ISO 11843-3:2003
(Main)Capability of detection — Part 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used
Capability of detection — Part 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used
ISO 11843-3:2003 gives a method of estimating the critical value of the response variable from the mean and standard deviation of repeated measurements of the reference state in certain situations in which the value of the net state variable is zero, for all reasonable and foreseeable purposes. Hence, it can be decided whether values of the response variable in an actual state (or test sample) are above the range of values attributable to the reference state. General procedures for determination of critical values of the response variable and the net state variable and of the minimum detectable value have been given in ISO 11843-2. Those procedures are applicable in situations in which there is relevant straight-line calibration and the residual standard deviation of the measured responses is either constant or is a linear function of the net state variable. The procedure given in this part of ISO 11843 for the determination of the critical value of the response variable only is recommended for situations in which no calibration data are used. The distribution of data is assumed to be normal or near-normal. The procedure given in this part of ISO 11843 is recommended for situations in which it is difficult to obtain a large amount of the actual states although a large amount of the basic state can be prepared.
Capacité de détection — Partie 3: Méthodologie pour déterminer la valeur critique d'une variable de réponse lorsque aucun étalonnage n'est utilisé
L'ISO 11843-3:2003 traite d'une méthode d'estimation de la valeur critique de la variable de réponse à partir de l'écart moyen et de l'écart-type de mesures répétées de l'état de référence dans certaines situations (voir 5.1) dans lesquelles la valeur de la variable nette d'état est zéro, à toutes fins raisonnables et prévisibles. Par conséquent, il est possible de décider quelles valeurs de la variable de réponse dans un état réel (ou échantillon pour essai) se situent au-dessus de l'étendue des valeurs attribuables à l'état de référence. Les procédures générales de détermination des valeurs critiques de la variable de réponse et de la variable nette d'état ainsi que de la valeur minimale détectable, sont données dans l'ISO 11843-2. Lesdites procédures sont applicables à des situations dans lesquelles il est possible d'effectuer un étalonnage linéaire approprié et où l'écart-type résiduel des réponses mesurées est constant, ou linéairement lié à la variable nette d'état. Le mode opératoire donné dans l'ISO 11843-3:2003 pour déterminer la valeur critique de la variable de réponse n'est recommandé que pour des situations ne faisant pas appel à des données d'étalonnage. La distribution des données est supposée être normale ou proche de la normale. Le mode opératoire donné dans l'ISO 11843-3:2003 est recommandé pour des situations où il s'avère difficile d'obtenir une grande quantité d'états réels même s'il est possible de préparer une grande quantité d'états de base.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11843-3
First edition
2003-04-15
Capability of detection —
Part 3:
Methodology for determination of the
critical value for the response variable
when no calibration data are used
Capacité de détection —
Partie 3: Méthodologie pour déterminer la valeur critique d'une variable
de réponse lorsque aucun étalonnage n'est utilisé
Reference number
ISO 11843-3:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 11843-3:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11843-3:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Experimental design . 2
5 Computation of the critical value of the response variable y . 3
c
Annex A (normative) Symbols used in this part of ISO 11843 .6
Annex B (informative) Examples. 7
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ISO 11843-3:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11843-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 69, Applications of statistical methods,
Subcommittee SC 6, Measurement methods and results.
ISO 11843 consists of the following parts, under the general title Capability of detection:
Part 1: Terms and definitions
Part 2: Methodology in the linear calibration case
Part 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration
data are used
Part 4: Methodology for comparing the minimum detectable value with a given value
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ISO 11843-3:2003(E)
Introduction
An ideal requirement for the capability of detection with respect to a selected state variable would be that the
actual state of every observed system can be classified with certainty as either equal to or different from its
basic state. However, due to systematic and random variations, this ideal requirement cannot be satisfied
because:
In reality, all reference states, including the basic state, are never known in absolute terms of the state
variable. Hence, all states can only be characterized correctly in terms of differences from the basic state,
i.e. in terms of the net state variable.
NOTE In ISO Guide 30 and in ISO 11095, no distinction is made between the state variable and the net state
variable. As a consequence, in those two documents reference states are — without justification — assumed to be
known with respect to the state variable.
