ISO 8600-1:2005
(Main)Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements
Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements
ISO 8600-1:2005 defines terms and gives requirements for endoscopes and endotherapy devices used in the practice of medicine.
Optique et photonique — Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie — Partie 1: Exigences générales
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8600-1
Второе издание
2005-05-01
Оптика и фотоника. Медицинские
эндоскопы и приборы для
эндоскопической терапии.
Часть 1.
Общие требования
Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy
devices — Part 1: General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8600-1:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются по правилам, указанным в Директивах ISO/IEC,
Часть 2.
Главная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом
патентного права. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех
патентных прав.
Международный стандарт ISO 8600 был подготовлен Техническим комитетом ISO/ТС 172, Оптика и
фотоника, Подкомитетом SC 5, Микроскопы и эндоскопы.
ISO 8600 состоит из следующих частей под общим названием Оптика и фотоника. Медицинские
эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии:
─ Часть 1. Общие требования
─ Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам
─ Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа
─ Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части
─ Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой
─ Часть 6. Словарь
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8600-1:2005(R)
Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для
эндоскопической терапии.
Часть 1.
Общие требования
1 Область применения
В настоящей части международного стандарта ISO 8600 устанавливается метод испытания для
определения оптической разрешающей способности эндоскопов, применяемых для типовых
исследований. Он распространяется на жесткие эндоскопы с оптикой, предназначенные для
использования в медицинской практике для типовых исследований.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными при применении данного документа. Для
жестких ссылок применяется только цитированное издание документа. Для плавающих ссылок
необходимо использовать самое последнее издание ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8600-3, Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии.
Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа
ISO 8600-4, Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии.
Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части
ISO 10993-1, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 14971, Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам
IEC 60601-2-18, Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для эндоскопии
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения.
3.1
эндоскоп
endoscope
медицинский прибор, оснащенный средствами обзора, с оптикой или без неё, вводимый в полость
тела через естественное отверстие или через отверстие, созданное хирургическим путем, для осмотра,
диагностики или терапии
ПРИМЕЧАНИЕ Эндоскопы могут быть жесткого или гибкого типа; все типы эндоскопов могут оснащаться
разными системами сбора изображений (например, через линзы или ультразвуковые датчики) и разными
системами передачи изображений (например, оптическими системами, использующими линзы или оптические
кабели или электрические кабели).
[ISO 8600-6: 2005]
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
3.2
прибор для эндоскопической терапии
endotherapy device
медицинский прибор, предназначаемый для введения в естественное отверстие тела или в отверстие,
созданное хирургическим путем, во время проведения эндоскопических процедур либо через
идентичное, либо через другое отверстие эндоскопа для осмотра, диагностики или терапии
ПРИМЕЧАНИЕ Приборы для эндоскопической терапии включают устройство, через которое вводится эндоскоп
или прибор для эндоскопической терапии, например, направляющую трубку, троакар или скользящую трубку и т. д.
Приборы для эндоскопической терапии включают устройства, вводимые через отверстия, не являющиеся
отверстиями эндоскопа, обеспечивающие безопасность устройств, используемых для эндоскопического осмотра.
[ISO 8600-6: 2005]
3.3
жесткий эндоскоп [прибор для эндоскопической терапии]
rigid endoscope [endotherapy device]
эндоскоп [прибор для эндоскопической терапии], жесткая часть которого вводится в естественные
полости тела или полости тела, созданные хирургическим путем, или в измерительные каналы
[ISO 8600-6: 2005]
3.4
гибкий эндоскоп [прибор для эндоскопической терапии]
flexible endoscope [endotherapy device]
эндоскоп [прибор для эндоскопической терапии], вводимая часть которого должна соответствовать естественным
полостям тела или полостям, созданным хирургически путем, или измерительным каналам
[ISO 8600-6: 2005]
3.5
Франц
French
F
r
мера размеров эндоскопов с круговым или некруговым поперечным сечением, определяемая как
F = 3u/π
r
где u – периметр поперечного сечения, выражаемый в миллиметрах
[ISO 8600-6: 2005]
3.6
дистальное положение
distal
положение части эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии, которая более отдалена от
пользователя, чем от контрольной точки
[ISO 8600-6: 2005]
3.7
проксимальное положение
proximal
положение части эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии, которая ближе к пользователю,
чем к контрольной точке
[ISO 8600-6: 2005]
3.8
измерительный канал
instrument channel
часть эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии, через которую вводится эндоскоп или
прибор для эндоскопической терапии
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
[ISO 8600-6: 2005]
3.9
вводимая часть
insertion portion
часть эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии, предназначенная для введения в
естественное отверстие тела или в отверстие, созданное хирургическим путем, или вводимая в
измерительный канал эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии
[ISO 8600-6: 2005]
3.10
максимальная ширина вводимой части
maximum insertion portion width
максимальная наружная ширина эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии по всей длине
вводимой части
[ISO 8600-6: 2005]
3.11
минимальная ширина измерительного канала
minimum instrument channel width
минимальная внутренняя ширина измерительного канала
[ISO 8600-6: 2005]
3.12
рабочая длина
working length
максимальная длина вводимой части
[ISO 8600-6: 2005]
3.13
поле зрения
field of view
размер поля объекта, наблюдаемого через оптический эндоскоп, выражаемый как угол при вершине (в
градусах) конуса, вершина которого находится на дистальной поверхности окошка эндоскопа
См. Рисунок 1.
