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques, qui est en cours
d’élaboration.
2) À remplacer par l’ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques, qui est en cours
d’élaboration.
3) À publier. (Révision de l’ISO 15223-1:2007)
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 11040-6:2012(F)
3 Dimensions et désignation
3.1 Dimensions du corps de seringue
Les dimensions du corps de seringue doivent être conformes à la Figure 1 et au Tableau 1. Ces dimensions sont
les dimensions minimales requises. Il convient que les autres dimensions, qui sont fonction de l’application,
fassent l’objet d’un accord entre le fabricant et le client. Les configurations des embouts des corps de seringues
sont données dans l’Annexe A.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11040-6:2012(F)
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
Tableau 1 — Dimensions du corps de seringue
Dimensions en millimètres
Volume
Tolérances sur les dimensions nominales
nominal
a
ml d d L L h d d
1 2 1 1 3 4
6,8 à 8,2 ± 0,1
0,5 4,6 à 4,8 ± 0,1 57,0 à 64,8 ± 0,2 47,5 à 54,1 ± 0,2 1,8 à 2,1 ± 0,1 13,4 à 13,8 ± 0,1 10,5 à 11,0 ± 0,1
b
6,8 à 9,4 ± 0,1
c
1 8,1 à 9,4 ± 0,1 6,3 à 6,5 ± 0,1 64,0 à 64,5 ± 0,2 54,0 à 54,5 ± 0,2 1,9 à 2,3 ± 0,1 13,7 à 13,8 ± 0,1 10,5 à 11,0 ± 0,1
d
1 10,8 à 11,4 ± 0,1 8,5 à 8,75 ± 0,1 45,9 à 46,9 ± 0,2 35,2 à 35,9 ± 0,2 1,9 à 2,3 ± 0,1 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
2,25 10,8 à 11,4 ± 0,1 8,5 à 8,75 ± 0,1 64,4 à 66,8 ± 0,2 53,9 à 54,6 ± 0,2 1,9 à 2,3 ± 0,1 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
3 10,8 à 11,4 ± 0,1 8,5 à 8,75 ± 0,1 82,4 à 84,6 ± 0,2 71,7 à 72,4 ± 0,2 1,9 à 2,3 ± 0,1 17,75 ± 0,1 14,70 ± 0,1
5 14,4 à 15,0 ± 0,1 11,7 à 12,2 ± 0,1 76,5 à 80,0 ± 0,2 64,3 à 66,7 ± 0,2 2,0 à 2,4 ± 0,1 22,9 à 23,1 ± 0,1 19,40 à 19,9 ± 0,1
10 16,6 à 18,0 ± 0,1 14,1 à 14,7 ± 0,1 97,7 à 100,5 ± 0,2 86,2 à 87,3 ± 0,2 2,0 à 2,4 ± 0,1 26,9 à 27,4 ± 0,1 21,50 à 21,9 ± 0,1
20 21,2 à 22,7 ± 0,15 18,9 à 19,1 ± 0,15 107,3 à 114,9 ± 0,2 95,6 à 96,8 ± 0,2 2,7 à 3,1 ± 0,15 32,25 à 38,8 ± 0,15 25,15 à 25,9 ± 0,15
e e
50 29,2 à 32,3 ± 0,2 26,4 à 29,3 ± 0,2 128,8 à 151,2 ± 0,5 118,7 à 128,2 ± 0,5 2,7 à 3,1 ± 0,2 45,00 à 50,0 ± 0,2 33,2 à 39,10 ± 0,2
100 35,2 à 35,5 ± 0,2 31,8 à 32,2 ± 0,2 169,8 ± 0,5 156,4 ± 0,5 2,7 à 3,1 ± 0,2 47,65 ± 0,2 41,45 ± 0,2
a
Pour la spécification du diamètre intérieur, la spécification du joint de piston doit tenir compte de la force d’activation et de la force de glissement. Le diamètre intérieur dépend également du
matériau plastique.
b
Cette plage concerne les corps de seringue avec un embout Luer lock intégré.
c
Course longue (l).
d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.