Furthermore, the calibration and the processes of sampling and sample preparation add random variation
to the measurement results.
In this part of ISO 11843, the symbol α is used for the probability of detecting (erroneously) that a system is
not in the basic state when it is in the basic state.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11843-3:2003(E)
Capability of detection —
Part 3:
Methodology for determination of the critical value for the
response variable when no calibration data are used
1 Scope
This part of ISO 11843 gives a method of estimating the critical value of the response variable from the mean
and standard deviation of repeated measurements of the reference state in certain situations (see 5.1) in
which the value of the net state variable is zero, for all reasonable and foreseeable purposes. Hence, it can be
decided whether values of the response variable in an actual state (or test sample) are above the range of
values attributable to the reference state.
General procedures for determination of critical values of the response variable and the net state variable and
of the minimum detectable value have been given in ISO 11843-2. Those procedures are applicable in
situations in which there is relevant straight-line calibration and the residual standard deviation of the
measured responses is either constant or is a linear function of the net state variable. The procedure given in
this part of ISO 11843 for the determination of the critical value of the response variable only is recommended
for situations in which no calibration data are used. The distribution of data is assumed to be normal or near-
normal.
The procedure given in this part of ISO 11843 is recommended for situations in which it is difficult to obtain a
large amount of the actual states although a large amount of the basic state can be prepared.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Statistical quality control
ISO 3534-3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments
ISO 5479:1997, Statistical interpretation of data — Tests for departure from normal distribution
ISO 5725-2:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO 11095:1996, Linear calibration using reference materials
ISO 11843-1:1997, Capability of detection — Part 1: Terms and definitions
ISO 11843-2:2000, Capability of detection — Part 2: Methodology in the linear calibration case
ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
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ISO 11843-3:2003(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534 (all parts), ISO Guide 30,
ISO 5479, ISO 5725-2, ISO 11095 and ISO 11843-1 apply.
4 Experimental design
4.1 General
The measurement method is assumed to be standardized and known to have been calibrated for
measurements of a similar type, although calibration under the specific conditions being studied and at very
low levels of the net state variable has not been undertaken or is not possible. The same complete
measurement method shall be used for all replicated measurements of the reference state in which the state
variable is zero as well as for actual states (test samples) within the measurement series for which a critical
value of the response variable is required.
Measurements of actual states shall be randomized among the measurements of the basic state.
Negative values of the response variable shall not be discarded or altered if these arise. For example,
negative values shall not be replaced by zeros.
4.2 Choice of the reference state in which the value of the net state variable is zero
One of the assumptions in the procedure described in this part of ISO 11843 is that the value of the net state
variable is zero in the reference state chosen. The certainty that can be expected in relation to such an
assertion is discussed in ISO 11843-2:2000, Subclause 4.1: in reality, reference states are not known in
absolute terms of the state variable but only in terms of differences from a (hypothetical) basic state. For this
part of ISO 11843, it is sufficient for the reference level to be well below that likely to be measured by the
method being used.
In cases in which the basic state is represented by a preparation of a reference material, the composition
should be as close as possible to the composition of the material to be measured, i.e. in analytical chemistry
the blank matrix material chosen should be very similar in every way to, if not identical with, the samples being
examined in that measurement series. Influences due to the presence of other substances or elements, or
due to the physical state of samples, can be highly significant. In particular, when solutions are being
investigated, the use of pure solvents rather than the solvent extracts normally encountered in the
measurement method is unacceptable.
4.3 Replication
4.3.1 Number of replications, J
The response from the method used on the basic state shall be measured for a sufficient number of replicates
J of the entire procedure so as to give a good estimate of the mean and of the standard deviation. It is
important to have sufficient data to examine the distribution of data to see whether the response variable is
normally, or near-normally, distributed. About 30 measurements should usually ensure that the estimate of the
standard deviation will not differ more than 30 % from the true standard deviation with approximately 95 %
probability.