ПРИМЕЧАНИЕ Если эндоскоп должен контактировать с объектом, этот термин не используется.
[ISO 8600-6: 2005]
Обозначение
1 центральная ось поля зрения
2 поле зрения
3 дистальная поверхность окошка эндоскопа
Рисунок 1 — Поле зрения
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
3.14
направление зрения
direction of view
положение центра поля объекта относительно нормальной оси эндоскопа, выражаемое как угол (в
градусах) между нормальной осью эндоскопа (0°) и центральной осью поля зрения
См. Рисунок 2.
Обозначение
1 нормальная ось эндоскопа
2 направление зрения
3 центральная ось поля зрения
Рисунок 2 — Направление зрения
[ISO 8600-6: 2005]
3.15
управляемая часть
controllable portion
часть вводимой части эндоскопа или прибора для эндоскопической терапии, перемещение которой
дистанционно управляется пользователем
[ISO 8600-6: 2005]
4 Требования
4.1 Общие положения
Проект и конструкция эндоскопов и приборов для эндоскопической терапии должны соответствовать
требованиям, установленным в 4.2 – 4.9 с учетом современных технологий.
4.2 Поверхность и края
Эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии должны проектироваться так, чтобы их
использование не приводило к случайным травмам.
Поверхности всех приборов должны не иметь пор, трещин и материалов, остающихся после
механической обработки.
4.3 Максимальная ширина вводимой части
Максимальная ширина вводимой части не должна превышать ширину, установленную в инструкциях,
предоставляемых изготовителем [см. 7 d) 3)].
4.4 Минимальная ширина измерительного канала
Минимальная ширина измерительного канала должна быть не меньше ширины, установленной в
инструкциях, предоставляемых изготовителем [см. 7 d) 8)].
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8600-1:2005(R)
4.5 Поле зрения
Отклонение поля зрения эндоскопа с оптикой от номинального значения, установленного
изготовителем, не должно превышать 15 % значения, приведенного в каталогах, руководствах и т. д.,
если изготовителем не установлено иное значение; объявление поля зрения не является
обязательным.
4.6 Направление зрения
Отклонение направления зрения жесткого эндоскопа с оптикой от номинального значения,
установленного изготовителем, не должно превышать 10°, если изготовителем не установлено иное
значение.
4.7 Безопасность
Эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии должны соответствовать международному
стандарту IEC 60601-2-18.
4.8 Биологическая совместимость
Материалы, используемые для наружной поверхности вводимой части, должны оцениваться на
биологическую совместимость в соответствии с международным стандартом ISO 10993-1.
4.9 Соединители
Изготовитель эндоскопов и приборов для эндоскопической терапии должен применять процедуру
управления рисками в соответствии с международным стандартом ISO 14971, принимая во внимание
вероятность неправильного подсоединения медиц
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8600-1
Second edition
2005-05-01
Optics and photonics — Medical
endoscopes and endotherapy devices —
Part 1:
General requirements
Optique et photonique — Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 8600-1:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8600-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 5,
Microscopes and endoscopes.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8600-1:1997) which has been technically
revised.
ISO 8600 consists of the following parts, under the general title Optics and photonics — Medical endoscopes
and endotherapy devices:
Part 1: General requirements
Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes
Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics
Part 4: Determination of maximum width of insertion portion
Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics
Part 6: Vocabulary
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8600-1:2005(E)
Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy
devices —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 8600 defines terms and gives requirements for endoscopes and endotherapy devices used in
the practice of medicine.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8600-3, Optics and optical instruments — Medical endoscopes and endoscopic accessories — Part 3:
Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics
ISO 8600-4, Optics and optical instruments — Medical endoscopes and endoscopic accessories — Part 4:
Determination of maximum width of insertion portion
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60601-2-18, Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic
equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.
3.1
endoscope
medical instrument having viewing means, with or without optics, introduced into a body cavity through a
natural or surgically-created body opening for examination, diagnosis or therapy
NOTE Endoscopes may be of rigid or flexible type; all types may have different image pick-up systems (e.g. via
lenses or ultrasonic sensors) and different image-transmitting systems (e.g. optical, via lenses or fibre bundles, or
electrical).