NOTE In some situations, it is not possible to perform the number of measurements outlined above because of
constraints on the amount of material available or for other reasons. In such situations, the estimate of the standard
deviation obtained is markedly uncertain. When such an estimate s (see s in 5.2) of a true standard deviation σ is to be
b
made, conclusions can be drawn as to the range about the interval based on s within which the estimate of σ can be
expected to lie with prespecified probability 1 − α. This is a statistical problem usually solved (if assumption of normality is
valid and s is the sample standard deviation) by the use of the chi-squared distribution for the number of results on which
the estimate of s was based to give a confidence interval for the value of σ of
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ISO 11843-3:2003(E)
νν
s< σ
22
χ ν χ ν
() ()
αα
1−
22
2
where ν = J − 1, values of quantiles of χ -distribution are obtainable from standard tables and α is as defined in the
introduction.
Replications of measurements K on the actual states (test samples) using the entire method will lower the
critical value of the response variable to some extent [see Equation (4)], although cost constraints will have to
be carefully considered.
4.3.2 Uniformity of replication
When taking samples of the basic state in order to measure the response variable, it is essential to follow in
every way the sampling procedure in the overall method.
If standard reference materials are available, they should be used because their homogeneity will have been
carefully studied.
The possibilities of some surface phenomena, of electrostatic effects, of settling-out, etc., giving non-identical
samples should always be borne in mind.
4.3.3 Possible disturbing factors
Variation of possible disturbing factors during the runs should be minimized, as outlined in ISO 11843-2:2000,
Subclause 4.1.
5 Computation of the critical value of the response variable y
c
5.1 Basic method
ISO 11843-1 defines the critical value y as the value of the response variable y such that, if it is exce
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11843-3
Première édition
2003-04-15
Capacité de détection —
Partie 3:
Méthodologie pour déterminer la valeur
critique d'une variable de réponse
lorsque aucun étalonnage n'est utilisé
Capability of detection —
Part 3: Methodology for determination of the critical value for the
response variable when no calibration data are used
Numéro de référence
ISO 11843-3:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 11843-3:2003(F)
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Publié en Suisse
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ISO 11843-3:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Plan d'expérience. 2
5 Calcul de la valeur critique de la variable de réponse y . 3
c
Annexe A (normative) Symboles utilisés dans la présente partie de l'ISO 11843. 6
Annexe B (informative) Exemples. 7
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ISO 11843-3:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11843-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes statistiques,
sous-comité SC 6, Méthodes et résultats de mesure.
L'ISO 11843 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Capacité de détection:
Partie 1: Termes et définitions
Partie 2: Méthodologie de l'étalonnage linéaire
Partie 3: Méthodologie pour déterminer la valeur critique d'une variable de réponse lorsque aucun
étalonnage n'est utilisé
Partie 4: Méthodologie de comparaison d’une valeur minimale détectable à une valeur donnée
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 11843-3:2003(F)
Introduction
L'exigence idéale relative à la capacité de détection d'une variable d'état choisie serait que l'état réel de
chaque système observé puisse être classé avec certitude comme étant égal à ou différent de son état de
base. Toutefois, par suite d'écarts systématiques et aléatoires, cette exigence idéale ne peut être satisfaite
pour les raisons suivantes.
Dans la réalité, tous les états de référence, y compris l'état de base, ne sont jamais connus en termes
absolus de la variable d'état. Ainsi, tous les états ne peuvent être caractérisés de façon correcte qu'en
termes de différences par rapport à l'état de base, c'est-à-dire en termes de la variable nette d'état.
NOTE L'ISO Guide 30 et l'ISO 11095, ne font aucune distinction entre la variable d'état et la variable nette
d'état. Par conséquent, dans ces deux documents, les états de référence sont supposés, sans justification, être
connus en ce qui concerne la variable d'état.
L'étalonnage et les processus d'échantillonnage et de préparation ajoutent une variation aléatoire aux
résultats des mesures.
Dans la présente partie de l'ISO 11843, le symbole α est utilisé pour la probabilité de détecter (par erreur)
qu'un système n'est pas dans son état de base alors qu'il est bien à l'état de base.
© ISO 2003 — Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11843-3:2003(F)
Capacité de détection —
Partie 3:
Méthodologie pour déterminer la valeur critique d'une variable
de réponse lorsque aucun étalonnage n'est utilisé
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11843 traite d'une méthode d'estimation de la valeur critique de la variable de
réponse à partir de l'écart moyen et de l'écart-type de mesures répétées de l'état de référence dans certaines
situations (voir 5.1) dans lesquelles la valeur de la variable nette d'état est zéro, à toutes fins raisonnables et
prévisibles. Par conséquent, il est possible de décider quelles valeurs de la variable de réponse dans un état
réel (ou échantillon pour essai) se situent au-dessus de l'étendue des valeurs attribuables à l'état de référence.
Les procédures générales de détermination des valeurs critiques de la variable de réponse et de la variable
nette d'état ainsi que de la valeur minimale détectable, sont données dans l'ISO 11843-2. Lesdites procédures
sont applicables à des situations dans lesquelles il est possible d'effectuer un étalonnage linéaire approprié et
où l'écart-type résiduel des réponses mesurées est constant, ou linéairement lié à la variable nette d'état. Le
mode opératoire donné dans la présente partie de l'ISO 11843 pour déterminer la valeur critique de la
variable de réponse n'est recommandé que pour des situations ne faisant pas appel à des données
d'étalonnage. La distribution des données est supposée être normale ou proche de la normale.
Le mode opératoire donné dans la présente partie de l'ISO 11843 est recommandé pour des situations où il
s'avère difficile d'obtenir une grande quantité d'états réels même s'il est possible de préparer une grande
quantité d'états de base.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3534-1, Statistique ― Vocabulaire et symboles ― Partie 1: Probabilité et termes statistiques généraux
ISO 3534-2, Statistique ― Vocabulaire et symboles ― Partie 2: Maîtrise statistique de la qualité
ISO 3534-3, Statistique ― Vocabulaire et symboles ― Partie 3: Plans d'expérience
ISO 5479:1997, Interprétation statistique des données ― Tests pour les écarts à la distribution normale
ISO 5725-2:1994, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure ― Partie 2: Méthode
de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée
ISO 11095:1996, Étalonnage linéaire utilisant des matériaux de référence
ISO 11843-1:1997, Capacité de détection ― Partie 1: Termes et définitions
ISO 11843-2:2000, Capacité de détection ― Partie 2: Méthodologie de l'étalonnage linéaire
ISO Guide 30, Termes et définitions utilisés en rapport avec les matériaux de référence
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ISO 11843-3:2003(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 3534 (toutes les parties),
l'ISO Guide 30, l'ISO 5479, l'ISO 5725-2, l'ISO 11095 et l'ISO 11843-1 s'appliquent.
4 Plan d'expérience
4.1 Généralités
La méthode de mesure est supposée être normalisée et connue pour avoir été étalonnée pour des
mesurages d'un type similaire, bien qu'un étalonnage réalisé dans les conditions spécifiques en cours d'étude
et à un niveau très bas de la variable nette d'état n'ait pas été effectué ou soit impossible. La même méthode
de mesure complète doit être utilisée pour toutes répliques de mesures de l'état de référence dans lequel la
variable d'état est zéro ainsi que pour les états réels (échantillons pour essai) dans le cadre de la série de
mesures où une valeur critique de la variable de réponse est requise.
Les mesures des états réels doivent être randomisées parmi les mesures de l'état de base.
Lorsque la variable de réponse présente des valeurs négatives, celles-ci ne doivent pas être rejetées ou
modifiées. A titre d'exemple, des valeurs négatives ne doivent pas être remplacées par des zéros.
4.2 Choix de l'état de référence dans lequel la valeur de la variable nette d'état est zéro
L'une des hypothèses de la procédure décrite dans la présente partie de l'ISO 11843 suppose que la valeur
de la variable nette d'état est égale à zéro dans l'état de référence choisi. La certitude qu'il est possible
d'espérer quant à une telle affirmation est discutée en 4.1 de l'ISO 11843-2:2000 en réalité, les états de
référence ne sont pas connus en termes absolus de la variable d'état mais seulement en termes de
différences par rapport à un état de base (hypothétique). Pour la présente partie de l'ISO 11843, il suffit que le
niveau de référence soit bien en dessous de ce qui est susceptible d'être mesuré par la méthode utilisée.