[ISO 8600-6:2005]
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
3.2
endotherapy device
medical device intended to be inserted into a natural or surgically-created body opening during endoscopic
procedures, whether through the same or a different orifice from the endoscope for examination, diagnosis or
therapy
NOTE Endotherapy devices include the instrument through which an endoscope or endotherapy device is inserted,
such as a guide tube, trocar tube or sliding tube, etc. Endotherapy devices include the devices to be inserted through the
openings other than the opening for an endoscope, to ensure the safety of the devices for the intended use under the
endoscopic view.
[ISO 8600-6:2005]
3.3
rigid endoscope [endotherapy device]
endoscope [endotherapy device] whose insertion portion is intended to be unyielding to natural or surgically-
created body cavities or instrument channels
[ISO 8600-6:2005]
3.4
flexible endoscope [endotherapy device]
endoscope [endotherapy device] whose insertion portion is intended to conform to natural or surgically
created body cavities or instrument channels
[ISO 8600-6:2005]
3.5
French
F
r
Charrière
measure of the size of certain circular or non-circular cross-section endoscopes defined as:
F = 3u/π
r
where u is the perimeter of the cross-section, expressed in millimetres
[ISO 8600-6:2005]
3.6
distal (adj.)
any location of that portion of an endoscope or endotherapy device which is farther from the user than some
referenced point
[ISO 8600-6:2005]
3.7
proximal (adj)
any location of that portion of an endoscope or endotherapy device which is closer to the user than some
referenced point
[ISO 8600-6:2005]
3.8
instrument channel
portion of an endoscope or endotherapy device through which an endoscope or an endotherapy device is
intended to pass
[ISO 8600-6:2005]
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
3.9
insertion portion
that portion of an endoscope or endotherapy device which is intended to be inserted into a natural or
surgically created body opening; or which is intended to be inserted into the instrument channel of an
endoscope or endotherapy device
[ISO 8600-6:2005]
3.10
maximum insertion portion width
maximum external width of an endoscope or endotherapy device throughout the length of the insertion portion
[ISO 8600-6:2005]
3.11
minimum instrument channel width
minimum internal width of an instrument channel
[ISO 8600-6:2005]
3.12
working length
maximum length of the insertion portion
[ISO 8600-6:2005]
3.13
field of view
size of the object field viewed through an optical endoscope, expressed as the vertex angle (in degrees) of the
cone whose vertex is at the distal window surface of the endoscope
See Figure 1.
NOTE The field of view is not appropriate when the endoscope is intended to be in contact with the object.
[ISO 8600-6:2005]
Key
1 central axis of field of view
2 field of view
3 distal window surface of endoscope
Figure 1 — Field of view
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
3.14
direction of view
location of the centre of the object field relative to the normal axis of the endoscope, expressed as the angle
(in degrees) between the normal axis of the endoscope (0°) and the central axis of the field of view
See Figure 2.
Key
1 endoscope normal axis
2 direction of view
3 central axis of field of view
Figure 2 — Direction of view
[ISO 8600-6:2005]
3.15
controllable portion
that part of the insertion portion of an endoscope or endotherapy device whose motion is intended to be
remotely controlled by the user
[ISO 8600-6:2005]
4 Requirements
4.1 General
Design and construction of endoscopes and endotherapy devices shall comply with the requirements
specified in 4.2 to 4.9, considering the present state of the art.
4.2 Surface and edges
Endoscopes and endotherapy devices shall be designed in such a way that their intended use will not lead to
any unintentional injuries.
The surfaces of all instruments shall be free of pores, cracks, and remainders of tooling agents.
4.3 Maximum insertion portion width
The maximum insertion portion width shall not be larger than that stated in the instruction manual provided by
the manufacturer [see 7 d) 3)].
4 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8600-1:2005(E)
4.4 Minimum instrument channel width
The minimum instrument channel width shall not be smaller than that stated in the instruction manual provided
by the manufacturer [see 7 d) 8)].
4.5 Field of view
If not otherwise specified by the manufacturer, the deviation of the field of view of an endoscope with optics
from the nominal value stated by the manufacturer shall not be greater than 15 %. In catalogues, manuals,
etc., the declaration of the field of view is not imperative.
4.6 Direction of view
If not otherwise specified by the manufacturer, the deviation of the direction of view of a rigid endoscope with
optics from the nominal value stated by the manufacturer shall not be greater than 10°.
4.7 Safety
Endoscopes and endotherapy devices shall conform to IEC 60601-2-18.
4.8 Biological compatibility
Materials used for the outer surface of the insertion portion shall be evaluated for biological compatibility in
accordance with ISO 10993-1.
4.9 Connectors
The manufacturer of endoscopes and endotherapy devices shall carry out a risk management procedure in
accordance with ISO 14971 to consider the probability of misconnection of medical devices intended for
connection to endoscopes or endotherapy devices to non-endoscopic
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.