Lorsque l'état de base est représenté par une préparation de matériau de référence, il convient que sa
composition soit aussi proche que possible de la composition du matériau à mesurer, c'est-à-dire qu'en chimie
analytique, il convient que le matériau à matrice vierge soit similaire en tous points, si ce n'est identique, aux
échantillons examinés dans la série de mesures. La présence d'autres substances ou éléments ou l'état
physique des échantillons peut avoir des effets hautement significatifs. Particulièrement, lors de l'examen de
solutions, l'utilisation de solvants purs plutôt que d'extraits de solvants normalement utilisés dans la méthode
de mesure est inacceptable.
4.3 Répliques
4.3.1 Nombre de répliques
La réponse obtenue selon la méthode appliquée à l'état de base doit être mesurée pour un nombre suffisant
de répliques J, de l'intégralité de la procédure, de façon à permettre une bonne estimation de l'écart moyen et
de l'écart-type. Il est important de disposer de données suffisantes pour examiner la distribution des données
afin de vérifier si la variable de réponse est distribuée normalement ou d'une façon proche de la normale. Il
convient généralement de réaliser environ 30 mesures pour pouvoir s'assurer que l'estimation de l'écart-type
ne diverge pas de plus de 30 % de la valeur vraie de l'écart-type, avec une probabilité d'environ 95 %.
NOTE Dans certaines situations, il n'est pas possible de réaliser le nombre de mesures indiqué ci-dessus en raison
des contraintes relatives à la quantité de matériau disponible ou pour d'autres raisons. Dans de telles situations,
l'estimation de l'écart-type obtenu est nettement incertaine. Lorsqu'il s'agit d'une estimation s (voir s en 5.2) de la valeur
b
vraie de l'écart-type σ, des conclusions peuvent être tirées sur l'étendue de l'intervalle fondé sur s et dans le cadre duquel
l'estimation espérée de σ peut s'inscrire avec une probabilité prédéfinie 1 − α. Il s'agit d'un problème statistique
généralement résolu (si l'hypothèse de normalité est valable et que s est l'écart-type de l'échantillon) au moyen de la loi de
chi carré pour le nombre de résultats sur lequel l'estimation de s était fondée pour donner un intervalle de confiance pour
la valeur de σ de
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ISO 11843-3:2003(F)
νν
s< σ
22
χνχν
() ()
αα
1−
22
2
où ν = J − 1 et les valeurs des quantiles de la distribution χ peuvent être obtenues à partir de tables standard et de α tel
que défini en introduction.
Les répliques des mesures, K, relatives aux états réels (échantillons pour essai) par utilisation de l'intégralité
de la méthode feront baisser dans une certaine mesure la valeur critique de la variable de réponse [voir
Équation (4)], les contraintes de coûts devant être cependant soigneusement prises en compte.
4.3.2 Uniformité des répliques
Lors de la prise d'échantillons de l'état de base pour mesurer la variable de réponse, il est essentiel de suivre
en tous points les procédures d'échantillonnage de la méthode globale.
Si des matériaux de référence étalon sont disponibles, il convient de les utiliser dans la mesure où leur
homogénéité aura été soigneusement étudiée.
Il convient de toujours envisager la possibilité d'apparition de certains phénomènes de surface, d'effets
électrostatiques, de dépôts, etc., donnant lieu à des échantillons non identiques.
4.3.3 Facteurs perturbateurs éventuels
Il convient de réduire au minimum la variation des facteurs perturbateurs éventuels au cours des suites, tel
qu'indiqué en 4.1 de l'ISO 11843-2:2000.
5 Calcul de la valeur critique de la variable de réponse y
c
5.1 Méthode de base
L'ISO 11843-1 définit la valeur critique, y , comme la valeur de la variable de réponse y au-delà de laquelle on
c
est conduit à la décision que le système observé n'est pas dans son état de base. La valeur critique est
choisie de sorte que, lorsque le système est dans l'état de base, la décision n'est prise qu'avec une faible
probabilité α. En d'autres termes, l
...
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